REQUISITOS HABILITACIÓN SEDES

REQUISITO C NC NA
1. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
1.1 Organigrama X
1.2 Manual de funciones con responsabilidades X

2. CAPACITACIÓN
2.1 Registros de capacitación: Personal nuevo y antiguo X

3. SISTEMA DOCUMENTAL
3.1 Usuario y clave en Daruma para consulta de documentación X
3.2
Procedimiento de manejo de desviaciones: con manejo de acciones correctivas,
preventivas y su seguimiento X

4. RECEPCIÓN
4.1 Registros de recepción de producto: Técnica y administrativa X

5. ALMACENAMIENTO
Procedimiento almacenamiento: X
5.1
Manejo de estados de calidad

5.2
Procedimiento manejo de contingencia en caso de daño de nevera de
almacenamiento de productos de cadena de frío X
5.3 Control de fechas de vencimiento X
5.4 Mecanismos que garanticen condiciones de temperatura y humedad relativa
X
5.5 Registros de condiciones de temperatura y humedad actualizados X
5.6 Termohigrómetros debidamente calibrados X
5.7
Criterios de almacenamiento que minimicen eventos de confusión, pérdida y/o
vencimiento X
5.8
Condiciones de almacenamiento de acuerdo a lo informado por los fabricantes de
los productos: Fichas técnicas de los productos X
5.9 Condiciones de limpeza adecuadas en cada área X
5.10 Almacenamiento de sustancias peligrosas independientemente y demarcadas
X
5.11
Almacenamiento de productos farmacéuticos debidamente estibados en material
sanitario y fácil de limpiar X

6. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE REQUIEREN CADENA DE FRÍO

6.1
El o los cuartos fríos/ neveras cuentan con mecanismos que registran la
temperatura X
6.2
Los mecanismos que registran la temperatura de los cuartos fríos se calibran
periódicamente (mínimo cada año) X
6.3
El número y capacidad de los cuartos fríos/neveras se encuentra acorde con la
cantidad y volumen de productos farmacéuticos allí almacenados X
 Cuentan con plan de contingencia en caso de interrupción de la energía eléctrica o
6.4 daño de unidades refrigerantes que permita que el medicamento y demás
productos farmacéuticos que lo requieran conserven la cadena de frío.
X

7. DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
7.1 Procedimiento despacho y distribución DM X
7.2 Validación del transporte de cadena de frío X
7.3
Los productos farmacéuticos se encuentran en embalaje que garanticen la
protección adecuada contra todos los aspectos externos. X
Se informa al transportador las características de los medicamentos y las
7.4 condiciones especiales para el almacenamiento, embalaje, cargue, ubicación en el
medio de transporte y entrega técnica al destinatario. X
7.5
Los vehículos que transportan los medicamentos y dispositivos médicos, cuentan
con un concepto sanitario favorable. X

8. INSTALACIONES
8.1 Condiciones generales

8.1.1
Instalaciones demarcadas, delimitadas, identificadas, sistemas de desagüe y
sifones protegidos X
8.1.2 Acceso restringido a áreas de almacenamiento X
8.1.3
Letreros alusivos a prohibiciones: fumar, comer, beber, plantas o animales en
áreas de almacenamiento y acondicionamiento

8.1.4
Los pisos son de material impermeable, resistente, con sistema de drenaje para su
fácil limpieza y sanitización X
8.1.5
Las paredes son impermeables, sólidas, de fácil limpieza, resistentes a factores
ambientales como humedad y temperatura. X
8.1.6
Los techos están limpios y no presentan acumulación de suciedades, hongos, polvo
o humedad. X
Las áreas de almacenamiento, son independientes, diferenciadas, señalizadas y
8.1.7 presentan condiciones ambientales de humedad relativa y temperatura
controladas. X
8.1.8
La iluminación artificial y/o natural permite la conservación adecuada de
medicamentos, dispositivos médicos, y otros productos farmacéuticos. X
8.1.9
Las instalaciones eléctricas presentan plafones en buen estado, tomas,
interruptores y cableado protegido. X
8.1.10
La ventilación artificial y/o natural garantiza la conservación adecuada de
medicamentos, dispositivos médicos, y otros productos farmacéuticos. X
8.1.11 Elementos de seguridad contra incendios, en cantidad suficiente y de fácil acceso
X
8.1.12 Definidas y señalizadas las rutas de evacuación X
8.2 Áreas y zonas para desarrollo de las actividades
8.2.1 Áreas limpias y en buen estado X
 Áreas de almacenamiento:
8.2.2
Diferenciadas: aprobados, cuarentena, devoluciones, rechazos, aprobados,
demostraciones y capacitación
Dotadas con estanterías, estibas y/o muebles de almacenamiento
X
8.2.3 Área administrativa debidamente delimitada X
8.2.4
Área para la recepción de medicamentos, dispositivos médicos, y otros productos
farmacéuticos. X
8.2.5 Área para almacenamiento de retirados del mercado
8.2.6 Área para alistamiento de productos

