DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS BIOLOGICOS- INVIMA

Grupo Programas Especiales

Farmacovigilancia
Nidia Marcela Orjuela Sánchez
 CONTENIDO
1. Grupo de Programas Especiales
Farmacovigilancia
 Organigrama INVIMA
 Antecedentes Programa Nacional
 Conformación del grupo
2. Gestión
 Reportes
 Alertas
 ESAVI
 Seguimiento a Programas de
Farmacovigilancia
 Sitio Web INVIMA-Farmacovigilancia
Organigrama
INVIMA
 Conformación Grupos
Internos de Trabajo

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Grupo de Apoyo de Grupo de Registros

Grupo de Grupo de Registros
Grupo Técnico de Sanitarios de
las Salas Sanitarios de
Especializadas de la
Medicamentos y Programas Medicamentos y
Fitoterapéuticos, Grupo de Publicidad
Productos Biológicos Especiales Homeopáticos y
Comisión Revisora Productos Biológicos
suplementos

Conformación de Grupos Internos de Trabajo establecidos en la Resolución No. 2012033945 del 15 de Noviembre de 2012
 Grupo de Programas
Especiales

Farmacovigilancia

Demuestra la
Calidad de
Grupo de Medicamentos
Programas
Especiales
Trazabilidad de
Medicamentos

Buenas Prácticas
Clínicas
CONFORMACION DEL
GRUPO ACTUAL

Colombia incluida en la lista
de países miembros
asociados para participar en
el Programa Internacional de
Monitorización de
Medicamentos
ANTECEDENTES DEL
GPE “ANTECEDENTES DEL
PROGRAMA NACIONAL FV
PROGRAMA NACIONAL”
Se crea la base de
datos SIVICOS y se
inician las
actividades de Convenio
seguimiento a las Inicia el Sistema de interinstitucional
IPS y DTS. Reporte en Línea con el INS-ESAVI

1996 2003 2004 2006 2008 2009 2010 2013 2014

Optimización
INVIMA es elegido OPS otorga la reporte en línea y
como Coordinador certificación al sitio web
del Grupo de Farmacovigilancia
Se establece el INVIMA como
Farmacovigilancia
modelo Reporte agencia reguladora
de la Red PARF.
espontáneo y se nacional de
emite el FORAM. Colombia es reconocido referencia.
como integrante del Centro
Mundial de Monitorización de
la OMS, en Uppsala, Suecia
 GESTION

• RAM, Errores de medicación, ESAVI,

alertas
Reportes EAM • Titulares de registro, laboratorios
fabricantes, prestadores de servicios de
salud (IPS, EPS, independientes, entre
otros)

• Citación titulares de registro.

• Solicitud de información a IPS
Acciones
• Llamados a revisión de oficio
• Gestión alertas
Histórico de
reportes
¿Quién debería
reportar?
 DATOS
Eventos adversos a medicamentos
Enero a Octubre 2014
1.7% 4.3%

94%

RAM FT EM
 RAM
Reporte de Reacciones Adversas a
Medicamentos- RAM- Enero a Octubre 2014 de
acuerdo a la seriedad
0.4 %

38.4%

61.1%

SERIA NO SERIA INCLASIFICABLE

 RAM
Principios Activos Reportados

METOXIPOLIETILENGLICOL EPOETINA BETA

RITUXIMAB

ETANERCEPT

MICOFENOLICO ACIDO

RANIBIZUMAB

TERIPARATIDE

DIPIRONA

TRASTUZUMAB

RIVAROXABAN

BEVACIZUMAB

0 50 100 150 200 250 300

 RAM
RAM DE ACUERDO AL SISTEMA AFECTADO TERMINOLOGIA
WHO-ART

Alteraciones vasculares (extra cardiacas) 7,2

Alteraciones del sistema respiratorio 8,9

Alteraciones de la piel y anexos 12,7

Alteraciones generales 14,2

Alteraciones del sistema gastrointestinal 15,6

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18
Porcentaje
 CALIDAD DEL
REPORTE
% REPORTES EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS DE
ACUERDO A LA CALIDAD 2014

35,70%

CALIDAD
64,30%
NO CALIDAD
 FOREAM
1. ORIGEN DEL REPORTE
Fecha de notificación Departamento Distrito / Municipio
2014 11 5 ANTIOQUIA MEDELLIN
Institución Servicio Código de Habilitación
CIRUGIA
2. INFORMACION DEL PACIENTE
Régimen de Afiliación: SUBSIDIADO EPS: XXXXX Etnia: Iníciales:J C V M
Fecha de Nacimiento Identificación No. de Identificación Sexo Peso (Kg) Estatura (cm)
C.C C.E T.I R.C M.S M
1956 2 2 X XXXXX 60
Diagnóstico y condiciones clínicas concomitantes
relevantes:
URETEROLITOTOMIA, HTA, HIPERLIPIDEMIA, SÍNDROME POSLAMINECTOMIA, SHOCK ANAFILACTICO

3. INFORMACION DEL EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTO

Fecha de inicio de la reacción EVENTO ADVERSO

2014 11 4 SHOCK ANAFILACTICO

DESCRIPCIÓN DE LA REACCION - En caso de existir otros eventos/reacciones adversas a medicamentos, escriba la fecha de inicio de cada una.

