RESPETADA GERENCIA GENERAL Y COMITÉ TÉCNICO:

La presente reporta los hallazgos generados por la visita inicial programada a las
instalaciones del Laboratorio Sinergia el 11 de marzo del presente año, como prestador
de servicio en análisis microbiológico de productos Estériles y No estériles y controles
ambientales, personal, controles del sistema de agua entre otros. La visita se enfoca en el
área de microbiología.

A DESCRIPCIÓN DEL ÁREA DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO:

1- Las áreas de análisis microbiológico contando con vestier, recepción de muestras,

despirogenizacion, áreas de análisis uno y dos (estériles), lavado de materiales,
preparación de medios, pacillo de comunicación de los diferentes cuartos se observan
limpias y ordenados.
2- En el área de despirogenizacion se encuentra un horno despirogenizador, una nevera
donde se almacenan reactivos de análisis de endotoxinas, sepas de diferentes
microorganismos patógenos usados y no usados y medios de cultivo preparado para
su uso en análisis microbiológicos y de esterilidad.
3- En el área de siembra numero dos para pruebas de esterilidad se encuentra una
cabina de flujo laminar en la cual por indicación de la microbióloga y Directora Técnica
es utilizada para análisis de esterilidad y análisis microbiológicos para otros tipo de
productos No estériles como gotas, tabletas etc. El cuarto se comunica directamente
con el pacillo de transito del área de microbiología, cuenta con un sistema de
ventilación de suministro por filtro de un 65% de eficiencia y una extracción superior
no indicando la eficiencia del filtro retenedor.
4- El área de siembra número uno cuenta con un mesón de trabajo y conexión a
mechero. En este cuarto se realizan los controles positivos, que son la inoculación de
los medios con sepas de bacterias (patógenos), hongos o levaduras, este cuarto se
comunica directamente con el pacillo de transito del área de microbiología.
5- El área de preparación de medios de cultivo cuenta con una estufa eléctrica, balanza
analítica y un autoclave básico manual (No tiene controles electico o mecánicos del
proceso de autoclavado), usado para la esterilización de medios, materiales como
frascos, cajas de siembra etc.
6- El área de lavado de materiales, cuenta con un autoclave para esterilización de
desechos, peseta de lavado y estufa de secado de materiales.

B-NO CONFORMIDADES PRESENTES DE NIVEL CRÍTICO:

1- En el área de despirogenizacion: En la nevera donde se almacenan reactivos de

análisis de endotoxinas, sepas de diferentes microorganismos patógenos y medios de
cultivo preparado para su uso en análisis microbiológicos y de esterilidad. Se puede
presentar debido a la naturaleza de los materiales una contaminación cruzada de los
microorganismos patógenos a los medios de cultivo utilizados para los análisis
microbiológicos generando falsos positivos en las pruebas microbiológicas, esta No
conformidad se cataloga critica por su alto riesgo de generar Falsos Positivos.
2- En el área se siembra numero dos para productos estériles:
 En esta área donde se realizan los ensayos de esterilidad, el ensayo No se realiza
bajo condiciones ASÉPTICAS (CRITICO), los cuales deben ser equivalentes a los
estándares de calidad de aire requeridos para la manufactura aséptica de los
productos farmacéuticos hay analizados, el ensayo de esterilidad se debe realizar
dentro de una zona de grado A que es la realizada en la cabina de flujo laminar en
donde hay un flujo aire unidireccional (cumplido), pero estas cabina de flujo
laminar No se encuentra localizada dentro de una área limpia con ambiente grado
B o ambiente controlado, el ingreso del aire al cuarto es un aire solo filtrado con
un filtro final de 65% el cual no asegura una calidad particulada y microbiológica
adecuada a los ensayos de esterilidad hay realizados, adicionalmente No se
realizan controles de partículas, Ni está controlado la presión del cuarto con
respecto al pasillo, el pasillo No cuenta con un sistema de aire filtrado.
 El área limpia No esta provista de una presión positiva, está pendiente la
verificación de temperatura, humedad que en el cuarto debe ser controlada.
 El área de siembra No cuenta con una esclusa que permita el cambio de vestuario
para el acceso del personal al área limpia para realizar los ensayos de esterilidad,
el personal realiza los ensayo No utilizando un traje estéril, lo mismo que los
guantes No son estériles, simplemente son sanitizados. y todo utensilio para
adecuar, sanitizante en la cabina No es estéril. (CRITICO)
 El ingreso de la muestra (ampollas envasadas) para el ensayo de esterilidad y su
adecuación No son los indicados ya que No asegura una desinfección en la
superficie como tal para evitar falsos positivos, la muestra es sacada de su
contenedor por el analista, enviada por Magnofarma directamente en la cabina de
flujo laminar, se le aplica de manera manual alcohol etílico al 70% y se continua
con la prueba de esterilidad la cual es realizada por incubación directa del medio
de cultivo con el producto a examinar. La prueba de esterilidad No está validad
por Sinergia.
 En los ensayos de esterilidad de los producto, solo se indican controles de
ambiente bajo el cabina de flujo laminar, pero No se realizan controles de
superficie de la cabina, guantes del analista, ambientes del cuarto y/o superficies.
 En la cabina de flujo laminar No es específica para ensayos de esterilidad, hay son
realizados análisis microbiológicos para otros tipo de productos No estériles como
gotas, tabletas etc. La USP vigente en Colombia es muy clara en lo específico a lo
locativo en donde se realizan los ensayos para determinar la esterilidad, en donde
no se pueden realizar otro tipo de ensayo que no sea de esterilidad para productos
etiquetados como estériles. (critico)

3-Los medios de cultivo son preparados con agua potable de botellón, los cuales por
indicación de la USP 32 y/o vigente se deben reconstituir con agua de calidad mínima
de tipo purificada, la cual es de calidad superior a la potable microbiológicamente y
fisicoquímica o se debe usar un tipo de agua indicado por el fabricante del medio.
Los anteriores aspectos No conformes según las bases técnicas indicadas por la USP
vigente para la realización de ensayos de esterilidad y microbiológicos, las buenas
prácticas de la OMS para laboratorios de control de la Calidad de los productos
farmacéuticos según el informe técnico No 957 Anexo No 1, La resolución 4594 por la
cual se expide el manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopáticos, Se deben hacer cumplimiento las diferentes No conformidades, para dar
un grado de seguridad en los ensayos microbiológicos y de esterilidad realizados por
Sinergia a Magnofarma Ltda., a productos Farmacéuticos Homeopáticos, ambientes y
aguas,
En la visita No se verifico documentalmente las calificaciones de equipos críticos como
Horno despirogenizador, autoclave, calificación de la cabina de flujo laminar, validación
del sistema de aire, validación de los ensayos microbiológicos y proceso de preparación
de medios de cultivo, control y distribución de temperatura de nevera de almacenamiento
de reactivos biológicos, validación y procedimiento de ensayos para la determinación de
endotoxina y aspectos relacionados con el sistema de Calidad manejados por Sinergia
entre otros.