códigos de ética en investigación de salud

Las preocupaciones éticas en relación con los avances de la ciencia y la

tecnología y su aplicación, generadas por el holocausto de Hiroshima y Nagasaki,
se multiplicarían en los años posteriores, como consecuencia de los siguientes
hechos:
• Posibilidad de manipulación de las funciones vitales, como resultado de la
revolución en las ciencias biológicas (área de la genética) iniciada en la década de
los 50.
• Progresivo deterioro de las condiciones naturales de vida, producto de la
utilización de los logros de la Revolución Científico - Técnica por la desenfrenada
economía capitalista.
• Creciente especialización, fragmentación, despersonalización y deshumanización
de la atención médica, asociadas a la utilización de nuevas y complejas
tecnologías diagnósticas y terapéuticas, a la correspondiente conversión del
hospital en centro de la atención más calificada y a la creciente mercantilización
de la medicina hospitalaria. • Creación de las terapias intensivas, donde se
generarían nuevos dilemas éticos en relación con la muerte (muerte encefálica).
10 10
• Inicio de los transplantes de órganos en la década de los 60 y aplicación de otras
nuevas tecnologías que plantearían problemas éticos para los cuales la
deontología tradicional no tendría respuestas.
• Revelación, entre 1966 y 1972, de hechos que pusieron en tela de juicio la
eticidad de la experimentación médica con seres humanos en Estados Unidos
(inyección de células cancerosas de hígado a pacientes ingresados en un hospital
de New York, producción de infección intencional con hepatitis a internos de una
escuela para retardados - en ambos casos, con fines experimentales y sin
obtención de consentimiento alguno - y no suministro de penicilina a sujetos de un
estudio sobre sífilis emprendido varias décadas atrás en Tuskegee, Alabama,
porque el tratamiento con dicho antibiótico hubiera impedido conocer los efectos a
largo plazo de la enfermedad).
En resumen, el desarrollo científico - tecnológico despertaría temor en la población
y grandes preocupaciones de carácter ético en los medios intelectuales, que
condujeron al cuestionamiento de la máxima moderna, según la cual, se justifica
éticamente hacer todo lo que pueda ser hecho, a condición de sustentarse en los
avances de la ciencia y la tecnología y servir a su desarrollo. La elaboración de
una propuesta alternativa, exigiría la construcción de una nueva perspectiva ética:
la bioética.

Núremberg 
El Código de ética médica de Núremberg recoge una serie de principios que
rigen la experimentación con seres humanos, que resultó de las deliberaciones de
los Juicios de Núremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial.
Específicamente, el Código responde a las deliberaciones y argumentos por las
que fueron enjuiciados la jerarquía nazi y algunos médicos por el tratamiento
inhumano que dieron a los prisioneros de los campos de concentración, como por
ejemplo, los experimentos médicos del Dr. Josef Mengele.
El Código de Núremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947, tras la
celebración de los Juicios de Núremberg (entre agosto de 1945 y octubre
de 1946). En él se recogen principios orientativos de la experimentación médica
en seres humanos, porque durante el juicio varios de los acusados argumentaron
que los experimentos diferían poco de los llevados a cabo antes de la guerra, pues
no existían leyes que categorizaran de legales o ilegales los experimentos.

Los puntos

En abril de 1947, el Dr. Leo Alexander sometió a consideración del Consejo

para los Crímenes de Guerra diez puntos que definían la investigación
médica legítima. El veredicto del juicio adoptó estos puntos y añadió cuatro
más. Estos diez puntos son los que constituyen el Código de Núremberg.

Entre ellos, se incluye el consentimiento informado y la ausencia

de coerción, la experimentación científica fundamentada y la beneficencia
del experimento para los sujetos humanos involucrados.

Los diez puntos son:

Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano.

Esto significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar
consentimiento; su situación debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer
una elección libre, sin intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude,
engaño, coacción u otra forma de constreñimiento o coerción; debe tener
suficiente conocimiento y comprensión de los elementos implicados que le
capaciten para hacer una decisión razonable e ilustrada. Este último
elemento requiere que antes de que el sujeto de experimentación acepte una
decisión afirmativa, debe conocer la naturaleza, duración y fines del
experimento, el método y los medios con los que será realizado; todos los
inconvenientes y riesgos que pueden ser esperados razonablemente y los
efectos sobre su salud y persona que pueden posiblemente originarse de su
participación en el experimento. El deber y la responsabilidad para
asegurarse de la calidad del consentimiento residen en cada individuo que
inicie, dirija o esté implicado en el experimento. Es un deber y
responsabilidad personales que no pueden ser delegados impunemente.

