norma UNE-EN ISO 17665-1 espaniola Este \cidn de productos sanitarios Calor himedo Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validacién y control de rutina de un proceso de esterilizacién para productos sanitarios (ISO 17665-1:2006) ‘CORRESPONDENCIA, Esta norma est versio oficial en espaol dela Norma Europes EN ISO 17665-12006, que su vex adopt a Norma nteraional ISO 17665-1:2008, Esta norma anulardy sustiut ala Norma UNE-EN $54:199S anes de 2009-09-01 Esta norma fa sido claborada por el comié téenieo AENICTN 111 pura Dispastves Médicas y Ouiirgicoscuya Secretaria desempen FENIN. es AENOR (Sturt |NORMA EUROPEA EUROPEAN STANDARD NORME EUROPEEWNE EVROPAISCHE NORM les 08001 Versin en espaol Esterilizacin de productos sanitarios Calor himedo (0s para el desarrollo, validacién y control de rutina de un proceso de esterilizacién para productos sanitarios (ISO 17665-1:2006) Parte 1: Requi Seiaton tah are procs ‘Sri despodin desanl Chaar Steriaton on Paani Mont rac arti Requirement frebe heme Pare ge ore (Soctopmrat rebar nd vente cept vat ene und oe certain pce {rete un prt eran ee ‘Medea devices 0 8 0, ‘ips een (SOTTO ns Steriaetonernbens Migr SO 76 308) Esta norma europea ha sido aprobada por CEN e! 2006-07-14 ‘Los miembros de CEN estinsometdos al ReglamentoInvior de CENICENELEC que define las condiciones dentro de las cusles debe adopts, sin modiiacin, Ia porma europea como norma. national. Las corespendietes ists aciualzadas y las referencias bibiogrdficasvelativas 4 estas normas nacioales pueden obteerse en el Centro de Gestion de CEN, 0 raves de sus membros. Esta norma europea existe en res versions oficiales (alemén, francés e ings). Una versén en otra lengua realizado bajo a vesponsabilidad de un miembro de CEN en su idkoma nacional, y ntificada al Centro de Gest, ene ef miso rango gue aqullas Los miembros de CEN som los organisms naionales de normalizaci de ls pases siguientes: Alemania, Austris, Bilgica Chipre, Dinamarce, Fslovaquia, Eslovenia, Espa, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungra, (anda, Islandia, halla, Letonia, Lita, Lutemburgo, Mala Noruesa, Pases Bajos, Polonia, Porwgal, Reino Unido, Republica Checa, Rumania, Suecia y Suiza cEN ‘COMITE EUROPEO DE NORMALIZACION European Commitee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europisches Komitee fr Normung CENTRO DE GESTION: Rue de Stassart, 36 B-1080 Bruxelles 2006 Derechos de reproducidn reservados alos Miembros de CEN.EN ISO 17665- 2006 PROLOGO EI texo de la Nona EN 180 1766S-1:2006 tht sido elahorado por el Comlé Téenieo ISO/TC 198 Exteritzactn de productos saitarios en claborcion con of Comite Téenico CENTC 208 Everilzactan de productos saritares, cays Secretaria est desempefiada po BSL Fata norms europea debe recibir el rango de nora nacional mediante Ia pblicasion de wn texto iti fa ella 0 mediante raifcacin antes de finales de febrero de 2007, y todas ls normas nacionles ‘écnicamentedivergentes debenanularse antes de finales de agosto de 2009. sta norma aula ysustiuye ala Norma Europea EN $84:1994 sta norma ouropea ha sido elaborads bajo un Mandato drigido & CEN por a Comision Europe y or la ‘Asoeiacién Europea de Libre Cambio, sive de apoyo a los requisiosesenciales de las Diestivas curopeas ‘La rlacid con las Ditectivas LE se recoge en ol anexo informative ZA, que forma pare integrate de cst norma De acuerdo come Reglamento Interior de CEN/CENELEC, esti obligades a adoptar esta norma europea los organismos de normalzacién de los siguiente paises: Alemania, Austra, Beles, Chipee,Disamaea, Fslovaguia, slovenia, Espat, Estonia, Finlandia Francia, Grecia, Hungris, Irland, (lena, Uli, ‘Letoni, Litunia, Luxemburgo, Mala, Nouega,Pases Bajos, Plena, Porta, Reino Unido, Replica Checa, Rumania, Sueviay Suiza. DECLARACION El texto dela Norma Internacional 180 1766S.1:2006 ha so aprobado por CEN come Norma Europea EN ISO 17665-1:2006 sin ninguna moifiacin,“3. ISO 17665-1:2006 inpice Pagina TROLOD sinister INTRODUCCION = ‘ 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION woes 9 11 Inelusiones.. ° 12 Exclusiones wo 2 NORMAS PARA CONSULTA susan 3 TERMINOS Y DEFIN 4 2 6 a 51 82 53 sa 6 PROCESOS ¥ CARACTERIZACION DEL EQUIPO... Sb ON a cesta 19 GRY "“Gegeg MOAB oes ere tmcpoeensocanmnemmeres 8) 612 Procesos de vapor de agus saturadonn 2 = 0 61.3 Procesos de producto eOmt€M100enransnnnvnsennncnnvnnennnn 0 SBF VY Sere rere 2 7 DEFINICION DEL PRODUCTO sve: 2 8 DEFINICION DEL PROCESO cnn 23 9 VaLIDACION as 9.1 Generalidades.. 2s 92 26 92a 26 922 % 923 Funcionamiento- 26 9.3 Cualificacin de las operaciones (CO) wnsnrnnvemrsvacrvncenn 26 94 Cualifleacin del funelonamlento (CF)wnnwenmnwncnnnnnnennnncnn 26 98 Revision y aprobacion de la Validacin vvnvesvencvesmrnnnnnne 7 10 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE RUTINA ecsnnnnnnmnnnnn 8 11 _LIBERACION DEL PRODUCTO TRAS LA FSTERILIZACION.. »10 17665-1:2006 12 MANTENIMIENTO DE LA EFECTIVIDAD Di 121 Demostracion de a efectvidad cont 2 3 124 Recalit 1258 Eyaluncidn del cambio.wccncncnnnn= ANENO A (lnformativo) ANEXO B (informativo) ANEXO C (laformativo) ANENO D (laformativo) ANEXO E (Informativo) IBLIOGRAFIA.. RECOMENDACIONES DEFINICION DEL PROCESO BASADA EN LA. INACTIVACION DE LA POBLACION MICROBIANA EN SU ESTADO NATURAL (METODO BASADO EN LA CARGA BIOLOGICA)... DEFINICION DEL PROCESO BASADO EN L.A INACTIVA ‘CION DE UN MICROORGANISMO DE REFERENCIA YE UNCONOCIMIENTO DE LA CARGA BIOLOGICA EN LOS PRODUCTOS 4 ESTERILIZAR (METODO BASADO EN LA COMBINACION DECONOCIMIENTO DE LA CARGA IOLOGICA/EVALUACION DEL INDICADOR BIOLOGICO) DEFINICION DEL PROCESO CONSERVADOR BASADO EN LA INACTIVACION DE MICROORG ANISMOS DE REFERENCIA (METODO DE CAPACIDAD EN EXCESO DE PRODUCIR LA MUERTE). CICLOS DE FUNCIONAMIENTO wn » » 3 30 31 2 ”PROLOGO 180 (Ja Organizacion Intemacional de Normalizacin) es una federaién mundial de organisms racionles de normalizacion (organismos miembros de ISO}. El abajo de prparacién de la norma Internacionales normalmente se realiza através de os comitésenicos de 150. Cada organismno miembo Jteresado en una materia para la cual se haya etblecido un comite técnco, tiene el derecho de estat represeniado en dicho cami. Las organizacions internacionales, piblicas y privadas, en cooedinacin «an ISO, también patcpan en el trabajo. ISO eolaboraestrechamente con la Comision Electoténica Internacional (IEC) en todas las materis de sormalizacion elecuoténica, Las normas inmemacionales se redactan de acuerdo con las reps esablesidas en Ia Parte 2 de las Dinecivas ISOTEC. La tare principal de los comités tenis es prepararnormas iteracionles. Los proyectos de nots Internacionales adoptados por los omits tenis se envian ales erganismos miembros para su vtacin, {La publicacion como norma intemaionalrequiere la aprabacion poral menos el 75% dels organisms ‘miembros con derecho a voto Se llama la stencion sobre la posbiidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. 1SO no asime la responsabilidad por la denificactom de [iquer oedos los derechos de patent Le Nora Intracional1S0 17665 fue prepara por el Comite Tésnico[SOTC 198 Kerstin de products stares, Esta primera edici dela Norma Internacional 150 1766S-1 anulaysustnuye las Normas Internacionales ISO 111461994 e ISO 13685:1997 Ia cunles han sid rvisadaststiamente |La Norma Internacional 150 17665 costa de las siguientes partes bajo el tuo general de Etrifizacin de producto santarios. Calor himede ~ Parte 1 Requsitos para el desarrollo, walidaciony contro de rutin de un proceso de estrizac aa produetossanturtos. ~ Parte 2: Gri de eplicacn dela Norma tmernacioma ISO 17668KK ISO 17665-1:2006 INTRODUCCION Un producto santario esti es aguél que est exenta de microorganisms Viable. Cuando es necesrio suministar un producto saitrio esc las normasintermacionales que espciican los requists para la vidcion y el contol de Futin de Tos process de esterilzacion requeren que la comaminacion microbioligieaadventicia de un produsto Saitario antes de su eseniiecion se rez al minim Ili en este cx, los productos saitarios producidos en ‘ondiciones de fabvcacion normalzadas de confermidad con ls reguisitos de los sistemas dela calidad (Eas, por ‘emplo, vease la Norma Internacional ISO 3485), pueden, ates de ser esteriizados, tener microorganisms en su ‘xtror, aunque en nimero reduside, Tales productos no so estiiles. El proposto de Ia eseilizacin es inactvar Tos ‘omaminanes micobiolgicosy transforma po ano Tos productos no esters em estes, La cindsica de inactivacién de un eukivo puro de microorganisinos mediante agents sens y/0 quimicos uilizados pars esteriliza prodoctossanitaros se puede describe deforma éptima por und elacion exponencia entre el nimero de Inicroorganismos supervivintes el alcance del tratamiento con cl agente esteriizant: ievtablement, esto sini {ue existe sempre una probebllidad fina de que un ricreorganismo pueda sobrevivi sea cual fre el aleance del {Talamiento aplicad. Para un tratamiento dado, la probabilidad de supervivencia est determinada por el nimmero y la resistencia de los microorganiemos y por el entoro en el que tals crganismos existen durante el tratamiento, Por ‘Consigiente, i esterlded de euler producto dado en una poblacion sometida aun proceso de esterilizaion no se puede garanizar, la esterilidad de una poblacin procesada se define en términos de a probabilidad de que exist un Infcrorganismo viable en un unidad de produto La Norm Internacional 1SO 17665 describe los reqisitos, que si se cumplen, proporconarin un proceso de ‘setilizcion por calor hime prevsto para esterilizar products sanitares, con una actividad microbicida apropila ‘Ademés el cumpliniento dels equisitesgarantiza que esta actividad e aa ver fable yreprodueibe deforma