Los equipos de seguimiento y

medición en los sistemas ISO

9001:2015
¿Porque son importantes los equipos de seguimiento y
medición en los sistemas ISO 9001:2015?
El estándar ISO 9001:2015 contiene los requisitos que debemos cumplir en el control de
los equipos que utilizamos para realizar mediciones o efectuar el seguimiento de
variables relativas al producto o al proceso.
 

¿Por qué se denomina seguimiento y medición?

Todos sabemos lo que es un dispositivo de medición, pero no tanto a qué se refiere la
norma con dispositivo de seguimiento. La mención al concepto de seguimiento se debe
a que hay equipos que no se utilizan para obtener una magnitud de una variable, con
propósitos de medición, sino para conocer el estado de algo, con el propósito de
controlar el producto o proceso. Estos otros equipos también son susceptibles a “fallar”,
y su conformidad se debe evaluar aplicando técnicas de la misma índole que con los
equipos de medición (técnicas metrológicas).
 

Estos son algunos ejemplos de equipos de seguimiento y

medición:
 

 Un termómetro para controlar la temperatura de conservación del producto.

 Un detector de presencia de una línea de montaje (ejemplo de seguimiento).
 Un pie de rey para medir el espesor de una pieza.
 Un manómetro para medir la presión en líneas de producción.

¿A qué equipos afectan los requisitos ISO 9001:2015?

 
Los equipos mencionados son un instrumento al servicio de las actividades de
seguimiento o medición. Esto que parece tan evidente es algo que no debemos perder de
vista en nuestro sistema; primero debemos determinar qué seguimiento o medición hay
que realizar, y después determinamos qué equipos necesitamos para dichas tareas.
Utilizaremos la palabra equipo o dispositivo indistintamente para referirnos a lo mismo.
En la norma se utiliza el término dispositivo, suponemos que para distinguirlo
claramente del resto de elementos de infraestructura (6.3). Estos equipos derivan de las
actividades de seguimiento y medición, y como veremos más adelante, el alcance,
complejidad, o criterios a utilizar en el control de dichos equipos son directamente
dependientes de las características del proceso y el producto.
 
En el párrafo introductor del apartado 7.1.5, la norma dice literalmente:
 
Cuando se utiliza seguimiento o medición para evidenciar la conformidad de los
productos y servicios con los requisitos especificados, la organización debe determinar
los recursos necesarios para garantizar un control válido y fiable de la medición de los
resultados.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) Son adecuados para el tipo específico de las actividades de seguimiento y medición
que se llevan a cabo.
b) Se mantienen para asegurar su continua conforme a su propósito.
Cuando la trazabilidad de la medición es un requisito legal o reglamentario, un requisito
del cliente o expectativa de parte interesada o considerado por la organización para ser
una parte esencial de proporcionar confianza en los resultados de la medición los
instrumentos de medición deben:
Estar verificados o calibrados a intervalos específicos o antes de su uso, contra patrones
de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales
especificados.
* Cuando no existan tales patrones, la base utilizada para la calibración o verificación
debe mantenerse como información documentada.
 

¿Qué actividades de control exige ISO 9001:2015 para estos

equipos?
 
La norma indica que “la organización debe asegurar la validez y fiabilidad de los
resultados”, además el equipo de medición debe:
 

 Calibrarse o verificarse a intervalos planificados y utilizar patrones trazables

internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para la verificación o
calibración.
 Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario.
 Identificarse para hacer posible la determinación de su estado de calibración.
 Protegerse contra cualquier tipo de daño.

 
Básicamente nos exige mantener en perfectas condiciones estos equipos, requisito que
se parece mucho al tratamiento que debemos dar a otros elementos de infraestructura.
La diferencia es que la determinación de la conformidad de estos equipos para ser
utilizados no se hace evidente por simple inspección visual. Por ejemplo, no conocemos
el nivel de error de una báscula hasta que no realizamos una contrastación de sus
resultados con un patrón, para esto debemos recurrir a la metrología.

 
Conceptos metrológicos y su aplicación en el sistema de
gestión de calidad:
 
