VL 2015-1 Generación

Vapor limpio para alimentos,
bebidas y sector salud

Administración de la energía térmica en
fluidos
• Día 1 Día 2
• Generación de vapor limpio • Productos y aplicaciones
• Normas vigentes • Visita a planta y laboratorio (Mty

y DF)
28/02/2019
Generación de vapor limpio

• Clasificación de vapor filtrado, limpio y puro
• Agua de alimentación
• Desgasificación
• Generadores de vapor limpio
• Generadores de vapor puro
• Diseño de líneas de vapor limpio y puro
Clasificación de vapor filtrado, limpio y puro
El término Vapor Limpio describe una amplia variedad de purezas:
– Vapor filtrado
– Vapor limpio
– Vapor puro
Esta presentación aclarará las diferencias clave entre estos 3 tipos de vapor
limpio y dónde cada uno deberá de utilizarse.
• Vapor Filtrado
• Se produce mediante la transmisión del vapor de una planta a
través de un filtro de alta eficiencia.
• Elimina óxido y desechos de las tuberías pero no elimina la

contaminación química
• Usos del Vapor Filtrado

• Alimentos
• Bebidas
• Hospitales
• Materiales para transportar Vapor Filtrado

• Acero inoxidable después del filtro
• Fundición estándar o acabado de grano aceptable
• Normalmente tuberías Sch 10 con conexiones roscadas o

bridadas. Tubing de acero inoxidable y abrazaderas clamps
pueden utilizarse
• Vapor Limpio
• Producido en un generador independiente, utilizando agua
potable, de-ionizada o agua de ósmosis inversa como suministro.
Abarca una amplia gama de especificaciones de pureza y calidad
desde:
• Vapor Limpio Básico– Requiriendo solo agua de alimentación y

caldera libre de químicos
• Vapor Limpio Regulado – Requiriendo características específicas

de pureza y calidad (HTM2031)
• Usos del Vapor Limpio

• Alimentos
• Bebidas
• Hospitales
• Farmacéuticas
• Electrónicas
• Servicios generales en edificios

• Materiales para transportar Vapor limpio

• Acero inoxidable grado 300 para evitar la corrosión
• Dependiendo de aplicación, fundición estándar, acabado de grano

o 0.8 micrones Ra. Un diseño libre de grietas también puede ser
utilizado
• Normalmente tuberías Sch 10 con conexiones roscadas o

bridadas. Tubing de acero inoxidable y abrazaderas clamps
pueden utilizarse. (Igual que el vapor filtrado)
• Vapor Puro
• Es similar al vapor limpio pero el condensado debe cumplir el
grado de agua de farmacopea para inyección (WFI)
• Apto para la fabricación de productos que pueden eludir las

defensas naturales del cuerpo humano; por ejemplo: los
inyectables
• Vapor Puro
• Biotecnológicas
• Farmacéuticas
• Electrónicas
• Materiales para transportar Vapor puro

• Acero inoxidable 316L para evitar la corrosión y la
contaminación.
• Normalmente 0.4 – 0.8 micrones Ra. Libre de grietas y diseño

de autodrenado es mandatorio
• Tubo de acero inoxidable de paredes delgadas. Conexiones de

tipo sanitarias. No roscadas o bridadas
• Calidad del Vapor

• Definida como el porcentaje de vapor saturado con respecto al agua.
• El agua puede ser transportada por el vapor generado en el sistema en

dos maneras:
– En suspensión como humedad cuando el vapor no es 100% seco
– Como condensado separado del vapor
• Regulaciones europeas han establecido criterios de calidad específicos

para el vapor utilizado en la esterilización.
• Pureza del Vapor

• Medida cualitativa de la contaminación del vapor causada por
sólidos disueltos, volátiles o partículas en el vapor o líquidos
formados por el generador.
• Las características del producto final dependen de la pureza

del Vapor Limpio y Puro.
• El grado de pureza del vapor biofarmacéutico no se especifica en

ninguna norma.
• La pureza del vapor es definida a menudo por la pureza de su
condensado el cual debe de ser el mismo que el agua de calidad
farmacéutica.
• Las empresas que operan con la norma FDA utilizan dos tipos de agua:
• Agua purificada (PW)
• Agua para inyección (WFI)

