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10 Documento Borrador Mantenimiento de Equipos Biomedicos V10 PDF
10 Documento Borrador Mantenimiento de Equipos Biomedicos V10 PDF
Dirección de Medicamentos y
Tecnologías en Salud
Versión 010
Dirección de Medicamentos y
Tecnologías en Salud
Elaboración:
Ing. Andrea Rocío García Ibarra
Revisión:
Ing. Napoleón Alberto Ortiz – Líder temático EB
Versión 010
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SIG-F05 VERSIÓN 1 (X DE MAYO DE 2012)
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A SEGUIR EN LA GESTIÓN DE MANTENIMIENTO
DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCION 6
1. MARCO NORMATIVO 9
2. DEFINICIONES 16
3. PRINCIPIOS 20
4. ENFOQUE 21
REFERENCIAS 63
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LISTA DE GRAFICOS
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DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
INTRODUCCION
En la Ley 1438 de 2011 se establece la obligación del Ministerio de Salud y Protección Social para el
desarrollo de una Política Nacional de Dispositivos Médicos, en concordancia con los cambios que
se vienen presentando alrededor del mundo, en especial, la relevancia que se han dado en los
últimos tiempos a los Dispositivos Médicos en la atención en salud y su papel de importancia para la
prestación de los servicios.
Para abarcar todos los aspectos relevantes en la formulación de la Política Nacional de Dispositivos
Médicos, se plantea entonces, establecer un enfoque en la cadena de comercialización, en
especifico para este documento en los Equipos Biomédicos, con énfasis en el ciclo de vida de los
mismos planteado en el documento de “Formulación de Políticas sobre Dispositivos Médicos”
elaborado por la Organización Mundial de la Salud (1), según se puede resumir en el grafico
siguiente:
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Teniendo en cuenta la definición del decreto 4725 de 2005, sobre dispositivos médicos, y para lograr
un abordaje integral conociendo las particularidades de los mismos, se plantean tres tipologías:
Dispositivos médicos consumibles, sobre medida y equipos biomédicos.
Este documento solo va dirigido a la tipología de equipos biomédicos, los que se enmarcan en la
definición del decreto 4725 de 2005.
Obteniendo un acercamiento del grafico 1, podemos establecer que según los lineamientos dados
por la Organización Mundial de la Salud en su documento “Formulación de Políticas sobre
Dispositivos Médicos” (1), en el componente cuatro “Gestión” ellos establecen los siguientes
componentes que corresponden a la etapa de post-mercadeo en nuestro esquema nacional:
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Donaciones
Instalación, inventario y mantenimientos
1. Adquisición
2. Bajas
3. Inventarios
4. Realización de mediciones
5. Mantenimiento
Teniendo en cuenta que este documento contiene lineamientos técnicos, posteriormente se plantea
una socialización del mismo con los actores e interesados con el fin de ultimar ajustes y poder emitir
reglamentación al respecto del mantenimiento de equipos biomédicos, no intenta ser exhaustivo ni
específico o para definir los requisitos existentes, ya que hacerlo sería garantizar la obsolescencia
en un mundo que cambia rápidamente.
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1. MARCO NORMATIVO
El siguiente listado concentra un marco normativo para el mantenimiento de equipos biomédicos:
LEY 100 DE 1993, Por la cual se crea Sistema General de Seguridad Social en Salud.
LEY 594 DE 2000, Reglamentada parcialmente por los Decretos Nacionales 4124 de
2004, 1100 de 2014, por medio de la cual se dicta la Ley General de Archivos y se dictan otras
disposiciones.
LEY 715 DE 2001, Recursos y competencias en el sector salud
LEY 1438 DE 2011, Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en
Salud
DECRETO 1769 DE 1994, Regula los componentes y criterios básicos para la asignación y
utilización de los recursos financieros, 5% del presupuesto total, destinados al mantenimiento de
la infraestructura y de la dotación hospitalaria.
DECRETO 4725 DE 2005, Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
DECRETO 4957 DE 2007, Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro
sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano.
DECRETO 1011 DE 2006, Se crea el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención
en Salud del, SOGCS. Marco regulador y principios generales.
DECRETO 4107 DE 2011, Funciones de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.
DECRETO 2609 DE 2012, Por el cual se dictan disposiciones en materia de Gestión
Documental para todas las Entidades del Estado.
RESOLUCION 4445 DE 2006, Por el cual se dictan normas para el cumplimiento de las
condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos hospitalarios y similares
RESOLUCIÓN 4002 DE 2007, Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento
RESOLUCIÓN 4816 DE 2008, Programa Nacional de Tecnovigilancia
RESOLUCIÓN 2003 de 2014, Estándares Mínimos de Habilitación de los prestadores
RESOLUCIÓN 2535 DE 2013, Estándar semántico
RESOLUCION 180540 DE 2010, Por la cual se modifica el Reglamento Técnico de Iluminación y
Alumbrado Público-RETILAP.
CIRCULAR UNICA DE LA SUPERSALUD, Reporte del plan de mantenimiento Hospitalario y
recursos para el mantenimiento de la dotación.
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La ley 100 de 1993, además de crear el sistema, específicamente para el tema, en su artículo 189
establece que “Los hospitales públicos y los privados en los cuales el valor de los contratos suscritos
con la Nación o las entidades territoriales representen más del treinta por ciento (30%) de sus
ingresos totales deberán destinar como mínimo el 5% del total de su presupuesto a las actividades
de mantenimiento de la infraestructura y la dotación hospitalaria” dando un marco financiero desde
hace 20 años para mejorar el estado de la dotación hospitalaria.
Posterior a esta ley, en el año de 1994 se expide el Decreto 1769 que establece los criterios y
componentes para incluir el Mantenimiento Hospitalario, define infraestructura y dotación hospitalaria
así:
INFRAESTRUCTURA HOSPITALARIA (4) . Para los efectos del mantenimiento, se entiende por
infraestructura hospitalaria:
Los edificios
Las instalaciones físicas
Las redes:
o Eléctricas
o Sistemas y comunicaciones
o Telefónicas
o Hidráulicas
o Vapor
o Locales
o Gases medicinales
Las áreas adyacentes a las edificaciones.
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En el año 2005, se promulga el Decreto 4725, considerado el marco de los Dispositivos Médicos en
Colombia, “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización
y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.
Este decreto hace aportes valiosos para los Equipos Biomédicos, entre estos:
Los Equipos Biomédicos son considerados Dispositivos Médicos para uso humano.
Establece una definición armonizada internacionalmente para Equipos Biomédicos, tanto de
tecnología controlada como nuevos, en demostración, usados, repotenciados, prototipos
Establece la clasificación por riesgo para todos los Dispositivos Médicos, incluyendo por lo
tanto, los Equipos Biomédicos.
Se define el régimen de permisos para comercializar los Equipos Biomédicos en el territorio
nacional
Se define el servicio de soporte técnico para los Equipos Biomédicos en función de gestión
del riesgo
Se establece la posventa de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos y su
mantenimiento
Se establece un registro del recurso humano para el mantenimiento de los Dispositivos
médicos considerados Equipos Biomédicos
Se establecen los insertos para Equipos Biomédicos
Se enmarca la vigilancia sanitaria para todos los Dispositivos Médicos, incluyendo por lo
tanto, los Equipos Biomédicos.
Art. 36: El Ministerio de la Protección Social definirá los requisitos mínimos para el desarrollo
y utilización de prototipos de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología
controlada de producción nacional.
Para desarrollar estos compromisos el Ministerio de Salud estableció una mesa de trabajo con el
INVIMA con el fin de hacer sinergia y poder encontrar las mejores prácticas para abordar estos
temas.
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En el año 2007, el Decreto 4957, establece un plazo para la obtención del registro sanitario o
permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano donde establece
que: “los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada que se fabriquen en el
territorio nacional o que se importen, deberán contar con sus correspondientes registros sanitarios o
permisos de comercialización de acuerdo con lo establecido en el decreto 4725 de 2005, para lo cual
tendrán plazo hasta el 31 de diciembre de 2008”.
Posteriormente a través del Decreto 1011 de 2006, se establece el Sistema Obligatorio de Garantía
de Calidad en Salud (SOGCS), con las características:
Un reto existente para la dotación hospitalaria, en especial para los equipos biomédicos, es articular
la normatividad existente respecto al mantenimiento con la del SOGCS, ya que no se han tenido en
cuenta para el desarrollo de esta reglamentación lo contemplado en la normas de la dotación
hospitalaria en especial de los Equipos Biomédicos.
El Artículo 36, define la auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención de salud como un
mecanismo sistemático y continuo de evaluación del cumplimiento de estándares de calidad
complementarios a los que se determinan como básicos en el Sistema único de Habilitación y
establece que serán obligatorios para las entidades departamentales, distritales y municipales de
salud y las instituciones prestadoras de servicios de salud, así como para las empresas promotoras
de salud, actualmente denominadas Empresas Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB).
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1. En las Entidades Promotoras de Salud, las Administradoras del Régimen Subsidiado, las
Entidades Adaptadas y las Empresas de Medicina Prepagada. “Estas instituciones deberán
adoptar indicadores y estándares que les permitan precisar los parámetros de calidad
esperada en sus procesos de atención, con base en los cuales se adelantarán acciones
preventivas, de seguimiento y coyunturales consistentes en la evaluación continua y
sistemática de la concordancia entre tales parámetros y los resultados obtenidos, para
propender por el cumplimiento de sus funciones de garantizar el acceso, la seguridad, la
oportunidad, la pertinencia y la continuidad de la atención, y la satisfacción de los
usuarios” (5).
2. En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. “Estas entidades deberán adoptar
indicadores y estándares que les permitan precisar los parámetros de calidad esperada en
sus procesos de atención, con base en los cuales se adelantarán acciones preventivas, de
seguimiento y coyunturales consistentes en la evaluación continua y sistemática de la
concordancia entre tales parámetros y los resultados obtenidos, para garantizar los niveles
de calidad establecidos en las normas legales e institucionales” (5).
