NORMATIVIDAD PARA BANCOS

COMPONENTES
ANATÓMICOS

COMPONENTES ANATÓMICOS
Decreto 2493 de 2004
Resolución 5108 de 2005

N ORMATIVIDAD PARA BANCOS

CARRERA 68 D No. 17-11/21

PBX: 2948700 Ext. 3880
Bogotá D.C., Colombia
WWW.INVIMA.GOV.CO
NORMATIVIDAD PARA BANCOS
COMPONENTES
ANATÓMICOS
Decreto 2493 de 2004
Resolución 5108 de 2005
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
Blanca Elvira Cajigas de Acosta
Directora General
Luis Manuel Garavito Medina
Secretario General
Luz Helena Franco Chaparro
Directora de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de
Higiene Doméstica
Javier Enrique Guzmán Carrascal
Director de Operaciones Sanitarias
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías
Carlos Augusto Sánchez Estupiñán
Director de Medicamentos y Productos Biológicos
Harry Alberto Silva Llinás
Director de Alimentos y Bebidas
Ruth Patricia Díaz Vega
Directora de Responsabilidad Sanitaria
Raúl Hernando Esteban García
Jefe Oficina Asesora Jurídica
Daladier Medina Niño
Jefe Oficina Asesora de Planeación
Ricardo Maldonado Rodríguez
Jefe Oficina Tecnologías de la Información
María Angélica Sánchez Herrera
Jefe Oficina de Asuntos Internacionales
Cristian Moisés de la Hoz Escorcia
Jefe Oficina de Laboratorios y Control de Calidad
Norma Constanza García Ramírez
Jefe Oficina Control Interno

Diseño, Diagramación e Impresión

Imprenta Nacional de Colombia
Bogotá, D. C., 2013
 CONTENIDO
DECRETO NÚMERO 2493 DE 2004 .................................. 7
CAPÍTULO I
ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES ............................ 7
CAPÍTULO II
DE LA RED DE DONACIÓN Y TRASPLANTE ............................ 10
CAPÍTULO III
DIAGNÓSTICO DE MUERTE ENCEFÁLICA .............................. 16
CAPÍTULO IV
DONACIÓN DE COMPONENTES ANATÓMICOS ................... 19
CAPÍTULO V
DE LA EXTRACCIÓN O RESCATE Y DE LA DISTRIBUCIÓN DE
COMPONENTES ANATÓMICOS ............................................. 23
CAPÍTULO VI
TRASPLANTES DE COMPONENTES ANATÓMICOS Y COMITÉS
INSTITUCIONALES DE TRASPLANTES ..................................... 25
CAPÍTULO VII
DE LA OBLIGATORIEDAD DE LLEVAR LOS REGISTROS
Y DEL FLUJO DE INFORMACIÓN ........................................... 27
CAPÍTULO VIII
DE LA SALIDA DE TEJIDOS Y DE LA ENTRADA
DE COMPONENTES ANATÓMICOS ....................................... 29
CAPÍTULO IX
DE LA PROMOCIÓN .............................................................. 32
CAPÍTULO X
BUENAS PRÁCTICAS EN BANCOS DE TEJIDOS
Y DE MÉDULA ÓSEA .............................................................. 33
CAPÍTULO XI
DOCENCIA E INVESTIGACIÓN .............................................. 34
CAPÍTULO XII
DE LA VIGILANCIA SANITARIA ............................................... 35
RESOLUCIÓN NÚMERO 5108 DE 2005 .............................. 44
ANEXO TÉCNICO
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS PARA BANCOS
DE TEJIDOS Y DE MÉDULA ÓSEA ........................................ 47
 DECRETO NÚMERO

2493 DE 2004
 DECRETO NÚMERO 2493 DE 2004
Diario Oficial No. 45.631 de 5 de agosto de 2004

“Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979

y 73 de 1988, en relación con los componentes anatómicos”.

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA

en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en
especial las conferidas por el artículo 49 y el numeral 11 del
artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del lite-
ral f) del artículo 515 y el artículo 564 de la Ley 9ª de 1979, el
artículo 8° de la Ley 73 de 1988, el numeral 3 del artículo 173
y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el artículo 42.3 de la
Ley 715 de 2001.

DECRETA:
CAPÍTULO I
ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1°. Objeto y ámbito de aplicación. El presente
decreto tiene por objeto regular la obtención, donación,
preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición
final de componentes anatómicos y los procedimientos de
trasplante o implante de los mismos en seres humanos. Las
disposiciones contenidas en el presente decreto se aplicarán a:
1. Todos los Bancos de Tejidos y de Médula ósea;
2. Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
habilitadas con programas de trasplantes, y
3. A las personas, instituciones y establecimientos dedi-
cados a todas o algunas de las siguientes actividades:
Promoción, obtención, extracción, procesamiento, pre-
servación, distribución, transporte, destino y disposición
final de los tejidos y órganos y a los procedimientos para
trasplantes e implantes, incluido el rescate de órganos y
tejidos en seres humanos.
Parágrafo. Las disposiciones contenidas en el presente decreto
no se aplican a la sangre y a los componentes sanguíneos.
Artículo 2°. Definiciones. Para efectos del presente decreto
adóptense las siguientes definiciones:

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 Aloinjerto. Es el reemplazo de componentes anatómicos de
una persona por otros provenientes de otro cuerpo humano.
Autotrasplante o autoinjerto. Es el reemplazo de componentes
anatómicos de una persona, por otros componentes provenientes
de su propio organismo.
Banco de Tejidos y de Médula Ósea. Es la institución
sin ánimo de lucro encargada de la obtención, extracción,
procesamiento, preservación y almacenamiento de tejidos y de
médula ósea con el propósito de conservarlos y suministrarlos.
Buenas prácticas. Son los procedimientos y métodos utilizados
para asegurar la calidad de la obtención, preservación,
procesamiento, almacenamiento, transporte, suministro de los
tejidos o de médula ósea.
Certificado de cumplimiento de buenas prácticas. Es el
documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, en el cual se indica que un
Banco de Tejidos o de Médula ósea cumple con el manual de
buenas prácticas expedidas por el Ministerio de la Protección
Social. Esta certificación tendrá una vigencia de tres (3) años.
Certificado de cumplimiento de condiciones sanitarias.
Es el documento que expide el Invima, mientras se da el
cumplimiento de buenas prácticas, en el que consta el
cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de
calidad, de dotación y de recurso humano por parte de un
Banco de Tejidos o de Médula ósea, que garantiza su buen
funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de
los mismos.
Componentes anatómicos. Son los órganos, tejidos, células y
en general todas las partes vivas que constituyen el organismo
humano.
Consentimiento informado para donación, trasplante
o implante: Es la manifestación de voluntad proveniente de
aquella persona que tiene la calidad de donante o receptor de
un componente anatómico, que ha sido emitida en forma libre
y expresa, luego de haber recibido y entendido la información
relativa al procedimiento que deba practicarse.
Donante. Es la persona a la que durante su vida o después
de su muerte, por su expresa voluntad o por la de sus deudos,
se le extraen componentes anatómicos con el fin de utilizarlos
para trasplante o implante en otra persona, con objetivos
terapéuticos.

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La voluntad de donación expresada en vida por una persona,
solo puede ser revocada por ella misma y no podrá ser
sustituida después de su muerte por sus deudos.
Donante efectivo. Es el cadáver en el que se han cumplido con
todos los requisitos de donación conforme a lo establecido en
el presente decreto y se le ha practicado la ablación quirúrgica
de órganos y tejidos.
Donante fallecido. Es aquel que ha fallecido bien sea por
muerte encefálica o por cese irreversible de las funciones
cardiorrespiratorias y a quien se le pretende extraer
componentes anatómicos con fines de trasplantes o implantes.
Donante potencial. Es aquel a quien se le ha diagnosticado
muerte encefálica y que ha sido aceptado por parte del
programa de trasplantes como donante de órganos y tejidos.
Donante vivo. Es aquella persona que conoce con certeza
la totalidad de los riesgos que puedan generarse dentro del
procedimiento y que cumpliendo los requisitos establecidos en
el presente decreto efectúa la donación en vida de aquellos
órganos o parte de ellos, cuya función es compensada por su
organismo de forma adecuada y segura.
Implante o injerto. Es el reemplazo o sustitución con fines
terapéuticos de tejidos, por otros tejidos vivos similares y
funcionales provenientes del mismo receptor o de un donante
vivo o fallecido.
Lista de espera. Es la relación de receptores potenciales,
es decir, de pacientes que se encuentran pendientes por ser
trasplantados o implantados a quienes se les ha efectuado el
protocolo pertinente para el trasplante o implante.
Muerte encefálica. Es el hecho biológico que se produce en
una persona cuando en forma irreversible se presenta en ella
ausencia de las funciones del tallo encefálico, comprobadas
por examen clínico.
Órgano. Es la entidad morfológica compuesta por la
agrupación de tejidos diferentes que concurren al desempeño
de la misma función.
Programa de trasplante. Es el conjunto de procesos y
procedimientos que se realizan por la institución prestadora de
servicios de salud con el objeto de obtener, preservar, disponer
y trasplantar componentes anatómicos.
Receptor. Es la persona en cuyo cuerpo se trasplantan o
implantan componentes anatómicos.

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 Red de donación y trasplantes. Es un sistema de integración
de los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de
trasplante o implante, Instituto Nacional de Salud, Direcciones
Departamentales y Distritales de Salud y demás actores del
sistema para la coordinación de actividades relacionados con
la promoción, donación, extracción, trasplante e implante
de órganos y tejidos con el objeto de hacerlos accesibles en
condiciones de calidad, en forma oportuna y suficiente a la
población siguiendo los principios de cooperación, eficacia,
eficiencia, equidad y solidaridad.
Tejido. Entidad morfológica compuesta por la agrupación de
células de la misma naturaleza y con una misma función.
Trasplante. Es la utilización terapéutica de los órganos o
tejidos humanos que consiste en la sustitución de un órgano o
tejido enfermo, o su función, por otro sano procedente de un
donante vivo o de un donante fallecido.

CAPÍTULO II
DE LA RED DE DONACIÓN Y TRASPLANTE
Artículo 3°. De la red de donación y trasplante. La Red de
Donación y Trasplantes estará estructurada en dos (2) niveles:
Nacional y Regional.
Parágrafo. Los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, que se
encuentren habilitadas con programas de trasplante deberán
inscribirse ante la sede de la Coordinación Regional de la Red
de Donación y Trasplantes de la respectiva jurisdicción, de
acuerdo con los requisitos establecidos por el Ministerio de la
Protección Social.
Artículo 4°. Red de donación y trasplantes del nivel
nacional. La Coordinación Nacional de la Red de Donación
y Trasplantes estará a cargo del Instituto Nacional de Salud y
tendrá un Comité Asesor que estará integrado por:
1. El Ministro de la Protección Social o su delegado.
2. El Director del Instituto Nacional de Salud o su delegado.
3. El Director del Instituto Nacional de Medicina Legal y
Ciencias Forenses o su delegado.
4. Un representante de la Asociación Colombiana de
Trasplante de órganos, designado por ella misma.

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 5. Un representante de los Bancos de Tejidos y de Médula
Ósea designado por ellos mismos.
6. Un representante de la Comisión Intersectorial de Bioé-
tica, designado por ella misma.
7. Un representante de las Asociaciones de Trasplantados
designado por ellas mismas.
8. Un representante de las Asociaciones Científicas
relacionadas con el objeto del presente decreto, que
será aquel que designe la asociación que mayor
número de asociados reúna.
9. Un representante de las Coordinaciones Regionales de
la Red de Donación y Trasplante designado por ellas
mismas.
10. Un representante de las universidades con facultades
de medicina designado por ellas mismas.
Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social reglamentará
la designación y período de los representantes del sector
privado a que hace referencia el presente artículo.
Artículo 5°. Funciones de la coordinación de la red del
nivel nacional. La Coordinación Nacional de la Red tendrá
las siguientes funciones:
1. Establecer su organización interna y manual de fun-
ciones.
2. Implementar un sistema de información con tecnología
adecuada que permita integrar las bases de datos
de las coordinaciones regionales e incorporarlos al
Sistema Integral de Información en Salud.
3. Determinar la asignación de los componentes ana-
tómicos con base en los criterios técnico científico de
asignación única vigente, cuando la asignación del
componente no ha sido posible en el nivel regional de
conformidad con lo establecido en el artículo 25 del
presente decreto.
4. Emitir los conceptos o certificados para efectos del
ingreso y salida de tejidos y órganos de acuerdo con
los artículos 37 y 39 del presente decreto y remitir la
información pertinente al Invima, así como expedir la
certificación de que trata el artículo 40 de la presente
disposición.
5. Vigilar y controlar la gestión de las actividades de las
coordinaciones regionales.

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 6. Coordinar con el Ministerio de la Protección Social y
las entidades territoriales de salud las actividades de
promoción de la donación, de acuerdo, con el artículo
41 del presente decreto.
7. Desarrollar y mantener registros de las estadísticas
remitidas por los Bancos de Tejidos y de Médula ósea
e instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, a
las coordinaciones regionales.
8. Cooperar con organismos y organizaciones interna-
cionales, en todas aquellas acciones que se consideren
como beneficiosas en el campo de los trasplantes.
9. Presentar semestralmente al Consejo Nacional de
Seguridad Social en Salud, CNSSS, un informe sobre la
situación actual de trasplantes.
10. Presentar trimestralmente a la Dirección General de
Calidad de Servicios del Ministerio de la Protección So-
cial o quien haga sus veces, informe relacionado con el
cumplimiento de las funciones de la coordinación de la
red.
11. Las demás que le asigne el Ministerio de la Protección
Social.
Las funciones a que se refieren los numerales 2, 4 y 5 deberán
ser prestadas ininterrumpidamente.
Artículo 6°. Red de donación y trasplantes del nivel
regional. La Coordinación Regional de la Red de Donación y
Trasplantes estará a cargo de las Direcciones Departamentales
de Salud y Distritales en las cuales exista mayor número de
programas activos de trasplantes, implantes, bancos de tejidos
y de médula ósea.
La Coordinación Regional de la Red de Donación tendrá un
Comité Asesor que estará integrado por:
1. El Secretario Departamental o Distrital o su delegado
donde se encuentre ubicada la sede.
2. Un representante de los Bancos de Tejidos o de Médula
ósea del área de su jurisdicción, designado por ellos
mismos.
3. Un representante de Bioética, designado por la Comi-
sión Intersectorial de Bioética.
4. Un representante de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, IPS, habilitadas con programa de

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 trasplante de órganos del área de su jurisdicción desig-
nado por ellas mismas.
5. Un representante de las asociaciones de trasplantados,
designados por ellas mismas.
6. Un representante de las universidades que tengan
convenios docentes asistenciales con Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, habilitadas con
Programas de Trasplantes del área de su jurisdicción
designado por ellas mismas.
Parágrafo 1°. Los comités asesores a que hace referencia
el presente decreto sesionarán ordinariamente cada tres (3)
meses y extraordinariamente cuando las circunstancias lo
ameriten, sus miembros serán nombrados por un período de
dos (2) años y serán convocados por el Director del Instituto
Nacional de Salud o por el Secretario de Salud Departamental
o Distrital, según corresponda.
Parágrafo 2°. La ubicación de las sedes regionales a que
hace referencia el presente artículo será determinado por el
Ministerio de la Protección Social.
Artículo 7°. Funciones de la Coordinación de la Red del
Nivel Regional. La Coordinación Regional de la Red tendrá
las siguientes funciones:
1. Establecer su organización interna y manual de fun-
ciones.
2. Implementar un sistema de información con tecnología
adecuada que permita integrar las bases de datos del
nivel regional y nacional.
3. Asignar los turnos a las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, IPS, habilitadas con programas de
trasplante y a los Bancos de Tejidos y de Médula ósea
para que realicen el rescate del órgano o tejido de
las Instituciones Prestadoras de Salud que no realicen
procedimientos de trasplantes.
4. Determinar la asignación de los componentes anató-
micos con base en los criterios técnico-científicos vi-
gentes en el nivel regional cuando la asignación del
componente no haya sido posible en las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, con Programa
de Trasplantes.
5. Coordinar con la Red Nacional de Donación y Trasplan-
tes, el Ministerio de la Protección Social y las entidades

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 territoriales de salud las actividades de promoción, de
acuerdo con el artículo 41 del presente decreto.
6. Emitir la certificación de que trata el artículo 40 del
presente decreto para que las IPS con programa de
trasplantes efectúen procedimientos de trasplante o
implante a extranjeros no residentes en territorio na-
cional.
7. Desarrollar y mantener registros de las estadísticas re-
mitidas por los Bancos de Tejidos y médula ósea e Ins-
tituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
8. Remitir mensualmente a la coordinación nacional las
estadísticas a que se refiere el numeral anterior.
9. Presentar trimestralmente a la Coordinación Nacional,
informe relacionado con el cumplimiento de las funcio-
nes de la Coordinación Regional de la Red.
10. Las demás que le asigne el Ministerio de la Protección
Social.
Parágrafo. El cumplimiento de las actividades relacionadas
con la operación de la red de que trata el presente artículo
podrá ser desarrollado directamente por las sedes regionales
o a través de contratos con entidades sin ánimo de lucro.
Artículo 8°. De la naturaleza de las instituciones. Las
instituciones que se dediquen a las actividades y procedimientos
relacionados con componentes anatómicos deberán ser sin
ánimo de lucro, salvo las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud.
Artículo 9°. Evaluación de la Red. La Coordinación Nacional
de la Red estará sujeta a la evaluación y seguimiento por parte
del Ministerio de la Protección Social.
Las Coordinaciones Regionales de la Red estarán sujetas a la
evaluación y seguimiento por parte la Coordinación Nacional.
Artículo 10. Información. La Coordinación Nacional de la
Red debe presentar trimestralmente un informe al Ministerio
de la Protección Social Dirección de Calidad de Servicios o
la dependencia que haga sus veces, el cual deberá contener
como mínimo:
1. Número de receptores potenciales para trasplante o
implante por tipo de componentes anatómicos y por
institución.

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 2. Número de trasplantes o implantes realizados por cada
institución indicando los criterios de asignación por tipo
de órgano o tejido.
3. Número de trasplantes fallidos por tipo de órgano e
institución.
4. Número de trasplantes o implantes realizados a no re-
sidentes en Colombia, discriminados por tipo de órga-
no o tejido e institución.
5. Número de componentes anatómicos rescatados por
los grupos de trasplantes y Bancos de Tejidos y Médula
Ósea.
6. Número de componentes anatómicos descartados, dis-
criminados por tipo de institución y disposición final.
7. Número de certificados dados para la salida de tejidos
o médula ósea del territorio nacional, discriminando
por institución que envía, institución de destino y tipo
de tejido.
8. Número de conceptos sobre la necesidad terapéutica
para el ingreso de componente anatómico discriminan-
do por institución receptora, fecha y tipo de componen-
te anatómico.
9. Certificados dados para la prestación de servicios de
trasplantes o implante a extranjeros no residentes en
Colombia por institución.
Parágrafo 1°. El Ministerio de la Protección Social de acuerdo
con las necesidades nacionales de donación y trasplantes
podrá solicitar información adicional a la Coordinación
Nacional de la Red.
Parágrafo 2°. La Coordinación Nacional de la Red conservará
en orden y por un período de cinco (5) años toda la información
mencionada en este artículo.
Artículo 11. Flujo de información. Los Bancos de Tejidos y de
Médula Ósea e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
habilitadas con programas de trasplantes, deberán enviar la
información estadística a las Coordinaciones Regionales dentro
de los primeros cinco (5) días hábiles del mes siguiente al cual
corresponda la información y estas a su vez consolidarán y
remitirán a la Coordinación Nacional de la Red la información
dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su recepción.
Parágrafo. La Coordinación Nacional de la Red solicitará a
las Regionales y estas a su vez a los Bancos de Tejidos y de

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 Médula Ósea y a las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud, datos o información adicional que requiera para
efectos de cumplir con las funciones asignadas e informar al
Ministerio de la Protección Social.
La Coordinación Nacional de la Red retroalimentará la informa-
ción sobre los consolidados a las Coordinaciones Regionales.

CAPÍTULO III
DIAGNÓSTICO DE MUERTE ENCEFÁLICA

Artículo 12. Muerte encefálica en mayores de dos (2)

años. En el diagnóstico de muerte encefálica en adultos y niños
mayores de dos (2) años, previo a cualquier procedimiento
destinado a la utilización de componentes anatómicos para
fines de trasplantes, deberá constatarse por lo menos, la
existencia de los siguientes signos:
1. Ausencia de respiración espontánea.
2. Pupilas persistentemente dilatadas.
3. Ausencia de reflejos pupilares a la luz.
4. Ausencia de reflejo corneano.
5. Ausencia de reflejos oculovestibulares.
6. Ausencia de reflejo faríngeo o nauseoso.
7. Ausencia de reflejo tusígeno.
El diagnóstico de muerte encefálica no es procedente cuando
en la persona exista cualquiera de las siguientes causas o con-
diciones que la simulan pero son reversibles:
1. Alteraciones tóxicas (exógenas).
2. Alteraciones metabólicas reversibles.
3. Alteración por medicamentos o sustancias depresoras
del sistema nervioso central y relajante muscular.
4. Hipotermia.
El diagnóstico de muerte encefálica y la comprobación sobre
la persistencia de los signos de la misma, deben hacerse por
dos o más médicos no interdependientes, que no formen parte
del programa de trasplantes, uno de los cuales deberá tener
la condición de especialista en ciencias neurológicas. Dichas
actuaciones deberán constar por escrito en la correspondiente
historia clínica, indicando la fecha y hora de las mismas, su

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resultado y diagnóstico definitivo, el cual incluirá la constatación
de los siete (7) signos que determinan dicha calificación.
Parágrafo. Cuando no sea posible corroborar alguno de los
siete (7) signos establecidos, se deberá aplicar un test de cer-
teza.
Artículo 13. Mantenimiento del donante fallecido. Cuando
la muerte encefálica haya sido diagnosticada con sujeción a
las disposiciones del presente decreto, podrán ser realizados
procedimientos de mantenimiento y sostenimiento del donante
fallecido, por medios artificiales con el fin de mantener la
óptima viabilidad de los componentes anatómicos que estén
destinados para trasplantes, lo cual no desvirtúa el diagnóstico
de muerte encefálica.
Parágrafo. El certificado de defunción se expedirá por cual-
quiera de los médicos tratantes o el médico forense en caso
de muerte encefálica, conforme a lo dispuesto en el artículo
anterior del presente decreto.
Este certificado no podrá ser expedido por ninguno de los mé-
dicos que pertenezcan al programa de trasplantes.
Artículo 14. Muerte encefálica en menores de dos años.
Los datos que permiten la determinación de muerte encefáli-
ca, historia clínica, exploración física, período de observación
y exámenes complementarios en niños menores de dos (2)
años deberán ser consignados en forma detallada y clara en
la historia clínica del paciente y deberán refrendarse con la
firma de dos (2) miembros como mínimo del equipo asistencial
que hubieran actuado simultáneamente en la obtención de los
datos y deberá constatarse por lo menos, la existencia de los
siguientes signos:
1. Historia clínica:
a) Coma de etiología conocida y de carácter irreversible;
b) Debe haber evidencia clínica o por neuroimagen
de lesión destructiva en el sistema nervioso central
compatible con la situación de muerte encefálica.
2. Exploración clínica neurológica:
a) Inmediatamente antes de iniciar la exploración clí-
nica neurológica hay que comprobar si el paciente
presenta:
ii) Estabilidad hemodinámica;
iii) Oxigenación y ventilación adecuada;

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 iv) Temperatura corporal central mayor de 32°.
v) Ausencia de alteraciones metabólicas;
vi) Sustancias o fármacos depresores del sistema
nervioso central, que pudieran ser causantes
del coma;
vii) Ausencia de bloqueadores neuromusculares;
viii) Alteraciones de los electrólitos;
b) Debe establecerse el estado de coma arreactivo en el
que no se encuentre ningún tipo de respuestas moto-
ras o vegetativas al estímulo doloroso producido en
el territorio de los nervios craneales; no deben existir
posturas de descerebración ni de decorticación;
c) Ausencia de reflejos del tronco encefálico:
Pupilas en posición media o dilatada
Ausencia del reflejo fotomotor
Ausencia de movimientos oculares: ni espontáneos,
ni provocados
Ausencia de parpadeo espontáneo
Ausencia de reflejo corneal
Ausencia de movimientos faciales
Ausencia de movimientos musculares espontáneos
Ausencia de reflejos oculovestibulares
Ausencia de reflejos oculocefálicos
Ausencia de reflejo nauseoso
Ausencia de reflejo tusígeno
Ausencia de respiración espontánea;
d) La presencia de actividad motora de origen espinal
espontánea o inducida, no invalida el diagnóstico de
la muerte encefálica;
e) El examen debe ser compatible con muerte encefálica
durante todo el período de observación y de práctica
de pruebas complementarias.
3. Período de observación. Es recomendado y depende de
la edad del paciente y de las pruebas complementarias
utilizadas.

