Filtros respiratorios y HMEF –
COVID-19 Preguntas Frecuentes
¿Los filtros respiratorios y HMEF de Intersurgical
proporcionan protección efectiva contra Covid-19?
Nuestra gama de filtros bacterianos-víricos y HMEF se
han probado de forma independiente y han demostrado
ser altamente eficientes para prevenir el paso de bacterias
y virus. Todos los filtros han sido probados y validados
independientemente contra el paso de Bacillus subtilis
(1.0μm x 0.7μm) y bacteriófago φ174 (0.027μm) para
representar el desafío bacteriano y viral que puede enfrentar
en el entorno clínico. Todas estas pruebas confirman el nivel
de eficiencia que el filtro / HMEF proporcionará contra estos
organismos de desafío.
El desafío presentado en el protocolo de prueba viral
(bacteriófago φ174, 0.027 μm) será al menos tan grave
como el presentado por COVID-19 (0.05 - 0.1μm). Por
lo tanto, se puede concluir que la gama de productos
de filtración proporcionará al menos el mismo nivel de
eficiencia que se informa en las pruebas independientes de
microbiología cuando se desafía con Coronavirus. Las copias
de los informes de pruebas microbiológicas originales y las
declaraciones de rendimiento de Covid-19 están disponibles
para cada producto a pedido.
¿Qué es ISO 13328 / ISO 23328?
En 2001 se desarrolló un estándar internacional (ISO
13328-1) que permitió hacer un comparativo directo del
rendimiento de dispositivos de filtración en un entorno
no-clínico. Esto se actualizó en 2003 a ISO 23328-1 “Filtros
de Sistemas Respiratorios para uso Anestésico y Respiratorio
Parte 1: Método de Prueba de Sal para Evaluar el Rendimiento
de Filtración”. Esto proporciona un método de prueba de
desafío de partículas de cloruro de sodio en el aire a corto
plazo para evaluar el rendimiento de los filtros de sistemas
respiratorios destinados a la filtración de gases respirados.
La Parte 2 de la norma específica algunos de los aspectos
de rendimiento que no son de filtración que el producto debe
cumplir para ser seguro en el uso clínico.
Este estándar es solo un método de prueba y no especifica
ningún rendimiento mínimo o máximo que un filtro debe
alcanzar. Todos los productos de Intersurgical han sido
probados de acuerdo con este estándar y los informes de
prueba están disponibles a pedido.
¿Durante cuánto tiempo se puede usar de forma
segura un filtro respiratorio / HMEF?
El uso máximo recomendado para filtros/HMEF es de
24 horas, después de lo cual se debe reemplazar el filtro
o HMEF. Esta recomendación se basa en pruebas de
validación llevadas a cabo para confirmar que la resistencia
al flujo del producto permanece dentro de un nivel seguro
y clínicamente aceptable durante el período de uso máximo
recomendado. Después de 24 horas de uso, el producto
continuará funcionando, sin embargo, no se puede garantizar
que la resistencia a flujo se mantenga dentro de niveles
clínicamente seguros. La resistencia a flujo del dispositivo
puede verse afectada negativamente por los niveles de
humedad y/o fármacos nebulizados presentes dentro del flujo
de gas y la resistencia del producto debe controlarse durante
todo el período de uso. El uso recomendado se detalla en las
instrucciones de uso (IFU) que se proporcionan por caja de
productos y los protocolos de prueba están disponibles para
respaldar estos datos.
La estrategia de usar ventiladores de anestesia para
proporcionar ventilación segura y efectiva en la UCI para
Covid-19 puede aumentar la posibilidad de aumento de
la resistencia del filtro. Se debe tener más en cuenta
esta posibilidad si el flujo total de gas fresco se reduce
sustancialmente por debajo de la ventilación minuto, por
ejemplo, 1-2 litros por minuto. Esto dará como resultado
que la cal sodada elimine activamente el dióxido de carbono
expirado, un subproducto del cual incrementará la humedad
relativa de los gases inspirados. La presencia de humedad
y/o condensado dentro del circuito respiratorio y sus
componentes durante un período de 24 horas aumentaría,
lo que podría aumentar el condensado en el HMEF en el
extremo proximal del circuito respiratorio, lo que aumenta la
resistencia a flujo y podría causar un bloqueo. Monitoree el
filtro/HMEF durante todo su uso y reemplácelo si se evidencia
contaminación visual o mayor resistencia. Además, el uso
de un circuito respiratorio con trampas de agua reducirá
aún más los riesgos asociados con la formación excesiva de
condensados en el circuito.
¿Tiene que ser un filtro HEPA? ¿Los filtros de Intersurgical son hidrofóbicos?
HEPA es un acrónimo que significa “High Efficiency Hidrofóbico significa que la membrana del filtro tiene una
Particulate Air”. Para que un filtro se clasifique como que resistencia natural al agua y a los fluidos corporales que
proporciona un rendimiento HEPA verdadero, debe haber pueden estar presentes en el circuito respiratorio. El nivel
sido puesto a prueba y comprobado para proporcionar un de hidrofobicidad variará entre los dispositivos de filtración.
rendimiento de filtración de ≥ 99.97% cuando se desafía con En condiciones clínicas normales, los filtros electrostáticos
partículas de 0.3 micras o más. Debido a la naturaleza de la ofrecen un nivel de protección hidrofóbico clínicamente
prueba, solo un filtro mecánico de membrana plisada logrará el seguro, mientras que los filtros mecánicos de membrana
rendimiento requerido para ser clasificado como un verdadero plisada proporcionan una barrera hidrofóbica más completa.
filtro HEPA. Todos los filtros de membrana plisada de
Intersurgical se prueban al 100% con este estándar durante
la fabricación. HEPA se usa ampliamente como un término
cuando se requiere un filtro de alta eficiencia. Tenga en cuenta
si realmente necesita un producto con clasificación HEPA, o si
necesita un filtro de alta eficiencia como se describe en varias
de las recomendaciones clínicas sobre Covid-19. Intersurgical
ofrece una gama de productos con un rango de eficiencias
para satisfacer todas las circunstancias clínicas del cliente.
En estos tiempos difíciles, es comprensible que haya un mayor
enfoque en la protección que proporciona el filtro respiratorio.
A pesar de que técnicamente no se denomina HEPA,
Intersurgical suministra filtros electrostáticos que brindan una
protección altamente eficiente para el circuito respiratorio, el
equipo y el medio ambiente.

Intersurgical España S.L. C/ Plasencia 39, Pol. Ind. Las Nieves, 28935 - Móstoles, Madrid, España
Tel: +34 91 665 73 15 Fax: +34 91 685 50 99 mail@intersurgical-es.com www.intersurgical-es.com

The manufacturer Intersurgical Ltd

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ISO 13485:2003 and
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