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PRESENTACIÓN PROYECTO

Generalidades
Grupos
Palabras Claves
Zonas Estudio
Entidades/Personas
Entidades/Personas General
Descripciones
Cronograma
Impactos
Coberturas
Productos
Personal
Rubros
Rubros Entidad
Detalles Rubros
Rubros por Año
Contrapartida
Generalidades
Código Registro: 68854

Título: FARMACOGENOMICA EN PACIENTES COLOMBIANOS CON ARTRITIS REUMATOIDE

841-2019 CREACIÓN DE PACTOS PARA INCENTIVAR EL DESARROLLO TECNOLÓGICO Y LA INNOVACIÓN-ÁREA DE


Convocatoria:
SALUD

Programa Nacional de
PROGRAMA NACIONAL DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN EN SALUD
CTeI:

Entidad/Persona: UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

Categoría: Investigación científica aplicada

Área Conocimiento: Ciencias de la Salud

Linea Temática: ENFERMEDADES HUÉRFANAS, AUTOINMUNES Y NEURODEGENERATIVAS.

Tipo: Proyecto

Tipo Financiación: COFINANCIACIÓN

Lugar Ejecución: ANTIOQUIA - MEDELLÍN

Duración en Meses: 24

Ejecución Cronograma
Meses
en:

Focos Estratégicos:

Temática(s):

Grupos
Número de Año de
Código Nombre Entidad Clasificación
Resolución Resolución

Promoción y Prevención
COL0074661 UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA A 1490 2017
Farmacéutica

UNIDAD DE INVESTIGACION GENETICA


COL0072498 Biomoleculas C 379 2016
MOLECULAR, UNIGEM

Palabras Claves
FARMACOGENÓMICA
METABOLÓMICA
POLIMORFISMOS GENÉTICOS
ARTRITIS REUMATOIDE
RESPUESTA A LOS FÁRMACOS
TNF
METOTREXATO

Zonas Estudio

Región Ciudad
ANTIOQUIA MEDELLÍN

Entidades/Personas
Nombre Entidad/Persona Rol
OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE COLOMBIA S.A.S. COEJECUTOR

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA EJECUTOR

UNIDAD DE INVESTIGACION GENETICA MOLECULAR, UNIGEM COEJECUTOR

Entidades/Personas General
OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE COLOMBIA S.A.S.

Tipo Postulante: Persona Jurídica Tipo Documento: NIT

Digito de
Identificación / Nit: 900772794 6
Verificación:

Ciudad: MEDELLÍN

Dirección: CARRERA 27 B # 27-52 INT 1701 Fax:

Página Web: www.observatoriotecnologico.com Email: gerencia@observatoriotecnologico.com

Tipo Cubrimiento:

Tipo Entidad Proponente:

¿Va a aplicar a la convocatoria de


Patentes?

Representante Legal

Nombre: ESTEFANIA POSADA GOMEZ

Tipo Identificación: CEDULA DE CIUDADANIA Numero Identificación: 1017234547

Primer Contacto

Nombre: ESTEFANIA POSADA GOMEZ Cargo: Representante Legal

Teléfono Contacto: 3046126798 Email: gerencia@observatoriotecnologico.com

Clasificación

Sector: EMPRESARIAL

Dirección: CARRERA 27 B # 27-52 INT 1701 Teléfono: (4) 6040166

Tipo Entidad: EMPRESA PRIVADA Tipo Empresa:

Naturaleza Juridica: REGIMEN COMUN Tamaño: PEQUEÑA

Información Adicional

Exporta: No Matrícula Cámara: 51456612

Fecha Constitución: 2014-06-13 Activo total último año: $3.297.442.837

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

Tipo Postulante: Persona Jurídica Tipo Documento: NIT

Identificación / Nit: 890980040 Digito de Verificación: 8

Ciudad: MEDELLÍN
Dirección: CALLE 67 53 108 Fax:

Página Web: www.udea.edu.co Email: viceinvestigacion@udea.edu.co

Tipo Cubrimiento: Nacional

b) Las entidades que han sido reconocidas, por otros entes del Gobierno Nacional y cuyo reconocimiento ha sido
Tipo Entidad Proponente:
homologado previamente por COLCIENCIAS para fines de ciencia, tecnología e innovación

¿Va a aplicar a la convocatoria


No
de Patentes?

