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“ Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los

Trabajadores del Estado”

Anexo 3 “GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE


INVESTIGACIÓN”

INFORMACIÓN GENERAL
PROTOCOLO
TÍTULO: ADHERENCIA A LA ESCALERA ANALGESICA DE
LA OMS EN LA ANALGESIA TRANSOPERATORIA Y
POSTOPERATORIA EN COLECISTECTOMIA
NO. DE REGISTRO
LAPAROSCOPICA.

*Servicio(s): Anestesiología

*Unidad Médica(s): UNIDAD ISSSTE HOSPITAL GENERAL


TACUBA

*Delegación(s): MIGUEL HIDALGO

Fecha: MAYO 2020

Teléfono/Ext:
Fax.:
* Indicar el área geográfica donde se realizara el estudio, en caso de ser varios los
lugares involucrados incluir todos los servicios y unidades médicas involucradas
anexando también los nombres de las delegaciones a las que pertenece cada
unidad médica.

PERSONAL UNIDAD Y/O


NOMBRE INSTITUCIÓN FIRMA
ADSCRITO DEPARTAMENTO
Ana Laura Anestesiología ISSSTE
López Hospital
Investigador
Sánchez General
responsable
Tacuba

Martha Anestesiología ISSSTE


Cristina Hospital
Investigador
Ochoa General
asociado 1
Gonzalez Tacuba

Investigador
asociado 2
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Investigador
asociado 3
Investigador
asociado 4
Dirección postal completa del investigador responsable y correo electrónico.
Lago Ontario #36, Col. Tacuba, Miguel Hidalgo, CP 11410, Ciudad de México.
Alls89@hotmail.com

1. INFORMACIÓN CURRICULAR DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL.


Dra. Ana Laura López Sánchez
Dirección: Lago Ontario #119, Col. Tacuba
Celular: 55 6804 1018
e-mail: alls89@hotmail.com

Nombre: Ana Laura López Sánchez


Lugar de nacimiento: Ciudad de México
R.F.C: LOSA890220CZA
Ced. Prof. 08728500
Ced. Esp. 10990791
Núm. de Certificado del Consejo. 12722

Domicilio: 2ª. Cda. Dr. Márquez 76 Col. Doctores


C P. 06720, Cuauhtémoc, Ciudad de México
Teléfono: 55 68041018

Escolaridad:
2008-2014 Licenciatura en Medicina, Facultad de Medicina, UNAM
2012-2013: Internado Médico de Pregrado HGR 1 C/UMF IMSS “Lic. Ignacio García Téllez”,
Cuernavaca, Morelos
2013- 2014: Servicio Social “Centro de Salud Centinela Tepoztlán, Morelos”
2015-2018: Residencia de Especialización en Anestesiología “Hospital General ISSSTE Tacuba”
2018-2019: Curso de Posgrado de Alta Especialidad en Medicina Paliativa, Hospital General de
México, “Dr. Eduardo Liceaga.”
2019- Actual: Diplomado en Tutoría Teratológica, Fundación LAMB.
2019- Actual: Maestría en Administración de Instituciones de Salud, Universidad IEU.

Actividades laborales:
Octubre 2018- Actual: Medico Anestesiólogo “Hospital Bité Médica”
Agosto 2019- Actual: Medico Anestesiólogo adscrito “Hospital General ISSSTE
Tacuba”
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INFORMACIÓN DEL PROYECTO

