Ministerio Cog) Seinen de Agricultura, Ganaderia, 3 oh cao oa oO Acuacultura y Pesca’ NY RESOLUCION 0066 EL DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA ECUATORIANA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL AGRO - AGROCALIDAD CONSIDERANDO: Que, ol articulo 13 de la Constitucién de la Republica del Ecuador establece que las personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, suficientes y nutritives; preferentemente producidos a nivel local y en correspondencia con sus diversas identidades y tradiciones culturales. El Estado ecuatoriano promoverd la soberania alimentaria; Que, el articulo 281 numeral 13 de la Constitucién de la Reptiblica del Ecuador establece que La soberania alimentaria constituye un objetivo estratégico y una obligacion de! Estado para Qarantizar que las personas, comunidades, pueblos y nacionalidades alcancen la autosuficiencia de alimentos sanos y culturalmente apropiado de forma permanente. Prevenir y proteger a la poblacién del consumo de alimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud 0 que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos Que, ol articulo 397 numeral 3 de la Constitucién de la Republica del Ecuador, dispone que el Estado para garantizar el derecho individual y colectivo a vivir en un ambiente sano y ecolégicamente equilibrado se compromete a regular la produccién, importacién, distribucién, Uso y disposicién final de materiales toxicos y peligrosos para las personas o el ambiente; Que, el articulo 4 Decision 483 de la Comunidad Andina de Naciones ‘NORMAS PARA EL REGISTRO, CONTROL, COMERCIALIZACION Y USO DE PRODUCTOS VETERINARIOS", establece que cada Pais Miembro deberd adoptar las medidas técnicas, legales y demas que ‘sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para la aplicacién de la presente Decisi6n; Que, el articulo 5 de la Decisi6n 483 de la Comunidad Andina de Naciones “NORMAS PARA EL REGISTRO, CONTROL, COMERCIALIZACION Y USO DE PRODUCTOS \VETERINARIOS’, establece que “E/ Ministerio de Agricultura de cada Pais Miembro o la entidad oficial que el Gobiemo de cada Pais Miembro designe, serd la Autoridad Nacional Competente responsable de! cumplimiento de la presente Decisién...”* Que, el articulo 11 de las Normas de Registro, Control, Comercializacién de Productos \Veterinarios de la Decisién del Acuerdo de Cartagena 483, publicada en el Registro Oficial Nro. 257 de 01 de febrero de 2001, dispone: ‘Los productos veterinarios que se fabriquen o elaboren, comercialicen, importen 0 exporten, deberaén ser producidos cumpliendo las normas comunitarias de Buenas Practicas de Manufacturas que se adopten para tal efecto. En tanto se adopten dichas normas se sujetarén a lo establecido en las legislaciones nacionales y de no existir estas titimas, se utilizaré como referencia la guia més actualizada sobre Buenas Practicas de Manufacturas para la fabricacion de productos tarmacéuticos del Comité de 1715180822 DAJ-2017207-0201 1 eyAGROGALIDAD Me Ber Ate oo Uneae Pa0 8 Musee oy) eons ce ce Agricuttura, Ganaderia, a) Rae Expertos de la Organizacién Mundial de la Salud en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, 0 las que recomiende especfficamente para tal efecto la Oficina Internacional de Epizootias” Que, el articulo 13 de las Normas de Registro, Control, Comercializacién de Productos \Veterinarios de la Decision del Acuerdo de Cartagena 483, publicada en el Registro Oficial Nro 257 de 01 de febrero de 2001, establece: “Los establecimientos que fabriquen o elaboren productos veterinarios deberan contar con instalaciones, equipamiento y documentacién acorde con la guia sobre Buenas Practicas de Manufacturas para la fabricacién de productos farmacéuticos que se establezcan en la Norma Comunitaria....]"; Que, el articulo 89 del Estatuto Régimen Juridico Administrative Funcion Ejecutiva ERJAFE establece que los actos administrativos que expidan los érganos y entidades sometidos a este estatuto se extinguen o reforman en sede administrativa de oficio o a peticion de! administrado; ‘Que, mediante Decreto Ejecutivo N° 1952, publicada en el Registro Oficial No. 398 de! 12 de agosto del 2004, se designa al Ministerio de Agricultura y Ganaderia a través del Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria, SESA (hoy AGROCALIDAD), como Autoridad Nacional Competente, responsable de velar por el cumplimiento de la Decisién 483; Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1449, de fecha 22 de noviembre del 2008 publicado en el Registro Oficial 479, el 2 de diciembre de 2008, se raorganiza al SERVICIO ECUATORIANO DE SANIDAD AGROPECUARIO transformandolo en AGENCIA ECUATORIANA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL AGRO - AGROCALIDAD, como una entidad técnica de derecho publico, con personeria juridica, patrimonio y fondos propios, desconcentrada, con Independencia administrativa, econémica, financiera y operativa; con sede en Quito y competencia a nivel nacional, adscrita al Ministerio de Agricultura, Ganaderia, Acuacultura y Pesca; Que, mediante Accién de Personal N° 290 de 19 de junio de! 2012, el Sefior Javier Ponce Cevallos, Ministro de Agricultura, Ganaderfa, Acuacultura y Pesca, designa al Ing. Diego Vizcaino Cabezas, como Director Ejecutivo de la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro-AGROCALIDAD; Que, mediante la Resoluci6n 179 publicada en el Registro oficial N° 142 del 12 de diciembre del 2013, en la cual se expide la normativa con la cual se controlara la aplicacién de las Buenas Précticas de Manufactura (BPM) para establecimientos que fabriquen 0 elaboren por contrato, comercialicen, importen 0 exporten productos farmacolégicos, biolégicos y cosméticos, como requisito previo a la obtencién del registro de empresa; ‘Que, mediante Resolucion 318 de 16 de septiembre del 2014, en la cual se expide la normativa para controlar la aplicacién de las Buenas Précticas de Manufactura (BPM) para establecimientos que fabriquen, formulen, maquilen, comercialicen, importen o exporten alimentos de uso veterinario, como requisito previo a la obtencién del registro de empresa; 1715180822 ‘DAJ-2017207-0201 2Ministerio de Agricultura, Ganaderia, Acuacultura y Pesca Que, mediante Memorando Nro. MAGAP-CRIA/AGROCALIDAD-2017- 0209-M, de 02 de mayo de 2017, la Coordinadora General de Registros de Insumos Agropecuarios subrogante, informa al Director Ejecutivo que Como es de su conocimiento para la Gertificacién de Buenas Practicas de Manutactura y almacenamiento de productos veterinarios se encuentran establecidos en la Resoluci6n 179 Normativa con la cual se controlard la aplicacién de las Buenas Practicas de Manutactura (BPM) para establecimientos que fabriquen 0 elaboren por contrato, comercialicen, importen 0 exporten productos farmacolégicos, bioldgicos y cosméticos y Resol. 318 normativa con la cual se controlard la aplicacién de las Buenas Practicas de Manufactura (BPM) para establecimientos que fabriquen, formulen, maquilen, comercialicen, importen 0 exporten alimentos de uso veterinario, el mismo que es aprobado mediante sumilla inserta en el documento, y; En uso de sus atribuciones legales que le confieren el Decreto Ejecutivo No. 1449, publicado en el Registro oficial No. 479 de fecha 02 de diciembre del 2008, y el Estatuto Orgénico de Gestion Organizacional por Procesos de AGROCALIDAD, publicado en el Registro Oficial N°168 de 18 de septiembre del 2014. RESUELVE: Articulo 1.- Aprobar el “INSTRUCTIVO PARA LAS AUDITORIAS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS VETERINARIOS” que consta como Anexo y que forma parte integrante de la presente Resolucién. Articulo 2.- E| incumplimiento a las disposiciones establecidas en la presente Resolucién sera causa para aplicacién de sanciones conforme a lo establecido en la Decisi6n 483 de la CAN, la Ley de Sanidad Animal y su Reglamento. AGROCALIDAD se reserva el derecho de aplicar otras normas de cardcter superior, que permitan controlar y hacer cumplir aspectos no contemplados en la presente resolucion. Articulo 3.- Dadas las caracteristicas de dinamismo de las acciones que contempla este manual e instructivos y todos aquellos aspectos que en determinado momento pueden ser objeto de reglamentacién, se requiere una constante actualizacién mediante la sustitucién de paginas y/o apartados. Cualquier modificacion del presente manual o sus instructivos requeriré de la aprobacion del Director Ejecutivo de AGROCALIDAD. Las paginas y/o apartados que sean modificadas serdn sustituidas por nuevas las cuales deberdn llevar la fecha en la cual se efecto la modificacién, dichas modificaciones se publicaran en la pagina WEB de AGROCALIDAD. DISPOSICION GENERAL Unica.- Para efecto del texto de la presente Resolucién se publicaré en el Registro Oficial, sin ‘embargo el Anexo descrito en el Articulo 1 de la presente Resolucion “INSTRUCTIVO PARA LAS AUDITORIAS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS VETERINARIOS", se publicard en la pagina Web de 1715180822 core DAJ-2017207-0201 3Boy 8 9 Arar Ministe Saison oe Agricultura, Ganaderia, Lares Acuacultura y Pesca owapocncedgnce AGROCALIDAD, para el efecto encarguese a la Coordinacién General de Registros de insumos Agropecuarios de AGROCALIDAD. DISPOSICIONES DEROGATORIAS Primera.- Deréguese la Resolucién 179 publicada en el Registro Oficial N° 142 del 12 de diciembre del 2013, en la cual se expide la normativa para controlar la aplicacién de las Buenas Practicas de Manutactura (BPM) para establecimientos que fabriquen o elaboren por contrato, comercialicen, importen 0 exporten productos farmacolégicos, biolégicos y cosméticos, como requisito previo a la obtencién del registro de empresa ‘Segunda.- Derdguese la Resolucién 318 de 16 de septiembre del 2014, en la cual se expide la normativa para controlar la aplicacién de las Buenas Practicas de Manufactura (BPM) para establecimientos que fabriquen, formulen, maquilen, comercialicen, importen o exporten alimentos de uso veterinario, como requisito previo a la obtencién del registro de empresa, DISPOSICION TRANSITORIA Unica.- Se concede un plazo hasta el 31 de diciembre 2018 contados a partir de la vigencia de la presente Resolucidn, para que las empresas obtengan la certificacion de Buenas Practicas de Manufactura y/o Almacenamiento. Finalizado el término establecido en el inciso anterior, los establecimientos que cuenten con la certificacién de Buenas Practicas de Manufactura y/o Almacenamiento podran ser autorizados para la fabricacién, formulacién, maquila, comercializacién, importaci6n o exportacién de productos de uso veterinario. DISPOSICIONES FINALES Primera.- De la ejecucion de la presente Resolucion encarguese a la Coordinacién General de Registros de insumos Agropecuarios a través de la Direccién de Registros de insumos Pecuarios, a las Direcciones Distritales y de Articulacién Territorial, a las Direociones Distritales y alas Jefaturas de Sanidad Agropecuaria de AGROCALIDAD. Segunda.