Diplomado

LAS NORMAS ISO Y

SU UTILIDAD
PRÁCTICA

PROGRAMA DE EDUCACIÓN CONTINUA

LA CERTIFICACIÓN
ISO 9001.
SISTEMAS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
Que es ISO 9001?
Es una norma internacional que se enfoca en la satisfacción
del cliente, personal y grupos de interés, mediante el
cumplimiento de requisitos y la mejora continua.
Así Empezamos
Hacia esto vamos
Y otras mas...
 LOS

8
PRINCIPIOS DE
LA GESTIÓN
DE LA CALIDAD
ENFOQUE AL CLIENTE...

Las organizaciones dependen de sus

clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales
y futuras de los clientes, satisfacer
los requisitos de los clientes y
esforzarse en exceder las
expectativas de los clientes
 ENFOQUE AL CLIENTE
La aplicación del principio conduce a:

•Estudiar y comprender las necesidades y expectativas

del cliente.

•Asegurarse que objetivos y metas están ligados a esas

necesidades y expectativas;

•Comunicar las necesidades y expectativas a la

organización.

•Medir satisfacción del cliente y actuar sobre resultados.

 LIDERAZGO...

Los líderes establecen la unidad de

propósito y la orientación de la
organización. Ellos debería crear y
mantener un ambiente interno, en el
cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de
los objetivos de la organización
 LIDERAZGO
• La aplicación del principio de liderazgo conduce a:

– Considerar necesidades de partes interesadas.

– Establecer la visión del futuro de la organización.

– Establecer objetivos y metas desafiantes.

– Crear y mantener valores compartidos, imparcialidad y modelos

éticos de comportamiento.

– Crear confianza, incentivar y eliminar temores.

– Proporcionar al personal, recursos, formación y libertad para

actuar con responsabilidad y autoridad.
 PA R T I C I PA C I Ó N D E L P E R S O N A L . . .

El personal, a todo nivel, es la

esencia de una organización y su
total compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el
beneficio de la organización
PA R T I C I PA C I Ó N D E L P E R S O N A L

• La aplicación del principio conduce a:

– Comprender la importancia de su contribución.

– Identificar las limitaciones en su trabajo.

– Aceptar responsabilidad de problemas y soluciones.

– Evaluar su actuación según objetivos y metas personales.

– Búsqueda activa de oportunidades para aumentar sus

competencias, conocimiento y experiencia.

– Compartir conocimientos y experiencia y discutir abiertamente

problemas y cuestionamientos.
 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS...

Un resultado deseado se alcanza

más eficientemente cuando las
actividades y los recursos
relacionados se gestionan como
un proceso
 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
• La aplicación del principio normalmente conduce a:

– Definir sistemáticamente las actividades necesarias para

lograr el resultado deseado;

– Establecer responsabilidades y obligaciones claras para la

gestión de las actividades clave;

– Analizar y medir la capacidad de las actividades clave;

– Identificar interfaces de actividades clave dentro y entre

funciones de la organización;

– Centrarse en factores, tales como, recursos, métodos y

materiales, que mejorarán las actividades clave.
E N F O Q U E D E S I S T E M A S PA R A L A G E S T I Ó N . . .

Identificar, entender y gestionar

los procesos interrelacionados
como un sistema contribuye a la
eficacia y eficiencia de una
organización. Y el logro de sus
objetivos
 E N F O Q U E D E S I S T E M A PA R A L A G E S T I Ó N

• La aplicación del principio conduce a:

– Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos.

– Entender interdependencias entre procesos y estructurar enfoques que

armonizan e integran procesos.

– Proporcionar una mejor interpretación de papeles y responsabilidades,

y reducir barreras interfuncionales.

– Entender las capacidades organizativas y establecer las limitaciones

de los recursos antes de actuar.

– Definir y establecer la forma en que deberían funcionar las actividades

específicas dentro del sistema.

– Mejorar continuamente por medición y evaluación.

MEJORA CONTINUA...

La mejora continua del

desempeño global de la
organización debería ser un
objetivo permanente de ésta
 MEJORA CONTINUA
• La aplicación del principio conduce a:

– Aplicar un enfoque coherente para la mejora continua del

desempeño.

– Proporcionar al personal formación en los métodos y

herramientas de la mejora.

– Hacer que la mejora de los productos, procesos y sistemas

sea un objetivo para cada persona dentro de la
organización.