1. TITULO DEL PROTOCOLO.

ADHERENCIA A LA ESCALERA ANALGESICA DE LA OMS EN LA


ANALGESIA TRANSOPERATORIA Y POSTOPERATORIA EN
COLECISTECTOMIA LAPAROSCOPICA

2. RESUMEN.

Según la Organización Internacional del Estudio del Dolor se define como


“Experiencia sensorial o emocional desagradable asociada a un daño tisular real
o potencial “siendo anestesiólogos tenemos la encomienda de que nuestro
paciente no tenga dolor durante y después de la cirugía , la colecistectomía
laparoscópica una de las cirugías mas comunes en nuestro medio, sin embargo
a pesar de ser un procedimiento menos invasivo y que genera menos dolor
que la cirugía abierta , es necesario disminuir el dolor pues esto retrasa el alta
hospitalaria. Se cuenta actualmente con muchos medicamentos para disminuir
el dolor, pero la amplia variedad nos ha llevado a un uso indiscriminado e
incorrecto de los mismos, sin valorar las interacciones medicamentosas y los
efectos adversos para el paciente, con este trabajo se busca crear consciencia
en los medicamentos que se utilizan y se mejore la calidad de la analgesia que
se le otorga al paciente evitando los efectos adversos, otorgando una analgesia
segura.
Objetivo: Evaluar la analgesia transopertoria y postoperatoria en colecistectomía
laparoscópica en la unidad ISSSTE Hospital General Tacuba del periodo de
septiembre diciembre 2020 de acuerdo con los lineamientos establecidos a las
normas y/o guías de práctica clínica vigentes
Métodos: es un estudio observacional transversal retrospectivo, se incluirán en
el análisis los expedientes de pacientes de edad 18 años-90 años,
programados para colecistectomía laparoscópica , en el periodo de septiembre a
diciembre del 2020. La información se extraerá de las notas de transoperatoria
y postoperatoria, se vaciará en una base de datos de en el programa Microsoft
Excel, para análisis y correlación de los rubros para evaluar analgesia usada en
el transoperatorio y postoperatoria de acuerdo con los lineamientos
establecidos a las normas y/o guías de práctica clínica vigentes

Resultados esperados: Se esperan que la tasa de apego a la escala del dolor de


la OMS sea mayor del 50%, Al identificar los medicamentos que mayormente
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tienen un uso indiscriminado se puede exhortar a los diferentes servicios para


que se mejore la calidad en la analgesia y se eviten interacciones
medicamentosas y efectos adversos para el paciente.incluso se puede crear
una escala analgésica modificada de acuerdo a los medicamentos con los
cuales contamos en nuestro hospital.

3. INDICE.
Título del proyecto
Resumen
Abreviaturas
Introducción
Antecedentes
Planteamiento del problema
Justificación
Hipótesis (si es el caso)
Objetivo General
Objetivos particulares
Metodología de la Investigación
Prueba piloto (si es el caso)
Aspectos éticos
Consentimiento informado
Conflicto de intereses
Condiciones de bioseguridad
Recursos
Cronograma de actividades
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programadas
Resultados esperados y productos
entregables
Aportación o beneficios para el
Instituto
Perspectivas
Difusión
Patrocinadores
Referencias bibliográficas
Autorizaciones
Anexos

4. ABREVIATURAS.

OMS (Organización mundial de la salud)


EVA(Escala Visual Analoga)

5. INTRODUCCION.
Según la Organización Internacional del Estudio del Dolor se define como
“Experiencia sensorial o emocional desagradable asociada a un daño tisular real
o potencial “siendo anestesiólogos tenemos la encomienda de mitigar el dolor
durante y después de la cirugía.

la colecistectomía laparoscópica se prefiere hoy en día pues ha mostrado tener


ventajas: menos dolor que la cirugía abierta, menor costo pues disminuye la
estancia intrahospitalaria y menor tasa de complicaciones . sin embargo a pesar
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de ser una cirugía de mínima invasión los pacientes refieren dolor , generado
por la inserción de los trocares, la insuflación del peritoneo con dióxido de
carbono provocando dolor visceral y dolor en hombro.
El dolor generado por la irritación del peritoneo es un dolor de tipo somático y de
alta intensidad en el postoperatorio el dolor generado por la cirugía
generalmente abarca el aérea de incisión o el área abdominal incluyendo un
dolor somático cutáneo, somático profundo , dolor visceral que puede ser
referido, y puede variar de moderado a intenso.
Recordemos que el dolor tiene un componente afectivo y sensorial por lo que lo
hace una experiencia única para cada paciente. Los principales factores que
influyen en el dolor dependen del paciente, del tipo de cirugía , de la técnica
anestésica otorgada, antecedentes quirúrgicos, la edad, del genero y del umbral
del dolor de cada persona
Una forma de disminuir el dolor es el uso de analgésicos durante el
transoperatorio y postoperatorio existe una escalera analgésica de la OMS
creada en 1984 para el control del dolor oncológico, con el paso del tiempo se
fue modificando para abarcar cualquier tipo de dolor. El uso de algún
medicamento que resulte ineficaz en el alivio del dolor obliga a pasar de un
escalón a otro, siempre teniendo en cuenta la dosis, el tipo de administración del
medicamento y el intervalo entre cada toma.
El nivel I o primer escalón corresponde a los analgésicos no opioides (aines,
paracetamol, metamizol, ibuprofeno , diclofenaco),
Nivel II o segundo escalón se encuentran opioides débiles + no opioides
(tramadol, codeína)
Nivel III o tercer escalón opioides potentes o mayores (morfina, buprenorfina,
oxicodona, fentanilo)
Nivel iv o cuarto escalón (técnicas intervencionistas), este ultimo nivel fue la
ultima modificación que se hizo a la escalera.

