Interpretación de los requerimientos

normativos vigentes en las BPM

 Introducción

En este material de formación se describen de manera general los

requisitos, capítulos y anexos del Decreto 3075 de 1997 para la
industria de alimentos, así como la Decisión 516 de la Comisión de la
Comunidad Andina para la industria cosmética y el Informe 32 de la
OMS para la industria farmacéutica; además se menciona la normativa
nacional e internacional sobre Buenas Prácticas de Manufactura en
equipos e instalaciones para las industrias mencionadas
anteriormente, esto con el fin de que el aprendiz tenga una guía más
cercana sobre los requerimientos que exige la ley para las empresas
que implementan un programa de BPM.
1. Descripción general
1.1 Decreto 3075 de 1997 de la industria de alimentos
(Ministerio de Salud)

1.1.1 Condiciones generales

El Decreto 3075 fue publicado en el año de 1997 por el Ministerio
de Salud bajo la Ley 09 de 1979 con la facultad legal del numeral
11 del artículo 189 de la Constitución Política de Colombia.

Al ser la salud un bien de interés público, resulta obligatorio para

las fábricas que procesen, envasen, almacenen y distribuyan
alimentos y materias primas, cumplir con las disposiciones legales
mencionadas anteriormente.
 Es de interés público,
ya que es primordial
garantizar la salud de
la comunidad.

Fuente: SENA

En el Decreto 3075 se establecen las directrices para la

manipulación de productos, así como las condiciones higiénicas
necesarias para prevenir los riesgos de contaminación en los
alimentos a lo largo de la cadena de producción.
1.1. 2 Condiciones específicas
Las condiciones básicas de higiene en la fabricación de
alimentos, establecidas en el Título II, incluyen:
Capítulo I. Edificaciones e instalaciones:

• Deben estar aisladas de focos de contaminación.

• Necesitan estar limpias, libres de basuras y con
superficies pavimentadas.
• Proteger el ambiente de producción.
• Tener una adecuada separación física de áreas.
• Poseer tamaños suficientes para las operaciones.
• Detentar fácil limpieza y mantenimiento.
 Fuente: SENA

Nota: dentro de estas condiciones se especifican los

requerimientos sanitarios que deben cumplir las áreas de
elaboración, tanto en pisos, paredes, techos, ventanas y
puertas en donde se deben construir e instalar los
materiales de tal manera que impidan la acumulación de
suciedad, la generación de sustancias o contaminantes
tóxicos, siendo de fácil limpieza y mantenimiento.
Asimismo son necesarias unas condiciones adecuadas de
higiene y de uso exclusivo para:

• Áreas de disposición de residuos sólidos.

• Áreas de disposición de residuos líquidos.
• Áreas sanitarias.
• Áreas de almacenamiento de sustancias de limpieza y
desinfección.

Fuente: SENA
Capítulo II. Equipos y utensilios:

Equipos y Puntos de
utensilios en control de
contacto directo alto riesgo.
con los alimentos.

• No deben ser porosos.

• No pueden ser absorbentes. Fuente: SENA
• Que no sean corrosivos.
• Deben ser los apropiados para su respectivo funcionamiento.
• No pueden generar sustancias tóxicas.
• Deben ser de fácil limpieza y mantenimiento.
Capítulo III. El personal manipulador de
alimentos:

Fuente: SENA
Un factor clave para cumplir con las Buenas Prácticas de
Manufactura es establecer unas condiciones de salud,
higiénicas, así como unas medidas de protección que deben
ejecutar las personas que se encuentren en contacto directo
con los alimentos.

Nota: con un buen lavado de manos se evitan

contaminaciones y enfermedades
Capítulo IV. Requisitos higiénicos de fabricación:

• Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados,

manipulados y almacenados de tal manera que no sean un peligro de
contaminación para los productos.

Envases y recipientes para

productos.

Cumple. No cumple.

Resolución 683/13.

Fuente: SENA
• Durante las operaciones de fabricación, tener en cuenta: Buenas
condiciones de limpieza y mantenimiento en equipos e instalaciones,
pruebas para el control de calidad de productos en procesos y
productos terminados y métodos de eliminación de microorganismos
deben ser controlados (pasteurización, irradiación y esterilización).

• ¿Cómo prevenir la contaminación cruzada durante el proceso?

1. Controlando las materias primas por contacto directo o indirecto

en las primeras fases de producción.

2. El personal no puede manipular el producto terminado con

materias primas o con productos en proceso sino realiza el
correcto lavado de manos y de cambio de indumentaria.