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 a) Siete (7) días a dos (2) meses de edad:
i) Dos (2) exploraciones clínicas y electroencefalo-
gramas separados al menos por 48 horas;
b) Dos (2) meses a dos (2) años de edad:
i) Dos (2) exploraciones clínicas y electroencefalo-
gramas separados al menos por 24 horas;
ii) En la encefalopatía hipóxico isquémica el pe-
ríodo de observación debe ser de 24 horas;
c) En los niños de más de dos años de edad se asimila
al adulto.
Parágrafo. Si se cuenta con la posibilidad de realizar pruebas
de certeza que evalúen el flujo sanguíneo cerebral estas se
podrán utilizar para acortar el tiempo de observación.

CAPÍTULO IV
DONACIÓN DE COMPONENTES ANATÓMICOS
Artículo 15. Prohibición de remuneración. Se prohíbe la
remuneración o cualquier tipo de compensación o retribución
por la donación o suministro de un órgano o tejido al cual
se refiere el presente decreto, particularmente se prohíbe:
1. Gratificación o pago al donante vivo, a la familia del
donante fallecido, al Banco de Tejidos o de Médula
ósea, a la IPS, la EPS, o cualquier otra persona natural
o jurídica por la donación o suministro de órganos o
tejidos humanos.
2. El cobro al receptor por el órgano trasplantado.
3. La publicidad sobre la necesidad de un órgano o tejido
o sobre su disponibilidad, ofreciendo o buscando algún
tipo de gratificación o remuneración.
Parágrafo 1°. Se exceptúa del presente artículo los costos
ocasionados por la detección y mantenimiento del donante, el
diagnóstico, la extracción, la preservación, las pruebas o exá-
menes requeridos previamente para la donación o el suminis-
tro, el transporte, el trasplante, el suministro de medicamentos
y los controles subsiguientes a dicho procedimiento.
Parágrafo 2°. La extracción y costos conexos no podrán
cobrarse en ningún caso al donante vivo o a la familia del
donante fallecido, pero podrán incluirse como parte de los
costos del trasplante.

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 Artículo 16. Utilización de los componentes anatómicos.
La utilización de componentes anatómicos para fines de
trasplantes o implante, podrá realizarse:
1. Cuando se trate de donante vivo y:
a) Que el donante sea mayor de edad, no se encuentre
en estado de embarazo, sea civilmente capaz, goce
de plenas facultades mentales y de un buen estado
de salud, el cual deberá estar certificado por un
médico distinto del o de los que vayan a efectuar la
extracción y el trasplante;
b) Que exista consentimiento informado expreso, con
un termino mínimo entre la firma del documento
y la extracción del órgano de 24 horas del proceso
de extracción del donante, mediante declaración
juramentada ante notario público;
c) Que haya concepto favorable del comité institucional
de bioética o ética hospitalaria;
d) Que exista donación de solo uno o parte de los
órganos simétricos pares o solo de parte de un órgano
asimétrico o de médula ósea, para su trasplante o
implantación inmediata;
e) Se le haya advertido previamente al donante sobre
la imposibilidad de conocer con certeza la totalidad
de los riesgos que pueden generarse dentro del
procedimiento, por la ocurrencia de situaciones
imprevisibles;
f) Que haya sido previamente informado sobre las
consecuencias de su decisión, en cuanto puedan
ser previsibles desde el punto de vista somático y
psicológico y sobre las eventuales repercusiones que
la donación pueda tener sobre su vida personal,
familiar y profesional, así como de los beneficios que
con el trasplante se esperan para el receptor;
g) Que en el momento de la extracción del componente
anatómico no padezca enfermedad susceptible de
ser agravada por la misma;
h) Que se garantice al donante vivo la asistencia precisa
para su restablecimiento.

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 2. Cuando se trate de donante fallecido:
a) Siempre que se haya garantizado y asegurado el
proceso de consentimiento informado del donante y
a falta de este último el de los deudos;
b) Que el donante o los deudos responsables de la
donación, en el momento de expresar su voluntad
sean mayores de edad y civilmente capaces;
c) Cuando obra la presunción legal de donación de
conformidad con la ley.
Parágrafo. En donante vivo menor de edad y mujer en
estado de embarazo la donación solo procederá para la
obtención de células progenitoras, previo consentimiento
informado de sus representantes legales cuando sea del
caso y teniendo en cuenta lo establecido en el presente
artículo.
Artículo 17. Mecanismos de donación. Sin perjuicio de lo
establecido en el literal b) del artículo anterior, la donación de
componentes anatómicos, así como la oposición que se haga
en ejercicio del derecho consagrado en la Ley 73 de 1988,
para su validez deberá ser expresada por cualquiera de los
siguientes medios:
1. Instrumento notarial.
2. Documento privado.
3. Carné único nacional de donación de componentes
anatómicos.
Parágrafo 1°. La voluntad manifestada por la persona
donante en la forma señalada en el presente artículo,
prevalecerá sobre la de sus deudos. El donante podrá revocar
en cualquier tiempo, en forma total o parcial, antes de la
ablación, la donación de órganos o componentes anatómicos,
con el mismo procedimiento que utilizó para la manifestación
de donación.
Parágrafo 2°. Para efectos del presente decreto cuando haya
de expresarse el consentimiento, bien sea como deudo de
una persona fallecida o en otra condición, se deberá tener en
cuenta el orden establecido en el artículo 5° de la Ley 73 de
1988.
Artículo 18. Práctica de pruebas para garantizar la
calidad de órganos y tejidos donados. Los bancos de
tejidos y las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS,
deberán obligatoriamente practicar bajo su responsabilidad

21
 a todos y cada uno de los donantes las siguientes pruebas,
cuando estas apliquen:
1. Determinación de anticuerpos citotóxicos.
2. Determinación del grupo sanguíneo.
3. Determinación del antígeno D (Rh).
4. Prueba de histocompatibilidad (HLA).
5. Prueba serológica para la sífilis.
6. Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C.
7. Detección del antígeno de superficie del virus de la
Hepatitis B (HBsAg).
8. Detección de anticuerpos totales contra el antígeno
core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc).
9. Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de
células T Humanas (HTLV 1 y 2).
10. Detección de anticuerpos contra el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2).
11. Detección de anticuerpos contra el Tripanosoma Cruzii
(Chagas).
12. Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus.
13. Detección de anticuerpos contra el virus Epstein Baar
(EBV).
14. Otras que de acuerdo con el riesgo en salud,
situaciones clínicas específicas y estudios de vigilancia
epidemiológica sean establecidas para una región
determinada o en todo el territorio nacional por el
Ministerio de la Protección Social.
Parágrafo. La nuestra para los efectos anteriores deberá
ser tomada en cualquier momento siempre y cuando exista
respiración natural o asistida artificialmente; o dentro de las
dos (2) horas siguientes al momento de la muerte.
Artículo 19. Presunción legal de donación. De conformidad
con el artículo 2° de la Ley 73 de 1988, la donación se presume
cuando una persona durante su vida se haya abstenido de
ejercer el derecho que tiene a oponerse a que de su cuerpo se
extraigan componentes anatómicos después de su fallecimiento
y si dentro de las seis (6) horas siguientes a la ocurrencia de
la muerte encefálica o antes de la iniciación de una necropsia,
sus deudos no acreditan su condición de tales ni expresan su
oposición en el mismo sentido.

22
Artículo 20. Notificación. Cuando se extraigan componentes
anatómicos en virtud de donación expresa o por presunción
legal, el grupo encargado de realizar la extracción deberá
informar por escrito el procedimiento a los deudos del donante
fallecido en un tiempo máximo de diez días siguientes a la
extracción.

CAPÍTULO V
DE LA EXTRACCIÓN O RESCATE Y DE LA DISTRIBUCIÓN
DE COMPONENTES ANATÓMICOS
Artículo 21. Del carácter de las instituciones autorizadas
para la obtención de componentes anatómicos. El
rescate de órganos y los procedimientos de trasplante, son
de competencia exclusiva de las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud, que tengan habilitados programas de
trasplantes.
Parágrafo 1°. La obtención de tejidos y de médula ósea y
la práctica de cualquiera de las actividades relacionadas con
la obtención, extracción, procesamiento y distribución de los
mismos, deberá hacerse por banco de tejidos o de médula
ósea sin ánimo de lucro, autorizadas para tal fin, por el Invima.
Parágrafo 2°. El retiro de componentes anatómicos de un
cadáver, para fines de trasplantes, o implante deberá ser
efectuado por el personal médico del programa de trasplantes
o por el personal técnico del banco de tejidos.
Artículo 22. De las necropsias. Cuando deban practicarse
necropsias médico-legales, los médicos forenses bajo su
custodia podrán autorizar el retiro de tejidos para fines de
trasplante o implante a otros profesionales competentes,
siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:
1. Que exista previa donación o presunción legal de
donación, en los términos de este decreto.
2. Que el procedimiento de extracción no interfiera con
la práctica de la necropsia, ni con sus objetivos o
resultados.
3. Que no exista oposición de las autoridades competentes
de conformidad con el literal b) del artículo 4° de la Ley
73 de 1988.
4. Que con la remoción de los componentes anatómicos
no se produzcan mutilaciones innecesarias y que cuan-
do sea pertinente, se utilicen prótesis fungibles.

23
 Artículo 23. Notificación de donantes potenciales. Las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, donde
exista un donante potencial deberán notificar inmediatamente
de este hecho a la Red Regional de Donación y Trasplantes
a través del personal médico responsable. Igualmente están
obligados a permitir los procedimientos requeridos para el
caso, so pena de las sanciones a que hubiere lugar.
Artículo 24. Autorización de las instituciones prestadoras
de servicios de salud para el rescate. El recurso humano
autorizado para efectuar rescate de componentes anatómicos
podrá desplazarse a las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud que no cuenten con programas de trasplantes, con el
fin de rescatarlos y la institución no podrá negarse u oponerse
a este procedimiento.
Artículo 25. De la distribución. Los componentes anatómicos
serán distribuidos en el territorio nacional de manera tal que
se garantice la equidad en la asignación de los componentes
anatómicos sin discriminación alguna, por razones de origen
familiar, estrato socioeconómico, sexo, raza, lengua, religión,
opinión política o filosófica, teniendo en cuenta los siguientes
parámetros:
1. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
que tengan habilitados programas de trasplantes
determinarán, de acuerdo con los criterios técnicos
científicos de asignación y con su lista de receptores
si puede utilizar el componente anatómico para
trasplante o implante en la respectiva institución.
2. De no ser posible lo establecido en el numeral
anterior, la Institución Prestadora de Servicios de Salud
informará a la Coordinación Regional sobre el rescate
del componente anatómico para que determine su
utilización en esa regional.
3. Si en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud,
IPS, habilitadas con programas de trasplantes de la
regional no hay receptor de acuerdo con los criterios
técnicos científicos de asignación establecidos por
el Ministerio de la Protección Social, la coordinación
regional informará a la coordinación nacional para
que esta proceda a la asignación en cualquiera de las
otras regionales.

24
 4. Los Bancos de Tejidos o de Médula Ósea suministrarán
el tejido o la médula ósea de acuerdo con su lista de
receptores.

CAPÍTULO VI
TRASPLANTES DE COMPONENTES ANATÓMICOS Y
COMITÉS INSTITUCIONALES DE TRASPLANTES
Artículo 26. De la autorización para trasplantes. Una vez
se cumpla con todos los requisitos exigidos por las normas
vigentes, las Entidades Promotoras de Salud y sus similares
deberán autorizar en forma inmediata la realización de los
procedimientos de trasplantes o implantes incluidos en el Plan
Obligatorio de Salud y el suministro de los medicamentos
autorizados.
Las Entidades Promotoras de Salud que incumplan el presente
artículo serán sancionadas por la Superintendencia Nacional
de Salud de conformidad con las normas legales vigentes.
Artículo 27. De los procedimientos de trasplante. El
trasplante de componentes anatómicos requiere:
1. Que la donación del componente anatómico a
trasplantar o implantar se efectúe cumpliendo los
requisitos señalados en los artículos 16 y 17 del
presente decreto.
2. Que se advierta previamente al receptor sobre la
imposibilidad de conocer con certeza la totalidad de los
riesgos que pueden generarse por el procedimiento.
3. Que el receptor haya sido informado previamente
sobre las consecuencias de su decisión, en cuanto
puedan ser previsibles desde el punto de vista somático
y psicológico y sobre las eventuales repercusiones
que el trasplante pueda tener sobre su vida personal,
familiar y profesional.
4. Que el receptor exprese por escrito y en forma libre
su consentimiento informado para la realización del
trasplante si se trata de una persona mayor de edad.
Si fuere menor de edad o interdicto, el consentimiento
escrito, lo darán sus representantes legales.
5. El procedimiento de trasplante sólo podrá ser efectuado
de acuerdo con prácticas científicas y como una mejor
opción disponible en territorio nacional, para devolver
o mejorar la calidad de vida y la salud de los pacientes.

25
 Artículo 28. De la realización del trasplante. El trasplante
sólo podrá ser efectuado por el equipo médico calificado
del programa de trasplante de la Institución Prestadora de
Servicios de Salud habilitada para tal fin.
Parágrafo. El Implante sólo podrá ser realizado por el profe-
sional de la salud calificado para tal fin y en las instituciones
que cumplan con el Sistema de Garantía de Calidad.
Artículo 29. Del control y seguimiento. El control y segui-
miento del trasplante o implante deberá cumplir con los re-
quisitos contenidos en la guía de manejo establecida por la
Institución Prestadora de Servicios de Salud o por el Ministerio
de la Protección Social.
Artículo 30. Comité Institucional de Trasplantes. Las Insti-
tuciones Prestadoras de Servicios de Salud donde se realicen
trasplantes están obligadas a constituir un Comité Institucional
de Trasplantes.
Las actividades del Comité Institucional serán vigiladas por la
Secretarías Departamentales y Distritales de Salud.
Artículo 31. Conformación del Comité Institucional. El
Comité Institucional a que se refiere el artículo anterior, estará
conformado por:
1. El representante legal de la Institución Prestadora de
Servicios de Salud o su delegado, quien será responsable
de la recolección y el envío de la información requerida
por las Coordinaciones Regionales.
2. Un representante de los servicios quirúrgicos del área
de los programas de trasplantes, designado por los
jefes de dichos servicios.
3. Un representante de los servicios médicos asistenciales
designados por los jefes de dichos servicios.
4. Un representante del Comité Institucional de Bioética o
Ética Hospitalaria.
5. Un representante de las universidades, con las cuales
la Institución tenga convenio docente asistencial en el
área de trasplantes.
Artículo 32. Funciones del Comité. El Comité Institucional de
Trasplantes de la IPS tendrá las siguientes funciones:
1. Emitir concepto sobre la pertinencia del trasplante en
casos de duda o conflicto.

26
 2. Hacer seguimiento en la calidad de la prestación del
servicio en el área de trasplantes.
3. Evaluar los indicadores de gestión del desarrollo de los
programas de trasplantes en la institución.
4. Evaluar y aprobar las guías de manejo institucionales
de trasplantes.
5. Generar la información consolidada mensualmente
para que la Institución Prestadora de Servicios de Salud
la envíe a la Coordinación Regional de la Red de Do-
nación y Trasplantes.
6. Dictar su propio reglamento.

CAPÍTULO VII
DE LA OBLIGATORIEDAD DE LLEVAR LOS REGISTROS
Y DEL FLUJO DE INFORMACIÓN
Artículo 33. De los registros. Corresponde a los Bancos de
Tejidos y de Médula Ósea y a las IPS habilitadas con programas
de trasplante, diligenciar y mantener toda la información que
se genere como resultado de las actividades relacionadas con
trasplantes de acuerdo con lo estipulado en el Manual de
Buenas Prácticas o en las demás normas vigentes.
Los registros de donación deberán estar soportados por los
documentos correspondientes, los cuales se conservarán en un
archivo activo especial durante un término de cinco (5) años y
por diez (10) años en archivo muerto, y deberán contener por
lo menos la siguiente información:
1. Si la donación fue voluntaria por el donante, sus deudos
o por presunción legal de donación.
2. Los componentes anatómicos que fueron obtenidos.
3. Lugar, institución y fecha de la extracción.
4. Responsable de la extracción.
5. Asignación de los componentes anatómicos y criterios
que la determinaron.
6. Resultados de los exámenes practicados conforme al
artículo 18 del presente decreto.
Parágrafo 1°. Las IPS habilitadas para efectuar trasplantes
llevarán un archivo especial, de acceso restringido y
confidencial sobre los antecedentes clínico-patológicos del
donante, así como cualquier otro relacionado, salvo cuando

27
 no fuere posible conocer tales antecedentes como en los casos
de donación por presunción legal.
Parágrafo 2°. Del procedimiento de extracción se levantará
un acta por triplicado con destino a la historia clínica del
paciente, archivo del grupo de trasplante o al Banco de tejidos
y de Médula ósea y al Instituto Nacional de Medicina Legal
y Ciencias Forenses cuando hubiere lugar, suscrita por el
personal médico o técnico responsable de la extracción.
Parágrafo 3°. Los registros se llevarán en forma cronológica,
en libros foliados. Se podrán aceptar registro en medio mag-
nético, siempre y cuando se garantice la seguridad y conserva-
ción de los mismos y su disponibilidad oportuna.
Parágrafo 4°. Las IPS y los Bancos de Tejidos y de Médula
Ósea deberán llevar un registro soportado con los documentos
correspondientes sobre el destino y manejo de los componentes
anatómicos no utilizados.
Artículo 34. Información estadística de los Bancos de
Tejidos y de Médula Ósea. Los Bancos de Tejidos y de Médula
Ósea deberán presentar la siguiente información estadística a
la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes:
1. Número de tejidos y médula ósea obtenidos,
discriminados por tipo de tejido y por tipo de donación.
2. Número de tejidos y médula ósea distribuidos,
discriminados por tipo de tejido, criterios de asignación,
nombre y ubicación de la entidad que lo recibió.
3. Número de tejidos descartados, discriminado por tipo
y manejo.
4. Número de tejidos o de médula ósea enviados fuera
del país, y valor de los costos de procesamiento
recuperados con el envío.
Artículo 35. Información estadística de las instituciones
prestadoras de servicios de salud. Las IPS con programas
de trasplantes deberán presentar mensualmente la siguiente
información estadística a la Coordinación Regional de la Red
de Donación y Trasplantes:
1. Lista de receptores potenciales para trasplante de
componentes anatómicos.
2. Número de trasplantes e implantes realizados
discriminados por órgano y tejidos.
3. Número de trasplantes con sobrevida anual, índice de
rechazo y complicaciones.

28
 4. Número de componentes anatómicos rescatados,
discriminados por tipo, criterio de asignación,
procedencia y destino.
5. Número de componentes anatómicos descartados,
discriminado por tipo y manejo.
6. Número de pacientes no residentes en Colombia que
fueron sometidos a trasplantes o implantes.
7. Número de trasplantes fallidos por tipo de órgano.
Parágrafo. En la información señalada en los numerales 2, 3,
6 y 7 deberán incluirse el nombre de la Entidad que asumió el
costo del trasplante.
Artículo 36. De la confidencialidad. La información rela-
cionada con el donante, el receptor y el proceso de donación
está sujeta a reserva y solo podrá ser revelada para efectos
de cumplir con las obligaciones de suministro de información
previstas en este decreto o por orden de autoridad judicial
competente.
Parágrafo. El personal de las coordinaciones nacional y
regionales, de las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud y de los Bancos de Tejidos o de Médula Ósea, están
obligados a guardar la reserva y garantizar la confidencialidad
de la información a que se refiere el presente artículo, so pena
de las sanciones a que haya lugar.

