GELES

DEFINICIÒN
Gel es una forma farmacéutica intermedia entre el sólido y el líquido. Se obtiene
mediante un proceso llamado “gelaciòn” el cual consiste en agregar a cualquier
sustancia un “agente gelificante”.

TIPOS DE GELES
I. SEGUN SU COMPORTAMIENTO FRENTE AL AGUA

1. Geles hidrófilos o hidrogeles:

Constituidos por agua, glicerina, propilenglicol u otros líquidos hidrofílicos.
2. Geles hidrófobos (lipogeles u oleogeles):
Constituidos por parafina líquida adicionada de polietileno o por aceites grasos
gelificados por anhídrido silícico coloidal o por jabones de aluminio y zinc.

II. POR SU VISCOSIDAD

 Geles fluidos
 Geles semisólidos
 Geles sólidos ( formulación de los sticks desodorantes y colonias sólidas)

III. POR EL NÚMERO DE FASES

1. Geles monofásicos:
El medio líquido formado por una sola fase o líquidos miscibles: agua, alcohol,
solución hidroalcohólica, aceite, etc.

2. Geles bifásicos:
Pagina 1
Dos fases líquidas inmiscibles, formando una estructura transparente con
propiedades de semisólido.

IV. POR SU ESTRUCTURA

Geles elásticos:
Propiedades de los geles elásticos:
 Imbibición: es la capacidad de absorber líquido. El solvente penetra en la
matriz del gel aumentando su volumen.
 Sinéresis: el líquido intersticial es expulsado, queda en la superficie del gel
y el sistema se contrae. No se vuelve a regenerar el gel.
Geles no elásticos:
El gel no elástico más conocido es el del ácido silícico o gel de sílice. Se obtiene
mezclando soluciones de silicato de sodio con ácido clorhídrico en
concentraciones apropiadas. Los geles no elásticos no tienen imbibición o
hinchamiento (pueden incorporar líquido sin cambio de volumen)

CONTROL DE CALIDAD
EN GELES
IMPORTANCIA DEL CONTROL DE CALIDAD:
El control de calidad es muy importante debido a que garantiza que el
medicamento sea seguro, eficaz, y este a la vez sea producido y conservado
según estándares de calidad.
CONTROLES:

 Evaluación de los caracteres organolépticos: uniformidad, burbujas,

transparencia.
 Evaluación de los caracteres organolépticos
 Verificación del peso.
 Determinación de la extensibilidad según procedimiento PN/L/CP/003/00
 Control de pH, según procedimiento PN/L/CP/001/00
 Control microbiológico

EJEMPLO: GEL DE
DILTIAZEM
Pagina 2
1. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Y ORGANOLÉPTICAS : Verificar por
observación directa (color, olor, sensación al tacto, evanescencia,
extensibilidad, consistencia aparente, trasparencia...). Según el Formulario
Nacional se deben evaluar los caracteres organolépticos en las fórmulas
magistrales no tipificadas, en las fórmulas magistrales tipificadas y en los
preparados oficinales

A. Color: Incoloro salvo que los principios activos confieran coloración.

Día 1 Día 9 Día 16 Día 23 Día 30
(1-6-17) (9-6-17) (16-6-17) (23-6-17) (30-6-17)

Transparente Transparente Transparente Transparente Transparente

B. Olor: Pueden tener cierto olor dependiendo del gelificante.(Carbopol 940®

olor a húmedo, el gel Jaguar HP8® cierto olor ácido, los geles hidroalcohólicos
de Carbopol® con eritromicina tienen olor a “plástico”, etc.)
Día 1 Día 9 Día 16 Día 23 Día 30
(1-6-17) (9-6-17) (16-6-17) (23-6-17) (30-6-17)

Inodoro Inodoro Inodoro Inodoro Inodoro

C. Evanescencia y oclusividad: Tras la aplicación, masaje y evaporación del

agua (efecto refrescante) se forma sobre la piel una capa plástica apenas
perceptible. El gel no se absorbe, la base gelificante se fija sobre la piel dando
sensación de evanescencia. Esto ocurre con geles de Carbopol 940®,
carboximetilcelulosa sódica, Jaguar HP8®, hidroxietilcelulosa, metilcelulosa,
etc. Existen otros, como el gel de polietilenglicoles que no tiene la
evanescencia señalada anteriormente, ya que una vez aplicados dejan una
capa sobre la piel no secante siendo bastante untuosos.
Día 1 Día 9 Día 16 Día 23 Día 30
(1-6-17) (9-6-17) (16-6-17) (23-6-17) (30-6-17)