3. Todo el lo que haya entrado en contacto con productos

contaminados debe limpiarse y desinfectarse.
Capítulo V. Aseguramiento y control de la calidad:

Nota: no se considera de carácter obligatorio pero si se determina dentro

de la organización tener un sistema de control y aseguramiento de la
inocuidad de los alimentos, se debe contar con un análisis de peligros y
basarse en los principios generales del mismo (Decreto 60 de 2002).
Capítulo VI. Saneamiento:

Procedimientos documentados e implementados de:

Limpieza y Manejo de
desinfección. residuos sólidos.

Control de plagas.

Fuente de imágenes: SENA

Capítulo VII. Almacenamiento, distribución y
transporte:
En los procesos de almacenamiento, distribución y transporte
de alimentos se debe evitar:

La contaminación y
la alteración de los
alimentos.

La proliferación de
microorganismos
indeseables en los
alimentos.

El deterioro o daño
del envase o Fuente: SENA
embalaje.

ETA: Enfermedades transmitidas por alimentos.

 Almacenamiento

A. Control de las primeras entradas y salidas.

B. El almacenamiento que requiera temperatura debe ser
controlado.
C. El uso del almacén debe ser únicamente para el uso
deseado.
D. Contar con un área exclusiva para productos no
conformes.
E. Tener un control de almacenamiento de sustancias
químicas.

Fuente: SENA
 Transporte y distribución
A. Poseer condiciones adecuadas que protejan de
alteración y contaminación.
B. Control de vehículos de transporte que requieran
sistema de refrigeración.
C. Revisar el estado e higiene de los vehículos antes de
cargar los productos.
D. Deben ser fabricados y protegidos con materiales que
sean de fácil limpieza y mantenimiento.

Fuente: SENA
Capítulo VIII. Restaurantes y establecimientos de
consumo humano:

El decreto establece las directrices higiénicas y las condiciones

relacionadas a las Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir
los establecimientos de productos alimenticios de consumo directo.

Título III. Vigilancia y control

Se establece la obligatoriedad de los registros sanitarios y de las

medidas sanitarias que deriven en el incumplimiento de los requisitos
establecidos en el Decreto 3075 y que estén poniendo en riesgo la
salud de los consumidores. Para hacer cumplir el Decreto 3075 de
1997, el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos) es la entidad que se encarga de hacer seguimiento y
evaluación a los perfiles sanitarios en los establecimientos de productos
para consumo humano, esto con el fin de preservar la salud pública.

Si desea conocer más información sobre las funciones y actividades

ejercidas por el INVIMA, ingrese a la página web:
http://www.invima.gov.co/
Información de interés:

1. Sabía que el 22 de julio de 2013 se establece la

Resolución 2674 para las fábricas de alimentos en
donde la OMC (Organización Mundial de
Comercio) notifica los requisitos sanitarios para la
industria de alimentos.

2. Igualmente se publica la Resolución 683 de 2012

para la aplicación de BPM (Buenas Prácticas de
Manufactura) para la industria de fabricación de
empaques para alimentos que garanticen su
inocuidad.
1.1.3 Normativa nacional e internacional sobre Buenas
Prácticas de Manufactura en temas de equipos e
instalaciones en la industria de alimentos
• Resolución 2674 de 2013: publicada el 22 de julio del 2013 por el
Ministerio de Salud y Protección Social, allí se establecen los
requisitos y las condiciones en que deben basarse las autoridades
sanitarias nacionales para la expedición de registros, permisos y
notificaciones sanitarias.

La resolución señala las condiciones que deben cumplir al ser

evaluados los establecimientos que realicen procesos de
fabricación, envase, almacenamiento y distribución de productos
alimenticios, incluyendo materias primas, excepto aquellos que
hagan parte del sistema de control y vigilancia de carne, productos
cárnicos, comestibles cárnicos y sus derivados a que hacen
referencia, según el Decreto 1500 de 2007.
• Decreto 1686 de 2012: publicado el 9 de agosto de 2012 por el
Ministerio de Salud y Protección Social, por el cual se establecen los
requisitos sanitarios obligatorios para las industrias que fabriquen,
procesen, almacenen o distribuyan a nivel nacional o internacional
bebidas alcohólicas para consumo humano.

• Decreto 2270 de 2012: publicado el 4 de mayo de 2007 por el

Ministerio de Protección social. El decreto instaura el reglamento
técnico para el control e inspección del sistema de control y vigilancia
de carne, productos cárnicos, comestibles cárnicos y sus derivados, al
catalogárseles como los alimentos de mayor riesgo para la salud
pública.

• Decreto 1880 de 2006: publicado el 16 de febrero de 2006 por el

Ministerio de Protección social, aquí se establece el reglamento técnico
para el control e inspección del sistema de vigilancia de empresas que
procesen, envasen, almacenen y transporten leche para consumo
humano.