3. En las entidades departamentales, distritales y municipales de salud. “Corresponde a estas
organizaciones asesorar a las entidades promotoras de salud, las administradoras del
régimen subsidiado, las entidades adaptadas y las empresas de medicina prepagada, y a las
instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en el desarrollo de sus procesos de
auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención de salud, con el propósito de
fomentar el mejoramiento de la calidad de los servicios de salud en su jurisdicción. De
igual manera, cuando obren como compradores de servicios para la población no afiliada,
las entidades departamentales, distritales y municipales de salud deberán adoptar un
programa de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención de salud” (5).
En los años 2007 y 2008 se reglamenta el Decreto 4725 de 2005, con las resoluciones 4002 y 4816
respectivamente; en estas se regula el “Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento” y el “Programa Nacional de Tecnovigilancia” complementando la vigilancia
sanitaria establecida en este decreto.
La Ley 1438 es promulgada en el año 2011, reformando el Sistema General de Seguridad Social en
Salud, y estableciendo dos ítems a destacar para los Equipos Biomédicos considerados como
Dispositivos Médicos:
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De esta forma, y entendiendo que los equipos biomédicos son considerados dispositivos médicos,
en el Ministerio de Salud y Protección Social, la dirección encargada de regular y dar directrices
sobre estas tecnologías en salud, es la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.
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2. DEFINICIONES
Accesorio: El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un
dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista
para el producto por el fabricante del mismo (2).
Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas
eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su
buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de
prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso (2).
Equipos Biomédicos de Soporte: Equipos biomédicos con que cuenta el prestador de servicios de
salud, en redundancia, con el fin de soportar los planes de contingencia.
Equipo biomédico en demostración. Es aquel equipo biomédico nuevo, que se utiliza para
promover la tecnología. Los equipos biomédicos en demostración importados pueden ser
nacionalizados en los términos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la
modalidad de importación temporal y sólo pueden ser certificados por su fabricante o su
representante en Colombia (2).
Equipo biomédico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no tengan
más de dos (2) años desde la fecha de su fabricación (2).
Equipo Biomédicos para alquiler: Equipos biomédicos cuyo propietario es una persona natural o
jurídica diferente al prestador y existe entre este y el prestador un contrato para hacer uso de este
equipo por un tiempo y precio determinados; debe quedar explicito que la modalidad de ingreso a la
institución es Alquiler.
Equipo biomédico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de experimentación
que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en demostraciones y que no cuentan
con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homólogo en el
país de origen.
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Equipo biomédico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación
de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales, y que parte de sus subsistemas
principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado
por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad
bajo el cual fue construido.
Equipo biomédico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de
servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5) años de servicio desde
su fabricación o ensamble (2).
Error del usuario: Es un problema que implica que el usuario de un equipo biomédico ha causado
el problema que hace que no se logre el objetivo clínico particular para el que está diseñado.
Finalidad prevista: La utilización a la que se destina el dispositivo médico según las indicaciones
proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o material
publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario o en
el permiso de comercialización (2).
Inspección: El término inspección se refiere a las actividades programadas que son necesarias para
asegurar que un equipo funciona correctamente. Incluye las inspecciones de funcionamiento y las
inspecciones de seguridad. Estas actividades se realizan junto con el mantenimiento preventivo, el
mantenimiento correctivo y con la calibración, pero también se pueden realizar de manera
independiente, como actividad programada a intervalos definidos (7).
Inspección de seguridad: Se realizan para asegurar que usar el dispositivo es seguro en relación
con sus componentes eléctricos y mecánicos. Las inspecciones también pueden incluir
verificaciones de radiación, gases peligrosos o contaminantes químicos. Una vez realizadas las
inspecciones, los resultados se comparan con los valores establecidos en la normativa nacional o
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regional y también con los especificados por el fabricante. La frecuencia de las inspecciones de
seguridad puede ser diferente de la del mantenimiento programado y las inspecciones del
funcionamiento; habitualmente se basan en requisitos de reglamentación (7).
Mantenimiento preventivo: Mantenimiento que se realiza para prolongar la vida útil del dispositivo y
prevenir desperfectos. El MP habitualmente se programa a intervalos definidos e incluye tareas de
mantenimiento específicas como lubricación, limpieza (por ejemplo, de filtros) o reemplazo de piezas
que comúnmente se desgastan (por ejemplo, cojinetes) o que tienen una vida útil limitada (por
ejemplo, tubos). Por lo general es el fabricante el que establece los procedimientos e intervalos. En
casos especiales, el usuario puede modificar la frecuencia de acuerdo con las condiciones del medio
local. Algunas veces se llama al mantenimiento preventivo “mantenimiento planificado” o
“mantenimiento programado” (7).
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Número de lote o serie. Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie de
dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de
fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo su trazabilidad (2).
Prestadores de Servicios de Salud: Los prestadores de servicios de salud son: las Instituciones
Prestadores de Servicios de Salud, los profesionales independientes, las entidades con objeto social
diferente y los servicios de Transporte Especial de Pacientes (8).
Protocolos de mantenimiento: Son las rutinas, listas de chequeo o instrumento similar, que cada
fabricante define, donde se describen las actividades que se deben realizar para desarrollar el
mantenimiento preventivo de cada equipo.
Protocolos de inspección: Son las rutinas, listas de chequeo o instrumento similar, que cada
fabricante define, donde se describen las actividades que se deben realizar para desarrollar las
inspecciones tanto de funcionamiento como de seguridad, a los equipos biomédicos.
Referencia. Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que
corresponde a un mismo titular y fabricantes (2).
Semielaborar. Todo proceso de fabricación que permita la obtención de un dispositivo médico hasta
su envase o empaque (2).
Servicio de soporte técnico. Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen
funcionamiento del equipo biomédico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento
preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre otras (2).
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3. PRINCIPIOS
Alineándose con el Sistema de Garantía de la Calidad, y entendiendo el programa de mantenimiento
hospitalario como un componente de Gestión de Tecnología en salud se plantea seis (6) principios,
como base para el desarrollo de dicho programa:
2. Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin
que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud, donde intervengan
equipos biomédicos.
4. Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, con la
mejor utilización de los recursos de acuerdo con la evidencia científica y sus efectos
secundarios son menores que los beneficios potenciales.
6. Gestión del riesgo: Es el proceso mediante el cual se busca identificar, analizar, evaluar y
reducir el riesgo de lesión o impacto adverso en el cuidado del paciente, relacionado con
equipos biomédicos.
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4. ENFOQUE
Para abordar el tema de mantenimiento de equipos biomédicos enmarcado en el proceso de gestión
de Tecnología en salud, con énfasis en la corresponsabilidad existente entre el fabricante o
proveedor de la tecnología y los prestadores o dueños de la tecnología, para gestionar el riesgo y
brindar seguridad al paciente, definida por el Decreto 4725 de 2005, se plantean cuatro amplios
componentes: la planificación, la gestión, la ejecución y la Inspección, vigilancia y control, los cuales
se encuentran resumidos en el grafico 3.
Adicionalmente se deben contemplar las categorías que comprenden el Mantenimiento que son:
Inspección y Mantenimiento Preventivo y el Mantenimiento Correctivo, las cuales a lo largo del
documento se profundizan y complementan.
Es importante aclarar que todas las acciones de mantenimiento de un equipo biomédico, se deciden
desde la negociación y la contratación en el proceso de adquisición, una buena adquisición genera
que el momento de la administración y gestión de la tecnología presente el menro numero de
inconvenientes e inercia a la planificación, gestión y ejecución adecuada. En este contexto se
recomienda revisar en primer lugar el documento de adquisición de equipos biomédicos
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4.1.1. Inventario.
Aunque el inventario abarca un capitulo completo de la Gestión de Tecnología, debe ser este el
insumo principal para la planeación del Mantenimiento. Este inventario se recomienda sea obtenido
desde el área encargada de activos fijos del prestador de servicios de salud o su área equivalente
para que se asegure que el inventario de almacen es igual al de mantenimiento.
El objetivo principal es determinar los equipos biomédicos existentes en las instalaciones del
prestador basados en el inventario del área encargada de activos fijos. Este inventario debe tener
como mínimo los siguientes, basados en los requisitos de la EQ56 (9):
a. Un número de identificación único o código asignado del estándar semántico cuando este
entre en vigencia;
b. La marca comercial del equipo;
c. El número de modelo del equipo;
d. El número de serie del equipo;
e. Un nombre genérico para el equipo, preferiblemente dado por un nomenclador internacional;
f. La clasificación por riesgo
g. La ubicación de los equipos (por equipo que se mantiene generalmente en una ubicación fija
o se mueve con poca frecuencia);
h. La identidad del área que considera que el responsable del equipo;
i. La identificación del proveedor de servicios de mantenimiento responsable de los equipos;
j. La fecha de instalación (mes y año) de los equipos
k. Vida útil del equipo biomédico (definido por el fabricante)
l. Definicion de la estrategia de mantenimiento
m. Identificacion de la inclusion en plan de inspección de seguridad eléctrica
n. Costo inicial del equipo biomédico.
Para los equipos biomédicos adquiridos antes del 1 de enero de 2009, no se pueden exigir todos los
datos, por la entrada en vigencia del Decreto 4725 de 2005, por lo que no se exigía, registro
sanitario o permiso de comercialización.
Incluyendo dentro de este su codificación internacional en armonía con el estándar semántico (10),
se puede establecer una matriz del inventario que permitan realizar una priorización de los equipos a
intervenir y establecer metodologías y estrategias adecuadas.
De esta forma, al determinar los equipos biomédicos existentes en la institución, se recomienda
realizar una estratificación y/o priorización de las actividades de mantenimiento preventivo con el
objetivo de determinar las necesidades de intervención.
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Por último es muy importante mantener el inventario actualizado coherente y consistente con todas
las áreas del prestador, por lo que se debe definir claramente el proceso para la inclusión de todos
equipos nuevos en este inventario.
Cada prestador definirá dentro de sus políticas la inclusión de los equipos biomédicos como activos
de propiedad, planta y equipo o un activo consumible y todos deben estar en el inventario del área
de ingeniería clínica.
Para identificar una estrategia adecuada de mantenimiento se debe conocer el funcionamiento y uso
de los equipos biomedicos en el prestador, la probabilidad de falla y el impacto de las mismas en
diferentes escenarios. Las estrategias buscan la prevención, la detección temprana y la disminución
del impacto de las fallas de los equipos biomédicos (11).
Como mínimo la estrategia que aplica para todos los equipos biomédicos es la “basada en
intervalos”. En caso que se decida elegir otra estrategia, se debe establecer con evidencia las
razones que la fundamentan.