Este artículo no trata sobre metrología, sino de los requisitos que nos exige ISO
9001:2015 para controlar los dispositivos de seguimiento y medición. No obstante, dado
que la metrología es la herramienta utilizada para determinar la conformidad de estos
equipos, es inevitable referirnos a algunos de los principales conceptos.
Todas las mediciones tienen errores, no son exactas. Podemos mejorar el sistema de
medición utilizando equipos sofisticados, personal altamente cualificado y trabajar en
las mejores condiciones ambientales, pero aún así, nunca sabremos exactamente cuál es
el valor real de aquello que medimos. Lo que la ciencia metrológica sí nos puede decir
es el "nivel de error" que podemos esperar en unas condiciones X.
Por ejemplo, cuando enviamos a calibrar un instrumento de medición, en el certificado
de calibración se establece el "nivel de error" del equipo de medición. Nuestro cometido
es hacer compatible el nivel de error que estamos dispuestos a asumir (nuestra
tolerancia), con el nivel de error que tiene nuestro sistema de medición.
El nivel de error se denomina metrológicamente como "incertidumbre". La
incertidumbre establece un intervalo dentro del cual es muy probable que se encuentre
el valor verdadero del mesurando (aquello que se está midiendo) y se obtiene
únicamente después de haber aplicado sobre él una serie de procedimientos
metrológicos.
Las organizaciones pueden verificar o calibrar por sí mismas los dispositivos de
seguimiento y medición, o subcontratar el servicio a empresas especializadas. Si se opta
por la primera solución, la propia organización debe contar con los medios humanos y
de infraestructura necesarios para ejecutar los procedimientos metrológicos. Entre los
elementos necesarios nos encontramos los patrones, cuyo cometido es servir de base
para contrastar los resultados de los dispositivos de medición. Estos patrones tampoco
son perfectos, y se deben contrastar cada cierto tiempo con otros patrones de mayor
nivel metrológico. La norma requiere que dicha contrastación se efectúe con patrones
trazables internacionalmente.
 
Si no es posible realizar la trazabilidad de los patrones que utilizamos con otros de
mayor nivel, por ejemplo, porque hemos diseñado nuestro propio equipo de seguimiento
y medición, y no existen procedimientos ni patrones desarrollados para comprobar su
estado, entonces debemos crear nuestro propio procedimiento de verificación o
calibración así como “la base utilizada para la verificación o calibración”.
La organización debe decidir la intensidad de los controles aplicados sobre cada equipo,
y puede establecer sus propios procedimientos de verificación, manteniendo el rigor
técnico necesario para asegurar que los equipos son capaces de cumplir su función,
porque el objetivo es la conformidad del producto, no mantener un laboratorio de última
generación.
Esto último va destinado a tranquilizar y orientar a la mayoría de las empresas, cuyos
productos no tienen tolerancias demasiado exigentes. Si su empresa trabaja con
tolerancias pequeñas (exigentes), entonces considere la opción de subcontratar el
control de estos equipos a empresas externas y preste atención a las metodologías
utilizadas para efectuar las mediciones.
Cuando la conformidad de un producto se haya determinado por un margen muy
estrecho cobran importancia todos los aspectos que intervienen en la realización de las
mediciones, desde el equipo de medida hasta la forma de medir. El conjunto de
personas, equipos y procedimientos que hacen posible garantizar la validez de los
controles de medición se denominan "sistema de medición".
 

Elementos básicos del sistema de control de dispositivos de

seguimiento y medición:
 

Inventario
Como todo elemento de infraestructura, el primer paso es inventariar; se debe hacer un
listado de todos los equipos que se utilizan y una ficha (digital o impresa) para cada
equipo. Asigne un código o identificación única a cada elemento, dicho código deberá
estar físicamente sobre el elemento, o bien utilizar cualquier otro método que garantice
su identificación fácil e inequívoco.
 

Ficha de equipo
Describe todas las características que consideres relevantes sobre cada equipo en una
ficha, misma que puede estar en cualquier soporte medio, pero siempre debe estar
asociada al equipo o equipos correspondientes.
 

Controles a realizar
Determina qué controles de verificación o calibración debe recibir cada equipo, puedes
incluir también esto en la ficha. Indica qué se ha de hacer, quién lo ha de hacer (servicio
externo o propio), qué procedimientos se han de utilizar para hacerlo (si el servicio es
propio), y cada cuánto hay que efectuar los controles
 

Determina los criterios de conformidad

Ya hemos definido que no existe el equipo perfecto. En función del uso que se haga de
cada equipo, se deben determinar los límites que separan un equipo conforme de otro
que no lo es. El resultado de cada verificación o calibración debe ser analizado, y en
base a dicho criterio, se debe resolver si el equipo es apto o no para su uso previsto.

 
Identifica y registra el estado de los equipos
Para asegurar la conformidad del producto, hay que asegurarse de que los equipos de
medición (o seguimiento) han sido declarados aptos dentro del sistema. A esto se refiere
ISO 9001:2015 cuando exige la identificación del estado de calibración. El método más
extendido y sencillo para identificar el estado de calibración es añadir una etiqueta de
conformidad o no conformidad a los equipos que han sido verificados o calibrados. En
esta etiqueta se hace constar el código del dispositivo, la fecha de realización del último
control, la fecha prevista para el próximo control, y la palabra APTO indicando que está
en perfectas condiciones para su uso.
 