CAPÍTULO VIII
DE LA SALIDA DE TEJIDOS Y DE LA ENTRADA
DE COMPONENTES ANATÓMICOS

Artículo 37. Salida de tejidos. La salida de tejidos o de

médula ósea fuera del territorio nacional solo podrá efectuarse
en calidad de donación con fines de trasplante o implante,
atendiendo motivos de solidaridad humana y sin ánimo de
lucro, previa autorización expedida por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. La salida
solo podrá realizarse a través de los Bancos de Tejidos o Bancos
de Médula Ósea.
Artículo 38. Requisitos. Para la autorización de la salida
del país de los tejidos o médula ósea en los casos a los que
se refiere el artículo anterior, el Invima evaluará en forma
individual cada solicitud realizada por los Bancos de Tejidos

29
 y Médula Ósea, las cuales deberán cumplir con los siguientes
requisitos:
1. Certificación para cada caso expedida por la Coordina-
ción Nacional de la Red Nacional de Donación y Tras-
plantes, la cual deberá emitirse en forma inmediata
indicando:
a) La existencia de excedentes de tejido o de médula
ósea en el territorio nacional;
b) La no existencia de lista de espera.
2. Una solicitud de la institución de salud receptora que
precise la urgencia o necesidad del tejido o médula
ósea, donde consten las razones médicas que justifiquen
el envío.
3. Información sobre el costo que pagará la institución
receptora por concepto de los procedimientos de
procesamiento, preservación y transporte.
Parágrafo primero. El Invima, dentro de un término peren-
torio, que en ningún caso podrá exceder las ocho horas si-
guientes a la solicitud, autorizará caso a caso la salida del
tejido o de médula ósea siempre y cuando cumpla con los
requisitos señalados en el presente decreto. Cada autorización
tendrá una vigencia de cinco (5) días calendario.
Cuando la solicitud deba tramitarse fuera del horario laboral,
la Coordinación Nacional de la Red de Donación y Trasplantes
expedirá dicha autorización, la cual se sujeta a los mismos
términos y condiciones de la autorización del Invima. La
Coordinación de la Red informará al Invima al día hábil
siguiente sobre la autorización dada.
Parágrafo segundo. Quien envíe tejidos o médula ósea
fuera del territorio nacional sin el debido cumplimiento de los
requisitos, será acreedor a las sanciones establecidas en la ley.
Parágrafo tercero. El Ministerio de la Protección Social fijará el
valor máximo de los costos que con cargo a la entidad receptora
puedan ser recuperados por el Banco de Tejidos o Banco de
Médula Ósea, por los conceptos de extracción, preservación,
pruebas o exámenes practicados, almacenamiento y transporte
de los tejidos, cuando se autorice su salida del país.
Artículo 39. Entrada de componentes anatómicos. El Invi-
ma autorizará su ingreso, previo cumplimiento de los siguien-
tes requisitos:

30
 1. Concepto sobre la necesidad terapéutica de dicho
componente anatómico expedido por la Coordinación
Nacional de la Red de Donación y Trasplantes.
2. Certificado de la institución que obtuvo el componente
anatómico donde consten los estudios realizados al
donante y al componente anatómico para demostrar
que su ingreso no constituye un riesgo para el receptor.
3. Que el tejido u órgano provenga de una institución
legalmente reconocida por la autoridad sanitaria
competente en el país de origen.
4. Informe de la institución donde consten las condiciones
de la obtención.
5. Informe sobre el beneficio de la utilización de dicho
componente en el cual se demuestre que estos han
sido objeto de técnicas no existentes en Colombia.
Parágrafo. Quien ingrese componentes anatómicos sin el
debido cumplimiento de los requisitos será acreedor de las
sanciones establecidas en las disposiciones legales vigentes.
Artículo 40. Prestación de servicios de trasplante o im-
plante a extranjeros no residentes en Colombia. La pres-
tación de servicios de trasplante de órganos o implante de
tejidos a extranjeros no residentes en el territorio nacional,
podrá efectuarse siempre y cuando no existan receptores
nacionales o extranjeros residentes en Colombia en lista
regional y nacional de espera, teniendo en cuenta los criterios
únicos técnico-científicos de asignación y selección y previa
suscripción de contrato de la institución con el receptor o la
entidad que asumirá el costo de la atención.
La Institución Prestadora de Servicio de Salud para realizar
el procedimiento de trasplante o implante a un extranjero no
residente en Colombia, deberá solicitar la certificación de la
no existencia de receptores en lista de espera nacional a la
Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes
o la certificación de que habiendo lista de espera nacional,
no existen las condiciones logísticas para trasladar de una
región a otra el componente anatómico o el paciente. La
certificación deberá emitirse de forma inmediata por parte de
la Coordinación Regional.

31
 CAPÍTULO IX
DE LA PROMOCIÓN
Artículo 41. Promoción de la donación. El Ministerio de
la Protección Social y las entidades territoriales de salud en
coordinación con la Red Nacional de Donación y Trasplantes,
realizarán campañas públicas de promoción de la donación,
mediante estrategias de información, educación y de comuni-
cación para toda la población, con el fin de fomentar la con-
ciencia solidaria que incremente la donación a favor de los
enfermos que necesiten órganos y tejidos para trasplantes.
Estas campañas serán financiadas con recursos del Estado a
través de las acciones de salud pública, sin perjuicio de que se
puedan realizar campañas de carácter privado.
Las entidades que tengan por objeto exclusivo la realización de
actividades de promoción de la donación de órganos y tejidos
deberán ser instituciones sin ánimo de lucro y cumplir con
los parámetros establecidos por el Ministerio de la Protección
Social.
Parágrafo primero. Todas las actividades de promoción de
la donación deberán ser coordinadas con la Red Nacional de
Donación y Trasplantes y el Ministerio de la Protección Social.
Parágrafo segundo. La promoción de la donación y la ob-
tención de componentes anatómicos deberán ser realizadas
en forma general denotando su carácter voluntario, altruista y
desinteresado y no en beneficio de personas concretas o insti-
tuciones determinadas.
Artículo 42. Carné único nacional de donante de compo-
nentes anatómicos. Es el documento único que identifica a
la persona que expresó su voluntad de donar componentes
anatómicos de acuerdo con lo dispuesto en el presente
decreto, el cual será expedido sin costo por las Coordinaciones
Regionales de la Red de Donación y Trasplante de la respectiva
jurisdicción del donante y constará de:
1. Anverso: Identificación de la Red de Donación y
Trasplantes e identificación del donante con nombres
y apellidos completos, número del documento de
identificación y grupo sanguíneo y factor Rh.
2. Reverso: El texto que autoriza la donación en caso
de muerte, la identificación de los componentes
anatómicos donados y la firma del donante.

32
 CAPÍTULO X
BUENAS PRÁCTICAS EN BANCOS DE TEJIDOS Y DE
MÉDULA ÓSEA
Artículo 43. Buenas prácticas. Los Bancos de Tejidos y de
Médula Ósea deberán cumplir con el Manual de Buenas
Prácticas que para el efecto expida el Ministerio de la Protección
Social en un plazo de seis (6) meses, contados a partir de la
fecha de publicación del presente decreto.
Artículo 44. Plan de implementación gradual. Todos los
Bancos de Tejidos y de Médula Ósea deben presentar ante el
Invima dentro de los seis (6) meses siguientes a la expedición
del Manual de Buenas Prácticas por parte del Ministerio de la
Protección Social, un plan gradual de cumplimiento que no
debe exceder de un (1) año y que permita la implementación
y desarrollo del mismo. Dicho plan será sujeto de verificación
por parte del Invima mediante visitas periódicas y deberá
establecer el cronograma que contendrá las fechas límites
anuales de control de cumplimiento.
Parágrafo. Vencido el plazo señalado para la implementación,
los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prácticas
serán objeto de la aplicación del régimen de control y vigilancia
sanitaria y la aplicación de las sanciones contempladas en el
presente decreto.
Artículo 45. De la apertura y funcionamiento de los Bancos
de Tejidos o de Médula Ósea. Para la apertura de los Bancos
de Tejidos y de Médula ósea, se deberá presentar ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, una solicitud de visita de inspección, quien la podrá
practicar en coordinación con las Secretarías Departamentales
o Distritales de Salud, para certificar las Buenas Prácticas o
Certificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias,
según lo pertinente, adjuntando como mínimo la siguiente
documentación:
1. Nombre o razón social y dirección del Banco.
2. Nombre del representante legal.
3. Certificado de existencia y representación legal con fe-
cha máxima de noventa (90) días.
4. Información técnica sobre los procesos, equipos, dota-
ción, instalaciones y recurso humano.
5. Recibo de pago por concepto de la visita de acuerdo
con la resolución vigente de tarifas establecida.

33
 Una vez recibida la documentación y si esta se encuentra
completa, se ordenará practicar la visita al establecimiento
en un tiempo no superior a treinta (30) días hábiles. En caso
contrario, se requerirá al establecimiento para que complete
la documentación.
Parágrafo primero. Los Bancos de Tejidos o de Médula
Ósea que a la fecha de entrada en vigencia del presente
decreto se encuentren funcionando, deberán solicitar al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, o la autoridad sanitaria competente, el Certificado de
Cumplimiento de Condiciones Sanitarias, hasta la expedición
del certificado de Buenas Prácticas.
Para efecto de lo anterior, se efectuará una visita de verificación
y si el establecimiento cumple con las condiciones técnicas,
locativas, sanitarias, higiénicas y de control de calidad que
garantizan el buen funcionamiento del mismo, se expedirá el
certificado correspondiente.
El Certificado de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias
tendrá vigencia hasta el cumplimiento del plazo de
implementación de las buenas prácticas.
Parágrafo segundo. Cuando del resultado de la visita se
establezca que la entidad no cumple con las condiciones
técnicas, locativas, sanitarias, higiénicas y de control de
calidad, el Invima o la autoridad sanitaria competente
deberá dejar constancia por escrito de tal hecho y realizar
las recomendaciones pertinentes, las cuales deberán ser
subsanadas por el interesado en un término no mayor a
sesenta (60) días. Una vez efectuadas las recomendaciones,
se deberá solicitar una nueva visita de inspección con el fin de
que sea expedido el certificado de cumplimiento.

CAPÍTULO XI
DOCENCIA E INVESTIGACIÓN
Artículo 46. Instituciones autorizadas para la utilización
de cadáveres no reclamados. Solamente las instituciones
legalmente reconocidas de carácter científico, los estableci-
mientos universitarios y las instituciones prestadoras de ser-
vicios de salud autorizados por el Ministerio de la Protección
Social y que se hayan inscrito ante el Instituto Nacional de
Medicina Legal y Ciencias Forenses, pueden disponer de los

34
cadáveres no reclamados o los componentes anatómicos de
los mismos para fines de docencia o investigación.
Parágrafo primero. Para los efectos del presente artículo,
el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses,
determinará de acuerdo con las disposiciones legales y los
reglamentos de dicho instituto, el procedimiento para que las
instituciones autorizadas puedan disponer de los cadáveres no
reclamados.
Parágrafo segundo. Para el efecto de la autorización de
las entidades que desarrollan investigación o docencia, el
Ministerio de la Protección Social definirá los requisitos para
expedir dicha autorización.
Artículo 47. De la distribución. Para la distribución de
componentes anatómicos y cadáveres destinados a estudios o
investigación científica, se requiere:
1. Solicitud escrita presentada ante el Instituto de Medicina
Legal y Ciencias Forenses en cualquiera de sus sedes
por Facultad(es) o Escuela(s) de Medicina, con registro
calificado vigente, cuando el objeto sea de estudio o
docencia, indicando los componentes anatómicos que
se pretenden adquirir.
2. Solicitud escrita presentada ante el Instituto de Medicina
Legal y Ciencias Forenses en cualquiera de sus sedes
por entidades oficiales o privadas, cuyo objeto sea la
investigación científica, adjuntando el protocolo de la
investigación que se pretende realizar y el nombre del
profesional o profesionales a cuyo cargo estará dicha
actividad.
Parágrafo. La provisión de componentes anatómicos para
fines de estudio, docencia e investigación se hará mediante
una distribución rotatoria entre los solicitantes.

CAPÍTULO XII
DE LA VIGILANCIA SANITARIA
Artículo 48. De la autoridad sanitaria. Para efecto de lo
establecido en el presente decreto, el Invima, en coordinación
con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud,
ejercerán las funciones de inspección, vigilancia y control sani-
tario en los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea. Asimismo, las
Direcciones Departamentales o Distritales de Salud ejercerán

35
 la vigilancia sanitaria en las Instituciones Prestadoras de Servi-
cios de Salud habilitadas con programas de trasplante.
Artículo 49. Aplicación de medidas de seguridad. El Invi-
ma o la autoridad sanitaria competente, en caso de incumpli-
miento de las disposiciones señaladas en el presente decreto
o las normas que lo desarrollen, procederá a aplicar las me-
didas sanitarias de seguridad a que haya lugar señaladas en
el artículo 576 de la Ley 9ª de 1979 o en las normas que la
modifiquen, adicionen o sustituyan.
Parágrafo. El Invima o la autoridad sanitaria competente
levantarán un acta de cada visita efectuada con el concepto
técnico de la cual se dejará copia en el establecimiento.
Artículo 50. Actuación para la aplicación de las medidas
sanitarias. Para la aplicación de las medidas sanitarias de
seguridad, las autoridades competentes podrán actuar de
oficio o a solicitud de cualquier persona.
Una vez conocido el hecho o recibida la información o la
solicitud según el caso, la autoridad sanitaria competente
procederá a evaluar la situación de manera inmediata y
establecerá si existe o no la necesidad de aplicar una medida
sanitaria de seguridad, la cual se impondrá teniendo en
cuenta el tipo de servicio, el hecho que origina la violación de
las disposiciones de este decreto y demás normas sanitarias
o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, como
consecuencia de la violación de los preceptos contenidos en
este decreto u otras normas sanitarias o de los peligros que la
misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva.
Para efecto de aplicar la medida sanitaria de seguridad, deberá
levantarse un acta por triplicado que suscribirá el funcionario
público que la practica y las personas que intervengan en
la diligencia, en la cual deberá indicarse, como mínimo, la
dirección o ubicación donde se practica, los nombres de los
funcionarios que participan, las circunstancias que hayan
originado la medida, la clase de medida que se imponga,
así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias
presuntamente violadas. Copia de la misma se entregará a la
persona que atienda la diligencia.
Si la persona que se encuentra en el lugar en el que se practica
la diligencia se niega a firmar el acta, así se hará constar en
la misma.
Parágrafo. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se
deberá proceder de manera inmediata a iniciar el proceso

36
sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar
el acta en la que conste la aplicación de la medida.
Artículo 51. Iniciación del procedimiento sancionatorio. El
procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio o a solicitud
del funcionario público por denuncia o queja debidamente
fundamentada presentada por cualquier persona o como
consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de
seguridad. Una vez establecida alguna de estas situaciones, la
autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente
investigación para verificar los hechos u omisiones constitutivas
de infracción a las disposiciones sanitarias.
La autoridad sanitaria competente podrá realizar todas
aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales
como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras,
exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas,
prácticas de dictámenes periciales y en general todas aquellas
que se consideren necesarias para establecer los hechos o
circunstancias objeto de la investigación. El término para la
práctica de esta diligencia, no podrá exceder de dos (2) meses,
contados a partir de la fecha de iniciación de la correspondiente
investigación.
El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento
cuando el funcionario competente designado para adelantar
la respectiva investigación, lo considere pertinente con el
objeto de ampliar la información o aportar pruebas.
Artículo 52. Archivo del procedimiento. Cuando la
autoridad sanitaria competente establezca con base en las
diligencias practicadas que el hecho investigado no existió,
que el presunto infractor no lo cometió, que las normas
técnico­sanitarias no lo consideran sancionable o que el
procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse,
dictará un acto administrativo que así lo declare y ordenará
archivar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor.
Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o
a su apoderado. En su defecto, la notificación se efectuará
por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Código
Contencioso Administrativo.
Artículo 53. Formulación de cargos y presentación de
descargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que
existe mérito para adelantar la investigación, se procederá a
notificar personalmente al presunto infractor de los cargos
que se formulan y se pondrá a su disposición el expediente
con el propósito de que solicite a su costa copia del mismo.

37
 Si no pudiere hacerse la notificación personal, la notificación
se hará de conformidad con los artículos 44 y 45 del Código
Contencioso Administrativo.
Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el
presunto infractor, directamente o por medio de apoderado,
deberá presentar sus descargos en forma escrita, solicitará la
práctica de pruebas y aportará las que tenga en su poder.
Artículo 54. Decreto y práctica de pruebas. La autoridad
sanitaria competente decretará la práctica de pruebas que
considere conducentes señalando para estos efectos un
término de quince (15) días hábiles que podrá prorrogarse por
un período igual, si en el término inicial no se hubiere podido
practicar las decretadas.
Vencido el término de que trata el presente artículo y dentro
de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo, la autoridad
competente procederá a valorar las pruebas con base en la
sana crítica y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello
hubiere lugar.
Parágrafo. Las autoridades e instituciones distintas a las del
Sistema de Seguridad Social que tengan pruebas en relación
con conductas, hechos u omisiones que esté investigando
una autoridad sanitaria, deben ponerlas a disposición de la
autoridad correspondiente, de oficio o a solicitud de esta, para
que formen parte de la investigación. La autoridad sanitaria
podrá comisionar a otras autoridades, para que practiquen
u obtengan las pruebas ordenadas que resulten procedentes
para los fines respectivos.
Artículo 55. Exoneración de responsabilidad administra-
tiva sanitaria o imposición de sanciones. Si se encontra-
re que no se ha incurrido en violación de las disposiciones
sanitarias se expedirá el acto administrativo correspondiente
por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad
al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente. En
caso contrario, se impondrán las sanciones señaladas en el
artículo 577 de la Ley 9ª de 1979, mediante resolución moti-
vada, expedida por la autoridad sanitaria competente, la cual
deberá notificarse personalmente al afectado o a su represen-
tante legal o a su apoderado, conforme lo dispuesto en los
artículos 44 y 45 del Código Contencioso Administrativo.
Parágrafo. Cuando una sanción se imponga por un período
determinado, este empezará a contarse a partir de la fecha
de ejecutoria del acto administrativo que la imponga y se

38
computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido
bajo una medida sanitaria de seguridad.
Artículo 56. Destrucción. Cuando los componentes anató-
micos no cumplan con los requisitos establecidos de calidad
que garanticen el óptimo funcionamiento de los mismos, se
ordenará la inutilización de los mismos.
Parágrafo. La desnaturalización o desactivación de los
componentes anatómicos mediante la aplicación de medios
físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma,
propiedades o condiciones del tejido u órgano, se hará
conforme con lo establecido en el Decreto 2676 de 2000 o a
las normas vigentes que lo adicionen, modifiquen o sustituyan.
Artículo 57. Cierre temporal o definitivo. Cuando existan
hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente
decreto y demás normas sanitarias, se ordenará el cierre
temporal o definitivo, poniendo fin a las tareas que en ellos
se desarrollan.
El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o solo
para una parte o un proceso que se desarrolle en él y puede
ser temporal o definitivo.
El cierre es temporal si se impone por un período previamente,
determinado por la autoridad sanitaria competente, el cual no
podrá ser superior a seis (6) meses y es definitivo cuando no se
fije un límite en el tiempo.
Artículo 58. De la suspensión o cancelación del certificado
de cumplimiento de condiciones sanitarias o Certificado
de Buenas Prácticas. El incumplimiento de las disposiciones
contenidas en el presente decreto y demás normas sanitarias,
conllevan la suspensión o cancelación del certificado de
cumplimiento de condiciones sanitarias o del certificado de
cumplimiento de buenas prácticas, de acuerdo con lo dispuesto
en el presente decreto.
Cuando la sanción sea de cancelación del certificado de
condiciones sanitarias o del certificado de Buenas Prácticas,
no se podrá solicitar una nueva certificación para el
establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente
por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas
que la originaron y el cumplimiento estricto de la legislación
sanitaria. Para el evento de la cancelación del certificado de
condiciones sanitarias o del Certificado de Buenas Prácticas
el interesado no podrá solicitarlo nuevamente dentro del año
inmediatamente posterior a su cancelación.

39
 Artículo 59. Prohibición de desarrollar actividades cuan-
do se presente suspensión o cancelación. A partir de la
ejecutoria de la resolución por la cual se imponga la sus-
pensión o cancelación de los certificados de cumplimiento
de condiciones sanitarias o de buenas prácticas, no podrá
desarrollarse actividad alguna en los Bancos de Tejidos o de
Médula Ósea, salvo la necesaria para evitar el deterioro de
los equipos o conservación del inmueble.
Artículo 60. Carácter policivo de las autoridades sanitarias.
Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y
de la imposición de medidas sanitarias y sanciones de que trata
este decreto, las autoridades sanitarias aquí señaladas ejercerán
funciones de policía sanitaria, de conformidad con el artículo 35
del Decreto-ley 1355 de 1970.
Artículo 61. De la divulgación de las disposiciones sanitarias.
El INVIMA, las Direcciones Departamentales y Distritales de
Salud y los demás integrantes del Sistema, para garantizar la
protección a la comunidad y el cumplimiento de las disposiciones
establecidas en el presente decreto y demás legislación sanitaria
sobre la materia, deberán informar a la comunidad de su
existencia y de los efectos que conlleva el incumplimiento de las
mismas.
Artículo 62. Obligación de informar a la justicia ordinaria.
Si de los hechos materia del procedimiento sancionatorio se
considera que puedan derivarse conductas delictivas, se deberá
compulsar copias de las actuaciones surtidas a la autoridad
competente con el objeto de que inicie las investigaciones a
que hubiere lugar.
Parágrafo. La existencia de un proceso penal o de otra índole,
no dará lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio
previsto en este decreto.
Artículo 63. De los xenotrasplantes. El Ministerio de la Pro-
tección Social reglamentará la utilización de los componentes
anatómicos que provengan de animales para xenotrasplantes
o xenoinjertos.
Artículo 64. Transitorio. De conformidad con el artículo 4º
del presente decreto, la Corporación Davida y sus Regionales,
deberán, mediante acta, hacer entrega al Instituto Nacional de
Salud como Coordinador de la Red Nacional de Trasplantes, a
las Coordinaciones Regionales y al Ministerio de la Protección
Social en un plazo máximo de seis (6) meses, contados a partir

40
de la fecha de vigencia del presente decreto, de la siguiente
información:
1. Informe de gestión del tiempo de delegación.
2. Base de datos sobre pacientes en lista de espera.
3. Informe sobre la distribución de componentes
anatómicos.
4. Informe sobre solicitudes de permisos para salida de
tejidos fuera del país.
5. Relación sobre campañas de información, divulgación y
promoción de la donación de componentes anatómicos.
6. Las demás que se hayan realizado en cumplimiento de
sus funciones.
Parágrafo. Durante el término previsto en el presente
artículo, la Corporación Davida y sus Regionales deberán
garantizar la continuidad de operación de la red, cumpliendo
con las funciones propias de las Coordinaciones de la Red de
Donación y Trasplante en los términos previstos en el presente
decreto y de acuerdo con la asunción gradual de las funciones
por parte del Instituto Nacional de Salud y las Autoridades
Departamentales de Salud de las sedes regionales que para el
efecto se establezcan.
Artículo 65. Vigencia y derogatorias. El presente decreto
rige a partir de la fecha de su publicación, modifica el artículo
1º y 2º del Decreto 1546 de 1998 y deroga las normas que
le sean contrarias en especial los artículos del 3º al 42 del
Decreto 1546 de 1998.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE
Dado en Bogotá, D. C., a 4 de agosto de 2004.
ÁLVARO URIBE VÉLEZ,
El Ministro de la Protección Social,
Diego Palacio Betancourt

41
RESOLUCIÓN NÚMERO

5108 DE 2005
 RESOLUCIÓN NÚMERO 5108 DE 2005
Diario Oficial No. 46.154 de enero 17 de 2006
“Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas
para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y se dictan otras
disposiciones”.

EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las
conferidas por los artículos 2º del Decreto 205 de 2003 y 43
del Decreto 2493 de 2004.