- La presente Resolucién entrara en vigencia a partir de su publicacién en el Registro Oficial, i} COMUNIQUESE, PUBLIQUESE Y CUMPLASE Dado en Quito, D.M. “mnt fel 2017) wal che 10 Vizcaino Cabezas oat ivo de la Agencia Ecuatot de Aseguramiento de la Calidad del Agro - Agrocalidad 1715180822 DAJ-2017207-0201 4- ee fe Racaturn,Gonaca, Bo INSTRUCTIvO PARA LAS AUOMTORMS DE CERTIAGACION DE BUENAS PRAGTICAS OF | PROGESOTRES SUnPAOEESO REG REPUBLICA DEL ECUADOR MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, ACUACULTURA Y PESCA AGROCALIDAD AGENCIA ECUATORIANA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL AGRO AGROCALIDAD INSTRUCTIVO PARA LAS AUDITORIAS DE CERTIFICACION DE BUENAS, PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS VETERINARIOSi g ree L pocmmanen reer a MAKUPAGTURA Y ALWAGENAMIENTO DE PAOOUCTOS VETERNARIOS | PROGESD: REGISTRO DE NEUVOE AGROPEOUARIOS BUBPROCEES REGISTRO DE NSUMOS PECUAAIOS | i REQUSTOBELANORWA Te ~~ TABLA DE RESPONSABILIDADES Nombre Cag | Elaboracién Mvz. Andrés | Responsable ‘Salguero Post reqistro "Revisién técnica [Nombre «| Cargo , “Coordinacién General de Registro do Insumos Agropecuarios | | Mvz. Juan Ziitiga | Director Coordinadora Ing. Pamela Ruales | Go" Direccion ce Registro de Insumos Pecuarios mare Pagina 1 de 190SShorcutern, Gonadera, petenewray Peace INGTRUCTIVG PARA LAS AUDITORIAS De CERTIFICATION DE BUENAS PRACTICASDE TMANUFACTUSA'Y ALWAGENAM NTO De PRODUCTOS VETERINARIDS Eas ome osha oe Aocbaven 19000017 ca TT AORTARGE— EGRTTEGEDE RIOT REGUBTOGELANGRUATS CONTENIDO TABLA CONTROL, A-ANTECEDENTES .esn .P. OBJETIVO JC, ALCANCE DE APLICACION. D. BASE LEGAL. E, ABREVIATURAS F. GLOSARIO DE TERMINOS SECCION Ill 3.1 DIRECTRICES GENERALES RESPONSABILIDADES VISION Y DISTRIBUCION DEL DOCUMENTO 3.1.1, DE LA ORGANIZACION Y REGISTRO DE LOS ESTABLECIMIENTOS 14 14 ont VETERINARIOS. 12 3.2, DEL PROCESO PARA EL DESARROLLO DE AUDITORIAS soe B 3.2.1 Actores involuerados. we 3.3 3 Requerimientos para las auditorias 13 3.3.4. Guias de verificacion 13 3.4. Tipos de auditorias 14 3.6.1. Auditoria inicial:... 3.4.2. Auditorias de seguimiento 3.4.5, Ampiiaciones de certificacion .. 3.4.4. Cuando la autoridad to requiera 3.5. DE LA SOLICITUD DE AUDITORIA 4 3.6, DEL DESARROLLO DE LA AUDITORIA....... 16 3.6.3. Verificacion de la oraanizacién del personal. Ww 3.6.4. Verificacién de infraestructura. i 7 3.6.4.1. Areas auxiliares 26.4.2 Areas de almacenamienio... 3.6.4.3, Areas de pesadas y MEdidAS ooresnrnrnssseee 2.6.4.4 Area de produccién se 3.6.4.5, Area de control de calidad. 36.46. Bioterio, ‘ r 3.6.4.7. Verificacién de equipos oo Pagina 2de190 14 oar] 18 AD 19 20 a) 22 DueMee pemtaatray fee STRUGTIVO PARA LAS AUDITORIAS DE GERTIPICACION DE BUENAS PRACTCASDE | Bact 0 MANUFAGTURA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS VETERNARIOS Seen PROCESO REGISTRO DENSUNOS ACROPECIARIOS __] SUBPROGESD REGIETROOE NGLMOS PEUNIOS t REGUSTODELANOSURTS 3.6.4.8 Verficacién de higiene, salud, sanitizacion y seguridad laboral 23 3.6.4.9. Verificacién de materias primas ees) 3.6.4.8. Venficacion de agua. 24 3.7. Verificacion del rea de produccién eee nee nts nn ne BS 3.7.1. De fa documentacién oc iuesnnn nnn 25 3.7.2. Produceién . 26 3.7.3, De la f6FmUla PAIFON vasovsees aa 2 3.7.3.1 El procedimiento de la férmula patran: 28 3.7.4, Orden de producciOn ...s.ssncnsseenn mis snarancancicoeetee 3.7.5, Pesaje y medidas... Se sone 3.7.6, Material de empaque y embalaje 29 3.7.7. Materiales de embaiaje: primarios y secundarios. 30 3.7.8 Materiales y productos reprobados vo 31 3.7.9, Producto terminado 3 3.8. Aimacenamiento y distnibucion..... 32 3.9. Verificacién del ree de control de calidad... 33 3.9.1. Archivo de registros y muestras de referencia oe 35 3.9.2. Estudios de estabilidac ie arceanecrennene SS 3.10. Verificacion del area de gestion de la calidad 36 3.10.1 Auto-inspeccion y auditoria de calidad... see snnnns nnn 3.11. Reclamos y desvios de la calidad. 36 3.12. Recoleccién de productos de! mercado 7 3.12.1, Devoluciones cae 37 3.13. Verificacién de convenios con terceros (elaboracién por terceros). a7 SOCIO Wissen srcinsor a pacanrnsinn st = 38 4.1. DE LA EMISION DEL INFORME... inertness dB 4.2. DE LA EMISION DEL CERTIFICADO 39 4.3. DE LAS AUDITORIAS DE SEGUIMIENTO. . 40 4.4. DE LAS AUDITORIAS EXTRAORDINARIAS, 40 SECCION V..... ce on 40 5.1. DE LAS SANCIONES..... 40 SECCION Vievernetnrcasneen inte ssvereansecovmnescannnsnevrnencnonens BIBLIOGRAFIA 2 SECCION Vi vo . 42 CONTROL DE CAMBIOS:..... sce = 42 SECCION Vill oo sc ss fo 43 ANEXO 1. Fiujo 1. Flujo de procedimiento pare auditorias de certicacién de Buenas Practicas de Manufactura y Almacenamiento 43 Pagina 3 dot80|B Seer == INSTRUCTIVO PARA LAS AUDITORIAS OE CERTIFIGACION OE BUENAS PRACTIOASOE | Eamin no MANUFACTURAY N.MAGENAMIENTO DE PAOUUCTOS VETERINARIOS | Fenoov apronneon R557 | PROCES REGISTRO CE NBINIOG AGROVECUARE [[SUBPROCESD RETTEIRODE INsUMOS FECUAR OS t TEQUETODELANORUA TS | INDICE DE ESQUEMAS Esquema 1 Facultades del érea de control de calidad .....u.csnsses Pagina 4 do190’ LAS AUDITORIAS DE CER TWIEATION DE BUENAS FRACTIONS BE | = NANUPASTURAY ALWAGEN AMIENTO DE PROOUCYOS VEER ARIOS INDICE DE TABLAS Tabla 1. Responsables técnicos por actividad Tabla 2. Guias de verificacion Tabla 3. Descripcién de documentos habilitantes.... Tabla 4 principales procedimientos operativos estandar... pean Tabla § areas indispensables para el laboratorio de control de calidad... Tabla 6. Areas y sectores del Bioterio Tabla 7. Requerimientos para las instalaciones del Bioterio, Tabla 8. Medidas para evitar la contaminacién cruzada Tabla 9. Criterios de Evaluacién. Tabla 10. Periodos de tiempos establecidos para las correcciones Pagina 5 de190INSTRUC TIVO PARA LAS AJOTTORINS DE CERTIIGACION DE BUENAS PRAGTICAS DE | Ealaann=O 1 Fecha ce Anca 1SOS00iT SECCION| CONTROL, REVISION Y DISTRIBUCION DEL DOCUMENTO El manual es expedido y controlado por la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro ~ AGROCALIDAD. Sera distibuico a través ce cada una de las Direcciones Distritales y Articulacion Territorial, Direcciones Distritales y/o Jefaturas ce Sanidad Agropecuaria, quienes seran los responsables de su aplicacién. El manual se encuentra disponibie en la pagina web: httos:/www_aqrocalidad.qob.ec Pagina 6 de190A ise WAMUFACTURAY ALWACENAMIENT DE PROSUCTOS VETERINARIOS | PROCESO RETIaTRO DE WSINDS AGROEEODARIOS SUBPROEESS: AEGSTRO DE INSIWOS PECUARIOS REGUISTODELA NORMA TE SECCION II ‘A. ANTECEDENTES AGROCALIDAD, cumplicndo con lo dispuesio en ol Capitulo IV de la Decisiin 483 de la CAN, identifica ta necesidad de establecer © impiementar los mecanismos neoesarios para garantizar que se mantenga la calidad de los productos veterinarios Segui lo aprobado en el expediente. En el articulo 11 de la Decision 483 de la CAN, Normas aara el registro, control, ‘comercializacién y uso de productos veterinarios, publicada en ef Registro Oficial N° 257, con fecha 01 de Febrero del 2003, establece que “los productos veterinarias que. se fabriquen 9 elaboren, comercialicen, importen o exporien, debersn ser producidos cumpliendo las normes comunitarias de buenas practicas de manufetura quo so adopten pare tal efecto, En tanto se adopten dichas narmas se sujeteran 2 fo establecido on las legistaciones nacionales y de no existir estes itimas, se utlizarn como referencia la gu/a més actualizada sobre buenas praciicas de manufactira y de aimeceraniento pera la iigactin do productos famactutcos del conte de oxperios de fa Organizacién Mundial de fa Salud on especificeciones para las preparaciones farmacéulicas, 0 las que recomiende especificamente para tal efecto fa Oficina internacional de Epizootias”. Por lo que la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad de! Agro - AGROCALIDAD es la encargada de mantener y mejorar el estatus sanitario de los productos 2cropecuarios del oais con el objetivo de precautelar la inacuidad de la producolén primaria, contribuir a alcanzar la soberania alimenter'a, mejorar los flujos comerciales y apoyar el cambio de 2 matriz productiva del pais, ha elaborado el presente instructivo para la certifcacion de buenas practicas ie manufer ay almacenamiento de productos de uso veterinarc. B, OBJETIVO Es ‘cumplimiento de les auditorias de buenas practicas de manufactura y almacenamiento blecer procedimientos, disposiciones ‘Sonicas_y admihistrativas pare para establecimientos que fabriquen, formulen, comercialicen, importen © exporten Pagina 7 dot80of TUANUFACTURAY ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS VETERINARIOS Serre Productos farmacolégicos, biolégicos, cosméticos y alimentos para animales como requisito previo a la cbtencién del registro de empresa, ©. ALCANCE DE APLIGACION Este procedimiento es aplicado par la Coordinacién General de Registra de Insumos Agropacuarios y jos procesos desconcentrados @ nivel nacional para la actividad de ceriifieacion ce buenas practicas de manufactura y almacenamiento, para los establecimientos fabricantes, formuladores, maquiladores, importadores, exportadores y distribuidores 0 comercializacores de alimentos de uso veterinario, a nivel nacional D. BASE LEGAL El servicio de auditoria con fines de certficacién en BPM/BPA de productos de uso inario se acopla a las exigencias nacionales e internacionales. Esta actividad se ampars en las siguientes normativas: 2) Decision 483 de la Comunidad Andina, b) Manual Técnico para el registro de empresas y productos veterinarios E. ABREVIATURAS, AGROCALIDAD: — Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de Calided del Agro Buenas practicas de manufactura BPA: Buenes practicas de almacenamiento POE: Procedimiento operative estandar CAN: Comunidad Andina F. GLOSARIO DE TERMINOS a. Ampliacién de actividad: Es el proceso por el cual la empresa veterinaria obtiene la adicién de nuevas actividades y requiere una inspeccién de la Autoridad nacional Competente (AGROCALIDAD, 2015). b. Aucitoria de seguimiento: Evaluacion que se realize sobre una empresa a fin de obtener evidencia de a implementacién eficaz de las acciones correstivas fomadas por la empresa para solucionar no conformidades detectadas luego de un proceso de auditoria inicial (SAE, 2012) Pagina @ do190 aye @‘SANUFACTURA V ALUAGENAMIENTO DE PRODUCTOS VETE MARIOS FRGACION DE BUENAS SRACTIOAS DE PRGCRSO REGTSIRO DE WOUIOS MGROSECUANIOS | SUBPROGESG:REGITRO OF WSUWES PECL REGUETOBE MANOR Te Auditoria en campo: Andiisis sistematico @ independiente que realize el ‘equipo evaluador al sistema de gestion y su implementacién, y al personal de la empresa, para determinar si se cumplen los requisitos de certifcecién en BPM y BPA (SAE, 2012). Auditoria extraordinaria: Evaiuacion que se lleva @ cabo como resultado de. denuncias, 0 quejas relatives a la certificacion de BPM y BPA que pueda afectar la capacidad de! mismo para cumplir can los requisites de certificasién (SAE, 2012). Auditoria: Proceso realizado por un inspector para evaluar la competancia