que se pedan hacer predisiones con confanza razoaable, de que existe un nivel bajo de probebilidad de que exista un Iricroorganismo viable presente en un producto después de la estrilracién. La especiicaion de esta probabilidad es tina cuestion de las autoridades reguladoras y puede varir en cada pals (véanse, por ejemplo, la Norma Europea EN $56-1y la Norms Americana ANSUAAMI ST67), ‘Los requsitos genéicos del sistema de gestion de la calidad para e disso y desaroo, produce, instalaciin ‘rvicia postventa se dan en la Norma nfmacional ISO 9001 Tos reuistos paniculares para los itemas de gestion ‘de a calidad para la produceién de productos santarios, se da en la Norma Internacional [SO 13485. Las nrmss para los sstemas de gestion do la calidad reconocen que para iets process ullizados en la fbricacon, fa efetvided del ‘roarse no se puede verifier totalmente mediate inspecldn y ensayo subsiguentes del produto. La esteniizacion es Un ejemplo de uno de tales proceson, Por esta razdn, los procesos de eseiizcion se validan para utlicisn, et Funcionamicato det proceso de esterilizacign se control de Fvmaruiara y se efeetia el mantenimiento del equipo. La exposicidn a un proceso de etrlzaciim apropiadamentevalidato y exacamentecontolado no es el nico factor ‘scindo con Ia provision de garanias ables de que el producto es eséril,y a este respect, adeeuado para su Utlaasin previst, Se presa stencign a un mimero de factores que incluye: 4) estado microbiopio de a materia prima y/o components de entra 0) ta alin y contol de in de cualquier proceimicntodelimpiezydesinfesin uilizados on el producto «contol dentro ene qe se ive, ensamblayenvasa el prod; 4) el contra del equip y de los prosesos: 6) el coma del personaly su igen: 1 fray os materiales en que se envasa el product; £2) ls condiciones en las que se almacea producto180 17665-1:2006 El ipo de contaminacion en un producto a esteiizar varia, y esto ncide en la efetividad de un proceso de ‘sterlizacion. Es prefrble que ls products que han sia utlizads en una instucién sania, y que se presenan ‘ara resterilzacién de conformidad con las instrucciones del fbricante (ase la Norma Imemacional 180 17664}, se ontemplen como un caso espacial ENiMw el potenoial de que tales productos poscan un ampli spectro de ‘microorganismos contaminantes y contaminacion resid orgniea y/o inoepinica, w pesar de a aplicackin de un ‘proceso de limpicza. Por tanto, se tiene que peestar la debidaateacien ala validacion y conta de los procesos de Timplezay desinfscion utlizados durante! reprocesado, sta parte dela Norma Internacional 180 17665 describe los requisits para garantizar que las actividades asociadas al ‘proceso de esterilizacion por calor himedo se ealizan de forma apropada. Fas actividades se descibenen programas ‘Se trabajo documentades diseados para demostrar que el proceso de esterizacién por calor humedo producira de Toren coherente productos estriles al ser tatados con varabls del proceso cays valores se eneuenean dentro de Times peedeterminados. Los requisitos son las partes normativas de esta parte dela Norma Intemacional 1S0 17665 con la que se revindia ‘onformidad. Las recomendaciones dada en os anexosinformatives no son nrmatias ¥ no $e preporeionan como un Tsta de comprobacion para auditors. Las recomendaciones proporcionan explicacionesy métodos que s estima som medio adecundo pare cumplir les requisitos Se pucden ulllzar otros métodes diferentes a los dados en ls ‘ecomendeciones, 5 om efestivos pars lgrar la conformidad con Ins rquisios de eta pate dela Nonna Incracional 180 17665 El desarrollo, validacién y conto! de rina de un proceso de esteilizacin abarca un mimero de actividades disrets ‘ero intereacionadas. por ejemplo, calibracion, mantenimiento, definiion él producto, definicién det proceso. ‘ualficaion de Ia insaacibn, ealifcacin de ls operaciones y"cualiicaciom de la prstaciones, Mienras que las ‘ctvidades requoridas por esta parte de la Norma Internacional 1SO_ 17668 so han agrupado conjunamente ye Pesentan en un orden particular, esta parte dela Norma loteracional ISO 17668 no fequete que las actividades se ‘festien en el orden en que se presenta, Las actividades requeridas no son necesariamentesecuencaes, puso que programa de desarolio y validaién pucde sr iterative. Es posible que la realizacin de estas dieremes actividades frmpliqu a un nimero de indviduns y/w organizaciones concretts, ca ano de los cuales realice unt 0 mis de exis saxctvdades. Esta parte de fs Norma Internacional ISO 17665 no especitia los individuos u organizaiones eonerets ‘que realizar ls actividades. 1 OBJETOY CAMPO DE APLICACION 11 cusiones 14.1 Esa pane de a Norma Intermactnal 180 17668 especifialosrequisitos generales para el desarollo valdacion contol derutina de un proceso de esterilizacién pr calor umedo para productos Sanitares, SOTA. Asad! ideo pre dl Nien nomic SO 745 maa ro ron, eps no Y ‘sconeoeeaen gar paren ps te puro Se ee, Los process de esteilizacin cubieros pr esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 incluyen pero no se linia a 8) sistemas de purgado de vapor de agua saturado: by sistemas astvos de liminacion det aite dl vapor de agua sturado; 6) mezlas de aire y vapor 4) nebuiiasion de neu: ©) inmersin en agua150 17665-1:2006 -10- 12. Exclusones 1.2.1 Esta parce de la Norma Internacional ISO 17668 no espesticarequisitos para el dasarolo,validaibn, y contol de ‘tina de un proceso para inatvaciin de los agentes caantes de enceflopatis esponefores tals como scrapie lem), eneflopatia esponsforme Revinay enfermedad de Creuzel-lakob, Se han produedo recomendacones spelen paises priculares para el procesado de matvaespotencialment contains om ess agentes, NOTA. Veouetambn a Norma hora $0232, $O2242-2¢ 8022423. 1.22 Esta pare de a Norma Internacional 1S0 17665 noes aplicable a aquellos proceso deeserilizacion que esti bases en una combinacin de calor himedo con otros agentes biocide (por empl formalhido) como agente esterlizante 123. Esta pane deta Norm sanitaro come “este”, Internacional 1S0 1766S no detalla un reausito especiic para designar un producto OTS Sm ami ee epi ce» gl ekstreme “Ves pr 1.244 Esta parte de la Norma Inteacional [SO 17658 no especifica un sistema de ges de I calidad para el contro dispositive que. en respuesta a variables predeterminadas del ciclo de funcionamiento, hace funcionar el esterlizador secuencialmente a través de las etapas requeridas de(de los) ciclo(s) de funcionamiento. 3.3 carga biolégic Poblacidn de mieroorganismos viables sobre y/o en el interior de un producto y/o sistema de barrera ester HSOTS 1113 1 1006, definicién 3.4 indicador bioligics Sistema de ensayo que cor esterlizacion espeeificade. 1€ microorganismos viables que proporcionan una resistencia definida a un proceso de [ISO/TS 11139:2006, definicidn 2.3] 3.5. calibracién: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especifieadas, la relacidn entre los valores de una cantidad indicada por un instrumento de medicién o sistema de medicion, o valores representados por una medida material o un ‘material de referencia, y los valores correspondientes realizados por norma. [VIM:1993, definicién 6.11] 3.6. indicador quimico, indieador no quimico: ‘Sistema de ensayo que revela un cambio en una o més variables del proceso predefinidas, basado en un cambio fisica 0 uimico resultante de la exposicién a un proceso. [ISO/TS 11139:2006, definicisn 2.6]ISO 17665-1:2006 12+ 3.7 producto contenido: Producto para el que el entomo dentro del esterlizador durante cualquier etapa del proceso de esterilizacién, no entra en contacto directo con el producto. [NOTA El entormo dentro del esteiizador se utliza para fines de ealefocin y entiamicito solamente, no para akanzar el efesto de ees or ejemplo, una slusen en una botllscerad 3.8 correcciér ‘Acci6n para eliminar una no conformidad detectada, NOTA. Una coneesion se puede hacer en corjuncién can ura asin caret [180 9000:2005, definicién 3.6.6] 3.9. aceién correctora: AAccién para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situact6n indeseable. NOTA Puede haber mis de una caus para una no confomidad NOTA? Laaccidn comctora se tora pare imped arecuenci mientras que la accion preventiva se toms para imped Ia acura. NOTA 3 Existeunedistineén ene comoscin asc corrector, [180 9000:2008, definicion 3 I] 3410 valor D, valor Dio: Tiempo o dosis requerida para alcanzar la inactivacién del 90% de una poblacién del microorganismo de ensayo en condiciones especificadas. [ISOPTS 11139-2006, definicién 2.11] [NOTA efecto de esa pate dea Norma Interionl 150 17655! valor Ds ei la expen never par scanar una reducsn del 90% 3.11 desarrollo: ‘Accién de elaborar una especificacién, [ISO/TS 11139:2006, definicién 2.13] 3.12. control ambiental: Aplicacién de ingenieria y/o sistemas de procedimiento para mantener condiciones en areas definidas dentro de limites cespeciticados. [NOTA Ente stemss pueden eli ar itos de fudo, desinfeccin de superticie, ropa potetorayproceiientos aminsrativs, [ISO/TS 11139:2006, definicién 2.16] 3:13 tiempo de equilibrado: Periodo que transcurre entre la consecucién de la temperatura de esterilizacion en el punto de medicién de referen: la consecucién de la temperatura de esterilizacion en todos los puntos del interior de la carga de esterilizacién. 