La medición del dolor debe ser obligatoria


en todo periodo postoperatorio, una de las
escalas mas utilizadas es la escala visual
análoga (EVA) visualizada como una línea
recta que va del 0-10 en el cual el paciente
sitúa su nivel de dolor siendo cero lo
mínimo y 10 lo máximo.
Actualmente se encuentra con una amplia
variedad de analgésicos en el cual el
personal medico hace uso indiscriminado
de los mismo , sin pensar que el uso de
medicamentos en conjunto puede tener
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efectos sinérgicos o aditivos además de la repercusión para el paciente a largo


plazo , por esto la importancia de la adherencia a la escalera analgésica de la
OMS.

6. ANTECEDENTES.

En la actualidad no se encuentran muchos artículos que nos hablen sobre


el manejo del dolor transoperatorio y postoperatorio con adherencia a la
escalera analgésica de la OMS. Entre la poca bibliografía encontrada se
encuentra este articulo

P1 EL DOLOR POSTOPERATORIO EN LA ACTUALIDAD UN PROBLEMA DE


CALIDAD ASISTENCIAL.recopilacion de estudios anteriores y habla sobre las
causas sobre las cuales el dolor ha sdo tratado inadecuadamente a trasvés de
los anos.

Que mas que hablarnos sobre la adherencia a la escalera analgésica habla


sobre el tratamiento del dolor por eso la importancia de la realización del
estudio.
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7. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.

El manejo del dolor transoperatorio y postoperatorio disminuye la estancia


hospitalaria de cualquier paciente, el costo para las dependencias ademas de
de complicaciones, sin embargo el manejo del dolor debe tener un balance para
minimizar los efectos colaterales hacia los pacientes. La escalera de la OMS fue
creada como una guia para el manejo del dolor , la colecistectomia
laparoscopicas al ser una cirugia de alta frecuencia en nuestro medio y con alta
incidencia de dolor requiere de un manejo adecuado de acuerdo a la escalera
analgesica, para evitar sinergismo o efectos aditivos de los medicamentos
utilzados , es por esto que es importante evaluar que la analgesia que se ofrece
sea segura y con adherencia a las guias actuales.

8. JUSTIFICACIÓN.
La colecistectomia laparoscopica es una cirugia de alta incidencia en nuestro
medio ademas de tener una alta incidencia de dolor postoperatorio, por falta de
adhrencia a las guias, o falta de protocolos para tratar el dolor adecuadamente,
ante esto es importante evaluar la analgesia que se ofrece a los pacientes , si
bien el mitigar el dolor se traduce en una alta hospitalaria temprana y
disminucion de los costos, la importancia radica en que el dolor debe ser tratado
con exactitud para evitar efectos colaterales, sinergismo y efectos aditivos de los
medicamentos , implementando una analgesia segura.