• Decreto 60 de 2002: publicado el 24 de enero de 2002 por el Ministerio

de Salud, éste señala los principios y directrices para la
implementación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos
de Control en las industrias de alimentos como sistema de
aseguramiento de la inocuidad.
• Resolución 683 de 2012: publicado por el Ministerio de Protección
Social, en éste se establecen los requisitos higiénicos que se deben
cumplir en los procesos productivos de empaques para alimentos de
consumo humano con el fin de garantizar la inocuidad de los
productos.

• CAC/RCP 1-1969 del Codex Alimentarius: es en donde se instauran los

principios generales de higiene a lo largo de la cadena de producción
de alimentos, además, allí se señalan las directrices basadas en el
Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control para los sistemas de
aseguramiento de la inocuidad.

• CAC/RCP 39-1993 del Codex Alimentarius: este dispone del código de

prácticas higiénicas para los establecimientos de alimentos precocidos
o cocidos utilizados para los establecimientos de alimentación de
grandes grupos de personas.

• CAC/RCP 52-2003 del Codex Alimentarius: código de prácticas para el

pescado y productos pesqueros, es en donde se incorpora el Sistema
HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) y las
condiciones higiénicas tenidas en cuenta para la producción.
1. 2 Decisión 516, Pacto Andino de Cosméticos,
marzo 15 de 2002

1. 2.1 Condiciones generales

¿ Por qué es tan importante

la armonización de la
legislación en materia de
productos cosméticos?

Fuente: SENA
La Comisión de la Comunidad Andina está constituida por un representante de cada uno de
los países miembros, es decir Colombia, Perú, Ecuador y Bolivia. Con el propósito de
avanzar en el proceso de integración Andino y para unificar conceptos de temas
relacionados con productos de riesgo sanitario, teniendo en cuenta la regulación de las
restricciones técnicas al comercio, se vio la necesidad de crear y establecer un marco
normativo más amplio, el cual armonice las legislaciones internas de los países miembros
con relación a los productos cosméticos.

Este marco normativo a su vez tiene como objetivo proteger la salud pública, aplicando
procedimientos que cubran también las necesidades económicas y tecnológicas, y que no
constituyan un medio de discriminación o una restricción encubierta al comercio
intrasubregional, sino que por el contrario, que facilite el control en el mercado, permitiendo
así una mayor eficiencia en la supervisión y garantía de la calidad de los productos,
sustituyendo la solicitud del registro sanitario como mecanismo de acceso al mercado de
los cosméticos, por un mecanismo más ágil y sencillo, el de la Notificación Sanitaria
Obligatoria. (Comisión de la Comunidad Andina, 2002)
1.2.2. Condiciones específicas

Fuente: Fotolia (2004)

La Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina

consta de seis capítulos y dos anexos, los cuales se
describen de manera general a continuación:
Capítulo I:

Es en donde se define el concepto de producto cosmético y

su ámbito de aplicación, igualmente se mencionan los
listados internacionales publicados por los entes
reguladores en la industria cosmética sobre los
ingredientes que pueden o no incorporarse a un producto
cosmético, sin presentar efectos perjudiciales para la salud
de los consumidores.

¿Qué es un producto cosmético?

Fuente: SENA
Capítulo II:

Trata sobre la Notificación Sanitaria Obligatoria para la

comercialización o expendio de productos cosméticos, esta notificación
debe ir acompañada de la información general y técnica del producto.

Cuando los productos son fabricados fuera de la subregión Andina,

adicionalmente será necesaria la presentación del certificado de libre
venta del producto o una autorización similar expedida por la autoridad
competente del país de origen.
Posteriormente se procederá a la asignación de un código de
identificación, el cual será reconocido por todos los países miembros
de la Comunidad Andina.
Capítulo III:
Describe las características del envase o empaque del producto
cosmético, así como todos los requisitos que se deben seguir para su
adecuada comercialización.

¿ De qué material debe ser el

empaque del producto?

¿ Qué características debe

presentar el empaque?

Fuente: SENA
Capítulo IV:

Habla sobre la debida vigilancia sanitaria que deben tener los productos
cosméticos que se comercializan dentro de la subregión.

Fuente: SENA
Capítulo V:

Advierte los requisitos que se deben cumplir en cuanto a las Buenas

Prácticas de Manufactura Cosmética.

Fuente: SENA
Capítulo VI:
Se menciona la asistencia y cooperación que debe
presentarse entre las autoridades nacionales competentes
para el cumplimiento de todos los artículos descritos
dentro de esta decisión.