1. El experimento debe ser tal que dé resultados provechosos para

el beneficio de la sociedad, no sea obtenible por otros métodos o medios y
no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria.
2. El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de
experimentación animal y de un conocimiento de la historia natural de la
 enfermedad o de otro problema bajo estudio, de tal forma que
los resultados previos justificarán la realización del experimento.
3. El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo
sufrimiento físico y mental innecesario y todo daño.
4. No debe realizarse ningún experimento cuando exista una razón a
priori (" a priori" conocimiento que es independiente de la experiencia) para
suponer que pueda ocurrir la muerte o un daño que lleve a una
incapacitación, excepto, quizás, en aquellos experimentos en que los
médicos experimentales sirven también como sujetos.
5. El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe exceder nunca el
determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de ser
resuelto con el experimento.
6. Se debe disponer de una correcta preparación y unas instalaciones
adecuadas para proteger al sujeto de experimentación contra
posibilidades, incluso remotas, de daño, incapacitación o muerte.
7. El experimento debe ser realizado únicamente por personas
científicamente cualificadas. Debe exigirse a través de todas las etapas
del experimento el mayor grado de experiencia (pericia) y cuidado en
aquellos que realizan o están implicados en dicho experimento.
8. Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en
libertad de interrumpirlo si ha alcanzado un estado físico o mental en que
la continuación del experimento le parezca imposible.
9. Durante el curso del experimento el científico responsable tiene que estar
preparado para terminarlo en cualquier fase, si tiene una razón para
creer con toda probabilidad, en el ejercicio de la buena fe, que se requiere
de él una destreza mayor y un juicio cuidadoso de modo que una
continuación del experimento traerá probablemente como resultado daño,
discapacidad o muerte del sujeto de experimentación.
10. Consentimiento informado
11. Es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha
expresado voluntariamente su intención de participar en una investigación,
después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de
los objetivos de la misma, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos
y las alternativas, sus derechos y responsabilidades.
12. En algunos casos, tales como el examen físico de un médico, el
consentimiento es tácito y sobreentendido. Para procedimientos más
invasivos o aquellos asociados a riesgos significativos o que tienen
implicados alternativas, el consentimiento informado debe ser presentado
por escrito y firmado por el paciente.
13. Bajo ciertas circunstancias, se presentan excepciones al consentimiento
informado. Los casos más frecuentes son las emergencias médicas donde
se requiere atención médica inmediata para prevenir daños serios o
 irreversibles, así como en casos donde por razón de incapacidad de hecho
o biológica, el sujeto no es capaz de dar o negar permiso para un examen o
tratamiento.
14.
15. Plagio

16. El plagio es usar el trabajo, las ideas, o las palabras de otra persona como
si fueran propias, sin acreditar de manera explícita de donde proviene la
información.

17. La información ajena es propiedad de otra persona (como lo es un coche o

cualquier otra cosa que poseemos), independientemente de que sea gratis
o no, o de la forma en que hayamos accedido a ella (en Internet, una
revista, un libro). Nuestras palabras nos pertenecen y no pueden utilizarse
sin nuestro permiso.