1.3
Agua de alimentación
• Los generadores solo funcionarán satisfactoriamente si la
alimentación del agua es de alta calidad – el agua cruda es
generalmente inaceptada
• Los fabricantes suelen establecer limitaciones en la dureza, sílice y

partículas para reducir al mínimo la escala y el cloro para
minimizar la corrosión
• Cuatro áreas de preocupación
• Partículas – Insolubles en material de suspensión es decir, partículas grandes y de

corrosión
• Dureza – Grandes formaciones de sal y metales
• Volátiles – Químicos que pueden estar presenten en estado gaseoso y por lo tanto son
prorrogados y arrastrados en el vapor tales como: amina, hidracina y amoniaco
• Orgánicos y microbios – Seres vivos que habitan el agua o proteínas que son los residuos
de las mismas.
• Partículas
• Pedazos grandes de algún material. Son por lo regular

desprendimientos de la tubería o la soldadura:
• Puede dañar gravemente los equipos.
• Puede generar contaminación biológica.

• Principales equipos de tratamiento de partículas
• Filtros medianos
• Utilización de acero inoxidable en la línea

• Dureza
• Son minerales que se encuentran disueltos en el agua.
• Pueden incrustarse en la caldera y tubería.
• Puede generar acumulación de agua y contaminación

biológica.
• Principales equipos de tratamiento de dureza
• Suavizante
• Regeneración de agua de forma constante

• Volátiles
• Sustancias que pueden ser transferidas en estado gaseoso:

– Sustancias Químicas (mercurio, cadmio, plomo, clorados y
cloruros)
– Químicos en el agua de alimentación a calderas (aminas e

hidracinas)
• Pueden causar daño a la salud humana y/o al sistema de vapor.

• Principales equipos de tratamiento para volátiles
• Aminas e hidracina, no deben de ser añadidas al agua de
alimentación.
• El cloro y cloraminas pueden eliminarse a través de un filtro de

carbón activado
• Orgánicos y microbios
• Incluyendo bacteria, hongos, virus y levaduras
• Presentes en la mayoría de las fuentes de agua controladas por una autoridad del agua
local
• El estaño en la producción de instrumentos y dispositivos médicos, las cuales pueden

pasar inadvertidas por las defensas del cuerpo humano
• La alta temperatura del vapor matará la mayoría de ellos, pero al mismo tiempo puede
causar interferencias perjudiciales por los productos - ej. pirógenos
• Principales equipos de tratamiento de orgánicos y micróbios
• Osmosis inversa, ozono, ultrafiltración, desinfección (65 – 80
deg C), lámpara UV
Desgasificación
• Aire y otros gases no condensables están presentes en el agua
para alimentación.
• Ácido suele ser inyectado al agua de alimentación para balancear

la alcalinidad del agua y de esta manera reducir el riesgo de
ampliación sin embargo, la acidificación del agua incrementará la
cantidad de CO2 la cual será dispersada en el vapor.
• Una unidad de desgasificación que calienta el agua y conduce al

CO2 y otros gases deben de ser utilizados.
Desgasificación
• Gases No condensables
• Incluyendo Oxígeno, Amoniaco y Dióxido de Carbono
• Normalmente presente en alimentación de agua
• Si no se eliminan habrá efectos indeseables tales como los

puntos fríos en esterilizadores de vapor
Desgasificación
Desgasificación
Desgasificación
• Incrustación de tubería, óxido y desechos
• Los Carbonatos y sulfatos provenientes del calcio y magnesio

pueden causar incrustaciones de tubería indeseables
• La Corrosión es común en tuberías de vapor de hierro o acero,

debido a la presencia de gases no condensables
Desgasificación
Generadores de vapor limpio
• La filtración del vapor de planta no eliminará los volátiles tanto
como el vapor puro y limpio debe de ser generado
independientemente.
• 3 diseños clave de la generación del vapor puro y limpio.
Generadores de vapor puro
• Agua para alimentación / contacto de superficies de vapor puro - 316L
• Construcción sanitaria incluyendo:
• TIG con soldadura orbital
• Soldadura del extremo del tubo/ reafirmar conexiones
• Típicamente 0.5 – 0.6 micrones Ra de superficie