Fuente: SENA

Anexo I: Lista indicativa de productos cosméticos

Anexo II: Normas de Buenas Prácticas de
Manufactura para la industria del cosmético
en la Comunidad Andina
• Personal: se necesita personal con los conocimientos,
capacitación y experiencia para realizar de manera
competente las tareas asignadas dentro de la
organización.

Conocimiento

Capacidad

Experiencia

Fuente: SENA
Se debe diseñar un completo plan de entrenamiento y
capacitación para el personal según las necesidades y los
niveles jerárquicos de la empresa, éste a su vez debe ser
sometido a revisiones periódicas para su correcto
funcionamiento.

• Organización: la estructura organizacional debe estar

claramente definida junto con las funciones que
desempeñan cada uno de los funcionarios de la
empresa.

¿Cuáles son mis

responsabilidades y
funciones dentro de la
organización?

Fuente: SENA
• Saneamiento e higiene: se deben mantener buenas
condiciones de higiene de los ambientes, instalaciones,
utensilios, equipos, y de todo aquello involucrado en los
procesos que se llevan a cabo en la organización.

De igual forma todo el personal de la planta debe

mantener unas buenas prácticas de higiene para así
evitar algún riesgo de contaminación de los productos
elaborados.
Es indispensable contar con un programa de limpieza en donde se
establezcan los productos y procedimientos que se deben seguir para la
limpieza y desinfección de equipos, utensilios e instalaciones, éste se
evaluará de manera periódica para un adecuado funcionamiento.

Fuente: SENA

• Equipos, accesorios y utensilios: es necesario que sean diseñados,

instalados y mantenidos en excelentes condiciones para los propósitos
de la institución.

Su ubicación debe ser en lugares amplios, los cuales permitan la

circulación del personal, su mantenimiento y su limpieza.
 Los materiales que se utilizan para la fabricación de equipos, accesorios y utensilios no
deben ser reactivos, adicionantes, ni absorbentes, ya que de esta manera se evita el
riesgo de una contaminación cruzada en el proceso de fabricación; dicho material debe
reunir características sanitarias, tales como ser inalterable, de paredes lisas, que no
presenten fisuras o rugosidades, y que sean capaces de albergar restos que generen
contaminaciones microbianas o de otro tipo (Comisión de la Comunidad Andina, 2002).

La empresa debe tener programas de mantenimiento, verificación y

calibración para así asegurar el buen uso y funcionamiento de los equipos
dentro de las áreas de elaboración de los productos.

Fuente: SENA
• Mantenimiento y servicios: los equipos, máquinas e
instalaciones deben permanecer en buenas condiciones
de operación para de esta manera alcanzar un alto
rendimiento en los procesos de producción.

Es importante que la empresa cuente con programas de

prevención de incendios y de emergencia para así
mantener bajo control cualquier situación de riesgo.

Además es primordial contar con un programa de

tratamiento de efluentes para reducir el impacto ambiental
y cumplir con los requisitos normativos exigidos por la ley.

En caso de alguna situación

desfavorable es
indispensable contar con un
programa contra incendios y
planes de emergencia.

Fuente: SENA
• Almacenamiento y distribución: se sugiere que las materias
primas y productos terminados se dispongan de manera
independiente, así se reducen riesgos de contaminación y se
asegura la identificación de lotes, su rotación y su despacho.

Almacenar
materias primas y
productos ¡Evita
terminados en contaminación!
lugares diferentes.

Fuente: SENA
• Manejo de insumos: la recepción de materias primas y de
otro tipo de materiales empleados para el proceso de
producción deben seguir una serie de procedimientos al
igual que cada despacho debe ser registrado en formatos
específicos para dar visto bueno de su conformidad.
Dentro de la organización, es necesario establecer
procedimientos sobre la identificación, transporte de
materias primas y material de empaque; igualmente, es de
vital importancia realizar seguimiento a los proveedores de
materias primas e insumos para así consolidar la calidad
de su servicio.

Fuente: SENA
• Producción: cada etapa de elaboración debe asegurar la calidad del
producto, por esta razón, es indispensable fijar puntos de control
dentro del proceso para así verificar las condiciones y características
del producto; todo debe estar debidamente documentado para
registrar cualquier alteración y si es el caso tomar las medidas
necesarias, ya sean de tipo preventivo o correctivo.

Fuente: SENA
Al iniciar el proceso de producción se debe verificar la limpieza y las
condiciones de operación de los equipos y utensilios, además, es
importante no trabajar líneas de producción de manera simultánea
dentro de la misma área para de esta manera impedir una posible
contaminación cruzada.

• Garantía de calidad: las operaciones de control son todas aquellas

que se realizan durante la fabricación con miras al monitoreo del
cumplimiento de la calidad (Comisión de la Comunidad Andina, 2002).

