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Para uso exclusivo en el Programa Executive MBA Intensivo 2019 - 2021 en INALDE * 25 de septiembre - 31 de octubre de 2019

AD-J-080

MERCK & COMPANY: PRODUCTO KL-798

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Colombia. Sole responsibility for the accuracy of the translation rests with the translator. Traducido
totalmente con la autorización escrita de Darden School Foundation, por INALDE (Bogotá,
Colombia). INALDE es el único responsable de la exactitud de la traducción.

Original case entitled MERCK & COMPANY: PRODUCT KL-798, UVA-QA-0582.


Copyright© 2001 by the Darden School Foundation, University ofVirginia, Charlottesville, VA.
All rights reserved.

Caso preparado como base de discusión y no como ilustración de la gestión, adecuada o inadecuada,
de una situación determinada.

Prohibida la reproducción, total o parcial, sin autorización escrita de INALDE.


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INALDE AD-I-080

MERCK & COMPANY: PRODUCTO KL-798

Pat Harlow, Chief Licensing Officer, se encontraba preparándose para la reunión del equipo del
proyecto KL-798. Este era un nuevo medicamento desarrollado por Kappa Labs, que prometía tratar
la obesidad y, como posible efecto benéfico, reducir los altos niveles de colesterol, condición que
con frecuencia acompaña la obesidad. Kappa Labs– una compañía pequeña de biotecnología –
abordó a Merck proponiéndole que adquiriera los derechos sobre el KL-798 por una suma
anticipada de $30 millones y pago de regalías durante los diez primeros años de la vida del producto
en el mercado.

Aunque el KL-798 solo había realizado parte de las pruebas de la Fase I y se encontraba muy
distante de la comercialización, produjo gran interés en los científicos de Merck. Representaba una
vía emocionante para el desarrollo de otros fármacos; podría, de manera simultánea, abordar dos
condiciones médicas que afectaban a una parte importante y cada vez mayor de la población
mundial y proporcionaría un nuevo e importante producto para los planes de investigación.

En la siguiente reunión el equipo del proyecto tendría que preparar una respuesta para Kappa Labs.
Como líder del equipo se esperaba que Pat Harlow dirigiera la discusión y estructurara la respuesta.
Harlow se concentró en prepararse para la reunión.

Merck

Merck – compañía farmacéutica mundial cuyo motor es la investigación – descubrió, investigó,


desarrolló, fabricó y comercializó directamente y a través de sus empresas de riesgo compartido una
amplia gama de productos de salud, humanos y animales, y prestó servicios de beneficio
farmacéutico a través de Merck-Medco Managed Care. 1 En el año 2000 las ventas superaron los
$40 mil millones y el ingreso neto fue de aproximadamente $7 mil millones. El crecimiento en
ventas de Merck durante los diez años anteriores fue a una tasa anual compuesta del 18,1% y el
ingreso neto a una tasa del 14,4%. (Ver los aspectos financieros más importantes en el Anexo 1).

El envidiable desempeño de Merck estaba arraigado en su concentración sus valores esenciales y en


su programa científico de tecnología de punta. Con frecuencia la compañía recordaba las palabras
de George W. Merck, presidente (1925-50): “Tratamos de no olvidar jamás que los medicamentos
son para la gente. No son para las utilidades. Estas vienen después, y si recordamos esto, ellas

1
Merck and Co., Inc., Informe Annual 2000, Sección Financiera, 21
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nunca dejan de aparecen.” 2 Los valores esenciales llevaron a Merck a formar parte de la lista de las
18 compañías visionarias incluidas en el éxito literario de Collins y Porras “Built to Last”, y a ser
miembro perpetuo de las “Diez Compañías Más Admiradas” y las “100 Mejores Compañías para
quien Trabajar” de la Revista Fortune.

