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HETERO DRUGS LIMITED (UN D ····;-
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Nombre del producto : Dorzolamida HCI Num. de lote DR0010111 Categoria de loti�\Edict��:�ual
1Fecha
,1---------- : Ene-2 0 11
de fabricaci6n --------------------'------ M ue�tra incubada :
el: -- -30/01/ 2 011 Tamafio : 10.5 0 1'.�7
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Conclicion !e alm acenamiento: Almacene·en bolsas dobles cle polietileno (blanc.o en negro) del c ntenedor D E
! o H P
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S.No
1� MESES
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INICIAL 6' J 2'h 18'" 0
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Aparienc ia : Polvo crista lino blanco o Un polvo Un polvo Un polvo Un polvo Un polvo Un polvo Un polvo Un polvo Un polvo Un polvo
I , casi blanco blanco blanco blanco b l anco ol anco blanco blanco b l anco b lanco blanco
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IM;,+�lin� _.+J--�1.1.WJ----f"l'=iillllLU....-� crist alino,,__-F'
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cr�istalino .. ctisJalino _ .
�dentificaci6n A por J R : Combina c o n el e spcctro "
---omom a con
Combina con c'ombiina con Combin a con C o mbina con Combina con Combina con· C o mbina con Combina con I I
1

Deb e coincidir con Dorzolamid el espcc tro estan dar el espectro el espectro el e spectro el espec tro el espcc tro el espectr o el espectro el e spectro
HCI en su espectro estan dar estan dar estan dar est andar
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Combina con �ombina con
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HCI el e spectro el espectro e pectro el e spectro el e spectro el espec tro el e spectro e spectr o
Dorwlamid el espectro el s el e spectro
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5 !Perdi da en seco: NMT 0.50% W/W 0.24 0.21 0.22 0.23 0.23 0.25 0.24 0.26 0.26 11.:�-I
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nsayo por HPLC (en base seca ,):
100.0 100.0 100.0 100.1 100.2 99.8 100.3 99.9 99.4 1l9.l/ I
6 CNomenosdeJ99.0%ymasdel
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7 STP DR-004-00 DR -004-0 I ·-DR�(J().j�{-;;-
Analisis programa do el : ····- 30/04/2011 30/07/2011 30/07/201 2 30/01116
30/101 2011 30/01/2012 210/ 1/2 013 301 01/1 4 30 0/ 1/15
An a isis l z a do por : 01 011 02 105/ 2011
___ _ I_ _ -:-rea _ __ _ _ _ -:----:---:--:----'-- 2-,,�� c- f_ 2 _ _ _.._ ___
_ i ·...,.. 02108i2011
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_ 2_8110 0. _ 11_.L,__ 28_/01_ 1_ 201
_ 2_ __,__2 J__ 9 071_ 2 0_ 1_ 2 _.__2 _ 9J0_1_120 1_ 3 . _ 1
_ __ 2 _91 01 _ _,___ 1 _ ! 09 2_ 1_ 15_ _..1.-_. ��-]
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Observ�ciones: El producto.�s estable en condiciones de largo plazo p.e 25±2 C; 60±5%RH. ·
°

Apor:
Compil ado ·(QA):. .M.l(+,'anthi
_-(QC): N. Ra Revisado por · (QA): M.V.Krishna kishore
�u Kumar
p or: Pecha y firrna: 'y...,�3/?(,S\r::,ro\\"° fecha:
� � Firma y fecha . .9/-S�
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