– Establecer objetivos para orientar la mejora continua, y

medidas para hacer el seguimiento de la misma.
ENFOQUE BASADO EN HECHOS
PA R A L A T O M A D E D E C I S I Ó N . . .
Las decisiones eficaces se basan
en el análisis de los datos y la
información
E N F O Q U E B A S A D O E N H E C H O S PA R A L A T O M A
DE DECISIONES
•La aplicación del principio conduce a:

– Asegurar que los datos y la información son

suficientemente precisos y fiables.

–Hacer accesibles los datos a quienes los necesiten.

–Analizar los datos y la información empleando métodos

válidos.

–Tomar decisiones y emprender acciones en base al análisis

objetivo, en equilibrio con la experiencia y la intuición.
RELACIONES MUTUAMENTE
BENEFICIOSAS...
Una organización y sus
proveedores son independientes,
y una relación mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad
ambos para crear valor
RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON
EL PROVEEDOR

• Beneficios clave:

– Aumento de la capacidad de crear valor para ambas partes.

– Flexibilidad y rapidez de respuesta de forma conjunta a un

mercado cambiante o a las necesidades y expectativas del
cliente.

– Optimización de costos y recursos.

 Planificar:
Establecer los objetivos y procesos necesarios
Para conseguir resultados de acuerdo con
Los requisitos del cliente y las políticas de
la organización.
Actuar Planificar Hacer:
Implementar los procesos

Verificar:
Verificar Hacer
Realizar el seguimiento y la medición de los
Procesos y los productos respecto a las políticas,
los objetivos y los requisitos para el producto, e
Informar sobre los resultados

Actuar:
Tomar acciones para mejorar continuamente el
desempeño de los procesos
JERARQUÍA TÍPICA DE LOS DOCUMENTOS DEL
SISTEMA DE CALIDAD
Nivel A
Describe el sistema de calidad de
acuerdo con la política y los objetivos
(A)
MANUAL de calidad
DE CALIDAD
Nivel B
Describe las actividades de las
unidades funcionales individuales,
(B)
PROCEDIMIENTOS necesarias para implementar los
DOCUMENTADOS elementos del sistema de calidad
DEL SISTEMA DE CALIDAD

Nivel C
Consiste en documentos
(B)
de trabajo
OTROS DOCUMENTOS
(INSTRUCCIONES DE TRABAJO, FORMATOS,
ESPECIFICACIONES, ETC..)

REGISTROS
 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Procesos de la Alta Dirección

Clientes/ Entradas Procesos de salidas Clientes/

Partes Partes
interesadas realización interesadas

Procesos de soporte

Procesos de la Alta Dirección: planificación, provisión de recursos, revisión por la Dirección

Procesos de realización: procesos relacionados con el cliente, diseño y desarrollo, realización de

producto
Procesos de soporte: formación, mantenimiento, aseguramiento de calidad.
 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

• La Norma ISO 9001:2008 es aplicable a los

procesos de la organización y por lo tanto se
pueden difundir en la organización los
principios de gestión de la calidad en los que
está basada.

• El objetivo de esta Norma es la consecución

de la mejora continua, medida a través de la
satisfacción del cliente y de las demás partes
interesadas.
 CONSIDERACIONES GENERALES

• ISO 9001:2008 es una norma de requisitos

genéricos y para todo tipo de
organizaciones;

• No todos los requisitos de la norma sarán

aplicables en algunas organizaciones;

• Una organización puede justificar la

exclusión de requisito(s) de la Norma ISO
9001 (sólo del Capítulo 7).
 CONSIDERACIONES GENERALES

• El alcance de un SGC debe basarse en:

– La naturaleza de los productos de la

organización;
– Resultados de evaluaciones de riesgo;
– Consideraciones comerciales;
– Requisitos reglamentarios y legales.

• El alcance del SGC es redactado en el

certificado para asegurar las actividades
incluidas para los clientes.
 CONSIDERACIONES GENERALES

Son requisitos de ISO 9001 pasibles de

excluir:

7.3 Diseño y desarrollo;

7.4 Compras;
7.5.2 Validación de procesos;
7.5.3 Identificación y trazabilidad;
7.5.4 Propiedad del cliente;
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento
y medición
 CONSIDERACIONES GENERALES

En procesos contratados externamente, la organización debe

demostrar que están bajo su control, para asegurar su conformidad
con los requisitos normativos.