En los últimos seis años Merck introdujo 16 nuevos productos, cinco de los cuales se convirtieron
en motores clave de su crecimiento: “Vioxx (osteoartritis), Zocor (colesterol alto), Cozaar/Hyzaar
(tensión alta), Fosamax (osteoporosis) y Singulair (asma). En conjunto, estos medicamentos
representaron en el año 2000 el 57% de las ventas mundiales y 46% en 1999. 3 Cinco de las patentes
estadounidenses expirarían durante los años 2000 y 2001: Vasotec (hipertensión), Mevacor
(colesterol alto), Pepcid (úlceras), Prinivil (hipertensión) y Prilosec (acidez); el mercado
estadounidense para estos productos superó los $3 mil millones. El crecimiento continuo se basó en
un programa agresivo y exitoso de investigación. Para este fin, Merck invirtió más del 8% del
ingreso por ventas en investigación y desarrollo internos y complementó ese compromiso con la
colaboración de más de 40 compañías, institutos y universidades de todo el mundo.

Proceso de Desarrollo del Producto

El desarrollo de un nuevo producto farmacéutico fue un proceso largo y lleno de fracasos. Por lo
general se requerían de dos a doce años para el proceso de un producto desde la investigación básica
hasta llegar al mercado; entre 5.000 y 10.000 sustancias se exploraron en el laboratorio para todo
producto comercializable. El proceso de etapas múltiples de aprobación de la FDA impulsó el
proceso de desarrollo del producto.

• Pruebas preclínicas (2 a 3 años): investigación y pruebas de laboratorio en animales para


evaluar la seguridad y para analizar los efectos biológicos.

• Prueba Fase I (1 año): pruebas realizadas en 20 a 80 voluntarios en buen estado de salud con el
fin de determinar la seguridad y la dosificación

• Prueba Fase II (2 años): pruebas realizadas en varios cientos de pacientes voluntarios (algunos
con el medicamento, otros con placebo) con el fin de evaluar la efectividad y de identificar los
efectos secundarios

• Prueba Fase III y aprobación por parte del ente regulador (5 a 6 años): pruebas realizadas en
varios miles de pacientes voluntarios en el transcurso de varios años para verificar la efectividad
en una amplia mezcla de pacientes y para identificar las reacciones adversas por el uso
prolongado culminando en la aprobación por parte de organismos como la FDA.

La Oportunidad KL-798

Dos meses antes Kappa Labs abordó a Merck con la propuesta para que ésta última adquiriera los
derechos del KL-798 por un pago anticipado de $30 millones y pago de regalías durante los

2
Ibid., 1.
3
Ibid., Mensaje del Presidente de la Junta, 4

2
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primeros 10 años de vida del producto. Como el KL-798 se encontraba en la Fase I y como para la
aprobación por parte de la FDA, si llegara a obtenerse, faltaban todavía siete a nueve años, los
pagos de regalías esencialmente abarcarían lo que aún restara de protección de la vida de la patente 4
de cualquier producto que surgiera.

La obesidad era un área terapéutica con un inmenso potencial. Se caracterizaba por una extensa
población de pacientes y un reducido número de medicamentos relativamente ineficientes. Según
los Centros para Control y Prevención de Enfermedades:

Durante la década de los años 90 la epidemia de la obesidad se diseminó rápidamente a través


de estados, regiones y grupos demográficos en los Estados Unidos. La obesidad (definida
como el excedente del 30% por encima del peso corporal ideal) aumentó de 12% de la
población en 1991 a 17.9% en 1998. El exceso de peso y la inactividad física son la causa de
más de 300.000 muertes prematuras cada año, la segunda causa después del cigarrillo.5

Durante varios años los beneficios médicos de la reducción de peso y la dificultad para perderlo (y
mantener esa reducción) han suscitado el interés en las soluciones farmacológicas. La reciente
relación entre un medicamento de prescripción popular para la pérdida de peso (fen-phen) y la
enfermedad del corazón ha aumentado las preocupaciones por este enfoque. Aunque por lo general
los medicamentos que se pueden comprar sin prescripción son inofensivos, su efectividad es
cuestionable.