do. una empresa de productos de uso veterinario con base en determinadas normas u otros documentos regulatorios (SAE, 2042). Comercializador 0 Distribuidor (Empresa comercinlizadora 0 distribuidora): persona natural o juridica, que almacene o no productos veterinarios ya elaborados y se dedique a su expendia y comercislizacion para so directo 0 por terceros, que se ha registrado para realizar dicias actividades cumpliendo los requisites de la normativa vigente (CAN, 2000) Conformidad: Cumplimienta de un requisite esnecifico (SAE, 2012). Control: actividad de supervision, seguimiento y vigilancia por Is cual se verifica el cumplitn enté'de las disposiciones establecidas (CAN, 2000) Elaborattor por contrato (Empresa de elaboracién por contrato): empresa que es contratada por otra compania para fabricar componentes o productos, © para eventualmente proveer algun servicio. Es una forma de subcontratacién (DRIP. 2076). Empresa: persona natural © juridics que se dedi a ia fabricacion, elaboracion por contrato, formulacidn, exportacién, impoviacién fo comercializacion de productos de uso velerinario; que se ha ragistrado para realizar dichas actividades cumpliendo los requisites de la normatva vigente (ORIP, 2016). Envasado: Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y otiguetado, a las que tiene que ser sometido un producto @ grenel para que se conviecta en eria considerade normaimente un producto acabado. El llenado estérii no como parte del envasado, ya que se enliende por producio a grane! el contenedor primaria lleno, pero que alin no haya sido sometido al envasado fina} (DRIP, 2016), Paine 9 ce190Aegsaihinay Pesce, TUR ALA HHAMEN'O BE PRODUCTOS WETENAAROE pos apanCoNTRREAOTT TRO iz NELNIOS MEAGPECISRION | SUBPROCESO:REGSTROGE NSUMOS PECUARIOS, Exportador (Empresa exportadora): persona natural o juridica dedicada al envio de productos veterinarios elaborados © materias primas para procesar pre con fines comerciales (DRIP, 2016). uuctos veteriiarios registrados, fuera del ‘erritorio aduanero ecuatorizno, Fabricante 0 Elaborador (Empresa fabricante): persona natural o juridica que cuenta con una planta dedicada a la fabricacién © elaboracion de productos veterinarios (CAN, 2000). Formula maestra: Documenta (© conjunto de documentos) que especifia, le las meterias primas con sus cantidades y materiales de envasado. Ademés, tiene len \uir un ceseripci6n ce los procedimientos y precauciones que se fomara en cuenta para producir una cantided especifica de un producto acabado, como también las instrucciones y control durante el procesado (DRIP, 2016) Formulador (Empresa formuladera): persona natural o juridica ponsable 0 piopietaria de la formule para la elavorecion de un producto veterinario terminado (ORIP, 2016). Formulador: Persona natural o juridica, piiblica o privada, dedicada a ta formulacién de productos finales, directamente y/o por medio de un agente o persona natural 0 juridica contratada (CAN, 2000), Importacor (Empresa importadora): persona natura 0 juridica que cedicade 1 Ja inyodueadn de productos veterinarios etaborados 0 meterias primas para procesar productos veterinarios registrados, dentro del territoric aduanero ecuatoriano, con fines comerciales (CAN, 2000). Materia prima: Sustancia natural o artficial que se transforma industriaimente para crear un producto, Se excluyen como materias primas los materiales de envasado (DRIP, 2016) Material de envasado: Cuelquier miaterial, incluyendo el material impreso, empizado para contener a un producto farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utiizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando estan destinadas a estar en contacto directo con 2i procusto y secundarios cuando no lo estan (DRIP, 2076). No conformicad: Incumplimiento de un requisito especificado (SAE, 2012) Operador’ Persona natural o juridica que se dedica a la produccion, investigacién, comercializacién, industriaizacion, reproduccién, fabricacién, Pagina 10 dot90 wt Daw| TWSTRUCTIVO PARA LAS AUDITORIAS DE CERTICACION BE BUENAS PRACTICAS GE ji paneaitura, Garadena, ‘estar Pen TWAMUFASYURA Y ALWACENAAKENT9 OE PRODUCTOS VETERDVARIOS acopio, distribucién de plantas y partes de plantas, productos y subproductos de origen vegetal, mercancias pecuarias, subproductos de origen animal, articulos reglementados, insumos agropecuarios, entre otros, destinados a diferentes usos. (AGROCAL IDAD, 2015) v. Plan de auditoria: Descripolén de las actividades y de los detalies ecordacos para realizar una evaluacién o auditoria (SAB, 2012). w. Representante legal: Es la persona a quien la ley faculte para ecluar en representacién de una empresa (SAE, 2012) Reprocesado: Re-elaboraciin de todo o una parte de un lote de producto terminado, de calidad inaceptable en una etapa definida de la ooduccién, de tal forma que su calidad se eleve hasta ser aceptable, por mecia de une o mas operaciones adicionales (DRIP, 2016) y. Fabricante: Persona natural 0 juridica que cuenta con una planta dedicada a la fabricacion 0 elaboracién de productos veterinarios. (DRIP, 206) 2. Elaborador por contrato: Empresa que es contratada por oira compahia pare fabricar comoonentes © productos, 0 para eventualmente prover algun servicio. Es una forma de subcontratacion. (DRIP. 2016). 2a, Comercializador (Distribuidor): Persona natural o juridica, que almacene 0 no prociuctos veterinarios ya elaborados y que se dedique a su expendio y comercializacién para uso directo 0 por terceros, que se ha registrado para realizar dichas actividades cumpliendo los requisitos de la normative vigente (DRIP, 2076) bb.Plan de accién: Un plan de accién prioriza las iniciatives mas importantes para ‘cumplir con ciertos objetivos y metas, constituye como una especie de guia que brinda un marco o una estructura para un proyecto, este puede involucrer a distintos departamentos y areas y establece quiénes serén los resporsables que se encargarén de su cumplimiento en tiempo y for mecanismos 0 métodos de seguimiento y control, para que estos responsab puedan analizar silas acciones siquen el camino correcto. (ORIP, 2016). Pagina 11 det908 stan om INSTRUCTIVO PARA LAS AUOITORIAS DE CERTIICACION DE DUENAG PRAGTICAS DE | Eon Wi 0 NANUF AGTURA Y ALMAGENAMENTO DE PRODUCTOS VETERINAMIOS aT SECCION Ili 3.1 DIRECTRICES GENERALES 3.1.1. DE LA ORGANIZACION Y REGISTRO DE LOS ESTABLECIMIENTOS VETERINARIOS 8) Toco establecimiento fabricante, formulador, maguilador, importador, exporlacor y comercializador de productos de uso veterinario, deberé contar con representante legal y responsable(s) técnico(s) de acuerdo a la tabla del presente instructivo, el mismo que debe ser un profesional de acuerdo al tipo de producto veterinario, quien sera el responsable de la coordinacién de todas las actividades inherentes a los pracesos de fabricacion y/o importacion de productos de uso veterinario. b) Todos los tramites y consultas técnicas referentes a un establecimiento de productos veterinarios deberan ser realizados por el responsable técnica registrado, el mismo que podra representar a un solo establecimiento, Tabla 1, Responsables técnicos por actividad TIPO DE PRODUCTO " PROFESIONALES AUTORIZADOS —| VETERINARIO. TIPO A; farmacoldgicos, alimentos | Médico Veterinario, Quimico Farmacéutico, medicados, cosméticos. Bioquimico Farmacéutico o afines en la produccion y control de productos de uso veterinario Bioldgicos y kits de diagnéstico Médico Veterinaria TIPO B: alimentos compietos. | Médico Veterinario, Ing. Zootecnista, Ing ‘aditivos suplementos, | Agropecuario o afines en la produccidn y control complementcs — alimenticios__y | de productos de uso veterinario, demas _utilizados. en la alimentacién de animales (ORI Baer ©) Para al regisiro de empresa ante AGROCALIDAD, debera registrarse en ol sisteina GUIA como operador, de acuerdo a lo establecido en la Resolucién 266 “Manual de procedimientos para ol registro de operadores de GROCALIDAD" Los requisitos documentales pare ej registro ce operador como empresa de preductes pecuarios y responsables téanioos se encuentran descrtos en la Pasina 12de190 yer udTNSTRUGTIVG PARAL: AUDITORIAS SE CERT EAGIONDE BUEWAS PRATTICASOE EEA O [DeMaria aiateuamevroe eooveroavreRnanON py i 'SUBPROCESO RETRO FROGESO Resolucién 003: Manual Técnico de registro de empresas y productos veterinarios. 3.2, DEL PROCESO PARA EL DESARROLLO DE AUDITORIAS 3.2.1 Actores involucrados Las aucitorias para certficar BPM y BPA, es un proceso descentralizado que sera realizado por personas capacitadas por AGROCALIDAD a nivel nacional de acuerdo al ‘Anexo 1 flujograma del proceso de certificacién de BPM ylo BPA En el proceso de auditorias intervienen los siguientes actores. a) Representante leael y responseble técnico de la empresa b) Personal autorizado y técnicos de AGROCALIDAD 3.3.3 Requerimientos para las auditorias Los recursos necesarios pare realizar la auditoria son los siguientes: a] Guias de verificacién b} Equipo de georeferenciacién ©) Equipos de capturas de imagenes d) Material de oficina €} Vehiculo de movilizacién 3.3.4, Guias de verificacion Las guias de verificacién son documentos que se utilizan con el objetivo de faciltar al auditor Ie revision de la documentacién e infraestructura del establecimierto, como una forma de organizacién para el cumplimiento de buenas practicas de manuiactura y buenas practicas de aimacenamiento, que se encuentra en el Anexo 2 guias de instructive, verificacién mismo que forman parte de! presen Tabia 2. Guias de verificacion | GUIAS DE VERIFICACION PARACERTIFICACION ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO _ a [aeons eee | establecimientos —fabricantes «de produtos | |i | para laa cE [Buse vereasn para _aitoria de establecimientos fabricartes Pagina 13.de190THSTRUGTIVO PARA LAS AUDITORIAS GE CERTHICACION DE BUBIAS PRACTICAS DE | Ean WO TaanuPaci una AuuActoauenTe DeonooucTosveveRwamse, 6 -eazeW 6 ———___| TROCHRD ECT TROTE NGOS KGROMTCTARISS | SUPRGUERS RECTRG DE NOUNS PEGUARCS TREGUSTODELA NORWA TS i aicntes de roducos coam@tcos_| PARA FABRICGANTES DE PRODUCTOS DE] [Guia de veriicadan para la wodiora de productos | USO VETERINARIO ete Se CO ROR | Gis ae a — baa s aT | saceceacmmrenieens memeeesreectes " GUIAS DE VERIFICACI: ERTIFICACKC ‘ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO FORW/ULADOR, DISTRIBUIDOR © COMERCIALIZADOR 3.4, Tipos de auditorias 3.4.1. Auditoria inicial: Se aplicara a los operadores que soliciten el registro de su estabiecimiento como fabricantes, formuladores, elaboradores por contrato, importadores, exportadores, distribuidores 0 comercializadores de productos de Uso veterinario, registradas ante AGROCALIDAD y que deseen certificarse en BEM ylo BPA 3.4.2, Auditorias de seguimiento: Se aplicard para veriicar el cumplimiento del plan de accién presentado por el operador, se podrd realizar hasta tres auditorias, 3.4.3, Ampliaciones de certificacion: Se aglicara cuando el operador solicite ampliar su actividad, area 0 tipo de producto dei cual se derive una nueva area que deberd ser auditada 3.4.4. Cuando la autoridad Io requiera: Se aplicaré cuando hubiere quejas, denuncias, 0 en caso de mal uso de la certficacién BPM Y BPA. 3.5. DE LA SOLICITUD DE AUDITORIA 3.5.1. El usuario después de naber realizado el registro como operader en el sistema GUIA de AGROCALIDAD, de acuerdo a lo indicado en la Resolucién 266 “Manual de procedimientos para el registro de operadores de AGROCALIDAD® ebera realizar el pago generado de acuerdo al tarifario vigente. 