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UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SANTO DOMINGO

Facultad de Ciencias de la Salud

ESCUELA DE SALUD PÚBLICA

Cátedra de Medicina Social

Nombres y Apellidos

Paola Almanzar Encarnacion_________________________________FQ9197

Genesis V. Bido de los Santos_______________________________100291903

Raisa Reyes Sá nchez_____________________________________100302522

Elasmy Sá nchez ______________________________100386508

Dania García Valdez_____________________________100260484

Sección

01

Asignatura

BIOÉ TICA Y NORMATIVAS EN SALUD

Unidad V: BIOETICA DE LA INVESTIGACIÓN


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Actividad No. 1: Indague sobre la “Historia de la ética en investigación con seres
humanos”. Vea y escuche el video y revise el texto seleccionado sobre el mismo tema.
Realice una breve síntesis de los antecedentes de la ética de investigación, destacando los
hitos más importantes.

Una mirada a la historia de investigación con los seres humanos nos revela que la ética al menos nos
revela que la ética al menos entendida con el Xbox de la de una comunidad ha estado siempre
presente de uno u otro modo

No es tanto también son numerosos las situaciones en las que la Pauta Morales son sistemáticamente
transgresiva ya que la vemos desde el número a la fecha se sucedieron en forma casi.

Esta situación es particularmente preocupante en países en vías de desarrollo donde suelen llevarse a
cabo grandes estudios epidemiológicos, así como ensayos formato lógicos en distintas fases
patrocinando por los países desarrollados distintas categorías de las poblaciones de dicho país
periféricamente pobres analfabetas desinformados se conjugan para ser vulnerable

Sin embargo, la experiencia nos muestra que una vez más hay una gran brecha entre la entra decir y
hacer y que aquellos que se sostienen discursivamente no siempre encuentran su correlato en
práctica

Como señala Diego García resulta convincente definir primero los términos de investigación y práctica
en clínicas fin de establecer el ámbito sobre que reflexionemos sobre todo lo teniendo en cuenta que
como veremos la declaración de Helkin. En algunas medidas estos conceptos García entiende por
clínica todas las acciones llevadas a cabo sobre el cuerpo del ser humano con el objetivo de mejorar el
conocimiento y el manejo de las enfermedades cuando el propósito de gestación es diagnosticar Y
tratar se está frente a la práctica clínica mientras que cuando el objeto es el conocimiento de un
médico diagnóstico o terapéutico estamos frente a una acción que corresponde a la investigación
clínica.

Medicina basada en las intenciones

Esta clase preparación en la historia de la medicina hasta el siglo 20 época en que la misma da lugar a
la medicina basada en evidencia en ellas el criterio de diferenciación ya no es la intención sino la
validación nada puede aplicarse a la práctica clínica si primero no superó la etapa de investigación
clínica.

Una práctica clínica es entonces una práctica válida a su vez la práctica No válida pozón podrán
experimentales mientras que está en proceso de validación

Medicina basada en la evidencia

desde la antigüedad hasta el fin del siglo 21 a la investigación clínica es protista y no dice nada y
predominada lo que hoy daríamos en Llamar una ética de los beneficios todo acto médico se
considera per-ce clínico.

Cómo excepción se realiza experimentos vivos en humanos no obstante la experiencia sólo podía
hacer si se cumplen algunos ciertos saberes sólo en criminales condenados a muerte cuando la

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investigación era esencial para el conocimiento y finalmente sobre la base de que el daño de unos
pocos pudiera producir el beneficio de muchos.

Durante el siglo 21 se mantiene Este modelo sin embargo se trata de una época de numerosas
investigaciones de alguna manera comienza a surgir el conflicto entre el deseo del médico de
investigar y el respeto por la voluntad del paciente a comienzos del siglo 20 se produce un giro de 180
grados en esta comisión a la investigación de la ocurre ocurrido en el período anterior ahora nada
puede ser denominado clínico sin primero no ha sido validado.

Por tanto, las investigaciones clínicas del ser humano proceso de validación que tiene este nuevo
paradigma ha llevado a un profundo cambio epidemiológico la crisis del conocimiento empírico
muestra que no hay leyes universales y necesarias por esto día desde el círculo de Viena se abandonó
el inductivo ingenuo y comienza a defenderse un inductivo crítico que afirma que las leyes científicas
sólo son probables.