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Esta estrategia permite el ajuste de los ciclos de mantenimiento basado en la presencia o ausencia
de la predicción. En la mayoría de los casos, el mantenimiento predictivo se utiliza para aparatos que
contengan piezas que sufren desgaste mecánico, tales como cepillos en una centrífuga, fluctuación
de energía en un tubo de rayos X, o vibraciones en un motor. Esta estrategia no se aplica bien a los
sistemas electrónicos, que son los dispositivos predominantes en los inventarios de equipos
médicos; por lo tanto, hay pocos ejemplos en el mantenimiento de equipos médicos (11).
Algunas piezas de equipo médico tienen un método, como un contador que indica el número de
usos, para rastrear el tiempo acumulado de funcionamiento. En estos casos, puede establecerse
que la programación de mantenimiento debe hacerse cada 500 ciclos o 1.000 horas de servicio, por
ejemplo. Los usos más comunes de mantenimiento medida incluyen el número de horas de
funcionamiento de los ventiladores o el número de cortes tomados por un escáner CT. Además, se
puede utilizar este método cuando se mide el ciclo de vida de los filtros de aire (11).
Aunque esta es eficaz, este tipo de estrategia puede ser muy difícil de manejar con sistemas de
programación informáticos (11).
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cheque medidor de glucosa en sangre que muestra un código de error) y no hará ningún daño al
paciente cuando se produce un error y este es un equipo de reemplazo inmediato (11).
Esta estrategia es más eficaz para los de bajo riesgo, los elementos de las materias primas de bajo
costo, tales como tensiómetros o termómetros, que pueden no rentables para reparar. Si es un
manguito de presión arterial con fugas, es reemplazado por otro. Tener amplios repuestos es la
clave de esta estrategia (11).
Adicionalmente dice que “es el tenedor del equipo biomédico el responsable del correcto
funcionamiento del dispositivo médico considerado equipo biomédico, el cual deberá garantizarlo de
manera directa o contratando los servicios del fabricante o el importador o con un tercero”.
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Puede existir una metodología de ejecución mixta de las actividades de mantenimiento de equipos
biomédicos.
4.1.4. Recursos
Los recursos necesarios para el mantenimiento identificados, se agrupan en: humanos, financieros,
materiales y para la gestión. El análisis y la coherencia de estos, busca preparar a la institución para
afrontar los retos que se presentan con las tecnologías en específico con los equipos biomédicos.
Hay que tener en cuenta que la proyección de los recursos genera un riesgo, ya que al no tener
conocimiento del historial que muestra el comportamiento de los equipos biomédicos y su respuesta
frente al mantenimiento, puede que el cálculo de los recursos falle. También es importante para el
recurso humano tener un plan de capacitación continua para el personal tanto asistencial como
técnico y de ingeniería y definir claramente el número de personas y los perfiles que se necesitan en
el entorno de cada prestador.
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Adicionalmente el decreto 1769 de 1994, establece “tiene por objeto regular los componentes y
criterios básicos para la asignación y utilización de los recursos financieros, 5% del presupuesto
total, destinados al mantenimiento de la infraestructura y de la dotación hospitalaria en los hospitales
públicos y en los privados en los cuales el valor de los contratos con la Nación o con las entidades
territoriales les representen más de un treinta por ciento (30%) de sus ingresos totales” (4).
La primera herramienta para calcular los recursos financieros, es la estimación de los recursos
humanos y materiales que se requieren, según el tamaño, el inventario de equipos, la estrategia y la
metodología de mantenimiento seleccionada sin desconocer el contexto de la institución.
Costos Iniciales: son las inversiones que se deben realizar antes del inicio del programa
Los servicios de mantenimiento externo se pueden contratar sobre la base del tiempo y los
materiales calculados como necesarios o por un periodo establecido y a un precio fijo.
Adicionalmente se deben incluir los costos de repuestos, partes, accesorios y consumibles.
En cualquier caso, el costo se debe planificar por anticipado e incluir en los presupuestos
pertinentes.
Cabe destacar que se requiere el indicador de eficacia financiera del programa, definido como el
coeficiente existente entre el costo anual del programa de mantenimiento por el costo inicial del
inventario de equipos biomédico que se incluyen en el.
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funcionamiento de los dispositivos médicos no deberán alterarse en un grado tal que se vean
comprometidos el estado clínico, la salud y la seguridad de los pacientes" y en entendiendo que para
restablecer la dotación hospitalaria, se puede hacer reposición (sustitución de un equipo por otro
igual o del mismo tipo) por lo tanto, cuando se evidencie que el mantenimiento del equipo resulta
más oneroso que la reposición y el análisis de la relación del costo beneficio sustente esta decisión,
se podrá considerar la reposición, ya que permitiría conservar la capacidad instalada en unos rangos
de seguridad para el paciente iguales o superiores a los manejados durante la vida útil del equipo
objeto de reposición.
De esta forma la dotación objeto de reposición tiene la obligatoriedad de darse de baja, para evitar
seguir incurriendo en gastos por efectos de mantenimiento. Se entiende entonces que la adquisición
de dotación nueva (excepto por reposición) no puede realizarse con cargo al 5% asignado para el
rubro de mantenimiento.
Lugar de trabajo
Se debe definir por cada prestador el lugar donde se desarrollaran las actividades de mantenimiento,
estableciendo si se realizará en el lugar en el que habitualmente se encuentran los equipos o si se
trasladan al taller de reparaciones del departamento de ingeniería clínica o su equivalente.
Para el primer caso, y cuando los equipos biomédicos sean fijos y no se puedan trasladar, es
importante planificar las herramientas y los equipos de medición que se deben llevar al lugar en el
que se realizará el trabajo, dejarlo por escrito y acondicionar un sitio dentro del área para llevar los
equipos, que brinde seguridad tanto al personal que realiza el mantenimiento, como a los
trabajadores asistenciales del área y los usuarios de los servicios de salud.
Cuando un prestador define que los equipos se trasladan a un lugar de trabajo o taller de reparación
del área, este debe garantizar la accesibilidad de todos los equipos biomédicos móviles, que cuente
el prestador y contar como mínimo con:
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Criterio A
Para prestadores de servicios de salud que tengan al menos un (1) equipo biomédico clasificado
como riesgo IIB y que presten al menos un (1) servicio de alta o mediana complejidad:
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Criterio B
Para prestadores de servicios de salud que tengan al menos un (1) equipo biomédico clasificado
como riesgo IIB y que presten únicamente servicios de baja complejidad:
Espacio con identificación, limpio y organizado con puestos de trabajo, según lo defina el
prestador de servicios de salud.
Estar señalizados, con indicaciones claras y precisas para el manejo de los equipos, en
cuanto a protección del personal y del ambiente (13)
Prohibición expresa de entrada a personas no comprometidas con el manejo de los equipos
(13)
Requisitos de condiciones ambientales favorables (temperatura y humedad), según lo defina
el prestador de servicios de salud
Requisitos mínimos de iluminación. Pueden ser guiados por el RETILAP (Reglamento
Técnico de Iluminación y Alumbrado Público)
Servicios básicos que requieren los equipos (electricidad y gases medicinales, por ejemplo)
según lo defina el prestador de servicios de salud
Espacio suficiente que permita conservar los criterios de seguridad en los lugares de trabajo,
para:
o Guardar herramientas
o Guardar equipos de medición
o Guardar piezas de recambio o repuestos
Estar dotados de equipo para prevención y control de incendios y otros accidentes (13)
Espacio para los registros y la documentación,
Espacio para los manuales de uso y de mantenimiento
Tener protección contra factores ambientales, en especial contra aguas lluvias (13)
Criterio C
Para prestadores de servicios de salud que tengan al menos un (1) equipo biomédico clasificado
como riesgo IIA y que presten servicios de alta y mediana complejidad:
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Criterio D
Para prestadores de servicios de salud que tengan al menos un (1) equipo biomédico clasificado
como riesgo IIA y que presten servicios de baja complejidad:
Criterio E
Para prestadores de servicios de salud que tengan TODOS sus equipos biomédicos clasificados
como riesgo I y que UNICAMENTE prestan servicios de baja complejidad:
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Cuando los prestadores tienen varias sedes, se debe establecer un taller central y definir para los
satélites existentes según los requisitos.
En caso de que los prestadores utilicen la metodología de tercerización deberán asegurarse que el
tercero cumpla con los requisitos de lugar de trabajo o taller de reparación, que cada prestador
defina para su inventario de equipos.
Se debe realizar un listado de las herramientas y equipos de medición requeridos para las
actividades de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos biomédicos de propiedad de
cada prestador; Dentro de estos se pueden encontrar:
Medidores de temperatura
Medidor de presión
Voltímetros
Dinamómetros
Osciloscopios
Cajas de sustitución de resistencia y capacitancia
Medidor de seguridad eléctrica
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Simuladores fisiológicos
Algunas herramientas básicas
Analizadores según los requisitos de cada prestador
Se deben exigir a los proveedores externos los equipos de medición y las herramientas para la
realización de las actividades de mantenimiento, como parte de la responsabilidad que tienen frente
a la norma cada tenedor de equipos biomédicos, así como instrumento destacable de la política de
seguridad del paciente en cada prestador de servicios de salud.
Insumos
Cada prestador debe realizar un listado de insumos para asegurar que la limpieza, desinfección y
lubricación de los equipos biomédicos se haga con los productos adecuados según las
recomendaciones del fabricante.
Repuestos
Se busca establecer una disponibilidad de repuestos para las actividades de mantenimiento, con el
objetivo de mejorar la eficiencia, disminuir los tiempos de parada de los equipos y aumentar la
productividad del área de ingeniería clínica. También establecer una cultura de compra eficiente de
repuestos, al realizarlas de manera planificada, con mayor volumen y menor frecuencia.
Para esto el prestador establecerá una lista de repuestos que con los que debe contar la institución
para el funcionamiento en cada vigencia, teniendo en cuenta las piezas de recambio según las
recomendaciones del fabricante y las usadas en el mantenimiento preventivo según historial de la
institución, a partir de la existencia de este historial.