Es fundamental que cada empresa tenga un Sistema de Gestión de

Calidad para garantizar que todos los procesos, procedimientos y
productos están creados bajo los estándares más exigentes de
calidad, no sólo para satisfacer los requerimientos nacionales e
internacionales, sino también las necesidades de los consumidores.
Se deben realizar auditorías regularmente y por personal
calificado para tal fin.

Fuente: SENA
• Documentación, archivo y biblioteca: todos los procedimientos dentro
de la empresa deben estar completamente documentados en función
de la naturaleza de producción, así como en su estructura
organizacional.

Fuente: SENA

• Edificaciones e instalaciones: estas suelen estar adecuadas para las

actividades propias del área. Su división y separación deben estar
correctamente identificadas para no generar contaminación.

Las áreas destinadas para la elaboración de productos cosméticos

deben mantenerse bajo buenas condiciones higiénicas.
Según el grado de contaminación a que son susceptibles las áreas de
producción, estas se clasifican en dos grandes grupos:
• Zonas negras: son salas de entrada y de recepción, como
vestuarios, baños, talleres de mantenimiento, comedores,
almacenes y oficinas.

Fuente de imágenes: SENA

• Zonas grises: áreas de fabricación y de envase. Tal calificación se

establece a efectos de extremar las precauciones para eludir la
contaminación de productos, siendo las zonas grises las de mayor
exigencia en la aplicación de medidas de reducción del riesgo
sanitario (Comisión de la Comunidad Andina, 2002).
1.2.3 Normativa nacional e internacional sobre Buenas
Prácticas de Manufactura en temas de equipos e
instalaciones en la industria cosmética

• Decreto 219: publicado en el año de 1997 por el Ministerio de

Salud, en este se establecen los procesos de control de calidad,
los procesos de vigilancia por las entidades regulatorias, los
trámites para el registro sanitario y las condiciones bajo las cuales
se establecen sanciones.

• Resolución 003774: publicada en el año 2004 por el Ministerio de

Protección social, allí se establece la guía de verificación para el
cumplimiento de BPM en las industrias cosméticas.
• Resolución 3773: publicada en el año 2004 por el
Ministerio de Protección social, en ésta se establece la
guía para la verificación de los requisitos para la
obtención del certificado de la capacidad de la
fabricación en la industria cosmética.

• Guía de Buenas Prácticas de Manufactura en industria

de cosmética HFS-100: creada en el año de 1997 y con
última revisión por la FDA, es en donde se especifican
los requerimientos en Buenas Prácticas de manufactura
en la producción de cosméticos; en consecuencia se
establecen los parámetros microbiológicos para
productos cosméticos establecido por el Ministerio de
Salud bajo la resolución 1484 publicada en el año 2004.
1.3. Informe 32 OMS de farmacéuticos
1.3.1. Condiciones generales
La publicación del informe fue realizada por un grupo de expertos
convocados por la Organización Mundial de la Salud para establecer
requerimientos que promuevan la garantía de la calidad de productos
farmacéuticos.

El informe está estructurado a través de ocho anexos relacionados

con la aplicación de BPM en la industria farmacéutica.

• Anexo 1: Prácticas adecuadas de fabricación de productos

farmacéuticos.

• Anexo 2: Pautas provisorias para la inspección de los fabricantes de

productos farmacéuticos.

• Anexo 3: Pautas propuestas para la aplicación del sistema OMS de

certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de
comercio internacional.
• Anexo 4: Pautas para garantizar la calidad de los productos
farmacéuticos y biológicos preparados aplicando técnicas de ADN
recombinante.

• Anexo 5: Comprobación de los procedimientos analíticos

empleados en el examen de los materiales farmacéuticos.

• Anexo 6: Lista de sustancias químicas internacionales de

referencia disponibles.

• Anexo 7: Lista de espectros internacionales de referencia

adoptados.

• Anexo 8: Estudio de la calidad de medicamentos seleccionados en

el lugar de uso en los países en desarrollo.
1. 3. 2. Condiciones específicas
Anexo 1. Prácticas adecuadas de fabricación de productos
farmacéuticos

Con relación al anexo 1 del informe 32 de la OMS, implícito en este

material de formación, el cual hace énfasis en lo relacionado a los
requisitos en equipos y estructuras como elementos esenciales, así
como en la filosofía de la calidad de productos farmacéuticos, de
fabricación de productos estériles y para la fabricación de ingredientes
farmacéuticos activos.

1. Buenas Prácticas de Manufactura en equipos y estructuras como

elementos y filosofía de la calidad de productos farmacéuticos.
Es necesario para la calidad de los productos farmacéuticos que todos
los aspectos durante la fabricación vayan acompañados de higiene y
saneamiento como el personal, en instalaciones, en equipos y en
aparatos usados para la producción, ya que sin estos controles, se
genera contaminación en los productos.