En esta etapa se vuelve a la esencia la necesidad de control del conocimiento las ciencias se visualizan
como un saber capaz de intervenir y predecir fenómenos en el campo de la salud No es ajeno a este y
para que el control sea efectivo todos los que se pretende aplicar en la clínica a decidir previamente
en el contexto justificado.

Esto quieres decir si toda la historia de la medicina descanso en los beneficios a horas a los apuestas
es por la autonomía y Ella entiende a la enmarcas Marcar a la primera se fija el primer permiso del
sujeto para llevar a cabo prácticas de investigación pero estas autorizaciones es considerada condición
suficiente para fusión el potencial de daño sobre el sujeto de investigación no es tenido en cuenta y
hasta es justificable el daño producido a unos pocos de los avances de la ciencia y el beneficio de la
humanidad con este ideología los abusos no tardan en producirse

Los horrores cometidos durante el período de nazis en Alemania conocido como El holocausto
incluyen muchas actividades realizadas directamente por médicos basándose en la idea de higiene
racial la instauración del programa de eutanasia involuntaria debería decirse homicidio en vidas
consideradas no valiosas

Sin embargo ha sido Alemania paradójicamente la primera nación en regular la investigación con
sujetos humanos con una ley de 1931 dispuesto del holocausto el juicio para los médicos que
participaron en el acto fue como criminales de guerra Aunque intentaron defenderse con argumentos
tales como se trataba de investigar imperativamente el tiempo de guerra con condenas de muertes
que el sacrificio de algunos podrían redundar en el beneficio de muchos o que no patrones éticos que
regulan tal investigación el resultado fue la declaración del Código de Nuremberg con el que se
encierra el segundo periodo marcado por García con el establecimiento de un código que exalta al
conocimiento informado y el respeto a la autonomía en la participación de investigación clínica que
hayan datos como la ley es 1000 de 1931 y más aún que sugieren que podría haber estado
reconocidos de algunas maneras desde el final del siglo XX al año siguiente con el código de
Nuremberg 1 adaptándose la declaración universal de los Derechos Humanos

Sin embargo, en el 1956 cuando no había pasado siguiente 10 años de la declaración

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Se da un caso singular en esa fecha un grupo de investigadores inocula deliberadamente con hepatitis
a los niños que ingresan para estudiar la historia natural de la enfermedad lo que alegaron
posteriormente en su defensa fue que todas formas la contratación

1964 declaración DE HELKIN

1975 Tokio 1983 Venecia 1989 Hong Kong 1996 Sudáfrica i 2000en limburgo

Resumen histórico

La historia de investigación ha servido como punto de referencia para establecer los requisitos éticos
de alguna forma de los abusos cometidos han servido para aprender de los errores existen numerosos
ejemplos de transgresión ética en la historia lo que conlleva a la necesidad de normativas
Internacionales que regulan la práctica de la investigación con el sujeto humano algunos ejemplos son

Inglaterra en el 1721 el cirujano Charly inoculo viruelas a 6 prisioneros a cambio de una promesa de
liberación

En el siglo x1x un médico de los Estados Unidos William baumol . Mantuvo abierta durante 3 años una
herida de bala en el estómago para observar Cómo funcionaba el aparato digestivo con la
colaboración del enfermo.

En Alemania 1900 pa 1945 varios estudios se hacían inoculados enfermedades venéreas no curables
con individuos inconscientes desecho se transplanta bancarse y se ponían a sujetos activos se
manipuló el cerebro de mujeres convulsiones y asistieron numerosos casos de investigaciones en
recién nacidos mujeres embarazadas pacientes quirúrgicos subnormales locos y moribundos en la
Segunda Guerra Mundial se hicieron experimentos con prisioneros de la guerra sobre la resistencia del
cuerpo humano al frío Hasta que murieran las personas resisten a grandes altitudes efectos de la
malaria efecto del gas mostaza quemadura por aplicación de fósforos efectos de las sulfamidas y el
agua de mar ablación de músculo castración y esterilización observaciones directas de la muerte del
corazón.

