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NOMBRE DE LA EMPRESA / LOGO

Sistema de gestión de laboratorio ISO / IEC 17025: 2017 -


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Si está pensando en preparar un Sistema de gestión de laboratorio (LMS) ISO 17025 versión 2017, ¿por dónde comenzar?
Comenzamos con un análisis de brechas para determinar la brecha entre su sistema de gestión actual y un LMS conforme
con ISO 17025. Un análisis de brecha se utiliza para evaluar el alcance, la preparación y los recursos de una organización para
construir el sistema. También nos proporciona los datos para desarrollar un plan de proyecto para la implementación de ISO.

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--- ISO / IEC 170025: 2017 Actualmente Cumple SI / Document Observaciones


Requisitos para la competencia en el lugar NO? os
de los laboratorios de ensayo y
calibración

44 Requerimientos generales
4.1 Imparcialidad

4.1.1 Las actividades de laboratorio se


llevarán a cabo de manera
imparcial, estructurada y
gestionada para salvaguardar la
imparcialidad

4.1.2 La dirección del laboratorio debe


estar comprometida con la
imparcialidad.

4.1.3 El laboratorio será responsable de


la imparcialidad de sus actividades
de laboratorio y no permitirá que
presiones comerciales, financieras
o de otro tipo comprometan la
imparcialidad.

4.1.4 El laboratorio debe identificar los


riesgos para su imparcialidad de
manera continua.

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Esto incluirá aquellos riesgos que
surjan de sus actividades, o de sus
relaciones, o de las relaciones de su
personal. Sin embargo, tales
relaciones no necesariamente
presentan un laboratorio con riesgo
de imparcialidad.

Con referencia a la nota en 4.1.4:

Una relación que amenaza la


imparcialidad del laboratorio puede
basarse en la propiedad, el
gobierno, la administración, el
personal, los recursos compartidos,
las finanzas, los contratos, el
marketing (incluida la marca) y el
pago de una comisión de ventas u
otro incentivo para la derivación de
nuevos clientes, etc.

4.1.5 Si se identifica un riesgo a la


imparcialidad, el laboratorio podrá
demostrar cómo elimina o
minimiza dicho riesgo.

4.2 4.2 Confidencialidad

4.2.1 El laboratorio será responsable, a


través de compromisos legalmente
exigibles, del manejo de toda la

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información obtenida o creada
durante el desempeño de las
actividades del laboratorio.

El laboratorio informará al cliente


con anticipación de la información
que pretende colocar en el dominio
público.

Excepto por la información que el


cliente pone a disposición del
público, o cuando se acuerde entre
el laboratorio y el cliente (por
ejemplo, con el fin de responder a
las quejas)

4.2.2 Cuando el laboratorio sea requerido


por ley o autorizado por acuerdos
contractuales para divulgar
información confidencial, el cliente
o la persona interesada, a menos
que lo prohíba la ley, será
notificado de la información
provista.

4.2.3 La información sobre el cliente


obtenida de fuentes distintas al
cliente (p. Ej., El reclamante, los
reguladores) será confidencial entre
el cliente y el laboratorio.

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El proveedor (fuente) de esta
información será confidencial para
el laboratorio y no se compartirá
con el cliente, a menos que así lo
acuerde la fuente.

4.2.4 El personal, incluidos los


miembros del comité, los
contratistas, el personal de
organismos externos o las personas
que actúen en nombre del
laboratorio, mantendrán
confidencial toda la información
obtenida o creada durante el
desempeño de las actividades del
laboratorio.

55 Requisitos estructurales

5.1 El laboratorio debe ser una entidad


legal, o una parte definida de una
entidad legal, que sea legalmente
responsable de sus actividades de
laboratorio.

Con referencia a la nota en 5.1:

A los fines de este documento, un


laboratorio gubernamental se
considera una entidad legal sobre la
base de su estado gubernamental.

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5.2 El laboratorio debe identificar la
administración que tiene la
responsabilidad general del
laboratorio.

5.3 ¿El laboratorio debe definir y


documentar el rango de actividades
de laboratorio para las cuales se
ajusta a ISO / IEC 17025?

 El laboratorio solo deberá


reclamar la conformidad con
ISO 17025 para este rango de
actividades de laboratorio, que
excluye las actividades de
laboratorio proporcionadas
externamente de manera
continua.

5.4 Las actividades de laboratorio se


llevarán a cabo de manera tal que
cumplan con los requisitos de este
documento, los clientes del
laboratorio, las autoridades
reguladoras y las organizaciones
que otorgan el reconocimiento.

 Esto incluirá actividades de


laboratorio realizadas en todas
sus instalaciones permanentes,
en sitios alejados de sus

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instalaciones permanentes, en
instalaciones temporales o
móviles asociadas o en las
instalaciones de un cliente.

5.5 El laboratorio debe:

 definir la organización y la
estructura administrativa del
laboratorio, su lugar en cualquier
organización matriz y las
relaciones entre la
administración, las operaciones
técnicas y los servicios de
soporte;

 especificar la responsabilidad,
autoridad e interrelación de todo
el personal que administra,
realiza o verifica el trabajo que
afecta los resultados de las
actividades de laboratorio;

 Documente sus procedimientos


en la medida necesaria para
asegurar la aplicación
consistente de sus actividades de
laboratorio y la validez de los
resultados.

5.6 ¿Tiene su laboratorio personal que,


independientemente de otras

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responsabilidades, tenga la
autoridad y los recursos necesarios
para llevar a cabo sus tareas?

Los deberes del personal incluyen:

 Implementación, mantenimiento
y mejora del sistema de gestión?

 Identificación de desviaciones
de lasistema de gestión o de los
procedimientos para realizar
actividades de laboratorio?

 Iniciación de acciones para


prevenir o minimizar cualquier
desviación?

 Informar a la gerencia del


laboratorio sobrerendimiento del
sistema de gestión y cualquier
necesidad de mejora?

 Asegurando La efectividad de
las actividades de laboratorio?

5.7 El laboratorio la gerencia se


asegura de que:
 La comunicación se lleva a cabo
con respecto a la efectividad del
sistema de gestión y la
importancia de cumplir con los

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requisitos del cliente y otros?

 La integridad del sistema de


gestión se mantiene cuando se
realizan cambios en el sistema
de gestiónplaneado e
implementado?

66 Requerimientos de recursos

6.1 General

El laboratorio deberá tener


disponible el personal, las
instalaciones, el equipo, los
sistemas y los servicios de apoyo
necesarios para administrar y
realizar sus actividades de
laboratorio.

6.2 Personal

6.2.1 Todo el personal del laboratorio, ya


sea interno o externo, que pueda
influir en las actividades del
laboratorio deberá actuar
imparcialmente, ser competente y
trabajar de acuerdo con el sistema
de gestión del laboratorio.

6.2.2 El laboratorio debe documentar los


requisitos de competencia para cada

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función que influyen en los
resultados de las actividades de
laboratorio, incluidos los requisitos
de educación, calificación,
capacitación, conocimiento técnico,
habilidades y experiencia.

6.2.3 El laboratorio se asegurará de que


el personal tenga la competencia
para realizar actividades de
laboratorio de las cuales es
responsable y para evaluar la
importancia de las desviaciones.

6.2.4 La gerencia del laboratorio debe


comunicar al personal sus deberes,
responsabilidades y autoridades.

6.2.5 El laboratorio debe tener


procedimientos y conservar
registros para:

 Determinando los requisitos de


competencia

 Selección de personal

 Formación de personal

 Supervisión de personal

 Autorización de personal

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 Supervisión de la competencia
del personal.