Representante Legal

Nombre: JOHN JAIRO ARBOLEDA CESPEDES

Tipo Identificación: CEDULA DE CIUDADANIA Numero Identificación: 71631136

Primer Contacto

Nombre: SERGIO CRISTANCHO MARULANDA Cargo: Vicerrector de Investigación

Teléfono Contacto: (4)2195190 Email: viceinvestigacion@udea.edu.co

Clasificación

Sector: EDUCATIVO

Dirección: CALLE 67 53 108 Teléfono: 219 51 90

Tipo Entidad: UNIVERSIDAD PUBLICA Tipo Empresa:

Naturaleza Juridica: ENTIDAD ESTATAL Tamaño: GRANDE

Información Adicional

Exporta: No Matrícula Cámara:

Fecha Constitución: Activo total último año:

UNIDAD DE INVESTIGACION GENETICA MOLECULAR, UNIGEM

Tipo Postulante: Persona Jurídica Tipo Documento: NIT

Digito de
Identificación / Nit: 900688275 6
Verificación:

Ciudad: MEDELLÍN

Dirección: CL 19 A Nª 44-25 CONS 2301 Fax: 5401100

Página Web: www.unigem.com.co Email: gerencia@unigem.com.co

Tipo Cubrimiento:

Tipo Entidad Proponente:

¿Va a aplicar a la convocatoria de


Patentes?

Representante Legal

Nombre: CLARA INES ARISTIZÁBAL BERNAL

Tipo Identificación: CEDULA DE CIUDADANIA Numero Identificación: 71585940

Primer Contacto
Nombre: CLARA INES ARISTIZABAL BERNAL Cargo: GERENTE

Teléfono Contacto: 5745401100 Email: gerencia@unigem.com.co

Clasificación

Sector: EMPRESARIAL

Dirección: CL 19 A Nª 44-25 CONS 2301 Teléfono: 5401100

Tipo Entidad: EMPRESA PRIVADA Tipo Empresa: SAS

Naturaleza Juridica: REGIMEN COMUN Tamaño: PEQUEÑA

Información Adicional

Exporta: No Matrícula Cámara: 21-502244-12

Fecha Constitución: 2014-01-08 Activo total último año: $1.446.151.944

Descripciones

CONFORMACIÓN DEL EQUIPO DE INVESTIGACIÓN

El grupo de Investigación está conformado por:

Promoción y Prevención Farmacéutica UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA A COL0074661 1490 2017

Biomoleculas UNIDAD DE INVESTIGACION GENETICA MOLECULAR, UNIGEM C COL0072498 379 2016

Adicionalmente, se vincula el observatorio tecnológico de colombia entidad que apoya la financiación y pondrá en
marcha la explotación comercial del nuevo desarrollo tecnológico generado.

Este nuevo desarrollo tecnológico se enmarca en los conceptos de Farmacogenética y Farmacogenómica, en donde a
nivel mundial se viene trabajando en los últimos años y se han creado entidades como la sociedad internacional y la
española de Farmacogenética y Farmacogenómica; quienes han mostrado que este tipo de proyectos se deben
adoptar desde un punto de vista multidisciplinario; por ello se integra a la investigación los PhD en farmacología,
química, genética quienes aportar desde su especialidad al nuevo desarrollo tecnológico, con el acompañamiento de
asesores internacionales y estudiantes de posgrado.