El Decreto 4725 de 2005, en el artículo 24, que especifica “Los requisitos para el permiso de
comercialización: Para la obtención del permiso de comercialización de los equipos biomédicos
fabricados e importados además de la documentación para la obtención de los registros sanitarios
de que trata el presente decreto, se deberá anexar la siguiente documentación, adicional:…
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3. Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de
mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior.
Adicionalmente, el parágrafo 4 del artículo 24 del Decreto 4725 de 2005, específica que “Los
repuestos para el mantenimiento y soporte técnico de los equipos biomédicos importados, deberán
contar con el permiso de comercialización de los equipos biomédicos que se pretendan reparar,
mantener o soportar”.
Por lo tanto los repuestos de equipos biomédicos con permiso de comercialización deben contar con
permiso de comercialización.
El Decreto 038 de 2009, establece que: “Para los repuestos de equipos biomédicos que hayan sido
importados legalmente con anterioridad a la expedición del Decreto 4725 de 2005 o durante su
período de transitoriedad y que no cuenten con permiso de comercialización o registro sanitario del
respectivo equipo, deberá el importador, conforme al procedimiento señalado en la Ventanilla Única
de Comercio Exterior (VUCE), allegar la certificación o autorización del fabricante del equipo
biomédico que se pretende reparar, mantener o soportar en donde se acredite su correlación con el
importador o lo autorice a importar en Colombia sus repuestos. Adicionalmente, deberá allegar la
información sobre el nombre, serie y lugar de ubicación del equipo biomédico y el tipo de reparación,
mantenimiento o soporte para el cual se va a utilizar el repuesto".
Con este decreto de 2009, se dan los lineamientos para los repuestos de los equipos biomédicos
que hayan sido importados legalmente con anterioridad a la expedición del Decreto 4725 de 2005 o
durante su período de transitoriedad y que no cuenten con permiso de comercialización o registro
sanitario.
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Por lo tanto para los equipos biomédicos con registros sanitarios y/o aquellos que no sean de
tecnología controlada, es este artículo el que establece la responsabilidad del fabricante o
importador de tener aprovisionamiento de insumos y de repuestos.
Manuales de Equipos
Según el Decreto 4725 de 2005, en su artículo 18, donde se establece la “Documentación para la
evaluación técnica de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología
controlada” en el literal h, cita:
h) Cuando se trate de equipos biomédicos, la declaración por parte del titular o del
importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operación y
mantenimiento en idioma castellano, así como el compromiso de su presentación al
requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al momento
de la adquisición de los equipos biomédicos”.
Y en su artículo 24, que especifica “Los requisitos para el permiso de comercialización: Para la
obtención del permiso de comercialización de los equipos biomédicos fabricados e importados
además de la documentación para la obtención de los registros sanitarios de que trata el presente
decreto, se deberá anexar la siguiente documentación, adicional:…
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De lo anterior se concluye que como requisito para la obtención de los registros sanitarios así como
los permisos de comercialización, es indispensable la declaración por parte del titular con el
compromiso de realizar la entrega o suministro de manuales de operación y mantenimiento, en
idioma castellano, en el momento de la adquisición de equipos biomédicos a los usuarios. De esta
forma el incumplimiento de este compromiso, podría acarrear las sanciones de las que se habla en
el mencionado decreto.
Cabe aclarar que los manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano de los equipos
biomédicos adquiridos después de la entrada a vigencia del decreto, y los demás con que cuente la
institución deben reposar en el prestador poseedor de la tecnología. Ambos manuales facilitan que el
personal técnico que realiza las actividades de mantenimiento conozca el funcionamiento del equipo
biomédico que está manipulando y así como las recomendaciones del fabricante.
Se recomienda que el personal encargado de la gestión, adelante las actividades necesarias para la
consecución de los manuales de los equipos adquiridos previos a la implementacion del decreto
4725 de 2005, que no existen en la institución, ya sea en vía web, grupos virtuales, o en conexiones
con otras instituciones de la región o el país.
Sistemas de información
La documentación básica se puede llevar en registros en papel pero el uso de hojas de cálculo,
bases de datos o sistemas computarizados de gestión del mantenimiento (SCGM) facilita el registro
y el seguimiento del desempeño (14).
El acceso a Internet, en muchos casos, puede convertirse en un recurso valioso. Muchos recursos
técnicos, gracias a programas mundiales, están disponibles vía web de manera gratuita o a un costo
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muy bajo así como los programas educativos vía web pueden ser una opción para aumentar los
conocimientos técnicos y facilitar la capacitación del recurso humano en la institución (14).
1. Inventario de los Equipos Biomédicos coordinado con activos fijos que contenga los ítems
descritos.
2. Identificación de las estrategias de intervención para los equipos biomédicos existentes en el
inventario
3. Identificación de la metodología de mantenimiento a realizar en la institución
4. Definición del responsable técnico del mantenimiento según la metodología elegida.
5. Definición de perfiles y cantidades de recurso humano para:
a. Personal técnico
b. Personal de gestión
c. Proveedores externos (si aplica)
6. Planeación de recursos financieros
7. Descripción e identificación del lugar de trabajo que cumpla con los mínimos requisitos
establecidos.
8. Listados de
a. Herramientas y equipos de medición requeridos por el prestador para cada vigencia
b. Insumos para asegurar la limpieza, desinfección y lubricación de los equipos biomédicos
c. Repuestos que con los que debe contar la institución para el funcionamiento en cada
vigencia
d. Manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano de los equipos
biomédicos
9. Establecimiento de los sistemas de información que van a utilizar en el desarrollo del
programa.
10. Formato de planeación del mantenimiento
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La gestión del personal busca asegurar que el recurso humano necesario para la realización integral
del mantenimiento de equipos biomédicos esté disponible cuando se requiera y así contribuir a
lograr los objetivos de las actividades bajo los principios del mantenimiento.
i. Categorías
Fabricantes Persona natural o jurídica quien es el fabricante del equipo biomédico y
por lo tanto considerado como el mejor actor para realizar este tipo de actividades.
Otras organizaciones: Persona natural o jurídica que dentro del objeto de su
actividad se encuentra la realización de mantenimiento a equipo biomédico y que
tiene algún nivel de experticia o capacitación acreditada para realizar estas
actividades.
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4.2.2.3. Capacitación
La capacitación se debe tener como punto importante en la gestión del personal ya que asegura
mejores prácticas que redundad en beneficios del mantenimiento de equipos médicos. Se
promueven como formas de capacitación:
El estudio individual:
La capacitación personalizada a cargo de una persona con más experiencia en
el prestador.
La participación del técnico en equipos biomédicos en una clase para
enfermeras u otros usuarios, para aprender cómo funciona el equipo.
La invitación del departamento de ingeniería clínica a un instructor externo
especializado.
La invitación del departamento de ingeniería clínica a uno de los instructores del
fabricante.
Programas de capacitación de terceros.
Programas de capacitación del fabricante, especialmente formulados para
técnicos.
La capacitación en relación con los equipos nuevos, así como el repaso de los conocimientos sobre
los equipos existentes son necesarios para garantizar que el personal técnico esté en condiciones
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La capacitación debe considerarse como una estrategia institucional que impacta en la operación de
los equipos biomédicos y debería orientarse en un plan de capacitación que incluya cronograma,
contenidos y personal objetivo.
Cabe resaltar que es responsabilidad del personal encargado de la gestión, detectar brechas en el
personal técnico con el fin de definir las necesidades de capacitación mediante un Plan que
incremente el conocimiento y la confiabilidad del mantenimiento.
Es la más compleja de las tres, ya que asegura mejores indicadores en el desarrollo del
mantenimiento de equipos médicos y se refleja en un mejoramiento continuo del mismo.
La única forma que se podría contemplar para realizar modificaciones en los protocolos definidos por
el fabricante, son las experiencias y evidencias documentadas por el prestador en la gestión de
estos equipos, las cuales deben reposar con los respectivos soportes en cada hoja de vida.
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Servicios
Áreas funcionales
Grupo de equipos
Periodicidad establecida o por las horas de uso.
Otros
Para las inspecciones de funcionamiento tienen como objetivo determinar el desempeño de los
dispositivos relativos a sus especificaciones; se recomienda definir el momento adecuado para
realizarlo dentro del procedimiento de mantenimiento preventivo, sin desconocer las que se
programan por fuera de este. Se debe definir la periodicidad de cada una y el responsable, según las
recomendaciones del fabricante y teniendo en cuenta que algunas de estas inspecciones pueden
estar a cargo del personal asistencial, cuando el equipo biomédico así lo requiera.
Para las inspecciones de seguridad, tienen como objetivo determinar la seguridad de los dispositivos
relativo a la aplicación de estándares; se debe definir el momento adecuado de realizarlas tanto para
el mantenimiento preventivo como para el mantenimiento correctivo, adicionalmente la periodicidad y
el responsable de estas, para lo que solo se tiene en cuenta el personal de servicio técnico.
Riesgo
Misión del prestador
Necesidades de mantenimiento
Recursos disponibles
Al obtener esta matriz, se puede establecer el universo de equipos biomédicos a los que el
mantenimiento va a incidir, y definir los grupos de equipos a los que se debe priorizar o intervenir.
4.2.3.5. Registros
La premisa que sustenta este item se basa en que lo que no está registrado no se ha realizado, el
tener evidencia escrita de los procedimientos realizados, permite la trazabilidad específicamente en
la vida útil de los equipos biomédicos. En el anexo 1, de este documento se encuentra el formato de
Hoja de Vida de los equipos biomédicos, uno de los principales registros mas no el único.
Adicionalmente se debe tener registros como ordenes de servicio para mantenimiento correctivo,
cronograma de mantenimiento programado, procedimientos de mantenimiento y resultados e
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informes de la gestión y desarrollo. Los registros también son el principal insumo para la elaboración
de los informes y el seguimiento a los indicadores planteados para el mantenimiento, por lo que es
importante gestionarlos adecuadamente.
El marcado o etiquetado no se considera requisito indispensable, por lo que pasa a ser voluntario
según cada prestador, su contexto y entorno.
4.2.3.8. Comunicaciones
La gestión de las comunicaciones perfecciona la actividad de mantenimiento como actividad
concertada entre las áreas asistenciales y administrativas que se requieran para la correcta
ejecución del mantenimiento.
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Adicionalmente cabe anotar que los usuarios de los equipos biomédicos son la principal fuente para
conocer el funcionamiento y los cambios que estos generan.