• Desempañar – el diseño de un desempañador es usado
específicamente para reducir al mínimo el aplazamiento.
Dependiendo del diseño, este es normalmente 99% eficiente
• Presión del vapor de planta – debe de ser de 2 a 3 bargs más alto
que la presión requerida para el vapor puro para optimizar la tasa
de producción
• La presión del agua para alimentación debe de ser 0.5 – 0.75 barg
por encima de la presión máxima esperada en el vapor limpio para
superar la gota de presión
• Generalmente encendido indirecto – vapor a vapor o
electricamente encendido
Donde el vapor puro no es requerido, puede ocurrir una alternativa
económica para utilizar el vapor limpio a partir de un generador de vapor
puro.
– No desempañado
– No tuberías sanitarias / accesorios
– No válvulas sanitarias e instrumentación
– No pulido
– Controles mínimos
Diseño de líneas de vapor limpio y puro
• Dos áreas clave son de preocupación cuando se diseña sistemas de
vapor limpio y puro:
• Problemas de corrosión
– Suministro agresivo de agua
– Materiales de construcción
– Contaminacion por partículas de óxido
• Prevención de proliferación microbiana

– Diseño de un autodrenaje para evitar la acumulación de
condensado que conduce a la producción de bacterias y la
contaminación de pirógenos posible
• Materiales de construcción
• Degradación extremadamente rápida y agresiva de acero al

carbono
• Daño del sistema y contaminación de los procesos
• Resistencia requerida de la corrosión del acero inoxidable –

austenítico 316L material de elección
• Problemas de corrosión
• Corrosión general – disolución general del metal en toda la
superficie provocada por la capa pasiva
• Corrosión localizada – alta tasa de disolución en un área

pequeña. De diferentes tipos: química, picaduras y corrosión
galvánica
• Todos los materiales no metálicos en general deberán de cumplir
con:
• FDA CFR21 177, sección 2600 (Rubbers - EPDM) y sección
1550 (elastómeros – PTFE)
• USP clase 6
• Acabado de superficie
• Mantener la esterilidad del sistema mediante la eliminación de
grietas en donde pueda ocurrir el crecimiento microbiano
• Mejoramiento de la resistencia a la corrosión – la reducción de la

superficie y la exposición de la capa pasiva del cromo
• Expresado como Ra (media aritmética de rugosidad)
• Electro - pulido
• El acabado de la superficie de los sistemas de vapor no es tan
crítico como otros sistemas de alta pureza debido a la propia
naturaleza de sanidad de vapor
• 180 granos (0.4 micrones Ra) generalmente aceptado – vapor
puro
• 0.8 micrones Ra o fabricación estándar generalmente

aceptada – vapor limpio
• Eliminación de Condensado
• El condensado se forma debido a pérdidas de radiación –
provocando daños a las válvulas y reduce la transeferencia de
calor en el punto de uso
• Las piernas colectoras de condensado son de cuidado – crean

medio de cultivos para bacteria conduciendo a una posible
contaminación pirógena
• Las tuberías deben tener una pendiente para drenar directamente
el condensado – 1:100 o mas.
• Un adecuado soporte de tuberías
• Trampas de vapor a intervalos de 30m, aguas arriba de válvulas de

corte y control, cambio ascendente de dirección y puntos bajos y
finales de tubería
• Piernas colectoras deberán ser igual al tamaño de línea

• Las trampas de vapor deben
drenar verticalmente hacia
abajo para evitar que se
retenga el condensado
• Rompedores de aire deben ser empleados después de las trampas
de vapor – 50mm o 2 diámetros de tubería – para evitar
contrapresión
• El trampeo en grupo debe ser evitado – contra presión
• Las piernas colectoras muertas deben ser evitadas
• El aislamiento debe ser empleado cuando sea posible, pero no en

trampas termostáticas
• Sistema cerrado
• Coleccion en cuarto limpio
• Condensado puede ser reutilizado