18. Por eso, el plagio es una infracción del derecho de autor sobre una obra de
cualquier tipo, que se produce mediante la copia de la misma, sin
autorización de la persona que la creó o que es dueña o que posee los
derechos de dicha obra, y su presentación como obra original.
19.
20. Desde el punto de vista legal es una infracción al derecho de autor acerca
de una obra artística o intelectual de cualquier tipo, en la que se incurre
cuando se presenta una obra ajena como propia u original.
21. Así pues, una persona comete plagio si copia o imita algo que no le
pertenece y se hace pasar por el autor de ello sin su autorización. En el
caso de documentos escritos, por ejemplo, se tipifica este delito cuando, sin
uso de comillas o sin indicar explícitamente el origen, ni citar la fuente
original de la información, se incluye una idea, un párrafo, una frase ajena,
una fotografía o la obra completa.
22. Esto constituye específicamente una violación a la paternidad de la obra,
considerada dentro del marco de los derechos morales.
23. Pacto de los derechos civiles de los pueblos:
24. Considerando que conforme a los principios enunciados en la Carta de las
Naciones Unidas la libertad la justicia y la paz en el mundo tienen por base
el reconocimiento de la dignidad inherente a todos los miembros de la
familia humana y de sus derechos iguales e inalienables Reconociendo que
estos derechos se derivan de la dignidad inherente a la persona humana
Reconociendo que con arreglo a la Declaración Universal de Derechos
Humanos no puede realizarse el ideal del ser humano libre en el disfrute de
las libertades civiles y políticas y liberado del temor y de la miseria a menos
que se creen condiciones que permitan a cada persona gozar de sus
derechos civiles y políticos tanto como de sus derechos económicos
 sociales y culturales Considerando que la Carta de las Naciones Unidas
impone a los Estados la obligación de promover el respeto universal y
efectivo de los derechos y libertades humanos, Comprendiendo que el
individuo por tener deberes respecto de otros individuos y de la comunidad
a que pertenece tiene la obligación de esforzarse por la consecución y la
observancia de los derechos reconocidos en este Pacto.
25. Artículo 1
26. 1. Todos los pueblos tienen el derecho de libre determinación. En virtud de
este derecho establecen libremente su condición política y proveen
asimismo a su desarrollo económico social y cultural.
27. 2. Para el logro de sus fines todos los pueblos pueden disponer libremente
de sus riquezas y recursos naturales sin perjuicio de las obligaciones que
derivan de la cooperación económica internacional basada en el principio
del beneficio recíproco así como del derecho internacional. En ningún caso
podrá privarse a un pueblo de sus propios medios de subsistencia.
28. 3. Los Estados Partes en el presente Pacto incluso los que tienen la
responsabilidad de administrar territorios no autónomos y territorios en
fideicomiso promoverán el ejercicio del derecho de libre determinación y
respetarán este derecho de conformidad con las disposiciones de la Carta
de las Naciones Unidas.
29. Artículo 2
30. 1. Cada uno de los Estados Partes en el presente Pacto se compromete a
respetar y a garantizar a todos los individuos que se encuentren en su
territorio y estén sujetos a su jurisdicción los derechos reconocidos en el
presente Pacto sin distinción alguna de raza color sexo idioma religión
opinión política o de otra índole origen nacional o social posición económica
nacimiento o cualquier otra condición social.
31. 2. Cada Estado Parte se compromete a adoptar con arreglo a sus
procedimientos constitucionales y a las disposiciones del presente Pacto las
medidas oportunas para dictar las disposiciones legislativas o de otro
carácter que fueren necesarias para hacer efectivos los derechos
reconocidos en el presente Pacto y que no estuviesen ya garantizados por
disposiciones legislativas o de otro carácter.
32. 3. Cada uno de los Estados Partes en el presente Pacto se compromete a
garantizar que.
33. a) Toda persona cuyos derechos o libertades reconocidos en el presente
Pacto hayan sido violados podrá interponer un recurso efectivo, aun cuando
tal violación hubiera sido cometida por personas que actuaban en ejercicio
de sus funciones oficiales.
34. b) La autoridad competente judicial administrativa o legislativa o cualquiera
otra autoridad competente prevista por el sistema legal del Estado decidirá
sobre los derechos de toda persona que interponga tal recurso y
desarrollará las posibilidades de recurso judicial.
 35. c) Las autoridades competentes cumplirán toda decisión en que se haya
estimado procedente el recurso.
36.
37. Reglamentos: O regulación de experimentos clínicos
38.
Los rápidos avances en los conocimientos científicos hacen necesaria la revisión
periódica de las normativas para la regulación de ensayos clínicos dentro de un
amplio marco ético biológico científico y social incorporando las mejores
alternativas para los que participan en su desarrollo. En este marco en el que la
regulación de la investigación clínica está evolucionando se busca estandarizar los
procesos administrativos para que el desarrollo de ensayos clínicos entendiendo
no solo el procedimiento a seguir sino también por qué detrás de dicho
procedimiento, y años de experiencia basados directamente en los cambios de
normativas y regulaciones internacionales se presenta esta actualización a la
normativa para la “Regulación de los Ensayos Clínicos en Humanos”, que forma
parte del proceso general técnico normativo dirigido a unificar los procedimientos
básicos que permitan la promoción e impulso de políticas de investigación en
salud y desarrollo tecnológico en el país, dando cumplimiento a lo establecido en
el Código de Salud. En los ensayos clínicos considerar ¿quién debe decidir cuales
experimentos son éticos y seguros? ¿Cuáles criterios son válidos y las instancias
idóneas para el efecto? dejan en evidencia la necesidad de la tarea emprendida
para contar con principios explícitos y con un claro marco regulatorio que oriente el
desarrollo de los mismos. Se ha tenido a la vista la experiencia nacional e
internacional respecto a los derechos de los participantes en los ensayos clínicos
por ello en la presente normativa se han asumido como criterios articuladores los
grandes principios éticos de autonomía beneficencia y justicia todo en la
perspectiva de contribuir a la siempre anhelada conexión entre desarrollo científico
y promoción de los derechos de la persona. Esta normativa no busca más que
traducir en la práctica esa gran conquista ética de la civilización que es el
reconocimiento de la persona humana como portadora de una dignidad inalienable
la que exige que en todo ámbito en especial el de la investigación científica sea
estimada como fin en sí misma y nunca tratada sólo como un medio subsumible a
una lógica instrumental, por valiosos que puedan parecer los resultados
perseguidos. Esta normativa modifica y matiza diversos aspectos ya contemplados
en normativas anteriores y establece otros pero naturalmente sigue contemplando
que cada ensayo clínico que se vaya a realizar con seres humanos reúna los
elementos principales para el adecuado desarrollo de la investigación clínica en el
país estableciendo el respeto a los principios éticos básicos: respeto por las
personas beneficencia y justicia. La normativa que se presenta a continuación es
fruto del trabajo realizado desde junio de 2011 cabe mencionar que se han
realizado múltiples actualizaciones a partir de esa fecha, ya que a pesar que se ha
sometido en diversas ocasiones para su evaluación y aprobación al Ministerio de
Salud esto no se ha logrado, lo que ha permitido incluir los cambios realizados en
las últimas actualizaciones de las normativas internacionales. Considerando que la
orientación que ofrece esta normativa es un paso muy importante en la
permanente actividad de mantener actualizado al personal que en Guatemala
 desarrolla la valiosa labor de velar por la seguridad de nuestra población, es
importante tomar en cuenta que solo la publicación de esta nueva normativa no es
suficiente sin el interés y esfuerzo de todos los actores en la investigación clínica
comités éticos de investigación Departamento de Regulación y Control de
Productos Farmacéuticos y Afines, personal de hospitales públicos y privados,
investigadores, patrocinadores que deben tener claro como objetivo “mejorar la
competitividad del país en el entorno regional y latinoamericano del desarrollo de
los Ensayos Clínicos.” Finalmente, es motivo de satisfacción poder ofrecer la
presente normativa para la Regulación de los Ensayos Clínicos en Humanos a las
instituciones profesionales e investigadores ligados al área de investigación clínica
ya que con ello se cumple con la responsabilidad claramente agudizada por la
escasa información de la regulación existente en este ámbito de indudable
importancia científica y ética.