4. Evidencia de:
a. Seguimiento sobre el control de la productividad del personal interno
b. Seguimiento a los contratos de mantenimiento externo
c. Seguimiento al mantenimiento para equipos que NO son propiedad del prestador pero
se encuentran prestando servicios para la institución.
5. Copia de los contratos de mantenimiento externo
6. Plan de capacitación: que incluya cronograma, contenidos y personal objetivo (personal
técnico y de ingeniería, así como personal asistencial). Debe evidenciarse el cumplimiento
del plan.
7. Formatos de:
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a. Protocolo de mantenimiento por escrito para cada equipo, conteniendo como mínimo lo
definido por el fabricante donde debe establecer mínimamente la frecuencia, las
actividades a realizar, los equipos de medición que son necesarios, los limites inferiores
y superiores para las mediciones cuando aplique.
b. Lista de chequeo para inspecciones de funcionamiento de los equipos biomédicos que
se definan, basado en recomendaciones del fabricante, donde incluya como mínimo la
frecuencia, las actividades a realizar, el responsable.
c. Evidencia de las inspecciones de seguridad de los equipos biomédicos definidos como
mínimo los de alto riesgo que tenga el prestador, basado en las recomendaciones del
fabricante, donde debe establecer como mínimo la frecuencia, las actividades a realizar,
el responsable.
d. Hoja de Vida de los equipos biomédicos, y guía para diligenciarlo.
e. Ordenes de servicio para mantenimiento correctivo
f. Informes de mantenimiento correctivo
g. Cronograma de mantenimiento
h. Instrumento para identificar la percepción del personal asistencial sobre el
funcionamiento y mantenimiento de equipos biomédico.
8. Sistema de información donde se encuentre como mínimo el inventario actualizado de los
equipos coherente con el de activos fijos de la institución, la programación de las
inspecciones y de los mantenimientos preventivos, los eventos sujetos a tecnovigilancia y
los indicadores de seguimiento.
9. Definición de la adopción o no del marcado o etiquetado para las actividades del
mantenimiento. Si se define incluir esta actividad, se debe establecer como mínimo el
contenido de la etiqueta, la periodicidad para su revisión y recambio y la forma de realizar
socialización del contenido.
10. Evidencia de:
a. Socialización del programa o como mínimo del cronograma de mantenimiento con el
personal asistencial que el prestador considere pertinente.
b. Comunicación de los hallazgos encontrados luego de las actividades de mantenimiento
al personal definido por el prestador.
c. Investigación de errores de los usuarios de equipos biomédicos donde se incluya el
usuario, el paciente, el dispositivo, el entorno y otros factores sistémicos que pueden
obstaculizar el logro de un objetivo clínico, cuando sea de gran impacto o genere
incidente o evento adverso, no en todos los casos.
11. Plan de acción para identificación y gestión de los errores del usuario
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Se debe monitorear de igual forma el tiempo que se toma el personal para realizar las actividades
que se definan, utilizando como herramienta la información consignada en los registros de
mantenimiento preventivo o correctivo. Los equipos definidos como prioritarios deberán establecer
los menores tiempos de respuesta.
Luego se debe identificar el proceso necesario para la reparación con el fin de que el equipo vuelva
a funcionar correctamente, si es necesario, se debe buscar la concertación con el ingeniero
encargado de la gestión y finalmente realizarlo, según los recursos existentes en la institución o de
manera externa según lo que se haya definido desde el área de ingeniería (17).
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Para cada situación, es importante seleccionar un nivel apropiado de mantenimiento según los
recursos financieros, materiales, humanos y de tiempo que se tengan en la institución, así como de
la prioridad establecida para el equipo.
En algunos casos, el técnico observará que el dispositivo funciona de acuerdo con las características
de diseño especificadas por el fabricante. De ser así, es necesario ponerse en contacto con el
usuario y examinar el entorno de trabajo para establecer por qué el dispositivo no funciona como se
esperaba (7).
4.3.2.1.2. Repuestos
El reemplazo se puede hacer utilizando repuestos especiales provistos por el fabricante, repuestos
genéricos con las mismas características o incluso más complejos (por ejemplo, fusibles) o
repuestos obtenidos de equipos fuera de servicio u obsoletos (solo después de una evaluación de
riesgos exhaustiva y la autorización del gestor del departamento de ingeniería clínica).
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4.3.3. Registros
La principal evidencia documental que se requiere para las actividades de mantenimiento son los
registros, los documentos que permiten realizar trazabilidad en la vida útil del equipo y conocer las
actividades a las que ha sido sometido desde su instalación, durante su funcionamiento y hasta su
disposición final. Todos los documentos y registros asociados al equipo biomédico
independientemente de su fuente generadora, deben estar en idioma castellano.
Adicionalmente la información que se puede obtener del análisis y seguimiento a los registros, es la
principal herramienta de captura y generación del dato, en donde se tiene que hacer especial énfasis
en la importancia y responsabilidad del personal técnico, acerca del diligenciamiento adecuado y
racional de estos registros, ya que en este momento se obtiene la información primaria que genera
la toma de decisiones respecto a los equipos.
Los registros que se empleen el mantenimiento de equipos biomédicos deberán articularse con las
normas de gestión documental que considere pertinentes según el contexto de cada prestador de
servicios de salud.
La hoja de vida puede estar en formato digital, siempre y cuando cumpla con la normatividad
respecto a la gestión documental y no vaya en contravía de alguna legislación documental vigente.
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Respecto a las actividades, cabe resaltar que es la descripción detallada de un paso a paso, que
sirve como recordatorio para que el personal técnico evite olvidos u omisiones que pueden generar
inconvenientes en el mantenimiento preventivo.
Es muy importante destacar el registro de las mediciones y documentar los resultados finales de las
actividades de mantenimiento preventivo, como instrumento que permite conocer, en las acciones
futuras, el comportamiento del equipo y sus mediciones y la existencia de un aumento o disminución
a través del tiempo.
Hay que enfatizar también en el registro del cambio o sustitución de accesorios o repuestos, ya que
pueden incidir directamente en el funcionamiento del equipo y su respuesta al cambio de los
mismos; así como llevar el record que suministre información sobre los costos asociados al equipos
y la frecuencia de recambio que permita establecer un stock de repuestos mínimos en la institución.
Estas se deben establecer según las recomendaciones del fabricante y/o la clasificación por riesgo
del equipo.
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4.3.4. Seguridad
Al contemplar la seguridad como una parte importante dentro del programa de mantenimiento se
busca controlar y/o disminuir los riesgos asociados a los equipos biomédicos tanto en la actividad de
mantenimiento como en la prestación de servicios de salud.
Resulta obvio que no puede asegurarse un riesgo nulo en el uso del equipo, sin embargo, una
adecuada utilización de los mismos por usuarios instruidos minimiza los riesgos eléctricos y aumenta
la seguridad del paciente (18).
La concientización de los riesgos inherentes, incluye conocer el peligro de origen químico derivado
de los agentes quimioterápicos y de otras fuentes, el peligro de irradiación de los equipos que emiten
radiaciones y de los radiofármacos, el peligro de exposición a campos electromagnéticos de los
equipos de resonancia magnética (RM), el peligro derivado de los cilindros de gas comprimido, etc,
(7).
Dentro de la seguridad eléctrica deben contemplarse las instalaciones y los equipos, en las primeras
como mínimo debe realizarse comprobación de enchufes y resistencia eléctrica y en la segunda, la
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resistencia entre la tierra del enchufe y el chasis del equipo o cualquier punto metálico externo y las
corrientes de fuga del chasis.
4.3.4.3. Infecciones
El riesgo de infecciones es inherente al entorno de prestación de servicios de salud, por lo que es
importante identificar por parte del personal de mantenimiento la existencia de este en el área
asistencia y mitigarlo adecuadamente.
También identificar que el trabajo del personal del área de ingeniería clínica puede ser peligroso
para la prestación de servicios de salud, tanto por las sustancias utilizadas como las partículas
liberadas en el desarrollo de las actividades.
Cada prestador debe propender por mantener la seguridad eléctrica de los equipos biomedicos,
como mínimo, dentro de la gestión de mantenimiento, sin desconocer que se puede realizar como
una capitulo anexo.
Como mínimo se deben seguir las siguientes recomendaciones, según las características y
clasificaciones de los equipos biomédicos.
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está funcionando (ON) o está apagado (OFF). (Tema 2: Seguridad Eléctrica. Rafael Barea Navarro.
Instrumentación Biomédica. Departamento Electrónica. Universidad Alcalá).
La corriente de fugas en este caso debe ser inferior a 50µA. En cables aislados esta corriente debe
ser inferior a 10 µA. Estos electrodos o cables aislados deben utilizarse para conectar catéteres o
electrodos en el corazón. Para medir estas corrientes debe estar conectado el paciente
Finalmente, puede producirse corrientes de fugas a través de los cables del paciente hacia tierra si
se aplicase una tensión de alimentación o red donde el paciente se colocaría. De esta manera puede
comprobarse el aislamiento electrodos-tierra ante conexiones de la red a cada electrodo.
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Articulando los niveles con la obligatoriedad de los estándares e indicadores, se plantea para este
capítulo, los indicadores para la gestión del mantenimiento,
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Las actividades de mantenimiento conllevan a un registro claro, coherente y organizado que permite
realizar las mediciones pertinentes, para posteriormente hacer un seguimiento de los mismos. De
esta forma se plantea el establecimiento de indicadores institucionales, que brinden al nivel directivo
herramientas para la toma de decisiones así como directrices para generar estrategias de
mejoramiento continuo.
En esta forma se han identificado la siguiente información, para que reporten como mínimo los
prestadores de servicios de salud:
DATOS
1. Cantidad de equipos en la institución diferenciados por clasificación del riesgo
2. Costo total de actividades de mantenimiento en el año
INDICADORES
1. Porcentaje (%) Cumplimiento de actividades programadas de mantenimiento preventivo
2. Porcentaje (%) del cumplimiento de las ordenes de servicio o del mantenimiento correctivo
3. Horas de parada de los equipos biomédicos por periodo de tiempo en relación con las horas
disponibles.
4. Porcentaje del presupuesto de la institución utilizado en mantenimiento de equipos
biomédicos.