314 establecer: Determinar por evaluacion teérica y confirmar por experimentacin, [ISO/TS 11139:2006, de ién 2.17]-13- ISO 17665-1:2006 3.15 tiempo de exposicién: Periodo durante el cual los pardmetros del proceso se mantienen dentro de sus tolerancias especificadas. [ISO/TS 11139:2006, defini in 2.18] 3.16 fallo: ‘Uno o mis de los parimetros del proceso cuyo valor esta fuera de su(s) tolerancia(s) especificada(s). [ISO/TS 11139:2006, definicién 2.19] 3.17 valor F LLetalidad microbiolégica de un proceso de esterilizacién expresada en términos del tiempo equivalente, en minutos, a tuna temperatura de 121,1 °C con referencia a microorganismos con un valor = de 10°C. 3.18 producto(s) para el euidado de la salud: Productos) sanitario(s) incluyendo los productos sanitarios para diagnéstico i vitro 0 productos medicinales incluyendo los biofirmacos, [ISO/TS 11139:2006, definicién 2.20] 3.19 tiempo de continuidad de temperatura: esterlizacidn> periodo durante el cual las temperaturas en el punto de medicién de referencia y en todos los puntos en el interior de la carga de esterlizacién se manticnen de forma continua dentro de la franja de la temperatura de esterilizacién 3.20 cualificacién de la instalacién, Cl: Proceso de obtencién y documentacién de evideneia de que el equipo ha sido proporcionado e instalado de conformidad ‘on su especificacién, [SO'TS 11139:2006, definicién 2.22] 3.21 configuracién de la carga: Configuracién especificada dentro de la ciimara de esteilizacién de los articulos de las partes fijas de la camara y los riimeros, tipos, distribucién y orientacién de los productos presentados para esterilizacién. 3.22. mantenimiento: combinacién de todas las acciones téenicas y administrativas asociadas previstas para retener un articulo en un estado 0 devolverlo a tal estado, en el cual pueda realizar su funcién requerida. 3.23. producto sanitario: Cualquier instrumento, aparato, dispositivo, equipo, implante, reactivo o ealibrador para diagndstico in vitro, programa informatico, material u otro articulo similar 0 relacionado, utlizado sSlo 0 en combinacién, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: ~ diagnstico,prevenei, control, tratamiento o avi de wna enfermed ~ diagnéstico, cont, tratamiento, aivio © compensacién de una lesién ode una defisienca ~ investigaién, susttucion 0 modificacién de la anatomia o de un proceso fisioldgico; = mantenimiento 0 prolongacién dela vide acion de la concepein:ISO 17665-12006 14 ~ desinfeecién de productos sanitarios; ~ proporcionar informacién para fines médicos mediante examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano; ¥ que no ejerza la accién principal que se dese obtener en el interior o en Ia superficie del cuerpo humano por medios Tarmacol6gicos, inmunol6gicos ni metab6licos, pero a cuya funcidn puedan contribuir tales medios, [1SO 13485:2003, definicion 3.7] [NOTA Esa definicin mada de is Nom lneracional ISO 1348:2003 ha sid desuollada pork Global Harmontation Tash Force (GHTF 2002) 3.24 cadena de medicién: Serie de elementos de un instrumento de medieidn o sistema de medicién, que constituye la via de la seal de medi desde la entrada (cantidad sujeta a medicién) a la salida (el resultado de la medicién), 3.25 microorganismo: Entidad de tamafio microse6pico, que comprende las bacterias, hongos, protozoes y virus NOTA. Uns noms especies podria no requeila demosrasion dea ecivid del proceso de esteiizacion por inactivacion de todos los tips de microorganisos identical en a defncion arriba nica, pra a vaidsion 0 corral de ride proces de estertiacon [ISO/TS 11139:2006, definicién 2.26) 3.26 calor hiimedo: Energia térmica en presencia de humedad, suministrada como vapor de agua o agua liquida con el fin de conseguir la letalidad microbiana, 3.27 gas no condensabl Aire y/u otro gas que no licuaré en las condiciones de un proceso de vapor de agua saturado, 3.28 cualificacién operacional CO: Proceso de obtencién y documentacion de evidencia de que el equipo instalado opera dentro de los limites predeterminados cuando se utiliza de conformidad con sus procedimientos operacionales. USO/TS 11139:2006, definicién 2.27] 3.29 ciclo de funcionamiento: Conjunto completo de etapas del proceso, efectuadas en una secuencia especificada, {CEI 61010-2-040:2005] 3.30 sistema de envasado: ‘Combinacién del sistema de barrera estéril y del envase protector. [ISOPTS 11139:2006, definicién 2.28) 331 cualifieacién del funcionamiento CI Proceso de obtencién y documentacién de evidencia de que el equipo, instalado y operado de conformidad con los Procedimientos operacionales, funciona coherentemente de conformidad con criterios predeterminadas y por tanto, {genera producto que cumple su especificacién. [ISOITS 11139:2006, definicién 2.30]-15- ISO 17665-1:2006 3.32 accion preventiva: ‘Accién tomada para climinar la causa de una no conformidad potencialw otra situacién potencial indeseable, [NOTA | Pode niber mis de un eas par uno canformidad pons NOTA? Lasecion prevent seta pra prevenir que algo suceda, metas que a aces corectora fom para prevenir que uch a prec [1SO 9000:2005, definicion 3.6.4] 3.33 periodo de meseta ‘Tiempo de equilibrado més tiempo de continuidad de temperatura, 3.34 producto desafio del proceso PCD: ‘Antculo’diseRado para constituir una resistencia definida a un proceso de esterlizacién y utilizado para evaluar el fancionamiento del proceso. [1S07TS 11139:2006, definiion 2.35) 335 parimetro del proceso: Valor especfiedo pera una variable del proceso NOTA. Lacepctcain pin pros de een nine lo pres dl pica wenn [ISO/TS 11139:2006,defnicién 2.34) 3.36 variable del proceso: ‘Condicién asociada con un proceso de esterilizacién, cuyo cambio altera la efectividad microbicida. [EJEMPLO El impo, temperatura, presin,concentacién,humeda, legit de ona. [ISO/TS 11139:2006, definicién 2.35] 337 producto: Resultado de un proceso NOTA. Aeficos de as names de esteriaein, producto es tangbley pueden se materia) prints) materiales) mermedi(ssubenssmblots) \ products) pa! eudado dea sal. {ISO/TS 11159:2005,definiién 2.36} 3.38 familia de productos: esterlizacién> grupos o subgrupos de productos caracterizados por atributos similares tales como masa, construccién ‘material, forma, lumen, sistema de envasado, y que presentan un desafio similar al proceso de esterilizacién. 3.39 producto de desafio de referenei Producto que tiene una relacién térmica conocida con el producto contenido o con la carga de esterilizacién, 3.40 carga de referencia: ‘Carga(s) de esterilizacién de referencia creada(s) para representar combinaciones dificiles de articulos a esterilizar. 3.41. punto de medicién de referencia: Punto donde esti colocado el sensor de temperatura utilizado para el control del ciclo en funcionamiento. 3.42 microorganismo de referencia: ‘Cepa microbiana obtenida a partir de una coleccin de cultivo reconocida, [|SOTS 11139:2006, definicién 2.39]ISO 17665-1:2006 -16- 3A recalifieacion: Repeticion de parte de la validacién con el fin de confirmar la aceptabilidad continuada de un proceso especificado, [ISO/TS 11139:2006, definicién 2.40) ‘3.44. vapor de agua saturado: Vapor de agua en un estado de equilibrio entre la condensacién y la evaporacién 3.45. serviei ‘Suministros provenientes de una fuente externa, necesarios para el funciona to correcta del equipo. [EJEMPLO Hletrckad, gun, ire compimido, venue [ISO/TS 11139:2006, definicién 2.41) 3.46 especificacién: Documento que especifica requi tos. [150 9000:2005, definicidn 3.7.3) 3.47 especifiea Estipular en detalle dentro de un documento aprobado. [ISO/TS 11139:2006, definicién 2.42] 3.48. estéril: Exento de microorganismos viables, [ISO/TS 11139:2006, definicién 2.43] 3.49 esterilidad: Estado que confiere la ausencia de microorganismos viables. NOTA. Ena pricica no pu demostar tal espevtcaion acuta soe la ausencia de microorganisms vase esteriizacin (sparta 3.51) [ISO/TS 11139:2006, definicién 2.45] 3.50 nivel de garantia de esterilidad, SAL: Probabilidad de que ocurra un nico microorganismo viable sobre un articulo después de la estrilizacién, NOTA El téonino SAL toma un valor euantitivo, geealmente 10° 6 10° Cuando se plica este valor cuantiativo al aseguramieto de | csteriida, un SAL de 10° es un mero inferior per prporcona una grata mayor dea estriidad que un SAL e 10" [ISO/TS 11139:2006, definicién 2.46] 3.81. esterilizaciér Proceso validado utilizado para hacer que un producto esté exento de microorganismos NOTA En un proceso de exerlizacion, a musa de la inactvackin micrublana es exponencial por taro, la syperivenca dew ‘miemorganismo emu artic conersa ne pure expres en eminos de probabidd Sten esta pofbidad se puede rd un ale ‘muy bajo runs ep rcirn cero [vse nivel de parantia de eteridad pata 350),i%s ISO 17665- :2006 :arga de esterilizacién: ‘10 a esterilzar conjuntamente, o que ha sido esterilizado conjuntamente, utilzando un proceso de esterilizacién dado. 