TRAYECTORIA DEL EQUIPO DE INVESTIGACIÓN


Actualmente la investigación ha tenido los siguientes avances:

1. Revisión estructurada publicada en la revista colombiana de reumatologia identificando polimorfismos asociados a la


efectividad y seguridad de fármacos.

2, Revisión sistemática de biomarcadores omicos en la artritis reumatoide

3. Diseño y validación de técnicas analíticas que se pueden utilizar en la construcción del test farmacogenómica.

4. Aprobación financiación por parte del obaservatorio tecnológico de colombia.

De acuerdo con lo anterior, la investigación cuenta con unas bases sólidas de resultados de investigación, análisis de
mercado y necesidad de mejora de las condiciones de salud de la población con artritis reumatoide, además tiene el
potencial de ampliarse a cualquier patología.

El equipo como se puede observar en el apartado anterior, cuenta con la más amplia trayectoria específica en
investigación y el compromiso de realizar una investigación integral para mejorar las condiciones de salud de los
pacientes.

La farmacogenómica de la población colombiana con artritis reumatoide, permitirá mejorar las condiciones de salud de
los pacientes y lograr la remisión en los mismos

RESUMEN EJECUTIVO

La disciplina que estudia la variabilidad genética de los individuos en cuanto a su respuesta a los fármacos se
denomina farmacogenética; a su vez, la disciplina que hace lo propio incluyendo variables ambientales se llama
farmacogenómica. La metabolómica, por su parte, permite estudiar los procesos químicos y moleculares asociados a lo
anterior.

La farmacogenómica de la población colombiana con Artritis Reumatoide (AR), entendida como la respuesta a los
medicamentos en función del genoma de cada paciente, puede ser una explicación viable a los problemas de
efectividad y seguridad del tratamiento farmacoterapéutico de la artritis reumatoide. La farmacogenómica ofrece una
explicación posible a los fallos terapéuticos y las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) que se presentan en
el abordaje farmacoterapéutico de la enfermedad. En la actualidad, aunque existen estudios sobre la farmacogenómica
de la población Colombiana estos tienen un carácter limitado. Por ello resulta necesario realizar un trabajo que permita
identificar y clasificar los polimorfismos genéticos de los pacientes colombianos con AR que pueden influir en la
respuesta a medicamentos como metotrexato, infliximab, etanercept, y adalimumab. Esto permitiría generar avances
en el ámbito de la medicina de precisión, concretamente, en la posibilidad de lograr una prescripción médica
individualizada en función del genoma de los pacientes con AR

Es así como con el presente proyecto se busca determinar la asociación de polimorfismos genéticos con la respuesta a
medicamentos inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF) y metotrexato. Para esto se pretende analizar la
farmacogenómica de un grupo de pacientes colombianos con AR haciendo uso de las facilidades que proporciona la
metabolómica en este ámbito. Como resultado de esto se obtendrá una innovación consistente en una herramienta
capaz de mejorar la eficacia y seguridad de las decisiones farmacoterapéuticas en el tratamiento de la artritis
reumatoide.

La metodología propuesta contempla un estudio prospectivo de casos y controles en pacientes con tratamiento
farmacoterapéutico de metotrexato, infliximab, etanercept, adalimumab, en monoterapia o terapia combinada, de una
IPS de Colombia.

Como resultado de esto se espera lograr el diseño y desarrollo de una innovación relacionada con test genéticos
específicos para la AR, específicamente, una herramienta consistente en un test de farmacogenómica y metabolómica,
junto con la generación de una base farmacogenómica de la población colombiana con AR.

JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO

La Artritis Reumatoide constituye un importante problema de salud pública en el que se han logrado mejores resultados
en salud en los últimos años con la incorporación de medicamentos modificadores de la enfermedad -sintéticos y
biológicos. Sin embargo, se reportan problemas de variabilidad en la respuesta de los pacientes, lo que se refleja en la
inefectividad y las reacciones adversas que se presentan en un 30-40% de estos (20).