5. Índice de reposición para las tecnologías seleccionadas (únicamente para instituciones
prestadoras de servicios de salud - IPS) (EN EVALUACION)
6. No. Eventos adversos prevenibles asociados a equipos biomédicos/total de eventos
adversos asociados a equipos biomédicos(EN EVALUACION)
7. No. Eventos adversos asociados a equipos biomédicos/total de eventos adversos en la
institución (10 de la guía del Minsalud) (EN EVALUACION)
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4.4.3. Auditoria
Respecto al autocontrol, como primer nivel de auditoría, se busca que “cada miembro de la entidad
planee, ejecute, verifique y ajuste los procedimientos en los cuales participa, para que éstos sean
realizados de acuerdo con los estándares de calidad definidos por la normatividad vigente y por la
organización”.
Y finalmente la auditoría externa como “evaluación sistemática llevada a cabo por un ente externo a
la institución evaluada” con lo que se busca “verificar la realización de los procesos de auditoría
interna y autocontrol, implementando el modelo de auditoría de segundo orden”.
Este componente fue incluido en el documento con el objetivo de estandarizar las prácticas de
verificación de las actividades de mantenimiento de los Equipos Biomédicos y ser transparentes en
el momento de establecer estos procesos de seguimiento y control, planteándolo desde la
realización los diferentes tipos de auditoría desde la formulación de la guía para la evaluación, que
es un documento que se planea realizar después de concertar los 40 puntos de auditoria.
a. Interno: Realizada por el mismo prestador a través de la lista de chequeo donde se definen
actores y funciones de los mismos, dentro de los esquemas de auditoria de cada prestador,
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revisando el cumplimento de las etapas y los productos esperados de las mismas, dentro de las
que están:
NO
No. ITEM CUMPLE
CUMPLE
OBSERVACIONES
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Hojas de vida
Protocolos de mantenimiento preventivo
Inspecciones de funcionamiento y seguridad (cuando no se
encuentren dentro del protocolo de mantenimiento
preventivo)
Ordenes de servicio
Reporte de mantenimiento correctivo
Evidencia de la gestión de seguridad del recurso humano
35
que realiza las actividades de mantenimiento
Realización de seguimiento a los equipos biomédicos con
36
falla repetitiva
Evidencia de la realización de verificaciones a los equipos
biomédicos, después del mantenimiento correctivo, que
37
pueden estar dentro del reporte de mantenimiento
correctivo.
Protocolos de limpieza y desinfección basados en
38
recomendaciones del fabricante.
39 Historial de repuestos utilizados en el último año
Evidencia del seguimiento a los indicadores planteados
40
para el mantenimiento en el manual
i. Nivel Regional: Por las entidades que a este nivel presenten esta competencia,
principalmente las seccionales de salud, igualmente definiendo los actores y funciones.
ii. Nivel Nacional: Por las entidades de control como las Superintendencias como salud,
industria y comercio, Ministerio de Salud y las demás, igualmente definiendo actores y
funciones
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REFERENCIAS
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Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2012 [cited 2013 Jun 7]. 48 p. Available from:
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2. Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005. [Internet]. [cited 2014 Jan 7]. Available
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3. Ministerio De Protección Social NAOG. Libro Blanco del Equipamiento Hospitalario. Tecnología
en Salud y Equipamiento Biomédico. [Internet]. Bogotá; 2009 [cited 2013 Jun 7]. Available from:
http://es.scribd.com/doc/79593109/Libro-Blanco-Capitulo-3-Documento-Tecnico-de-Equipo-
Biomedico
4. Ministerio de Salud. Decreto 1769 de 1994. [Internet]. [cited 2014 Jan 7]. Available from:
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6. Presidencia de la Republica. Ley 1438 de 2011. [Internet]. [cited 2014 Jan 7]. Available from:
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http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%202003%20de%202014.
pdf
11. The Joint Comision. Chapter 5: Medical Equipment Management. The Environment of Care
Handbook. Third edition.
12. Presidencia de la República. Ley 100 de 1993. [Internet]. [cited 2013 Jun 7]. Available from:
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=5248
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DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
13. Ministerio de Salud. Resolución 4445 de 1996. [Internet]. [cited 2014 Nov 4]. Available from:
http://www.sociedadescientificas.com/userfiles/file/RESOLUCIONES/RESOLUCION%25204445
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14. World Health Organization. Sistema computarizado de gestión del mantenimiento [Internet]. 1st
ed. Ginebra: rganizacion Mundial de la Salud; 2012 [cited 2013 Jun 7]. 42 p. Available from:
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15. Superintendencia de Salud. Circular Única Consolidada [Internet]. [cited 2014 Jan 7]. Available
from:
http://www.supersalud.gov.co/supersalud/LinkClick.aspx?fileticket=FHBh9%2f06GVI%3d&tabid=
103
16. Real Academia de la Lengua. Diccionario de la lengua española. 22nd ed. 2001.
17. Joseph Dyro B.S. Electrical Engineering Massachusetts Institute of Technology M.S. and Ph.D.
Biomedical Electronics Engineering University of Pennsylvania. Clinical Engineering Handbook
(Biomedical Engineering). Academic Press, 2004; 696 p.
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1. IDENTIFICACION
1.1 CODIGO DEL EQUIPO 1.2 RS PC NR
7. COMPONENTES
NOMBRE MARCA MODELO SERIE
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10. REGISTRO HISTORICO DE MANTENIMIENTO (SOLO PARA CLASIFICACION IIA- IIB Y III)
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
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11. REGISTRO HISTORICO DE UBICACIONES (SOLO PARA CLASIFICACION IIA- IIB Y III)
UBICACIÓN INICIAL
11.1 FECHA 11.2 SERVICIO 11.3 UBICACIÓN 11.4 RESPONSABLE 11.5 QUIEN ENTREGA: 11.6 QUIEN RECIBE:
D M A
UBICACIONES POSTERIORES
11.7 FECHA 11.8 SERVICIO DE ORIGEN 11.9 SERVICIO DE DESTINO 11.10 RESPONSABLE ACTUAL 11.11 QUIEN ENTREGA: 11.12 QUIEN RECIBE:
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
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1. IDENTIFICACION
Se busca con esta información realizar una identificación de los responsables en la fase de post-mercadeo del
equipo
1.1 CODIGO DEL EQUIPO:
Este código se refiere al código internacional ECRI del equipo según lo recomienda el apéndice 5 de la
Resolución 0293 de 2004. Se debe consultar la base de datos de ECRI para el equipo en la página
1.2 REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACION:
En esta casilla se debe señalar si el equipo cuenta con registro sanitario (RS) o permiso de comercialización
(PC) o si no requiere (NR) y posteriormente escribir el numero asignado por el INVIMA que consta de una
parte alfanumérica XXXXEBC- y la parte numérica XXXXXXX.
1.3 CODIGO DEL PRESTADOR:
Se debe escribir el código asignado al prestador que se establece en el Registro Especial de Prestadores de
Servicios (REPS). Posteriormente se debe escribir la sede que aparece en este mismo registro.
1.4 DISTINTIVO:
Es el número del distintivo de habilitación del servicio en el cual está el equipo.
1.5 SERIE
Se debe escribir la serie del equipo. Se recomienda tomarla del equipo para evitar posibles errores
1.6 INV/ACTIVO:
Es el número de inventario o activo asignado al equipo por el prestador y debe coincidir con el número que
reposa en el almacén.
2. EQUIPO:
Nombre del equipo que aparece en el RS/PC en el ítem Producto. Si no se tiene RS/PC se escribe el nombre
que se encuentra en ECRI. De lo contrario el nombre común del equipo.
2.1 MARCA:
Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del RS/PC
2.2 MODELO:
Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del RS/PC
2.3 TIPO:
Algunos equipos presentan este dato como identificación diferente de la serie, se recomienda obtener este
dato del Equipo
2.4 SERVICIO:
Es el servicio donde se encuentra ubicado el equipo, el área donde funciona. Si el equipo es trasladado se
debe escribir el servicio al que está asignado por el almacén o en su defecto el encargado dentro del
prestador
2.5 UBICACIÓN:
Es el lugar específico dentro del servicio, en el cual se encuentra el equipo ubicado.
2.6 EQUIPO MOVIL O FIJO:
Especificar, si las condiciones del equipo están para permanecer en esta área (FIJO) o se puede trasladar por
diferentes servicios de la Institución MOVIL
3. REGISTRO HISTORICO
3.1 FORMA DE ADQUISICION:
Se debe escribir la forma como ingresa el equipo al prestador: Compra Directa, Donación, Asignación,
Comodato, Alquiler
3.2 DOCUMENTO:
Se debe consignar el tipo y número de documento que soporta el ingreso del equipo al prestador: Contrato,
Carta de donación, carta de asignación, convenio de asignación, orden de compra, factura, etc.
3.3 COMPRA:
Fecha de compra o adquisición del equipo
3.4 ACTA DE RECIBO:
Fecha en la cual se recibe del proveedor el equipo a conformidad del prestador
3.5 INSTALACION
Fecha en la cual se realiza la instalación del equipo en el área y se realiza capacitación en uso correcto del
equipo
3.6 INICIO OPERACIÓN:
Fecha en la cual el personal asistencial y/o administrativo del servicio inicia la operación del equipo
3.7 VENC. GARANTIA:
Fecha en la cual se vence la garantía establecida por el proveedor y aceptada por el prestador
3.8 FABRICACION:
Fecha de fabricación que se obtiene del sticker de identificación ubicado en el equipo
3.9 COSTO:
El costo en que se adquirió o valoro para el ingreso a almacén incluyendo los impuestos. Escribir en miles de
pesos.
3.10 VIDA UTIL:
Dato registrado en el registro sanitario y / o permiso de comercialización
PROVEEDOR
Nombre de la firma que lo vende al prestador, consorcio, o en el caso de donación o asignación se escribe la
entidad que lo hace en Colombia
REPRESENTANTE
Dueño del rs/pc, se evidencia en este documento. De lo contario se puede elegir alguno de la zona de
influencia
FABRICANTE
Dato obtenido del rs/pc o en su defecto del equipo
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Registre el valor en Voltios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.5 CORRIENTE MAX:
Registre el valor en Amperios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.6 CORRIENTE MIN:
Registre el valor en Amperios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.7 POTENCIA:
Registre el valor en Watts especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo. De lo contrario utilice
P=V*I, para establecerlo.