6.2.6 El laboratorio autorizará al


personal a realizar actividades
específicas de laboratorio, que
incluyen, entre otras, las siguientes:

 El desarrollo, modificación,
verificación y validación de
métodos

 El analisis de resultados,
incluidas declaraciones de
conformidad u opiniones e
interpretaciones

 El informe, la revisión,y
autorización de resultados

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales.

6.3.1 Las instalaciones y las condiciones


ambientales serán adecuadas para
las actividades de laboratorio y no
afectarán negativamente la validez
de los resultados.

Con referencia a la nota en 6.3.1:

Las influencias que pueden afectar


negativamente la validez de los

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resultados pueden incluir, entre
otras, contaminación microbiana,
polvo, perturbaciones
electromagnéticas, radiación,
humedad, suministro eléctrico,
temperatura, sonido y vibración.

6.3.2 Se deben documentar los requisitos


para las instalaciones y las
condiciones ambientales necesarias
para el desempeño de las
actividades de laboratorio.

6.3.3 El laboratorio debe monitorear,


controlar y registrar las condiciones
ambientales de acuerdo con las
especificaciones, métodos o
procedimientos relevantes o donde
influyan en la validez de los
resultados.

6.3.4 Las medidas para controlar las


instalaciones deberán
implementarse, monitorearse y
revisarse periódicamente e incluirán,
entre otros:

 Acceso y uso de áreas que


afectan las actividades de
laboratorio.

 Prevención de contaminación,
interferencia o influencias

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adversas en las actividades de
laboratorio

 Eficaz separación entre áreas con


actividades de laboratorio
incompatibles

6.3.5 Cuando el laboratorio realiza


actividades de laboratorio en sitios
o instalaciones fuera de su control
permanente, se asegurará de que se
cumplan los requisitos relacionados
con las instalaciones y las
condiciones ambientales de este
documento.

6.4 Equipo

6.4.1 El laboratorio debe tener acceso a


equipos que incluyen, entre otros,
instrumentos de medición,
software, estándares de medición,
materiales de referencia, datos de
referencia, reactivos, consumibles
o aparatos auxiliares que se
requieren para el desempeño
correcto de las actividades de
laboratorio y que pueden influir en
el resultado .

Con referencia a la nota 1 en 6.4.1:

¿Están disponibles materiales de


referencia como ISO 17034 para
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estándares de calibración,
materiales de referencia estándar y
materiales de control de calidad?

Con referencia a la nota 2 en 6.4.1:

 Es ISO¿Guía 33 disponible para


proporcionar orientación sobre
la selección y el uso de
materiales de referencia?

 Es ISO¿Guía 80 disponible para


proporcionar orientación para
producir materiales de control de
calidad internos?

6.4.2 En aquellos casos en los que el


laboratorio utilice equipos fuera de
su control permanente, se asegurará
de que se cumplan los requisitos
para equipos de este documento.

6.4.3 El laboratorio debe tener un


procedimiento para la
manipulación, el transporte, el
almacenamiento, el uso y el
mantenimiento planificado de los
equipos con el fin de garantizar un
funcionamiento adecuado y evitar
la contaminación o el deterioro.

6.4.4 El laboratorio debe verificar que el


equipo cumple con los requisitos
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especificados antes de ser puesto o
devuelto al servicio.

6.4.5 El equipo utilizado para la


medición debe ser capaz de lograr
la precisión de medición o la
incertidumbre de medición
requerida para proporcionar un
resultado válido.

6.4.6 El equipo de medición se calibrará


cuando:

 los La precisión de medición o


la incertidumbre de medición
afecta la validez de los
resultados informados

 Se requiere la calibración del


equipo para establecer la
trazabilidad metrológica de los
resultados informados.

Con referencia a la nota en 6.4.6:

 Los tipos de equipos que tienen


un efecto sobre la validez de los
resultados informados pueden
incluir:

 Para direcmedición t, como una


balanza para realizar una
medición de masa
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 Para hacer correcciones al valor
medido, como mediciones de
temperatura
 Para obtenerUn resultado de
medición calculado a partir de
múltiples cantidades

6.4.7 El laboratorio establecerá un


programa de calibración, que se
revisará y ajustará según sea
necesario para mantener la
confianza en el estado de la
calibración.

6.4.8 Todos los equipos que requieran


calibración o que tengan un período
de validez definido deberán estar
etiquetados, codificados o
identificados de otra manera para
permitir que el usuario del equipo
identifique fácilmente el estado de
calibración o período de validez.

6.4.9 El equipo que ha sido sometido a


sobrecarga o mal manejo, da
resultados cuestionables, o se ha
demostrado que es defectuoso o
que está fuera de los requisitos
especificados, deberá ser retirado
del servicio.

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Deberá aislarse para evitar su uso o
etiquetarse o marcarse claramente
como fuera de servicio hasta que se
haya verificado que funciona
correctamente.

El laboratorio examinará el efecto


del defecto o desviación de los
requisitos especificados e iniciará la
gestión del procedimiento de
trabajo no conforme.

6.4.10 Cuando las verificaciones


intermedias sean necesarias para
mantener la confianza en el
rendimiento del equipo, estas
verificaciones se llevarán a cabo de
acuerdo con un procedimiento

6.4.11 Cuando los datos de calibración y


material de referencia incluyen
valores de referencia o factores de
corrección, el laboratorio debe
garantizar que los valores de
referencia y los factores de
corrección se actualicen e
implementen, según corresponda,
para cumplir con los requisitos
especificados.

6.4.12 El laboratorio debe tomar medidas

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prácticas para evitar que ajustes
involuntarios del equipo invaliden
resultados.

6.4.13 Se deben conservar los registros de


los equipos que puedan influir en
las actividades de laboratorio. Los
registros deben incluir lo siguiente,
cuando corresponda:

 los identidad del equipo,


incluida la versión de software y
firmware

 los nombre del fabricante,


identificación de tipo y número
de serie u otra identificación
única

 La evidencia de verificación de
que el equipo cumple con los
requisitos especificados

 los ubicación actual

 Las fechas de calibración,


resultados de
calibraciones,ajustes, criterios
de aceptación y la fecha de
vencimiento de la próxima
calibración o el intervalo de
calibración

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 La documentación de los
materiales de referencia,
resultados, criterios de
aceptación, fechas relevantes y
el período de validez.

 losplan de mantenimiento y
mantenimiento realizado hasta
la fecha, cuando sea relevante
para el desempeño del equipo

 Los detalles de cualquier daño,


mal funcionamiento,
modificación o reparación del
equipo

6.5 Trazabilidad metrológica

6.5.1 El laboratorio debe establecer y


mantener la trazabilidad
metrológica de sus resultados de
medición mediante una cadena de
calibraciones ininterrumpida
documentada, cada una de las
cuales contribuye a la
incertidumbre de la medición,
vinculándolas a una referencia
apropiada.

Con referencia a la nota 1 en 6.5.1:

En la Guía ISO / IEC 99, la

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trazabilidad metrológica se define
como la "propiedad de un
resultado de medición por el cual
el resultado puede estar
relacionado con una referencia a
través de una cadena de
calibraciones ininterrumpida
documentada, cada una de las
cuales contribuye a la
incertidumbre de la medición".

Con referencia a la nota 2 en 6.5.1:

Ver Anexo A para información


adicional sobre trazabilidad
metrológica.