• El control podrá incluir por ejemplo:

– Especificación y/o validación de procesos como parte del

contrato;

– Requisitos para el SGC del proveedor;

– Inspecciones o verificación in situ;

– Auditorías
REQUISITOS LEGALES

• Se debe identificar los requisitos legales y/o

reglamentarios aplicables al producto bajo el
alcance del SGC;

• Elaborar una lista de la legislación y/o

regulaciones aplicables al producto bajo el
alcance del SGC;

• Identificar las fuentes donde puede obtener

información sobre los requisitos legales y
regulatorios aplicables a su organización.
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
La organización debe...

• establecer, documentar, implementar y

mantener un SGC y mejorar continuamente su
eficacia de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.

•determinar los procesos necesarios para el

SGC y su aplicación a través de la organización,

•determinar la secuencia e interacción de estos

procesos,

•determinar los criterios y los métodos

necesarios para asegurarse de que tanto
operación y control eficaz,
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
La documentación del sistema de gestión de la calidad
debe incluir

• declaraciones documentadas de una política de

la calidad y de objetivos de la calidad;

• un manual de la calidad;

• los procedimientos documentados requeridos ;

• los documentos necesitados por la organización

para asegurarse de la eficaz planificación,
operación y control de sus procesos, y

• los registros requeridos por esta Norma

Internacional.
 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

G E S T I Ó N D E L A D O C U M E N TA C I Ó N
• Control de documentos

• Los documentos del SGC deben estar

controlador a través de un procedimiento
que asegure que:

• Los documentos sean aprobados antes de su

emisión:
(Eso implica que debe haber una autoridad
designada para ello. La fecha de vigencia puede
ser posterior a la firma).

• Revisar y actualizar los documentos cuando

sea necesario y aprobarlos nuevamente:
(Una vez aprobados, deben ser evaluados
periódicamente para ver si siguen siendo
apropiados)
 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

G E S T I Ó N D E L A D O C U M E N TA C I Ó N

• Asegurarse que se identifica cambios y

estado de revisión:
(Establecer un sistema de registro de los cambios,
incluyendo razones y responsables. Se debe tener un
sistema de cambio de versiones según el tipo de
cambio.)

• Asegurar que las versiones pertinentes de

los documentos aplicables se encuentran
disponibles en el lugar de uso:
(Definir un sistema de distribución a las personas
involucradas.)
 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

CONTROL DE REGISTROS
• Los registros son documentos que
presentan resultados obtenidos, o
proporciona evidencia de actividades
desempeñadas;

• Son evidencia de la eficacia del

SGC;

• Debes ser almacenados un periodo

definido.
 5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
Compromiso de la dirección

La alta dirección debe proporcionar

evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementación del SGC,
así como con la mejora continua de
su eficacia
 5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN

Enfoque al cliente
La alta dirección debe asegurarse de que
los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen con el propósito de aumentar la
satisfacción del cliente.

Este análisis puede incluir:

 Conformidad,
 Seguridad de funcionamiento,
 Disponibilidad y entrega,
 Actividades posteriores a la realización,
 Responsabilidad legal por el producto.
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro de la

dirección quien, con independencia de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya

• asegurarse de que se establecen,

implementan y mantienen los procesos
necesarios para el SGC,

• informar a la alta dirección sobre el

desempeño del SGC y de cualquier
necesidad de mejora, y

• asegurarse de que se promueva la toma de

conciencia de los requisitos del cliente en
todos los niveles de la organización.
 5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
Comunicación interna
La alta dirección debe asegurar que se establece
procesos de comunicación apropiados en la
organización y que la comunicación se efectúa
considerando la eficacia del SGC.
• La comunicaciones pueden ser a través de:
– comunicación de la dirección en las áreas de
trabajo,
– reuniones informativas en equipo y otras, como
por ejemplo para reconocimientos
– tableros de noticias, periódicos y revistas
internas,
– medios audiovisuales y electrónicos
– encuestas a los empleados y esquemas de
sugerencias
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
Revisión por la dirección
Algunos temas a tratar son:

• los resultados de auditorías,

• la retroalimentación del cliente,

• el desempeño de los procesos y la conformidad del producto,

• el estado de las acciones correctivas y preventivas,

• las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,

• los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad,

y

• las recomendaciones para la mejora.

 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

La organización debe determinar y

proporcionar los recursos necesarios
para

• implementar y mantener el
sistema de gestión de la
calidad y mejorar
continuamente su eficacia, y

• aumentar la satisfacción del

cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Recursos humanos
– El personal que realice
trabajos que afecten a la
calidad del producto debe
ser COMPETENTE con
base en la educación,
formación, habilidades y
experiencia apropiadas.