8.2.7
Área para almacenamiento, teniendo en cuenta el tipo de productos que se van a
distribuir. X
8.2.8 Área de cuarentena de medicamentos y demás productos farmacéuticos

8.2.9
Área adecuada y segura para el almacenamiento de medicamentos de control
especial X
8.2.10
Área apropiada para el almacenamiento de materias primas y medicamentos que
requieren cadena de frío X
8.2.11 Área destinada al alistamiento y/o despacho (picking) X
8.2.12 Las áreas están alejadas de sitios de alta contaminación X
8.3. Áreas accesorias

8.3.1
Baños fuera de las áreas de almacenamiento, en cantidad suficiente, con letreros
de lavado de manos X
8.3.2 Lockers para almacenamiento de ropa de calle y de trabajo X
8.3.3
Zona para depósito de basuras identificada, con canecas marcadas según el tipo de
desecho X
8.3.4
Áreas para lavado de implementos de aseo: Exclusivos para cada área, separados
del piso. X

9. MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

9.1
Existen procedimientos escritos para el manejo de los medicamentos de control
especial X
9.2 Los medicamentos están guardados con seguridad en área independiente X
9.3
Cuenta con un sistema de inventario que permite minimizar los errores de
distribución X
9.4
Presentan balances mensuales en medio magnético o físico en el anexo
correspondiente X
9.5
Los informes están bien elaborados y presentados durante el tiempo
reglamentario X
9.6 En ausencia del director se cuenta con una persona capacitada y entrenada X
9.7 Presentan balance con saldos correctos X
9.8. Registros de movimientos
9.8.1 Se encuentran al día en entradas y salidas X
9.8.2 Se encuentran bien diligenciadas X
9.8.3 Los soportes de entradas y salidas se encuentran debidamente registrados X
9.2. Manejo de productos para destrucción
9.2.1
Se solicita autorización al FNE para la destrucción de los productos fuera de
especificación
9.2.2 Se cuenta con las actas de destrucción

10. SANEAMIENTO E HIGIENE

10.1 Procedimiento de higiene y limpieza de áreas X
10.2 Exámenes médicos de ingreso y periódicos
10.3 Manejo de dotación: Uso de dotación
10.4 Procedimiento de control de plagas: Cronograma y registros

11. EQUIPOS
11.1 Equipos identificados X
Calibración y mantenimiento de equipos
11.2
Cronograma de calibraciones y mantenimientos
Termohigrómetros con certificado de calibración vigente (1 año)
Neveras calificadas
X
11.3 Alarmas para notificación de salida de especificación de temperatura X
11.4 Limpieza y desinfección de equipos: Registros de limpieza X

12. IDENTIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE DM

12.1 Trazabilidad
12.1.1 Registros desde la recepción, almacenamiento y distribución X
12.2 Quejas
12.2.1 Procedimiento recepción y evaluación de quejas

13. PROGRAMA TECNOVIGILANCIA

13.1
Procedimiento Tecnovigilancia: Conocimiento reporte, referente de
Tecnovigilancia X

14. AUTOINSPECCIONES y AUDITORÍAS

14.1 Registro de autoinspecciones por parte del regente encargado de la sede
14.2 Cronograma de autoinspecciones
14.3 Seguimiento a las acciones correctivas de autoinspecciones y auditorías
OBSERVACIONES
Convenio con Hospital

Cuando es necesario
Personal debidamente uniform

resoluciones (826 de 2003)

Anexo N.12