6.5.2 El laboratorio se asegurará de que


los resultados de las mediciones
sean trazables al Sistema
Internacional de Unidades (SI) a
través de uno de los siguientes:

 Calibración proporcionado por


un laboratorio competente

 Certificadovalores de materiales
de referencia certificados
proporcionados por un productor
competente con trazabilidad
metrológica declarada al SI

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 Realización directa de
laUnidades SI aseguradas por
comparación, directa o
indirectamente, con estándares
nacionales o internacionales

Con referencia a las notas 1, 2, 3 en 6.5.2,


¿ha notado que:

 Laboratorios cumplir con los


requisitos de ISO / IEC 17025
son competentes
 Los productores de material de
referencia que cumplan los
requisitos de ISO 17034 son
competentes
 Detalles de la realización
práctica de las definiciones de
algunas unidades importantes se
dan en el folleto SI

6.5.3 Cuando la trazabilidad metrológica


a las unidades SI no es
técnicamente posible, el laboratorio
debe demostrar la trazabilidad
metrológica a una referencia
apropiada, por ejemplo

 Certificado valores de
materiales de referencia
certificados proporcionados por

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un productor competente

 Los resultados de los


procedimientos de medición de
referencia, los métodos
especificados o los estándares de
consenso que se describen y
aceptan claramente como que
proporcionan resultados de
medición adecuados para su uso
previsto y asegurados mediante
una comparación adecuada.

6.6 Productos y servicios provistos externamente

6.6.1 El laboratorio se asegurará de que


solo se utilicen productos y
servicios adecuados provistos
externamente que afecten las
actividades del laboratorio, cuando
dichos productos y servicios:

¿Controla proveedores externos


cuando los productos y servicios
son:

 están destinados a incorporarse a


las actividades propias del
laboratorio;

 Proporcionado, en parte o en su
totalidad, directamente al cliente

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por su laboratorio, como
recibido de proveedores externos

 Usado para apoyar la operación


del laboratorio

Con referencia a la nota en 6.6.1:

Los productos pueden incluir, por


ejemplo, estándares y equipos de
medición, equipos auxiliares,
materiales consumibles y
materiales de referencia. Los
servicios pueden incluir, por
ejemplo, servicios de calibración,
servicios de muestreo, servicios de
prueba, servicios de
mantenimiento de instalaciones y
equipos, servicios de pruebas de
aptitud y servicios de evaluación y
auditoría.

6.6.2 El laboratorio debe tener un


procedimiento y conservar
registros para:

 Definiendo, revisando, y
aprobar sus requisitos para
productos y servicios provistos
externamente

 Definiendo los criterios para la


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evaluación,Selección,
seguimiento del rendimiento y
reevaluación de los proveedores
externos.

 Asegurando que
externamentelos productos y
servicios provistos cumplen con
sus requisitos establecidos, o con
los requisitos relevantes de ISO /
IEC 17025, antes de que se usen
o se entreguen directamente al
cliente

 TomandoCualquier acción que


surja de evaluaciones, monitoreo
del desempeño y reevaluaciones
de los proveedores externos.

¿Conservan registros de los


artículos anteriores?

6.6.3 El laboratorio debe comunicar sus


requisitos a proveedores externos
para:

 Productos y servicios a prestar

 UNAcriterios de aceptación

 Competencia, incluyendo
cualquier calificación requerida
del personal

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 Actividades que su laboratorio,
o su cliente, tiene la intención de
actuar en las instalaciones del
proveedor externo

77 Requisitos del proceso

7.1 Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos.

7.1.1 El laboratorio deberá tener un


procedimiento para la revisión de
solicitudes, licitaciones y contratos.
El procedimiento garantizará que:

 los los requisitos están


adecuadamente definidos,
documentados y entendidos

 Tu laboratorio tiene la capacidad


y los recursos para cumplir con
los requisitos

 Cuando externose utilizan


proveedores, se aplican los
controles de proveedores externos
y el cliente informa sobre las
actividades específicas de
laboratorio que se realizarán
externamente y obtiene la

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aprobación del cliente

 Son losMétodos o
procedimientos apropiados
seleccionados como capaces de
cumplir con los requisitos del
cliente

Con referencia a la nota 1 en 7.1.1:

Se reconoce que las actividades de


laboratorio provistas externamente
pueden ocurrir cuando:
 Su laboratorio tiene los recursos
ycompetencia para realizar las
actividades, pero no puede
realizarlas en parte o en su
totalidad

 Tu laboratorio no tiene los


recursos o la competencia para
realizar las actividades

Con referencia a la nota 2 en 7.1.1:

Para clientes internos o de rutina,


las revisiones de solicitudes,
licitaciones y contratos se pueden
realizar de manera simplificada.

7.1.2 El laboratorio informará al cliente


cuando el método solicitado por el
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cliente se considere inapropiado o
desactualizado.

7.1.3 Cuando el cliente solicita una


declaración de conformidad con
una especificación o estándar para
la prueba o calibración (por
ejemplo, aprobado / reprobado,
dentro / fuera de tolerancia), la
especificación o el estándar, y la
regla de decisión debe estar
claramente definida. A menos que
sea inherente a la especificación o
norma solicitada, la regla de
decisión seleccionada se
comunicará y se acordará con el
cliente.

A menos que sea inherente a la


especificación o norma solicitada,
¿la regla de decisión seleccionada
se comunica y se acuerda con el
cliente?

Con referencia a la nota en 7.1.3:

por Para obtener más orientación


sobre las declaraciones de
conformidad, ¿se refiere a la Guía
ISO / IEC 98-4?

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7.1.4 Cualquier diferencia entre la
solicitud o licitación y el contrato
se resolverá antes de que
comiencen las actividades de
laboratorio.

 Cada contrato será aceptable


tanto para el laboratorio como
para el cliente.

 Las desviaciones solicitadas por


el cliente no afectarán la
integridad del laboratorio o la
validez de los resultados.

7.1.5 El cliente será informado de


cualquier desviación del contrato.

7.1.6 Si se modifica un contrato después


de que el trabajo ha comenzado, la
revisión del contrato se repetirá y
cualquier enmienda se comunicará
a todo el personal afectado.

7.1.7 El laboratorio cooperará con los


clientes o sus representantes para
aclarar la solicitud del cliente y
para monitorear el desempeño del
laboratorio en relación con el
trabajo realizado.

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Con referencia a la nota en 7.1.7:

 Dicha cooperación puede incluir:

 Proporcionar acceso razonable a


áreas relevantes del laboratorio
para presenciar actividades de
laboratorio específicas del
cliente
 Preparando, embalaje y envío de
artículos que el cliente necesita
para fines de verificación

7.1.8 Se conservarán los registros de las


revisiones, incluidos los cambios
significativos.

Los registros también se


conservarán de las discusiones
pertinentes con un cliente
relacionadas con los requisitos del
cliente o los resultados de las
actividades de laboratorio.

7.2 Selección, verificación y validación de métodos.

7.2.1 Selección y verificación de métodos.

7.2.1.1 El laboratorio utilizará métodos y

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procedimientos apropiados para
todas las actividades de laboratorio
y, cuando corresponda, para la
evaluación de la incertidumbre de
medición, así como técnicas
estadísticas para el análisis de
datos.

Con referencia a la nota en 7.2.1.1:

"Método", tal como se utiliza en


este documento, puede
considerarse sinónimo del término
"procedimiento de medición" tal
como se define en la Guía ISO /
IEC 99.

7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos


y documentación de respaldo, tales
como instrucciones, estándares,
manuales y datos de referencia
relevantes para las actividades de
laboratorio, se mantendrán
actualizados y se pondrán a
disposición del personal.

7.2.1.3 El laboratorio debe asegurarse de


utilizar la última versión válida de
un método, a menos que no sea
apropiado o posible hacerlo.

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Cuando sea necesario, la aplicación
del método se complementará con
detalles adicionales para garantizar
una aplicación coherente.

Con referencia a la nota en 7.2.1.3:

Las normas internacionales,


regionales o nacionales u otras
especificaciones reconocidas que
contienen información suficiente y
concisa sobre cómo realizar
actividades de laboratorio no
necesitan ser complementadas o
reescritas como procedimientos
internos si estas normas están
escritas de manera que puedan ser
utilizadas por el personal operativo
en un laboratorio Puede ser
necesario proporcionar
documentación adicional para
pasos opcionales en el método o
detalles adicionales.

