Listado de test rápido para detección de anticuerpos CoVID-19 de la Autoridades

Reguladoras Nacionales pertenecientes al Foro Internacional de Reguladores de

Dispositivos Médicos

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informa el listado de kit de anticuerpos IgG e
IgM que se encuentran reportados en los sitios web oficiales de autoridades reguladoras de
alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos, como son algunas de las agencias que forman
parte del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en
inglés), como la FDA de Estados Unidos, TGA de Australia, HSA de Singapur, ANVISA de
Brasil, HEALTH CANADA de Canadá, PMDA de Japón y MFDS de Corea del Sur.

Cabe señalar que la aprobación otorgada por las autoridades reguladoras corresponde
a una autorización de uso de emergencia de estos test.

Autoridades
Tiempo
País de Técnica Reguladoras Donde se
Nombre del Kit Fabricante de
fabricación Detección donde está comercializa
Lectura
aprobado
TGA -
OnSite COVID-19 Inmunoensayo 15 Australia Unión Europea,
1 CTK Biotech, Inc., EE.UU
IgG/IgM Rapid Test IgG/IgM minutos ANVISA - Australia, Brasil
Brasil
® ANVISA –
DPP COVID-19 IgM Inmunoensayo 15
2 Chembio Diagnostics EE.UU Brasil Brasil, EE.UU
/ IgG System IgG/IgM minutos
FDA –EE.UU
LUMIRATEK COVID- Inmunoensayo 10 ANVISA -
3 LumiraDx EE.UU Brasil
19 (IgG / IgM) IgG/IgM minutos Brasil
HSA -
VivaDiag COVID-19 VivaChek Biotech Inmunoensayo 15 Singapur, Singapur,
4 CHINA
IgM/IgG Rapid Test (Hangzhou) Co., Ltd. IgG/IgM minutos TGA - Australia
Australia
Vyttra Diagnósticos
Smart Test Covid-19 - Inmunocromato 10 ANVISA -
5 Importação e BRASIL Brasil
Vyttra grafia IgM/IgG minutos Brasil
Exportação S.A.
FDA –
Cellex qSARS-CoV-2 EE.UU,
Cellex Inc (United Inmunocromato 15-20
6 IgG/IgM Cassette EE.UU TGA- EE.UU
States Of America) grafia IgM/IgG minutos Australia Australia
Rapid Test kit
ANVISA -
Brasil

EBRAM
CORONAVÍRUS PRODUTOS 15
7 BRASIL ANVISA -
IgG/IgM (COVID-19) LABORATORIAIS Inmunoensayo minutos Brasil
Brasil
LTDA IgG/IgM

COVID-19 IgG/IgM Inmunoensayo 10 ANVISA -

8 Eco Diagnostica Ltda BRASIL
ECO Teste IgG/IgM minutos Brasil Brasil

1|Página
 Anti COVID-19 LABTEST Inmunoensayo 10 ANVISA -
9 BRASIL
IgG/IgM Rapid Test DIAGNOSTICA S/A IgG/IgM minutos Brasil Brasil

CHEMBIO
DPP® COVID-19 Inmunoensayo 10 -15 ANVISA -
10 DIAGNOSTICS BRASIL Brasil
IgM/IgG System IgG/IgM minutos Brasil
BRAZIL LTDA

Família Teste Rápido

ACRO BIOTECH Inmunoensayo 10 ANVISA -
11 em Cassete 2019- EE.UU
INC. IgG/IgM minutos Brasil Brasil
nCoV IgG/IgM

TGA -
Inmunoensayo Australia
12 CHINA
IgG/IgM Australia, Brasil
2019-n-CoV IgG/IgM Hangzhou Alltest 10 ANVISA -
Rapid Test Cassette Biotech Co Ltd minutos Brasil

Sin
Zhejiang Orient Inmunoensayo acceso TGA -
13 CHINA Australia
COVID-19 IgG/IgM Gene Biotech Co Ltd IgG/IgM al Australia
Rapid Test Cassette (China) inserto

TGA –
Inmunoensayo 15 Australia
14 Hangzhou Clongene CHINA Australia
COVID-19 IgG/IgM Biotech Co Ltd IgG/IgM minutos ANVISA -
Rapid Test Cassette (China) Brasil

Sin
SARS-CoV-2 GUANGZHOU Inmunoensayo acceso TGA -
15 CHINA Australia
Antibody Test (Lateral WONDFO BIOTECH IgG/IgM al Australia
Flow Method) CO., LTD inserto