3.5.2. El usuario debe presentar la solicitud de auditoria en la Direccién Distrtal de Actiqulacién Tertitorial 0 Servicio de Sanidaé Agropecuaria de AGROCALIDAD, de acuerdo | lugar donce esié ubicado el establecimiento para tal efecto, se presentars lo siguiente: Pagina 14 29190 L VBOB Bae Om | WSTRUCTIVG PAA.LAS AUOWTOWAS DE CERTWICATION DE BUENAS PRAGHCAS OE EaooqN TINS AMUFAGTURAY ALMAGEMAMIENTODE PADOUCTOS VETERWARIOS Fae aE ‘PROCESO, REGISTRO TE NSUNOS AGROPECUANIOS | BUBPROCESO REGISTRO BF WOUND: REQUSTODELANORMA TS =] a. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de AGROCALIDAD Anexo 3 modelo de solicitud, ©! mismo que forme parte integrante de! presente instructivo b. Pago de la tasa de acuerdo al tarferio vigente de AGROCALIDAD. ©. Ademas de los requisites establecidos en la Decision 483 de la CAN y Resolucién 003: Manual técrico para el registro de empresas y productos de uso veterinario, 3.5.3. El técnico audilor vealizara la revision documental y mediante ofico se ‘comunica al operador la fecha y hora de auditoria, 3.5.4. El técnico auditor elaborara un plan de auditoria de acuerdo al anexo 4 plan de auditoria mismo que forma parte integrante del presente instructivo, en donde se especificara el tipo de auditoria y las reas que se revisarén, 3.8.5. EI tecnico autorizado por AGROCALIDAD se presenter’ en el establecimiento debidamente identificado el dia y hora acordados. 3.6. DEL DESARROLLO DE LA AUDITORIA La auditoria se desarrollara de la siguiente manera’ 3.6.1. Reunién de apertura’ La auditoria se iniciaré con la rauniin de apertura donde estard presente el responsable ‘écnico y/o representante legal del eslabiecimiento, en la misma se indicard como se desarrollard le auditoria, los criterios de evaluacion y guia de verificacién que se utlizera. 3.6.2. Verificacién documental 3.6.3. Veriicacién de ia organizacién de! personal 3.6.4. Verificacion de Infraestructura y equipes 3.6.5. Reunion de cierre: se hara conocer de manera mica al representante egal y/o responsable técnico, los hallazgos encontrados durante |a auditoria 3.6.2. Verificacién documental Consiste en revisar la cocumentacién habilitante del establecimiento de acuerdo a lo solicitado en las guias de verificacin Tabla 3. Descripcién de documentos habilitantes ~DOCUMENTAGION HABILITANTE ESTABLECIMIENTO. | FASRICANTES: Permiso de uso de suelo y certifcado ambiental cuando Pagina 1s det90ee TRETIUETI raRA Lis TORING be GERTWEATION DESUEUUS FRACTIONS GE [Eaciawo axuradhurstvausceatuentoDemneDucres vetamnanse SS ee FRCESO: REGISTRO DE NSIMDE AGROPECUMROS ‘SUBPROGESO: REGISTRO DE INSUNOS PECUARIOS ‘REQUISTO DELANORWATTS FORMULADORES | Pernico de uso de aulo y cefiicado ambiental cuando correspond TMPORTADORES Permiso de uso de suelo, ceriifieado ambiental cuando ‘correspanda, permiso de bomberos, carta de autorizacion emitida por el fabricante, certiicado ce habiltacion de la planta, y Certiicade de buenas précticas de manufectura emitdas por la autoridad nacional competente en el pais de ongen. Estos documentos deberan estar apostilados 0 consulerizades. J i > de erasas praduclos de uso velenara, AGROCATIDAD: aes 3.6.2.1. Revisién de procedimientos operatives estindar (POE) Consiste en le revision de los procedimientos solicitados en las cuias de verificacién el mismo que forma parte integrante del presente instructivo y los establecidos por la empresa con el fin de carantizar la uniformidad, reproducibilidad y consistencia de las caracteristicas de los productos © aravesos. Todo POE deberd contener como minimo los siguientes puntos: encabezado, objetivo, responsables, alcance, frecuencia, procedimiento, fechas de elavoracion, firmas de responsabilidad y tabla de contro! de cambios de acuerdo al Anexo 5 formato de un procedimiento operative estandar POE mismo que forma parte integrante dei presente instrustivo, Los principales POE se cescriben ena siguiente tabla: Tabla 4 principales procedimientos operativos estandar POE de evaluacén y calificacion de proveedores (meteria prima y [POE de procesos de produccién de cada producto: POE de seleccion de personal [POE de Roane y salut del personal [POE de seguridad del pexsonal Edelmpieza JEG 2 [POE cel programa ce capacitacion del personal POE de prevencién de contaminacion cuzada OE de manterimisnio y cal bracisn de equi —| POE ce trazabiidad POE de devoluciones [POE de reiiro de producto ToLmercado POE-de reoepeon y almecanamianta Ge TmaieHa” pam y producto terminado POE de contre de temperaturayhumedaa Pagina 16 dot90 I @rae | ‘stataray Pe [INSTRUGTIVG PARA LAS AUDITORIAS DE CERTIFICAGION SiS VARNES doe MeSaSSENEE MRE SES | PROGESO REGISTRO DE INSUNOS AGROPECUARIOS | SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUNIOS PECIIARIOS Ec REQUSTODELANOMATE UEWAS PRAGTIERS DE | ENGIN TTO 3.6.3. Vetificacién de la organizacién del personal Consiste en la revision de la documentacién ce personal en funcion de las clausules detalladas en cada uno de los items de las guias ce verificacion, en donde se revisara lo siguiente: a. Organigrama actualizade en donde consis la organizacion definida del personal, las responsabilidades individuales claramente definicas, recistradas y jones difundidas, a través de descripciones de sus cargos y fu bb. Competencia del personal a través de las hojas de vida, ademas de! numero sufielente para la fabricacién o importacion del o los groductos. I personal- clave que debe tener su actividad ejercida durante tiempo completo incluye: los esponsables por | produccién, por el control de calidad y el responsable téonico por el producto, Los responsables de |e praduccilin y e! control de calidad seran independientes uno de otra ¢. Programa de entrenamiento inicial y continio en duenas précticas de manufactura BPM 0 BPA, con sus respectivos registras y avaluaciones. 4. Registros de haber realizetio el entrenemiento del personal para las lareas y resporsabilidades designadas @. Programas de higiene adaplados a sus actividades 3.6.4, Verificacién de infraestructura Consiste en la revisién de infraestructura en cada uno de les items de les listas de verificacion, se revisaré lo siguiente: nolén de las cléusulas dstalladas er clones y edificaciones localizadas, oroyeciadas, construidas, adeptadas jecutadas, Su a. Inst y mantenidas de forma que se adecuen a las operaciones 2 ser ¢ Gisefio debe minimizar el riesgo de errores y posibilitar la limpieza efective y el n de mantenimiento, @ modo de evitar contaminacién cruzada, 0 la acumulac polvo y suciedad 0 cualquier efecto adverso sobre Ia calidad de los productos. b. Procedimientos decuados y constantes de mentenimiento de las instalaciones, sin pone’ en riesgo @ las personas, equiges y productos ¢. Condiciones adecuadas de iluminacién, temperatura, humedad, ventilacion y ruldos que no afecten adversamente, directa o indirectamente a las personas, al producto fabricade o al funciona miente de los equipos, gina 17 getg0INSTRUCT VO PARA LAS ALGTTORAS DE CERTIACACON DE RUENAS PRAETICAS DE SiANUFAC Rt 7 ALMACENAIIEN"O DEPRODUCTOS VETER WARIOS SRO GE RGLIIOS RERGPECURTOS SURPROGESO REGETRODE NGUNGS PECUPAIOS “Fore seAgrbmonToosaoTT | REGUETOBE A NORNA 75 d. Disefio y equioes de tal forma que permitan la méxima proteccién contra la entrada de insectos u otros animales. 3.6.4.1, Areas auxiliares a. Las salas de descanso o comedores deberdn estar separadas de las demas reas. b. Los vestuarios, lavabos y sanitarios seran de facil acceso y aprapiados pare el numero de usuarios. Los saniterios no tendran comunicacién directa con las reas de produccién y almacenamiento. @. Las areas de mantenimiento deberdn estar situados en locales separados de las dreas de produccién, Cuan piezas en las areas de produccion, les mismas deberan ser mantenidas en salas 0 armarios reservados para este fin. jo haya necesidad de mantener herramientas y 3.6.4.2, Areas de almacenamiento a. Con capacidad suficiente para almacenar ordenadamente en sectores, varias categorias de materiales y productos: materias primas, materiales de embalaje, materiales intermedios, a granel, productos terminados, materiales o productos en cuarentena, productos aprobados, reprobados, devueltos 0 recogidos sel mercado, b. Con disefio de tal forma que aseguren las condiciones adecuadas de aimacenamiento, Deberan ester limpias, secas y conservadas dentro de los limites aceptables de temperatura y humedad. Cuando fueran exigidas condiciones especificas de temperatura y humedad para el almacenamiento, las mismas deberén ser provistas, monitoreadas y registradas Las reas de recepcion serdn disonadas y equipadas ¢e tal forma que protejan los materiales y productos de las variaciones climaticas, antes de ser almacenados, y que permitan su limpieza, de ser necesario. c. Para sustancias sujetas 2 régimien especial de control, como los psicotropicos, narcéticos o similares, permaneceran en depésitos © instalaciones cerradas, con acceso restringido de acuerdo a la legistacion pertinente. Pagina 18 cet90 VWsTSTAUGTVWO Pa LAS ALOTTORAS be CERTHERGION BE RUENAS PULEMEAS 9¢ [Tica 9 BROCESO:RECICTRO OE INGUNOS AGROPESIAR i Marcas, Gonacera, ‘euscamura Pesce WANUFACTURA Ya. MACENAMIENTC De PRODUCTOS VETERMESIOS na. Apobaces WHET s SUBRRGCESS REGS 8008 NSUNE PcCUAT CS SQUETOGETANGRNA 7 = 4. Las sustancias que presenten riesgos de incendio o de explosion, serén almacenadas en areas aisladas, sogures y ventiladas de acuerdo a la legisiacion vigente. Area separada y segura para el almacenamiento 62 materiales de =:nbalaio impresos, de forms de mantenor su integridad evitendo confusiones y errores. 