INTRODUCCIÓN AL CURSO

FB5096 - CONTROL MICROBIOLÓGICO

DE LOS MEDICAMENTOS
PRESENTACIÓN DEL DOCENTE
M Sc. Evelyn Yuliana Sánchez Sandoval

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 CONTROL MICROBIOLÓGICO DE LOS MEDICAMENTOS
• Código de asignatura: FB5096
• Créditos: 5
• Requisitos: FB5096: Microbiología General
• Ciclo Académico: IX
• Horas de teoría semanal: 2
• Horas de práctica semanal: 4
• Duración: Del 31 de agosto al 23 de diciembre de 2020
• Docente: MSc. Evelyn Yuliana Sánchez Sandoval

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 Sumilla del curso
• La asignatura pertenece al área de Estudios de Especialidad y es de naturaleza
teórico-práctica. Tiene como propósito realizar análisis microbiológico de los
insumos, productos en proceso y terminados de acuerdo a procedimientos y
técnicas establecidas en los procesos de elaboración de medicamentos y
cosméticos, así como en la valoración, eficacia y reactividad de antimicrobianos,
vacunas y sueros, haciendo posible la ejecución del análisis microbiológico de
cualquier muestra de origen biológico.

• Comprende: Control microbiológico de productos no estériles y estériles.

Valoración microbiológica de antibióticos. Validación de métodos
microbiológicos. Análisis de suplementos nutricionales y dietéticos.

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Logro de aprendizaje de la asignatura

• Al finalizar la asignatura los estudiantes desarrollan y registran el

control microbiológico de productos farmacéuticos en reportes
protocolizados para formas farmacéuticas no estériles, estériles,
valoraciones microbiológicas y la matriz paramétrica de la validación
de métodos microbiológicos considerando los estándares
farmacopeicos y las buenas prácticas de laboratorio.

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Recursos didácticos utilizados en la asignatura
• Aula Virtual: plataforma Runachay
– Guías de práctica
– Módulo de aprendizaje
– Instructivos
– Separatas de revistas científicas

• Medios visuales:
– Proyecciones multimedia de la clase

• Herramientas virtuales:
– Socrative
– Google Form
– Google Drive

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 Estrategias de enseñanza – aprendizaje
• Exposiciones magistrales – Participación del estudiante
• Trabajo individual
• Trabajo en equipo
• Análisis de lecturas

Evaluación de acuerdo
al reglamento

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 Evaluaciones
1. Evaluación Diagnóstica: referencial, no influye en el promedio final.
2. Evaluación Permanente: conocimiento, desempeño, logros de aprendizaje
3. Evaluación Extraordinaria: en la semana 17, reemplaza a nota de la Evaluación 1 o
Evaluación 2
Evaluación escrita 1 (E1): en la semana 8
Evaluación escrita 2 (E2): en la semana 16

(**) Evaluación Extraordinaria (E3): artículos 95 y 96, previo

pago, plaza a E1 o E2, y es de todo el curso.

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¿Qué se evalúa?: Evaluación Permanente (EP)

CONCEPTUAL PROCEDIMENTAL ACTITUDINAL

Prácticas calificadas Informes de prácticas Asistencia

Trabajos grupales Prácticas calificadas Puntualidad

Evaluaciones escritas Trabajo en equipo Participación en clase

Investigación formativa

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 Promedio del curso

PF = PEP x 0.70 + E x 0.30

PFi = PF1 x 0.40 + PF2 x 0.60

PF = Promedio de Fase PFi = Promedio Final

PEP = Promedio de Evaluación
Permanente PF1 = Promedio de Fase 1
E = Evaluación PF2 = Promedio de Fase 2

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 Contenido del curso - Teoría
Semanas Contenido

Historia de la microbiología y su evolución. Objetivo e importancia en la

Unidad didáctica N°1: medicina, industria farmacéutica, de alimentos y el medio ambiente. Desarrollo
1ra
y mejora de nuevos procesos industriales y aplicación en la Medicina,
INTRODUCCIÓN A LA Biotecnología, Industria Farmacéutica y de alimentos
MICROBIOLOGÍA Morfología y estructura microbiana. Célula procariota y eucariota. Estructura
GENERAL bacteriana externa: cápsula, flagelo, pili y adhesinas. Pared bacteriana:
2da estructura, funciones. Gram (+), Gram (-). Membrana citoplasmática: estructura
y función, mesosomas, citoplasma, gránulos de reserva, ribosomas. Esporas,
ciclo de esporulación
Crecimiento, fisiología y metabolismo microbiano: catabolismo, anabolismo.
Nutrición bacteriana. Microorganismos autotróficos y heterotróficos. Obtención
3ra de energía: Fermentación: Principales rutas fermentativas. Respiración
Bacteriana: Ciclo de Krebs, sistemas transportadores de electrones. Crecimiento
y muerte microbiana.
Principales grupos bacterianos Gram (+): Cocos y Bacilos no esporulados,
bacilos esporulados aerobios y anaerobios. Bacilos Gram (-) fermentadores.
4ta Enterobacterias patógenas: E. coli, Salmonella, Shigella y Vibrio (oxidasa +).
Enterobacterias oportunistas Enterobacter, Serratia, Proteus, Klebsiella. Bacilos
Gram negativos no fermentadores: Pseudomonas, Moraxella, Acinetobacter.
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 Contenido del curso - Teoría
Semanas Contenido

Unidad didáctica N°2:

Marco de referencia farmacopeico en el contexto microbiológico:
Farmacopeas de los E.E.U.U., Británica y de la OMS.
INTRODUCCIÓN A LA 5ta Pruebas microbiológicas en los procesos de elaboración de productos
MICROBIOLOGÍA APLICADA farmacéuticos (materia prima, excipientes, almacenamiento,
A LA INDUSTRIA empaques, productos en proceso, productos terminados)
FARMACÉUTICA Buenas Prácticas de Laboratorio Microbiológico en la Industria
Farmacéutica: técnicas de asepsia, control de medios de cultivo, cepas
6ta de prueba, equipos, registros, capacitación del personal. Inhibidores de
la actividad antimicrobiana Pruebas de eficacia. Desinfectantes en
industria farmacéutica

El agua en la industria farmacéutica. Consideraciones relativas al agua de

alimentación. Tipos de agua, operaciones unitarias: implicancias en la
fabricación de productos farmacéuticos e higienización. Consideraciones
7ma microbiológicas
Respecto a: muestreo endotoxinas bacterianas, recuento microbiano e
identificación de microorganismos. Niveles de alerta y acción y
especificaciones

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 Contenido del curso - Teoría
Semanas Contenido

Evaluación microbiológica de cuartos limpios y ambientes

Unidad didáctica N°3:
CONTROL MICROBIOLÓGICO DE
AMBIENTES Y PRODUCTOS NO
ESTÉRILES
controlados; Clasificación de cuartos limpios; planes y sitios de
muestreo; programa de evaluación y control microbiológico en
9na ambientes controlados; calificación del personal; programa de control
ambiental microbiológico; niveles microbiológicos de alerta y de
acción. Métodos y equipos para toma de muestra de los controles
ambientales y superficies; evaluación y criterios microbiológicos

Examen microbiológico de productos no estériles I: Pruebas de

recuento microbiano. Introducción. Prueba de promoción de
10ma
crecimiento. Prueba de productos. Criterios de aceptación. Aptitud
(validación) del método.

Examen microbiológico de productos no estériles IIA: Pruebas de

microorganismos específicos. Promoción de crecimiento. Pruebas de
11va
productos. Bacterias gram negativas tolerantes a la bilis, E. coli.
Salmonella.
Examen microbiológico de productos no estériles IIB: Pruebas de
microorganismos específicos II. Pruebas de productos. Aptitud del
12va
método de prueba. Investigación de: Pseudomonas aeruginosa, S.
aureus, Clostridium y Candida albicans. Pruebas de aptitud.
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 Contenido del curso - Teoría
Semanas
Unidad didáctica N°4:
CONTROL MICROBIOLÓGICO DE
PRODUCTOS ESTÉRILES, PRUEBA
DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS
Y VALORACION
MICROBIOLOGICA DE
ANTIBIOTICOS
Contenido
Pruebas de esterilidad. Pruebas de Aptitud del Medio de Cultivo:
Promoción de Crecimiento y Almacenamiento.
Prueba de productos. Número de artículos a evaluar. Métodos: Filtración
13va
por membrana.
Prueba de validación. Transferencia directa al medio de cultivo.
Observación e interpretación de resultados
Inmunología. Definiciones: antígeno, anticuerpo, hapteno. Estructura de
los anticuerpos. Interacciones antígeno – anticuerpo. Sistema inmune:
órganos, moléculas, células. Relación huésped – parásito. Defensa del
hospedador frente a infecciones. Endotoxinas Bacterianas.
Determinación del MVD. Determinación de los límites de endotoxina.
14va
Técnicas de coagulación. Prueba de límite de coagulación: Procedimiento,
Cálculo e Interpretación. Técnicas fotométricas. Verificación de los
criterios para la curva estándar. Prueba de factores de interferencia para
las técnicas fotométricas. Procedimientos. Cálculos e Interpretación de
los resultados.
Valoración Microbiológica de antibióticos. Aparatos. Receptáculos.
Medios de cultivo y diluyentes. Unidades y estándares de referencia.
15va Preparación del estándar. Preparación de la muestra. Microorganismos y
Preparación de inóculos. Procedimiento: diseño de valoración.
Métodos: cilindro placa y Turbidimétrico. Cálculos. 14
 Contenido del curso - Práctica
Semana Título de la Práctica

1ra Medidas de bioseguridad

2da Técnicas de esterilización y preparación de medios de cultivo

3ra Técnicas de cultivo y aislamiento de microorganismos

Técnicas de cultivo, aislamiento e identificación de
4ta
microorganismos Gram (+) y Gram (-).
Procesos de fabricación de medicamentos y estándares
5ta
microbiológicos
6ta Buenas prácticas de laboratorio microbiológico

7ma Análisis microbiológico del agua en la industria farmacéutica

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 Contenido del curso - Práctica
Semana Título de la Práctica

Evaluación microbiológica de cuartos limpios y

9na
ambientes controlados
10ma Examen microbiológico de productos no estériles I
Examen microbiológico de productos no estériles IIA: Pruebas
11va de microorganismos específicos.

Examen microbiológico de productos no estériles IIB:

12va Pruebas de microorganismos específicos II.

Pruebas de esterilidad. Pruebas de Aptitud del Medio de

13va
Cultivo: Promoción de Crecimiento y Almacenamiento
Endotoxinas Bacterianas y Valoración Microbiológica de
14va
antibióticos

15va Valoración Microbiológica de antibióticos.

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 Fuentes bibliográficas complementarias
1. Farmacopea de los Estados Unidos de América USP Edición 40º –
Formulario Nacional 40º Ed.

2. Farmacopea Británica 2019(British Pharmacopoeia, 2019), 2019.

3. Farmacopea Europea Edición (European Pharmacopoeia, 11º Ed.), 2019.

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SELECCIÓN DEL DELEGADO
¡Muchas gracias!