9. HIPÓTESIS.

Ho: La tasa de adherencia a la escalera analgésica de la OMS en


colecistectomías laparoscópicas para el manejo del dolor será menor a 50% en
el hospital General Tacuba
H1: La tasa de adherencia a la escalera analgésica de la OMS en
colecistectomías laparoscópicas para el manejo del dolor será mayor a 50% en
el hospital General Tacuba

10. OBJETIVO GENERAL.

Evaluar la adherencia a la escalera analgésica de la OMS para el manejo del


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dolor trans y postoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía


laparoscópica en unidad ISSSTE Hospital General Tacuba del periodo de
septiembre a diciembre 2019

11. OBJETIVOS ESPECÍFICOS.

Describir las caracteristicas sociodemograficas y clincias de los paciente


sometidos a cirugia laparoscopica en el hospital tacuba

Describir el tipo de analgesicos utilizados que se usan para disminuir el dolor en


colecistectomias laparoscopicas en el transoperatorio y en el postoperatorio

Evaluar si el tipo de analgesicos utilizados y su apego a la escalera del dolor


de la OMS el trans y postoperatorio
Evaluar las causas del mal apego a la escala analgesica del dolor y el uso
incorrecto de analgesicos en el trans y postoperatorio.

12. METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION


12.1 Diseño y tipo de estudio.

Observacional transversal retrospectivo

12.2 Población de estudio.


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Derechohabientes del ISSSTE Hospital General Tacuba

12.3 Universo de trabajo


Derechohabientes del ISSSTE Hospital General Tacuba sometidos a
colecistectomía laparoscópica

12.4 Tiempo de ejecución.

Septiembre –diciembre 2019

12.5 Esquema de selección.


12.5.1 Definición del grupo control.

NA

12.5.2 Definición del grupo a intervenir.


NA

12.5.3 Criterios de inclusión.


- pacientes de edad 18 años-90 años
-pacientes programados colecistectomía laparoscópica
- Pacientes con riesgo asa de I-III
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12.5.4 Criterios de exclusión.

Pacientes en la cuales la cirugia de convirtio de colecistectomia laparoscopica a


abierta
Pacientes que por complicaciones tuvieron que pasar a una unidad de cuidados
intensivos
Pacientes con cardiopatias asociadas
Pacientes con neuropatias

12.5.5 Criterios de eliminación.

Datos incompletos en la nota de trans y postanestesica


.o No se encontró nota postanestesica
.o No se encontró el expediente en archivo.

12.6 Tipo de muestreo.


12.6.1 Muestreo probabilístico.
NA

12.6.2 Muestreo no probabilístico.

Se realizará un muestreo por conveniencia, serán todos pacientes


comprendidos en el periodo de septiembre a diciembre del 2020.
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12.7 Metodología para el cálculo del tamaño de la muestra y tamaño de la


muestra.

Como no se tiene un estudio previo donde nos informe de un porcentaje de


adecuada adherencia a la escalera analgésica de la OMS en colecistectomía
laparoscópica se utilizará una prevalencia de 30% de casos.Se calculará el
tamaño de muestra para obtener una proporción menor o igual a 0.5 con un
error alfa de 0.05 de una cola y con un error de 0.05. De acuerdo con la
siguiente fórmula:

N= (1.64) 2 0.5(1-0.5)
-------------------------------
( 0.09)2

N=(2.689)(0.5)(0.5)
-----------------------------
0.009

N=75

Donde:
Donde:N es el número de sujetos necesarios: 75
Z𝛂 es el valor de Z para un valor alfa de 0.05 de una cola: 1.64
P es la proporción esperada: 0.5
i es el tamaño del error esperado: 0.03
Nombre de la Definición Definición Tipo de Unidad de
variable conceptual operacional variable medida

Sexo Órganos sexuales Sexo asignado Cualitativa 1:hombre


secundarios que “ Institutodicotómica
al nacer de Seguridad2:mujer
y Servicios Sociales de los
distinguen a los Trabajadores del Estado”
nominal
hombres de
mujeres

Edad Tiempo que ha Cuantitativa años


12.8
vividoDescripción
una operacional dediscreta
Años las variables.
persona desde su transcurridos
nacimiento desde el
nacimiento al
tiempo de
observación

Comorbilidades Si presenta Las que se Cualitativa 1 Si


alguna encuentren dicotómica
enfermedad o reportadas en el nominal 2 no
antecedente (ej. expediente.
Diabetes,
Hipertensión,
tabaquismo,
toxicomanías,
asma, lupus,
artritis
reumatoide, Epoc,
etc.)