15
Qingdao Hightop minutos TGA -
16 SARS-CoV-2 IgM/IgG Biotech Co Ltd CHINA Inmunoensayo Australia
Australia
Antibody Rapid Test (China) IgG/IgM

15
Beijing Wantai minutos TGA -
17 Wantai SARS-CoV-2 Biologicalpharmacy CHINA Inmunoensayo Australia
Australia
Ab Rapid Test kit Enterprise Co Ltd. IgG/IgM

COVID-19 IgG/IgM ADVAGEN Inmunoensayo 10

18 BRASIL ANVISA -
LF BIOTECH LTDA IgG/IgM minutos Brasil
Brasil

Teste Rápido OnSite BEIJING GENESEE Inmunoensayo 15

19 CHINA ANVISA -
COVID-19 IgG/IgM BIOTECH, INC IgG/IgM minutos Brasil
Brasil

QINGDAO
Inmunoensayo 15 -20
20 COVID-19 IgG/IgM HIGHTOP BIOTECH CHINA ANVISA -
IgG/IgM minutos Brasil
CO., LTD. Brasil

2|Página
 ®
TR DPP COVID-19
FUNDAÇÃO Inmunoensayo 10 -15
21 IGM/IGG - Bio- BRASIL ANVISA -
OSWALDO CRUZ IgG/IgM minutos Brasil
Manguinhos Brasil

Novel Coronavirus Sin

(2019-nCoV) IgM/IgG Hangzhou Laihe Inmunoensayo acceso TGA -
22 CHINA Australia
Antibody Combo Test Biotech Co Ltd IgG/IgM al Australia
Kit (Colloidal Gold) inserto

INNOVITA
Sin
(TANGSHAN)
2019-n-CoV Ab test Inmunoensayo acceso TGA -
23 BIOLOGICAL CHINA Australia
(Coloidal Gold) IgG/IgM al Australia
TECHNOLOGY CO.,
inserto
LTD

Sin
COVID-19 IgG/IgM COREA DEL Inmunoensayo acceso ANVISA,
24 HUMASIS CO., LTD Brasil
test SUR IgG/IgM al Brasil
inserto

GUANGZHOU
CORONAVIRUS Inmunoensayo 15 ANVISA,
25 WONDFO BIOTECH CHINA Brasil
RAPID TEST IgG/IgM minutos Brasil
CO., LTD

Sin
COVID-19 IgG/IgM QUIBASA QUÍMICA Inmunoensayo acceso ANVISA,
26 BRASIL Brasil
BIO BÁSICA LTDA IgG/IgM al Brasil
inserto

Nanjing Vazyne 2019-

nCoV IgG/IgM
Detection Kit (también Inmunoensayo 10 HSA,
27 BIOLIDICS LIMITED SINGAPUR Singapur
comercializado como IgG/IgM minutos Singapur
Biolidics 2019-nCoV
IgG/IgM Detection Kit)

Sin
HANGZHOU
COVID-19 IgG/IgM Inmunoensayo acceso TGA,
BIOTEST BIOTECH CHINA Australia
28 Rapid Test Cassette IgG/IgM al Australia
CO., LTD
inserto

GUANGZHOU
One-Step Covid - Inmunoensayo 15 ANVISA,
29 WONDFO BIOTECH CHINA Brasil
2019 Test IgG/IgM minutos Brasil
CO., LTD

Sin
Wondfo SARS-CoV-2 Inmunoensayo acceso HSA,
30 SkyQuest Pte Ltd SINGAPUR Singapur
Antibody Test IgG/IgM al Singapur
inserto

Camtech COVID-19 Camtech Diagnostics Inmunoensayo 10 HSA,

31 SINGAPUR Singapur
IgM/IgG Pte Ltd IgG/IgM minutos Singapur

3|Página
 GUANGZHOU
BasePoint COVID-19 Inmunoensayo 15 ANVISA,
32 WONDFO BIOTECH CHINA Brasil
IgG/IgM IgG/IgM minutos Brasil
CO., LTD

BODITECH MED COREA DEL Inmunoensayo 20 ANVISA,

33 AFIAS COVID-19 Ab Brasil
INCORPORATED SUR IgG/IgM minutos Brasil

BIOSYNEX COVID- Inmunoensayo 10 ANVISA,

34 BIOSYNEX SA FRANCIA Brasil
19 BSS IgG/IgM minutos Brasil

HANGZHOU
SINGCLEAN
Teste Rápido Covid- Inmunoensayo 10 ANVISA,
35 MEDICAL CHINA Brasil
19 15 minutos Nutriex IgG/IgM minutos Brasil
PRODUCTS CO.,
LTD