'S 11139:2006, definicién 2.48], proceso de esterilizacién: Je acciones u operaciones necesarias para alcanzar los requisitos especificados de esterilidad. Bata serie de asciones w operaciones incase el pretatamieni (si nese), Is exposiciin ab agente exeriizante jo condiciones eeso de esterilizacién, Se deben especificar los procedimientos de manejo del equipo y de los accesorios. La especificacin debe incluit: Jos) cielo(s) de funcionamiento programado en el controlador automatico, y el medio mediante el que se pueden zer cambios en los programas; trucciones de uso paso a paso; método por e! que se puede identificar que no se alcanzé un pardmetro del proceso, y las acciones @ emprender en trucciones de calibracién y mantenimiento: ‘nedio por el que se puede identificar un error en los resultados de una medi zontacto de soporte téenico. Se dahe eenecifinar al hioar An al ms ce vs a inctalar al inn Vm asnenificaciém daeISO 17665-1:2006 -22- ) detalles de cada servicio necesario para el funcionamiento correcto del equipo, incluyendo (si procede): 1) medio de aislamiento; 2) presién maxima y minima; 3) temperatura maxima; 4) caudal minimo: 5) filtracién; (6) tension maxima y mi ay potencia maxima en vatios; 7) nivel méximo de gas no condensable y agua liquida en el vapor de agua saturado: '8) cantidad maxima de cada contaminante; qj las estructuras de soporte de la carga que van a soportar los principales componentes pesados del equipo; ©) os materiales de construccién de las partes que transportan vapor, was, aire y agua al espacio en el que se va a instala el esteilizador, ) documentacién de conformidad con la reglamentacién local, regional, o nacional referente a las emisiones a ‘medioambiente del equipo, 6.2.4 El sistema de soporte de la carga de esterilizacion en la edmara del esterilizador no debe inhibir la consecucion uniforme de las condiciones de esterlizacién ni causar dafio al producto y/o a su envase 62.5. Se debe proporcionar un medio para garantizar que sino se consigue alcanzar fos parémetros del procest especificados, ello no resulta en un proceso de esteriizacién inefective que parece ser efectivo, 6.2.6 fabricante del equipo debe establecer procedimientos documentados para la validacién de la aplicacién de to programas informéticos y cambios de los mismos y/o de su aplicacién para la produccién, que podrian afectar a | conformidad del equipo respecto a su especificacién 7 DEFINICION DEL PRODUCTO. TA. Se debe especificar el producto a esteriizar. 72 Se deben especificar los sistemas de envasado del producto (si se utilizan) y deben cumplir la Norma Internacions 180 116071 y la Norma Internacional ISO 11607-2. 73. Se debe especificar la familia de producto asignada al producto y su sistema de envasado. 7A Se debe especificar los erterios para asignar la familia del producto. 75. Si un dispositive de desafio del proceso (PCD) se identifica como un elemento que se puede utilizar par representar al producto y a su sistema de envasado, tal dispositivo de desaffo se debe definir. 7.6 EI (Jos) valor(es) limite se deben especificar para cada variable del proceso al que se puede exponer el producto su sistema de envasado (si se utiliza), Los valores limite se deben identificar para todos los materiales y combinacién d ‘materiales uilizados. Se deben idemtificar los efectos mas desfavorables de la exposiciGn o exposicion repetida (cuand: procede) al agente esterilizante en cualquier combinacién de parimetros del proceso sobre las caracteristicas fisicas-B- ISO 17665-12006 pls de algunas variables del proceso incluyen: mperatura; ampo de residenca alos valores limite: ‘sion; slacidad de cambio de presi: slocidad de cambio de temperatura, Ls valores mite para estos parimetros del proceso se especifisn, porque ss sobepasan los valores espeifcas podria ener efecto adver soe ls prestciones dl producto yo de suenvase yroducto yo su sistema de envasado antes de Ia esterilizacién pudiera Se debe(n) especificarel{los) valores) limite. Si el nivel de humedad presente en el ar la eficiencia del proceso de esterlizaci La estabilidad y la potencia de un producto contenido no deben resultar adversamente afectadas cuando se expone =mmperatura de esterilizacién y tiempo(s) de exposicién propuesto(s). Sila integridad del producto se puede ver afectada si uno o més contaminantes permanecen en el producto después esterilizacin, se deben especificar el contaminante y el limite aceptable maximo. \n del producto y/o de su sistema de envasado al ser Este sistema debe incluir al Se debe especificar un sistema para garantizar que la condi tidos a esterilizacién no comprometen la efectividad del proceso de esterilizacién. 's los elementos siguientes: ‘npieza y desinfeceién efectivas (si esté previsto el reprocesado) incluyendo sistemas de envasado reutilizables. tando se utilizan (por ejemplo, recipientes de esterilizacién rigidos); teeridad de! sistema de envasado antes y después de la exposicion al proceso de esteriizacion: onirol medioambiental en las éreas que podrian tener un impacto sobre la carga biol6gica del producto; rando se determinan los pardmetros del proceso utilizando un método basado en la carga biolégica, se debe ‘ectuar una estimacién de la carga biol6gica de conformidad con la Norma Internacional 1SO 11737-1 EFINICION DEL PROCESO Se debe definir el proceso de esterilizacién, incluyendo los parimetros del proceso y sus limites. Durante el lecimiento de este proceso, se deben medir y utilizar los parametros fisicos del proceso, segin proceda, para ‘mar la reproducibilidad. ‘Se debe especificar el nivel minimo de garantia de la esterilidad, SAL, a alcanzar por el proceso de esterilizacin superficie y/o el interior de un producto. El proceso de esterilizacidn no debe exponer el producto ni su sistema de envasado (si se utiliza) a parémetros del so que sobrepasen los niveles identificados en el apartado 7.6 ni tampoco al (a los) contaminante(s) identificado(s) anartada 79-23- ISO 17665-12006 plos de algunas variables del proceso incluyen: mperatura po de residencia alos valores init: sin; sJocidad de cambio de presi: sTocidad de eambio de temperatura Ls valoces limite para estos parimetros del proeso se eseeficin, orgie Se sbrepasan los valores expeifcado pia ener efecto adhversn sore ls prestacione del producto yo de su envase Si el nivel de humedad presente en el producto y/o su sistema de envasado antes de Ia esterilizacién pudiera arla eficiencia del proceso de esterlizacién, se debe(n) especificar ellos) valor(es) limite. fad y Ia potencia de un producto contenido no deben resultar adversamente afectadas cuando se expone =mperatura de esterilizacién y tiempo(s) de exposicidn propuesto(s). Si est integridad de! producto se puede ver afectada si uno o mas contaminantes permanecen en el producto después izacién, se deben especificar el contaminante y e! limite aceptable méximo, Se debe especificar un sistema para garantizar que la condicién del producto y/o de su sistema de envasado al ser tidos a esterilizacién no comprometen la efectividad del proceso de esterilizacion, Este sistema debe incluir al 's los elementos siguientes: pieza y desinfeccién efectivas (si esta previsto el reprocesado) incluyendo sistemas de envasado reutlizables, rando s¢ utilizan (por ejemplo, recipientes de esterilizacin rigidos); teuridad del sistema de envasado antes y después de la exposicion al proceso de esterilizacion; ontrol medioambiental en las éreas que podtrian tener un impacto sobre la carga biol6gica del producto: vando se determinan los parémetros del proceso utilizando un método basado en Ia carga biolégica, se debe ‘ectuar una estimacién de la carga bioldgica de conformidad con la Norma Internacional ISO 11737-1 EFINICION DEL PROCESO Se debe definir el proceso de esterilizacion, incluyendo los parimetros del proceso y sus limites. Durante el lecimiento de este proceso, se deben medir y utilizar los pardmetros fisicos del proceso, seatin proceda, para ‘mar la reproducibilidad. ‘Se debe especificar el nivel minimo de garantia de la esterilidad, SAL, a alcanzar por el proceso de esterilizacién superficie y/o el interior de un producto, El proceso de esterilizacién no debe exponer el producto ni su sistema de envasado (si se utiliza) a pardmetros del so que sobrepasen Ios niveles identificados en el apartado 7.6 ni tampoco al (a los) contaminante(s) identificado(s) amartadn 79ISO 17665-1:2006 -24- 84 Si un producto se va a esterilizar por vapor de agua saturado, el nivel de aire y gas no condensable residual comienzo del tiempo de continuidad de temperatura no debe impedir el contacto del vapor saturado con todas 1 superticies del producto, incluyendo las superficies en cavidades, limenes y tubos. BS_ Si se utilizan sistemas de indicadores biologicos como parte del establecimiento del proceso de esterilizaci segiin el método descrito en el punto a) del apartado 8.11, tales sistemas deben cumplir las Normas Internacional ISO 11138-1 e [80 11138-3, Se deben identificar el microoranismo, poblacién, resistencia y método de presentacior se debe tener en cuenta la naturaleza del proceso de esterlizacién a utilizar y la carga biol6gica esperada o establecida | método de presentacién puede incluir producto inoculado 0 Ia colocacién de uno o mas portadores inoculados en interior del producto. 8.6 Si se utilizan sistemas de indicadores biolbgicos como parte del establecimiento de un proceso de esterilizaci Por vapor de agua saturado segiin el método deserito en los puntos b). c) ylo d) del apartado 8.11, éstos deben cump Jas Normas Internacionales 1SO 11138-1 ¢ ISO 11138-3. 8.7 Para producto contenido, se debe conocer el efecto del producto y su sistema de envasado sobre la letalidad c mieroorganismo de ensayo cuando se expone al proceso de esterlizacién propuesto. 8.8 Si-se utilizan indicadores quimicos como parte del establecimiento del proceso de esterilizacion, deben cumplit partes aplicables de las Normas Internacionales de la serie ISO 11140 y no deben afectar de forma adversa al produc sanitario por reaccién, contaminacién ni transferencia antes, durante o después del proceso de esteilizacién definido. 