Evanescente Evanescente Evanescente Evanescente Evanescente

D. Extensibilidad aparente: Facilidad de deslizamiento del gel cuando es

aplicada a través de la piel. Se toma una pequeña porción de gel y se aplica
sobre el antebrazo de forma longitudinal y en un único sentido. Cuanto mayor
es la concentración de polioles (generalmente, propilenglicol o glicerina), mayor
es la extensibilidad del gel. Según el Formulario Nacional, cuando se elaboran
lotes, se debe determinar la extensibilidad según procedimiento
PN/L/CP/003/00.

Día 1 Día 9 Día 16 Día 23 Día 30

(1-6-17) (9-6-17) (16-6-17) (23-6-17) (30-6-17)

Pagina 3
 Alta Alta Alta Alta Alta extensibilidad
extensibilidad extensibilidad extensibilidad extensibilidad

E, Consistencia aparente: Cuatro tipos en función de la resistencia al ser

agitado con varilla de vidrio: Fluida (líquidos, apenas resistencia); Semifluida
(consistencia tipo jarabe, ligera resistencia); Media (moderada resistencia,
apenas carecen de movimiento tras su volcado a otro recipiente); Alta (alta
resistencia; carecen de movimiento tras su volcado a otro recipiente).
Día 1 Día 9 Día 16 Día 23 Día 30
(1-6-17) (9-6-17) (16-6-17) (23-6-17) (30-6-17)
Media Media Media Media Media

F. Transparencia: Generalmente alta trasparencia. Factores que la pueden

disminuir: trazas metálicas en líquido gelificante, tiempo de imbibición no
adecuado, principios activos insolubles indebidamente incorporados.
Día 1 Día 9 Día 16 Día 23 Día 30
(1-6-17) (9-6-17) (16-6-17) (23-6-17) (30-6-17)
Alta Alta Alta Alta Alta

2. DETERMINACIÓN DE LA UNIFORMIDAD DE PARTÍCULAS INSOLUBLES:

HOMOGENEIDAD:
Realizar cuando el gel formulado contiene principios activos insolubles que han
sido incorporados reducidos a polvo fino. Se realiza una extensión de una
muestra de la pomada sobre un portaobjetos, se sitúa éste sobre una superficie
negra y se procede a su visualización mediante una lupa para la búsqueda de
grumos.
Día 1 Día 9 Día 16 Día 23 Día 30
(1-6-17) (9-6-17) (16-6-17) (23-6-17) (30-6-17)
Sin grumos Sin grumos Sin grumos Sin grumos Sin grumos

3. EXISTENCIA DE AGREGADOS DE AGENTE GELIFICANTE

PARCIALMENTE GELIFICADOS:
Suelen aparecer en forma de grumos transparentes producto de una
inadecuada gelificación y/o agitación durante la elaboración. Algunos se
detectan a simple vista o empleando una lupa. También pueden aparecer
microgrumos siendo visibles mediante microscopía.
Día 1 Día 9 Día 16 Día 23 Día 30
(1-6-17) (9-6-17) (16-6-17) (23-6-17) (30-6-17)
Sin grumos Sin grumos Sin grumos Sin grumos Sin grumos

4. DETERMINACIÓN DEL PH:

Directamente empleando tiras reactivas de pH o aparatos de medición
digitales. Si el gel es de alta consistencia, dispersar 1-2 g en un vaso de
Pagina 4
 precipitados conteniendo 30-40 ml de agua destilada y proceder a medir el pH.
Según el Formulario Nacional, cuando se elaboran lotes, se debe determinar el
pH, según procedimiento PN/L/ CP/001/00.
La determinación en este caso se ha realizado con tiras reactivas sin diluir en
agua el gel.
Día 1 Día 9 Día 16 Día 23 Día 30
(1-6-17) (9-6-17) (16-6-17) (23-6-17) (30-6-17)
5 5 5 5 5

5. EXISTENCIA DE EXUDACIÓN:
Comprobar si ha habido separación de fases y exudación de líquido acuoso. Se
puede observar a simple vista o realizar una extensión de una muestra del gel
sobre un portaobjetos, situándolo sobre una superficie negra y visualizándolo
mediante lupa.
Día 1 Día 9 Día 16 Día 23 Día 30
(1-6-17) (9-6-17) (16-6-17) (23-6-17) (30-6-17)
Sin exudación Sin exudación Sin exudación Sin exudación Sin exudación