Família AllTest
COVID-19 IgG/IgM HANGZHOU
Inmunoensayo 10 ANVISA,
36 Teste Rápido ( ALLTEST BIOTECH CHINA Brasil
IgG/IgM minutos Brasil
Sangue total/ CO., LTD.
Soro/Plasma)

QuickProfile COVID-
LUMIQUICK Inmunoensayo 15 ANVISA,
37 19 IgG/IgM Combo EE.UU Brasil
DIAGNOSTICS, INC. IgG/IgM minutos Brasil
Test Card

Teste Rápido COVID-

COREA DEL Inmunoensayo 10 ANVISA,
38 19 IgG / IgM GENBODY INC Brasil
SUR IgG/IgM minutos Brasil
Bahiafarma

Diagnostic Kit for

IgM/IgG Antibody to ZHUHAI LIVZON Inmunoensayo 15 ANVISA,
39 CHINA Brasil
Coronavirus (SAR S- DIAGNOSTICS INC. IgG/IgM minutos Brasil
CoV-2) (Lateral Flow)

2019-nCOV/COVID-
Hangzhou Realy Inmunoensayo 5-10 TGA,
40 19 IgG/IgM Rapid CHINA Australia
Tech Co Ltd. IgG/IgM minutos Australia
Test Device

KOVID Ab (COVID-19 KOVALENT DO Inmunoensayo 10 -15 ANVISA,

41 BRASIL Brasil
IgG/IgM) BRASIL LTDA IgG/IgM minutos Brasil

FDA,
Anti-SARS-CoV-2 Autobio Diagnostics Inmunoensayo 15-20
42 CHINA Estados Estados Unidos
Rapid Test Co. Ltd. IgG/IgM minutos
Unidos

Novo kit de teste de

anticorpos IgM / IgG
GENRUI BIOTECH Inmunoensayo 15 ANVISA,
43 para coronavírus CHINA Brasil
INC IgG/IgM minutos Brasil
(2019-nCoV) (ouro
coloidal)

4|Página
 ichroma COVID-19 BODITECH MED COREA DEL Inmunoensayo 10 ANVISA,
44 Brasil
Ab INCORPORATED SUR IgG/IgM minutos Brasil

RENYLAB QUÍMICA
Inmunoensayo 15 ANVISA,
45 Imunotest COVID-19 E FARMACÊUTICA BRASIL Brasil
IgG/IgM minutos Brasil
LTDA

INNOVITA
(TANGSHAN)
Inmunoensayo 15 ANVISA,
46 COVID-19 IGG/IGM BIOLOGICAL CHINA Brasil
IgG/IgM minutos Brasil
TECHNOLOGY CO.,
LTD

NANTONG EGENS
COVID-19 IgG/IgM Inmunoensayo 10 ANVISA,
47 BIOTECHNOLOGY CHINA Brasil
KIT DE TESTE IgG/IgM minutos Brasil
CO.,LTD
RÁPIDO

DiagnoSure COVID- Grit Overseas Pte Inmunoensayo 10 HSA,

48 SINGAPUR Singapur
19 IgG/IgM Ltd IgG/IgM minutos Singapur

Healgen Scientific
COVID-19 IgG/IgM Inmunoensayo 10 TGA,
Limited Liability EE.UU Australia
49 Rapid Test Cassette IgG/IgM minutos Australia
Company

GenBody COVID-19 COREA DEL Inmunoensayo 10 TGA,

50 GenBody Inc Australia
IgM/IgG SUR IgG/IgM minutos Australia

CORONAVÍRUS
ALAMAR TECNO Inmunoensayo 10 ANVISA,
51 COVID-19 IgG/IgM BRASIL Brasil
CIENTÍFICA LTDA IgG/IgM minutos Brasil
TESTE RÁPIDO

WUHAN
COVID-19 IgG/IgM UNSCIENCE Inmunoensayo 10 ANVISA,
52 CHINA Brasil
Rapid Test Kit BIOTECHNOLOGY IgG/IgM minutos Brasil
CO., LTD.