Buenas Prácticas de Manufactura generales en instalaciones:

Nota: durante la planificación y diseño en áreas, piense en los riesgos

que pueden llevar a una contaminación cruzada y a su vez opte siempre
por una limpieza adecuada (mantenimiento), segregando polvo y todo lo
que pueda llevar a la contaminación de productos; en consecuencia,
cumpla las siguientes condiciones generales:
• Las instalaciones deben estar ubicadas en ambientes que no
representen peligro para la inocuidad de los productos y que protejan
las áreas de operación; además en su diseño deben facilitar el
proceso de saneamiento y mantenimiento, sin poner en riesgo la
calidad de los productos.

Ambiente que no pone en

riesgo la inocuidad de los
productos.

Fuente: SENA
• La electricidad, iluminación, humedad relativa y ventilación no deben
influir sobre los productos o en el buen funcionamiento de los
equipos.

• Es importante proteger las áreas de producción del ingreso de

insectos y animales.

Área protegida
del ingreso de
plagas.

Iluminación y
ventilación
Fuente: Fotolia (2004)
adecuada.
• Las áreas comunes como baños, vestidores, zonas de
descanso y de refrigerio deben estar separadas de las
áreas de producción y ser fácilmente accesibles,
asimismo, deben ser suficientes de acuerdo al número
de personas que las usan.

• El cuarto de mantenimiento tiene que estar separado de

las áreas de producción y las herramientas y repuestos
que se guarden en éstas deben estar alejadas y
guardadas en armarios bajo llave.

Área Cuarto de
separada. mantenimiento.

Fuente: SENA
• Es necesario que exista un área de muestreo para las materias
primas, de lo contrario, el procedimiento debe hacerse evitando una
contaminación cruzada.

• Los materiales altamente activos, narcóticos que representen un

riesgo de uso indebido, incendio o explosión, deben almacenarse en
lugares seguros.

Almacenamiento,
no entrar sin ser autorizado.

Fuente: SENA
El peso de las materias primas debe realizarse por separado con
dispositivos especiales.

Nota: tener en cuenta las siguientes especificaciones en Buenas

Prácticas de Manufactura en áreas donde estén expuestos los productos.

Producción:

• Las instalaciones deben ser independientes para la fabricación de:

Área para materiales sensibles o preparaciones biológicas.

Área de preparación de antibióticos y hormonas.
Área para preparación de productos farmacéuticos activos.
Área para producción de productos no farmacéuticos.

• Las áreas de producción deben estar ventiladas y llevar un control de

aire según el producto en proceso.

• Deben ir en secuencia lógica y mantenerse en buen estado de

limpieza y mantenimiento.
Almacenamiento:

• Se debe tener en cuenta para los materiales primarios y

aquellos a granel que deben exponerse en superficies
libres de cualquier tipo de corrosión, grietas y acabados
lisos; además, estas áreas deben estar protegidas del
medio exterior y ser de fácil limpieza.

• Las áreas de almacenamiento deben ser lo

suficientemente amplias para ordenar los materiales y
productos por categorías, junto con sus respectivas
identificaciones; igualmente, aquellas que requieran de
temperaturas y humedades especiales de
almacenamiento deben controlarse y vigilarse.

Empaque:

• Deben diseñarse de manera que eviten al máximo

cualquier posibilidad de contaminación cruzada. Por
añadidura deben estar bien iluminadas para los controles
que se les realice.
Control de calidad:
• Los laboratorios deben estar diseñados en función de las
pruebas que ejecutan, es decir con espacios suficientes
de almacenamiento de muestras y patrones;
independientes al área de producción en donde los
métodos tanto físicos, químicos, microbiológicos,
pruebas biológicas y radioisótopos se desarrollen, eso sí,
estando separadas.

Buenas Prácticas de Manufactura generales para

equipos

Deben ser:
Teniendo en cuenta las
• Diseñados. condiciones de
• Adaptados. operación que se
• Mantenidos. realicen.
• Ubicados.
 Fuente: Fotolia (2004)

Nota: tenga en cuenta las siguientes especificaciones en el diseño de

equipos:

• Evitar puntos muertos inservibles.

• Que sean de fácil limpieza y mantenimiento.
• No deben ser reactivos, ni absorbentes.
• Que no sean corrosivos.
• Los sistemas de flujo deben estar debidamente identificados y
señalar la dirección; los gases y líquidos no deben ser
intercambiables entre sí.

• Los equipos e instrumentos de control de calidad deben ser

adecuados según los análisis a desarrollar y de fácil limpieza y
mantenimiento.