3.6.4.3. Areas de pesadas y medidas Las actividad de pesado y medida de materias primas se realizaran en reas Separadas con instalaciones de extractores de polvo aciecuados. o 3.6.4.4 Area de produccion a. Instalaciones exclusivas o separadas, con sist na independiente de aire para cefalosporinas, penicilinicos y hormonas, b. En las areas donde se elaboren productos conteniendo ivermectinas u otros endectocidas obtenidos por procesos de fermentacién se aceptaran ciclas de produccidn (separacion en el tiempo y con principics activos diferentes) en la mismas instaiaciones siempre que se adopten precauciones esoecificas y hayan sido realizadas las velidaciones necesarias ©. Contar con areas separades pars la fabricacion de pesticivas Inctalaciones ubicadas de tal forma que fa produccién pueda llevarse a cabo en un orden ldgico y concordante con la secuencia de las operaciones de produccin, asimismo reuniran les condiciones exigilas de limpieza, ©. El espacio de trabajo debe permitir ta disposicion légica y ordenada de los ‘equipos y de los materiales, para minimizar el riesgo de contaminacién y evitar confusiones y errores, #. Los materiales primarios de envasado y los productos a granel o intermedios, que estén expuestes al ambiente, estaran ubicados en lugares donde las superficies (paredes, pisos y ciolorrasos) tengan tsrminacién lisa, estén libres de gnetas y permitan facil limpieza y, si es necosario, desinfeacisn g. Las cafierias, iluminacién, punto de ventilacién y otros servicios seria proyectados y situados 2 modo de evitar la creacién de puntos de dificil limpieza. Siempre que sea posible, su mantenimiento debe sor hecho fuera de las areas produstivas. Las areas cionde se realizan controles visuales en lines) deben ser iiuminadas. Pagina 19de190[oR ees [ PROCESS REGIETAS h. Los desagiies, cuando estén permitidos, serén: sifonados, de tamaino > adecuado y no permit reflujos. En caso de que haya necesidad de canaletas, {aS mismas cordn de pace profundidad y de facil impiaza y desinfeccién i. Las areas productivas seran ventiladas de modo adecuado a los productos manipulados, las operaciones realizedas y el ambiente externa, necesitando 0 unidades de control ce temperatura, humedad y fitracién cuando sea para ¢ . necesario J. En los casos en que se produzca polve (por ejemplo durante las operaciones de muestre pesada, mezclado, elaboracion o envasado de productos secos) se tomeran medidas especificas para evitar la contaminacién cruzada y faciltar ta limpieza, 3.6.4.5. Area de control de calidad. a. Los laboratories de control de calidad estaran separados del érea de produccién, Las areas donde son empleados microbiolégicos, biolégicos 0 sdloisétopos estarén separadas unas da otras. b, Los lavoratorios de control de calidad estaran disefados de tal forma que se adecuen a las operaciones en ellos realizadas, con espacios suficientes pare minimizar la contaminacién cruzada y evitar el riesgo de confusiones y errores; . y poser equipos especificos para la extraccién de humos y vapores: ventilacion, temperatura y humedad adecuadas . En 108 laboratorios que manipulen sustancias especiales como radioisétopos y clertas muestras microbiolégicas y biolégicas, se instalardn sistemas de aire independiantes y otras providencias necesarias. d. En el laboraterio de control de calidad tendra espacio suficiente y adecuado para las siguientes actividades ‘Tabla 5 areas indispensables para el laboratorio de contro! de calidad ~IDENTIFICACION DEAREA ‘TIPO DE MATERIALES: “| Muesiras yeslandares dereference SC Material de vidrio, reaclives y materiales auxilares Aitecenannier “Materiales Infiamabies y corrosivas Wea dearchva “Documentos ~~ Sustancias bajo régimen de control especial, de Pagina 20 40190 ~ BSIRSTRUGTIVG FARA LAS AUDITOR AS DE CERTICACONDE TUBUNS PARGTEASOE sz G HeaGrac Toma Aluadnauienro De PADoUETOS vErennamee OF Ae S | Proceso ReGirm ce naviioS AGRCPEOIITIOS | SuSPROCESO REGSING GE NSUTS FECA t REGUSITODE TANGRIIA TS —— ] [Hise separada y con access | acuerdo ala Tegislacan vite) | restingido Materiales radioadivos, de acuerdo 8 5 Togsacon | vigente ‘RIP, IS Las instalaciones de laboratorios de contro! de calidad garantizaran la proteccion de instrumentos que Yean sensibles a vibraciones, interferencias eléctricas 0 magnéticas, calor y humetiad, ©. En caso que el establecimiento no cuente con 4rea de control de calidad, deberd presontar durante la auditoria los documentos que demuestren que un laboratorio externo realiza los controles de calidad (tisicos, quimicos, fisico quimico, bromatolégico, estabilidad, microbiolégicos, ete labora, los productos que 3.6.4.6. Bioterio a. Las instalaciones de bioterio estardn separadas de las demas areas, y provistas de sistemas de aire independiente, b. Las instalaciones de! bioterio contaran con los siguientes sectores: Tabla 6, Areas y sectores del Bioterio ‘AREA 1DENTIFIGADA ‘SECTORES - ‘Sector de cusrentena | ‘Sector dé reproduccién ¢ maternidad | Criaceroy manutencion | Secjor de crecimiento de los animales Sector de limpieza y depoaito de basura [Sector de higiene personal inciuyenda vestuarios, lavatorios Higlene y santas | ‘Sector de entree —_. ft 1 Oficina | Depésito para almacenamiento de material | Taboratorios destinados @ los ensayos biolégicos: SRF Administrative ¢. Los disefios de construccién de bioterio cumpliran con lo siguiente: Tabla 7. Requerimientos para las instalaciones del Bioterio Pagina 21 de190| of comers | INSTRUCIIVO PARA LAS AUOITORIAS DE CeRTIFICACION WANUFASTORA Y HLMACENAMIEN'O OF PRODUCTOS VETERMARIOS ROSES RESETRG 58 NEDOS NRPEEIANIOS aieen NO @me Fach co Apabasoa 6020 ‘SUPROGESS REISTAO DF NSUWOS PEDLARIOE TOGELANORA 7S a DE BUENAS PRACTICNS OE INFRAESTRUCTURA REQUERIMIENTOS Paredes, pisos y techos ‘Ventanas: Anguls eniro las paredes, ol tech Puerias RP isos, impermeables y edlar revestidos con materiales lavables ‘Mosquiteros y sistemas para poder controlar la interferencia de la luz solar > | Redondeados ‘Anchas, tener visores de vidrio y poseer resorte que las devuelvan a la posicién orginal 4. Disponer dispositivos para control de temperatura, humedad y ventilacion. @. liuminacién con intensidades controtadas de luz. f. Dispositivos de control de ruidos, comportamiento de los animales. 3.6.4.7. Verificacién de equips Consiste en le revision de los equipos en funcion a las actividades del establecimiento ya las claus forman parte integrante del presente instructivo, y deben contar con lo siguiente. para no causar alteracién en ei las detalladas en cada uno de los items de las guias de verificacién que |. Equipos localizados, disefiados, construidos, adaptados y manter . Las partes de jidos en forma de estar adecuados a las operaciones a ser realizadas. . El disefo y la estructura de los equipos apuntando a la minimizacion de la contaminacion cruzada, evitar riesgo de error y permitir su limpieza y sanitizecon, uipos que entran en contacto con el producto no pueden ser reactivas, aditivas 0 absorbentes. |. Caferias fijas claramente identificadas, indicando el contenido y cuando corresponda, la direccién de flujo. El equipo de medicién, pesada, registro y control debe calibrarse y comprovarse @ inlervaios definidos secun meétodos adecuados, Debe conservarse mantenerse un registro en archivo de estas pruebas. Los equipamientos de lavado y limpieza seran escogides y utiizados de forma Pagina 22 det90 Fab “y= om (REFRUETIO PARA LAS AUOITOWAS DE GERTIFIORCION DE BUENAS PRACTIONS OE [ Fa ono WANUFACTURA' A. ACENAMIENTO Ci PRODUCTOS VETESIARGS BROGERG FEGSTROCE RELATS OROOCCLANIOS | WWPRORESO REGE 00% NU REGUSTSGETAVERW TE 9. Los equipamientos con defectos, que no ouedan ser removidos de jas areas de fabricacién, deber ser identificados como tales, 3.6.4.8, Verificacion de higiene, salud, sanitizacion y seguridad laboral Consiste en la revisién de los procedimientos que tengan relacién con aspectos criticos en un establecimiento como lo son ta higiene, salud, sanitizacién y seguridad laboral, de acuerdo a los items de las listas de verificacion que forman parte integrante det presente instructivo, y contardn con jo siguiente: a. Procedimiontos escritos de higiene que deberan abarcar al personal, a instalaciones, los equipos y los aparatos, los materiales de producclén y recipientes, los productos de limpieza y desinfeccion, y cualquier aspecto que pueda constituir fuente de contaminacién para el producto que se elabora En los procedimientos estaran incluidos los exémenes madicos de admisin, Periédicos y en el cese de funciones del personal, contrales de enfe-medades, lesiones y alergias especificas; programa de vacunacién y monitoreo de ‘acuerdo al tipo de productos que se elaboren: prevencion de contaminacion y monitoreo de personas que manipulen agentes biol6gicos, quimicos y fisicos, que puedan perjudicar la salud. ©. Procedimiento y registos en caso de exclusion de actividad de! empleado que manifieste lesiones o enfermedades que puedan afectar la calidad y seguridad de los productos. . Los uniformes de trabajo de acuerdo con la actividad desarrollada (color por rea), el uniforme debe estar limpio y ser cambiado con frecuencia. @. Indicaciones de no debe ser permitide fumar, beber. comer, mascar 0 mantener plantas, alimentos bebidas, cigarrillos y medicamentos personales en las areas de produccion, de laboratorio y de aimacenamiento, o en cualquier otra drea en que tales acciones puedan influir adversamente en la calidad del producto. f- Los procedimientos de higiene personal, inclusive la utiizacién de ropas Protectoras, seran aplicados también @ a8 personas no pertenecientes a las éreas, 9. Posesr Un programa de sanitizacién, con la descripcién del proceso, trecuencia de ejecucion, métodos y materiales utilizados y aprodados por las autoridades competentes y los responsables de ejecucién. Pagina 23 co190So Aepeutura Rescate) Poo "WNSTRUGTIVO FARA LAS AUDITORIAS OF CERTFICAGION DE BUENAS PRACTICAS DE [Ea ‘PROGEEO REGISTRO DE NGUMOS AGROPED Fecha oe Apbaen 180572017 jGS | SUBPROCERO REGIETRG DE NGUMOS PECLARIOS h. Contar con procedimientos escritos de seguridad laboral, de acuerdo 2 la legisiacién pertinente incluyéndose en los mismos la descripcién de equipos de ‘eguridad, individual ylo colectiva, necesarios para el desarrollo de las actividades. i, Contar con procedimientos eseritos para caso de incendio o de emergencia con una descripcién de la localizacién de extintores y bocas de agua. El numero y tipo de extintores y de bocas de agua debe ser suficiente y de libre acceso. .9. Verificacién de materias primas Consiste en la revision de procedimientos de recepcién, aprobacién y almacenamiento de materias primas, y cumpliran con lo sig te a. Ei fabricante contara con especificaciones escritas, aprobadas y acordadas con los roveedores de las materias primas. b. Las materias primas solamente serén adquiridas de proveedores aprobados por |a empresa y los mismos constarén, cuando sea necesario, en ia ficha de ‘especificaciones. ¢. Se identificaran con las siguientes informaciones: nombre y cédigo interno de referencia; el/los numero(s) de lote(s) atriouido(s) por el proveedor y el ntimero Ge registro otorgado durante la recepcién; la situacin interna de la materia prima. es decir, si estd en cuarentena, aprobado, reprobado 0 devuelto; fecha de validez y de elaboracién y cuando corresponda la fecha de re-anélisis sistema de identificacion, electrénico © manual d. Analisis realizados a la materia prima aprobadas por control de calidad y que estén dentro det plazo de validez deben ser utiizadas. @. Las materias primas sujetas al régimen especial de control serén almacenadas en depdsitos o instalaciones cerrados, con acceso restringide. Las materias primas t6xicas, inflamables, explosivas, corrosivas y radioactivas, serdn aimacenadas en éreas separadas y de acceso restringido. 