RESUELVE:
Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto
establecer el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de
Tejidos y de Médula Ósea, el cual forma parte integral de la
presente resolución y dictar disposiciones relacionadas con el
trámite de obtención del Certificado de Cumplimiento de las
Buenas Prácticas y con las funciones de inspección, vigilancia
y control por parte de las autoridades sanitarias competentes
de conformidad con lo previsto en el artículo 48 del Decreto
2493 de 2004.
Artículo 2. Campo de aplicación. Los requisitos y disposiciones
contemplados en el Manual de Buenas Prácticas para Bancos
de Tejidos y de Médula Ósea y en la presente resolución
son de obligatorio cumplimiento para todo establecimiento
público, privado o mixto que cuente con un Banco de Tejidos o
de Médula Ósea dentro del territorio nacional.
Artículo 3. Trámite para obtención del certificado de
cumplimiento de las Buenas Prácticas para Bancos de
Tejidos y de Médula Ósea. El trámite de solicitud para
obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas
para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, será el siguiente:
1. El representante legal del Banco de Tejidos o de Médula
Ósea o su apoderado, diligenciará ante el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, la solicitud de visita de inspección, vigilancia
y control a las instalaciones del establecimiento y
realizará los pagos correspondientes.
2. Presentada la solicitud, con el lleno de los requisitos
establecidos, el Instituto Nacional de Vigilancia de

44
 Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a
practicar la visita de inspección, vigilancia y control a
las instalaciones del establecimiento, con el objeto de
verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas para
Bancos de Tejidos y de Médula Ósea vigentes.
3. Si del resultado de la visita se concluye que el
establecimiento no cumple las Buenas Prácticas para
Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, el interesado
dará cumplimiento a las acciones recomendadas por
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente.
El Banco de Tejidos y de Médula Ósea deberá corregir y
satisfacer los requerimientos y presentar nueva solicitud
de certificación.
4. Una vez se cumpla lo dispuesto en los numerales an-
teriores, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medica-
mentos y Alimentos, Invima, expedirá, mediante reso-
lución, el certificado de Cumplimiento de las Buenas
Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea.
Parágrafo 1°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medica-
mentos y Alimentos, Invima, tramitará las solicitudes de Cer-
tificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos
de Tejidos y de Médula Ósea en estricto orden de radicación
y de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso
Administrativo respecto de las peticiones en interés particular.
Parágrafo 2°. El Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, deberá
renovarse por un período igual al de su vigencia; la solicitud
deberá efectuarse con seis (6) meses de antelación al venci-
miento del certificado.
Artículo 4. Periodicidad de las visitas de verificación
de cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de
Tejidos y de Médula Ósea. El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con
las Entidades Territoriales de Salud, realizará por lo menos
una visita cada año, o cuando lo estime conveniente, a los
Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, con el fin de verificar el
cumplimiento de las Buenas Prácticas vigentes.
Parágrafo. Si en ejercicio de las facultades de inspección,
vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria
competente, comprueba que los Bancos de Tejidos o de

45
 Médula Ósea no cumplen con las condiciones que sustentaron
la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea, procederá
a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, y quedará
cancelado inmediatamente el certificado, sin perjuicio de las
sanciones a que haya lugar, conforme a lo establecido en el
artículo 58 del Decreto 2493 de 2004.
Artículo 5. De la obligatoriedad de dar aviso a la
autoridad sanitaria. Los representantes legales de los Bancos
de Tejidos o de Médula Ósea, deberán informar al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
cualquier cambio, bien sea de la razón social, ubicación, cierre
temporal o definitivo, entre otros, para efecto de la inspección,
vigilancia y control sanitario.
Artículo 6. Acceso a los establecimientos. El Instituto Na-
cional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
o la autoridad sanitaria competente, para efectos del cum-
plimiento de sus funciones de inspección, vigilancia y control
sanitario, tendrán libre acceso a los Bancos de Tejidos o de
Médula Ósea.
Artículo 7. Vigencia. La presente resolución rige a partir de
la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le
sean contrarias.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá, D. C., a 29 de diciembre de 2005.
El Ministro de la Protección Social,
Diego Palacio Betancourt.

46
 ANEXO TÉCNICO

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS PARA BANCOS DE

TEJIDOS Y DE MÉDULA ÓSEA

I. OBJETIVOS
Este manual tiene como objetivos:
1. Servir de guía para que los directores y el personal de
los bancos de tejidos o de médula ósea, introduzcan los
conceptos de calidad y seguridad de los tejidos.
2. Direccionar los estándares que deben cumplir los
bancos de tejidos y de médula ósea, con el fin de
minimizar y controlar los riesgos inherentes al injerto
y garantizar la protección de la salud de los receptores
del tejido o médula ósea.
3. Servir de modelo para el cumplimiento de las
condiciones exigidas para la adecuada preparación
de tejidos y de médula ósea, incluyendo la selección
de donantes, extracción o rescate, procesamiento,
preservación, análisis de laboratorio, almacenamiento
y distribución.
4. Servir de instrumento para la evaluación de las solici-
tudes de apertura y funcionamiento, de certificación en
buenas prácticas para bancos de tejidos o de médula
ósea, de certificación de cumplimiento de condiciones
sanitarias y para la vigilancia y control de estos estable-
cimientos por parte del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad
sanitaria competente.

II. ÁMBITO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

El contenido de este Manual aplica para todos los bancos
de tejidos y de médula ósea del territorio nacional, ya sean
públicos, privados o mixtos.
Este documento incluye estándares de seguridad y de gestión
de calidad para la selección, extracción, preservación,
procesamiento, análisis de laboratorio, almacenamiento y
distribución de tejidos y de médula ósea de origen humano a
ser utilizados con fines terapéuticos en trasplantes, implantes
o injertos autólogos o alogénicos, tales como:

47
 1. Tejido osteomuscular.
2. La piel y los componentes de la piel.
3. Tejidos del globo ocular.
4. Tejidos cardiovasculares.
5. Membranas fetales.
6. Células madre hematopoyéticas provenientes de mé-
dula ósea.
Excepciones.
Este Manual no aplica a:
1. Bancos de sangre.
2. Unidades de biomedicina reproductiva.
3. Banco de células madres embrionarias.
4. Bancos de células madre de sangre periférica.
5. Bancos de células madre de sangre de cordón umbilical
y de sangre de placenta.
6. Material humano modificado genéticamente.

III. DEFINICIONES
Para efecto del presente Manual se establecen las siguientes
definiciones:
Almacenamiento: Acción de ubicar y mantener en áreas
determinadas y bajo condiciones controladas de temperatura,
humedad, presión (si aplica) las materias primas, materiales,
tejidos o médula ósea, etc. en disponibilidad para su destino
posterior.
Almacenamiento temporal: Es el almacenamiento que se
realiza entre la extracción y el transporte de tejidos hasta el
banco.
Aprobado: Condición de una materia prima, insumo,
tejido o médula ósea, que garantiza que cumple con las
especificaciones de calidad y seguridad establecidas para su
utilización.
Auditoría: Actividad documentada, desarrollada en
concordancia con procedimientos escritos y en un periodo
determinado, la cual tiene como fin verificar mediante el
examen y la evaluación objetiva, el cumplimiento de requisitos
para asegurar la calidad de los tejidos o células. Incluye una
revisión documentada de procedimientos, registros, funciones
del personal, equipos, materiales e instalaciones, entre otros.

48
Auditoría interna: Proceso de auditoría llevado a cabo
por personal de la institución, generalmente personal de
aseguramiento de la calidad.
Auditoría externa: Proceso de auditoría llevado a cabo por
entidades o instituciones externas. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad
sanitaria competente, las realizará dentro de sus acciones de
vigilancia y control, incluido el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Bancos de Tejidos y de Médula Ósea.
Autotrasplante o autoinjerto: Es el reemplazo de un com-
ponente(s) anatómico(s) de una persona, por otros componen-
tes provenientes de su propio organismo.
Biocarga: Número de organismos contaminantes encontrados
en una cantidad dada de material.
Células madre hematopoyéticas de médula ósea: Son las
células madre que forman la sangre, son células inmaduras
que pueden transformarse en células sanguíneas. Las células
madre hematopoyéticas se dividen para crear más células
madre que forman la sangre, o se transforman en una de estas
tres clases de células sanguíneas: glóbulos blancos; glóbulos
rojos o plaquetas.
Cuarentena: Situación del tejido o médula ósea extraídos,
aislados físicamente o por otros medios efectivos, mientras se
espera una decisión sobre su aceptación o rechazo.
Distribución: Transporte y entrega de tejidos o médula ósea.
Efecto adverso: Una respuesta inesperada del donante o
del receptor, incluida una enfermedad transmisible, asociada
a la obtención, o la aplicación en el ser humano de tejidos
o médula ósea que resulte mortal, potencialmente mortal,
discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad o que
dé lugar a hospitalización o enfermedad o las prolongue.
Envase: Recipiente o material de envoltura para una unidad
de tejidos o de médula ósea trasplantables que asegura la
integridad de los mismos.
Empaque: Envoltura adicional utilizada para proteger uno o
más envases de tejido o de médula ósea durante el transporte.
Etiqueta: Cualquier escrito, impreso o gráfico sobre el envase
que contiene al tejido o médula ósea.
Extracción o rescate: Retiro u obtención de tejidos o de
médula ósea de un donante vivo o de un donante cadavérico.

49
 Fecha de vencimiento: Día, mes y año, en que finaliza el
tiempo de vida útil de un tejido o médula ósea.
Gestión de la calidad: Conjunto de acciones planificadas
y realizadas para proporcionar confianza de que todos los
sistemas y elementos que influyen en la calidad de un tejido o
de médula ósea funcionan de la manera esperada.
Incidente adverso: Cualquier hecho desfavorable vinculado
con la extracción, procesamiento, almacenamiento y distribución
de tejidos o médula ósea, que pueda conducir a la transmisión
de una enfermedad transmisible o la muerte del paciente, o a
estados que hagan peligrar su vida, incapacidades, o que den
lugar a hospitalización o enfermedad o las prolongue.
Lote: Combinación de números o letras que identifica
específicamente el tejido o médula ósea, procedente del
mismo donante obtenido en el mismo evento. El lote permite
la trazabilidad de tejidos o médula ósea.
Médula ósea: Es un tejido esponjoso de consistencia densa
que se encuentra en las cavidades y canalículos de los huesos.
Sus funciones son las de formar tejido hematopoyético (95%
células sanguíneas), así como participar en la síntesis de
anticuerpos y en las reacciones de inmunidad celular.
Membrana amniótica: La membrana amniótica o amnio es
la membrana interna del saco embrionario y fetal. Se utiliza en
oftalmología para reconstruir y tratar lesiones de la superficie
ocular, tanto en la córnea como en la conjuntiva, en tratamiento
de quemaduras, en cirugía reparadora y maxilofacial.
Preservación: La utilización de agentes químicos, alteraciones
de las condiciones medioambientales u otros medios durante
el procesamiento a fin de impedir o retrasar el deterioro
biológico o físico de los tejidos o médula ósea.
Procesamiento: Todas las operaciones que implican la
preparación, manipulación, preservación y acondicionamiento
de los tejidos o médula ósea destinados a su aplicación en el
ser humano.
Procedimiento Operativo Estándar (POE): Descripción
operativa y detallada de una actividad o proceso en la cual
se precisa la forma como se llevará a cabo el procedimiento,
el responsable de su ejecución, la periodicidad con que debe
realizarse y los elementos, herramientas o productos que se
van a utilizar.

50
Registro de unidades o componentes: Todos los documentos
relacionados con el procesamiento de un tejido o médula ósea
terminado. Estos documentos incluyen la historia del donante,
registros de pruebas y las circunstancias pertinentes a la
calidad final del tejido o de médula ósea, entre otros, lo que
permite realizar el seguimiento respectivo.
Selección del donante: Es el proceso mediante el cual se
evalúa el donante y la información del mismo para determinar
si este cumple con los requisitos y estándares para ser donante.
Tiempo de isquemia caliente: Se refiere al período que
transcurre entre la detención de la circulación y el comienzo
de la conservación en el cuarto frío.
Tiempo de isquemia frío: Se refiere al período de
conservación en el cuarto frío.
Tiempo de vida útil: Tiempo que transcurre desde la fecha
de extracción o rescate hasta el momento en que el tejido
o médula ósea conserva las propiedades necesarias para
trasplante, siempre y cuando se mantenga en las condiciones
recomendadas por el banco.
Trasplante de médula ósea: Es el procedimiento mediante
el cual se reemplaza la médula ósea disfuncional por células
madre hematopoyéticas sanas.
El trasplante puede ser autólogo (autoinjerto): Cuando la
médula proviene del mismo individuo o alogénico (aloinjerto):
cuando la médula proviene de otro individuo, consanguíneo
o no.
Trazabilidad: Capacidad de seguimiento para localizar e
identificar el tejido o médula ósea en cualquier etapa, desde
la extracción hasta su distribución.
Validación: Acción conducente a establecer y demostrar que
un proceso, procedimiento, instrumento, aparato o equipo,
etc. cumple con los requisitos para su utilización o aplicación
específica prevista.

IV. GESTIÓN DE LA CALIDAD

Generalidades
Es el conjunto de medidas adoptadas para asegurar que todos
los tejidos y médula ósea sean de calidad y seguros para
el trasplante, implante o injerto. La dirección del banco de
tejidos o de médula ósea debe asumir la responsabilidad de
la calidad, seguridad y viabilidad de los tejidos o médula ósea

51
 para garantizar que sean apropiados para el uso terapéutico,
reúnan los requisitos necesarios para autorizar su utilización y
no representen riesgo adicional para el paciente.
En los bancos de tejidos o de médula ósea se debe establecer,
documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión
de la Calidad y Mejora Continua. El Sistema de Gestión de la
Calidad se basará en las Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos
y de Médula Ósea aquí establecidas.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe asegurar:
1. Que los tejidos y médula ósea sean rescatados,
procesados, analizados, preservados, almacenados y
distribuidos de tal forma que se tengan en cuenta los
requisitos de las Buenas Prácticas.
2. Que las actividades de extracción, procesamiento,
análisis, preservación, almacenamiento y distribución
estén claramente especificadas por escrito y que se
adopten los requisitos de las Buenas Prácticas.
3. Que las responsabilidades de la dirección y el personal
involucrado estén claramente definidas en el manual
de funciones.
4. Que se efectúen todos los controles necesarios de
todos los insumos, materias primas, tejidos y médula
ósea, calibraciones y comprobaciones durante el
procesamiento de los mismos.
5. Que se efectúen todos los controles necesarios para
la selección, atención y protección del donante de
manera que se pueda extraer un tejido o médula ósea
que cumplan con los requisitos de calidad y seguridad
establecidos, con el fin de garantizar la protección de
la salud de los receptores.
6. Que los tejidos o médula ósea no sean suministrados
antes de que las personas responsables hayan certificado
que estos han sido liberados en concordancia con los
requisitos establecidos.
7. Que se establezcan procedimientos de auditoría de
calidad, mediante los cuales se evalúe regularmente la
eficacia y aplicabilidad de todo el Sistema de Gestión
de la Calidad.
El aseguramiento de la calidad consiste en realizar una serie
de acciones sistemáticas que garanticen que los tejidos o
médula ósea que se captan, procesan, preservan, almacenan

52
y distribuyen, satisfacen las condiciones de calidad y seguridad
determinadas. Debe estar plenamente documentado, su
eficacia debe ser controlada y todos sus procesos atendidos
por personal competente; así mismo, debe disponerse de
áreas, equipos e instalaciones adecuadas.

V.  BUENAS PRÁCTICAS DE BANCOS DE TEJIDOS Y DE

MÉDULA ÓSEA
Las prácticas adecuadas para la selección, extracción, procesa-
miento, análisis de laboratorio, preservación, almacenamiento
y distribución constituyen el factor que asegura que los tejidos
y médula ósea se entregan de acuerdo con las condiciones o
requisitos de calidad y seguridad establecidos, para realizar el
trasplante, implante o injerto de los mismos.
Los bancos de tejidos y médula ósea deben contar con un
Sistema de Gestión de la Calidad eficaz, que incluya el estudio
de las desviaciones y medidas de control.
Todos los bancos de tejidos y de médula ósea deben realizar las
actividades de selección, extracción, procesamiento, análisis
de laboratorio, preservación, almacenamiento y distribución,
así como cumplir con lo siguiente:
1. Que los procesos de selección extracción, procesa-
miento, análisis de laboratorio, preservación, alma-
cenamiento y distribución se definan claramente y se
revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia, con
el fin de que los tejidos y médula ósea cumplan con los
requisitos para realizar el trasplante, implante o injerto.
2. Que se comprueben las etapas críticas de los procesos
de selección, extracción, procesamiento, análisis de la-
boratorio, preservación, almacenamiento y distribución
y todo cambio significativo que se haya introducido en
dichos procesos.
3. Que disponga de lo siguiente:
a) Personal calificado y capacitado;
b) Infraestructura y espacios apropiados;
c) Equipos y servicios adecuados;
d) Materiales, envases y etiquetas correctos;
e) Procedimientos e instrucciones aprobados;
f) Almacenamiento y transporte apropiados;

53
 g) Laboratorios y equipos adecuados para efectuar
los controles de calidad durante la extracción y
procesamiento;
h) Procesamiento;
i) Análisis de laboratorio;
j) Preservación;
k) Almacenamiento;
l) Distribución;
m) Disposición de residuos.
4. Que las instrucciones y procedimientos se redacten en
un lenguaje claro e inequívoco, aplicable a la selección,
extracción, procesamiento, análisis de laboratorio,
preservación, almacenamiento y distribución.
5. Que el personal sea capacitado y entrenado continua-
mente para efectuar correctamente los procedimientos
y responsabilidades asignadas.
6. Que se mantengan registros (en forma manual
o sistematizada) durante la selección, extracción,
procesamiento, análisis de laboratorio, preservación,
almacenamiento y distribución, para demostrar que
todas las operaciones exigidas por los procedimientos
e instrucciones definidas han sido efectuadas y que la
cantidad y calidad del tejido o médula ósea sean las
registradas; cualquier desviación debe registrarse e
investigarse.
7. Que los registros referentes a la selección, extracción,
procesamiento, análisis de laboratorio, preservación,
almacenamiento y distribución, los cuales permiten
averiguar la historia completa de un lote de tejido o
médula ósea, se mantengan de tal forma que sean
completos y accesibles.
8. Que se estudie toda queja, incidente o sospecha de
incidente de un tejido o médula ósea ya distribuido,
como también que se investiguen las causas de los
defectos de calidad y seguridad inherentes a la gestión
del banco y se adopten medidas apropiadas con
respecto a los tejidos o médula ósea defectuosos para
prevenir que se repitan.
9. El banco de tejidos o de médula ósea debe solicitar a
las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS,

54
 los reportes sobre queja, incidente adverso, reacción
adversa o sospecha de estos, para envío de información
la autoridad sanitaria competente.
10. Que se entregue el tejido o médula ósea con fines
de trasplante, implante o injerto a las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), de forma
oportuna bajo los estándares de calidad y buenas
prácticas establecidas en el presente Manual.
11. En caso de que el banco de tejido o de médula ósea
se encuentre dentro de una institución hospitalaria,
sus áreas, equipos y recursos (humanos, físicos y
tecnológicos), deben ser independientes de los demás
servicios de salud que presta la institución.
12. Contar con la inscripción ante la Coordinación Regional
de la Red de Donación y Trasplantes.
13. El banco de tejidos o de médula ósea que realice ac-
tividades de investigación o docencia deberá solicitar
autorización previa ante el Ministerio de la Protección
Social y cumplir con los requisitos establecidos en la
legislación vigente, especialmente con las Resolucio-
nes 8430 de 1993 y 2640 de 2005 o las que las mo-
difiquen adicionen o sustituyan. De conformidad con
el parágrafo segundo del artículo 21 de la Resolución
2640 de 2005, solamente el Instituto Nacional de Me-
dicina Legal y Ciencias Forenses puede entregar teji-
dos para investigación a las Instituciones cuando estas
estén autorizadas previamente por el Ministerio de la
Protección Social.
14. Los bancos de tejidos deberán reportar a la Coordina-
ción Regional de la Red de Donación y Trasplantes la
información sobre las actividades de obtención, proce-
samiento, descarte o destrucción y distribución de teji-
dos.

VI. CONTROL DE CALIDAD

Se deben realizar controles de calidad para supervisar la
selección, extracción, la preservación, el procesamiento, los
análisis de laboratorio y los métodos de almacenamiento y
distribución.
Se deben realizar pruebas y procedimientos para medir, probar
o supervisar el procesamiento, la preservación y los métodos
de almacenamiento; los equipos y reactivos deben cumplir

55
 con los límites de tolerancia establecidos. Los resultados de
tales pruebas o procedimientos deben ser parte del registro
permanente.
Los equipos y reactivos deben cumplir con las especificaciones
establecidas por el fabricante.
Los resultados de todos los controles de calidad y procedimientos
deben ser registrados.
Se deben establecer por escrito los procedimientos de toma
de muestras, las cuales deben ser realizadas por personal
capacitado para tal fin.
Deben mantenerse registros (manuales o automatizados),
que sirvan para demostrar que se han llevado a cabo todos
los procedimientos de muestreo, inspección y ensayo y
que cualquier desviación ha sido plenamente registrada,
investigada y corregida.
Deben registrarse los resultados de la inspección, ensayo
de materiales y de tejidos o médula ósea procesados, para
verificar que cumplen con las especificaciones establecidas en
los procedimientos
Los bancos de tejidos y de médula ósea, además de realizar los
análisis de laboratorio para detección de agentes infecciosos,
deben realizar los siguientes controles de calidad al tejido o a
la médula ósea:
1. En tejido osteomuscular:
1.1 Pruebas de peso y dimensión de los tejidos al final del
procesamiento.
1.2 Control microbiológico (se realizarán los mismos de piel).
2. En piel:
2.1. Control microbiológico que permita identificar como
mínimo lo siguiente:
a) Staphylococcus coagulasa positivo;
b) Streptococcus b - hemolítico;
c) Pseudomona sp.;
d) Serratia sp.;
e) Klebsiella sp.;
f) Proteus sp.;
g) Enterobacter sp.;
h) Candida sp.

56
 3. En córnea:
3.1 Evaluación en lámpara de hendidura.
3.2 Evaluación y recuento de células endoteliales en
microscopio especular.
3.3 Paquimetría.
4. En válvulas cardiacas:
4.1 Medición del diámetro interno (en mm)
4.2 Medición de la longitud (en mm)
4.3 Características de las válvulas
4.4 Competencia del aparato valvular
4.5 Número de cúspides (estructuras en el borde de la
válvula)
4.6 Presencia de fenestraciones (defectos lineales)
4.7 Ateromas (placas de tejido)
4.8 Calcificaciones (depósitos de color blanco)
4.9 Controles microbiológicos:
a) Clostridium sp;
b) Streptococcus pyogenes (grupo A);
c) Staphylococcus aureus;
d) Enterococos sp;
e) Bacilos gram negativos;
f) Hongos sp.
5. En vasos sanguíneos (venas, arterias) se aplicará:
5.1 Medición del diámetro interno (en mm)
5.2 Medición de la longitud (en mm)
5.3 Ateromas (placas de tejido)
5.4 Calcificaciones (depósitos de color blanco)
5.5 Controles microbiológicos
a) Clostridium sp;
b) Streptococcus pyogenes (grupo A);
c) Staphylococcus aureus;
d) Enterococos sp;
e) Bacilos gram negativos;
f) Hongos sp.

57
 6. Médula ósea
6.1 Conteo por citometría de flujo a las células madre de CD 34
y CD 45 y viabilidad.
6.2 Control microbiológico (hemocultivo para aerobios).
7. Membrana Amniótica.
7.1 Anatomía patológica de la placenta y fragmento de
membrana amniocoriónica.
7.2 Controles microbiológicos (aerobios, anaerobios y hon-
gos).
a) Staphylococcus coagulasa positivo;
b) Streptococcus b - hemolítico;
c) Pseudomona sp.;
d) Serratia sp.;
e) Klebsiella sp.;
f) Proteus sp.;
g) Enterobacter sp.;
h) Candida sp.

VII. SANEAMIENTO E HIGIENE

El banco de tejidos o de médula ósea debe contar con los re-
cursos necesarios para garantizar el adecuado aseo, vestuario
e higiene del personal, así como la higiene de las instalacio-
nes.
Las instalaciones utilizadas para el procesamiento, preserva-
ción y almacenamiento deben someterse a procedimientos
rutinarios, programados y documentados de limpieza y des-
infección; cuando se requiera deberá realizarse rotación de
desinfectantes.
Cada uno de los aspectos de la extracción o rescate,
procesamiento, preservación y almacenamiento de los tejidos
y médula ósea debe ir acompañado de un elevado nivel de
saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal,
instalaciones, equipos, aparatos, materiales y recipientes
para las actividades anteriores, y todo aquello que puede ser
fuente de contaminación de los tejidos o médula ósea. Todas
las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas
mediante un plan de saneamiento e higiene que incluya un
programa de limpieza y desinfección, control de plagas y
disposición de residuos.