– Competencia se refiere a
la demostración de
aptitud para las funciones
asignadas.
 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y

mantener la infraestructura necesaria para
lograr la conformidad con los requisitos del
producto. La infraestructura incluye, cuando sea
aplicable:

• edificios, espacio de trabajo y servicios

asociados,

• equipo para los procesos (tanto hardware

como software), y

• servicios de apoyo (tales como transporte o

comunicación).
 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.

NOTA “Ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas

condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo
factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la
temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones
climáticas).
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Planificación de la realización del producto
La organización debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la realización del
producto.

Procesos relacionados con el cliente

los requisitos especificados por el cliente,

incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma,

los requisitos no establecidos por el cliente pero

necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, si es conocido,

requisitos legales y reglamentarios relacionados, y

cualquier requisito adicional de la organización.
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar

disposiciones eficaces para la comunicación con los
clientes, relativas a

• la información sobre el producto,

• las consultas, contratos o atención de pedidos,

incluyendo las modificaciones, y

• la retroalimentación del cliente, incluyendo sus

quejas.
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Diseño y desarrollo

La organización debe planificar y

controlar el diseño y desarrollo del
producto.

Compras
La organización debe asegurarse que
el producto adquirido cumple con los
requisitos de compra especificados.
El grado de control dependerá del
impacto sobre la elaboración o el
producto final
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Control de la producción y de la prestación del

servicio

Se debe planificar y llevar a cabo la producción y la

prestación del servicio bajo condiciones controladas
incluyendo, cuando sea aplicable:

 la disponibilidad de información que describa el

producto,
 la disponibilidad de instrucciones de trabajo, si es
necesario,
 uso del equipo apropiado,
 disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento
y medición,
 implementación del seguimiento y de la medición, y
 implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega.
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Identificación y trazabilidad

– Cuando sea apropiado, se debe

identificar el producto por medios
adecuados, a través de toda la
realización.

– La organización debe identificar el

estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición.

– Cuando la trazabilidad sea un

requisito, la organización debe
controlar y registrar la identificación
única del producto.
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Propiedad del cliente

La organización debe cuidar los bienes que son
propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la
organización o estén siendo utilizados.

Control de los equipos de seguimiento y

medición

– Se debe determinar el seguimiento y la medición a

realizar, y los dispositivos de medición y
seguimiento necesarios para proporcionar la
evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos.

– Se debe establecer procesos para asegurar que el

seguimiento y medición pueden realizarse y se
realiza de manera coherente con los requisitos.
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Seguimiento y medición

Satisfacción del cliente

• Como una de las medidas del

desempeño del SGC, la organización
debe realizar el seguimiento de la
información relativa a la percepción del
cliente con respecto al cumplimiento de
sus requisitos.

• Debe determinarse los métodos para

obtener y utilizar dicha información.
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Seguimiento y medición

Auditoría interna

Se debe llevar a cabo a intervalos planificados

auditorías internas para determinar si el SGC:

es conforme con las disposiciones

planificadas, con los requisitos de ISO 9001 y
los requisitos del sistema de gestión de la
calidad establecidos por la organización, y

se ha implementado y se mantiene de manera

eficaz.
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Control del producto no conforme

Asegurar que el producto no conforme

con los requisitos, se identifica y controla
para prevenir su uso o entrega no
intencional.
Mejora
Acciones correctivas Acciones preventivas
Tomar acciones para eliminar la Determinar acciones para eliminar
causa de una no conformidades las causas de no conformidades
con objeto de prevenir recurrencia. potenciales para prevenir su
ocurrencia
Establecer un procedimiento
documentado el efecto Establecer un procedimiento
documentado el efecto
 Manifiesto Llenado de Evaluación
Inicio escrito del información documental
interés técnica

Sí
Formulario Formularios Informe de
manifiesto de específicos evaluación Es
intención y otros documental satisfactoria
documentos la evaluación
documental
No

ALTO

No

Evaluación por
Dictamen el Comité Es Auditoría
del satisfactoria “In situ”
Técnico de
Director Certificación la Auditoría
Sí

Resolución Informe de
Recomendación Auditoría

Concesión de
la certificación Seguimiento a la
Certificación Reevaluación
Reevaluación
ISO 9001 Auditoria de Seguimiento