3.6.4.8. Verificacién de agua Consiste en (a revision de los analisis de laboratorio realizados al agua utilizada por la empresa. Pagina 24 e190 ~~ STNSTROGTIVG PaRa LAs AUDITORIAS DE CERTIFICAGIONDE BUENAS PRACTICAS DE | Eacinn-O TMANLFACTURA Y AUNAZEMAMENTO DE PRODUCTOS VETERNARIOE aaa FROTESD REGINTRODE SUNOS AGROPECUANIOE ‘SUBPROGESO FEGISTRO DEINE NOS PETUARIOE - RESUBTODELANORUATS _ a. Utilizar agua potable como fuente de abastecimiento, para limpieza en general y para procesos de purificacién. b. Todo proceso de obtencién de agua purificada debe ser eficaz, con budnas Instalaciones, con el fin de asegurar un elevado estandar de calidad fisico- quimica y mierobiolégica c. Ei fabricante realizard periédicamente una evaluacton fsico-nuimie y microsiolégica del agua de abastecimiento y de aqualas resultantes de los procesos de purificacién, utlizada en la formulacién de los productos. d. Los pardmetros de calidad de agua potable y de aquelias resultantes de procesos de purificacién cumplirén con los pardmetros establecides en normas cficiaimente aceptadas. 3.7. Verificacién del area de produccién Consiste en la revisién de la documentacién, proceso de produccién, férmula patrén y orden de produccién, de acuerdo a los items indicados en las quias de veriicacion 3.7.4, De la documentacién a. La documentacién tiene como objetivo defiir tas especiticaciones de los materiales y de los métodos de fabricacidn y control, afin de asecurar que tedo el personal involucrado en la fabricacién sepa decidir qué hacer y cuando hacerio. Ademas de eso tiene la finalidad de garantizar que, les personas autorizadas tengan todas jas informaciones necesaries para que ousdan decidir sobre a liberacion © no de un lotelpartida de producto s la venta ademas de posibiltar el rastreo que permita una investigacién de Ia historia de cualquier partida bajo sospecha de error. Los documentos seran elaborados, revisados, aprobados, firmados, fechados y cistribuidos por as personas autorizadas. Ningin documento debe ser ‘modificad sin previa autorizacion, | €. El contenido de los dééumentos no podré ser ambiguo’ el tituio, ja naturaleza y ‘su objetivo deben ser pfesentados en forma clara, legible, dispuesto en forma ordenaca y de facil verficacién. La reproduccién de los documentos de trabajo 2 partir de documentos matrices deberd ser hecha de forma que impida que los errores sean reproducidos. Pagina 25 dets0"RETRUCTIVG PARA LAS AUD/TORIAS GE CERTIFCACION DE BUENAS PRACTICAS DE | Eaaimne™O osha de Aorbacon 198017 (pROgESO REGISIRODE ] (DE ENSAYO PARA MATERLAS PRIMMAS, PRODUCTOS INTERMEDIARIOS, MATERIALES DF EMBALAIE Y PRODICTOS TERMINADOS “APRONAR ESPECIFICACIONES 7 METODOLOGIAS ANALITEAS PARA LOS CCONTAGLES EN PROCESO TAPROBAR PROCEDIMIENTOSDE MUESTREO. TaPmonAR PROCTDIATTNTOS RETFRTNTISA MUDIONS SANITARIAS YD HiGHENE 4d. Todo fabricante contaré con un laboratorio de control, propio 0 de terceros, con Personal suficiente, calificado y equipado para realizar todas las pruebas de control de calidad necesaria, Las pruebas serén ejecutadas de acuerdo con oS = eI a 3 2 Ee 2 5 o procedimientos escritos y validados. Los insirumentos se calibrardn a intervelos adecuados y los reactivos seran de calidad apropiada e. El personal de contro! de calidad tendré libre acceso a las arees de produccion para realizar muestreos y verificaciones. Pagina 23 det90/"HSTRUCTIVO PARA LAS AUDITOR jENAS FRACTION WAMOFAGIURAY MAC ENADMENTO DE PRODUCTOS VETERDAROS [ Fecha Apracon 1OOSZOUT FROEESO,RESSTRODE NSDOS EROPEOINIS ‘SURPROCESG RERISIRO DE NEUUOS PECUARIOS REGUETODELANORWA 75, f. El sector vinculado al control de calidad tendré disponible especificaciones, procedimientos de muestreo, métodos de andlisis y registro (incluyendo hojes analiticas, cvaderno u oira forma de anotaciones). 4g. Los doletines y/o cerificados analiticos, contaran como minimo con: nombre del material o producto, forma farmacéutica cuando corresponda, nimero de lote/partida, nombre del fabricante y/o del proveedor cuando corresponda, referencias a las especificaciones y provedimientos de anaiisis pertinentes, los resultados ce. los anélisis, incluyendo observaciones, céloulos y referencia de las especificaciones (limites), fechas de los andlisis, firma de responsables, firma ce las personas que verificaron los analisis y los calculos, cuando comesponda, indicaci6n clara de la autorizacién 0 rechazo (0 alguna otra disposicion sobre la condicién del material © producto) y la fecha, ta firma y aciarecién de firma de la persona designada como responsable, registros de monitoreo ambiental (cuando sea especificado), registros de validacién de métodos, cuanco sea aplicable, procedimientos y registro de calibracion de instrumentos y manutencién de equipamientos. h. Cuaiquier documentacién de control de calidad relativa a los registros de una partidallote, sera mantenida por un aho despues de la expiracién de la fecha de validez de ia partida/tote. i. El muestreo serd realizado de acuerdo con los procedimientos escritos, ‘obados, y que deseriban: método © criterio de muestreo; equipo a ser usado para el muestreo ylo de proteccién individual, cuando sea necesario; tamaro {de} muestreo; instrucciones para cualquier subdivision requerida de la muestra; tipo y la condicién de embalaje a ser usado para poner la muestra; identificacién de los vokimenes de las muestras; cualquier precaucién especial @ ser observada, especialmente con relacién al muestreo de productos estériles © nocivos; instrucciones para la limpieza y almacenamiento de ios equipamientos de| muestreo; condici6n de almacenamiento de las muestras: Gestino de restos del muestreo, J. Las muestras de retencién para referencia futura contaran con una etiqueta (dentificando su contenido, numero de lote/partida’ fecha de muestreo y niimero de andlisis; cantidac suficiente para permitir, como minimo, dos re-andlisis compleios; las muestras del producto terminado deverén, ser mantenidas en el embaiae final de vente y almacenacas en ias condiciones especificadas por el Pagina 34 det90 Da SF iBINSTRUSTivO PARA LAS AUDTTORIAS DE CERTIFICATION DE BUENAS PRACTCASOE | Fucamni MANUPACTURA'Y "L MACEWAMIENTO DE BASOUCTOS VETER RIOR cha 6 Arab PROCESO RESSTRO TE NSINDS AGROMECUROS | SURPROTESD REGHTROE NUNES ‘REGUS TODELA RRA T fabricante; cuando el producto terminado tuviera presentaciones an cantidades ylo volmenes grandes yio a granel, la muestra de retencién seré no menor a 100 ml o 100 gy mantenida en embalajes con las mismas caracteristicas de los del mercado, almacenadas en las condiciones especiticadas por o| fabricante 3.9.1. Archivo de registros y muestras de referencia a. Los registros serén mantenidos de modo que permitan un rastreo de jas actividades referentes a la produccién y al control de calidad de los productos, b. Los registros y las muestras de referencia de productos tert adios y, cuando fuera necesario, de productos intermedios, seran retenidos por un minima de un ano después del vencimiento del plazo de validez. 3.9.2, Estudios de estabilidad a. Contar con un programa escrito de estudio de estabilidad para los productos registrados. b. Las muestras serén conservadas en su embalaje final v otro n las mismas caracteristicas de los de! mercado, a temperatura ambiente o a la temperatura recomendada, 0 deberan realizarse esiudios de estabilidad acelerada 3.10. Verificacién del area de gestién de la calidad Consiste en la revision de Ia implementacién de buenas pricticas de manufactura yo almacenamiento de acuerdo a los items de las guias de verificac 3.10.4 Auto-inspeccién y au ria de calidad a, Se realizarén auto-inspecciones periddicas para la verificacln del cumplimiento de las BPM y/o BPA, en todos los aspectos de la produccién y de control de calidad b. El programa de auto-inspeccién seré proyectado para detectar cualquier desvio de la implementacién ce las BPM y para recomendar acciones correctivas adecuadas, ‘¢. El fabricante designaré un equipo para conducir la auto-inspeccién, formada por funcionarios internos o personas extemas. perios en su area familiarizados con las BPM Pagina 38 det90‘secStamrayeece [INSTRUGTIvO PARA LAS AUDITORUS DE CERTIMGATION GE BUENAS PRAGTICAS DE PROCESO REGISTRO CENSUS NOROPECUMROS SUBPROCESO:REGISTRODE SUNS PECURRIOS REGUS TOBE TANORNA TS La frecuencia de las auto-inspecciones dependerd de las necesidades de la empresa. Los procedimientos y registros para la auto-inspeccién tendrdn que ester documentados y deberd seguirse el programa de ejecucién Las condusiones del informe ce la auto-inspeccién deberan incluir: los resultados ve la auto-inspeccién, las evaluaciones y conclusiones, las acciones correctivas recomendadas. Las auto-inspecciones podran ser complamentadas con auditorias de calidad, que consisten en examen y evaluacion de todo o parte de un sistema, con el objetivo especifico de perteccionaro. La aucitoria de calidad podra ser realizada por especialistas externos, indepandientes, 0 por un equipo designado por la administracion. La auditoria de calidad deberd ser extendida a los proveedores y a los terceristas. 3.11, Reciamos y desvios de la calidad El fabricante debera mantener instrucciones escritas para tratar los reciamos y desvios referentes a la calidad de los productos. Todas las acciones necesarias serdn tomadas répidamente y los reciamos serén investigados por completo y registrados, El febricante contara con un sistem que permita investigar todos los productos que puedan haber sido afectados por un error repetitive 0 una falla en los procedimientos de \a empresa Todo reclamo referente a desvios en la calidad de un product lidad debe ser registraco e investigado. El responsable por el control de involucrado en el estudio de tales problemas y los registros inciuiran, como minimo, las siguientes informaciones: nombre del producto; numero de le partida/iote; nombre de la persona que efectia el reclamo; motivo del reciamo; repuesta. ‘Todas las decisiones y medidas tomadas como resultantes de un reclamo serdn registradas, fimades, fechadas y anexadas a los correspondientes registros de la partida/iote. Pésina 36 det90INSTRUGTIVO PARA LAS AUD/TORIAS GE CERTIFICAE.ON DE BUENAS PRACTIONS DE NANUFACTURA'Y A.MACENAMIENTO De PRODUCTOS VETER smo RODE RUNDE RGRCPECUAFIOS | SUBPROGESG REST 3.42. Recoleccién de productos del mercado a. Contar con procedimientos escritos apropiados y actualizados para recoger productos del mercado. b. Los datos contenidos en los registros de distribuciOn seran de facil acceso para el personal responsable de Ie recoieccion ¢, Los productos recolectados seran identificados y aimacenados en areas separadas y seguras mientras aguardan la decisién sobre su destino, d. Las autoridades competentes de todos los paises, para los cuales haya sido enviado un producto, deberan ser inmediatamente informadas de recoleccion de productos bajo sospecha de desvio de calidad ualquier decisién 3.12.1. Devoluciones a. Los