58
Los procedimientos de higiene y saneamiento deben ser
extensivos a trabajos realizados por terceros o con empleados
temporales, debiéndose prever los sistemas de auditoría que
aseguren el cumplimiento de los mismos.
Se debe contar con procedimientos de control del medio
ambiente, los cuales deben incluir los parámetros aceptables
y las acciones preventivas y correctivas en los casos en que
las pruebas no cumplan con los mismos. El monitoreo del
medio ambiente debe incluir número de partículas, cultivos
microbiológicos de las superficies de trabajo, equipos y áreas
estériles.

Higiene personal
Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo
de empleo, debe someterse a exámenes médicos periódicos.
Todas las personas involucradas en los procesos de extracción,
procesamiento, preservación y almacenamiento deben recibir
adiestramiento en las prácticas de asepsia y antisepsia y
normas de seguridad y bioseguridad. En especial, se debe
instruir al personal para que se lave las manos antes y
después de ingresar a las áreas de extracción, procesamiento
y preservación. Se deben colocar carteles alusivos a esa
obligación y cumplir las instrucciones.
Todos los empleados deben informar a su jefe inmediato
acerca de condiciones (relativas a las instalaciones, equipos
o personal) que puedan influir negativamente en la calidad y
seguridad de los tejidos o médula ósea.
Para asegurar la protección de los tejidos y médula ósea contra
la contaminación, el personal debe vestir ropas adecuadas a
las labores que realiza, incluyendo batas, gorros, polainas,
guantes y tapabocas, entre otros. Una vez usadas, las ropas
que volverán a usarse deben colocarse en contenedores
separados y cerrados hasta que sean lavadas, desinfectadas
o esterilizadas.
Se prohíbe fumar, comer, beber o masticar, como también
mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar, o
bien medicamentos personales en las áreas de procesamiento,
preservación, laboratorio, almacena miento, o en cualquier
otra área donde esas actividades puedan influir negativamente
en la calidad de los tejidos o médula ósea.
Los procedimientos relacionados con la higiene personal,
incluyendo el uso de ropas protectoras, se aplican a todas

59
 las personas que ingresan a las áreas de procesamiento,
preservación, laboratorio y almacenamiento, ya se trate de
empleados temporales o permanentes, o no empleados, por
ejemplo contratistas, visitantes, administradores o inspectores.
Se debe contar con procedimientos para manejo, lavado y
postura de la dotación utilizada dentro del banco de tejidos.

VIII VALIDACIONES
Los estudios de validación constituyen una parte de las Buenas
Prácticas de Bancos de Tejidos y de Médula ÓSEA y deben
efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano.
Debe prepararse y archivarse un informe escrito que resuma
los resultados y las conclusiones registradas y establecerse
procesos y procedimientos con base en un estudio de validación,
los cuales serán sometidos periódicamente a una revalidación
para asegurar que con ellos se pueden seguir obteniendo los
resultados deseados. Se debe prestar especial atención a la
validación de los procedimientos de procesamiento, análisis
de laboratorio, limpieza y desinfección y a la validación de los
equipos.
Los procesos de importancia crítica tales como procesamiento,
preservación, análisis de laboratorio, entre otros, deben
validarse prospectiva y retrospectivamente.
Siempre que se adopte una formulación o método de
preparación, se deben tomar medidas para demostrar que son
adecuados para el proceso habitualmente empleado. Debe
demostrarse que el proceso definido, utilizando los materiales
y equipos especificados, da como resultado un producto que
posee la calidad exigida.
Se debe validar toda modificación importante de los procesos,
incluyendo cualquier cambio en equipos o materiales que
pueda influir en la calidad del tejido o médula ósea y en la
reproducibilidad del proceso.

IX. QUEJAS, RECLAMOS E INCIDENTES ADVERSOS

Todas las quejas y reclamos de tejidos o médula ósea poten-
cialmente defectuosos, así como los reportes de incidentes o
efectos adversos deben ser investigados por gestión de calidad
y deben estar documentados y ser examinados cuidadosamen-
te de conformidad con procedimientos establecidos por escri-
to. Debe ser designada una persona que se responsabilice de
atender las quejas y decidir qué medidas deben adoptarse.

60
Se debe contar con procedimientos escritos que definan
los mecanismos de recepción y tratamiento de las quejas y
reclamos del tejido o médula ósea y los efectos adversos tanto
en el receptor como en el donante, describiéndose las medidas
que deban adoptarse. El personal que atienda las quejas debe
estar involucrado en los procesos y actividades que realiza el
banco. El banco de tejidos y médula ósea debe informar a
las Coordinaciones Regionales sobre las reacciones adversas
reportadas en el receptor.
Toda queja, reclamo, incidente adverso sobre un tejido o
médula ósea debe ser registrada, incluyendo todos los detalles
originales, e investigada cuidadosamente. El responsable de
control de calidad debe conservar un registro de todas las
quejas y reclamos recibidos, del tratamiento y respuesta a las
mismas y de las medidas adoptadas con las áreas de actividad
o responsabilidad involucradas.
Los registros de quejas deben ser revisados periódicamente
para verificar si existe algún indicio de que se repite algún
problema específico que deba recibir atención especial.

X. ACTIVIDADES POR CONTRATO

Las actividades por contrato deben ser definidas, mutuamente
acordadas y controladas, con el fin de evitar malentendidos
que puedan dar como resultado que un tejido o médula
ósea, no cumplan con las especificaciones establecidas. Debe
existir un contrato escrito entre el banco y el contratista, el
cual estipule claramente las obligaciones de cada una de las
partes, así como toda la gestión técnica relacionada con estos.
En el contrato debe establecerse claramente la forma en que
la persona encargada de autorizar la circulación de cada
lote de tejido o médula ósea o de expedir el certificado de
análisis, debe cumplir plenamente con sus responsabilidades.
En el caso del análisis por contrato, la persona autorizada del
banco de tejidos o de médula ósea es la responsable de dar
la aprobación final antes de que se libere el tejido o médula
ósea. El contrato debe permitir que el banco realice auditorías
en las instalaciones del contratista.
Los análisis de laboratorio y las pruebas realizadas a los
equipos y al ambiente, entre otros, pueden ser contratados
por los bancos de tejidos o de médula ósea. El banco de
tejidos o de médula ósea sólo contratará estos servicios a
otros laboratorios y/o bancos de tejidos o de médula ósea

61
 autorizados que cumplan con lo establecido en estas y otras
normas relacionadas.
1. El contratante (el banco)
El contratante es responsable de evaluar si el contratista es
suficientemente competente para efectuar debidamente el
trabajo, realizar pruebas o análisis de laboratorio requeridas y
asegurar, por medio del contrato, que se cumplan las buenas
prácticas descritas en este manual.
El contratante deberá facilitar al contratista toda la información
necesaria para llevar a cabo correctamente todas las
operaciones previstas en el contrato, conforme a los requisitos
legales. El contratante debe asegurarse que el contratista tenga
pleno conocimiento de todos los problemas relacionados con
el tejido o médula ósea, el trabajo a realizar y las pruebas que
puedan poner en peligro las instalaciones, equipos, personal,
materiales u otros tejidos o médula ósea.
2. El contratista
El contratista debe contar con instalaciones, equipos, conoci-
mientos y experiencia suficientes para llevar a cabo satisfac-
toriamente el trabajo que le asigne el contratante cumpliendo
con los requisitos establecidos por el contratante.
El contratista no podrá ceder a un tercero, en todo o en parte,
el trabajo que se le ha asignado por contrato, sin la previa
evaluación y aprobación del banco de tejidos.
El contratista debe abstenerse de llevar a cabo cualquier
actividad que pueda disminuir la calidad y seguridad del
tejido o médula ósea, de acuerdo con las especificaciones
establecidas por el banco.

XI. AUDITORÍAS DE CALIDAD

Las auditorías de calidad consisten en un examen y
evaluación de todo o parte del sistema de calidad, con el
propósito específico de mejorarlo. Las auditorías internas
tienen como fin evaluar el cumplimiento de las buenas
prácticas referentes a la selección del donante, extracción o
rescate, procesamiento, preservación, análisis de laboratorio,
almacenamiento y distribución, las cuales son realizadas por
personas que no tengan responsabilidad directa sobre los
procesos auditados. La auditoría debe extenderse también
a los proveedores y contratistas. Las auditorías externas son
realizadas por organismos o instituciones externas al banco de

62
tejidos y de médula ósea. Estos estarán sujetos a inspecciones
periódicas de vigilancia y control realizadas por el Invima, las
cuales podrán efectuarse en coordinación con las Secretarías
Departamentales o Distritales de Salud.
Los bancos dependientes de una IPS podrán ser auditados por
el área de aseguramiento de la calidad de dicha IPS.
1. Puntos de la auditoría
Deben prepararse instrucciones escritas referentes a la au-
toinspección, a fin de establecer un mínimo de normas y requi-
sitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos:
personal, instalaciones, mantenimiento de edificios y equipos,
almacenamiento de insumos, tejidos y médula ósea, equipos,
procesamiento y sus controles, control de calidad, documenta-
ción, saneamiento e higiene, programa de validación y reva-
lidación, calibración de instrumentos o sistemas de medición,
manejo de quejas, reclamos e incidentes adversos, resulta-
dos de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas
adoptadas.
2. Equipo de auditoría de calidad
La dirección debe designar un equipo de auditoría formado
por personas locales expertas en sus respectivos campos y
conocedores de las buenas prácticas. Pueden integrar dicho
equipo personas del banco o ajenas a este establecimiento.
La frecuencia de la auditoría dependerá de las necesidades de
cada banco de tejidos o de médula ósea.
3. Informe de la auditoría de calidad
Una vez terminada la auditoría, debe prepararse un informe
sobre la misma, el cual incluirá:
3.1 Resultados de la auditoría
3.2 Evaluación y conclusiones
3.3 Medidas correctivas recomendadas.
4. Seguimiento
El banco de tejidos o de médula ósea debe evaluar tanto la
auditoría de calidad como las medidas correctivas necesarias.
5. Auditorías de los proveedores
El responsable de control de calidad tiene la responsabilidad
de la aprobación de los proveedores de materias primas,

63
 medios de preservación, insumos y envases que reúnan las
especificaciones establecidas.
Antes de que un proveedor sea aprobado e incluido en las
especificaciones, debe ser evaluado. En esta evaluación se debe
tener en cuenta los antecedentes del proveedor y la naturaleza
de los materiales requeridos. Si es necesaria una auditoría, en
ella debe determinarse la capacidad del proveedor de cumplir
con las buenas prácticas con respecto a los insumos y demás
materiales del banco.
El banco debe exigir a sus proveedores los permisos, autoriza-
ciones, certificaciones, registros, etc., emitidos por las autori-
dades competentes, cuando sea procedente.

XII. PERSONAL
El establecimiento y mantenimiento de un Sistema de Gestión
de la Calidad adecuado, como también la ejecución apropiada
y el control de los tejidos o de médula ósea dependen del
talento humano. De ahí que se debe contar con suficiente
personal calificado para que el banco pueda realizar las tareas
de las cuales es responsable. Todas las personas involucradas
en los procesos del banco deben comprender claramente sus
responsabilidades.
El banco debe contar con un número suficiente de empleados
que posean la experiencia y las calificaciones adecuadas. Las
responsabilidades encargadas a cada persona no deben ser
tan numerosas como para constituirse en un riesgo para la
calidad y seguridad del tejido o médula ósea.
El banco debe tener un organigrama y los perfiles de cargo
con las tareas específicas, los cuales deben definirse por
escrito. No deben existir vacíos, ni superposiciones en
las responsabilidades del personal en lo que respecta al
cumplimiento de las buenas prácticas. Las tareas o actividades
de cada cargo pueden ser encargadas, siempre que las mismas
sean realizadas por personal capacitado y entrenado en ellas.
Todo el personal debe conocer los principios que rigen las
buenas prácticas con relación a su trabajo y debe recibir
adiestramiento inicial y continuado para satisfacer sus
necesidades laborales, incluyendo capacitación en cuestiones
relacionadas con la higiene. Se debe motivar al personal para
que se esfuerce en establecer y mantener normas de calidad
adecuadas.

64
Todo el personal debe permanecer el tiempo necesario para
garantizar el cumplimiento de las actividades del banco.
El personal del banco, especialistas, profesionales, tecnólogos,
técnicos y auxiliares, deben contar con el título respectivo
expedido por una institución educativa reconocida por el
Estado. En caso de estudios en el exterior, deben contar con la
respectiva homologación por el Icfes.
1. Personal principal
El banco de tejidos y de médula ósea debe contar con un
responsable de la Dirección Médica, un responsable de la
Dirección Técnico-Científica, un responsable del Sistema de
Gestión de la Calidad y un responsable de la Coordinación
Operativa de Trasplantes.
El profesional responsable de la extracción y procesamiento
no debe ser el profesional responsable del control de calidad.
1.1. Responsable de la Dirección Médica del banco de tejidos
o de médula ósea
El responsable de la Dirección Médica del banco de tejidos o
de médula ósea debe ser un profesional médico especializado
con tres (3) años de experiencia en la especialidad y un (1) año
de ejercicio en las actividades de bancos de tejidos, con tarjeta
profesional expedida por el Ministerio de la Protección Social,
el registro del título y la autorización para ejercer la profesión
o la especialización en el territorio nacional, expedida por la
Dirección Territorial de Salud correspondiente, conforme a lo
establecido en los Decretos 1465 de 1992, 1875 de 1992 y
1352 de 2000 o los que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
El responsable de la Dirección Médica del banco de tejidos o
de médula ósea, deberá contar con una especialización afín
con el tejido que procesa el banco, así:
a) Banco de Ojos: Oftalmólogo;
b) Banco de Piel: Cirujano Plástico o Dermatólogo:
c) Banco de Válvulas Cardiacas: Cardiólogo o Cirujano
Cardiovascular;
d) Banco de Médula Ósea: Hematólogo, Oncólogo,
Inmunólogo, Genetista o Patólogo Clínico;
e) Banco de Huesos: Ortopedista;
f) Banco de Membrana Amniótica: Oftalmólogo, Ciru-
jano Plástico o Dermatólogo.

65
 1.1.1 Funciones del responsable de la Dirección Médica del
banco de tejidos o de médula ósea:
a) Definir las políticas de selección de donantes y
los procedimientos técnicos para la extracción,
procesamiento, análisis de laboratorio, preservación,
almacenamiento y distribución de tejidos y de
médula ósea, así como las políticas y procedimientos
de gestión de calidad;
b) Crear la política y objetivos de calidad, desarrollarla
mediante la adopción de acciones de tipo adminis-
trativo, revisarla continuamente y darla a conocer;
c) Es el responsable de la seguridad y viabilidad de un
tejido o médula ósea;
d) Establecer el manual de funciones y supervisar las
actividades y responsabilidades del personal del
banco y verificar que estas sean comunicadas al
interior del banco;
e) Velar por el cumplimiento de las Buenas Prácticas;
f) Representar al banco ante la autoridad sanitaria
competente;
g) Autorizar la distribución de todos los tejidos o médula
ósea;
h) Asegurar una infraestructura del banco de tejidos o
de médula ósea apropiada y un sistema de gestión
calidad, que abarque la estructura, procesos, procedi-
mientos y recursos;
i) Establecer una serie de acciones sistemáticas que
brinden la confianza suficiente de que el tejido
o médula ósea que se suministra, satisface las
condiciones de calidad y seguridad determinadas.
1.2 Responsable de la Dirección Técnico-Científica
Debe ser médico, bacteriólogo o microbiólogo con capacitación
y entrenamiento en el área afín con el banco y tener como
mínimo tres (3) años de experiencia en la profesión y por lo
menos un (1) año de experiencia certificada en las actividades
de procesamiento, preparación y conservación de tejidos para
trasplante. Tiene entre otras, las siguientes funciones:
a) Garantizar y aprobar que los tejidos o médula ósea
se extraigan, procesen, preserven, sean sometidos a

66
 las pruebas de laboratorio, almacenen y distribuyan
en concordancia con los procedimientos definidos;
b) Asegurar que los registros sean diligenciados en cada
etapa del proceso;
c) Asegurar el mantenimiento de las instalaciones y
equipos;
d) Asegurar que se lleven a cabo y se registren las
validaciones de los procesos y las calibraciones de los
equipos de control, como también que los informes
correspondientes estén disponibles;
e) Asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial
y continuada del personal y que esta se adapte a las
necesidades del banco;
f) Garantizar las condiciones higiénicas, técnicas,
locativas y de control de calidad del banco.
g) Mantener disponible y en buenas condiciones los
archivos de registro;
h) Establecer y vigilar las condiciones de almacenamiento
de insumos, tejidos o médula ósea procesados y sin
procesar;
i) Vigilar el cumplimiento de las Buenas Prácticas;
j) Garantizar la toma de muestras de los tejidos o
médula ósea, materiales de envase, medios de
preservación y de cultivo, instalaciones, equipos,
ambientes, personal, entre otros, con el fin de
controlar los factores que pueden influir en la calidad
y seguridad de los tejidos o médula ósea;
k) Asegurar que se realicen todos los análisis pertinentes
a los tejidos, médula ósea, materiales e insumos,
entre otros, los cuales deben estar debidamente
registrados;
l) Aprobar las especificaciones, instrucciones de mues-
treo, métodos de prueba y en general todos los pro-
cedimientos de control de calidad;
m) Realizar la extracción de los tejidos o médula ósea.
En caso de que el Director Técnico no sea médico,
la extracción debe hacerse bajo la supervisión
del Director Médico. La extracción de tejido ocular
podrá realizarse por personal técnico en salud
con entrenamiento en la extracción de tejidos y

67
 experiencia mínima de un (1) año bajo la supervisión
del Director Técnico Científico.
1.3. Responsable del Sistema de Gestión de la Calidad
Es el profesional de la salud responsable del Sistema de
Gestión de la Calidad y las revisiones del mismo. No puede
ser el mismo Director técnico.
Funciones:
a) Establecer programas, métodos y procedimientos de
auditoría;
b) Coordinar las auditorías internas;
c) Aprobar o rechazar los insumos, material de envase,
empaques y tejidos o médula ósea a ser distribuidos,
entre otros;
d) Asegurar que se realicen todos los análisis pertinentes
a los tejidos, médula ósea, materiales e insumos,
entre otros, los cuales deben estar debidamente
registrados;
e) Aprobar las especificaciones, instrucciones de
muestreo, métodos de prueba y en general todos los
procedimientos de control de calidad;
f) Aprobar el programa de capacitación en todas las
actividades realizadas por el banco;
g) Verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas;
h) Asegurar el correcto etiquetado de los envases de
tejidos o médula ósea;
i) Auditar y aprobar a los proveedores del banco;
j) Informar a la dirección del banco sobre la
implementación del Sistema de Gestión de Calidad y
las necesidades de mejora continua.
1.4 Responsable de la Coordinación Operativa de Trasplantes
Es el médico que realiza actividades propias de la gestión
operativa de la donación en la Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud que incluye la promoción, búsqueda,
identificación, detección de donantes potenciales, obtención
del consentimiento informado familiar, cuando sea del caso y
manejo del donante.
Cuando se trate solamente del manejo de los donantes de
tejido en el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias
Forenses la labor de coordinador operativo podrá ser realizada

68
por un profesional de la salud capacitado para tal fin y podrá
realizar la extracción de los tejidos
El coordinador operativo de trasplantes debe realizar las
actividades de gestión operativa de la donación en articulación
con la Coordinación Regional de la Red de Donación y
Trasplantes de su área de influencia.
Lo establecido en el presente numeral no aplica para los
bancos de médula ósea.
1.5. Personal técnico, tecnólogo o auxiliar
El personal técnico, tecnólogo o auxiliar (auxiliar de enferme-
ría, auxiliar de laboratorio) debe contar con el título respectivo
y entrenamiento en el manejo de tejidos, así como certificar
experiencia mínima de un (1) año en esta práctica para asegu-
rar que las tareas asignadas serán llevadas a cabo de acuerdo
con los manuales de procedimientos del banco.

XIII. CAPACITACIÓN
El banco de tejidos debe llevar a cabo la capacitación del
personal con base en un programa escrito preparado para
todos los empleados cuyas responsabilidades incluyan el
ingreso a las áreas de extracción, procesamiento, preservación,
almacenamiento y distribución (incluyendo el personal técnico,
de mantenimiento y de limpieza) y también para todos aquellos
cuyas actividades puedan influir en la calidad del producto.
Además de la capacitación en Buenas Prácticas, el personal
nuevo debe recibir capacitación acorde con las responsabili-
dades asignadas. La capacitación debe ser continua y perió-
dica y aprobada por el responsable del Sistema de Gestión
de la Calidad. Así mismo, se debe llevar un registro de dichos
programas.
El programa de capacitación puede incluir cursos de aprendizaje,
reuniones técnicas u otros programas educativos, que permitan
la actualización técnica y científica, el entrenamiento y la
evaluación de todo el personal, así como el adiestramiento
inicial para los trabajadores nuevos. Así mismo, el personal
de todos los niveles debe estar capacitado en la normatividad
vigente, para el desempeño de sus funciones.
El personal debe ser capacitado en los procedimientos
pertinentes y no debe introducir modificaciones propias, sin la
autorización de los superiores responsables.

69
 Se deben realizar evaluaciones periódicas al personal para
asegurar la continuidad en el cumplimiento de las Buenas
Prácticas y de los procedimientos operativos estándar, de
manera que se evidencien las necesidades de reentrenamiento
del personal.