Experimento en los Estados Unidos durante la Segunda Guerra Mundial y en un año de posterior
antídotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos exposiciones a cámaras de gas
experimento de experimento en los Estados Unidos durante la Segunda Guerra Mundial y en un año
de posterior antídotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos exposiciones a cámaras
de gas experimento de vacunas contra la gripe en enfermos mentales algunos se inyectó a la gripe sin
vacuna para ver los diferentes grados de infección

Material de apoyo para la realización de la tarea:

1. Pablo Simón-Lorda. Introducción a la Ética en la Investigación (vídeo). Escuela Andaluza de


Salud Pública (EASP). URL: http://si.easp.es/mbe/?p=140
2. Lolas, Fernando; Quezada, Álvaro; Rodríguez, Eduardo. Historia de la ética en investigación
con seres humanos, capítulo II de Investigación en salud: dimensión ética. Chile;
Universidad de Chile; 2006. Pág. 39-46.
4
http://www.academia.edu/1334328/Historia_de_la_%C3%A9tica_en_investigaci
%C3%B3n_con_seres_humanos
3.

Actividad No. 2: Necesidad de establecer “requisitos éticos en la investigación”. Lea la


bibliografía seleccionada (ver páginas señaladas), vea y escuche el video. Elabore una breve
síntesis sobre los requisitos éticos en investigación clínica.

Este documento trata sobre los siete requisitos que deben cumplir las investigaciones clínicas
para poder decir que tienen carácter ético. Cabe destacar que estos requisitos son universales
y deben ser puestos en práctica en todas las investigaciones,

1- Valor social y/o científico: se refiere que toda investigación debe representar
importancias sociales, científicas o ambas. Se basa en los resultados de la
investigación, representa beneficio a la persona que participa, luego se podría
provocar beneficio para la sociedad.

2- Validez científica: se refiere que no basta con que una investigación tenga buen valor,
si está mal diseñada deja de ser ética. La metodología de la investigación debe ser
clara, valida y realizable. Este requisito pretende que la investigación debe tener un
objetivo científico claro, estar diseñada usando principios, métodos y prácticas
seguras, con un objetivo claro y datos creíbles, que se puedan comprobar fácilmente.

3- Selección equitativa del sujeto: hace referencia a que las personas deben ser
consideradas de igual manera y sin discriminación para participar en una investigación
o estudio clínico, siempre y cuanto no represente un riesgo para su persona. Se
considera que la selección es equitativa cuando la persona seleccionada se beneficia
de los resultados de la investigación, debe estar diseña para reducir lo más posible los
riesgos al tiempo que se potencialicen los beneficios sociales y científicos. En este
requisito se manifiesta la justicia.

4- Proporción favorable de riesgo-beneficio: La investigación clínica se justifica cuando


los riesgos se minimizan, los beneficios al individuo y a la sociedad se maximiza. Este
requisito incorpora los principios de beneficencia y no maleficencia.

5- Evaluación independiente: Trata de que la realización de evaluación independiente es


la responsabilidad social, donde se deben garantizar el cumplimiento de los requisitos
éticos para evitar daños a la sociedad y a los sujetos participantes en la investigación.

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6- Consentimiento informado: Tiene el objetivo de garantizar que las personas
participan en la investigación están de acuerdo según sus valores, creencia. El
investigador debe informar la finalidad, los posibles riesgos y beneficios. Este requisito
se justifica con la necesidad del respeto a las personas y a su autonomía.

7- Respeto a los sujetos inscritos: Básicamente trata de que no basta con firmar el
documento de consentimiento informado, sino que al sujeto se le debe tratar de
manera digna y ética, al igual que se deben respetar sus decisiones, inclusive si
estas implican su retiro de la investigación, y garantizar que se protegerá
toda información personal de los sujetos participantes. Los principios
relacionados a este requisito son la autonomía y la beneficencia.

*En el video se expone que los investigadores deben rendir cuentas a los investigadores antes
de iniciar un estudio o investigación a los Comités de Ética, los cuales siguen la Dra. Martínez
deben ser organizaciones formales y serias y no clubs de amigos los cuales decidan aprobar
cualquier propuesta a fin de obtener el pago de la aprobación.

Un ejemplo es el de empresas farmacéuticas que se dedican a hacer investigaciones de


medicamentos que no son las que más se necesitan en determinadas sociedades, ella opina
que éstos no deben tener el objetivo de la beneficencia pero que deben existir política que
respeten los códigos de ética.