productos devueltos por el mercado y que se encuentren dentro del piazo ge validez, serén reanalizados y conforme @ los datos informados por el responsable del control de calidad, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, las condiciones de almacenaje exicidas, sus condiciones € historia, el tiempo transcurrido desde el envio al mercado, sufriran destruccién, reprocesamiento, re embalaje 0 incorporacién en otro grane! de pantda o lote siguiente. b. Cuaiquier decisién adoptada referente a devolucién, sera renistradi y aprabade or personal autorizado y la documentacién anevada # los registros de la parti 0 ote ©. Los operadores tienen la responsabilidad de recolectar /os productos con su plazo de validez vencido de los locales de expendio, que informen el particular. Tambien es responsabilidad del establecimiento la disposicién final de los Productos vencidos de acuerdo al procedimiento y respetando las normas ambientales vigentes, 3.13. Verificacian de convenios con terceros (elaboracién por terceros) a. La producci6n y el control de calidad por convenios seran definitos, mutuamente acordados, con el fin de evitar malentendidos que oueden dar como resultado que un producto, trabajo o andlisis sean de calidad insuficiente Contaran con un convenio escrito entre ambes partes e! cual estioule Glaramente tas obligaciones de cada una de ellas. Ene! convenio debe Pagina 37 cet90‘econ y Pesce INSTRUGTIVO PARA LAS AUDITORS DE CERTIICRCION DE BUENAS PRACTICASDE | Eovun NO WANOFACTURA V RLHACENAMENTO CE PRODUCTOS VETERMARIOS Cn FROETRS ESTES TF WANE REREPTCTERIOS | SUBFROPESD’ REGISTRO DE NSUINGSPEGIAROE "REGUIBITO DE LA NORMA'T.S esclarecerse la forma e” que ia persona encargada de autorizar la crculacién de cada lote /partida de productos destinados a la venta, o de expedir e! certficado de andlisis, debe cumplir plenamente con sus responsabilidades. b. El acuerdo de fabricacién solamente podré ser efectuado por fabricantes que posean ésta calificacion. El prestader de servicio no podra transferir a terceros: los servicios que le fueron confiades. SECCION IV 4.1, DE LA EMISION DEL INFORME a. El tecnico realizara un informe, el cual sera remitido a operador, incicando los resultados de (2 auditoria de acuerdo al siguiente esquema de evaluacion. Tabla 9. Criterios de Evaluacion Criterio [ Deserinci6n det eriterio ‘Tipo de Deficiencia Imprescinaibie Corresponde acuel haliazgo que puede | crtica infu en grade eric | Necesario |Corresponde aquel hallazgo que puede | Grave | infu en un grado menor, pero aun importante Troma Corresponds aquel Ralaago Gus presenta | Menor una informacion descriptva. CRITICO — C: Aquel hallazgo que puede influir en grado critice en ia calidad 0 seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interaccion ‘con jos productos y procesos durante la elaboracién. Se define por Si 0 NO. GRAVE — G: Aquel hallazgo que puede infiuir en grado mayor en la calidad 0 seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interaccion coon jos productos y procesos durante la elaboracion, Se define por SI 0 NO. Un hallezgo GRAVE encontrado en la auditoria inicial sera automaticamente tratado como GRITICO en las auditorias siguientes. MENOR - M: Se considera MENOR, aquel hallazgo cue puede influir en un grado ‘no critico en Ia calidad 0 seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacci6n con los productos y procesos durante la elaboracian. Se define por Si o NO. Un hallazgo MENOR encontrado en la auditoria inicial sera Pagina 38 det90 PwdMeta, | INSTAUCTIVO PARA LAS AUDITORIAS DE CERTIFICAGION DE BUENAS PRACTCASD® | Guy — Ser eR a me SE ‘BROGESO, FEGSTAU OE NSLIOS AGRGPECURAIOS | SUBPROTESO: REGISTRO DE IaLNOS PRC TARTOS 1 FREGUISTODE LANOAVA TS ‘automaticamente tratado como GRAVE en las aucitorias sigh b Los resultados de la auditoria se exoresan de la sig Tabla 10. Periodos de tiempos establecicios para las correcciones RESULTADO DELA AUDITORIA INICIAL DEFICIENCIA N° DE HALLAZGOS: ‘ACCIONES: | a . Coresean Inmediai, 38 resizaa una autora de | seguimiento 27 30 dias habites | Soreeion are) ase mine do see se ntes. inte manera: Grave 25 | realzara una auditor‘a de seguimiento i ‘Adio do audliera, arotacion en observaciones fjando 210 tun plazo para el cumplimiento, se programaré una | Menor auditoria de seguimiento en 12 meses ©. El técnica auditor elaborara su informe de auditoria en un plazo que no excedera los 10 dias habiles contados a partir de la auditoria, de acuerdo al anexe 6. formato: informe de auditoria, mismo que forma parte del presente instructivo, J. El informe debe contener la descripci6n y el tivo de la no conformidad de acuerdo a las ouias do veriicacién e. El plazo determinado, para que el operador presente las acciones correctivas a los hallazgos encontrados en ia auitoria, se contard a parti de la fecha de ‘emisién del informe de la aucitoria al reresentante legal de! estabiecimiento. £. El operador debera responder a las no conformidades detalladas en el informe, deberd presentar las salvas observaciones 0 un plan de accién anexo 7. formato para presentar el plan de accién, mismo que forma parte del presente instructivo,;.$i le emprese no posee ninguna no conformidad, AGROCALIDAD emitivel oficio de aprobacién y el certficado de cumplimiento de BPM ylo BPA 4.2, DE LA EMISION DEL CERTIFICADO a. Se emitira el certificado provisional de cumplimiento de buenas practicas de manufacture y © almacenamiento, cuando las no conformicades criticas y graves hayan sido subsanadas, el cual tendré una vigencia de 6 meses . Pagina 39 det90Snes om TNSTRUGTIVG PARA LAS AUOTTOWIAS Ge GERTIICACION DE BUENAS PEACTICAS OE | Gaon WO j ‘MANUFAC TURAY ALMACENAMENTO DE PROOUCTOS VETERINARIOS aS eT | | ROGESO REGISTRO BE WSUUOS AGROPECUMROS ‘SURPROGESO REGISTRO DE WAINOS PECUARIOS | REQUSTODELANORWA 75 — b. Una que |a empresa Haya salvado en su totalidad las no conformidades. descritas en el informe de auditoria, se provedera a la emision del certficado de cumplimiento de buenas practicas de manufactura y/o almacenamiento definitive. ¢. £! certificado de cumplimiento de BPM o BPA tiene una validez de 3 afios, debiendo renoverse por periodos similares cumpliendo los requisitos establecidos en el presente instructive y en resolucion 003: Manual Técnico pare €l registro de empresas y productos veterinarios. 4.3. DE LAS AUDITORIAS DE SEGUIMIENTO a. Las nas de sequimiento efectuacas por AGROCALIDAD o por los técnicos autorizados, tendran como finalidad verificar los resultados de tas acciones correctivas a las no conformidades notificadas en la auditoria inicial y acorde al plan de accion presentado por el establecimiento y aprobaco por AGROCALIDAD. b. Se emitira un nuevo informe, y se seguiré los pasos del informe inicial 4.4, DE LAS AUDITORIAS EXTRAORDINARIAS a. AGROCALIDAD padré determinar la necesidad de realizar aucitorias exiraordinarias como resultado de quejas, denuncias, 0 en caso de mal uso de la certficacién de BPM Y BPA b. En caso de existir no conformidades, AGROCALIDAD actuara del mismo modo que en las auditorias de seguimiento SECCION V 5.4, DE LAS SANCIONES a. Los establecimientos que no cumpian con las normas de buenas practicas de manufactura ylo almacenamiento, serdn sancionados de conformidad con lo previsto en la Ley de Sanidad Animal y en la Decision 483 de la CAN, sin periuicio de |as sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiere lugar b. Cuando el operador no haya subsanado las no conformidades criticas, graves y menores de la auditoria inicial 0 de seguimiento en el tiempo establecido para cada una de elias, la Coordinacién General de Registros de insumos Pagina 40 det90ane eae, @2= INSTRUCTIVO PARA LAS AUGITORIAS DE GERTPICACION DE BUENAS PRACTIOAS DE | Fac” 0 PROCESO REG STRODE SUNOS AGROMCCURRIOS | SUUPROGESO.RERTSTAODF WsuMOS PEC : REQUSTODE LANORVA TS Agropecuarios, Direcciones Distritales y Articulacion Territorial, Direcciones Distrtales y Jefaturas de Sanidad Agropecuaria de AGROCALIDAD se @t del proceso administrative correspondiente. ara €. Cuando el operador haya sido notificado con la suspensién de las actividades, este podré solicitar una auditoria de seguimiento para coroborar el cumplimiento de las normas de buenas practicas de manufactura y/o almacenamiento, a través de un plan de accién detallado, d. Se podra levantar la suspension de las actividades del operador, cuando al Momento de realizar la auditoria de seguimiento, se compruebe que se han subsanado las no conformidades de la auditoria inicial. Si los operadores fabricantes, formuladores, maquiladores, importadores, exportadores, y distribuidores © comercializadores de productos de so veterinario fueren objeto de cancelacién a través de un proceso acministrativo, no podran continuar con sus actividades. Para reanudar las mismas deberé obtener nuevamente. €l certificado de BPM ylo BPA y para el caso de suspensiin de las actividades deberé subsanar las no conformidades para |a habilitacién respectiva. Pacina 41 cet90= fh ‘Aart, Gone, poe sess y ce @ = TNSTRUGTIVO PARA AS AUDUTORIAS UE CERTWCACION DE BUENAS PRACTICAS OE | Eason WANOFADTORAY ALWAGENAMIENTO DE PRODUCTOS VETERANS. So agate] PROCESO REGETRODE NSUMOS AGROPESUARIOS TUBPROCESS REGITRO DE NSUNDS PECUARIOS ‘REQUISTO DEA NORWA TS: SECCION VI BIBLIOGRAFIA CAN (2000). Decisién 483 de ta Comunidad Andina, Normas para el Registro, Control, Comercializacién y uso de Productos Veterinarios. CAN (Comunidad Andina de Naciones). SAE (2012). Norma ISO/IEC 17065:2012. Evaluacion de la conformidad ~ Requisitos para organismos que certfican productos, procesos y servicios. INEN (Instituto Nacional Ecuatoriano de Normaiizacién) AGROCALIDAD (2016). Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Aoro, Direccién de Registros de Insumos Pecuarios. SECCION Vi! CONTROL DE CAMBIOS: RecHaer ig AUTOR FECHA, a eS aE r eo cn08 0 wooincAciNes Pégita 42 4190of pewseura Poss 'ARR LAS RUDHTORIAS OE CERTIFI ACION OE BUENAS PRACTIONS DE ‘MANLFACTURA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS VETESINARIOS PROCESO: FEGTRG iE NEONGS NEROPEOIIAIOS ‘SUBPROEESS REGISTRO’ C REDUETODE LANORUA TS SECCION Vill ANEXO 1, Flujo 1. Flujo de procedimiento para aucitorias de certificacion de Buenas Practicas de Manufactura y Almacenamiento Flujo de procedimiento pars auditor'as de cartifieacian de dvenas Practicss de Manufoctura yAlmacenamiento iculac Territorial / Direoei ra de servicio de sanidad agropecuaria, Present soetud . Desir, fe, i IH ray wee pare alerta wseeie a | Samiien “ieee orem car astra Direceion Distital y Distita Empresa | Ly ‘cievacene otuancanes | elena, ‘ten de | en subsare [Fase ANEXOS 2 Guias de Verificacion Pagina 4s cat90[Fecha de Ascbacin TURSROTT 56 FEGRTRG GE WELNOS RERCPROUROS ‘SURPROCESD REGISTRO DE NSINIOS PECUARICS {Beene @== GUIA DE VERIFICACION PARA LA AUDITORIA DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS (DE ALMACENAMIENTO PARA ESTABLECIMIENTOS QUE FORMULEN, IMPORTEN Y ‘COMERCIALICEN PRODUCTOS VETERINARIOS mee sumo () enocne sucncee [=] ee @ 2 Pagina 48 de190@ Pe2A LAS AUDITORINS DE CERTIPCACIONDE BUENAS PRACTICAS DE | Ean 0 MANUFACTORY ALMAGENAMENTO BE PRODUCTOS VETERARIOS apr ‘PROCESO, REGISTRO DE INGUNOS KIROPEGUARIOS | SUBPROCESO:RESISIRO DE INDUVOS PECUARIOS Paging 48 det90®@ @ 9.8ve Pina 82 cot80 90 @& 92iNaTmUGTIvO Paka LAS AUOFTORIAS DE GERTING GION DE BUENAS PRACTICA OF Lev RIO ero oer ” Te : ROG RESTS BERETS RERGPEEO Saas RES NE oS PEE 4 28 ene @== (GULA DE VERIFICACION PARA LA AUDITORIA DE CERTITICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA ESTABLECIMENTOS FABRICANTES DE ALIMENTOS, 'PREMEZCLAS, SALES MINERALES Y ADITIVOS DE USO VETERINARIO. ———— Ce m2 Pagina $3 get90| VO PARA LAS AUDITORIAS GE CERTIFICACIGN DE BUENAS PRACTICAS OE | Fac HANUFACTURAY ALACEMAMENTO DE PRODUCTOS VETERNAROS | Poon MOE Pagina 85 det90Cy ata. 