XIV. INSTALACIONES

1. Generalidades
Los bancos de tejidos o de médula ósea deben estar ubicados,
diseñados, construidos, adaptados y mantenidos de manera
adecuada para el desempeño de las actividades que se
realicen en ellos, de tal forma que se minimicen los riesgos y
se permita una fácil limpieza y mantenimiento, con el fin de
evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo y
suciedad y en general toda condición que afecte la calidad de
los tejidos o médula ósea a ser distribuidos.
Los bancos de tejidos o de médula ósea deben tener las
siguientes características:
a) Separación de áreas;
b) Identificación de las áreas;
c) Salidas de emergencia claramente identificadas, que
permitan una fácil evacuación en caso de necesidad
y contar con un número suficiente de extintores;
d) Niveles de energía, iluminación, ventilación, ruido y
drenajes que faciliten la realización de las operaciones
y que en ningún caso afecten o interfieran en los
resultados de las mismas;
e) Suministro de energía eléctrica permanente y de un
sistema alterno en caso de algún fallo;
f) Suministro de agua potable permanente que cumpla
con los requisitos de la legislación sanitaria vigente.
Debe disponer de tanques de almacenamiento
de agua potable, con capacidad suficiente para
garantizar como mínimo 48 horas de servicio y
su construcción deberá permitir que durante la
operación de limpieza y desinfección no se interrumpa
el suministro de agua. Se debe garantizar la limpieza
de los tanques de almacenamiento de agua potable
de forma periódica;

70
 g) El sistema de alcantarillado deberá contar con
conexión al sistema de alcantarillado público. Cuando
por la ubicación de los bancos no sea posible la
conexión al sistema de alcantarillado público, deberá
instalarse un sistema para el tratamiento, evacuación
y disposición sanitaria de residuos líquidos, previa
aprobación de la autoridad ambiental competente;
h) Disposición de residuos líquidos: deben contar con
tuberías de evacuación de residuos líquidos diseñadas
y construidas de tal manera que permitan su rápido
escurrimiento, se eviten obstrucciones, se impida el
paso de gases, no permitan el vaciamiento, el escape
de líquido o la formación de depósitos en el interior
de las tuberías y finalmente, se evite la conexión o
interconexión con tanques de almacenamiento y
sistemas de agua potable. Para garantizar la adecuada
disposición sanitaria de residuos líquidos, los bancos
de tejidos y de médula ósea deberán contar con las
correspondientes autorizaciones o permisos que se
requieran, expedidos por la autoridad ambiental
competente;
i) Disposición de residuos sólidos y residuos infecciosos:
deberá dar cumplimiento a la legislación sanitaria
vigente, especialmente el Decreto 2676 de 2000 y
la Resolución 1164 de 2002 y demás disposiciones
que las adicionen, modifiquen o sustituyan expedidas
por el Ministerio de la Protección Social. Se prohíbe
el uso e instalación de ductos con el propósito de
evacuar por ellos los residuos sólidos.
2. Áreas
El banco de tejidos o médula ósea debe contar como mínimo
con las siguientes áreas:
2.1. Areas blancas:
Instalaciones construidas y usadas para el procesamiento,
análisis de laboratorio y almacenamiento de tejidos y
médula ósea, en donde se garantiza el control de la carga
contaminante, tales como virus, bacterias, hongos y partículas
en suspensión. Adicionalmente, estas áreas contemplan
condiciones controladas de iluminación, ventilación y las
descritas anteriormente y las de procesamiento de tejidos
en envases abiertos. Las siguientes áreas se clasifican como
blancas:

71
 2.1.1 Procesamiento
2.1.2 Laboratorio para la realización de las pruebas serológi-
cas, inmunológicas, microbiológicas, cuando este servicio no
esté contratado.
2.1.3 Almacenamiento de tejidos o médula ósea en procesa-
miento, en cuarentena y aprobados.
Las áreas en las cuales se procesen los tejidos en envases
abiertos (áreas blancas) tendrán las siguientes características:
a) Pisos: Ser impermeables, sólidos, resistentes, anti-
deslizantes, de fácil limpieza y uniformes, de mane-
ra que ofrezcan continuidad para evitar tropiezos y
accidentes. Tener nivelación adecuada para facilitar
drenaje.
b) Cielorrasos, techos y paredes o muros: Ser imper-
meables, sólidos y resistentes a factores ambientales
como humedad y temperatura, e incombustibles. De
superficie lisa y que los materiales usados para su
terminado no contengan sustancias tóxicas, irritan-
tes o inflamables. Cubiertos con materiales lavables
y de fácil limpieza. Las uniones de paredes o muros,
con cielorrasos o techos, en los ambientes donde se
requiera un proceso de limpieza y asepsia más pro-
fundo deberán tener acabados en media caña;
c) Control de temperatura;
d) Aire filtrado a través de los filtros de aire particulado
de alta eficiencia, con diferenciales de presión
apropiados entre las zonas, que serán documentados;
e) Un sistema documentado para supervisar las condi-
ciones de temperatura, suministro de aire, número
de partículas y unidades formadoras de colonia (me-
dio ambiente);
f) Deberá proveer sistemas de ventilación adecuada
para proporcionar el oxígeno suficiente, evitar el
calor excesivo, la condensación de vapor, el polvo y
para eliminar el aire contaminado. La dirección de
la corriente de aire no deberá ir nunca de un área
sucia a un área limpia. Deberá haber aberturas
de ventilación provistas de una pantalla o de otra
protección de material anticorrosivo. Las pantallas
deben poder retirarse fácilmente para su limpieza;

72
 g) Deberá contar con una iluminación natural o
artificial con una intensidad adecuada. Los bombillos
o lámparas ubicadas en las áreas de procesamiento,
análisis de laboratorio y almacenamiento deben
estar protegidas para evitar accidentes en caso de
rompimiento;
h) Las instalaciones deben estar construidas de manera
que faciliten las operaciones de limpieza, desinfección
de áreas y equipos acorde con el programa de
limpieza y desinfección;
i) Espacio para el manejo, lavado y postura de la
dotación;
j) Espacio adecuado para el personal y el almacena-
miento de la ropa estéril;
k) Acceso limitado: Deben adoptarse las medidas
necesarias para impedir el ingreso de personas no
autorizadas a las áreas de procesamiento, laboratorio
y almacenamiento. El personal que no trabaja en
dichas áreas no debe utilizar estas como pasillos
para ir a otras áreas;
l) Garantizar el adecuado flujo de los procesos, la
separación efectiva entre material infeccioso y no
infeccioso y el material limpio y sucio;
m) Tener una capacidad suficiente para el almacena-
miento ordenado, seguro y resguardado de materia-
les e insumos utilizados en los procesos.
2.2. Areas grises:
a) Recepción;
b) Administrativa;
c) Almacenamiento de insumos, tales como medios de
preservación, frascos, etiquetas, entre otros;
d) Lavado de material;
e) Lavado de implementos de aseo y limpieza: se debe
disponer de un espacio suficiente para colocación
de escobas, traperos, jabones, detergentes y otros
implementos usados con el mismo propósito. Los
implementos utilizados en las áreas blancas deberán
ser diferentes a los de las áreas grises;
f) Areas accesorias: Instalaciones sanitarias en cantidad
suficiente tales como servicios sanitarios y vestieres

73
 independientes para hombres y mujeres y separados
de las áreas de procesamiento y almacenamiento y de
vestieres independientes del área de procesamiento.
Los baños deben estar dotados con papel higiénico y
el lavamanos con jabón-desinfectante o un dispositivo
para el suministro del mismo, un mecanismo de
secado de manos (aire o toallas de papel desechables)
y un recipiente para la basura. Es conveniente que
los grifos no requieran accionamiento manual. Estas
áreas deben permanecer en buenas condiciones de
orden, limpieza y mantenimiento.
2.3 Diseño y construcción.
En el diseño, construcción y distribución de las áreas o
edificaciones deberán prevenirse, en general los siguientes
riesgos:
a) Entrada de polvo, lluvia, suciedades u otras fuentes
de contaminación, así como el ingreso de animales
o plagas;
b) Confusión entre los tejidos o médula ósea en pro-
cesamiento, en cuarentena, rechazada y aprobada y
otros materiales;
c) Contaminación e intoxicación del personal por el al-
macenamiento o manipulación de sustancias tóxicas,
presencia de riesgos biológicos u otros;
d) Incendios y explosiones por el manejo o almacena-
miento de sustancias inflamables.
El laboratorio clínico propio o contratado en el que se realicen
las pruebas microbiológicas, serológicas e inmunológicas,
entre otras, debe estar habilitado y cumplir con la legislación
sanitaria vigente para ese tipo de establecimientos y deberá
participar en programas de control de calidad interno y externo.
Los bancos de médula ósea deben tener acceso a un laboratorio
clínico habilitado para realizar las pruebas de HLA y las demás
pruebas requeridas para la evaluación de las células madre
hematopoyéticas provenientes de médula ósea.
Los bancos que preparen sustancias tales como medios de
preservación y reactivos, entre otras, deben contar con una
área para llevar a cabo esta actividad, la cual debe localizarse
fuera del área de procesamiento.

74
 XV. EQUIPOS
Los equipos o instrumentos deben ser de una calidad apropiada
para el uso previsto. Los equipos e instrumentos que entran en
contacto con los tejidos o médula ósea, serán construidos de
manera que sus superficies no alteren la seguridad o calidad
de los mismos. Los equipos no deben representar riesgos
para los tejidos o médula ósea. Las partes de los equipos que
entran en contacto con estos no deben ser reactivos, aditivos,
ni absorbentes, hasta el punto que pueda influir en su calidad.
Antes de comenzar una fase operativa se deberá constatar que
todos los aparatos, equipos y utensilios hayan sido limpiados
conforme a los procedimientos establecidos. Los equipos serán
desarmados, limpiados, desinfectados o esterilizados después
de cada uso, para evitar que queden residuos de tejidos o
médula ósea de un procesamiento anterior, con el fin de evitar
la contaminación cruzada, el polvo, la suciedad y en general
todo aquello que pueda influir negativamente en la calidad de
los tejidos o médula ósea.
Los equipos defectuosos o en desuso deben ser retirados de
las áreas de procesamiento o al menos estar identificados
claramente como “fuera de uso”.
Para llevar a cabo las operaciones de procesamiento y control
se debe contar con balanzas y otros equipos de medición,
dotados del alcance y precisión adecuados, los cuales deben
ser calibrados conforme a un cronograma fijo.
El banco debe contar con los equipos e instrumentos requeridos
para la correcta realización de todas las actividades y garantizar
la continuidad en el funcionamiento de los mismos en caso de
presentarse algún daño.
Cuando sea necesario utilizar equipos que no pertenezcan al
banco, este se asegurará de que los mismos cumplan con los
requisitos establecidos para sus propios equipos.
Los equipos que se empleen para esterilizar materiales deben
destruir con eficacia los microorganismos contaminantes. Este
procedimiento debe ser validado y documentado, además
debe seguir las recomendaciones establecidas en el Manual de
Buenas Prácticas de Esterilización para Prestadores de Servicios
de Salud, adoptado mediante Resolución 2183 de 2004 o las
disposiciones que la adicionen, modifiquen o sustituyan.
Se deben utilizar instrumentos limpios y estériles para cada
donante.

75
 Todos los equipos serán inspeccionados, mantenidos y
validados con base en un programa preestablecido.
La temperatura de los refrigeradores, congeladores y demás
equipos que se deban mantener a una temperatura específica
deberá ser registrada y controlada diariamente. Se debe
contar con un mecanismo de alarma en caso de algún fallo.
1. Mantenimiento
Cada equipo e instrumento debe ser sometido a un
mantenimiento preventivo para que funcione de una manera
confiable, sin riesgo para el personal que lo opera ni para
la calidad y seguridad del tejido o médula ósea. Para esto,
debe existir un programa de verificación, calibración y
mantenimiento preventivo de todos los equipos, debidamente
documentado y registrado.
Debe existir un responsable del mantenimiento de equipos
e instrumentos, o puede existir un departamento de
mantenimiento, en cuyo caso este debe ubicarse en un
área físicamente independiente del banco. Si el servicio de
mantenimiento es contratado con terceros deberá existir el
respectivo contrato.
Las fuentes de los distintos tipos de agua deben ser mantenidas
en condiciones apropiadas para que provean la calidad
requerida según el destino de cada una de ellas.
El mantenimiento debe extenderse al control del suministro
y al consumo de electricidad y gas, previniendo accidentes o
deterioros de equipos o instalaciones.
2. Equipos específicos
2.1 Los bancos de tejido osteomuscular deben contar como
mínimo con los siguientes equipos:
a) Acceso a un sistema de esterilización;
b) Neveras;
c) Congeladores (–65 °C menor o igual);
d) Cabina de flujo laminar;
e) Instrumentos para realizar controles de peso y
dimensión;
f) Controladores de temperatura y humedad;
g) Molinos de huesos;
h) Liofilizador o acceso a este equipo;
i) Empacador al vacío.

76
2.2 Los bancos de piel deben contar como mínimo con los
siguientes equipos:
a) Acceso a un sistema de esterilización;
b) Neveras y congeladores;
c) Cabina de flujo laminar;
d) Dermátomo.
2.3 Los bancos de tejidos oculares deben contar como mínimo
con los siguientes equipos:
a) Paquímetro;
b) Microscopio especular para banco de ojos;
c) Lámpara de hendidura con aditamento para banco;
d) Acceso a un sistema de esterilización;
e) Neveras y congeladores;
f) Cabina de flujo laminar;
g) Equipos de extracción y enucleación.
2.4 Los bancos de válvulas cardiacas deben contar como
mínimo con los siguientes equipos:
a) Acceso a un sistema de esterilización;
b) Neveras y congeladores;
c) Cabina de flujo laminar;
d) Sistema para criopreservación (-196°C).
2.5 Los bancos de médula ósea deben contar como mínimo
con los siguientes equipos:
a) Acceso a un sistema de esterilización;
b) Neveras;
c) Congeladores o máquina de congelación controlada
por computador;
d) Nevera para seroteca;
e) Sistema para criopreservación (-196°C);
f) Centrífugas refrigerada (4ºC);
g) Baño serológico;
h) Cabina de flujo laminar.
2.6 Los bancos de membrana amniótica deben contar como
mínimo con los siguientes equipos:
a) Acceso a un sistema de esterilización;
b) Congelador (-65ºC menor o igual);
c) Sistema para criopreservación (–196°C);

77
 d) Cabina de flujo laminar;
e) Liofilizador o acceso a este equipo.

XVI. MATERIALES
Todos los materiales e insumos que ingresen al banco de teji-
dos o de médula ósea que vayan a ser utilizados en la extrac-
ción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación y al-
macenamiento deben ser sometidos a controles previos antes
de su utilización, inmediatamente después de su recepción o
procesamiento, hasta que sea autorizado su uso, de acuerdo
con los protocolos establecidos.
1. Insumos
La adquisición de los insumos es una operación importante
que debe involucrar a personal que posea conocimientos
profundos acerca de los productos y sus proveedores. Los
insumos que ingresen al banco e incidan en el procesamiento
del tejido deben controlarse teniendo en cuenta los siguientes
criterios:
a) Nombre con que ha sido designado el producto y,
cuando fuera aplicable, el código de referencia;
b) El (los) número(s) de lote(s) asignado(s) por el
fabricante;
c) Fecha de ingreso al banco;
d) La condición de los contenidos (en cuarentena,
en prueba, autorizados, rechazados, devueltos o
retirados, por ejemplo);
e) Cuando corresponda la fecha de caducidad, o la
fecha después de la cual se hace necesaria una
nueva prueba;
f) Identificación del proveedor;
g) Nombre y domicilio del fabricante;
h) Registro Sanitario (cuando requiera).
Se deben utilizar exclusivamente insumos autorizadas por el
responsable de calidad y que estén dentro de su tiempo de
conservación.
2. Materiales de envasado
La adquisición, manipulación y control de los materiales
primarios y de los materiales de envasado impresos deben
efectuarse de la misma manera que en el caso de las materias
primas.

78
Los envases y etiquetas deben ser almacenados en condiciones
segur as, a fin de impedir que personas no autorizadas
tengan acceso a ellos. Los materiales de envasado deben
expedirse solamente a las personas designadas, conforme a
un procedimiento aprobado y documentado.
Todo material de envasado o material de etiquetado
desactualizado u obsoleto debe ser destruido y debe registrarse
el destino que se le asigna.
Los envases para el transporte de tejidos o médula ósea deben
ser verificados en cuanto a: ausencia de defectos, roturas e
inviolabilidad, toxicidad y permeabilidad.
3. Reactivos, medios de preservación y medios de cultivo
Los reactivos y medios usados durante la extracción, la
preservación, los análisis de laboratorio, procesamiento y
almacenamiento deben cumplir con las especificaciones de
calidad establecidas por el banco para su uso.
Se debe evitar la contaminación de los medios de preserva-
ción y de cultivo y tomar muestras de estos con la frecuencia
establecida en los procedimientos para realizar análisis micro-
biológicos.
El banco deberá utilizar reactivos de diagnóstico in vitro
autorizados por el Invima. Los reactivos empleados para
el tamizaje de enfermedades infecciosas y pruebas de
compatibilidad de los tejidos deben contar con autorización
del Invima para su uso en bancos de sangre.
El banco conservará los reactivos, medios de preservación y
de cultivo atendiendo las especificaciones del fabricante, en lo
referente a las condiciones de almacenamiento y al período de
validez de los mismos.
Los medios de preservación y reactivos químicos que sean
preparados o envasados en el banco deben ser rotulados,
indicando: nombre, concentración, fecha de preparación,
fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento,
advertencias y nombre de quien lo preparó. La preparación
de estos estará a cargo de personal designado y entrenado
para ello y acorde con lo establecido en los procedimientos
correspondientes.
Debe haber procedimientos escritos referidos al manejo de
reactivos, medios de preservación y de cultivo, que incluyan
la metodología para ser medidos, pesados o subdivididos,
teniendo en cuenta que si un insumo, reactivo o medio de

79
 preservación o de cultivo es reenvasado, el nuevo envase debe
ser estéril y rotularse con un nombre o código, número de lote,
peso o medida, fecha de envasado, fecha de vencimiento y
firma del responsable.

XVII. DOCUMENTACIÓN
La buena documentación es una parte esencial del sistema de
gestión de la calidad y por tanto debe estar relacionada con
todos los aspectos de las buenas prácticas. Tiene por objeto
definir las especificaciones de todos los materiales y métodos
de procesamiento e inspección; asegurar que todo el personal
involucrado en la selección, extracción, procesamiento, análisis
de laboratorio y almacenamiento sepa lo que tiene que hacer
y cuándo hacerlo y proporcionar a la auditoría los medios
necesarios para investigar la historia de un lote de un tejido
o médula ósea. El diseño y la utilización de los documentos
dependen del banco.
Todos los documentos deber ser diseñados, revisados y
distribuidos cuidadosamente. Deben cumplir con las exigencias
pertinentes enunciadas por el banco.
Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por
las personas autorizadas. Ningún documento debe modificarse
sin autorización.
El contenido de los documentos debe estar libre de expresiones
ambiguas; deben expresarse claramente el título, la naturaleza
y el propósito. Deben redactarse en forma ordenada y de
fácil verificación. Las copias de los mismos deben ser claras
y legibles. Los documentos de trabajo reproducidos a partir
de los originales no deben contener errores originados en el
proceso de reproducción.
Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse
actualizados. Se debe establecer un sistema por el cual se
impida el uso accidental de documentos que hayan sido
modificados o desactualizados.
Cuando en un documento debe ingresarse datos, estos deben
ser claros, permanecer legibles e indelebles, tener espacio
suficiente para el ingreso de todos los datos solicitados.
Si se modifica un documento, la modificación debe ser firmada,
fechada y poderse leer la información original. En caso de que
sea apropiado, se consignará el motivo de la modificación.
El banco debe mantener registro de todas las acciones efec-
tuadas o completadas, de tal forma que se pueda tener co-

80
nocimiento de todas las actividades importantes relacionadas
con la extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, al-
macenamiento y distribución de los tejidos y médula ósea. Los
registros de selección y evaluación de los donantes, extracción,
procesamiento, preservación, análisis de laboratorio, almace-
namiento y distribución deben conservarse y mantenerse dis-
ponibles por un término de quince (15) años en archivo activo
y por diez (10) años en archivo pasivo.
Los demás registros, incluyendo los referentes a los
procedimientos operativos estándar, deben mantenerse por
un año como mínimo.
Está permitido registrar datos por medio de sistemas
electrónicos de procesamiento de datos, o sistemas fotográficos
u otros medios confiables. Sólo las personas autorizadas
podrán ingresar nuevos datos al sistema o modificar los
existentes, cuando la documentación se maneje a través de
métodos de procesamiento de datos, se debe mantener un
registro de las modificaciones o supresiones. El acceso al
sistema debe ser restringido, se pueden utilizar contraseñas
o claves de acceso o cualquier otro mecanismo de control de
ingreso y modificaciones. Los registros de datos archivados
electrónicamente deben ser protegidos mediante una
grabación de reserva en cinta magnética, microfilm, impresos
u otros medios. Durante el período de retención es importante
poder disponer fácilmente de los datos y su fácil recuperación.
El banco de tejidos o de médula ósea debe contar con un
sistema que establezca procedimientos para la elaboración,
revisión, modificación, circulación, conservación, distribución y
retiro de documentos y registros.
Se debe contar con un software o un mecanismo escrito de
registro para inventario de muestras guardadas.
Los registros deben diligenciarse concurrentemente con cada
paso durante la selección, evaluación del donante, extracción,
procesamiento, análisis de laboratorio, preservación,
almacenamiento y distribución del tejido o médula ósea, de
manera que a todos los pasos se les pueda hacer trazabilidad
claramente.
Cuando la información se encuentre sistematizada se debe
permitir el seguimiento de cualquier tejido o médula ósea y
garantizar una identificación única de cada donante.

81
 Para garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos, es
necesario establecer claves de acceso por niveles de autoridad
y responsabilidad.
El sistema deberá permitir la presentación de los datos antes
de la aceptación final.
El banco debe contar con un registro de donantes, tejidos sin
procesar, procesados, en cuarentena, rechazados, distribuidos
y descartados.
1. Documentos exigidos
Los bancos de tejidos o de médula ósea deben contar, entre
otros, con la siguiente documentación:
1.1 Organigrama del banco
1.2 Manual de calidad
1.3 Manual de funciones del personal del banco
1.4 Manual de procedimientos
1.5 Manual de bioseguridad
1.6 Plan de saneamiento e higiene que incluya los programas
de control de plagas, limpieza y desinfección y disposición
de residuos.
1.7 Programa de mantenimiento preventivo.
1.8 Actas de entrega, incineración o distribución de tejidos o
médula ósea, donde debe ir registrada, como mínimo, la
hora de entrega por el banco con firma del responsable de
la entrega y de quien recibe el tejido o médula ósea.
1.9 Los registros de donación deberán estar soportados por los
documentos correspondientes, los cuales se conservarán
en un archivo activo especial durante un término de cinco
(5) años y por diez (10) años en archivo pasivo y deberán
contener por lo menos la siguiente información:
a) Si la donación fue voluntaria por el donante, sus
deudos o por presunción legal de donación;
b) Los componentes anatómicos que fueron obtenidos;
c) Lugar, institución y fecha de la extracción;
d) Responsable de la extracción;
e) Asignación de los componentes anatómicos y criterios
que la determinaron;
f) Resultados de los exámenes practicados conforme al
artículo 18 del Decreto 2493 de 2004 o las normas
que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

82
2. Procedimientos Operativos Estándar (POE)
Los Procedimientos Operativos Estándar, POE, deben ser
elaborados por personal implicado en las actividades que
estos describan, revisados por el Director Técnico y aprobados
por el Director Médico del banco y estar disponibles para que
el personal los utilice en las áreas donde se realizan dichos
procedimientos.
Cada vez que surja un cambio en alguna de las actividades, los
Procedimientos Operativos Estándar, POE, correspondientes
deben ser actualizados. La fecha del cambio debe anotarse,
al igual que la razón de la modificación. El Director Técnico
aprobará cada modificación. Los procedimientos obsoletos
serán identificados como tal y archivados por un tiempo
establecido por cada banco. Antes de la implementación de
cualquier procedimiento, este debe estar validado.
El banco debe contar con un POE patrón y como mínimo con
los siguientes Procedimientos Operativos Estándar (POE):
2.1Selección, evaluación y registro del donante
2.2 Consentimiento para la donación
2.3 Extracción del tejido o médula ósea
2.4 Preservación
2.5 Procesamiento
2.6 Envase y empaque
2.7 Etiquetado
2.8 Asignación del lote o código de identificación
2.9 Asignación de fechas de vencimiento a tejidos y/o
médula ósea
2.10 Realización y repetición (si aplica) de análisis de
laboratorio al donante, independientemente de
que este sea realizado en un laboratorio propio o
contratado
2.11 Aprobación o rechazo de materiales, insumos y tejidos o
médula ósea
2.12 Almacenamiento y control de la cadena de frío y
transporte
2.13 Distribución
2.14 Preparación y almacenamiento de los reactivos y medios
de cultivo por el banco
2.15 Reporte de incidentes y acciones correctivas pertinentes

83
 2.16 Quejas y reclamos
2.17 Trazabilidad de los tejidos o médula ósea, controles de
calidad a tejidos o médula ósea, medios de cultivo y de
preservación, y equipos, entre otros.
2.18 Manejo de documentación
2.19 Bioseguridad y salud ocupacional del personal
2.20 Mantenimiento de instalaciones
2.21 Saneamiento e higiene: limpieza y desinfección, control
de plagas y disposición de residuos
2.22 Mantenimiento, calibración de equipos e instrumentos y
limpieza de equipos
2.23 Validación
2.24 Controles ambientales y microbiológicos que incluyan los
métodos usados, las pruebas y verificación
2.25 Capacitación y entrenamiento del personal.
2.26 Auditorías internas y auditorías a los proveedores.
Cuando se utilicen sistemas automatizados para mantener
registros, existirán procedimientos escritos para:
2.27 Desarrollo del programa si este se ha elaborado
internamente.
2.28 Validación de la funcionalidad del sistema.
2.29 Instalación y mantenimiento del sistema.
2.30 Uso de un sistema alterno que asegure la continuación de
la operación si el sistema automatizado no está disponible

XVIII. EVALUACIÓN, SELECCIÓN Y EXCLUSIÓN

DE DONANTES
1. Evaluación de donantes (cadavéricos y vivos)
1.1. General
Después de que se haya identificado un donante potencial, el
paso siguiente es establecer su conveniencia. Es importante
asegurarse de que cualquier tejido extraído de un donante
cadavérico sea de calidad aceptable y no represente riesgos
inaceptables para los receptores. Los criterios de conveniencia
de los donantes se deben establecer según estándares médicos
aceptados. La evaluación del donante debe incluir una
entrevista con la familia u otra fuente relevante, un estudio
detallado de la historia médica y comportamental, un examen

84
físico completo, los resultados de la autopsia y los resultados
de los análisis de laboratorio realizados.