4.8 FRECUENCIA:
Registre el valor de la frecuencia en Hertz establecida por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.9 PRESION:
Si es pertinente, registre el valor en PSI con el que trabaja el equipo
4.10 VELOCIDAD:
Si es pertinente, registre el valor en RPM con el que trabaja el equipo
4.11 PESO:
Si es pertinente, registre el valor en Kilogramos del equipo
4.12 TEMPERATURA:
Si es pertinente, registre el valor en Grados Celsius en el cual puede funcionar el equipo
4.13 OTROS:
Especifique otros datos técnicos que considere pertinentes con respecto a instalación y puesta en
funcionamiento del equipo
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Registre los demás datos que correspondan a los valores de trabajo del equipo.
7. COMPONENTES
Registre los componentes que funcionan en conjunto con el equipo. Ejemplo: Equipo de endoscopia,
componentes: Fuente de luz, Monitor, Videograbadora, etc.…
8. MANTENIMIENTO
PERIODICIDAD DEL MANTENIMIENTO:
Del mantenimiento preventivo establecida por el fabricante, puede ser mensual, bimensual, trimestral, etc.…
RECOMENDACIONES PARA MEDICIONES
Registre si el fabricante establece recomendaciones para realizar las mediciones dentro del mantenimiento
del equipo y en el esquema de control metrológico cuando aplique.
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Negociación con el fin de obtener datos que soporten adecuadamente el funcionamiento y mantenimiento
pos-venta del equipo.
Registre cuales de los documentos de la lista de chequeo se anexan en la hoja de vida.
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UBICACIÓN INICIAL
Son todos los datos de la ubicación del equipo apenas ingresa al prestador e inicia su funcionamiento. Aplican
para las hojas de vida de los equipos que ingresen después de la entrada en vigencia del acto administrativo
para la gestión del mantenimiento
11.1 FECHA:
Día donde inicia operación el equipo biomédico
11.2 SERVICIO:
Es el servicio donde se encuentra ubicado el equipo, el área donde funciona.
11.3 UBICACIÓN:
Es el lugar específico dentro del servicio, en el cual se encuentra el equipo ubicado.
11.4 RESPONSABLE:
Nombre y cargo de la persona que recibe el equipo y se responsabiliza de él dentro del servicio
11.5 QUIEN ENTREGA:
Nombre y cargo de la persona que entrega el equipo al servicio específico
11.6 QUIEN RECIBE:
Nombre y cargo de la persona que recibe el equipo en el servicio específico
UBICACIONES POSTERIORES
Son todos los datos de las ubicaciones a través del tiempo en el prestador. Aplica para las hojas de vida de
los equipos que están en funcionamiento, registrando el dato actual.
11.7 FECHA
Día donde se registra el traslado
11.8 SERVICIO DE ORIGEN
Es el servicio que entrega el equipo, debe coincidir con el registro anteriormente en "servicio destino" para
garantizar la trazabilidad
11.9 SERVICIO DE DESTINO
Es el servicio que recibe el equipo y quien asigna un responsable para el mismo
11.10 RESPONSABLE ACTUAL
Nombre y cargo de la persona que recibe el equipo y se responsabiliza del dentro del servicio
11.11 QUIEN ENTREGA:
Nombre y cargo de la persona que entrega el equipo al servicio específico
11.12 QUIEN RECIBE:
Nombre y cargo de la persona que recibe el equipo en el servicio específico
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DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
Registre las observaciones que se requieran hacer frente al diligenciamiento de los datos de la hoja de vida,
los registros de mantenimientos y otras adicionales.
12.3 FIRMA:
Escriba nombre, cargo y firma de quien realiza la observación
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DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
1. IDENTIFICACION:
1.1 IDENTIFICACION DEL PROTOCOLO: Identificación que se da a cada protocolo en la institución
según su sistema de gestión documental.
1.2 CODIGO DEL EQUIPO: Este código se refiere al código de un nomenclador internacional como ECRI
o GMDN del equipo según lo recomienda el apéndice 5 de la Resolución 0293 de 2004.
Posteriormente responderá a las necesidades de estándar semántico.
1.3 CODIGO DEL PRESTADOR: Se debe escribir el código asignado al prestador que se establece
en el Registro Especial de Prestadores de Servicios (REPS). Posteriormente se debe escribir la sede
que aparece en este mismo registro.
1.4 SERVICIO: Es el servicio donde se encuentra ubicado el equipo, el área donde funciona. Si el equipo
es trasladado se debe escribir el servicio al que está asignado por el almacén o en su defecto el
encargado dentro del prestador.
1.5 UBICACIÓN: Es el lugar especifico dentro del servicio, en el cual se encuentra el equipo ubicado.
1.6 DESCRIPCION DEL EQUIPO: Referencie a GMDN o ECRI u otro nomenclador internacional que
proporcione una pequeña descripción del equipo
1.7 NOMBRE: Nombre del equipo que aparece en el registro sanitario o permiso de comercialización en el
ítem Producto. Si no se tiene RS/PC se escribe el nombre que se asigna por el nomenclador
internacional ya sea ECRI o GMDN. Si no existe ninguno de estos, se puede escribir el nombre común
del equipo.
1.8 MARCA: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso
de comercialización
1.9 MODELO: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso
de comercialización
1.10 SERIE: Se debe escribir la serie del equipo. Se recomienda tomarla del equipo para evitar posibles
errores
1.11 INV/ACTIVO: Es el numero de inventario o activo asignado al equipo por el prestador y debe coincidir
con el numero que reposa en el almacén. Cuando el sistema de información así lo permita, se puede
poner solo un identificador que permita trazar la información al inventario no hay necesidad de repetir
estos.
1.12 CLASIFICACION BIOMEDICA:
a. Equipos de diagnostico: Los conforman todos aquellos equipos que se utilizan para conocer el
estado de salud de un paciente. Normalmente miden señales fisiológicas que se procesan en forma de
señales directamente relacionadas con las manifestaciones vitales (estado de salud) de un paciente.
Los datos recogidos sirven al médico para definir el tratamiento a seguir con el paciente.
b. Equipos de prevención: Los conforman aquellos equipos que se utilizan para evitar que se
produzcan condiciones ambientales peligrosas para la salud de los pacientes, pues eliminan tales
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SIG-F05 VERSIÓN 1 (X DE MAYO DE 2012)
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DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
situaciones. Ejemplo: Los esterilizadores evitan que se contaminen biológicamente elementos tales
como, instrumental, y ropa quirúrgica
c. Equipos de rehabilitación: Son aquellos equipos que se utilizan para devolver las facultades a un
paciente que las haya perdido de forma no irreversible, o que por diversas anomalías no las haya
podido desarrollar, siendo viable su recuperación. Ejemplo: todo el equipo que se utiliza en procesos
de terapia física y rehabilitación.
d. Equipos de análisis de laboratorio: Son aquellos equipos que se utilizan en procesos de laboratorio
clínico; pertenecen a un subgrupo de los equipos de diagnostico, pero fueron manejados por aparte en
la citada resolución, razón por la que manejan aparte de otros equipos usados para el diagnóstico
e. Equipos de tratamiento y mantenimiento de la vida: Lo conforman aquellos equipos que se utilizan
para realizar algún procedimiento o tratamiento mediante el cual se pretende mantener controladas las
condiciones vitales de un paciente, o corregir anomalías que afectan su estado de salud. Igualmente
pertenecen a esta categoría los equipos que son indispensables para la realización de los
procedimientos o que son utilizados para ayudar a efectuarlos.
1.13 CLASIFICACION POR RIESGO: Extraiga del registro sanitario o permiso de comercialización este
dato. Según el decreto 4725 del 2005, el INVIMA es la única entidad que debe realizar la clasificación
por riesgo en el país, ya que se realiza al analizar la documentación pertinente al otorgar la
autorización para iniciar su comercialización. Esta información para equipos biomédicos adquiridos
antes de la entrada en vigencia del mencionado decreto, puede establecerlo el prestador, basado en
equipos biomédicos de tecnología similar que existan información ya sea en la institución o en el
INVIMA.
1.14 FRECUENCIA: Se refiere a la periodicidad que estableció, basado en recomendaciones del fabricante,
para realizar el mantenimiento preventivo.
1.15 TIEMPO ESTIMADO: Defina la duración estándar, en horas, del procedimiento de mantenimiento del
equipo, incluya los tiempos de traslado y entrega al personal asistencial.
1.16 FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, en la cual se realiza la actividad.
2. PROCEDIMIENTOS:
Basados en la información que entrega el fabricante, haga una lista ordenada cronológicamente de las
actividades que se deben realizar para el mantenimiento preventivo del equipo.
3. MEDICIONES:
Defina las mediciones que se deben realizar sobre el equipo para asegurar que se encuentra dentro de los
rangos definidos por el fabricante para su correcto funcionamiento. Especifique los valores de referencia para
las mediciones y mantenga un espacio en blanco para diligenciar con los resultados de las mediciones
realizadas durante el mantenimiento preventivo.
Se recomienda igualmente dejar un espacio en blanco para adicionar alguna medición que no se haya tenido
en cuenta dentro del listado y que el personal técnico detecte que debe ser realizada.
4. RECOMENDACIONES DE SEGURIDAD:
Especifique, según el fabricante, cuales son las recomendaciones que se deben tener en cuenta respecto a la
seguridad del personal técnico, para desarrollar las actividades de mantenimiento preventivo. Incluya en estas
recomendaciones de seguridad eléctrica y control de infecciones, entre otras.
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SIG-F05 VERSIÓN 1 (X DE MAYO DE 2012)
DOCUMENTO PROPUESTA PARA LINEAMIENTOS
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DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
Se recomienda igualmente dejar un espacio en blanco para adicionar alguna herramienta o equipo de
medición que no se haya tenido en cuenta dentro del listado y que el personal técnico detecte que debe ser
utilizado.
6. INSUMOS:
Según las actividades descritas en el procedimiento, especifique los insumos que puedan llegar a utilizarse y
haga un listado en este protocolo.
7. REPUESTOS:
En este listado se busca establecer las cantidades de las piezas de recambio que se utilizan en este tipo de
mantenimiento, por lo que se requiere enumere los repuestos recomendados por el fabricante y establezca
cuales de estos se utilizan durante el desarrollo del mantenimiento preventivo.