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[era oe apna PaSEESO REGSTROUE NMOS FOROPECUIRGR | SUBPROCESO REGISTRO DE NSUVOS PECUINIS 1 A ere Page 107 0190“td i i ii] i i mi i Hi i i 'Pagina 110.de190de ea ‘PROCESO WESISTRO OE WENGE AGR Pagina 113 c0t90TBUEHAS PRACTEAS DE FOsvETeRNARIOS Pagina 114 de190 () é 9. 1TWSTRUCTIVO Pana (AS AUDITORS DE CERTFICRLION GE BUENAS PRACTICRS OE | WANUFACTURA Y KLMACENAIENTO 28 PRODUCTOS VETERNAROS [PROCESO RECSTRO DE RSUMOS AGROFECUARIOS | SUBPROGESO:1EaISTAO — REGUETTODELANORMATE Paging 115 det90Pagina 116 aet90[AUOFTORAS DE CERTIREACION SEAS OE ‘inc MAME TOBE FeoDuETOs VETEINARDS Pagina 117 do190eePagina 120 de190Pagina 121 46190QedCe Oa& gsPagina 128 de190ota ert euseePaging 128 det90 qa oB®Paging 129 de190ORS BE CERTFIERGON DE BUWIUS PRAGTEAS OF] (OBUETOS VETERINARIOS Pagina 130 de190OB sere "WeTRUCTIVO PARA LAS AUOITOWHAG DE CERTINCACION Dé BUENAS PRAETOAS BE AWGPACTUTA Y ALACENAMIEKTO DE PRODUCTOS VETERNARIOS PROCESO REGISTRO OE NSINOS AGROPECLARIOS ‘SUBPROCESO: REGISTRO De NUNES PEC Pagina 191 ce190 Ce attPagina 132.d0190Pagina 136 de190 ah ®®Papin 435 des0Cem. Pagina 138 e190 ©Se FTE A SA OE SENSE ES WANUFACTURA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS VET=RNAROS PROGESO REETRODE NSLHIGE NGROPESIARIOS | BUSPROCESO:FFGSTRO "= NAUMOS PED ADS @== f i if ' tit phy af Ty t ti fae! fl t ' 1 i qT Paina 497 de190TWSTRUCTVO PARA LAS AUIDITORIAG Og CERTRCACION DE BUENAS PRACTIAS DE WANQFACTURA YALMACENAMIENT DE PRODUCTOS VETER 08 REQUSTODELA NORA TS INSOWOS RGROFEGIARTIS | SUBPROCESS REGETRO GE Whos F=CUATT Pagina 139.de190 SomaPagina 181 e190'NSTRUGTIVO PARA LAS AUDITORIAS DE CERTITCATION DE BUENAS PRACTICAS DE | Eaeaiant=@ TUANUFACTURR Y ALMAGENAMENTO UE PRODUCTOS VETERNARIDS aT PROCESS ETO TERS AOA [ SuBFROCESD REGETRO De nsUMOS PEDUATOS DURTODEARORVA TS 1 Ge mHREGISTRO DE ROUNOS AGROPECURRIOS UDP RORESO Fe TREGUSTODE IA NORA TS 1 a GUIA DE VERIFICACION PARA LA AUDITORIA DE CERTHVICACION DE BUENAS PRACTICAS ‘DE MANUFACTURE PARA ESTABLECIMMENTOS FABRICANTES DE-COSMETICOS DP USO. VETERINARIO comes [] rues tome] ornoe Pagins 143 ce190 '1 [399 5siqaqasl ene 2 2 SMe eE Pagina 144 cet90(0G PARE LAS FGITOW IS GE GER INCAGION DE BLEWAS FRACTIONS OF WANUFACTURA Y ALMACENAMIENTO DE PROBUCTOS VETERINARIOS Ome | FRR: RSET OE ROO AGRON TURPROTESG-REOISIRODE WSUNOE PECUART REQUSTODETANORWA TS Pagins 148 do190Pagina 147 e190OMe ~ = o wah qe bey ' jake jl vi Hk i wee '-IDTORAS DE GERTIGACION OF BUENAS PRACTERS BE *YALUACENAMIENTS DE PROOUCTOS YETERNAAOS Pagina 149 401902 @as) fons < Pagina 150 det90Pagina 181 cet90Pégina 15242190 © 2 Dr| TastrucTvo Para as a uBiTORas OE crt REACION DE BUERAS P@ACTENS DE MANUFACTURA Y ALMA ENAMIENTO DE PRODUCTOS VETER NamON PECANS a Pagina 183Pegina 154.d0196 Ge toni ee[PROCESO REGISTRO De NGUMOS AGROPECIARIOS TETRODE NSUMOS FECUAROS <@ ea Pagina 188 do1902A inex eae aan no ® INSTRUCTIVO PARA LAS AUDITORS DE CEATIFEAGION DE BUENAS PRAGTIERS DE | aca te Anca 8OTE07 SUBPROGESS REGGIO DE INSUMOS FECUARIDS” Pagina 156 de1s0TamRigE Ae ATOR BORIS MURE ETE EE [Hise == rosaries Yuta Oe awe ONAN | | proceso TEGETRO DE WSINGSACROPEGTARIOS t “REGTSTODELANORATS = Or GUIA DE VERIPICACION PARA Lt AUDITORIA DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICNS DE MANUFACTURA PARA ESTABLECINUENTOS FABRICANTES DE COSMPTICOS DE USO. ‘VETERINARIO — = Pagina 187Boy58 eA SOR @ Pagina 160 ce190 we)= (ol Eee Paging 167 aet90TS pares, TNSTRUGT VO PARA LA AUDITOR AS DE CERTAICAGION DE BUENAS PRAGTERS DE Face DMAKUFAGTURA Y AUMAGENAIIENTO DE PROGUGTOS VETERMARIOS PROCESO TEGTRONE NHIIDE SGROFEEIAR DS Pagina 163 60190ormee eoTRSTRUGTIVO PARA LAS AUOATORAS GE CERTGLGON OF AUENAS PAAETERS OE | Caan TWANUFACTUNA ¥ ALMAC ENAWENTO BE PRODUCTOS VETERNARIOS PROCESS REGRTRO DE WSIMOS ROROPECUAROS a | iti Tan i il Pagns 165 ce190[ORAS UE CERTIFIGAGION De BUENAS PRACTIEAS DE | Fac T O HACENAWENTO DE PRODUCTOS VETERNARCS & om Fea fora TOEONT TBE SOS AGROFECUARIOS ‘SUBPROCESE:REGITRODE NSUNOS PECUARIOS 1 Pagina 166 det90(28 See Om 7 erm naFat ona Haken Som = TEGISTRODE SUNOS AGROPTCIARIS Ce BR Pagina 167 e090DRIES BE CERTIICASION DE GUENAS PRAGTCAS OE [E cr oe 08 Pagins 168 de190Pasina 169 de190TRSTRUGTIVO PARA LAS AUDITOWAS DE CERTIACATION DE BUENAS PRACTICRS DE {usNPACTURA Y MLWACENAMENTO DE PRoQUETOS VETERANS FROCERG REGS TRO CE NSCS KORO ROS Comets a] UB @ & & Pagina 170 det90WAMUFACTURA Y ALMACENAMENTO DE PROSUCTOS VETERMAROS PROCES REGISTRO DE NEUOS NROECIARSS _ —REUSTODE LA NORMA TS 8 Sie = GULA DE VERIFICACION PARA LA AUDITORIA DE-CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS. ‘DE MANUFACTURA PARA ESTABLECIMIENTOS FABKICANTES DE SNACKS PARA, MASCOTAS Pagina 171 60190Paging 172 ce190en Pagina 173 ce190Que Ge mst. ©a@ Pagina 174 cot90Pagina 175 66130@z=| Se AT ST = ~S UUFACTURA Y ALUAGENAMIENTO DE PRODUC TOS VETERINBTIOS iat uaa [PROCESO RECISTRO DE NENCS NGROPARIOS ‘SUDPROGESO,TEGISTR DEINSLMOS PFC JARI Pagina 177 detePaine bso @°Pasina 179 det909.udporcamn seattamarsyecn INS TRUGTIVO PARA LAS ALATOR AG GE CERTFIGROON DE AUNAS PRRCTERS BE WANUFZCTURA V AUMACMAMIENTO BE PRODUCTOS VETERIAMIOS, ‘PROCESO. REGISTRO De INSUMOS AGRUPECUARIOS “SUBPROCESO REGISTRO Ge WSUMOS FECL f mz ee a ——— —e ae — i cetieedaed < Pagina 181 de190INSTRUETIVO PARA LAS AUDITORAS DE CERTEACION DE OUENASPRACTICAS OE [ Eaaaen©O SUnNUFAETURA YH. MAGENAMIENTO DE PRODUCTOS VETERNAROS po ciao nb PROCESS FESTTAD BF WSUS NGROPECUARIOS | SUBPROCESD REGIETRO DE INGUNOS PECUARICS Anexo 3. Modelo de soli Lugar, fecha Asunto: Solicitud de registro 0 audlitoria para la empresa XXX Sra. 200K AGROCALIDAD Quito De mis consideraciones. En cumplimiento con lo dispuesto con la Decision 483 de la Comuniéad Andina, me permito solctar el registro de la empresa XXXX, la misma que realizara las) actividad de OOK (Fabricarce/Formuledor/lmportador/Exportador/Comercializador) de productos XXXX (Farmacolégicos/Biolagicos/Cosméticos/Alimentos ‘completos/Alimentos Medicados/kits de Diagnostico) de uso veterinario La misma que se encuentra ubicada en la provincia de XXXX, ciudad XXXX, direccion XXXX (Especificar calles, numeracién y referencias) Presentamos esta solic sud por motivo de realizar Registro Renovacién © C1Ampliacién = de._- DModificacion se actividad direccién de bodegas favorable atencién, anticipo mis agradecimientos: Alentamente, Nombre y firma del solicitante rroarene eEA ean AaEeay eee | WeimuGiNo PAaALAS ATOR BE CERTHGACION DERUBUSPRAETCAS DE [Eason F pRooueToS VETERINAROS ie aT PROTESD REGISTRO DE NSUNDS AGROPECUAIOS ‘UBPROCESS: REGISTRO DF WSINES PECUAROS REGUS TODELANORMA TS Anexo 4, Plan de auditoria [Fecal i a ,EEOHAY dt NUMERO DE | ~_|Dia| Mes | Aino | _DocuMENTO DATOS DE LA EMPRESA Nombre 0 rauin | leepuance | ] ] epee fea | . a No tpi de In T FL) FOC |) EL EK) empress [WeICACION DEL TA EMPRESA | Promeia Contin] Parva | | Coaraaa [um [EEREREE Aisne potato Foran! Emmi Saar J Wogaadoa Preece [SSR RR STATS TH | Fate CRS TRS ATI 1S Va eT ‘Gina ean fends de Respantabe Teens RS TSH | Fecha ie wwrerisio——T LOA ATOA _o_e ae Se LSG e] Cranage [ Hera proxtmads) | Observaiones Fenris de apeias ———— Jnspector co. | | Metis le] Fes Pagina 183 dot90_ Ome SURPROGERS REGITRG DE INGUUOS PECUARIOS jSROOE ANORWATS =e Reoresentante Legal e Pagina 184 de190 @(i Rrra, Garadern, IWSTRUGTIS PARA LAS AUDITORIAS DE CERTINCAGION DE BUENAS PRACTICAS DE | Eason WW 0 ome ANUFACTURA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS VETERMAROS | Penn S FROGESD REGISTRO DE NINOS KGROPECIARIOS ‘SUBPRGEESO REGISTRO DEING NOS Pr-UAR" ‘Anexo 5 Formato de un procedimiento operative estindar POE TOE POE PARA LA ELABORAGION DE UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO EsTANDAR\zADO - | ABPSICOHIVa1 Empresa ae “rea edad Figmaa tees ‘OBIETWO “ACCRNGE = RESPONSASTLIOAT - ej DEFINIGIONES DESARROLLO] 7 ESTRUGTURE Todos ios procedimantes ebnran tener el squei contenido yetiva Alcance: RosponsssMisae! Defniiones Desarrollo: Formutaros y registros Referencias: | Liste etstribucion 2. FORMATO 2-DISTRIGUCION | «puesta en vicencra FORMULARTOS Ss REGISTROS ‘REFERENCIAS - REXGS Tate TE DISTRIBUCION REDECTADO FOR, | REVISADO POR RPROBADO POR ~ FEC FECHA REVISACION FECHA APROBAGION” REDACCION: ‘VERSION ORIGINAL | FEGHA VIGENCA REVIIONN FECT VIGENCIA FIRMA: FIRMA: Pagina 185 de190IWETRUGTVO Pate LAS AUDITORIAS DF CERT GASION DE BUENAS PRACTIOASBE [ SOPEOUROS | BUBPROCEST: REGISTRO TE NSUMOS P=CUIRIOS PROCESO: REG Anexo 6. Formato para presentar informes: INFORME PARA LA CERTIFICACION DE CUMPLIMIENTOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA YIO ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO Fecha’ PROFESIONALES PRESENTES EN LA VISITA: [éonicos autorizado por AGROCALIDAD: Representante empresa Informacion general de la empresa: Empresa. Direccion de ta bodega’ Activigaces ce ia empresa’ Tipo de productos: Fesponsable tecnico: NO CONFORMID ADES DETECTADAS: A. AREA DE XXXxx 4+ item 1. sxs0onons00% (NEON) (Presentar 390%) + Item 2. xxieocoos (NC-KHO) (Presentar 39%) Conclusiones La empresa XXXXXXXX., no cumple con todos los requisitos establecidos en e! Instructivo para las auditoras de certticacién de buenas précticas de manufactura y simacenamiento da prod: escrito en el cuadro “resultados de auditara" os veterinaros, por lo que deberé responder a las na conformidades, acuerdo a lo RESULTADO DE LA AUDITORIA Tipo DE | DEFICIENCIA TOTAL ACCIONES _ eis Correction inmediala, se realizara una nueva auditoria en 30 {' dias holles | eve 3 |Correccién en el plazo maximo de 6 meses, se realizoré una nueva aucitorie cia de inspecsign , anolacion en obseivaciones fjando un Menor 2 |plazo sara e! cumplimiento, se programara una inspeccién de Seguimiento on 12 meses ICO, Técnico auditor ylo de AGROCALIDAD Pagina 186 de190'WANUFACTURA Y ALMACENAMEN'O DE PRODUCTOS VETESNARIOS PROCESS [STRODE SOSA ‘Anexo 7. Formato para pr: NOMBRE DE LA EMPRESA: DESCRIPCION: RESPONSABLE: NO ARER ] REQUERIMIENTO | DESCRIPCION | RESPGNSABLE | FECHA | FECHA DE ‘CONFORMIOAD AGROCALIDAD | DE ACCION © DE INICIO | FINALIZACION acrwinad | | 1 Pépine 187 e190