7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica el


método a utilizar, el laboratorio
debe seleccionar un método
apropiado e informar al cliente del
método elegido.

______________________________________________________________________________________________________________________________

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 Se recomiendan métodos
publicados en estándares
internacionales, regionales o
nacionales, o por organizaciones
técnicas acreditadas, o en textos o
revistas científicas relevantes, o
según lo especifique el fabricante
del equipo. También se pueden
utilizar métodos desarrollados o
modificados en laboratorio.

 Son desarrollados en laboratorio o


métodos modificados utilizados?

7.2.1.5 El laboratorio debe verificar que


puede realizar los métodos
correctamente antes de
introducirlos, asegurando que
puede lograr el rendimiento
requerido

 Se conservarán los registros de la


verificación.

 Si el organismo emisor revisa el


método, la verificación se repetirá
en la medida necesaria.

7.2.1.6 Cuando se requiere el desarrollo


del método, esta será una actividad
planificada y se asignará a personal
competente equipado con recursos
______________________________________________________________________________________________________________________________

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adecuados.

 A medida que avanza el


desarrollo del método, se
realizará una revisión periódica
para confirmar que las
necesidades del cliente aún se
están cumpliendo.

 Cualquier modificación al plan de


desarrollo deberá ser aprobada y
autorizada.

7.2.1.7 Las desviaciones de los métodos


para todas las actividades de
laboratorio deben ocurrir solo si la
desviación ha sido documentada,
técnicamente justificada,
autorizada y aceptada por el
cliente.

Con referencia a la nota en 7.2.1.7:

La aceptación del cliente de las


desviaciones se puede acordar por
adelantado en el contrato.

7.2.2 Validación de métodos.

7.2.2.1 El laboratorio debe validar métodos


no estándar, métodos desarrollados

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por laboratorio y métodos estándar
utilizados fuera de su alcance
previsto o modificados de otra
manera.

La validación será tan extensa


como sea necesaria para satisfacer
las necesidades de la aplicación o
campo de aplicación dado.

Con referencia a la nota 1 en 7.2.2.1:

La validación puede incluir


procedimientos para el muestreo,
manejo y transporte de elementos
de prueba o calibración.

Con referencia a la nota 2 en 7.2.2.1:

 Las técnicas utilizadas para la


validación de métodos pueden ser
una o una combinación de las
siguientes:

 Calibración o evaluación de
sesgo y precisión utilizando
estándares de referencia o
materiales de referencia
 Sistemático evaluación de los
factores que influyen en el
resultado

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 Método de prueba de robustez a
través de la variación de
parámetros controlados,como la
temperatura de la incubadora, el
volumen dispensado
 Comparación de resultados
logrados con otros métodos
validados
 Interlaboratorio comparaciones
 Evaluación de la incertidumbre
de medición de los resultados
basada en la comprensión de los
principios teóricos del método y
la experiencia práctica del
desempeño del método de
muestreo o prueba.

7.2.2.2 Cuando se realizan cambios en un


método validado, se determinará la
influencia de dichos cambios

Cuando se encuentre que afectan la


validación original, se realizará una
nueva validación del método.

7.2.2.3 Las características de rendimiento


de los métodos validados,
evaluados para el uso previsto,
deben ser relevantes para las
necesidades de los clientes y
coherentes con los requisitos
______________________________________________________________________________________________________________________________

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especificados.

Con referencia a la nota en 7.2.2.3:

Las características de rendimiento


pueden incluir, entre otras, el rango
de medición, la precisión, la
incertidumbre de medición de los
resultados, el límite de detección,
el límite de cuantificación, la
selectividad del método, la
linealidad, la repetibilidad o la
reproducibilidad, la robustez frente
a influencias externas o el cruce.
sensibilidad contra interferencia de
la matriz de la muestra u objeto de
prueba, y sesgo.

7.2.2.4 El laboratorio debe conservar los


siguientes registros de validación:

 los procedimiento de validación


utilizado

 Especificación de los requisitos

 Determinación de las
características de rendimiento del
método

 Resultados adquirido

______________________________________________________________________________________________________________________________

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 Declaración sobre la validez del
método, con detalles de aptitud
para el uso previsto

7.3 Muestreo

7.3.1 El laboratorio deberá tener un plan


y método de muestreo cuando
realice el muestreo de sustancias,
materiales o productos para su
posterior análisis o calibración.

 El método de muestreo abordará


los factores que se controlarán
para garantizar la validez de las
pruebas o resultados de
calibración posteriores.
 El plan y el método de muestreo
estarán disponibles en el sitio
donde se realiza el muestreo.
 Los planes de muestreo, siempre
que sea razonable, se basarán en
métodos estadísticos apropiados.

7.3.2  El método de muestreo


describirá:
 Selección de muestras o sitios
 Splan de amplificación

______________________________________________________________________________________________________________________________

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 PAGSreparación y tratamiento de
muestra (s) de una sustancia,
material o producto para obtener
el artículo requerido para pruebas
o calibración posteriores

Con referencia a la nota en 7.3.2:

Cuando se recibe en el laboratorio,


se puede requerir un manejo
adicional como se especifica en
7.4.

7.3.3 El laboratorio debe conservar


registros de los datos de muestreo
que forman parte de la prueba o
calibración que se realiza. Estos
registros incluirán, cuando
corresponda:

Los registros incluyen:

 Referencia al método de muestreo


utilizado
 Fecha y tiempo de muestreo
 Datos para identificar y describir
la muestra como número,
cantidad, nombre
 Identificación del personal que

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realiza el muestreo
 Identificación del equipo
utilizado
 Ambiental o condiciones de
transporte
 Diagramas u otro medio
equivalente para identificar la
ubicación de muestreo
 Desviaciones,adiciones o
exclusiones del método de
muestreo y plan de muestreo

7.4 Manejo de elementos de prueba o calibración.

7.4.1 El laboratorio debe tener un


procedimiento para el transporte,
recepción, manipulación,
protección, almacenamiento,
retención y eliminación o
devolución de elementos de
prueba o calibración.

Debería incluir todas las


disposiciones necesarias para
proteger la integridad del elemento
de prueba o calibración, y para
proteger los intereses del
laboratorio y el cliente

______________________________________________________________________________________________________________________________

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Se deben tomar precauciones para
evitar el deterioro, la
contaminación, la pérdida o el
daño del artículo durante la
manipulación, el transporte, el
almacenamiento / la espera y la
preparación, prueba o calibración.

Se seguirán las instrucciones de


manejo provistas con el artículo.

7.4.2 El laboratorio debe tener un sistema


para la identificación inequívoca de
los elementos de prueba o
calibración.

La identificación se conservará
mientras el artículo esté bajo la
responsabilidad del laboratorio.

El sistema se asegurará de que los


elementos no se confundan
físicamente o cuando se mencione
en registros u otros documentos.

El sistema deberá, si corresponde,


acomodar una subdivisión de un
artículo o grupos de artículos y la
transferencia de artículos.

7.4.3 Al recibir el elemento de prueba o


calibración, se registrarán las
______________________________________________________________________________________________________________________________

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desviaciones de las condiciones
especificadas.

Cuando haya dudas sobre la


idoneidad de un artículo para
prueba o calibración, o cuando un
artículo no cumpla con la
descripción provista, el laboratorio
consultará al cliente para obtener
más instrucciones antes de
continuar y registrará los resultados
de esta consulta.

Cuando el cliente requiere que el


artículo sea probado o calibrado
reconociendo una desviación de las
condiciones especificadas, el
laboratorio debe incluir una
exención de responsabilidad en el
informe que indique qué resultados
pueden verse afectados por la
desviación.