Evolución (Marcar con una X) X

Recuperado sin secuelas
PACIENTE DE 58 AÑOS, REFIERE ANTECEDENTE DE REACCIÓN A MEDIO DE CONTRASTE HACE 30 AÑOS □ Recuperado con secuelas
(UROMIRON) HOY REFIERE SENTIRSE BIEN, NIEGA DISNEA, NIEGA SÍNTOMAS SISTÉMICOS, REFIERE □ Aún sin recuperación

DOLOR ABDOMINAL POSTERIOR A PROCEDIMIENTO. AL PARECER A LAS 2:30 DEL PROCEDIMIENTO DE Severidad (Marcar con X)
AYER PRESENTA HIPOTENSIÓN, DIFICULTAD RESPIRATORIO POR LO CUAL LO TRATAN COMO X Produjo o prolongó hospitalización
□ Malformación en recién nacido
ANAFILAXIA Y ADMINISTRAN ADRENALINA CON BUENA RESPUESTA, SE EVALUA KARDEX Y HORARIO DE □ Existió riesgo de muerte a causa de la reacción
ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS Y ANTES DEL EVENTO SE APLICO DIPIRONA Y RANITIDINA POR □ Produjo la muerte (Fecha:_________________)
□ Otros:_________________________________
TEMPORALIDAD RAM SERIA, PROBABLE, NO EVITABLE, TIPO B. □ Desconocido

4. MEDICAMENTOS - Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X en la columna “S”, el (los) sospechoso(s)
Medicamento (Denominación Común Vía de Fecha de Fecha de
S DOSIS Frecuencia Velocidad de Infusión Motivo de prescripción
Internacional o Nombre genérico) admón. inicio finalización
MIDAZOLAM 3 MG DU IV ANESTESIA 04/11/2014 04/11/2014
FENTANILO 200 MCG DU IV ANESTESIA 04/11/2014 04/11/2014
LIDOCAINA 100 MG DU IV ANESTESIA 04/11/2014 04/11/2014
PROPOFOL 100 MG DU IV ANESTESIA 04/11/2014 04/11/2014
DEXAMETASONA 8 MG DU IV ANESTESIA 04/11/2014 04/11/2014
SE DILUYE EN 100 CC
X DIPIRONA 2G DU IV DE SOLUCION SALINA ANALGESIA 04/11/2014 04/11/2014
MORFINA 3 MG DU IV ANALGESIA 04/11/2014 04/11/2014
RANITIDINA 50 MG DU IV PROFILAXIS INFECCION
PROFILAXIS GASTRICA 04/11/2014 04/11/2014
CEFAZOLINA 2G DU IV QUIRURGICA 04/11/2014 04/11/2014
Información comercial del medicamento sospechoso
Fabricante Nombre de Marca Registro sanitario Lote Fecha de vencimiento

XXXX DIPIRONA 2012M-0000XXXX-R1 XXXXX may-17

5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE
Suspensión (Marcar con X) Si No N/A Re-exposición (Marcar con X) Si No N/A

1. ¿El evento desapareció al suspender el medicamento? X 1. ¿El evento reapareció al re-administrar al X

2. ¿El evento desapareció o redujo su intensidad al reducir la dosis? X 2. ¿El paciente ha presentado anteriormente reacción al X

El evento desapareció con tratamiento farmacológico? SI X / NO □ – Cual: ADRENALINA, CLEMASTINA, HIDROCORTISONA, SALBUTAMOL
6. ANÁLISIS DEL EVENTO
Causalidad según Uppsala (Marcar con X) Justificación del análisis de acuerdo a causalidad
□Definitiva
X Probable
□ Posible
SE CONSIDERA LA REACCION PROBABLE YA QUE ES MAS EXPLICABLE POR LA DIPIRONA QUE POR OTRO MEDICAMENTO O PATOLOGIA
□ Improbable
□ Condicional/No clasificada
□ No evaluable/Inclasificable
7. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO
Notificante (nombre): XXXXX Profesión: xxxx
Dirección (Institución):XXXXX Teléfono: XXXXX Correo Electrónico institucional: xxxx@.com.co
 ERROR DE
MEDICACIÓN
Enero a Octubre 2014 DE ACUERDO AL ORIGEN

Selección y Gestión 1,2

Preparación y/o acondicionamiento 2,4

Dispensación 8,4

Prescripción 20,5

Error de Administración 60,2

0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0

Porcentaje
 ALERTAS PRIMER
SEMESTRE 2014

Gestión alertas 2014

30
27

25
No. de Alertas

20
17 17
16

15
12

10

5
5

0
1 2 3 4 5 6

Programa Nacional de Farmacovigilancia. Corte: 30/06/2014

 ALERTAS
1. AGENCIAS DE
REFERENCIA
2. CENTRO NACIONAL DE INFORMACIÓN
ENLACE PARA
3. SIVICOS PROFESIONALES
4. DENUNCIAS DE LA SALUD Y
5. REPORTES DE PACIENTES
LABORATORIOS/ TITULARES
DE REGISTRO SANITARIO