Asa Estado físico del Presencia de Cualitativa I-1


paciente. Se ASA en el categórica
clasificó según la expediente ordinal II - 2
American Society
Anesthesiologists III -3
(ASA): I, sano; II,
con enfermedad IV - 4
sistémica leve,
12.9 Técnicas
controlada y no y procedimientos a emplear. V-5
incapacitante.III
Una vez identificados todos los sujetos a incluir, se extraerá la información de
enfermedad VI -6de la siguiente manera:De
los expedientes electrónicos y en físico. Se extraerá
sistémica
ladescontrolada.
Nota trans y postanestesica :Las características sociodemográficas del
paciente, enfermedades crónicodegenerativas, riesgo ASA, analgésicos y dosis
usadas encon
IV Paciente el transoperatorio y en el postoperatorio. EVA al salir ingresar a
enfermedad
UCPA.
sistémica grave e
incapacitante, que
constituye,
ademásamenaza
constante para la
vida, y que no
siempre se puede
12.10
corregirProcesamiento
por medio y análisis estadístico.
de la cirugía. V Se
trata del enfermo
terminal o
moribundo, cuya
expectativa de
vida no se espera
sea mayor de 24
horas, con o sin
tratamiento
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Se construirá la base de datos en el programa Microsoft Excel.Se calculará la


adherencia a la escala analgésica de la OMS Se realizará un análisis descriptivo
de las características de los pacientes y analgésicos usados para mitigar el dolor
por medio de cuadros y gráficas con medidas de tendencia central y dispersión
en variables cuantitativas y frecuencia absolutas y frecuencias relativas en
variables cualitativas. Se realizará un análisis inferencial para evaluar la
asociación de adherencia a la escala de la OMS y las características de la
muestra mediante la prueba de chi2 o t de student de acuerdo a la naturaleza de
las variables.Posteriormente, se construirá un modelo de regresión logística
múltiple incluyendo aquellas variables que resultaron significativamente
asociadas al cumplimiento de la escalera de la OMS en el análisis crudo. Se
considerará estadísticamente significativo cuando el valor de sea menor a 0.03.
Los análisis se realizarán en el programa STATAv14.

13. PRUEBA PILOTO (SI ES EL CASO).

NA

14. ASPECTOS ÉTICOS.

Este estudio sigue los 4 principios básicos de Bioética: Autonomía,


Beneficencia, No maleficencia y Justicia. Así como con la declaración de
Helsinki y las pautas para ética en investigación por CIOMS y Organización
Mundial de la Salud.La presente investigación es sin riesgo, de acuerdo al
artículo 17 Reglamento De La Ley General De Salud En Materia De
Investigación Para La Salud se considera una investigación sin riesgo: emplean
técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los
que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las
variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en
el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de
expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos
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sensitivos de su conducta. La base de datos de recolección no incluirá ningún


identificador personal y se mantendrá en todo momento la confidencialidad del
paciente. Una vez que se obtengan los productos entregables, la base de datos
se destruirá y no será compartida con nadie ajeno a la investigación.

14.1 Consentimiento informado.

Al ser una investigación sin riesgo, se solicita que se dispense de la obtención


del consentimiento con base al artículo 23 del Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Investigación para el consentimiento en investigaciones con
riesgo mínimo o sin riesgo.

14.2 Conflicto de intereses.


Los investigadores no tienen conflicto de interese

15. CONSIDERACIONES DE BIOSEGURIDAD.

No se tendrá contacto con los pacientes ni con muestras biológicas o residuos


peligrosos biológico- infecciosos. Por lo que no se necesitan consideraciones de
bioseguridad.

16. RECURSOS.
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Los recursos humanos y materiales propios de la institución.

16.1 RECURSOS HUMANOS.

Dra. Martha Cristina Ochoa González Médico residente del tercer año de
Anestesiología del hospital general Tacuba, ISSSTE. Desarrollo del protocolo,
recolección datos, análisis de resultado, escritura de la tesis.
Dra. López Sánchez Ana LauraMédico adscrito y titular del curso de
AnestesiologíaSupervisión del análisis estadístico. Asesoría en desarrollo y
lectura crítica de la tesis.