8.9 Siun PCD se dehe de utilizar para evaluar la eficiencia del proceso de este producto identficado en el capitulo 7. se deben establecer y documentar la validez del PCD, la(s) metodologia(s) ensayo y Jos criterios de aceptacién 8.10 El proceso de esterlizacién se debe establecer a partir de al menos uno de los siguientes: — datos suministrados por el fabricante del producto sanitario, y/o fabricante de! material de envasado y/o el fabricar del esterilizador (véase la Norma Internacional 1SO 17664); ~ simiitud con un producto que ya esté asignado a una familia de productos; desarrollo de un ciclo de funcionamiento que producird el SAL especificado, 8.11 EISAL aleanzado en la superficie y/o en el interior del producto durante el proceso de esterilizacién se debe: 4) establecer por conocimiento de la carga biol6gica (véanse los anexos B y C) ) determinar por un método de capacidad en exceso de producir la muerte de los microorganismos (denominado “sobreinactivacién”, véase el anexo D) 0 ©) definir por demostracién de que durante el tiempo de continuidad de temperatura todas las partes del producto est ‘expuestas a los parametros del proceso seleccionados a partir de una farmacopea nacional o regional, 0 4) considerar que iguala o supera los requisitos especificados en el punto c), siempre que el producto se asigne a uw: familia de productos para la cual esti especificado un proceso de esterilizacién y que el tiempo de equiibrado 1 supera el maximo para los productos asignados a la misma familia de productos,-25- ISO 17665-1:2006 Para un proceso de esterilzacién establecido por métodos microbiolbgicos, es aplicable lo siguiente: determinacién de la carga biolbgica se debe efectuar de conformidad con la Norma Internacional ISO 1737-1; 1s ensayos de esterilidad se deben efectuar de conformidad con la Norma Internacional ISO 11737 producto utilizado para establever el proceso debe ser tepresentativo de aquél que se produce rutinariamente: equipo utilizado debe ser capaz de proporcionar de manera reproducible una combinacién de pardmetros del roceso con menos letalidad que el proceso de esterilizacidn, de forma que el nivel de inactivacion de los \icroorganismos origine una poblacién que permita la interpolacién respecto al resultado total Si tras Ia exposicién al proceso de esterlizacién, se requiere el tratamiento del producto y de su envase para ener Ia estrilidad, se debe especificar tal tratamiento. ALIDACION Generalidades ‘Cada etapa de validacién se debe efectuar de conformidad con un procedimiento documentado. Se debe verificar que cada antculo del equipo fijo y port wilizado durante la validacién cumple su especificacin Cualquier modificacién de un producto, equipo, o proceso de esterlizacién efectuada durante la validacién se registrar y justificar, y cambiar la(s) especificacion(es) en consecuencia (véase también el capitulo 12). La cadena de medicién para eada instrumento de ensayo utilizado para la validactén debe tener: ulibracién que posea trazabilidad a una norma nacional: 1 certificado de mantenimiento valido (si procede); 1 estado de calibracion verificado de conformidad con requisitos de gestion téenicos y aplicables; srifleacién de calibracion efectuada para uno © mis valores utilizados para controlar el proceso de esterilizacién y ‘zgar los resultados del ensayo en el que se utiliza la cadena de medicion. Se debe verficar la correlacin entre las lecturas indicadas y registradas por los instrumentos instalados en el lizador y las lecturas registradas por instrumentos de ensayo independientes que tengan sensores en lugares similares. Durante la cualficacién de la instalacion (Cl), cualificacién de tas operaciones (CO) o cualificacién del ‘onamiento (CF), segin proceda, se debe verificar que los sistemas de reconocimiento de fallos funcionan y ‘en sus especificaciones de funcionamiento. Si un esterilizador y un proceso de esterilizacién existentes se van a utilizar para procesar un producto nuevo, las 5 Cly CO de ta validacién se pueden omitir, siempre que no se hagan cambios en el equipo ni en las) carga(s) del lizador existente(s) que puedan afectar la realizacién del proceso de esterilizacin existente, Se debe verificar la validez del(de los) ensayo(s) periédico(s) propuesto(s) [véase el punto |) del apartado 6.1.1 y srtado 10.3].ISO 17665-1:2006 -26- 92 Cualificacién de la instalucién (C1) 92.1 Equipo +62. Se debe verificar que el equipo y la documentacién cumplen los req servicios cumplen los requisitos del apartado 6.2.3. itos de los apartados 6, y623y quelo 9.2.2 Instalacion Se debe verificar que el equipo y la instalacién cumplen los requisitos del apartado 6.2.3, 9.2.3 Funcionamiento Se debe verificar que el equipo y los sistemas de seguridad de las operaciones detallados en el apartado 6.2.1 funciona de conformidad con sus especificaciones, que el(los) ciclo(s) de esterlizacién cumplen los requisitos del punto a) de apartado 6.1.1, y que no existe ninguna evidencia de fugas desde los servicios al equipo. 9.3 Cualificacién de las operaciones (CO) 9.3.1 La cualificacién de las operaciones debe demostrar que el equipo instalado es capar de efectuar el proceso d esterilizacién definido en el capitulo 8, y debe establecer datos para cada requisito (si procede) enumerado en € apartado 6.1 93.2 Se debe documentar la justificacion para el nimero y lugares de colocacin de los sensores de temperatur utiizados para demostrar que se cumplen los requisitos de distribucion de la temperatura en una cimara de esterilizador vacia (incluyendo partes fijas de la cémara), y también con una carga de ensayo (si se uiliza). 94 Cualificacién det funcionamiento (CF) 9.4.1 La cualificacién del funcionamiento debe demostrar que el producto ha sida expuesto al proceso de esterilizacié: especificado mediante el equipo a utilizar para la esterilizacién de rutina, 9.4.2 Se debe documentar la justificacion para el nimero y lugares de colocacién de los sensores de temperatur utilizados para demostrar que se cumplen los requisitos en la carga de esterilizacién. 9.43 Las verificaciones deben incluir y comprobar que a) la documentaci confirma la realizacién con éxito de las Cl y CO: b) la carga de estetilizacién de ensayo contiene producto que sera procesado de forma rutinaria y que se asigna a una + rms familias de productos compatibles con aquél(los) asignado(s) al proceso de esterilizacién, © que representan la familias de productos que exhiben el mayor desafio al proceso de esterilizacién; ¢) el sistema de envasado es idéntico al previsto para produccién o reprocesado de rutina; 4) el acondicfonamiento previo cumple el punto d) del apartado 6.1.1 «) la configuracién de la carga cumple el punto j) del apartado 6.1.1 y se sabe que es la mas dificil de esterilizar 1) el tamafio y/o masa de la carga de esterlizacién cumplen el punto k) del apartado 6.1.1 944 Para cada uno de los siguientes, los estudios deben establecer: 4) Ia conformidad con el proceso de esterilizacién identificado en el capitulo 8 y los valores limite del proces: identificados en el apartado 7.6;-27- ISO 17665-1:2006 Jos) perfiles) de exposicign en la superficie ¢ interior del producto situado en la(s) posicion(es) identifieadas en 5 puntos e), m) yn) del apartado 6.1.1: tiempo de continuidad de temperatura y las temperaturas minima y maxima y los lugares donde ocurren, medidas irante este tiempo en la carga de esterilizacién para los procesos identificados en el apartado 6, 5 perfiles de temperatura durante el periodo de constancia de temperatura de los procesos de esterilizacién entificados en el punto a) del epartado 6.1.2: ‘medidos en el punto de medicién de referencia; ‘medidos en la superficie 0 en el i terior de la carga de esterilizac ddcterminados a partir de Ia presién en la cfmara del esterilizador. Seaman atencn Sobre los requisites macionaeso regionals cuando se define l diflrenea perisible mi entre as temperatures modes yeas Vase, or ejmplo, la Noma Furopen EN 285 respuesta de los indicadores quimicos, cuando se uilizan (véase el apartado 8.8); respuesta del PCD, cuando se utiliza: integridad del sistema de envasado cuando se utiliza Si ademés de la medicion de los parimettos fisicos, el proceso de esterilizaciOn se debe basar en la carga ica, 0 verificar por métodos microbiolsgicos, se deben posicionar indicadores bioldgicos (véase el apartado 8.5 u ‘nel interior y/o en la superficie del producto en los lugares identificados en el apartado 9.4.4, y luego expuestos a ¢ los siguientes: 1 tratamiento que se reduce respecto al del proceso de esterilizacién; el resultado de este tratamiento se extrapola sta demostrar que al aplicar el proceso de esterilizacién, se cumplen los requisitos especificados para la efect ‘erobicida minima; aleance completo del tratamiento a las tolerancias mas bajas de los parimetros del proceso de esterilizacion, el sultado de este tratamiento se utiliza para confirmar una prediccién que al aplicar el proceso de este tmplen los requisites especificados para la efectividad microbicida minima; © 1 proceso con capacidad en exceso de producir la muerte de los microorganismos. ‘ean os anexosB, Cy D. La CF debe incluir una serie de al menos tres exposiciones consecutivas de la'caiga de estérilizacién al proceso sterilizacién, que demuestren la conformidad con Ia espesificacién del, proceso de esteriizacion y la duciblidad de! proceso de esteilizacién. La no conformidad con la especificacion del proceso de esterilizacién durante la CF se debevrevisar y corregir. fallo se puede atribuir a factores no relevantes sobre la efectividad del) proceso de eststilizacién que se esti ando (véase el ejemplo a continuacién), el ensayo se puetle ducumentar tomo 0 ‘relacionado con el ‘namiento del proceso de esterilizacién sin que se requieran tres exposigionesconsetutivas adicionales. LO Un filo del summa de potnci céstric, pds Je os servicios yun alo de uaipoe saauienta exer Re in y aprobacién de la validacién La informacién recogida o producida durante la Cl, CO y CF se debe revisar para establecer la conformidad conSO 17665-1:2006 -28- 52. Se debe confirmar una especificacién del proceso de esterilizacién, incluyendo los parametros del proceso y sus erancias. Esta especificacién debe incluir los criterios para designar como conforme al proceso de esterili tilizado para una carga particular del estrilizador, y debe documentar al menos lo siguiente: ) tats) fan (5) de productos que se pueden procesar; ) Ia(s) configuracion(es) de la carga; ) el tama de la carga de esterilizacién y/o su masa; ) 10s procedimientos para cualquier acondicionamiento previo del producto: ) una descripei6n del sistema y métodos de envasado;, ) la distribucién de productos sanitarios dentro de un envase que contenga maltiples productos sanitarios, si provede; los ensayos periddicos (véase el apartado 10.3); al dispositivo de desafio del proceso y la(s) familia(s) de productos para las) que es relevante; ) Ia carga biolégica, si procede. 