Como resultado de estas condiciones de mercado, la comercialización exitosa del KL-798 sería de
enorme valor para Merck. Si el producto se pudiera comercializar para el tratamiento tanto de la
obesidad y la reducción del colesterol, el equipo del proyecto creía que el medicamento podría tener
un valor de mercado de $510 millones. (Este y todos los valores posteriores de mercado
representaban el valor presente de los flujos de caja resultantes, incluyendo el pago de regalías a
Kappa Labs pero excluyendo los costos de las pruebas clínicas requeridas para obtener la
aprobación y los $30 millones iniciales para el pago de la licencia). Este valor de mercado de $510
millones suponía que los médicos podrían prescribir solamente este medicamento a los pacientes
con los dos males y también a los pacientes con cualquiera de ellos. Si el proceso de aprobación
limitaba el medicamento a solo una enfermedad, los valores presentes serían de $430 millones si se
aprobaba para la obesidad y de $50 millones si se aprobaba para la reducción del colesterol.

La prueba del KL-798 de la Fase I había comenzado hacía casi seis meses. A la fecha, no se había
presentado ninguna reacción severa adversa en la población de 65 voluntarios en buen estado de
salud utilizada en la prueba. El equipo del proyecto, basado en su propia revisión de las notas de la
investigación realizada por Kappa Labs y en su propia limitada experiencia, creía que el KL-798
tenía un 60% de posibilidades de culminar la Fase I con éxito. Si Merck compraba los derechos
sobre el KL-798 el costo que le implicaba a la compañía completar la Fase I era de $5 millones –
mitad del costo total. (Este y todos los costos posteriores de aprobación se expresan como valores
presentes)

4
La vida de la patente era de 17 años
5
Medical Reporter (octubre 1999)

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En la prueba del KL-798 realizada en la Fase II, Merck organizaría un grupo de varios cientos de
pacientes voluntarios para determinar la eficacia del compuesto en el tratamiento de la obesidad y
del colesterol alto así como para documentar cualquier efecto secundario. La decisión final sobre la
eficacia dependería del grado de importancia estadística de la diferencia en efecto en aquellos
pacientes con la enfermedad (obesidad y colesterol alto) a quienes se les administró KL-798 vs a
quienes recibieron placebo. El equipo del proyecto estimó que existía un 10% de posibilidades de
que el KL-798 diera muestras de tratar la obesidad solamente, un 10% de posibilidades de tratar
solamente el colesterol alto y un 30% de posibilidades de tratar de manera eficaz las dos
enfermedades al mismo tiempo. Se requerirían dos años para culminar la Fase II con un costo de
$40 millones.

Si el KL-798 tenía éxito en las pruebas de la Fase II, el paso siguiente en el proceso de aprobación
sería requerir que se administrara a varios miles de pacientes voluntarios durante un período de
varios años. La población para la prueba, el costo y el éxito de esta tercera fase de prueba – y,
eventualmente, la aprobación de la FDA – dependerían de los resultados de la Fase II. Si los
resultados de la Fase II indicaban que el KL-798 era eficaz combatiendo la obesidad solamente, la
prueba de la Fase III, que llevaría a un producto que solamente combatiría la obesidad, costaría $50
millones y tendría 75% de posibilidad de recibir eventualmente la aprobación de la FDA. Si la
prueba de la Fase II indicaba que era eficaz en el tratamiento del colesterol alto solamente, la prueba
de la Fase III para la comercialización del producto para tratamiento del colesterol costaría también
$50 millones y tendría un 70% de posibilidades de obtener la aprobación final. Sin embargo, si los
resultados de la Fase III indicaban eficacia para las dos enfermedades, la prueba requerida en la
Fase III para introducir solamente un producto que tratara tanto la obesidad como el colesterol alto
sería más extensa y se diseñaría de manera específica para la introducción de ese solo medicamento
como tratamiento para las dos enfermedades. El costo sería de $140 millones, sustancialmente
mayor al de las otras dos pruebas combinadas, debido a la población especializada requerida para
esta prueba y a la complejidad adicional de probar tanto las indicaciones múltiples como conjuntas.
La prueba podría llevar a la aprobación del tratamiento para las dos enfermedades (60% de
posibilidades), aprobación para el tratamiento de la obesidad solamente (15%) o la aprobación del
tratamiento de colesterol alto solamente (10%).

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MERCK & COMPANY: PRODUCTO KL-798

Aspectos Financieros Importantes Seleccionados, 1990-2000


(dólares en millones, salvo por ingresos por acción)
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Fuente: Merck & Co., inc., Informe Anual 2000, Sección Fillanciera. 48.