• Inyección de agua para eliminar

vapor flash y prevenir vacío
• Desperdicio de agua
• Condensado / agua colectadas
para reúso.
• El condensado del vapor puro no se debe recuperar –

contaminación potencial
• Debido a la naturaleza agresiva del condensado de vapor puro se

deben utilizar tuberías y accesorios de acero inoxidable de 316L
• Instalaciones que emplean organismos patógenos deben

descargar el condensado a un tanque aniquilador para disposición
química o térmica
• Trampas de Vapor
• Para remover automáticamente el condensado de un sistema de
vapor
• Trampas de Línea
– Constantemente operando, no está en contacto con el fluído de
proceso
– Trampas termodinámicas adecuadas
• Trampas de Proceso (ejemplo SIP)
– Usado intermitentemente y muy comúnmente está en contacto
con el fluido de proceso
– Trampas termostática adecuadas
• Velocidad recomendada 30 m/s

para tubos farmacéuticos
• El dimensionado de tubería
farmacéutica de ½” y de tubería
estándar de ½” es
fundamentalmente diferente – el
área seccional interna es 40%
mayor
25 Flow (kg/h) at 25m/s
1 Barg 1.5 Barg 2 Barg 2.5 Barg 3 Barg 3.5 Barg 4 Barg 4.5 Barg
o o o o o o o
Pipe Pipe ID x-sectional 120.2 C 127.4 C 133.5 C 138.9 C 143.6 C 147.9 C 151.8 C 155.5 oC
Size (mm) area 0.8856 (m³/kg) 0.7186 (m³/kg) 0.6057 (m³/kg) 0.5241 (m³/kg) 0.4623 (m³/kg) 0.4139 (m³/kg) 0.3748 (m³/kg) 0.3427 (m³/kg)
½" 9.4 0.069 7.05 8.69 10.3 11.9 13.5 15.1 16.7 18.2
¾" 15.8 0.195 19.80 24.4 28.9 33.5 37.9 42.4 46.8 51.2
1" 22.1 0.384 38.98 48.0 57.0 65.9 74.7 83.4 92.1 100.7
1½" 34.8 0.951 96.66 119.1 141.3 163.3 185.2 206.8 228.4 249.8
2" 47.5 1.772 180.1 221.9 263.3 304.3 345.0 385.3 425.5 465.4
2½" 60.2 2.846 289.3 356.5 422.9 488.8 554.1 618.9 683.5 747.5
3" 72.9 4.174 424.2 522.8 620.2 716.8 812.6 907.6 1002.3 1096
4" 97.4 7.448 756.9 932.8 1107 1279 1450 1619 1788.4 1956
6" 146.9 16.95 1722 2123 2518 2910 3300 3685 4070 4451
• Eliminación de aire
• El aire puede estar presente en el sistema debido a una deaereación no
efectiva así como durante y después de un periodo de inactividad.
• Una película de aire de 1mm de espesor tiene las mismas propiedades de

aislamiento que 1,5m de espesor de cobre
• Debe ser empleada una efectiva deaereación en el suministro de agua
• Eliminadores automáticos de aire deben ser instalados en cabezales,

separadores, reactores y otros equipos
• Arrastre de humedad
• Por su propia naturaleza el vapor puro debe ser muy seco
• El diseño del sistema deberá impactar la sequedad, las
trampas por sí solas pueden no ser suficientes para mejorar la
calidad
• Se puede mejorar:
– Reduciendo la presión justo antes del punto de uso
– Mediante el uso de un separador de humedad
• Se deben instalar en cabezales de vapor antes de válvulas de
control, autoclaves y secadores fríos
• Prevención del sobrecalentamiento
• Comúnmente ocurre durante la reducción de la presión
• El vapor sobrecalentado no cederá su calor hasta que la

temperatura se haya reducido a una temperatura de
saturación – no efectiva para esterilización
• Regla de oro, no se debe reducir la presión más de 50%

• Dead-Legs (piernas muerta)

• GEP <6D (desde el centro de la
tuberia) – FDA (Inspection of High
Purity Water Systems / CFR 212
1976)
• Recent practice <3D (del tubo

exterior de la pared)
• ASME-BPE defines L/D ratio as 2:1

(de la tubería interna de la pared)
• Dead-Legs ASME-BPE 2009

• Reducir en lo posible “un tramo de derivación de tubería
que tiene flujo solamente en
• Pero, sea considerado con el uso, limpieza o SIP no constituye una
aplicación, el sentido práctico y el pierna muerta”.
riesgo
• Remueva las piernas muertas con