0 SEGUIMIENTO ¥ CONTROL DE RUTINA (0.1 El seguimiento y control de rutina se debe efectuar en cada cielo de funcionamiento, 0.2 Se debe verificar la evidencia del mantenimiento y recualificacién con éxito (si provede). 03 Se debe verficar el estado de funcionamiento del equipo (si procede) mediante la evidencia a partir de ensayos -eriddicos de factores tales como, entre otros, los siguientes: ) fugas de are al interior de la cmara del esterilizador: ) calidad del vapor de agua saturado © medios de transferencia de calor admitidos a la cémara del esterilizador (que pueden incluir verificaciones de gas no condensable, conductividad del agua de suministro, contaminantes(s), contenido en humedad);, ) control automatico (por ejemplo, un ensayo para verificar que el ciclo de funcionamiento continéa funcionando correctamente); ) penetracion del vapor: ) proceso de esterlizacién (por ejemplo, un ensayo para verificar ue el proceso de esterilizacién permanece reproducible) 04 La realizacién del proceso de esterilizacion se debe verificar a partir de los resultados de los indicadores quimicos vvéase el apartado 8.8) 0 de los sistemas de indicadores biolégicos (véanse los apartados 8.5 y 8.6), si se utilizan, y por onfirmacién de que dentro de las tolerancias especificadas, los datos registrados a partir del seguimiento de rutina son auales 2 Jos datos obtenidos en la validacidn. 0.5 Para procesos que utilizan vapor de agua saturado, los datos deben incur (si procede);-29- ISO 17665-1:2006 racién del periodo de meseta de la temperatura; temperatura de la camara y la presién de la camara para al menos cada etapa del ciclo de funcionamiento; ‘resultados obtenidas utilizando un dispositivo de desafio del proceso; temperaturas y/o presiones en un sistema de segui >eeso, iento del proceso, si se utiliza como parte del control del ara procesos de producto contenido, los datos deben incluir (si procede): 5) temperatura(s) medida(s) en ef dispositive de desafio de referencia, si se utiliza como parte del control del 2ees03 s perfiles de temperatura de la camara y presién de la cimara para la calefaccién, exposicién y enftiamiento; + perfles de temperatura para Ia calefaccién, exposicién y enfriamiento en producto loc _ntificadas en el punto e) del apartado 9.4.4, si se utiliza como parte del control del proceso: jo en posiciones periodo de meseta o el tiempo de continuidad de temperatura; los) valor(es) para el(los) pardmetro(s) del proceso para la homogeneidad de los medios de calefaccién en la ‘mara del esterilizador; « resultados de inspeccion de la carga de esterlizacién para confirmar la sequedad e integridad del sistema de vasado. ‘odos los registros se deben retener de conformidad con el apartado 4.1.2. BERACION DEL PRODUCTO TRAS LA ESTERILIZACION Je deben especificar los procedimientos para la revisiin de los registros y la Mberaclén del producto tras la iaacién, Eklos) procedimiento(s) deben definir los requisitos (véanse los apartados 9.5.2 y 10.3 segiin proceda) esignar un proceso de esterilizacién como conforme. Si no se cumple un requisito, el producto se debe designar ‘no conforme y se debe manipular de conformidad con el apartado 4.4. Je debe especificar un sistema para asegurar que los articulos procesados y no procesados estan claramente aciados. ANTENIMIENTO DE LA EFECTIVIDAD DEL PROCESO demostracién de Ia efectividad continuada El producto presentado para esterilizacién debe cumplir lo siguiente: 4efinicion del producto en el capitulo 7; zonfiguracion de ta carga definida en el punto j) del apartado 6.1.1: criterios de tamafto y masa definidos en el punto k) del apartado 6.SO 17665-1:2006 =30- 12.1.2 Se debe verificar que se completan con éxito los ensayos periddicos, calibraciones, tareas de mantenimiento sfectuadas a intervalos especificados. [2.1.3 La calidad del entorno en el que el producto se prepara ylo se envasa se debe verificar periédicamente, (2.1.4 Se deben especificar y hacer cumplir los requisitos para la salud, limpieza y vestuario det personal en el érea de ‘abricacién y/o de envasado, [2.41.5 Sil proceso de esterilizacion hace uso de un vacio, se debe efectuar un ensayo de fugas de aire a intervalos sspecificados; (2.1.6 Sil proceso de esterilizacién requiere la eliminacién del aite de la cimara del esterilizador para aleanzar la Denetracién rapida y homogénea del vapor de agua en la carga del esterilizador, se debe efectuar un ensayo de venetracién del vapor cada dia antes de Ia utilizacion del esterilizador. ensayo de penetracidn del vapor se efectia utilizando un producto que presenta un desaffo definido a ta eliminacion Jel aire y penetracién del vapor para el proceso, Para aplicaciones industriales, si el proceso de vapor de agua saturado ailiza cargas de esteilizacion coherentes y definidas que se sabe que no inhiben la penetracién del vapor, se pueden atilizar_métodos alternativos basados en mediciones fisicas especificadas y una evaluacion de los riesgos de la >osibilidad de fallo del proceso, [2.1.7 El producto debe cumplir los requisitos de la carga biol6gica, si procede. 12.2 Recalibracién 4e deben verificar periddicamente Ia exactitud y fiabilidad de cada cadena de medicién utilizada para controlar, indica, > registrar el proceso de esterilizacién, de conformidad con el apartado 4.3.3. 123 lantenimiento del equi [2.3.1 Se debe planificar y efectuar un mantenimiento preventivo de conformidad con procedimientos documentados, [2.3.2 El equipo no se debe utilizar para procesar producto hasta que todas las tareas de mantenimiento hayan sido iatisfactoriamente completadas y registradas. 2.3.3 El plan de mantenimiento, procedimientos de mantenimiento y registros de mantenimiento se deben retenet véase ef apartado 4.1.2) y revisar a intervalos especificados por una persona designada. Se deben documentar los esultados de la revision, [2.4 Recalificacién [2.4.1 La recalificacién de un proceso de esterlizacidn se debe realizar para producto definido y equipo especificado, « intervalos definidos y después de Ia evaluacién de cualquier cambio (véase el apartado 12.5). Se debe justificar el Heance con que se efectda la recalificacién, 242 Se deben especificar los procedimientos de recalificacién y retener los registros de la recalificacién (véase el spartado 4.1.2). 243 Los datos de la recalificacién se deben revisar frente a criterios de aceptacién especificados de conformidad :on procedimientos documentados. Se deben retener (véase el apartado 4.1.2) los registro de las revisiones de los datos le recalificacion, y las correcciones hechas y acciones correctoras emprendidas.-31- ISO 17665-1:2006 Evaluacién del eambio tier cambio se debe evaluar para conocer el impacto sobre la efectividad del proceso de esterlizacién. Los ios a considerar (si procede) deben incluir stitucién de una parte que podria causar que cambie un pardmetro del proceso; stitucién de una parte que podria causar un aumento de las fugas al interior de la camara del esterilizador; riacién de la homogeneidad en la cémara del esteriizador, ‘ogramas informaticos y/o elementos fisicos nuevos o modificados; alquier cambio de un parimetro del proceso; alquier cambio de los servicios y el resultado del mantenimiento de un servicio: alquiet cambio del envase y/o procedimiento de envasado; alquier cambio de ta configuracién de la carga; alquier cambio de los materiales del producto, fuente de los materiales 0 del disefo, ‘be documentar el resultado de esta evaluacién, incluyendo la justficacién de las decisiones aleanzadas y el ze de los cambios hechos al proceso de esterlizacién, producto o requisitos de recalificacién (si procede)-33- ISO 17665-1:2006 ‘Hlementos del sistema de gestién de ta calidad ‘Véasetumbin lapanado A124 Documentacion ‘quisitos para cl control de los documentos y de los registros se especifican en los apartados 4.2.3 y 42.4 tivamente de la Norma Internacional ISO 13485:2003, Norma internacional 1SO 13485:2003, los requisites para la documentacign se refieren a la gencracién y control ‘eumentacién (incluyendo especificaciones y procedimientos) y de los registros, Responsabilidad de la direccién itos de responsabilidad y autoridad se especifican en el apartado 5.5 de la Norma Internacional ISO 13485:2003, -quisitos de recursos humanos se especifican en el apariado 6.2 de la Norma Internacional ISO 13485:2003, Norma Intemacional 1SO 13485, los requisitos de responsabilidad de la direccién se refieren al compromiso de la 6n, enfoque al cliente, politica de la calidad, planificacién, responsabilidad, autoridad y comunicacién y revision direceisn, surollo, validacién y control de rutina de un proceso de esterilizacién puede implicar a un numero de partes tes, cada una de las cuales es responsable de ciertos elementos. Esta parte de la Norma Internacional ISO 17668 © que la parte que accpta las responsabilidades particulares esté definida, y que esta definicién de sabilidades esté documentada. Esta definicién de autoridad y responsabilidad esta documentada dentro delide stema(s) de gestidn de la calidad de las partes identificadas, La parte que acepta las responsabilidades de tos definidos esta obligada a asignar estos elementos a personal competente, con competencia demostrada ite