HELSINKI
Para la obtención de conocimientos médicos y el avance de la ciencia tanto en
diagnóstico como tratamiento de enfermedades se requiere de la investigación
científica que en muchas ocasiones requiere de la experimentación en sujetos
humanos. Dicha experimentación debe realizarse con apego a principios éticos
que protegen a los sujetos que participen en estudios científicos. Los principios se
han publicado en diversas declaraciones y consensos mundiales, uno de los más
importantes es la Declaración originalmente adoptada en junio de 1964 en
Helsinki, Finlandia y que se ha sometido a múltiples revisiones y clarificaciones.

La Declaración de Helsinki es un documento que auto-regula a la comunidad

médica en lo relativo a la investigación y es la base de muchos documentos
subsecuentes.

El principio básico es el RESPETO por el individuo, su derecho a la

autodeterminación y derecho a tomar decisiones una vez que se le ha informado
claramente los pros y contras, riesgos y beneficios de su participación o no en un
estudio de investigación médica. Para que un sujeto participe de un estudio debe
obtenerse un CONSENTIMIENTO INFORMADO, el cual es un documento donde
el sujeto acepta participar una vez que se le han explicado todos los riesgos y
beneficios de la investigación, en forma libre, sin presiones de ninguna índole y
con el conocimiento que puede retirarse de la investigación cuando así lo decida.