En este contexto, gracias al estudio de las variantes genéticas de proteínas involucradas en la farmacocinética y la
farmacodinámica de los medicamentos, la farmacogenómica se convierte en una alternativa para generar soluciones
que permitan maximizar la eficacia y seguridad de la farmacoterapia. De otro lado, la metabolómica facilita este tipo de
estudio pues permite el análisis de los metabolitos presentes en una muestra biológica por medio de procedimientos de
menor costo.

Este trabajo pretende investigar la farmacogenómica de la artritis reumatoide y ofrecer una herramienta innovadora que
facilite la toma de decisiones farmacoterapéuticas con el objetivo de mejorar la respuesta al tratamiento de dicha
enfermedad. Por tanto, la relevancia de este estudio radica en que ofrece la posibilidad de aplicar la investigación de
genes candidatos, seleccionados por su importancia biológica (en la cinética o por su relación con la acción
farmacológica) –y las facilidades de la metabolómica- en la identificación de individuos con riesgo de experimentar
efectos adversos o resistencia al tratamiento.

Para lograr lo anterior se requiere producir una innovación capaz de generar información susceptible de ser utilizada en
la práctica clínica y con ello identificar la mejor opción terapéutica (la mayor efectividad y seguridad) para pacientes con
artritis reumatoide (21). Adicionalmente se espera que este tipo de información contribuya a disminuir los costos de
atención en salud de esta enfermedad, que es clasificada en Colombia como una patología de alto costo en la que los
medicamentos pueden alcanzar hasta el 86% del costo total.

En términos generales, los individuos responden de forma diferente a una terapia de fármacos y ningún medicamento
es 100% eficaz en todos los casos (22), lo que puede presentarse por una alteración en la farmacocinética y
farmacodinámica de los medicamentos en asociación a condiciones genético-ambientales (23).

En este contexto, el estudio de genes candidatos farmacogenómicos ha sido más exitoso en la identificación y
explicación de la variación en la respuesta farmacológica al compararse con las investigaciones de genes candidatos
de la enfermedad (24). Teniendo en cuenta lo anterior, la producción de una innovación o instrumento innovador que
permita asociar la variabilidad genética con la respuesta farmacológica resulta pertinente pues permite determinar la
mejor alternativa terapéutica para los pacientes con AR en Colombia, contribuyendo a fortalecer el sector salud en el
país.

ESTADO DEL ARTE

El estado del arte de la Farmacogenómica de etanercept, infliximab, adalimumab y metotrexato en la artritis reumatoide
implica la identificación de polimorfismos de relevancia clínica en el tratamiento de dicha enfermedad. Índices de
respuesta a etanercept, infliximab, adalimumab y metotrexato cercanos al 60% muestran una variabilidad que puede
explicarse a causa de los polimorfismos genéticos característicos de cada paciente.