entrenamiento y cualificacién apropiados. Realizacién del producto, En a Norma Internacional ISO 13485 os reguistos de reiracin del producto se ere al cst de vida del producto partir 8 la roceso/equipo de 2sterilizacia| Delnir el proceso de esterilizacion global y el «equipo necesaro paa levarlo ‘cabo Descripeién del proceso de cesterilizacion,espectieacin del ‘equipo. equipo accesario, y ,a; e6 el valor D del indicador biolégico a una temperatura de exposicin de 121 °C; 4,8 la poblacién de microorganismos viables antes de In exposici‘n del indicador biolégico: ¥e8la poblacién de microorganismos viables después de la exposicién del indicador bioligico, 9.4.3. Ejemplos de microorganismas que demuestran alta resistencia al calor hiimedo y que son adecuados para su tilizacin en este enfoque son G. stearothermophilus, B. coagulans; C. sporogens y B. atrophaews 4.4 Las variaciones en la letalidad aplicada que pueden ocurrir dentro de la cémara del esterilizador y la probabitidad de tue esto de lugar a una muestra de ensayo positiva, se deberian inclur en los cdlculos para determinar el valor diana Fo. DAS La carga de esterilizacion se deberia exponer al agente esterilizante para el valor diana Fo con objeto de fonfirmar que no existen supervivientes. Si los resultados de! ensayo establecen que este nivel de tratamiento esSO 17665-1:2006 -40- 9.3. Enfoque del ciclo parcial 2.341 La carga de esterilizacién se deberia exponer al agente esterilizamte en condiciones disefladas para aplicar un | reducido de tratamiento 9.3.2 Se deberia confirmar el aleance del tratamiento para inactivar 10° microorganismos de un indicador biolbzico tue cumpla la Norma Internacional ISO 11 138-3. 9.3.3. El nivel de tratamiento idemtificado se deberia efectuar por triplicado para demostrar reproducibilidad. ».34 Si se confirma la inactivacién de 10° microorganismos viables, se determina el alcance del tratamiento para el sroceso de estrilizacion extrapolando hasta una probabilidad prevista de supervivencia igual o mejor de 10”, teniendo fn cuenta la naturaleza de la cinética de inactivacién del agente esteilizante y el mimero y resistencia de los sicroorganismos del indicador biologico. 9.3.8 El alcance de tratamiento se puede definie de forma conservadora como el doble del utilizado por el tratamiento le nivel reducido, D4 Enfoque del ciclo completo 4.1 La carga de esterilizacién se deheria exponer al agente esterilizante en las condiciones diseRiadas para aplicar un ‘vel de tratamiento que inactive un indicador biolSgico que eumpla la Norma Internacional ISO 11 138-3. 9.4.2. La poblacién nominal del indicador biolégico deberia ser superior a 0,5 x log,» de la poblacién, calculada a partir Jel Fol" y del valor Dizi certificado para el indicador biolgico. Esto tiene en cuenta las variaciones en las ‘anipulaciones microbiol6gicas y los cambios del valor 1 para el microorganismo de ensayo, que pueden ser causados ‘or contacto con el producto o un material contaminante. ‘yo Se determina a partir de la ecuacién: Fo = Dua: (log No—log N) (D1) londe D2: €8 el valor D del indicador biol6gico a una temperatura de exposicién de 121 °C: 48a poblacién de microorganismos viables antes de la exposicion del indicador biolégico: 4 eS la poblacién de mieroorganismos viables después de la exposicién del indicador biolégico. 2.4.3 Ejemplos de microorganismos que demuestran alta resistencia al calor hmedo y que son adecuados para su tilizacion en este enfoque son G. stearothermophilus, B. coagulans; C. sporogens y B. atrophaeus. 2.44 Las variaciones en la letalidad aplicada que pueden ocurrir dentro de la cara del esterilizador y la probabilidad de tue esto de lugar a una muestra de ensayo positiva, se deberian inclur en ls célculos para determinar el valor diana Fo. DAS La carga de esterilizacion se deberia exponer al agente esterilizante para el valor diana Fo con objeto de onfirmar que no existen supervivientes, Si los resultados de! ensayo establecen que este nivel de tratamiento es-41- ISO 17665-1:2006 * ANEXO E (Informativo) CICLOS DE FUNCIONAMIENTO. Fe anexo describe los eit de fanconamieto tipcesuitvados ens exerizacién por calor himado. Las figuss sam concepts ‘sven solamente como ejemplos Vapor de agua saturado, Sistemas con purga del vapor Este ciclo de funcionamiento esti principalmente previsto para la esterilizacién por contacto superficial, dado a eliminacién de aire de 10s tejidos y cavidades es incierta. Se utiliza también como un proceso para la lizacién de fluidos en recipfentes donde el vapor actiia como un medio calefactor. Un ejemplo de un perfil de temperatura y presién de Ia cémara para un ciclo de esterilizacién con vapor de agua ddo y con purga del vapor, se muestra en la figura EL El proceso de esterlizacién consta de tes fases principales: se de calefaccién: con Ia ventilacién abierta, se admite o se genera vapor de agua saturado en la cdmara del terilizador hasta que se cumplen las condiciones deseadas; estas se determinan normalmente por medicién de la ‘nperatura. El purgado se cierra entonces, y el vapor de agua saturado continiia sienda admitido o generado en la mara del esterilizador hasta que se alcanzan la temperatura de esterilizacion y la presion de vapor de agua saturada rrespondiente se de periodo de meseta: la temperatura de esterilizaci por de agua saturado durante el tiempo prescrito, n se mantiene en la cimara del esterlizador mediante se de enfriamiento: esta fase puede diferir para diversos tipos de productos. Se puede suministrar aire para pui cdmara del esterlizador a la atmésfera, o cuando se enfrian soluciones en recipientes sellados, se puede admitir ‘e comprimido filtrado en la cémara del esterilizador para impedir la despresurizacién ripida. Esta fase se mpleta cuando la presién en la cimara del esterilizador alcanza la presién atmosférica y también, en el caso de -ipientes sellados, cuando se alcanza una temperatura segura en los recipientes. Vapor de agua saturado, Elim icin forzada del aire Este ciclo de funcionamiento se utiliza principalmente para productos cuando es dificil eliminar el aire, como es 0 en materiales porosos, limenes y/o cavidades y articulos envasados. Se puede también utilizar para izacién por contacto superficial. Un ejemplo de un perfil de temperatura y presion de la camara para un ciclo de esterlizacién con vapor de agua do y con purga del vapor. se muestra en ia figura E.2. Esto es solamente un ejemplo de los muchos utilizados en erilizadores moderos. El proceso de esterilizacién consta de seis fases principales: se de eliminacién del aire: se elimina el aire de la camara del esterilizador y de la carga de esterilizacin ya sea indo un vacio profundo o una combinacién de vacio e impulsos de vapor de agua por encima y'o por debajo de presién atmostérica. se de carga: el vapor de agua saturado entra en la cémara del esterilizador hasta que se alcanzan la temperatura yISO 17665- 42. ©) Fase de periodo de meseta: la temperatura y presién de esterilizacién se mantienen en la cémara del esterilizado ‘mediante vapor de agua saturado durante el tiempo especificado, 4) Fase de exhaustacién: se evacua el vapor de agua de la cimara del esterilizador, y se obtiene un nivel predeterminad de vacio. ©) Fase de secado: para articulos que se requiere estén secos, la temperatura en la camisa que rodea la cmara dé esterlizador y el vaio en la camara del esterlizador se mantienen ambos durante un periodo predeterminado. 4). Fase de liberacién del vaco: se admite aire en la cdmara del esterilizador a través de un filtro para aplicacione ‘microbiol6aicas hasta que se alcanza la presidn atmostérica. £3 Cielos de funcionamiento con presurizacién de aire E3.1 Generalidades Este ciclo de funcionamiento se utiliza principalmente para productos cuando en ciertas etapas del ciclo, Ia presié dentro del recipiente sobrepasa la presion dentro de la cémara, Esto puede dar lugar a la fractura del recipiente o pérdic de Ia integridad del sello; por esta razén, se utiliza sobrepresion para compensacién de la presion, ara producto asi contenido, existen disponibles un nimero de procesos de esterlizacién para garantizar que ta presi¢ cen el exterior de un producto esté compensada con la presién en su interior. 3.2 Mezclas de aire y vapor de agua E.3.2.1 Un ejemplo de un perfil de temperatura y presion de la camara se muestra en la figura E.3. E.3.2.2 El proceso de esterilizacin consta de tres fases principales 1) Fase de calefaceién: la primera parte de esta etapa es la misma que para el sistema con purgado, excepto que cuanc la integridad del producto puede resultar afectada por el aumento de presién del vapor de agua, el purgado es proibido. El vapor de agua continia entrando en la camara del esterilizador hasta que se alcanza Ia temperatura ¢ esterilizacidn prescrita, Si el producto requiere aplicacién de sobrepresidn durante esta fase y cuando Ia presic parcial resultante del aire atrapado es insuficiente para proteger ¢l producto, se introduce aire comprimido. £ requiere normalmente circulacidn para mantener un ambiente uniforme. b) Fase de periodo de meseta la circulacién y la temperatura de esterilizacién se mantienen durante el tiempo preserit ©) Fase de enftiamiento: el enftiamiento del producto se logra utilizando ya sea aire comprimido enftiado nebulizacién de agua enfriada, Durante esta fase, el dafio que puede suftir el producto por la despresurizacién répit de la camara del esteilizador se impide utilizando aire comprimido. La presién requerida se mantiene [uego en ‘cimara del esterilizador hasta que el producto se ha enffiado suficientemente y la camara es por altimo purgada a atmesfera, E.3.3 Nebulizacion de agua 3.3.1 Un ejemplo de un perfil de temperatura y presion de Ia camara se muestra en la figura E.4. E.3.3.2 El proceso de esterilizacién consta de cuatro fases principales’ a) Fase de Henado: al comienzo del ciclo de esterilizacién, se introduce una cantidad de agua en el sistema ¢ esterilizador o se produce como condensado a partir del vapor de agua. Se nebuliza entonces sobre el producto.