• Es importante que los equipos inservibles sean sacados del área de

producción, de lo contrario deben estar muy bien identificados.
2. Buenas Prácticas de Manufactura en equipos e
instalaciones de productos farmacéuticos estériles.

Para la producción de productos farmacéuticos estériles,

es necesario tener en cuenta además de las anteriores
pautas, las que a continuación se mencionan para así
evitar cualquier riesgo de contaminación.

Condiciones especiales de instalaciones en BPM para

productos farmacéuticos estériles:

Las instalaciones deben ser diseñadas para el proceso

de grado B: en donde solo permite la supervisión de
personal desde el exterior, esto para evitar el ingreso de
posibles personas.
Proceso de grado B

Fuente: SENA
 Condiciones especiales de equipos en BPM para
productos farmacéuticos estériles:

Se debe contar
- Que no emitan
con un equipo de
contaminación.
presión positiva
- Con sistema de alarma
para las áreas de
para indicar fallos.
operación.

Por ningún motivo se debe permitir el uso de correas transportadoras

en áreas de grado B, a menos que éstas se sometan a una
esterilización constantemente durante la producción.
• El diseño de los equipos para este tipo de productos deben
garantizar la esterilización total por medio de aire seco o cualquier
otro medio.

• En lo posible contar con equipos desmontables para las operaciones

de mantenimiento, preferiblemente, estos deben estar fuera del área
de producción, de lo contrario se debe realizar nuevamente una
esterilización de equipos y áreas después del mantenimiento;
además, en este caso, las herramientas y repuestos utilizados deben
ser estériles.
3. Buenas Prácticas de Manufactura en equipos y estructuras para la
fabricación de ingredientes farmacéuticos activos.

Al existir diferencias entre la producción de ingredientes

farmacéuticos activos y los productos farmacéuticos acabados, no
es necesaria la aplicación de las BPM en equipos e instalaciones,
de hecho, para esto, la OMS en el informe 32 establece las pautas
para la producción de ingredientes farmacéuticos activos, sin
perder garantía de la calidad, así como la pureza de los mismos.
Condiciones de BPM en instalaciones para la fabricación de
ingredientes farmacéuticos activos (productos a granel)

Fuente: Fotolia (2004)

• Las instalaciones deben estar diseñadas y construidas
adecuadamente para el uso y las operaciones para las que están
predestinadas.

• Las instalaciones deben garantizar un ambiente adecuado y estar

planificadas de manera organizada y lógica para las operaciones.

• En caso de fabricación para productos estériles o algunos antibióticos,

se debe contar con áreas independientes diseñadas adecuadamente,
junto con sistemas de presión de aire.

• Tener las áreas necesarias y apropiadas de vestidores, aseo personal,

baños y zonas comunes.
 Equipos

1. Diseñados,
mantenidos y
ubicados según su
uso.
2. De fácil limpieza y de
operaciones
eficientes.
3. Equipos de uso
Fuente: Fotolia (2004) múltiple se deben
limpiar y esterilizar
antes de emplearse.

Nota: los equipos fuera de uso deben estar muy bien

identificados o aislados del área de producción.
1.3.3 Normativa nacional e internacional sobre Buenas Prácticas
de Manufactura en temas de equipos e instalaciones en la
industria farmacéutica

• Resolución 4594 de 2007 del Ministerio de Protección Social, en

donde se establece el manual de Buenas Prácticas de Manufactura
para medicamentos homeopáticos.

• Resolución 03131 de 1998 del Ministerio de Salud; en esta

resolución se encuentran las directrices sobre Buenas Prácticas de
Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos
Naturales.

• Resolución 001672 del 2004 del Ministerio de Protección social, en

ésta se establecen las Buenas Prácticas de Manufactura para la
fabricación de gases medicinales.

• Resolución 01087 de 2001 del Ministerio de Salud (julio 05 de

2001). En este documento se encuentra la Guía de Inspección de
Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica para
la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura.
 Referencias

• Aplicación del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico

HACCP en las fábricas de alimentos (Decreto 60). (2002, 18 de enero).
Diario Oficial, 44686, 2002, 24 de enero.

• Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos

(Decisión 516). (2002, 08 de marzo). Comisión de la Comunidad
Andina. 2002, 08 de marzo.

• Decreto 3075. (1997, 23 de diciembre). Diario Oficial, 43205, 1991, 31

de diciembre.

