UNIVERSIDAD POLITÉCNICA DE CUAUTITLÁN IZCALLI

INGENIERÍA
CLÍNICA TECNOVIGILANCIA

CAMPOS ALARCÓN ALMA SELEM

IBM 07

MATRICULA: 1317091109

06/2020

NOM-240-SSA1-2012
INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA TECNOVIGILANCIA.
TRABAJA EN EL SECTOR SALUD Y ES APLICABLE A HOSPITALES
TANTO PÚBLICOS COMO PRIVADOS
AYUDA A LOS FABRICANTES A MEJORAR LA CALIDAD DE SUS
EQUIPOS
OBJETIVO
La presente norma establece los lineamientos sobre los
cuales se deben realizar las actividades de
la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la
protección de la salud del paciente y la seguridad de
los productos.
FUNCIÓN:
Su función es establecer los lineamientos acerca de
tecnovigilancia y verificar que los equipos médicos
funciones de una manera correcta de acuerdo a fu
función y el objetivo de uso establecido por el
fabricante ERRORES DE USO
“Los incidentes adversos por errores de uso deben ser
evaluados por el titular del registro sanitario o el
representante legal en México.
Los errores producidos por un manejo anormal de parte
del usuario no pueden ser reportados
SE ENCARGA DE:
La notificación inicial de incidentes adversos
involucrados con Dispositivos Médicos.
Los reportes de seguimiento y final de incidentes
adversos involucrados con Dispositivos que incluyan las
acciones preventivas, correctivas y/o correctivas de
seguridad de campo.
Además…
Los Centros Institucionales deben contar con un
responsable de tecnovigilancia, dicho responsable tiene
que ser un profesional en el campo de la química,
medicina, farmacia o ingeniería biomédica,
asimismo podrán contar con un Comité de
tecnovigilancia
EJEMPLOS DE CASOS QUE PUEDEN SER REPORTADOS ANTE COFEPRIS/
TECNOVIGILANCIA
o Que un equipo no sea de la calidad de material con la que el fabricante
especifica; EJEMPLO: que el canister de una máquina de anestesia se rompa
tras una o dos semanas de uso debido a que esta echo con materiales de
mala calidad.
o Un fallo repetido y constante en un equipo podría implicar un error de
fabricante; EJEMPLO: que un monitor de signos vitales se descomponga
siempre de la placa podría implicar un error de fábrica.
o Que el equipo no sirva para su función; EJEMPLO: que un glucómetro de
valores erróneos.
o Que el equipo no funcione de acuerdo a lo establecido por el fabricante
o Si el equipo no cuenta con las características a las que hace referencia su
ficha técnica.
 PROCESO DE NOTIFICACIÓN
Las notificaciones tienen que enviarse por
escrito al CNFV.

La notificación debe enviarse siguiendo los

pasos e información mencionada en el
numeral 6.7.13. de la norma NOM-240-
SSA1-2012

Es importante mencionar que en caso de

que el equipo ponga en riesgo grave la
salud del paciente o del usuario es
necesario reportar el incidente dentro de los
dos primeros días hábiles

En caso de muerte o un deterioro en la

salud del usuario, la notificación debe de
hacerse dentro en un plazo no mayor a 10
días

Respecto a los demás incidentes adversos, la

notificación debe de ser en un plazo no
mayor de 30 días naturales a partir de que
se ha confirmado.

REFERENCIA

o Diario Oficial de la Federación. (2012). NORMA Oficial Mexicana NOM-

240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.. Junio,
2020, de Diario Oficial de la Federación Sitio web:
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10
/2012