7.4.4 Cuando los artículos necesitan ser


almacenados o acondicionados
bajo condiciones ambientales
específicas, estas condiciones
deben mantenerse, monitorearse y
registrarse.

7.5 Registros técnicos

______________________________________________________________________________________________________________________________

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7.5.1 El laboratorio debe garantizar que
los registros técnicos de cada
actividad de laboratorio contengan
los resultados, el informe y la
información suficiente para
facilitar, si es posible, la
identificación de los factores que
afectan el resultado de la medición
y su incertidumbre de medición
asociada y permitir la repetición de
la actividad del laboratorio en
condiciones tan cercanas como
posible al original.

Los registros técnicos deben incluir


la fecha y la identidad del personal
responsable de cada actividad de
laboratorio y de la verificación de
datos y resultados.

Las observaciones, los datos y los


cálculos originales se registrarán en
el momento en que se realizan y
serán identificables con la tarea
específica.

7.5.2 El laboratorio se asegurará de que


las enmiendas a los registros
técnicos puedan rastrearse a
versiones anteriores u
observaciones originales.

______________________________________________________________________________________________________________________________

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Tanto los datos como los archivos
originales y modificados se
mantendrán, incluida la fecha de
modificación, una indicación de los
aspectos alterados y el personal
responsable de las modificaciones.

7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición.

7.6.1 Los laboratorios deben identificar


las contribuciones a la
incertidumbre de medición.

Al evaluar la incertidumbre de
medición, todas las contribuciones
que sean significativas, incluidas
las derivadas del muestreo, se
tendrán en cuenta utilizando
métodos de análisis apropiados.

7.6.2 Un laboratorio que realice


calibraciones, incluido su propio
equipo, evaluará la incertidumbre
de medición para todas las
calibraciones.

7.6.3 Un laboratorio que realiza pruebas


debe evaluar la incertidumbre de
medición.

Cuando el método de prueba


impida una evaluación rigurosa de
______________________________________________________________________________________________________________________________

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la incertidumbre de medición, se
realizará una estimación basada en
la comprensión de los principios
teóricos o la experiencia práctica
del desempeño del método.

Con referencia a las notas 1, 2, 3 en 7.6.3:

En aquellos casos en que un


método de prueba bien
reconocido especifica límites a
los valores de las principales
fuentes de incertidumbre de
medición y especifica la forma de
presentación de los resultados
calculados, se considera que el
laboratorio está satisfecho 7.6.3
siguiendo el método de prueba e
instrucciones de informes.

Para un método particular


donde la incertidumbre de
medición de los resultados
se ha establecido y
verificado, no hay
necesidad de evaluar la
incertidumbre de medición
para cada resultado si el
laboratorio puede demostrar
que los factores de
influencia críticos

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identificados están bajo
control

 Para obtener más información,


consulte la Guía ISO / IEC 98-3,
ISO 5725 e ISO 21748.

7.7 Garantizar la validez de los resultados.

7.7.1 El laboratorio debe tener un


procedimiento para monitorear la
validez de los resultados.

Los datos resultantes se registrarán


de tal manera que las tendencias
sean detectables y, cuando sea
posible, se aplicarán técnicas
estadísticas para revisar los
resultados.

Este monitoreo se planificará y


revisará e incluirá, cuando
corresponda, pero no se limitará a:

El seguimiento incluir:

 Uso de referencia materiales o


materiales de control de calidad
 Utilizar de instrumentación
alternativa que ha sido calibrada
para proporcionar resultados

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trazables
 Funcional verificación (s) de
equipos de medición y prueba
 Utilizar de verificación o
estándares de trabajo con cuadros
de control, si corresponde
 Intermedio controles en equipos
de medición
 Repita las pruebas o calibraciones
utilizando los mismos o
diferentes métodos.
 Retesting o recalibración de
artículos retenidos
 Correlación de resultados para
diferentes características de un
artículo.
 revisión de resultados reportados
 Interlaboratorio comparaciones
 Prueba demuestras ciegas

7.7.2 El laboratorio debe monitorear su


desempeño en comparación con los
resultados de otros laboratorios,
donde estén disponibles y sean
apropiados.

______________________________________________________________________________________________________________________________

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Este monitoreo se planificará y
revisará e incluirá, pero no se
limitará a, uno o ambos de los
siguientes:

 Participación en pruebas de
competencia
 Participación en comparaciones
interlaboratorios que no sean
pruebas de competencia

Con referencia a la nota en 7.7.2:

ISO / IEC 17043 contiene


información adicional sobre
pruebas de aptitud y proveedores de
pruebas de aptitud. Los
proveedores de pruebas de aptitud
que cumplan los requisitos de ISO /
IEC 17043 se consideran
competentes. Participación en
comparaciones entre laboratorios
que no sean pruebas de
competencia.

7.7.3 Los datos de las actividades de


monitoreo deben analizarse, usarse
para controlar y, si corresponde,
mejorar las actividades del
laboratorio.

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Si los resultados del análisis de los
datos de las actividades de
monitoreo se encuentran fuera de
los criterios predefinidos, se
tomarán las medidas apropiadas
para evitar que se informen
resultados incorrectos.

7.8 Informe de resultados

7.8.1 General

7.8.1.1 Los resultados serán revisados y


autorizados antes de su
publicación.

7.8.1.2 Los resultados se proporcionarán


de forma precisa, clara, inequívoca
y objetiva

El informe (por ejemplo, un


informe de prueba o un certificado
de calibración o informe de
muestreo) debe incluir toda la
información acordada con el
cliente y necesaria para la
interpretación de los resultados y
toda la información requerida por
el método utilizado

Todos los informes emitidos se


conservarán como registros
______________________________________________________________________________________________________________________________

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técnicos.

Con referencia a las notas 1 y 2 en 7.8.1.2:

 A los fines de este documento,


los informes de prueba y los
certificados de calibración a
veces se denominan certificados
de prueba e informes de
calibración, respectivamente.
 Los informes pueden emitirse
como copias impresas o por
medios electrónicos, siempre que
se cumplan los requisitos de este
documento.

7.8.1.3 Cuando se acuerde con el cliente,


¿se informarán los resultados de
manera simplificada?

Información no reportada alel


cliente esta disponible

7.8.2 Requisitos comunes para informes (prueba, calibración o muestreo)

7.8.2.1 Cada informe debe incluir al menos


la siguiente información, a menos
que el laboratorio tenga razones
válidas para no hacerlo,
minimizando así cualquier
posibilidad de malentendido o mal

______________________________________________________________________________________________________________________________

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uso:

 Un título como "Informe de


prueba", "Certificado de
calibración" o "Informe de
muestreo"
 los nombre y dirección del
laboratorio
 losubicación del desempeño de
las actividades de laboratorio,
incluso cuando se realiza en una
instalación del cliente o en sitios
alejados de las instalaciones
permanentes del laboratorio, o en
instalaciones temporales o
móviles asociadas
 Identificación única de que todos
sus componentes se reconocen
como parte de un informe
completo y una identificación
clara del final
 El nombre y la información de
contacto del cliente.
 Identificación del método
utilizado.
 Una descripción, identificación
inequívoca y, cuando sea
necesario, la condición del
______________________________________________________________________________________________________________________________

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artículo.
 Tla fecha derecepción de los
elementos de prueba o
calibración, y la fecha de
muestreo, donde esto es crítico
para la validez y la aplicación de
los resultados
 Tél fechas de realización de la
actividad de laboratorio
 Tél fecha de emisión del
informe
 Referencia a laplan de muestreo
y método de muestreo utilizado
por el laboratorio u otros
organismos donde estos sean
relevantes para la validez o
aplicación de los resultados
 UNA declaración en el sentido de
que los resultados se relacionan
solo con los elementos probados,
calibrados o muestreados
 Tél resultados con las unidades
de medida
 UNAddiciones, desviaciones o
exclusiones del método
 yodentificación de las personas

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que autorizan el informe
 Cidentificación Lear cuando los
resultados son de proveedores
externos

Con referencia a la nota en 7.8.2.1:

El laboratorio debe incluir una


declaración que especifique que el
informe no debe reproducirse,
excepto en su totalidad, sin la
aprobación del laboratorio.