trampeos
• Soportes & Expansiones

• La tubería puede ser afectada si no esta bien
soportada
• Es adecuado tener soportes cada = ~3m
• En diámetros pequeños requiere mas soportes
• Cuenta que se hizo de los ciclos térmicos,
expansión, asentamiento, etc.
• Soportes inadecuados pueden interferir en la
alineación y drenabilidad.
• Asegúrese de materiales adecuados de
construcción: resistencia a la corrosión,
resistencia química y física, diseñado para
servicio de vapor.
• Expansión
• Permitir la expansión térmica de las tuberías puede crear
tensión en las articulaciones de tuberías y soportes.
• El acero inoxidable tiene un coeficiente de dilatación

relativamente alto
• Expansión
• El uso de fuelles y las articulaciones deslizantes es inaceptables
para el diseño higiénico
• Utilice curvas de expansión (omegas) o los puntos naturales

dentro de la instalación
28/02/2019
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Vapor limpio para alimentos,

bebidas y sector salud

• Normas vigentes • Visita a planta y laboratorio (Mty

Generación de vapor limpio

El término Vapor Limpio describe una amplia variedad de purezas:

• Elimina óxido y desechos de las tuberías pero no elimina la

• Usos del Vapor Filtrado

• Materiales para transportar Vapor Filtrado

• Fundición estándar o acabado de grano aceptable

• Normalmente tuberías Sch 10 con conexiones roscadas o

• Vapor Limpio Básico– Requiriendo solo agua de alimentación y

• Vapor Limpio Regulado – Requiriendo características específicas

• Usos del Vapor Limpio

• Servicios generales en edificios

• Materiales para transportar Vapor limpio

• Dependiendo de aplicación, fundición estándar, acabado de grano

• Normalmente tuberías Sch 10 con conexiones roscadas o

• Apto para la fabricación de productos que pueden eludir las

• Materiales para transportar Vapor puro

• Normalmente 0.4 – 0.8 micrones Ra. Libre de grietas y diseño

• Tubo de acero inoxidable de paredes delgadas. Conexiones de

• Calidad del Vapor

• El agua puede ser transportada por el vapor generado en el sistema en

– En suspensión como humedad cuando el vapor no es 100% seco

– Como condensado separado del vapor

• Regulaciones europeas han establecido criterios de calidad específicos

• Pureza del Vapor

• Las características del producto final dependen de la pureza

• El grado de pureza del vapor biofarmacéutico no se especifica en

• Agua purificada (PW)

• Agua para inyección (WFI)

• Los fabricantes suelen establecer limitaciones en la dureza, sílice y

• Partículas – Insolubles en material de suspensión es decir, partículas grandes y de

• Dureza – Grandes formaciones de sal y metales

• Pedazos grandes de algún material. Son por lo regular

• Puede dañar gravemente los equipos.

• Puede generar contaminación biológica.

• Utilización de acero inoxidable en la línea

• Son minerales que se encuentran disueltos en el agua.

• Pueden incrustarse en la caldera y tubería.

• Puede generar acumulación de agua y contaminación

• Regeneración de agua de forma constante

• Sustancias que pueden ser transferidas en estado gaseoso:

– Químicos en el agua de alimentación a calderas (aminas e

• Pueden causar daño a la salud humana y/o al sistema de vapor.

• El cloro y cloraminas pueden eliminarse a través de un filtro de

• Incluyendo bacteria, hongos, virus y levaduras

• El estaño en la producción de instrumentos y dispositivos médicos, las cuales pueden

• Ácido suele ser inyectado al agua de alimentación para balancear

• Una unidad de desgasificación que calienta el agua y conduce al

• Incluyendo Oxígeno, Amoniaco y Dióxido de Carbono

• Normalmente presente en alimentación de agua

• Si no se eliminan habrá efectos indeseables tales como los

• Los Carbonatos y sulfatos provenientes del calcio y magnesio

• La Corrosión es común en tuberías de vapor de hierro o acero,

• Soldadura del extremo del tubo/ reafirmar conexiones

• Típicamente 0.5 – 0.6 micrones Ra de superficie

• Prevención de proliferación microbiana

• Degradación extremadamente rápida y agresiva de acero al

• Daño del sistema y contaminación de los procesos

• Resistencia requerida de la corrosión del acero inoxidable –

• Corrosión localizada – alta tasa de disolución en un área

• Mejoramiento de la resistencia a la corrosión – la reducción de la

• Expresado como Ra (media aritmética de rugosidad)