6. PESO DE LA FÓRMULA TERMINADA:

Tarar el envase y posteriormente pesar la preparación envasada. Una alta
desviación respecto al valor teórico puede indicar errores, tanto en el aspecto
cuantitativo como cualitativo de la fórmula. Desviaciones de hasta el 2 % son
admisibles. Según el Formulario Nacional, se debe hacer la verificación de
peso en las fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales.
Día 1 Día 9 Día 16 Día 23 Día 30
(1-6-17) (9-6-17) (16-6-17) (23-6-17) (30-6-17)
Admisible No realizado No realizado No realizado No realizado
(-1,18%)

7. CONTROL MICROBIOLÓGICO:
Según el Formulario Nacional, cuando se elaboren lotes se debe hacer control
microbiológico según RFE 5.1.4.
Día 1 Día 9 Día 16 Día 23 Día 30
(1-6-17) (9-6-17) (16-6-17) (23-6-17) (30-6-17)
Sin crecimiento No realizado No realizado Sin crecimiento Sin crecimiento
bacteriano bacteriano bacteriano

CREMAS
Pagina 5
DEFINICION
La crema es un preparado semisólido para el tratamiento tópico. Las cremas son
a base de agua contienen de un 60 a 80 % de agua, para poder formar un líquido
espeso y homogéneo.

TIPOS CREMAS
1. CREMAS LIPÓFILAS:
Ideales para formular fármacos
liposolubles. Cuando se aplican sobre la
piel, y por el efecto del cambio de
temperatura, se evapora el agua
incorporada, provocando una sensación
refrescante y la parte grasa se absorbe.
No se mezclan con exudados de la piel y
sudor, pero sí los absorben parcialmente.
Poseen un efecto oclusivo moderado,
pero no congestivo, como las pomadas y
ungüentos. Se recomiendan en casos de
piel seca o dermatosis crónica.

Son adecuadas para liberar principios activos en la piel. Debido a su mayor

proporción de grasa, no se quitan con agua. Un ejemplo de crema W/O es la cold
cream, utilizado en cosmética y como excipiente en dermatología, que está hecha
con aceite de ballena, aceite de almendras dulces, agua y cera de abeja como
emulsionante.

2. CREMAS HIDRÓFILAS

Son las más adecuadas para formular

fármacos hidrosolubles. Tienen efecto
evanescente: después de su aplicación,
Pagina 6
pierden el agua rápidamente sin dejar ningún residuo apreciable. Por la pequeña
cantidad de grasa, tienen poco efecto oclusivo, y esta grasa se absorbe
rápidamente en la piel. Se mezcla bien con exudados cutáneos. Son ideales para
proteger la piel de la suciedad, pues se mezclan muy bien con las secreciones de
la superficie cutánea. Debido a su pequeña proporción de grasa, no manchan y se
lavan rápidamente con agua. Las “leches” son de este tipo de cremas, pero con
una gran cantidad de agua.

CONTROL DE CALIDAD
EN CREMA
Realización de controles fiscos a las muestras una vez elaboradas las muestras
bajo las misas condiciones, se practica algunas controles descritos en a, literatura
especializadas y adecuadas para este tipo de forma farmacéutica, con el fin de
determinar cuál de ellas incorporan convenientemente el extracto de la planta.

A.CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS:
Su determinación u observación proporciona una primera impresión de localidad
del producto. Debe presentar producto homogéneo, olor y color agradable o por lo
menos aceptable y textura suave luego de la aplicación vía tópica.

Una vez elaboradas las muestras se deben observar a diferentes intervalos de

tiempo con la finalidad de examinar la homogeneidad, textura consistencia, color y
olor.

B.ESTABILIDAD TERMICA:
Consiste en determinar la estabilidad física de las preparaciones a diferentes
temperaturas, mediante la observación macroscópica de fenómenos de
floculación y/o coalescencia, a diversos tiempos.

C.CONTENIDO VOLATIL:
Se suele medir por la pérdida de peso que experimenta el producto durante 24
horas en una estufa a 110ºC para determinar por la diferencia de peso el
contenido volátil y expresaron en porcentaje.

D.PERDIDAS POR EVAPORACION:

Se realiza en el envase definitivo en virtud de que la formulación contiene una
proporción importante de agua y componentes volátiles. Las determinaciones se
realizan a partir de medidas de peso y la perdida se expresa porcentualmente.