INFORME DE REMISIÓN A CONCEPTO

SEGURIDAD LA SEMPB FINAL

ANÁLISIS
(Aplicabilidad local,
Riesgo, Reacciones
adversas reportadas) ACCIONES
DIRECTAS SOBRE
EL PRODUCTO
 Alertas según origen del
medicamento

17%

15%

68%

SINTESIS QUIMICA

BIOLOGICOS

PRODUCTOS POR INTERNET (FITOTERAPEUTICOS Y SUPLEMENTOS

DIETARIOS)
FUENTE: Base de datos del Programa Nacional de Farmacovigilancia. INVIMA.
Corte 31/10/2014
 ESAVI

ESAVI: Cualquier trastorno, síndrome, signo, síntoma o

rumor que puede o no ser causado por el proceso de
vacunación o inmunización y que ocurre posterior a la
aplicación de una vacuna.

Fuente: protocolo ESAVI INS

 Convenio INS - INVIMA

• Objeto: optimizar las acciones conjuntas

referentes a la vigilancia epidemiológica de
los ESAVI.

INS

INVIMA
 ESAVI ¿Qué Notificar?

Abscesos en el sitio de administración.

Eventos que requieren hospitalización

Eventos que ponen en riesgo la vida

Errores relacionados con el programa

Eventos que causan discapacidades

Eventos que estén por encima de la incidencia esperada en un conglomerado

de personas.
Cualquier muerte que ocurra dentro de las 4 semanas siguientes a la administración de
una vacuna, y se relacione con el proceso de vacunación o inmunización.
Cualquier rumor sobre la seguridad de una vacuna que se genere en medios
de comunicación.
 ESAVI ¿Cuándo Notificar?

• casos en los cuales el evento

reportado pone en riesgo la vida;
• ocasiona discapacidad,

SIVIGILA INS
• hospitalización o muerte;
NOTIFICACIÓN • aumento significativo de los eventos
INMEDIATA adversos en una determinada zona
geográfica.
• cualquier rumor que se genere en la
IPS comunidad o en medios de
comunicación
UPGD

• casos sospechosos de eventos

adversos, de acuerdo con los
Notificación estándares establecidos en el
semanal subsistema de información para la
vigilancia en salud pública.
 ¿Cuándo Notificar?

SIVIGILA INS
INVIMA
Laboratorios • ESAVI graves de sus
Farmacéutic Antes de productos detectados
os y/o las 72 en los programas
horas de institucionales de
Titulares de detectado farmacovigilancia
Registros el ESAVI
Sanitarios
ESAVI ¿Cómo Notificar?
 INVIMA

Muestras para evaluar la calidad del biológico y de la jeringa

utilizada

Unidad de análisis de casos graves de ESAVI

Liberación de los lotes de vacunas y verificación de la

consistencia de la seguridad y calidad

Evaluación y publicación de Alertas.

Evaluación Informe periódico de seguridad y Plan de Gestión

del Riesgo (titulares del registro)
 ESAVI 2014

FUENTE: SIVIGILA COLOMBIA

 ESAVI 2014

FUENTE: SIVIGILA COLOMBIA

 ESAVI 2014

FUENTE: SIVIGILA COLOMBIA

 ESAVI 2014

FUENTE: SIVIGILA COLOMBIA

 ESAVI 2014

FUENTE: SIVIGILA COLOMBIA

 ESAVI 2014

Clasificación Final reportes de ESAVI a periodo

epidemiológico X 2014

FUENTE: SIVIGILA COLOMBIA

 SEGUIMIENTO A PROGRAMAS DE
FARMACOVIGILANCIA 2014

120 114

100

82
80

60

40

24
20
8

0
No Visitas Seguimiento

TOTAL TITULARES IPS EAPB

Programa Nacional de Farmacovigilancia. Corte: 31/10/2014

 SEGUIMIENTO PROGRAMAS DE
FARMACOVIGILANCIA 2014

% CUMPLIMIENTO EN LOS PROGRAMAS DE FV

INSTITUCIONALES

13%

87%

IMPLEMENTADO NO IMPLEMENTADO

Programa Nacional de Farmacovigilancia. Corte: 31/10/2014

Sitio web: FV
Sitio web: FV
Sitio web: Inscripción
en línea
 Sitio web:
Inscripción en línea
 Sitio web:
Inscripción en línea
Sitio web: Reporte
EAM
Sitio web
Sitio web: FOREAM
Sitio web: Alertas
Sitio web: Alertas
SITIO WEB: PUBLICACIONES
SITIO WEB: PUBLICACIONES
SITIO WEB: PUBLICACIONES
SITIO WEB: PUBLICACIONES
 SITIO WEB: Enlace
Vacunas
www.invima.gov.co
SITIO WEB: Enlace
Vacunas
 SITIO WEB:
Liberación de Lotes
 SITIO WEB:
Liberación de Lotes
SITIO WEB:
Vigilancia
GRACIAS