7.8.2.2 El laboratorio será responsable de


toda la información proporcionada
en el informe, excepto cuando la
información sea proporcionada por
el cliente.

Los datos proporcionados por un


cliente deberán estar claramente
identificados. Además, se colocará
un descargo de responsabilidad en
el informe cuando el cliente
proporcione la información y
pueda afectar la validez de los
resultados.

Cuando el laboratorio no haya sido


responsable de la etapa de
muestreo (por ejemplo, la muestra
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ha sido proporcionada por el
cliente), deberá indicar en el
informe que los resultados se
aplican a la muestra tal como se
recibió.

7.8.3 Requisitos específicos para informes de prueba

7.8.3.1 Además de los requisitos


enumerados en 7.8.2, los informes
de prueba, cuando sea necesario
para la interpretación de los
resultados de la prueba, incluirán lo
siguiente:

 Información en condiciones de
prueba específicas, tales como
condiciones ambientales
 UNA declaración de conformidad
con requisitos o especificaciones
 losincertidumbre de medición
presentada en la misma unidad
que la del mensurando o en un
término relativo al mensurando,
como un porcentaje, cuando es
relevante para la validez o la
aplicación de los resultados de la
prueba y las instrucciones del
cliente lo requieren

______________________________________________________________________________________________________________________________

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 Opiñones e interpretaciones
 Información adicional que puede
ser requerida por métodos
específicos, autoridades, clientes
o grupos de clientes.

7.8.3.2 Cuando el laboratorio es


responsable de la actividad de
muestreo, los informes de prueba
deben cumplir con los requisitos
enumerados en 7.8.5 donde sea
necesario para la interpretación de
los resultados de la prueba.

7.8.4 Requisitos específicos para certificados de calibración

7.8.4.1 Además de los requisitos


enumerados en 7.8.2, los
certificados de calibración deben
incluir lo siguiente:

 losincertidumbre de medición
del resultado de medición
presentado en la misma unidad
que la del mensurando o en un
término relativo al mensurando,
como un porcentaje
 los condiciones tales como el
entorno en el que se realizaron
las calibraciones que influyen en

______________________________________________________________________________________________________________________________

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los resultados de la medición
 Una declaración que identifica
cómo las mediciones son
metropoliticamente rastreables
 los resultados antes y después de
cualquier ajuste o reparación
 UNA declaración de
conformidad con requisitos o
especificaciones

 Opiñones e interpretaciones

7.8.4.2 Cuando el laboratorio sea


responsable de la actividad de
muestreo, los certificados de
calibración deberán cumplir con los
requisitos enumerados en 7.8.5
donde sea necesario para la
interpretación de los resultados de
la prueba.

7.8.4.3 Un certificado de calibración o


etiqueta de calibración no debe
contener ninguna recomendación
sobre el intervalo de calibración,
excepto cuando esto se haya
acordado con el cliente.

______________________________________________________________________________________________________________________________

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7.8.5 Muestreo de informes: requisitos específicos

Cuando el laboratorio es
responsable de la actividad de
muestreo, además de los requisitos
enumerados en 7.8.2, los informes
incluirán lo siguiente, cuando sea
necesario para la interpretación de
los resultados:

 los fecha de muestreo


 Identificación única del artículo
o material muestreado, incluido
el nombre del fabricante, el
modelo o tipo de designación y
números de serie, etc.
 los ubicación del muestreo,
incluidos los diagramas, bocetos
o fotografías
 Una referencia al plan de
muestreo y al método de
muestreo.
 Detalles de cualquier condición
ambiental durante el muestreo
que afecte la interpretación de
los resultados
 Información requerido para
evaluar la incertidumbre de
medición para pruebas o
______________________________________________________________________________________________________________________________

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calibración posteriores

7.8.6 Informar declaraciones de conformidad

7.8.6.1 Cuando se proporciona una


declaración de conformidad con
una especificación o estándar, el
laboratorio debe documentar la
regla de decisión empleada

El laboratorio tendrá en cuenta el


nivel de riesgo (como la aceptación
falsa y el rechazo falso y los
supuestos estadísticos) asociados
con la regla de decisión empleada y
aplicará la regla de decisión

Con referencia a las notas en 7.8.6.1:

Cuando la regla de decisión es


prescrita por el cliente, las
regulaciones o los documentos
normativos, no es necesaria una
consideración adicional del nivel de
riesgo.

7.8.6.2 El laboratorio informará sobre la


declaración de conformidad, de
modo que la declaración identifique
claramente:

______________________________________________________________________________________________________________________________

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 A que da como resultado la
declaración de conformidad
 Qué especificaciones, estándares
o partes de los mismos se
cumplen o no.
 los regla de decisión aplicada (a
menos que sea obvio en la
especificación o estándar
solicitado)

7.8.7 Informar opiniones e interpretaciones

7.8.7.1 Cuando se expresan opiniones e


interpretaciones, el laboratorio se
asegurará de que solo el personal
autorizado para la expresión de
opiniones e interpretaciones
publique la declaración respectiva.

El laboratorio documentará la base


sobre la cual se han hecho las
opiniones e interpretaciones.

Con referencia a la nota en 7.8.7.1:

Es importante distinguir las


opiniones e interpretaciones de las
declaraciones de inspecciones y
certificaciones de productos según
lo previsto en ISO / IEC 17020 e

______________________________________________________________________________________________________________________________

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ISO / IEC 17065, y de las
declaraciones de conformidad
como se menciona en

7.8.7.2 Las opiniones e interpretaciones


expresadas en los informes se
basarán en los resultados obtenidos
del artículo probado o calibrado y
se identificarán claramente como
tales.

7.8.7.3 Cuando las opiniones e


interpretaciones se comunican
directamente por diálogo con el
cliente, se conservará un registro
del diálogo.

7.8.8 Enmiendas a los informes

7.8.8.1 Cuando un informe emitido


necesita ser cambiado, enmendado
o reeditado, cualquier cambio de
información deberá estar
claramente identificado y, cuando
corresponda, la razón del cambio
incluido en el informe.

7.8.8.2 Las enmiendas a un informe


después de la emisión se realizarán
solo en forma de otro documento, o
transferencia de datos, que incluye

______________________________________________________________________________________________________________________________

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la declaración "Enmienda al
informe, número de serie ... [o
como se identifique lo contrario]",
o una forma equivalente de
redacción .

 Dichas modificaciones deberán


cumplir con todos los requisitos
de este documento.

7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un


nuevo informe completo, este se
identificará de manera única y
contendrá una referencia al original
que reemplaza.

7,9 Quejas

7.9.1 El laboratorio debe tener un


proceso documentado para recibir,
evaluar y tomar decisiones sobre
las quejas.

7.9.2 Una descripción del proceso de


manejo de quejas estará disponible
para cualquier parte interesada que
lo solicite.

Al recibir una queja, el laboratorio


confirmará si la queja se relaciona
con actividades de laboratorio de

______________________________________________________________________________________________________________________________

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las que es responsable y, en caso
afirmativo, la tratará

El laboratorio será responsable de


todas las decisiones en todos los
niveles del proceso de manejo de
quejas.