Otro precepto de la Declaración es que el BIENESTAR del sujeto debe estar

siempre por encima de los intereses de la ciencia y de la sociedad. Se reconoce
que cuando un potencial participante en una investigación es incompetente, física
y/o mentalmente incapaz de consentir o es un menor, el consentimiento debe
darlo un sustituto que vele por el mejor interés del individuo.
Principios operativos de la Declaración de Helsinki es que la investigación se debe
basar en un conocimiento cuidadoso del campo científico (Artículo 11), una
cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios (Artículos 16 y 17), una
probabilidad razonable que la población estudiada obtenga un beneficio (Artículo
19) y que sea conducida y manejada por investigadores expertos (Artículo 15)
usando protocolos aprobados y sujetos a una revisión ética independiente.
Cuando se encuentre en estudio un método de diagnóstico o tratamiento
novedoso, éste deberá compararse siempre contra el mejor método disponible, de
no haberlo está justificado el uso de placebo, que son sustancias sin actividad en
el cuerpo humano cuyo uso sólo se justifica si no existen un tratamiento probado
(Artículo 29
Toda Investigación médica que se realiza en el Instituto Nacional de Ciencias
Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” se apega en forma estricta a los principios
vertidos en la Declaración de Helsinki.

GÍAS CIOMS

El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) fue

establecido conjuntamente por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la
Organización para la Educación, la Ciencia y la Cultura de las Naciones Unidas 
(UNESCO) en 1949 como una organización internacional, no gubernamental y sin
fines de lucro, que en la actualidad incluye 45 organizaciones internacionales,
nacionales y organizaciones asociadas, que representan muchas de las disciplinas
biomédicas, academias nacionales de ciencias y consejos de investigación médica.

CIOMS publicó recientemente una nueva versión de sus Pautas Éticas

Internacionales para la Investigación Biomédica en seres humanos1. Estas guías
se elaboraron en colaboración con la OMS y se basaron en documentos de
orientación ética, como la Declaración de Helsinki2 de la Asociación Médica
Mundial y la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la
UNESCO3. El objetivo de las directrices es proporcionar principios éticos
internacionalmente aprobados y comentarios detallados sobre cómo se deben
aplicar estos principios, prestando especial atención a la realización de
investigaciones en países de ingresos bajos y medianos.
Derechos de autoría
El derecho de autor es un conjunto de normas jurídicas y principios que afirman
los derechos morales y patrimoniales que la ley concede a
los autores (los derechos de autor), por el simple hecho de la creación de una
obra literaria, artística, musical, científica o didáctica, esté publicada o inédita. La
legislación sobre derechos de autor en Occidente se inicia en 1710 con el Estatuto
de la Reina Ana.
Se reconoce que los derechos de autor son uno de los derechos humanos
fundamentales en la Declaración Universal de los Derechos Humanos.1
En el derecho anglosajón, se utiliza la noción de copyright (traducido literalmente
como ‘derecho de copia’) que —por lo general— comprende la parte patrimonial
de los derechos de autor (derechos patrimoniales).
En el derecho literario, comprende el derecho de las historias basadas en hechos
o personajes reales, los personajes tienen derecho a leer la obra, mientras es
escrita.
Una obra pasa al dominio público cuando los derechos patrimoniales han
expirado. Esto sucede habitualmente trascurrido un plazo desde
la muerte del autor (post mortem auctoris). El plazo mínimo, a nivel mundial, es de
50 años y está establecido en el Convenio de Berna. Muchos países han
extendido ese plazo ampliamente. Por ejemplo, en el Derecho europeo, son 70
años desde la muerte del autor. Una vez pasado ese tiempo, dicha obra entonces
puede ser utilizada en forma libre, respetando los derechos morales.
Declaración de derechos humanos
La Declaración Universal de los Derechos Humanos (DUDH) es un documento
adoptado por la Asamblea General de las Naciones Unidas en su Resolución 217
A (III), el 10 de diciembre de 1948 en París,1 que recoge en sus 30 artículos
los derechos humanos considerados básicos. Debido a la falta de consenso
internacional que existía en ese momento sobre la obligatoriedad proteger y
respetar los derechos humanos, el documento no logró ser formalizado como
un tratado internacional, obligatorio para los Estados firmantes, y se limitó a una
declaración, que fuera tomada como un ideal orientativo para la humanidad.
Recién tres décadas después se alcanzó un consenso internacional suficiente
para establecer la obligatoriedad para los Estados de proteger los derechos
humanos, al entrar en vigor los Pactos Internacionales de Derechos
Humanos que, junto con sus protocolos opcionales y la DUDH, comprenden lo que
se ha denominado como Carta Internacional de Derechos Humanos. Hasta la
fecha son nueve los tratados que conforman el cuerpo básico de instrumentos
internacionales de derechos humanos: derechos civiles y políticos, económicos y
sociales, contra el racismo, contra la discriminación de las mujeres, contra la
tortura, derechos de la niñez, trabajadores migrantes, contra la desaparición
forzada y derechos de las personas con discapacidades.