Reacción frente a la detección de dispositivos no conformes

En el penúltimo párrafo de este apartado se encuentra unos de los requisitos que pasa
más inadvertido, en especial para los auditores, pues raras veces suelen verificar su
cumplimiento. La cuestión es la siguiente: ¿qué pasa cuando la organización detecta que
un equipo no es conforme? Si el equipo no funciona bien, existe la probabilidad de que
algunos productos verificados hayan sido dados por buenos cuando no lo son. La norma
en este caso requiere que se realice una investigación, que se evalúe la validez de los
resultados obtenidos con dichos equipos, que se registren los resultados de dicha
evaluación, y se inicien las acciones apropiadas tanto con el equipo como con los
productos que fueron verificados.

 
Software al servicio de los procesos de seguimiento y medición
Los datos proporcionados directamente por los equipos de seguimiento y medición no
son los únicos que se utilizan en actividades de seguimiento y medición. El tratamiento
estadístico de estos datos, su representación gráfica o el cálculo de otras magnitudes
mediante la utilización de programas informáticos ofrecen resultados imprescindibles
para determinar la conformidad de productos y procesos. Este software utilizado en
procesos de seguimiento y medición, debe ser también sometido a un control ISO
9001:2015 que confirme la capacidad de estos programas. Esta confirmación se realiza
probando el software, ya sea una hoja de cálculo o un software adquirido a una empresa
especializada. Si nuestro caso es el segundo, bastará con demandar a la empresa de
software los registros de la validación del software.

Uno de los requisitos con mayor número de no conformidades en

auditorías externas e internas es el que tiene que ver con equipos de
medición. Las causas son de diferente índole pero podemos sintetizarlas
en:
o Creencia en que los equipos de medición no se deterioran con el tiempo
o Desconocimiento de conceptos metrológicos: palabras como exactitud,
precisión, incertidumbre, tolerancia, calibración, verificación, ajuste, entre otras
se confunden.
o Falta de planificación de tiempo para realizar la confirmación metrológica
o Poca oferta de proveedores calificados en metrología o muy costosa.
o Formas de registro complejas o insuficientes.

Iniciemos el análisis presentando cómo viene evolucionado la norma:

Lo primero que queremos destacar es que la norma viene cambiando la

palabra equipos a dispositivos en sus 

diferentes versiones, esto se fundamenta en la paridad producto
(tangible) y servicio (intangible). Desde la versión 2000, que fue ideada
para que un mayor número de empresas de servicios usaran el modelo
ISO 9001, se busca controlar los mecanismos de medición de un
servicio, como ejemplo clásico tenemos una encuesta de satisfacción
que debe ser revisada para controlar su pertinencia e idoneidad.

El concepto de dispositivo ha sido muy amplio y esto ha traído posibles

interpretaciones, que generan polémicas en las auditorias.

En el 2008 la norma volvió a su palabra original de equipo, aclarando

que para dicha versión la palabra producto, incluía la palabra servicio. Es
más entender la aplicación del requisito a un equipo que mide un
producto que a un dispositivo que mide un servicio. Pero desde el
punto de vista del control, puede ser más fácil controlar un dispositivo
que un equipo, por la problemática que describimos inicialmente.

La nueva versión da un paso más: cambia la palabra equipo (y no vuelve

a la anterior: dispositivo) sino que usa la palabra RECURSO, buscando
mayor amplitud, pero enmarcada en la satisfacción del cliente y de las
partes interesadas. Dentro del PHVA que fundamenta la norma, la
Verificación es un pilar. Para hacer una adecuada verificación se usa la
medición: poner la lupa sobre la medición y la forma de hacerla,
buscando resultado acordes con la realidad, es vital para la toma de
decisiones, tano de conformidad como de mejoramiento.

Lo segundo, en su primera versión la norma inicia con un requisito

taxativo de calibración en 1987 y va migrando a que se valore cuándo
en necesario aplicarlo, además, empieza a establecer como alternativa
la verificación metrológica o ambos: calibrar y verificar.
  

El Vocabulario Metrológico Internacional VIM (3a edición 2012), define:

o calibración: operación que bajo condiciones especificadas establece, en

una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida
asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y
las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una
segunda etapa, utiliza
esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado
de medida a partir de
una indicación.
o verificación: aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado
satisface los requisitos especificados. NOTA 1 Cuando sea necesario, es
conveniente tener en cuenta la incertidumbre de medida.
NOTA 2 El elemento puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de
medida, un material, un
compuesto o un sistema de medida.
NOTA 3 Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, las
especificaciones del fabricante.
NOTA 4 En metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML, y en
general en la evaluación
de la conformidad, puede conllevar el examen, marcado o emisión de un
certificado de verificación de
un sistema de medida.