16.2 RECURSOS MATERIALES.

Computadora
Programa de Microsoft Excel.
Mouse
Expedientes clínicos
Nota de postanestesica
Hojas tamaño carta
Pluma
Lápiz

16.3 RECURSOS FINANCIEROS.


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Se realizará con los recursos propios del ISSSTE Hospital General Tacuba.

17. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES.


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18. RESULTADOS ESPERADOS Y PRODUCTOS ENTREGABLES.

Se espera que la adherencia a la escalera analgésica de la OMS sea mayor del


30%, Al identificar errores mas comunes al otorgar un medicamento analgésico
exhortar a los servicios al apego a la escalera analgésica de la OMS para evitar
efectos aditivos o sinérgicos de los medicamentos y minimizar las
complicaciones para el paciente , esto encaminado a obtener una alta
hospitalaria temprana y reducir costos.
Productos entregablesTesis para lo obtención de especialidad en
Anestesiología.

19. APORTACIONES O BENEFICIOS GENERADOS PARA EL INSTITUTO.


Examinar la adherencia a la escalera analgésica de la OMS y ver si la analgesia
trans y postoperatoria es eficaz y segura para el paciente minimizando los
efectos adversos
Mejorar la calidad de analgesia que se ofrece al paciente siendo la
colecistectomía laparoscópicas una de las cirugías con mas prevalencia en
nuestro medio.
Crear consciencia a todo el personal de la necesidad de apegarse a la escalera
analgésica de la OMS para disminuir complicaciones, sinergismo o efecto aditivo
de los medicamentos , esto traducido en disminución del dolor temprano, alta
hospitalaria breve y reducción de costos para el instituto
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20. PRESPECTIVAS.

Se puede realizar una escala analgesica de dolor propia del hospital con los
insumos con los que se cuentan actualmente y difundirla en los diferentes
servicios para crear consciencia de dar una analgesia eficaz y segura al
paciente y mejorar la calidad de esta

21. DIFUSIÓN.

Presentación en la sesión general del ISSSTE Hospital General Tacuba.

22. PATROCINADORES.

Nombre del Fondo NA

Nombre del
NA
Laboratorio
Nombre de la
Institución NA
u Organismo

23. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.

1.- Vidal M. A. Torres L. M. Andrés J. A. De Moreno Azcoitia M. Estudio


Observacional sobre el dolor postoperatorio leve o moderado desde el punto de
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vista del anestesiólogo en España:PATHOS. Rev Soc. Esp. Dolor . 2008; 14(8)
550-567
2.- De Lile Fuentes R. Manejo del dolor perioperatorio en :Castorena G.
Medicina Perioperatoria Editorial Prado 2008 p. 57-73

3.- Labrada A. Jimenez Garcia Y. Preventive preventive multimodal analgesia: a


comparative study. Rev. Soc. Esp. Dolor 2004: 11: 122-128

4.-Fernandez Galinski d, gordo lacal Lopez Galera S. Mendez Reyes H. Real


Gatius J.Postoperative analgesia treatment during the first 24 hours in a second
level hospital Rev. Soc. Esp. Dolor 2006: 1: 18-23

Ruiz AG, Rodriguez LG, Garcia JC. Evolución histórica de la cirugía


laparoscópica. Cirugia Endosc. 2016. 17(2):93-106

24. AUTORIZACIONES

Del Jefe de Enseñanza e Investigación


NOMBRE FIRMA

Dr. Arturo Demetrio Bernal Alcántara

Del Jefe de Servicio


NOMBRE FIRMA

Dra. María Guadalupe Sánchez Reyes

Del Asesor del Protocolo (tesis)


NOMBRE FIRMA
Dra. Ana Laura López Sánchez
“ Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los
Trabajadores del Estado”

Del Director de la Unidad


NOMBRE FIRMA
Dr. Juan Carlos García Hernández

25. ANEXOS.

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