E.CONDUCTIVIDAD:
La determinación del signo de la emulsión es importante porque pueden ocurrir
inversiones de fases que alteran las características y la estabilidad de la emulsión.
El signo de la emulsión, es decir, la naturaleza de la fase externa es oleosa, no
conduce electricidad.

Pagina 7
F.ESTUDIO REOLOGICO:
La caracterización reologica es
fundamental en la investigación y
desarrollo de formas farmacéuticas
semisólidas como las cremas, debido a
que las propiedades reologicas tiene una
gran influencia en la estabilidad y en la
textura de estos productos.
Son válidos varios procedimientos. En
este estudio se consideralas
denominaciones de extensibilidad y
viscosidad debido a la relación existente
entre estos parámetros para definir dicho comportamiento.

G.EXTENSIBILIDAD:
Se realiza con un extensómetro, tomando como base el aumento de superficie
que experimenta cierta cantidad de producto cuando se le somete a la acción de
una serie de pesos crecientes a intervalos fijos de tiempo en condiciones
normalizadas.

H.VISCOCIDAD:
Para describir el comportamiento geológico del preparado es necesario
determinar la viscosidad con ayuda de un reómetro, aparato que toma en
consideración el efecto de la cizalla y el tiempo para los fluidos no newtonianos.

INSTRUMENTOS PARA LA
ELABORACIÒN DE CREMAS Y
GELES
Los instrumentos utilizados para la para la elaboración de geles y cremas en la
industria son:
 Mezcladores de palas:
Este tipo de mezcladoras está indicado en aquellos procesos de mezcla
continua de productos semi sólidos, en los que se busca un mezclado o
humedecer el producto.

 Sistema de agitación:
Los agitadores industriales son
instrumentos que consisten en una carilla
de vidrio, una de sus principales
aplicaciones se encuentra en
laboratorios químicos. Los agitadores

Pagina 8
 industriales mezclan y revuelven por medio de la agitación semi sólidos
añadidos en una mezcla.

 Homogeneizadores:
El equipo requiere el homogeneizador incluyendo todos los componentes que
permiten pulverizar las partículas del fluido y obtener un a emulsión estable y
homogénea del producto, que permiten mejorarlas características organolépticas
y la estabilidad del producto.

ENVASE
MEDIATO Y
ENVASE
INMEDIATO
PARA CREMAS Y GELES
Para la obtención del Registro Sanitario de un Productos Farmacéutico, es
necesario hacer referencia al tipo de material con el que está elaborado el envase
inmediato y mediato. (Decreto Supremo N° 024-2005 –Identificación de datos
estándar en Salud).
Los envases farmacéuticos, tienen un papel
fundamental a la hora de asegurar la protección
tanto del producto contenido como del paciente
al que van destinados. Sus funciones se dirigen
a conservar intactas las propiedades y
cualidades del medicamento y aseguran la
salud del usuario a través de la información que
le aportan, lo que permite el correcto uso y
conservación del mismo. Además asegura su
legítima procedencia.

Por tanto, la elección de los materiales y el envase más idóneo para un

determinado medicamento es una importante decisión que tomar, debiéndose
considerar para ello aspectos tales como la forma farmacéutica, las
características fisicoquímicas o la vía de administración del fármaco.
EL ENVASE INMEDIATO (primario)

Pagina 9
Es el envase que está en contacto con la forma farmacéutica. El tubo de metal es
muy utilizado en este tipo de formulaciones ya que permite una fácil dispensación
del preparado, con buen cierre y una adecuada protección del producto. Si el
contenido no es compatible con el metal, el interior del tubo puede ser recubierto
con formulaciones céreas o soluciones de resinas epoxi, aunque se incrementa
ligeramente su coste.
EL ENVASE MEDIATO (Secundario)
Es el que contiene al envase inmediato, con
exclusión de cualquier embalaje exterior utilizado
para el transporte o envío. Se constituye también
de importancia por permitir un manejo adecuado
del producto en la cadena logística.
Referente al tipo y/o composición del material del
que están fabricados los envases mediato e
inmediato, existen varios aceptados y descritos
en las farmacopeas.
Los materiales para envases de medicamentos,
que generalmente son de carton, deben poseer dentro de sus características
básicas ser inertes, no deben ceder al contenido ninguna sustancia extraña que
implique daño a la salud del consumidor o que modifique las características del
producto.
.

Pagina 10