1.2. Historia médica y comportamental

Se debe evaluar la historia médica, con el fin de obtener la
siguiente información:
a) Edad: no existe una edad definitiva para las donaciones
individuales; sin embargo, con el aumento de la edad
probablemente la presencia de comorbilidad puede
hacer menos aceptable la donación;
b) Causa de la muerte para identificar enfermedades
infecciosas y neoplásicas. Si no se ha realizado
ninguna autopsia, la causa de la muerte del donante,
según lo comprobado en las notas médicas, se debe
documentar en el registro del donante. El tiempo
estimado de la muerte debe ser tenido en cuenta;
c) Historia clínica (enfermedades preexistentes, enfer-
medades malignas particulares, enfermedades au-
toinmunes, enfermedades infecciosas, enfermedades
neurodegenerativas o neuropsiquiátricas, enferme-
dades de etiología desconocida);
d) Riesgo comportamental y tratamiento médico anterior
que pueda comprometer la función de un órgano o
representar un riesgo creciente de enfermedades
infecciosas;
e) Historia de la exposición a productos químicos
y/o de radiación, historia de administración de
medicamentos incluyendo inmunosupresores y
evaluación del riesgo de infecciones tropicales;
f) Historia reciente de cualquier inmunización con va-
cunas viables;
g) Historia de transfusiones de sangre o de procedi-
mientos de transplante;
h) Historia de perforaciones del cuerpo o de tatuajes en
los 12 meses anteriores;
i) Riesgo de transmitir la enfermedad del prión. Esto
incluye un diagnóstico definido de cualquier ence-
falopatía espongiforme transmisible en el donante,
antecedentes familiares de la enfermedad de Creutz-
feldt-Jakob y si el donante era receptor de hormonas

85
 derivadas de la pituitaria o si fue sometido a tras-
plantes de duramadre, córnea o esclera;
j) Otro historial médico relevante de la familia.
1.3. Evaluación clínica del donante potencial (cadavérico o
vivo)
Antes de la extracción de tejidos de un donante cadavérico
potencial debe realizarse y documentarse un examen médico
detallado. Es responsabilidad de la persona que realiza
la extracción documentar cualquier resultado anatómico
encontrado durante este procedimiento. Este puede ser un
examen externo del donante o una autopsia; se debe buscar
evidencia de comportamiento de alto riesgo, infecciones,
enfermedades neoplásicas o trauma del sitio de recuperación.
El aspecto del don ante debe evaluarse y registrarse con
respecto a la historia médica y comportamental, incluyendo
signos de intervenciones médicas, cicatrices y lesiones de la
piel o de las mucosas.
1.4. Análisis de laboratorio
Para los análisis de laboratorio, la muestra de sangre deberá
ser tomada en cualquier momento siempre y cuando exista
respiración natural o asistida artificialmente; o dentro de las
dos (2) horas siguientes al momento de la muerte antes de la
cesación de la circulación. Se debe contar con mecanismos
apropiados para asegurar la identificación de las muestras
de sangre y su almacenamiento. En este caso, la piel del
cadáver debe ser limpiada apropiadamente antes de obtener
la muestra de sangre, con el fin de prevenir la contaminación
bacteriana.
Los análisis de tamizaje para pruebas infecciosas,
microbiológicas y de histocompatibilidad deben ser realizadas
en laboratorios clínicos habilitados o por el mismo banco. Los
análisis que se deben realizar incluyen como mínimo:
a) Determinación de anticuerpos citotóxicos;
b) Determinación del grupo sanguíneo;
c) Determinación del antígeno D (Rh);
d) Prueba de histocompatibilidad (HLA);
e) Prueba serológica para la sífilis;
f) Detección de anticuerpos contra el virus de la
Hepatitis C;

86
 g) Detección del antígeno de superficie del virus de la
Hepatitis B (HBsAg);
h) Detección de anticuerpos totales contra el antígeno
core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc);
i) Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico
de células T Humanas (HTLV 1 y 2);
j) Detección de anticuerpos contra el virus de la inmuno-
deficiencia humana (VIH 1 y 2);
k) Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma
cruzi (Chagas);
l) Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus;
m) Detección de anticuerpos contra el virus Epstein Baar
(EBV).
Otras que de acuerdo con el riesgo en salud, situaciones
clínicas específicas y estudios de vigilancia epidemiológica
sean establecidas para una región determinada o en todo el
territorio nacional por el Ministerio de la Protección Social.
1.4.1.Las pruebas específicas por tipo de tejido son:
1.4.1.1. Tejido osteomuscular:
a) Determinación del grupo sanguíneo;
b) Determinación del antígeno D (Rh);
c) Prueba serológica para la sífilis;
d) Detección de anticuerpos contra el virus de la
Hepatitis C;
e) Detección del antígeno de superficie del virus de la
Hepatitis B (HBsAg);
f) Detección de anticuerpos totales contra el antígeno
core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc);
g) Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico
de células T Humanas (HTLV 1 y 2);
h) Detección de anticuerpos contra el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2);
i) Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma
cruzi (Chagas);
j) Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus.
1.4.1.2. Tejidos oculares:
a) Prueba serológica para sífilis;

87
 b) Detección de anticuerpos contra el virus de la
Hepatitis C;
c) Detección del antígeno de superficie del virus de la
Hepatitis B (HBsAg);
d) Detección de anticuerpos contra el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2).
1.4.1.3. Piel:
a) Determinación del grupo sanguíneo;
b) Determinación del antígeno D (Rh);
c) Prueba serológica para la sífilis;
d) Detección de anticuerpos contra el virus de la
Hepatitis C;
e) Detección del antígeno de superficie del virus de la
Hepatitis B (HbsAg);
f) Detección de anticuerpos totales contra el antígeno
core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc);
g) Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico
de células T Humanas (HTLV 1 y 2);
h) Detección de anticuerpos contra el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2);
i) Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma
cruzi (Chagas)
j) Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus.
1.4.1.4. Válvulas cardíacas:
a) Determinación del grupo sanguíneo;
b) Determinación del antígeno D (Rh);
c) Prueba serológica para la sífilis;
d) Detección de anticuerpos contra el virus de la
Hepatitis C;
e) Detección del antígeno de superficie del virus de la
Hepatitis B (HBsAg).
f) Detección de anticuerpos totales contra el antígeno
core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc);
g) Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico
de células T Humanas (HTLV 1 y 2);
h) Detección de anticuerpos contra el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2);

88
 i) Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma
Cruzi (Chagas);
j) Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus.
1.4.1.5. Médula Ósea (para trasplante heterólogo):
a) Determinación de anticuerpos citotóxicos;
b) Determinación del grupo sanguíneo;
c) Determinación del antígeno D (Rh);
d) Prueba de histocompatibilidad (HLA);
e) Prueba serológica para la sífilis;
f) Detección de anticuerpos contra el virus de la
Hepatitis C;
g) Detección del antígeno de superficie del virus de la
Hepatitis B (HBsAg);
h) Detección de anticuerpos totales contra el antígeno
core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc);
i) Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico
de células T Humanas (HTLV 1 y 2);
j) Detección de anticuerpos contra el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2);
k) Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma
cruzi (Chagas);
l) Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus;
m) Detección de anticuerpos contra el virus Epstein Baar
(EBV).
1.4.1.6. Membrana Amniótica
a) Determinación del grupo sanguíneo;
b) Determinación del antígeno D (Rh);
c) Prueba serológica para la sífilis;
d) Detección de anticuerpos contra el virus de la
Hepatitis C;
e) Detección del antígeno de superficie del virus de la
Hepatitis B (HBsAg);
f) Detección de anticuerpos totales contra el antígeno
core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc);
g) Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico
de células T Humanas (HTLV 1 y 2)

89
 h) Detección de anticuerpos contra el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2);
i) Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma
cruzi (Chagas);
j) Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus;
k) Detección de anticuerpos contra Toxoplasma gondii.

2. Criterios de selección
2.1. Criterios de selección para tejido osteomuscular:
2.1.1. Edad del donante:
a) Los donantes de cartílago, menisco o los donantes
osteocondrales alográficos deben ser preferiblemente
menores de 45 años de edad;
b) Los donantes de tendones o de fascia lata (si es para
propósitos estructurales), deben ser preferiblemente
menores de 55 años de edad;
c) No existen criterios máximos de edad para la
donación de cabeza de fémur y otros huesos.
2.1.2. Examen físico e historia clínica:
a) Cuando los segmentos esqueléticos grandes se
obtienen para ayuda estructural, el donante debe
haber tenido un bajo riesgo de osteoporosis;
b) Cuando los segmentos metafisiarios y epifisiarios se
obtienen para proporcionar una ayuda estructural,
se debe considerar el cerramiento de las placas
epifisiarias de crecimiento del donante;
c) Se deben excluir donantes con irradiación local,
infección del tejido, intoxicación aguda (cianuro,
plomo, mercurio, oro) y osteoporosis establecida.
2.1.3. Límites de tiempo para la extracción.
El tejido se debe extraer tan pronto como sea posible después
de la muerte. Si el cuerpo se ha refrigerado, la extracción
de tejidos se debe realizar máximo 24 horas después de la
muerte. Si el cuerpo no se ha refrigerado, máximo 12 horas
después de la muerte en climas cálidos y húmedos y 15 horas
en climas fríos.

90
2.2. Criterios de selección para piel:
a) Edad: 18 a 65 años. Los criterios de aceptación
dependen del tamaño del individuo, condiciones de
la piel y estado de salud;
b) Límites de tiempo para la extracción: Igual que para
el tejido osteomuscular.
2.3. Criterios de selección para tejido ocular:
a) Edad: no hay límite de edad;
b) Límites de tiempo para la extracción: La extracción
se debe realizar lo más pronto posible después de
la muerte. El párpado se debe mantener cerrado,
ya que esto y la refrigeración del cadáver puede
prolongar el tiempo de extracción. La extracción se
acepta hasta 15 horas después de la muerte, si se
aseguran las medidas protectoras.
2.4. Criterios de selección para tejido cardiovascular:
a) Edad: la edad de los donantes es generalmente hasta
los 50 años. Cada banco debe determinar los criterios
mínimos aceptables de edad para los donantes, para
los infantes prematuros y para diversas válvulas
cardiacas;
b) Límites de tiempo para la extracción: igual que para
el tejido osteomuscular.
2.5. Criterios de selección para médula ósea (heterólogo):
a) Edad. No hay límite de edad.
2.6. Criterios de selección de la donante de membrana
amniótica:
a) Edad: 18 años a 40 años;
b) Madre sana, en pleno uso de sus facultades mentales;
c) Embarazo sano y controlado por un período no
menor a 6 meses (descartar factores de riesgo);
d) Feto sano, sin patología placentaria;
e) Parto por cesárea programada sin ruptura de bolsa;
f) Madre y feto libres de infecciones transmisibles (vira-
les, bacterianas u otros microorganismos);
g) Que exista consentimiento informado expreso,
conforme a lo establecido en el artículo 16 del
Decreto 2493 de 2004:
h) Serología del primer trimestre del embarazo negativa.

91
 3. Criterios de exclusión
3.1. Los criterios de exclusión para la donación de tejidos y
médula ósea son los siguientes:
a) Enfermedad o seropositividad del VIH;
b) Enfermedad sistémica con efectos se veros sobre
los tejidos que se trasplantarán (por ejemplo:
enfermedades del colágeno);
c) Enfermedad personal o familiar de Creutzfeldt-Jakob y
otras enfermedades priónicas;
d) Hepatitis viral;
e) Rabia;
f) Esclerosis lateral amiotrófica;
g) Esclerosis múltiple;
h) Otras enfermedades neurodegenerativas;
i) Sepsis de origen viral, micótico o bacteriano;
j) Tuberculosis activa en el momento de la muerte.
En el caso de trasplante autólogo de médula ósea no aplica
neoplasia maligna en cualquier localización.
De acuerdo con lo establecido en el artículo 10 del Decreto
2350 de 2004 o los que lo adicionen, modifiquen o sustituyan,
otros criterios de exclusión son:
k) Haber recibido transfusión de sangre o trasplante de
órganos o tejidos en países con notificación de casos
autóctonos de Encefalopatía Espongiforme Bovina
(EEB);
l) Haber recibido hormona de crecimiento de origen
humano
m) Habérsele practicado cirugía cefálica;
n) Padecer o tener algún familiar que hubiera padecido
la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob clásica;
o) Haber vivido en los países del Reino Unido a partir
de 1980 o en otro país de los notificados con casos
autóctonos de Encefalopatía Espongiforme Bovina
(EEB) a partir del año 1990.
Además, se deben considerar los siguientes aspectos:
p) Restricciones de edad para algunos tejidos;
q) Trauma o patología crónica del tejido;
r) Tumor o neoplasia del tejido;

92
 s) Infección del tejido o médula ósea a extraer;
t) Tiempo específico de isquemia caliente antes de la
extracción (puede ser relevante para algunos tejidos);
u) Función apropiada del tejido;
v) Envenenamiento con agentes tóxicos que son nocivos
para el tejido en particular.
3.2. Criterios de exclusión específicos por tipo de tejido:
Además de los criterios generales mencionados anteriormente
se tendrán en cuenta los siguientes por tipo de tejido.
3.2.1. Criterios de exclusión de piel:
a) Lesiones cutáneas (dermatitis, enfermedades
fúngicas, enfermedad inflamatoria localizada o
abrasiones y quemaduras agudas o no curadas en el
área que se extraerá);
b) Adicción a drogas por vía parenteral;
c) Toxicidad aguda de la piel por agentes químicos
tóxicos y venenos;
d) Enfermedades cutáneas estructurales, tales como
enfermedad del colágeno o desórdenes auto
inmunes;
e) Radioterapia o quimioterapia previa;
f) Neoplasias malignas;
g) Nevus (lunares) de apariencia cancerosa, nevus
múltiples o nevus gigantes;
h) Piel difícil de extraer (malnutrición en el momento del
fallecimiento);
i) Infecciones tales como sepsis o bacteremia, neumonía
bacteriana, meningitis o encefalitis, sífilis, lepra,
entre otras.
3.2.2. Criterios de exclusión de tejido ocular:
a) Historia de retinoblastoma;
b) Distrofia de córnea;
c) Queratocono;
d) Uveitis;
e) Cirugía de córnea incluyendo cirugía con láser;
f) Ulceras;
g) Infecciones del ojo;

93
 h) Desórdenes congénitos o adquiridos del ojo.
3.2.3. Criterios de exclusión de tejido cardiovascular:
a) Historia o evidencia de endocarditis, miocarditis,
fiebre reumática y otras enfermedades valvulares del
corazón;
b) Trauma de tórax particularmente trauma penetrante
(incluyendo inyección intra cardiaca);
c) Enfermedad infecciosa cardiaca;
d) Enfermedad cardiaca valvular;
e) Cirugía cardiaca previa de la válvula.
3.2.4. Criterios de exclusión de médula ósea:
a) Edad inferior a 18 o superior a 55 años;
b) Hipertensión arterial no controlada o diabetes
mellitus insulinodependiente;
c) Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática,
hematológica u otra patología que suponga un riesgo
sobreañadido de complicaciones para el donante;
d) Drogadicción o antecedentes de drogadicción por vía
intravenosa;
e) Relaciones sexuales con múltiples parejas (homosexual,
bisexual o heterosexuales);
f) Ser pareja de alguna de las dos anteriores categorías;
g) Ser hemofílico o pareja sexual de hemofílico;
h) Lesiones en el último año con material contaminado;
i) Tener antecedentes de enfermedad tumoral maligna,
hematológica o autoinmune que suponga riesgo de
transmisión al receptor;
j) Haber sido excluido como donante de sangre o tener
criterios de exclusión definitiva como donante de
sangre;
k) El embarazo.
Se consideran contraindicaciones temporales:
l) Los tratamientos con anticoagulantes o antiagregantes
(con aspirina, dipiridamol o similares), en función de
la duración de los mismos.
Existen otros muchos procesos no incluidos en el anterior
listado que pueden dificultar la donación (obesidad mórbida,
malformaciones del cuello o la columna vertebral, posibles

94
alergias a los anestésicos y déficit enzimáticos familiares, entre
otros). Por ello es recomendable que todo candidato consulte
su caso particular antes de inscribirse como donante ya que
algunas patologías contraindican la donación de médula ósea.
3.2.5. Criterios de exclusión del donante de Membrana
Amniótica:
a) Factores de riesgo comportamental (bisexualidad,
drogadicción, tatuaje realizado en un período menor
a seis meses, promiscuidad sexual, antecedentes
carcelarios);
b) Infección materna crónica o aguda;
c) Infección fetal crónica o aguda;
d) Infección o inflamación de las membranas fetales;
e) Proceso legal (madre menor de edad, convicta, mujer
abusada sexualmente, bajo tutoría por discapacidad
física o mental);
f) Menores de 18 años.

XIX. EXTRACCIÓN O RESCATE DE TEJIDOS

Y MÉDULA ÓSEA
1. Extracción de tejidos de donantes vivos
1.1. Médula ósea
Antes de efectuar la extracción de células madres de médula
ósea, al donante debe explicársele en términos que este pueda
entender:
a) En qué consiste el procedimiento;
b) Los riesgos que puede conllevar;
c) Las pruebas que se efectúan para reducir las
posibilidades de transmisión de enfermedades;
d) El donante debe tener la oportunidad de preguntar s
obre el procedimiento y rechazarlo si es el caso;
e) Que exista consentimiento informado expreso, con
término mínimo entre la firma del documento y la
extracción de la médula ósea del donante de 24
horas, teniendo en cuenta lo contemplado en el
artículo 16 del Decreto 2493 de 2004.
La recolección de médula ósea es un proceso que se debe
llevar a cabo en un quirófano bajo condiciones asépticas. Se

95
 debe contar con un soporte de los componentes sanguíneos
de 24 horas; el agotamiento de leucocitos en la sangre debe
estar disponible. Los análisis de laboratorio descritos en el
Capítulo XVIII numeral 1.4.1.5, deben realizarse por lo menos
veinticuatro (24) horas antes del procedimiento.
2. Extracción de tejidos de donantes cadavéricos
Si la extracción se realiza en una Institución Prestadora de
Servicios de Salud, esta se debe realizar idealmente en un
cuarto de operación. Cuando la extracción se realice en
las instalaciones del Instituto Nacional de Medicina Legal
y Ciencias Forenses, se debe realizar en un área destinada
para tal fin y tener en cuenta los siguientes puntos para el
procedimiento de extracción de tejidos:
a) Reducir al mínimo la contaminación durante la
extracción;
b) Los tejidos se deben retirar utilizando técnicas de
asepsia y antisepsia. Las técnicas limpias, no estériles,
pueden ser utilizadas si se emplea esterilización o
descontaminación final de tejidos;
c) En lo posible, deben utilizarse instrumentos desecha-
bles para la extracción y el procesamiento de tejidos.
Todos los instrumentos usados durante la extracción
deben ser estériles y debidamente almacenados y
protegidos del medio ambiente;
d) El acceso al área de extracción debe ser restringido.
Todas las superficies utilizadas durante la extracción
deben ser desinfectadas;
e) Antes de que la extracción comience, la piel del
cadáver se debe preparar, aplicando un agente
antibacteriano apropiado;
f) Reducir al mínimo el número de personas presentes
durante la extracción;
g) Siempre deben utilizarse áreas con cortinas estériles u
otro tipo de aislamiento para la extracción de tejidos;
h) El personal que realiza la extracción debe usar ropa y
guantes estériles y máscaras protectoras;

i) Después de la extracción del tejido, se debe

reconstruir el cuerpo del donante de manera que

96
 quede lo más parecido posible a su configuración
anatómica original;
j) La documentación de la reconstrucción del donante
cadavérico debe mantenerse en el registro del
donante.
3. Identificación del donante
Antes de que se realice la extracción deberá registrarse la
identificación del donante cadavérico por un miembro del
personal de extracción. En caso de que la extracción se realice
en el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses,
el dato de la identificación lo suministrará la Policía Judicial y
ese Instituto. Cuando no sea posible obtener la identificación
del donante cadavérico, se dejará constancia de ello en
el registro de extracción, que también incluirá la fuente de
verificación de la información.
4. Código de identificación del donante
A cada donante le será asignado un número o código de
identificación único para mantener la confidencialidad y
facilitar la trazabilidad de los tejidos o médula ósea. Este será
asignado en el momento de la extracción o en el momento
de la llegada al banco de tejidos o médula ósea, siempre y
cuando, durante el transporte hasta las instalaciones del
banco, el tejido o médula ósea se identifique con el número
del acta de defunción del donante u otro documento que
permita relacionarlo con el donante (por ejemplo: formato
de información del donante, formato de reporte de tejidos y
médula ósea, historia clínica).
5. Envase de extracción
Cada tejido o médula ósea se debe empacar individualmente
inmediatamente después de la extracción, utilizando
envases estériles correctamente etiquetados para prevenir la
contaminación y para asegurar la trazabilidad de los mismos.
Para los tejidos que van a ser esterilizados, los envases
utilizados para el transporte desde el sitio de extracción hasta
el banco, antes del procesamiento, no necesariamente deben
ser estériles, pero sí cumplir con condiciones de higiene
establecidas por el banco.