De acuerdo con lo anterior, la identificación de polimorfismos genéticos reportados en artículos científicos que pueden
afectar la farmacocinética y la farmacodinámica de etanercept, infliximab, adalimumab y metotrexato –y por ende la
respuesta de los pacientes tratados con ellosconstituye el núcleo de los avances del estado del arte en la materia. Para
lograr lo anterior se realizó una búsqueda sistemática en PubMed/Medline, con los términos clave: «rheumatoid
arthritis» and «pharmacogenomic» and «polymorphisms» and«metotrexato» and «infliximab» and «adalimumab» and
«etanercept» obteniendo 164 artículos (25 relacionados con infliximab, 24 con adalimumab, 35 con etanercept y 80 con
metotrexato), 117 no duplicados y 19 artículos que cumplieron los criterios de inclusión y que fueron analizados para la
extracción de datos. (Para esto también se contempló la combinación de palabras clave y filtros). De estos 19 artículos,
2 reportaron polimorfismos que afectan la farmacocinética de infliximab, adalimumab, etanercept y metotrexato, los
cuales están asociados al aumento de las concentraciones plasmáticas, mientras que 17 artículos identificaron
polimorfismos que afectan la farmacodinámica de los mismos, lo que se asocia a bloqueo de receptores y se manifiesta
por inefectividad de los medicamentos. En los 19 artículos se identificaron 23 polimorfismos de un solo nucleótico de
relevancia clínica en población europea, japonesa, jordana e india (A). Estos son: rs10919563 PTPRCG, NLRP3
(rs10754558), FCGR2A H131R, 174 C (rs1800795), TNFR1A, BACH2 (6q15), rs3761847 SNP en la región TRAF1 /C5,
SNP -308 A / A, ATIC 347C> G, ABCB1 rs868755, rs10280623, rs1858923, GGH, SHMT1 y TS, TS5’UTR, C677T
(rs1801133),SLC22A11, 3435C MDR1> T, SLC19A1, SLC46A1 y genotiposSLCO1B1, G80A RFC1 y C3435T MDR1.
De forma específica, de estos 23 polimorfismos se encontraron 6 asociados a infliximab, 5 a etanercept, 3 a
adalimumab y 9 a metotrexato. La búsqueda en la base de datos HapMap de los 23 polimorfismos identificados
permitió registrar, para cada uno de ellos, el gen que lo codifica, el organismo en el que se manifiesta, su linaje, su
localización o locus y el exón. En este sentido, de los 23 polimorfismos identificados:

•Diecinueve (82,6%) corresponden a la especie Homo sapiens.

•En la secuencia del polipéptido, las regiones que se traducen a aminoácidos provienen principalmente del exón 10 (5
polimorfismos), del exón 29 (3 polimorfismos) y del exón 17 (2 polimorfismos).

•El gen SLC (de diferentes familias genéticas) se encontró asociado a 4 polimorfismos, mientras que el ABCB1
(ATPbinding cassette subfamily B member 1) se encontró asociado a3 de los 23 polimorfismos y el gen MDR1 a 2
polimorfismos (B)

De acuerdo con la revisión anterior, gracias a los avances en la materia se ha encontrado que en la artritis reumatoide,
medicamentos como el metotrexato y los inhibidores del TNF- como infliximab, adalimumab, etanercept son muy
importantes para lograr la remisión de los pacientes; sin embargo, la variabilidad genética de los individuos hace que la
capacidad de respuesta y toxicidad a estos medicamentos sea diferente y que se reporten índices inferiores al 60%
(B). La posibilidad de asociar ciertos polimorfismos con la eficiencia y los efectos adversos del tratamiento de la artritis
reumatoide, puede ser de gran valor tanto para el paciente como para la práctica médica y su aspecto económico (C)

En este escenario, la relevancia del presente estudio consiste en brindar la posibilidad de aplicar la investigación de
genes candidatos seleccionados por su importancia biológica -ya sea en la cinética o en la acción farmacológica- en la
identificación de individuos con riesgo de experimentar efectos adversos o con probabilidad de ser resistentes al
tratamiento (D)

Los polimorfismos encontrados podrían ser el soporte para el diseño de un test de secuenciación específica en
pacientes con artritis reumatoide antes de la prescripción de infliximab, adalimumab, etanercept o metotrexato, que
permita la identificación de la mejor opción terapéutica (mayor efectividad y seguridad) para estos. Este tipo de test
genómicos específicos posibilitan una prescripción personalizada que brinda efectividad, seguridad y disminuye costos.

El diseño y validación de estos test se debe realizar a partir de estudios multicéntricos. La identificación de los 23
polimorfismos de relevancia clínica obtenidos en la revisión del estado del arte es importante para dicho diseño, sin
embargo es necesario incluir otros genes en los estudios multicéntricos durante la secuenciación exómica, antes de
validar y estandarizar un test utilizable en la práctica clínica.