7.9.3 El proceso para manejar quejas


debe incluir al menos los siguientes
elementos y métodos:

 Descripción del proceso para


recibir, validar e investigar la
queja, y decidir qué acciones se
tomarán en respuesta a ella

 Rastreo y registrar las quejas,


incluidas las acciones
emprendidas para resolverlas

 Asegurando que se toman las


medidas apropiadas

7.9.4 El laboratorio que recibe la queja


será responsable de recopilar y
verificar toda la información
necesaria para validar la queja.

7.9.5 Siempre que sea posible, el


laboratorio acusará recibo de la

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queja y proporcionará al
denunciante informes de progreso y
el resultado.

7.9.6 Los resultados que se comunicarán


al reclamante serán hechos, o
revisados y aprobados por personas
que no participen en las actividades
de laboratorio originales en
cuestión.

Con referencia a la nota en 7.9.6:

NOTA Esto puede ser realizado


por personal externo.

7.9.7 Siempre que sea posible, el


laboratorio notificará formalmente
al denunciante sobre el final del
manejo de la queja.

7.10 Trabajo no conforme

7.10.1 El laboratorio deberá tener un


procedimiento que se implementará
cuando cualquier aspecto de sus
actividades de laboratorio o los
resultados de este trabajo no se
ajusten a sus propios
procedimientos o los requisitos
acordados del cliente (por ejemplo,
el equipo o las condiciones
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ambientales están fuera de los
límites especificados, resultados de
el monitoreo no cumple con los
criterios especificados). El
procedimiento garantizará que:

El procedimiento asegura que:

 los se definen las


responsabilidades y autoridades
para la gestión del trabajo no
conforme

 Comportamiento, incluyendo
detener o repetir el trabajo y
retener informes, se basan en los
niveles de riesgo establecidos
por el laboratorio

 Se realiza una evaluación de la


importancia detrabajo no
conforme, incluido un análisis
de impacto sobre resultados
anteriores

 Se toma una decisión sobre


la aceptabilidad del trabajo
no conforme

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 los se notifica al cliente y se
retira el trabajo cuando sea
necesario

 los se define la responsabilidad


de autorizar la reanudación del
trabajo

7.10.2 El laboratorio debe conservar


registros de trabajos y acciones no
conformes, tal como se especifica
en 7.10.1, viñetas b) a f).

7.10.3 Cuando la evaluación indique que


el trabajo no conforme podría
repetirse, o que haya dudas sobre la
conformidad de las operaciones del
laboratorio con su propio sistema
de gestión, el laboratorio deberá
implementar medidas correctivas.

7.11 Control de gestión de datos e información.

7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a


los datos y la información
necesarios para realizar actividades
de laboratorio.

7.11.2 Los sistemas de gestión de


información de laboratorio
utilizados para la recopilación, el

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procesamiento, el registro, el
informe, el almacenamiento o la
recuperación de datos se validarán
para su funcionalidad.

La validación incluirá El
funcionamiento adecuado de las
interfaces dentro del sistema de
gestión de la información por parte
del laboratorio antes de la
introducción

Esta validación debe incluir el


funcionamiento adecuado de las
interfaces dentro de los sistemas de
gestión de información del
laboratorio por parte del laboratorio
antes de la introducción. Siempre
que haya algún cambio, incluida la
configuración del software de
laboratorio o modificaciones al
software comercial disponible,
deberán ser autorizados,
documentados y validados antes de
la implementación.

Con referencia a las notas en 7.11.2:

 En este documento, "sistema (s)


de gestión de información de
laboratorio" incluye la gestión de

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datos e información contenida en
sistemas computarizados y no
computarizados.
 Algunos de los requisitos pueden
ser más aplicables a sistemas
computarizados que a sistemas no
computarizados.
 El software comercial estándar en
uso general dentro de su rango de
aplicación diseñado puede
considerarse suficientemente
validado.

7.11.3 Los sistemas de gestión de


información de laboratorio deberán

 estar protegido contra el acceso


no autorizado;

 Estar protegido contra


manipulación y pérdida

 Ser operado en un entorno que


cumpla con las especificaciones
del proveedor o laboratorio o, en
el caso de sistemas no
computarizados, proporcione
condiciones que salvaguarden la
precisión de la grabación y
transcripción manual

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 Ser mantenido de una manera que
garantice la integridad de los
datos y la información

 Incluir registro de fallas del


sistema y las acciones correctivas
e inmediatas apropiadas

7.11.4 Cuando un sistema de gestión de


información de laboratorio se
gestiona y mantiene fuera del sitio
oa través de un proveedor externo,
el laboratorio se asegurará de que el
proveedor u operador del sistema
cumpla con todos los requisitos
aplicables de este documento.

7.11.5 El laboratorio se asegurará de que


las instrucciones, los manuales y
los datos de referencia relevantes
para los sistemas de gestión de
información del laboratorio estén
disponibles para el personal.

7.11.6 Los cálculos y las transferencias de


datos se verificarán de manera
apropiada y sistemática.

8 Requisitos del sistema de gestión

8.1 Opciones

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8.1.1 General

El laboratorio debe establecer,


documentar, implementar y
mantener un sistema de gestión que
sea capaz de respaldar y demostrar
el logro constante de los requisitos
de este documento y garantizar la
calidad de los resultados del
laboratorio.

Además de cumplir con los


requisitos de Cláusulas 4 a 7 7, el
laboratorio implementará un
sistema de gestión de acuerdo con
la Opción A o la Opción B.

8.1.2 Opcion A

 Como mínimo, el sistema de


gestión del laboratorio debe
abordar lo siguiente:
 Documentación del sistema de
gestión, según la cláusula 8.2
 Control de los documentos del
sistema de gestión, según 8.3.
 Control de registros, según 8.4
 Acciones paraabordar riesgos y
oportunidades, según 8.5

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 Mejora, por 8.6
 Acciones correctivas, por 8.7
 Internoauditorías, por 8.8
 Revisiones de la gerencia, según
la cláusula 8.9

8.1.3

8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A)

8.2.1 La gerencia del laboratorio debe


establecer, documentar y mantener
políticas y objetivos para el
cumplimiento de los propósitos de
la ISO 17025

El laboratorio deberá asegurarse de


que las políticas y los objetivos
sean reconocidos e implementados
en todos los niveles de la
organización del laboratorio.

8.2.2 Las políticas y los objetivos


deberán abordar la competencia,
imparcialidad y funcionamiento
constante del laboratorio.

8.2.3 La gerencia del laboratorio debe


proporcionar evidencia de
compromiso con el desarrollo e
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implementación del sistema de
gestión y con la mejora continua de
su efectividad.

8.2.4 Toda la documentación, procesos,


sistemas, registros, relacionados
con el cumplimiento de los
requisitos de este documento se
incluirán, referenciarán o
vincularán al sistema de gestión.

8.2.5 Todo el personal involucrado en


actividades de laboratorio tendrá
acceso a las partes de la
documentación del sistema de
gestión y la información
relacionada que sea aplicable a sus
responsabilidades.

8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A)

8.3.1 El laboratorio controlará los


documentos (internos y externos)
relacionados con el cumplimiento
de este documento.

Con referencia a la nota en 8.3.1:

En este contexto, "documento"


puede ser declaraciones de
políticas, procedimientos,
especificaciones, instrucciones del
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fabricante, tablas de calibración,
cuadros, libros de texto, carteles,
avisos, memorandos, dibujos,
planos, etc. Estos pueden estar en
varios medios, como copias
impresas o digital.

8.3.2 El laboratorio se asegurará de que:

 Los documentos son aprobados


para su adecuación antes de su
emisión por personal autorizado

 Los documentos se revisan


periódicamente y se actualizan
según sea necesario.