NL qSARS-CoV-2
NL COMÉRCIO Inmunoensayo 15 - 20 ANVISA,
53 IgG/IgM Cassette BRASIL Brasil
EXTERIOR LTDA IgG/IgM minutos Brasil
Rapid Test

SARS-CoV-2
Antibody Test LEPU MEDICAL
Inmunoensayo 15 ANVISA,
54 (colloidal gold TECHNOLOGY CHINA Brasil
IgG/IgM minutos Brasil
immunochromatograp (BEIJING) CO., LTD.
hy)

HANGZHOU
COVID-19 IgG/IgM DEANGEL
Inmunoensayo 15 ANVISA,
55 Rapid Test Device BIOLOGICAL CHINA Brasil
IgG/IgM minutos Brasil
(WB/S/P) ENGINEERING CO.,
LTD

5|Página
 COVID-19 IgG/IgM COREA DEL Inmunoensayo 15 ANVISA,
56 HUMASIS CO., LTD Brasil
Rapid Test SUR IgG/IgM minutos Brasil

Shanghai LiangRun
LionRun Diagnostic
Kit for Antibody IgM- Veredus Inmunoensayo 10 HSA,
57 SINGAPUR Singapur
IgG of Novel Laboratories Pte Ltd IgG/IgM minutos Singapur
Coronavirus COVID-
19

INNOVITA 2019-
Bioforge Solutions Inmunoensayo 15 HSA,
58 nCoV Ab Test SINGAPUR Singapur
Pte Ltd IgG/IgM minutos Singapur
(Colloidal Gold)

Wondo SARS-CoV-2
Bioforge Solutions Inmunoensayo 15 HSA,
59 Antibody Test (Lateral SINGAPUR Singapur
Pte Ltd IgG/IgM minutos Singapur
Flow Method)

Panbio COVID-19 ABBOTT RAPID

Inmunoensayo 10 ANVISA,
60 IgG/IgM Rapid Test DIAGNOSTICS ALEMANIA Brasil
IgG/IgM minutos Brasil
Device JENA GMBH

WAMA PRODUTOS
Imuno-Rápido PARA Inmunoensayo 15 - 20 ANVISA,
61 BRASIL Brasil
COVID-19 IgG/IgM LABORATORIO IgG/IgM minutos Brasil
LTDA

iTest COVID 19 Sin

IgM/IgG Antibody Grey Solutions Pte Inmunoensayo acceso HSA,
62 SINGAPUR Singapur
Rapid Test (Colloidal Ltd IgG/IgM al Singapur
Gold) inserto

Sin
InnoScreenTM
Innovation Scientific Inmunoensayo acceso TGA,
63 COVID-19 IgG/IgM AUSTRALIA Australia
Pty Ltd (Australia) IgG/IgM al Australia
Rapid Test
inserto

Família Teste de
BEIJING LEPU
anticorpo SARS-CoV-
MEDICAL Inmunoensayo 10 - 20 ANVISA,
64 2 CHINA Brasil
TECHNOLOGY CO., IgG/IgM minutos Brasil
(imunocromatografia -
LTD
ouro coloidal)

NEW
CORONAVIRUS
JEI DANIEL ( JD ) Inmunoensayo 15 ANVISA,
65 IGG/IGM RAPID CHINA Brasil
BIOTECH CORP IgG/IgM minutos Brasil
TEST KIT (COVID-19
IgG/ IgM)- CASSETE

COVID-19 IgG/IgM Inmunoensayo 15 ANVISA,

66 Eco Diagnostica Ltda BRASIL Brasil
Combo ECO Teste IgG/IgM minutos Brasil

6|Página
 GOLD ANALISA
Inmunoensayo 10 ANVISA,
67 COVID-19 IgG IgM DIAGNÓSTICA BRASIL Brasil
IgG/IgM minutos Brasil
LTDA

BEIJING LEPU
SARS-CoV-2
MEDICAL Inmunoensayo 15 ANVISA,
68 Antibody Test – Lepu CHINA Brasil
TECHNOLOGY CO., IgG/IgM minutos Brasil
Technology
LTD

Leccurate - SARS-
CoV-2 Antibody Test LEPU MEDICAL
Inmunoensayo 15 ANVISA,
69 (colloidal gold TECHNOLOGY CHINA Brasil
IgG/IgM minutos Brasil
immunochromatograp (BEIJING) CO., LTD.
hy)

BEIJING LEPU
Medf1rst covid-19 MEDICAL Inmunoensayo 15 ANVISA,
70 CHINA Brasil
teste rapido TECHNOLOGY CO., IgG/IgM minutos Brasil
LTD

BEIJING LEPU
LANG SARS-CoV-2 MEDICAL Inmunoensayo 10 - 20 ANVISA,
71 CHINA Brasil
Antibody Test TECHNOLOGY CO., IgG/IgM minutos Brasil
LTD

BEIJING LEPU
KIT DE TESTE
MEDICAL Inmunoensayo 10 - 20 ANVISA,
72 RAPIDO PARA CHINA Brasil
TECHNOLOGY CO., IgG/IgM minutos Brasil
COVID-19
LTD