• Codex Alimentarius. (1969). Principios generales de higiene de los

Alimentos. CAC/RCP, 1-1969. Consultado el 12 de noviembre de 2013,
en http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of-
standards/es/?provide=standards&orderField=fullReference&sort=asc&
num1=CAC/RCP
• Codex Alimentarius. (1993). Código de prácticas de higiene para los
alimentos precocinados y cocinados utilizados en los servicios de
comidas para colectividades. CAC/RCP, 39-1993. Consultado el 12
de noviembre de 2013, en
http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of-
standards/es/?provide=standards&orderField=fullReference&sort=as
c&num1=CAC/RCP

• Codex Alimentarius. (2003). Código de prácticas para el pescado y

los productos pesqueros. CAC/RCP, 52-2003. Consultado el 12 de
noviembre de 2013, en
http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of-
standards/es/?provide=standards&orderField=fullReference&sort=as
c&num1=CAC/RCP

• Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las

preparaciones farmacéuticas (Informe 32). (1992). Serie de Informes
Técnicos de la OMS, 823, 1992.
• Fotolia. (2004). Blurred doctors surgery corridor. Consultado el 13 de
febrero de 2014, en http://es.fotolia.com/id/35183588

• Fotolia. (2004). Books pile of 3 books, red, green and blue, golden
ornaments. Consultado el 13 de febrero de 2014, en
http://co.fotolia.com/id/60852570

• Fotolia. (2004). Medicinas. Consultado el 13 de febrero de 2014, en

http://co.fotolia.com/id/51848865

• Fotolia. (2004). Scientist with dropper at laboratory. Consultado el 13

de febrero de 2014, en http://co.fotolia.com/id/47061786

• Fotolia. (2004). Two specialists in protective overalls working in plant.

Consultado el 13 de febrero de 2014, en
http://co.fotolia.com/id/61028152
• Fotolia. (2004). Worker controls devices in a power plant. Consultado
el 13 de febrero de 2014, en http://co.fotolia.com/id/60691855

• Guía de capacidad para la fabricación de productos cosméticos

(Resolución 3773 del Ministerio de Protección Social). (2004, 10 de
noviembre). Diario Oficial, 45735, 2004, 17 de noviembre.

• Guía de inspección de laboratorios o establecimientos de producción

farmacéutica para la obtención del certificado de cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura (Resolución 01087 del Ministerio
de Salud e INVIMA). (2001, 05 de julio). Diario oficial, 44486, 2001,
14 de julio.

• Ministerio de Salud y Protección Social (Decreto 2270). (2012, 02 de

noviembre). Diario Oficial, 48606, 2012, 06 de noviembre.

• Ministerio de Salud y Protección Social (Resolución 2674). (2013, 22

de julio). Diario Oficial, 48862, 2013, 25 de julio.
• Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de productos
farmacéuticos con base en recursos naturales vigentes (Resolución
03131 del Ministerio de Salud). (1998, 06 de agosto). Diario Oficial,
43367, 1998, 06 de agosto.

• Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los gases

medicinales (Resolución 001672 del Ministerio de Protección Social).
(2004, 28 de mayo). Diario Oficial, 45568, 2004, 03 de junio.

• Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos

homeopáticos. (Resolución 4594 del Ministerio de Protección Social).
(2007, 10 de diciembre). Diario oficial 46845, 2007, 17 de diciembre.

• Norma técnica armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura

cosmética y Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura
cosmética (Resolución 3774 del Ministerio de Protección Social).
(2004, 10 de Noviembre). Diario Oficial, 45735, 2004, 17 de
noviembre.
• Regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los
productos cosméticos (Decreto 219 del Ministerio de Salud y
Protección Social). (1998, 30 de enero). Diario Oficial, 43231, 1998, 05
de febrero.

• Reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir

los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar
en contacto con alimentos y bebidas de consumo humano (Resolución
683 del Ministerio de Salud y Protección Social). (2012, 28 de marzo).
Diario Oficial, 48388, 2012, 30 de marzo.

• Requisitos para la comercialización de leche cruda para consumo

humano directo en el territorio nacional (Decreto 1880 del Ministerio de
Protección Social). (2011, 27 de mayo). Diario Oficial, 48085, 2011, 30
de mayo.
• Requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación,
elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución,
transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de
bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano (Decreto 1686
del Ministerio de Salud y Protección Social). (2012, 09 de agosto).
Diario Oficial, 48517, 2012, 09 de agosto.
 Control del documento
Nombre Cargo Dependencia Fecha

Centro de Gestión
Líder del equipo
Yenni Alexandra Industrial. Febrero de
técnico pedagógico
Prieto Duarte Regional Distrito 2014
Capital

Centro de Gestión
Industrial.
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Autores Regional Distrito
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Capital

Centro de Gestión
Industrial.
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Regional Distrito
González 2014
Capital

Centro
Adaptación Rachman Bustillo Guionista - Línea Febrero de
Agroindustrial.
Martínez de Producción 2014
Regional Quindío