97
 5.1. Integridad del envase
Después de llenar y cerrar el envase, este no debe ser abierto
de nuevo, ni el tejido o médula ósea deben ser retirados hasta
que esté listo para el procesamiento en el banco.
6. Inmersión en antibiótico
Si se utilizan desinfectantes o antibióticos después de la ex-
tracción, deben tomarse muestras antes de que el tejido se
sumerja en la solución desinfectante antibiótica, con el fin de
realizar pruebas microbiológicas. Las soluciones utilizadas se-
rán especificadas en procedimientos operativos estándar y las
soluciones antibióticas deberán ser validadas para este propó-
sito, los cuales deben ser registrados.
7. Temperatura
Los tejidos deben mantenerse a una temperatura de hielo
húmedo entre 0 a 10°C aproximadamente desde el momento
de la extracción hasta la llegada al banco. Este procedimiento
debe ser documentado y registrado.
8. Documentación de la extracción
Los registros de la extracción para cada procedimiento de
donación y para todos los tejidos o médula ósea extraídos,
deben incluir la información de la selección del donante, la
cual debe ser mantenida por el banco. La documentación de la
extracción debe incluir por lo menos la siguiente información:
a) Nombre y dirección de la institución que realizó la
extracción;
b) Fecha, lugar, hora y persona responsable de la
extracción;
c) Nombre (cuando sea posible), edad (cuando sea
posible) y sexo del donante;
d) Número o código de identificación;
e) Tejidos específicos que se extrajeron;
f) Tipo de aditivo, reactivo y solución utilizado durante
la extracción;
g) Firma de la persona responsable.

98
 XX. PRESERVACIÓN
General
Cada banco de tejidos debe indicar el método de preservación
que emplea de acuerdo a cada tejido. Los métodos de
preservación de tejidos incluyen:
a) Almacenamiento hipotérmico (refrigeración) a una
temperatura de 0°C a 10°C;
b) Congelamiento (-1°C a -65°C);
c) Crioperservación (-65°C a -196°C);
d) Liofilización;
e) Otros métodos de deshidratación, tales como alta
concentración de glicerol y etanol al 80%, entre otros.
Se podrán aceptar otros métodos de preservación, de acuerdo
con los avances científicos y tecnológicos, siempre y cuando
garanticen la calidad final de tejido o médula ósea.
XXI. PROCESAMIENTO
El procesamiento no debe cambiar las características
deseables para el uso clínico de los tejidos. Las instalaciones
de procesamiento contarán con áreas de trabajo separadas y
con parámetros físicos y microbiológicos definidos.
El procesamiento de tejidos o médula ósea debe llevarse a
cabo en un ambiente que garantice la seguridad de estos, del
personal que labora en el banco y del receptor final.
Las instalaciones de procesamiento aplicarán las características
descritas en el Capítulo XIV del presente anexo.
XXII. ENVASADO
Los envases deben ser apropiados para el tejido o médula
ósea, el tipo de preservación y el uso previsto. El envase
debe mantener su integridad, soportar las condiciones de
esterilización y almacenamiento, no producir residuos tóxicos
durante el almacenamiento y mantener la integridad y calidad
del tejido o médula ósea.
El almacenamiento de los materiales de envase se hará en
condiciones seguras, con el fin de impedir que personas no
autorizadas tengan acceso a ellos.
Todo material de envasado obsoleto será destruido.

99
 Antes de etiquetar una unidad de material procesado, el
envase será inspeccionado visualmente con el fin de evidenciar
impurezas, defectos, sellos rotos o contaminación que pueda
comprometer la calidad, integridad o seguridad del tejido o
médula ósea.

XXIII. EMPAQUE
El empaque de tejidos o médula ósea deberá ser realizado
en un ambiente apto, cuyas características se especifiquen en
procedimientos escritos. El banco establecerá y documentará
protocolos de empaque validados. El empaque asegurará la
integridad y mantendrá la esterilidad del contenido del envase
final.
Los tejidos o médula ósea empacados y etiquetados serán
sometidos a un examen visual para verificar que las etiquetas
sean las apropiadas y que el envase y los sellos se encuentran
en buen estado.

XXIV. CUARENTENA
Los tejidos o médula ósea permanecerán en cuarentena hasta
tanto se determine que son convenientes para el trasplante,
implante o injerto. El área donde se encuentren debe estar
identificada con un rótulo de “cuarentena”. Es decir, hasta
que se hayan terminado las pruebas al donante, hayan
sido revisadas por el responsable y se establezca que son
aceptables.
El lugar destinado para los tejidos o médula ósea en
cuarentena debe identificarse claramente y el acceso a este se
limitará al personal autorizado. Debe estar aislado del lugar
de almacenamiento de tejidos o médula ósea aprobados,
preferiblemente en refrigeradores, congeladores o tanques
de nitrógeno líquido separados. Sin embargo, los tejidos o
médula ósea en cuarentena podrán ubicarse en el mismo
refrigerador, congelador o tanque de nitrógeno líquido,
siempre y cuando se almacenen en canastillas o recipientes
independientes, debidamente identificados, con el fin de evitar
la contaminación del material aprobado o la confusión entre
este y los tejidos o médula ósea en cuarentena.
Los materiales probablemente infectados se deben almacenar
en refrigeradores, congeladores o tanques de nitrógeno
líquido separados.

100
XXV. ETIQUETADO
1. Requisitos generales
El banco diseñará y seguirá procedimientos escritos, con el
fin de asegurar que se utilicen las etiquetas, el etiquetado y
el material de empaque correctos. Cada fase de etiquetado
para todos los tejidos o médula ósea debe estar documentada.
El envase que contiene el tejido o médula ósea estará
etiquetado para su identificación y trazabilidad durante las
fases de extracción, procesamiento, análisis de laboratorio,
preservación, almacenamiento y distribución. La etiqueta que
identifica a cada tejido debe llevar el número o código de
identificación único para cada donante con el fin de facilitar el
seguimiento tanto del donante como del receptor. El etiquetado
debe ser claro, legible e indeleble y las etiquetas serán
diligenciadas de acuerdo con el procedimiento establecido por
el banco.
En el caso de almacenarse muestras de referencia, estas
cumplirán con los requisitos de etiquetado establecidos en el
presente manual. Para las donaciones autólogas o dirigidas, se
incluirá el nombre y/o el número de identificación del receptor
previsto.
Para las etiquetas es conveniente utilizar un código de colores,
además de palabras, para indicar la condición en que se
encuentra el producto (en cuarentena, aceptado, rechazado,
estéril, entre otras).
2. Listado de etiquetas
El banco debe contar con un listado maestro de todas las
etiquetas utilizadas, así como con una muestra de cada una
de estas y registrar las fechas de uso de las etiquetas.
3. Integridad del etiquetado
El diseño de las etiquetas debe permitir que estas se adhieran
firmemente al envase bajo las condiciones de almacenamiento
y transporte establecidas. La etiqueta colocada en las
instalaciones del banco no debe ser retirada o alterada.
4. Etiquetado del envase
El rótulo que contiene la información debe ser legible e
indeleble y no debe cubrir totalmente el envase para permitir
la inspección visual del contenido; la etiqueta no debe
desprenderse del envase. Los envases serán etiquetados con
la siguiente información:

101
 a) Descripción del contenido incluyendo el tipo de tejido
y que es de origen humano;
b) Nombre y dirección del banco que extrae el tejido o
médula ósea;
c) Código o número de identificación del tejido o
médula ósea;
d) Fecha de vencimiento;
e) Los tejidos o médula ósea para uso autólogo deben
ser etiquetados con la leyenda en forma visible y
prominente “para uso autólogo únicamente” y la
identificación del donante.
La siguiente información adicional se puede dar en el envase,
cuando sea posible. De no ser así, esta información debe ir
anexa en la documentación que acompaña el tejido:
f) Nombre y dirección de la IPS (Institución Prestadora
de Servicios de Salud) habilitada que lo recibe y del
cirujano que realiza la cirugía y nombre del paciente
g) La leyenda “Este tejido o médula ósea ha sido
analizado con las pruebas infecciosas con resultados
no reactivos”;
h) La advertencia “este tejido puede transmitir agentes
infecciosos”;
i) Medio de preservación utilizado. Si no se utiliza
ningún preservativo y la ausencia de preservativo es
un factor de seguridad, el envase llevará la leyenda
“sin preservativo”.
j) Instrucciones especiales para el almacenamiento y
condiciones de manipulación;
k) Resultados de los análisis de laboratorio realizados;
l) Lugar, fecha y hora de la extracción
m) Método de desinfección o esterilización utilizado, si
aplica;
n) Contenido del material en el envase (peso, volumen
o cantidad) en unidades del Sistema Internacional de
Medidas;
o) Residuos potenciales de agentes o soluciones agre-
gados durante el proceso;
p) Las unidades de médula ósea para uso alogénico re-
lacionado, serán etiquetadas con la leyenda en forma
visible y prominente “para ser usado por el receptor
previsto únicamente” y la identificación del receptor.

102
 XXVI. DOCUMENTACIÓN QUE ACOMPAÑA AL TEJIDO
O MÉDULA ÓSEA
Los tejidos y médula ósea aptos para el trasplante, implante
o injerto deben ir acompañados por los resultados de
las pruebas realizadas, los cuales deben ser negativos y
revisados por la persona responsable. Las instrucciones para
el almacenamiento y para la reconstitución, descongelación u
otro tratamiento que se requiera, también debe acompañar a
todos los tejidos y médula ósea. El tejido o médula ósea que
requiera de una manipulación especial, estará acompañado
de las instrucciones correspondientes.
Además, deben ir acompañados de la siguiente información:
a) Declaración de que se limita su uso a las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, habilitadas con
programas de trasplantes o implantes;
b) Declaración de que el material está previsto para su
uso en un paciente y por una sola vez;
c) Indicaciones y contraindicaciones para el uso de
tejidos o médula ósea;
d) Instrucciones para abrir el empaque y el envase;
e) Tiempo máximo para la utilización del tejido o médula
ósea después de la reconstitución, descongelación u
otro tratamiento necesario;
f) Instrucciones para la preparación del tejido o médula
ósea para el trasplante, implante o injerto;
g) Declaración que el tejido o médula ósea no puede
ser esterilizado o reesterilizado;
h) Declaración que es responsabilidad del médico de la
Institución Prestadora de Servicios de Salud que va
a realizar el trasplante, mantener el tejido o médula
ósea en condiciones de almacenamiento apropiadas
antes del trasplante;
i) Instrucciones especiales indicadas para cada tejido
particular;
j) Tipo y cantidad calculada de antibióticos y preservati-
vos agregados durante el procesamiento;
k) Declaración que los incidentes o efectos adversos
potencialmente atribuibles al tejido o médula ósea,
deberán ser informadas al banco de tejidos o médula
ósea o a la autoridad sanitaria competente;

103
 l) Declaración de que es responsabilidad de la institución
Prestadora de Servicios de Salud que recibe el tejido
o médula ósea, mantener los registros del receptor
para la trazabilidad del tejido después del trasplante,
implante o injerto.

XXVII. ALMACENAMIENTO DE TEJIDOS Y MÉDULA

ÓSEA
Los tejidos y médula ósea se almacenarán en áreas separadas,
claramente identificadas y el acceso a las mismas se limitará al
personal autorizado.
Las áreas de almacenamiento deberán tener la capacidad
suficiente para el almacenamiento ordenado de los tejidos y
médula ósea.
Las áreas de almacenamiento estarán diseñadas o adaptadas
para asegurar las buenas condiciones de almacenamiento
y por lo tanto permanecerán limpias, secas y mantenidas a
temperaturas aceptables. En los casos en los que se requieran
condiciones de almacenamiento especiales, tales como
temperatura y humedad, estas deben establecerse, controlarse
y registrarse.
Las temperaturas y condiciones de almacenamiento serán
descritas en los procedimientos respectivos. En las neveras o
congeladores en donde se almacenen los tejidos o médula
ósea, no se guardará ni conservarán ningún otro producto,
material o insumo diferente a los utilizados en las actividades
propias del banco, tales como alimentos, bebidas y sustancias
químicas, entre otros.
A todos los tejidos y médula ósea se les debe asignar un período
de almacenamiento máximo con una fecha de expiración.
El almacenamiento de materiales, tejidos o médula ósea
rechazado o devuelto debe efectuarse por separado.
XXVIII. LIBERACIÓN DE TEJIDOS O MÉDULA ÓSEA

Generalidades
Los archivos de los donantes y los registros del procesamiento
deben ser revisados con el fin de asegurar que el tejido o
médula ósea es conveniente para el trasplante, implante o
injerto. Antes de la liberación del tejido o médula ósea, en el
inventario de distribución se debe contar con la documentación
referente a:

104
 a) Aprobación del tejido o médula ósea por el
responsable designado;
b) Revisión y aprobación de los registros del
procesamiento, preservación y almacenamiento por
parte del responsable designado;
c) Inspección final de la etiqueta y del envase para
asegurar su exactitud e integridad;
d) Los resultados de los análisis de laboratorio y otras
pruebas (por ejemplo: cultivos de microbiología y de
procesamiento) realizadas para la liberación final.
La liberación del tejido o médula ósea incluirá un registro que
contenga la fecha del trasplante, implante o injerto, el nombre
del receptor, el código o número único de identificación del
tejido o médula ósea, nombre de la Institución Prestadora
de Servicios de Salud que lo recibe, nombre del cirujano
responsable del trasplante, implante o injerto y ciudad.

XXIX. TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN

El transporte de tejidos desde el sitio de extracción hasta el
banco debe garantizar una temperatura de refrigeración entre
0 a 10°C.
Las condiciones del transporte, tales como temperatura,
humedad y tiempo, entre otras, dependen del tipo de
tejido extraído y deben controlarse y vigilarse, con el fin de
garantizar la seguridad de este. Estas deben especificarse en
procedimientos y ser registradas.
Los métodos de transporte se revisarán periódicamente para
asegurar que la integridad de los tejidos y la temperatura de
almacenamiento se mantienen durante esta etapa.
El transporte de los tejidos y médula ósea debe realizarse de tal
manera que no constituya un riesgo de contaminación para el
tejido, operador y el medio ambiente. El sistema utilizado para
transportar los envases de los tejidos debe estar debidamente
sellado, identificado y aislado, de tal forma que permita la
inmovilización de los envases de los mismos.
Los bancos distribuirán los tejidos de acuerdo con los criterios
establecidos por el Ministerio de la Protección Social.
Los bancos transportarán y distribuirán los tejidos o médula
ósea para el trasplante, implante o injerto a las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) habilitadas con
programas de trasplantes. Deben existir procedimientos
escritos y documentación de todos los tejidos distribuidos.

105
 Cuando el banco no transporte el tejido o médula ósea,
debe informar a la empresa de transporte o a la Institución
Prestadora de Salud (IPS) que va a realizar el traslado, las
condiciones de transporte y el mantenimiento de la cadena
de frío.
Se deben mantener parámetros definidos (superiores
e inferiores) para las condiciones ambientales durante
el transporte, de acuerdo con lo especificado en los
procedimientos.
El transporte debe ser apropiado y no arriesgar la integridad
de los tejidos o médula ósea.
El uso de sustancias peligrosas tales como bióxido de carbono
sólido o nitrógeno líquido, deben cumplir con la legislación
vigente señaladas por los Ministerios de Transporte y de Minas
y Energía.
Sólo se distribuirán tejidos o médula ósea que hayan sido
liberados por director técnico-científico.
El banco de tejidos o de médula ósea contará con procedimientos
documentados para la distribución y mantendrá actualizados
los registros correspondientes.
Para cada tejido o médula ósea que vaya a ser distribuido,
debe existir un registro de distribución o entrega que incluya
la siguiente información:
a) Nombre del tejido o médula ósea;
b) Número o código de identificación del tejido o
médula ósea;
c) Fecha y hora de entrega;
d) Nombre del banco de tejidos o de médula ósea;
e) Destino (IPS que lo recibe con dirección y ciudad);
f) Condiciones de transporte;
g) Nombre y firma de la persona designada para la
distribución;
h) Nombre y firma de la persona de la IPS que lo recibe.
El original de este documento se entregará al transportador y
la copia se dejará en el banco de tejidos o de médula ósea.
Los tejidos o médula ósea sólo podrán ser transportados por
personal del banco o por la empresa contratada por este
para realizar el transporte y entregarlos a la IPS respectiva,
cumpliendo con las condiciones de bioseguridad y las dadas
por el banco para mantener la viabilidad del tejido o médula
ósea.

106
El banco de tejidos o médula ósea debe informar a la IPS
receptora del componente anatómico el manejo correcto del
mismo, previo a su utilización. Este procedimiento debe estar
documentado.

XXX. TRAZABILIDAD

Cada tejido o médula ósea contará con un código o número

único que sirva para identificarlo durante los pasos de
selección, extracción, procesamiento, análisis de laboratorio,
preservación, almacenamiento, distribución y utilización.
Este número debe ligar el tejido o médula ósea empacada
al donante y debe utilizarse para ligar el donante y el tejido
a todas las pruebas y registros, así como para el seguimiento
del receptor.
Deben existir registros que documenten el destino del tejido o
MÉDULA ósea distribuido. La Institución Prestadora de Servicios,
IPS, que recibe el tejido es responsable de la verificación
del envío y de obtener y conservar toda la información del
receptor. Además, debe proporcionar la información al banco y
a la autoridad sanitaria competente sobre incidentes o efectos
adversos o problemas técnicos del uso del tejido o médula
ósea, a través del personal médico que realiza el trasplante y
el encargado del seguimiento postrasplante.
Es importante que quienes reciben los tejidos o médula ósea
tengan certeza sobre su calidad y seguridad. Se requiere de
un sistema confidencial de trazabilidad que permita distinguir
los tejidos o médulas óseas remitidas a todos los receptores
y obtenidas de todos los donantes para poder investigar
correctamente incidentes de calidad. Se debe implementar un
sistema de seguimiento eficaz de los acontecimientos adversos
asociados a la donación y a la recepción, que respete el
anonimato tanto del donante como del receptor.
Debe existir un procedimiento escrito para la trazabilidad de
los tejidos o médula ósea. El director médico del banco será
responsable de todos los procedimientos de trazabilidad o de
notificación de la contaminación, defectos en el procesamiento,
preservación, almacenamiento, distribución y otros factores
que afecten la conveniencia de tejidos o médula ósea para el
trasplante o implante.
Se deben establecer, documentar y mantener actualizados los
procedimientos para identificar el origen del tejido o médula

107
 ósea (donante o lugar de extracción), lugar de distribución y
localización en un momento determinado.
El seguimiento o trazabilidad puede verificarse, entre otros,
con los siguientes elementos:
a) Historia clínica del donante;
b) Registros de procesamiento;
c) Solicitudes de tejidos o médula ósea;
d) Comprobante de entrega con el número de lote
entregado o facturas por concepto de procesamiento,
pruebas de laboratorio o transporte;
e) Registros sistematizados;
f) Todos los efectos adversos en el receptor deben ser
informados a los bancos de tejidos y de médula
ósea, quienes revisarán y tomarán las medidas y las
acciones correctivas y preventivas apropiadas.
Cualquier efecto adverso, incluyendo enfermedades transmi-
tidas u otras complicaciones o no conformidades, serán eva-
luados por la Institución Prestadora de Servicios que recibe el
tejido o médula ósea y comunicados al banco y a la autoridad
sanitaria competente.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios que reciben los
tejidos y que realizan el trasplante, injerto o implante son
responsables de establecer registros y procedimientos de
almacenamiento para asegurar la trazabilidad de los tejidos y
la eficacia y seguridad de estos en el receptor.

XXXI. BIOSEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL

El banco de tejidos o de médula ósea contará con un manual

de bioseguridad y con un responsable de velar por el
conocimiento, cumplimiento y actualización del mismo.
Todo el personal tendrá acceso a este manual y deberá conocer
este documento.
Para asegurar la protección tanto del personal como de los
tejidos o médula ósea contra la contaminación y la infección,
el personal debe vestir ropas adecuadas para las labores
que realiza, tales como gorros, vestidos, batas, polainas,
entre otros y elementos de protección personal, tales como
tapabocas, gafas protectoras, caretas y guantes. De acuerdo

108
con la actividad desempeñada y el riesgo que esta represente,
el uso de estos elementos será de carácter obligatorio.
Se prohíbe fumar, comer, beber o masticar, así como mantener
plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y usar joyas en las
áreas de extracción o rescate, procesamiento, preservación,
laboratorio, almacenamiento y en cualquier otra área donde
esas prácticas puedan influir negativamente en la calidad de
los tejidos o de médula ósea o que conlleven a un riesgo o
perjuicio real o potencial para la salud de las personas.
El uso de la dotación estará restringido a sus áreas de trabajo;
no se permite circular con ella fuera de las mismas.
El banco debe contar con un programa para la capacitación
del personal en todo lo relacionado con bioseguridad.
Se establecerá por escrito los requisitos indispensables de
salud para el personal del banco de tejidos o de médula ósea
y verificar su cumplimiento mediante exámenes médicos de
ingreso y periódicos durante el tiempo de trabajo.
El banco dispondrá de los procedimientos y recursos necesarios
para garantizar la adecuada descontaminación y eliminación
del material desechable y de todos los residuos líquidos y
sólidos potencialmente infecciosos o contaminantes, evitando
el riesgo para las personas que manipulan estos desechos. Así
mismo, esta actividad debe estar documentada.
Los tejidos y médula ósea que resulten positivos para alguna
de las pruebas infecciosas o que no sean aptos para trasplante,
implante o injerto y que por lo tanto deban ser descartados,
serán desechados de acuerdo con los procedimientos escritos
establecidos por el banco y conforme a la legislación vigente
para residuos infecciosos y anatomopatológicos, contempladas
en el Decreto 2676 de 2000 y la Resolución 1164 de 2002 o
las disposiciones que las adicionen, modifiquen o sustituyan.
Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre
lesiones abiertas, de tal forma que pueda verse afectada su
salud, la calidad y seguridad de los tejidos o médula ósea,
no podrá realizar actividades de extracción, preservación,
procesamiento, análisis de laboratorio o almacenamiento.
Debe existir un área separada físicamente para el cambio de
la ropa de calle por la dotación de trabajo y contar con un sitio
para el depósito de los objetos personales, en el cual no debe
existir contacto entre la ropa de calle y la ropa de trabajo.

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 El banco debe tener instrucciones para la prevención contra
incendios y demarcación de las rutas de evacuación en caso
de incendio o desastre natural.
Deben existir procedimientos para la prevención de lesiones
de los trabajadores, incluyendo la posible exposición a peligros
biológicos y otros materiales peligrosos, tales como nitrógeno
líquido, materiales, reactivos y fuentes peligrosas; así mismo,
deben existir procedimientos que describan los pasos a seguir
en caso de derramamiento de materiales biopeligrosos.
El personal debe ser entrenado en el manejo y manipulación
de materiales peligrosos, incluyendo tejidos o médula ósea y
sustancias químicas, biológicas y radiactivas.
Debe vacunarse apropiadamente a todo el personal no
inmune, cuyas responsabilidades impliquen exposición
potencial a patógenos transmitidos por la sangre y tejidos. Los
archivos del personal incluirán la documentación del recibo o
negación de la vacunación.
Los accidentes que puedan causar infecciones o lesiones serias
en el personal deben ser registrados y se deben tomar medidas
preventivas y correctivas.
El banco debe contar con una política documentada para el
descarte de material inadecuado para uso clínico. Los registros
de estos descartes deben incluir los detalles de la fecha,
método y razón del descarte.

110
Carrera 66 No. 24-09
PBX (571) 4578000
www.imprenta.gov.co
 NORMATIVIDAD PARA BANCOS

COMPONENTES
ANATÓMICOS

COMPONENTES ANATÓMICOS
Decreto 2493 de 2004
Resolución 5108 de 2005

N ORMATIVIDAD PARA BANCOS

CARRERA 68 D No. 17-11/21

PBX: 2948700 Ext. 3880
Bogotá D.C., Colombia
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