CRITERIOS BÁSICOS PARA LA EVALUACIÓN DE PROYECTOS (basados en

las normas de Buena Práctica Clínica):

1.- Pertinencia del estudio:

1.a.- Justificación en función de los datos aportados en la revisión bibliográfica.
1.b.- Objetivos que plantea el proyecto.

2.- Adecuación del método utilizado:

2.a.- Criterios de inclusión y exclusión de pacientes.
2.b.- Cálculo del tamaño de la muestra (si pertinente).
2.c.- Metodología estadística básica (deben citar al menos si es descriptiva o
analítica, con los tests previstos que se usarán).

3.- Normas éticas:

3.a.- Equilibrio riesgo-beneficio para los pacientes que se incluyesen (eficacia).
3.b.- Equilibrio información obtenida-recursos utilizados (eficiencia).
3.c.- Relevancia o importancia para la comunidad científica.
3.d.- Necesidad de seguro de responsabilidad (principalmente en el caso de
ensayo clínico con uso de fármacos en indicación no aprobada).
3.e.- Valorar la necesidad de consentimiento informado específico y evaluación
y aprobación por Comités Éticos de Investigación Clínica de los correspondientes
centros
3.f.- Adecuado manejo de la información sobre los pacientes. Protocolo de
recogida de datos sin posibilidad de identificación práctica de ningún paciente concreto,
con elaboración de una base de datos disociada o, en caso de no ser así, con registro de
la misma en Agencia Nacional de Protección de Datos.

4.- Factibilidad global de la realización del trabajo de forma multicéntrica.