 Cambios y se identifica el estado


actual de revisión de documentos

 Las versiones relevantes de


documentos relevantes están
disponibles en los puntos de uso
y, cuando sea necesario, su
distribución está controlada

 Los documentos se identifican de


forma exclusiva.

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 losSe evita el uso involuntario de
documentos obsoletos y se les
aplica una identificación
adecuada si se conservan para
cualquier propósito

8.4 Control de registros (Opción A)

8.4.1 El laboratorio debe establecer y


retener registros legibles para
demostrar el cumplimiento de los
requisitos de este documento.

8.4.2 El laboratorio implementará los


controles necesarios para la
identificación, almacenamiento,
protección, respaldo, archivo,
recuperación, tiempo de retención y
eliminación de sus registros.

 El laboratorio debe conservar


registros por un período
consistente con sus obligaciones
contractuales.

 El acceso a estos registros debe


ser coherente con los
compromisos de confidencialidad
y los registros deben estar
fácilmente disponibles.

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Con referencia a la nota en 8.4.2:

Los requisitos adicionales con


respecto a los registros técnicos se
dan en 7.5.

8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)

8.5.1 El laboratorio debe considerar los


riesgos y las oportunidades
asociadas con las actividades del
laboratorio para:

 Dar Garantía de que el sistema de


gestión logra los resultados
previstos.

 Mejorar las oportunidades para


lograr el propósito y los objetivos
del laboratorio.

 Prevenir o reducir los impactos


no deseados y posibles fallas en
las actividades de laboratorio.

 Lograr una mejora

8.5.2 El laboratorio debe planificar:

Las acciones para abordar estos


riesgos y oportunidades

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Cómo integrar e implementar estas
acciones en el sistema de gestión y
evaluar la efectividad de las
acciones tomadas

Con referencia a la nota en 8.5.2:

La norma ISO 17025 especifica


que la organización planifica
acciones para abordar los riesgos,
no se requieren métodos formales
para la gestión de riesgos o un
proceso documentado de gestión de
riesgos Los laboratorios pueden
decidir si desarrollar o no una
metodología de gestión de riesgos
más extensa que la requerida por
este documento, p. Ej. mediante la
aplicación de otras pautas o
estándares.

8.5.3 Las acciones tomadas para abordar


los riesgos y las oportunidades
deben ser proporcionales al
impacto potencial en la validez de
los resultados de laboratorio.

Con referencia a las notas en 8.5.3:

 Las opciones para abordar los


riesgos pueden incluir identificar

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y evitar amenazas, arriesgarse
para aprovechar una
oportunidad, eliminar la fuente
del riesgo, cambiar la
probabilidad o las consecuencias,
compartir el riesgo o retener el
riesgo mediante una decisión
informada.

 Las oportunidades pueden


conducir a ampliar el alcance de
las actividades de laboratorio,
dirigirse a nuevos clientes, usar
nuevas tecnologías y otras
posibilidades para abordar las
necesidades de los clientes.

8.6 Mejora (Opción A)

8.6.1 El laboratorio debe identificar y


seleccionar oportunidades de
mejora e implementar las acciones
necesarias.

Con referencia a la nota en 8.6.1:

Las oportunidades de mejora


pueden identificarse a través de la
revisión de los procedimientos
operativos, el uso de las políticas,
los objetivos generales, los

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resultados de la auditoría, las
acciones correctivas, la revisión de
la administración, las sugerencias
del personal, la evaluación de
riesgos, el análisis de datos y los
resultados de las pruebas de
aptitud.

8.6.2 El laboratorio debe buscar


comentarios, tanto positivos como
negativos, de sus clientes.

La retroalimentación se analizará y
utilizará para mejorar el sistema de
gestión, las actividades de
laboratorio y el servicio al cliente.

Con referencia a la nota en 8.6.2:

Ejemplos de los tipos de


comentarios incluyen encuestas de
satisfacción del cliente, registros de
comunicación y revisión de
informes con los clientes.

8.7 Acción correctiva (Opción A)


Cuando ocurre una no
8.7.1
conformidad, el laboratorio
debe: reaccionar a la no
conformidad y, según
corresponda, tomar medidas
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para controlarla y corregirla;
abordar las consecuencias;

Además, como parte de las


acciones correctivas, el laboratorio
deberá:

 Evalúa elnecesidad de tomar


medidas para eliminar las causas
de la no conformidad, de modo
que no se repita ni ocurra en otro
lugar

 Revisión y análisis de la no
conformidad, y determinar las
causas de la no conformidad, y si
existen, o podrían ocurrir, no
conformidades similares.

 Implementar cualquier
acción necesaria

 revisión La efectividad de
cualquier acción correctiva
tomada

 Actualice los riesgos y


oportunidades determinados
durante la planificación y, si es
necesario, realice cambios en el
sistema de gestión

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8.7.2 Las acciones correctivas serán
apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas

8.7.3 El laboratorio debe conservar


registros como evidencia de: la
naturaleza de las no
conformidades, causa (s) y
cualquier acción posterior tomada;
y los resultados de cualquier acción
correctiva.

8.8 Auditorías internas (Opción A)

8.8.1 El laboratorio debe realizar


auditorías internas a intervalos
planificados.

Las auditorías deberán proporcionar


información sobre si el sistema de
gestión:

 Estafase ajusta a sus propios


requisitos para el sistema de
gestión, sus actividades de
laboratorio y los requisitos de
ISO / IEC 17025

 Se implementa y mantiene
efectivamente

8.8.2 El laboratorio debe:


______________________________________________________________________________________________________________________________

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 Planifique, establezca,
implemente y mantenga un
programa de auditoría que
incluya la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades,
los requisitos de planificación y
los informes.

 Las auditorías deberán tener en


cuenta la importancia de las
actividades de laboratorio en
cuestión, los cambios que afectan
al laboratorio y los resultados de
auditorías anteriores;

 Definir los criterios de auditoría y


el alcance de cada auditoría.

 Asegurar que los resultados de


las auditorías se informan a la
gerencia relevante

 Implementar Corrección
apropiada y acciones correctivas
sin demora indebida

 Retener registros comoevidencia


de la implementación del
programa de auditoría y los
resultados de la auditoría
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Con referencia a la nota en 8.8.2:

ISO 19011 proporciona


orientación para auditorías internas.

8,9 Revisiones de la gerencia (Opción A)

8.9.1 La dirección del laboratorio


revisará su sistema de gestión a
intervalos planificados.

Las revisiones deben realizarse para


garantizar que el sistema con sus
políticas y objetivos¿continúa
siendo adecuado, adecuado y
efectivo y cumple con los
requisitos de ISO / IEC 17025?

8.9.2 Las entradas a la revisión de la


gerencia deben registrarse e incluir
información relacionada con lo
siguiente:

 Cambios en asuntos internos y


externos que son relevantes para
el laboratorio

 Cumplimiento de objetivos

 Idoneidad de políticas y
procedimientos

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 Estado de acciones de revisiones
administrativas anteriores

 Salir de auditorías
internas recientes

 Correctivo
comportamiento

 Evaluaciones por organismos


externos

 Cambios en el volumen y tipo de


trabajo o en el rango de trabajo de
laboratorio

 Cliente y comentarios del


personal

 Quejas

 Eficacia de mejoras
implementadas

 Adecuación de recursos

 Resultados de identificación de
riesgos

 Resultados de la garantía de la
validez de los resultados
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 Otros factores relevantes, como el
monitoreo de actividades y
capacitación

8.9.3 Los resultados de la revisión por la


dirección deberán registrar todas
las decisiones y acciones
relacionadas con al menos:

 los efectividad del sistema de


gestión y sus procesos

 Mejora de las actividades de


laboratorio.relacionado con el
cumplimiento de los requisitos
de ISO / IEC 17025

 Provisión de recursos requeridos

 Cualquier necesidad de cambio

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