Se recomienda igualmente dejar un espacio en blanco para adicionar algún repuesto que no se haya tenido
en cuenta dentro del listado y que el personal técnico detecte que debe ser utilizado.
8. OBSERVACIONES:
Conserve un espacio en blanco para diligenciar cualquier información adicional que se obtenga en el
desarrollo del mantenimiento preventivo.
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4. RECOMENDACIONES DE SEGURIDAD:
6. INSUMOS
7. REPUESTOS
8. OBSERVACIONES
FIRMA FIRMA
NOMBRE NOMBRE
CARGO CARGO
T.P FECHA
FECHA
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1. IDENTIFICACION:
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DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
autorización para iniciar su comercialización. Esta información para equipos biomédicos adquiridos
antes de la entrada en vigencia del mencionado decreto, puede establecerlo el prestador, basado en
equipos biomédicos de tecnología similar que existan información ya sea en la institución o en el
INVIMA.
1.14 FRECUENCIA: Se refiere a la periodicidad que estableció, basado en recomendaciones del fabricante,
para realizar el mantenimiento preventivo.
1.15 TIEMPO ESTIMADO: Defina la duración estándar, en horas, del procedimiento de mantenimiento del
equipo, incluya los tiempos de traslado y entrega al personal asistencial.
1.16 FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, en la cual se realiza la actividad.
2. PROCEDIMIENTOS:
Establezca una lista ordenada cronológicamente de las actividades que se deben realizar para la inspección
de seguridad del equipo biomédico.
3. MEDICIONES:
Defina las mediciones a que haya lugar para asegurar que se encuentra dentro de los rangos definidos por el
fabricante para su correcto funcionamiento. Especifique los valores de referencia para las mediciones y
mantenga un espacio en blanco para diligenciar con los resultados de las mediciones realizadas.
5. OBSERVACIONES:
Conserve un espacio en blanco para diligenciar cualquier información adicional que se deba tener en cuenta.
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A SEGUIR EN LA GESTIÓN DE MANTENIMIENTO
DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
INSPECCIÓN DE SEGURIDAD
1 IDENTIFICACION
1.1 NUMERO DE LA INSPECCIÓN DE SEGURIDAD 1.2 CODIGO DEL EQUIPO:
5. OBSERVACIONES
6. QUIEN REALIZA:
FIRMA
NOMBRE
CARGO
T.P
FECHA
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1. IDENTIFICACION:
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autorización para iniciar su comercialización. Esta información para equipos biomédicos adquiridos
antes de la entrada en vigencia del mencionado decreto, puede establecerlo el prestador, basado en
equipos biomédicos de tecnología similar que existan información ya sea en la institución o en el
INVIMA.
1.14 FRECUENCIA: Se refiere a la periodicidad que estableció, basado en recomendaciones del fabricante,
para realizar el mantenimiento preventivo.
1.15 TIEMPO ESTIMADO: Defina la duración estándar, en horas, del procedimiento de mantenimiento del
equipo, incluya los tiempos de traslado y entrega al personal asistencial.
1.16 RESPONSABLE: Escriba el nombre de la persona que realiza la inspección de funcionamiento.
1.17 FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, en la cual se realiza la actividad.
2. PROCEDIMIENTOS:
Establezca una lista ordenada cronológicamente de las actividades que se deben realizar para la inspección
de funcionamiento del equipo biomédico.
3. OBSERVACIONES:
Conserve un espacio en blanco para diligenciar cualquier información adicional que se deba tener en cuenta.
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INSPECCIÓN DE FUNCIONAMIENTO
1 IDENTIFICACION
1.1 NUMERO DE LA INSPECCIÓN DE FUNCIONAMIENTO 1.2 CODIGO DEL EQUIPO:
3. OBSERVACIONES
6. QUIEN REALIZA:
FIRMA
NOMBRE
CARGO
FECHA
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3.1 CODIGO DEL EQUIPO: Este código se refiere al código de un nomenclador internacional como ECRI
o GMDN del equipo según lo recomienda el apéndice 5 de la Resolución 0293 de 2004.
Posteriormente responderá a las necesidades de estándar semántico.
3.2 NOMBRE: Nombre del equipo que aparece en el registro sanitario o permiso de comercialización en el
ítem Producto. Si no se tiene RS/PC se escribe el nombre que se asigna por el nomenclador
internacional ya sea ECRI o GMDN. Si no existe ninguno de estos, se puede escribir el nombre común
del equipo.
3.3 MARCA: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso
de comercialización
3.4 MODELO: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso
de comercialización
3.5 SERIE: Se debe escribir la serie del equipo. Se recomienda tomarla del equipo para evitar posibles
errores
3.6 INV/ACTIVO: Es el numero de inventario o activo asignado al equipo por el prestador y debe coincidir
con el numero que reposa en el almacén. Cuando el sistema de información así lo permita, se puede
poner solo un identificador que permita trazar la información al inventario no hay necesidad de repetir
estos.
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SOLICITUD DE MANTENIMIENTO
1 CONSECUTIVO DE LA ORDEN:
FIRMA FIRMA
NOMBRE NOMBRE
CARGO CARGO
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2. IDENTIFICACION:
2.1 CODIGO DEL PRESTADOR: Se debe escribir el código asignado al prestador que se establece en el
Registro Especial de Prestadores de Servicios (REPS). Posteriormente se debe escribir la sede que
aparece en este mismo registro.
2.2 SERVICIO: Es el servicio donde se encuentra ubicado el equipo, el área donde funciona. Si el equipo
es trasladado se debe escribir el servicio al que está asignado por el almacén o en su defecto el
encargado dentro del prestador
2.3 UBICACIÓN: Es el lugar especifico dentro del servicio, en el cual se encuentra el equipo ubicado.
2.4 CODIGO DEL EQUIPO: Este código se refiere al código de un nomenclador internacional como ECRI
o GMDN del equipo según lo recomienda el apéndice 5 de la Resolución 0293 de 2004.
Posteriormente responderá a las necesidades de estándar semántico.
2.5 NOMBRE: Nombre del equipo que aparece en el registro sanitario o permiso de comercialización en el
ítem Producto. Si no se tiene RS/PC se escribe el nombre que se asigna por el nomenclador
internacional ya sea ECRI o GMDN. Si no existe ninguno de estos, se puede escribir el nombre común
del equipo
2.6 MARCA: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso
de comercialización
2.7 MODELO: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso
de comercialización
2.8 SERIE: Se debe escribir la serie del equipo. Se recomienda tomarla del equipo para evitar posibles
errores
2.9 INV/ACTIVO: Es el numero de inventario o activo asignado al equipo por el prestador y debe coincidir
con el numero que reposa en el almacén.
2.10 CLASIFICACION POR RIESGO: Extraiga del registro sanitario o permiso de comercialización este
dato. Según el decreto 4725 del 2005, el INVIMA es la única entidad que debe realizar la clasificación
por riesgo en el país, ya que se realiza al analizar la documentación pertinente al otorgar la
autorización para iniciar su comercialización. Esta información para equipos biomédicos adquiridos
antes de la entrada en vigencia del mencionado decreto, puede establecerlo el prestador, basado en
equipos biomédicos de tecnología similar que existan información ya sea en la institución o en el
INVIMA
2.11 FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, la fecha en la que se realiza el diligenciamiento del
informe.
3. PROBLEMA DETECTADO:
Describa brevemente el problema detectado con el equipo biomédico al cual se le presta la atención.
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4. ACTIVIDADES REALIZADAS:
Describa las actividades que se realizaron en el mantenimiento correctivo, haciendo especial énfasis en la
que soluciono el problema presentado.
6. MEDICIONES:
Señale las mediciones realizadas al equipo para asegurar que se encuentra dentro de los rangos definidos
por el fabricante para su correcto funcionamiento, antes de entregarse al servicio.
7. OBSERVACIONES:
Conserve un espacio en blanco para diligenciar cualquier información adicional que se obtenga en el
desarrollo del mantenimiento correctivo.
8. FIRMAS:
8.1 AREA TECNICA: Escriba firma, nombre y cargo de la persona que entrega el equipo que presento
problemas, al servicio.
8.2 AREA ASISTENCIAL: Escriba firma, nombre y cargo de la persona que recibe el equipo en el servicio
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2. IDENTIFICACION
2.1 CODIGO DEL PRESTADOR: 2.2 SERVICIO:
2.3 UBICACIÓN: 2.4 CODIGO DEL EQUIPO:
2.5 NOMBRE: 2.6 MARCA:
2.7 MODELO: 2.8 SERIE: 2.9 INV/ACTIVO:
2.10 CLASIFICACION POR RIESGO: 2.11 FECHA:
3. PROBLEMA DETECTADO:
4. ACTIVIDADES REALIZADAS:
6. MEDICIONES:
7. OBSERVACIONES:
8. FIRMAS
AREA TECNICA AREA ASISTENCIAL O ADMINISTRATIVA
FIRMA FIRMA
NOMBRE NOMBRE
CARGO CARGO
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1.16 TIEMPO ESTIMADO: Defina la duración estándar del procedimiento de mantenimiento del equipo,
incluya los tiempos de traslado y entrega al personal asistencial.
1.17 PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO: Escriba la identificación del protocolo de
mantenimiento al que corresponde el equipo biomédico.
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Objetivo que se evalúa a través Evaluar la disponibilidad de los equipos biomédicos y realizar
del indicador seguimiento a las horas de parada de los equipos biomédicos.
HPEB / HDEB
HPEB=Horas de parada del equipo biomédico en el periodo de
Fórmula de cálculo tiempo
HDEB= Horas disponibles del equipo biomédico en el periodo de
tiempo incluyendo las horas de parada
Unidad de medición Numero
El indicador mide el impacto de las horas de parada del equipo
Descripción
biomédico en relación a la disponibilidad en general.
La medición la realiza el personal de gestión, para cada equipo
biomédico existente en la institución, basado en los registros de
mantenimiento tanto preventivo como correctivo y en las hojas
de vida de los equipos biomédicos. Teniendo en cuenta que para
Metodología de medición
el mantenimiento preventivo del equipo se requieren horas de
parada, este numerador nunca va a ser cero (la unica manera es
que a ese equipo no se le realice mantenimiento preventivo). Se
debe comparar con el mismo periodo de tiempo del año anterior
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