SARS-CoV-2 TESTE
BEIJING LEPU
DE ANTICORPO
MEDICAL Inmunoensayo 15 ANVISA,
73 (IMUNOCROMATOG CHINA Brasil
TECHNOLOGY CO., IgG/IgM minutos Brasil
RAFIA EM OURO
LTD
COLOIDAL)

COVID-19 IgG/IgM ACRO BIOTECH Inmunoensayo 10 ANVISA,

74 EE.UU Brasil
Teste Rápido em Tira INC. IgG/IgM minutos Brasil

Quick PROFILE
LUMIQUICK Inmunoensayo 15 ANVISA,
75 COVID-19 IgG/IgM EE.UU Brasil
DIAGNOSTICS, INC IgG/IgM minutos Brasil
Test Card

Sin
Xiamen Boson Rapid
Trans Sahara Inmunoensayo acceso HSA,
76 2019-nCoV IgG/IgM SINGAPUR Singapur
Corporation Pte Ltd IgG/IgM al Singapur
Combo Test Card
inserto

ASAN
Asan Easy Teste COREA DEL Inmunoensayo 15 ANVISA,
77 PHARMACEUTICAL Brasil
Covid-19 IgG/IgM SUR IgG/IgM minutos Brasil
CO, LTD.

ASSURE TECH.
COVID-19 IgG/IgM Inmunoensayo 15 ANVISA,
78 (HANGZHOU) CO., CHINA Brasil
Assure Test IgG/IgM minutos Brasil
LTD.

7|Página
 BEIJING LEPU
Cassete Diagnóstico
MEDICAL Inmunoensayo 15 ANVISA,
79 Teste de Anticorpos CHINA Brasil
TECHNOLOGY IgG/IgM minutos Brasil
para SARS-CoV-2
CO.,LTD.

SARS-CoV-2 IgG & SHENZHEN

Inmunoensayo 15 ANVISA,
80 IgM Ab Diagnostic WATMIND CHINA Brasil
IgG/IgM minutos Brasil
Test kit (Colloidal MEDICAL CO., LTD.
Gold)

Sin
NOVA Test® COVID- Atlas Link Beijing
Inmunoensayo acceso TGA,
81 19 IgG/IgM Antibody Technology Co Ltd CHINA Australia
IgG/IgM al Australia
Test (Colloidal Gold) (China)
inserto

Wuhan Sin
SARS-CoV-2 IgM/IgG EasyDiagnosis Inmunoensayo acceso TGA,
82 CHINA Australia
Antibody Test Kit Biomedicine Co Ltd IgG/IgM al Australia
(China) inserto

TGA,
Elecsys Anti-SARS- Roche Diagnostics Inmunoensayo 18 Australia
83 ALEMANIA Australia
CoV-2 GmbH (Germany) IgG/IgM minutos ANVISA,
Brasil

IN VITRO
Inmunoensayo 10 ANVISA,
84 SARS-CoV-2 IgM/IgG DIAGNOSTICA BRASIL Brasil
IgG/IgM minutos Brasil
LTDA

IN VITRO
Inmunoensayo 15 ANVISA,
85 COVID-19 IgG/IgM DIAGNOSTICA BRASIL Brasil
IgG/IgM minutos Brasil
LTDA

HANGZHOU
COVID-19 IgG/IgM Inmunoensayo 15 ANVISA,
86 TESTSEABIOTECH CHINA Brasil
Test Cassette IgG/IgM minutos Brasil
NOLOGY CO., LTD.

SHANGHAI
Diagnostic kit for
LIANGRUN
antibody IgM/IgG of Inmunoensayo 10 - 20 ANVISA,
87 BIOMEDICINE CHINA Brasil
novel coronavirus IgG/IgM minutos Brasil
TECHNOLOGY CO.,
COVID-19
LTD

HealthGroup Medical Sin

V-CODE Sars CoV-2 HEALTH GROUP Inmunoensayo acceso HSA,
88 SINGAPUR Singapur
(COVID-19) IgG/IgM MEDICAL PTE LTD IgG/IgM al Singapur
Rapid Test inserto

Información actualizada al 21 de mayo 2020.

Actualmente la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la implementación del

protocolo de detección molecular para 2019-nCoV. RT-PCR en tiempo real y señala una serie de

8|Página
limitaciones del uso de test de detección de anticuerpos IgM e IgG, por lo que no son considerados
como un test apropiado para la confirmación o diagnóstico de casos de SARS-CoV-2. La detección
de anticuerpos IgM e IgG pueden apoyar en investigaciones epidemiológicas, estudios de brotes o
estudios de seroprevalencia.

9|Página