La Dra. Cree que actualmente, tomando en consideración las actitudes de los comités de tica
y de los investigadores, que el arte de la investigación está pasando por un momento oscuro,
pero ella tiene la esperanza de que solo sea algo temporal. Ella refiere que se
debe seguir investigando, y más aun tomando en cuenta el renacer de la Bioética, la cual
hace que el panorama de la investigación tenga un futuro más brillante.

Material de apoyo para la realización de la tarea:


1. Ezequiel, Emanuel. ¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos.
Pág. 85-91 y 94-95. Disponible en:
http://www.bioeticacs.org/iceb/seleccion_temas/investigacionEnsayosClinicos/Emanuel_Si
ete_Requisitos_Eticos.pdf

2. Video: Dra. Stella Maris Martínez “Conflictos éticos en la investigación científica” en


https://www.youtube.com/watch?v=Zo4roNjW7Go

Actividad No. 3: Analice y comente los casos seleccionados teniendo como referencia
los “siete requisitos éticos” del documento ya leído de Emmanuel Ezequiel. Reflexione: 1.
¿Cuáles requisitos éticos están presentes y ausentes en los siguientes casos. 2. ¿Qué faltó en
común en todos estos casos? y 3. ¿Cuáles observaciones harías a los estudios antes
analizados? (metodológico).

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Casos:

a) Un grupo de investigadores inicia una investigación con ensayos clínicos controlados


sobre la efectividad de la adenina arabinosa contra la encefalitis herpética. De los 10
pacientes a los que se les dio placebo, murieron 7 y uno sufrió daño severo. De los
dieciochos que recibieron A-asa, 5 murieron, seis tuvieron daños severos y siete se
recobraron siguiendo una vida normal.

Requisitos ausentes: Proporción favorable de riego-beneficio, valor, validez científica. El


estudio carece de la metodología adecuada ya que arrojo demasiados resultados negativos y
una no muy buena respuesta a la problemática de la encefalitis hepática.

b) En un hospital universitario, todos los pacientes al ingresar a clasificados económicos


firman un documento en el cual aceptan los tratamientos suministrados por los médicos.
A unos pacientes se les trata con una droga antirreumática que está siendo investigada
en ese hospital. Un paciente al darse cuenta no acepta la droga, pero el médico le
recuerda el documento firmado al ingreso y la imposibilidad de rehusar el tratamiento.

Requisitos presentes: Valor, consentimiento informado

Requisitos ausentes: Respeto a los sujetos inscritos, evaluación independiente, selección


equitativa de sujeto, validez científica. Los sujetos han sido seleccionados por su condición
económica y su imposibilidad de defenderse legalmente ante el abuso de los investigadores
que los obligan a participar del experimento. El documento de los 7 requisitos éticos que
hemos analizado nos plantea que el sujeto tiene derecho a retirarse de la investigación en el
momento que considere adecuado.

c) El Instituto Nacional de Salud planea hacer las primeras pruebas de experimentaciones


de la vacuna contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), en la población de raza
negra que está más expuesta al virus.

Requisitos presentes: Valor

Requisitos ausentes: Selección equitativa del sujeto, evaluación independiente, respeto a


sujetos inscritos, validez científica. Es evidente la discriminación racial presente en este caso,
todos los individuos están expuestos al VIH, no solo los de raza negra, elegirlos a ellos
específicamente es una violación al requisito de selección equitativa y a la validez científica de
la investigación.

d) Un médico que tiene excelente relación con su paciente, le propone participar en una
investigación sobre una droga. La paciente, sin discutir, acepta. 

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Requisitos ausentes: Consentimiento informado. El consentimiento informado no consiste en
solamente firmar un papel, sino entender los procedimientos que se llevaran a cabo en su
cuerpo para el fin del experimento. Es menester que el médico le explique a su paciente cada
detalle de la investigación antes de que ella pueda aceptar o no.

En todos los casos está ausente la validez científica de la investigación, ya que cualquier otro
requisito ausente invalida la metodología que está utilizándose. También estuvo ausente el
consentimiento informado explícito, que no solo es firmar un papel, es entender lo que el
equipo investigador va a realizar y como le va a afectar y cuáles serán los riesgos y beneficios
del mismo.