-43- ISO 17665-1:2006 b) Fase de calefaccion: la calefaccién hasta la temperatura de esterilizaciOn requerida se consigue, ya sea introduciendo aire y vapor de agua en el sistema de circulacién o calentando el agua mediante un intercambiador de calor e {ntroduciendo aire comprimido en la cimara del esterilizador. «) Fase del periodo de meseta: el sistema de circulacién se hace funcionar y el agua se mantiene a la temperatura de esterlizacién requerida durante el tiempo deseado, @ Fase de enfriamiento: la presiGn en la cimara del esteilizador se mantiene mediante aire comprimido y el producto se enfria conforma la temperatura del agua circulante se enfria a una velocidad controlada. La cémara del esterlizador se despresuriza cuando la temperatura del producto ha sido reducida a un valor seguro, 3.4 Inmersion en agua E.3.4.1 Un ejemplo de un perfil de temperatura y presién de la cémara se muestra en la figura E.S £3.42 Este es un ciclo de funcionamiento similar al del sistema de nebulizacién de agua, excepto que el producto se sumerge totalmente en agua para mantener su forma. Leyenda tiempo, temperatura (_) preston de vapor de agus strato) faxed caltacion fixe de! period de esta fase de enfriaento ‘Cie dl pure igura E.1 ~ Ejemplo de un perfil de temperatura y presién de la eémara para un ciclo de vapor de agua saturado con purgado-44- ISO 17665- Xtempo "Y temperatura (__:presion de vapor de aga starado (~~) | fixe de eliminasin dl ire 4 five de exhaiion 2 fade carps 5 five de sesodo 3 five dl periodo de meses 6 fe de iberaion del vacio *presiinstmostrca Figura E.2— Ejemplo de un perfil de temperatura y presion de la cimara para un ciclo de vapor de agus saturado con eliminacién forzada del aire ms 2 Laverda X tiempo Y temperatura __, sobvepresin de aie ~ 1 fisedecalencean 2 fine dal penodo de meseta 3) fixe deentnamiento Figura E.3 — Ejemplo de un perfil de temperatura y presin de la cimara para un ciclo con mezela de vapor deaguaeds ISO 17665-1:2006 Leyenda X tempo ¥- temperatua (_,sabrepresiin de aie fase de lenado 3 tse del perodo de mene 2 fase de caefacion 4 fasede enframieno Figura F.4—Ejemplo de un perfil de temperatura y presin de la cémara para un ciclo con nebuli ve 4 de agua Leyenda Xtempo Y temperatura _) sobrepresin de ate (~~) 1 fase de enado 3 sede perodode mesa 2 fae decleiccén 4 fasede cnftamiento Figura E.S — Ejemplo de un perfil de temperatura y presién de la cémara para un ciclo con ymersion en aguaISO 17665-1:2006 -46- iO a B w 131 iO) ™ [8] pe {10} oy (13) 13] na] (5) 116] 07) [18] 19] Po} BIBLIOGRAFIA 1S0 9000:200s Sistemas de gestidn de la calidad. Fundamentos y vocabulario. 10 9000-3:1991 Gestiém de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Parte 3- Directrices para la aplic. de la Norma ISO 9001: 1994 al desarrollo, suministra, instalacién y mantenimiento de soporte légico. 150 9001:2000 Sistemas de gestién de la calidad. Requisitos. 150 9004:2000 Sistemas de gestién de la calidad Directrices para la mejora del desempero. 150 10993-1 Evatuactén biolgica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluacién y ensayos ISO 10993-17 Evaluacion bioligica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiemo de los limites permi para sustancias lxiviables. ISO/TS 11139 Evterilizacién de productos sanitarios. Vocabulario. 180 14001 Sisiemas de gestién amblemal. Requisitos con orientacién para su uso, 1S0 14040 Gestién medroambiental, Andlisis de ciclo de vida. Principios y estructura 180 14161:2000 Esverilizacién de productos sanitarios. Indicadores bioldgicos. Orientacién para la selec Ja.miltzacin y la interpretacién de los resultados. 1SO 14937:2000 Esverilizacién de produetos para ta salud. Requisitos generales para la caracterizactén « agente esterlizamte y para el desarrollo, validacién y control de rutina de un proceso de esterlizacic productos sanitarios. 1S0 14971 Productos sanitarios. Aplicacién de la gestim de riesgos a los productos sanitarios, ISO 15882:2003 Esterilicacién de productos sanitarios. Indicadores quimicos, Guia para la seleccién, + interpretacién de los resultados. ISO 1583-1 Lavadoras desinféctadoras. Parte I: Requisitos generates, definiciones y ensayo. 1SO_15883-2 Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requistios y ensayos de lavadoras desinfectadoras uilizan desinfeccién térmica para instrumentos quirirgicas, equipos de anestesia, de vacio, wens recipientes de vidrio, etc. ISO 1583-4 Lavadoras desinfectadoras. Parte 4° Requisitos y ensayas para las lavadoras desinfeciac destinadas a la desinfeceién quimica de endoscoplos termolabiles ANSI/AAMI ST67:2003 Sterilization of health care products. Requirements for products labeled "STERILE BLOCK, SS. ed., Disinfection, sterilization, and preservation. Lippincott, Williams and Wilkins, Philadel BOWE, 1.H., KELSEY, J.C. and THOMSON, G.R. The Bowie and Dick autoclave tape test, Lancet 16, pp $86 (1963) CHEN, HLS. Methods of testing virucides, Disinfection, Sterilization and Preservation, Block, S.S.. ed, Les Febinger, Philadelphia, PA, 1983, EN 285 Esterilizacidn. Esterilizadores de vapor, Esterilizadores grandes(22) (3 24] 25] [26] 27) [28] 29] Bo) bn 32] G3] Bay BS] (6) Br 38] -47- ISO 17665-1:2006 EN 556-1 Esterilizacién de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTERIL" Parte I: Requisitos de los productos sanitarias esterilicados en su estado terminal EN 868-1:1997 Afateriales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esteilizar. Parte 1: Requisitos generales » métodos de ensayo. EN 868-2:1999 Afaieriales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: Envoltorio para esterilizactén. Requisitos v métodos de ensavo. EN 868-3:1999 Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar Parte 3: Papel ilizado en ta fabricactén de bolsas de papel (especificadas en la Norma EN 868-4) y en fa Jabricacién de botsas yrolos (especificados en la Norma EN 868-5), Requisitos y métodas de ensayo, EN 868-4:1999 Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar, Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo, EN 868-5:1999 Materiales sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar, Parte 5: Bolsas y rollas termo y autosellables fabricados de papel y de lamina de plastica. Requisitos y métodos de ensayo, EN 868-8:1999 Mareriales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterlizar. Parte 8: Recipientes reuilicables para esterilizacion en esteilizadores de vapor conformes a la Norma EN 285. Requisivos y métodos de ensayo. EN 868-9:2000 Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: Materiales poliolefinicos no tejidos y sin recubrimiento para fa uilizacién en la fabricacién de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo, EN 868-10:2000 Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esteilizar. Parte 10: Materiales poliolefinicas no tejidos con recubrimiento adhesivo para wilicacién en la fabricacién de bolsas, rallas y pas termosellables. Reguisitos y métodos de ensayo, EN 12442-1:2000 Tejidos animates sus derivados utlizados en la fabricacién de productos sanitarios Parte 1: Anélisisy gestion de los riesgos, EN 12442-2:2000 Tojidas animales y sus devivados utilizados en la fabricacién de productos sanitarios. Parte 2: Conoles sobre la verificacién de la procedencia, la recogida y la manipulacién EN 12442.3-2000 Tejidas animales y sus devivados utilizados en la fabricacién de productos sanitarios Parte 3: Validacién de la eliminacion y/o inactivacién de los virus y otros agentes transmisibles EN 13060 Esterilizadores de vapor de agua pequefios. GAMP 4, The Good Auomated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, December 2001, ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), 3109 W. 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Una vez que esta norma se cite en el Diario Oficial de {a Unién Europea bajo esa directiva, y se implemente como ‘norma nacional en, al menos, un Estado Miembro, la conformidad con Ios capitulos de esta norma indicados en la tabla ZA.1 es un medio para satisfucer Ios requisitos esenciales especificos de la correspondiente Directiva y los Reglamentos de la AELC asociados. ‘Tabla ZA.1 ~ Correspondencia entre esta norma europea y las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE Requisitos Requisitos Requisitos CapitulowApartados de | esenciales de (ERS) | esenciales de (ERs) esenciales de (ERS) Noa ‘esta norma europea dela Directiva’ | dela Directiva | dea Directiva “ 90738S/CEE S3/s2iCEE | 98/79/CE 4,5.6.7,8,9,10,11 12 | 7 35 = |i B23 Enpane 4,5,6,7,8,9,10, 11, 12 | 84 I B24 En parte ADVERTENCIA: Los productos incluidos en el campo de aplicaeién de esta norma pueden estar afectados por ‘otros requisitos o Directivas de la UE.-51- UNE-EN ISO 17665-1 ANEXO NACIONAL (Informativo) Las normas europeas o internacionales que se relacionan a continuacién, citadas en esta norma, han sido incorporadas al ‘cuerpo normativo UNE con los eédigos siguientes: ‘Norma Internacional ‘Norma UNE 180 10012 UNE-EN 180 10012 180 11138-1 UNE-EN 180 1138-1 180 111383 UNE-EN 180 111383 180 1140-1 UNE-EN 180 1140-1 [ ISO 11140-3 UNE-EN ISO 1140-3, 180 1140-4 UNE-EN ISO 11140-4 180 1114055 UNE-EN ISO 11140-5 180 11607-1 UNE-EN ISO 11607-1 180 11607-2 UNE-EN ISO 11607-2 180 11737-1 UNE-EN ISO 11737-1 180 11737-2 UNE-EN ISO 117372 180 15485:2003, UNE-EN ISO 13485:2004 180 17664 UNE-EN 180 17664