CARÁCTER NOVEDOSO DE LA TECNOLOGÍA O PRODUCTO

El carácter novedoso del proyecto en cuanto a proceso radica en la obtención de una innovación o herramienta
innovadora que permite la asociación de la variabilidad genética con la respuesta a fármacos en el caso de la Artritis
Reumatoide, facilitando y mejorando la toma de decisiones farmacoterapéuticas en el tratamiento de una enfermedad
de alta complejidad y alto costo como esta. Esto, por supuesto, conduce a una mejora de la eficacia y seguridad del
tratamiento, y adicionalmente, a la reducción de los altos costos asociados al mismo en casos de baja eficacia. En
consonancia con esto, la innovación propuesta permite identificar la mejor y más eficaz alternativa farmacoterapéutica
para cada paciente, adoptando un enfoque de medicina de precisión.

Las características innovadoras del proyecto en cuanto a producto, radican en el diseño y desarrollo del test de
farmacogenómica y metabolómica TFMPP, el cuál permitirá predecir cuál medicamento va a ser más efectivo y seguro
para el paciente contribuyendo a la mejora de las condiciones de salud del paciente con artritis reumatoide y a la
disminución de los costos en salud de esta enfermedad incluida en la cuenta de alto costo del país.

Se realizará protección de la tecnología realizando la patente del modelo de utilidad.

OBJETIVO GENERAL

Desarrollar un Test de farmacogenómica y metabolómica en pacientes colombianos con artritis reumatoide TFMPP,
que permita establecer la asociación entre polimorfismos genéticos y variación en la respuesta a metotrexato e
inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF), posibilitando la identificación de la opción terapéutica más efectiva
y segura y una prescripción farmacoterapéutica personalizada.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Generar una base farmacogenómica de los polimorfismos genéticos de la población colombiana con artritis
reumatoide con los datos obtenidos a partir de un procedimiento de secuenciación de próxima generación (NGS).
Asociar los polimorfismos genéticos identificados en pacientes colombianos con artritis reumatoide con la
respuesta a metotrexato e inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF)
Realizar un análisis metabolómico del material biológico de los pacientes con artritis reumatoide por medio de un
procedimiento de resonancia magnética nuclear.
Asociar los polimorfismos genéticos identificados en pacientes colombianos con artritis reumatoide con los
metabólitos obtenidos por medio de un procedimiento de resonancia magnética nuclear.
Valorar otras causas de variabilidad en la respuesta a metotrexato e inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa
(TNF) en pacientes con artritis reumatoide.

METODOLOGÍA Y PLAN DE TRABAJO DEL PROCESO DE VALIDACIÓN PRE-COMERCIAL

TIPO Y DISEÑO DEL ESTUDIO

Se realizará un estudio prospectivo de casos y controles en pacientes colombianos con artritis reumatoide remitidos por
médicos reumatólogos de () Institución Prestadora de Servicios de salud (IPS) aliada en Colombia.

DEFINICIÓN DE CASOS Y CONTROLES

CASOS:

Los casos serán pacientes con AR con terapia de metotrexato e inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF)
(infliximab, etanercept, adalimumab) que presenten problemas de efectividad y seguridad. Estos casos serán remitidos
por médicos reumatólogos de una (1) IPS aliada de Colombia.

CONTROLES

Los controles serán pacientes con AR con terapia de metotrexato e inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa
(TNF) (infliximab, etanercept, adalimumab) que no reportan problemas de efectividad y seguridad. Estos serán
remitidos por médicos reumatólogos de una (1) IPS de Colombia.

PROPORCIÓN:

La proporción será 1 a 3; es decir, un (1) caso por cada tres (3) controles.

DIRECCIONALIDAD:

Prospectivo

TEMPORALIDAD:

Incidentes.

LUGAR: Una (1) IPS aliada de Colombia.

MUESTRA Y CRITERIOS ESTADÍSTICOS:


Nivel de confianza: 95%

Poder: 80%

Incidencia: 40%

ODDS: 0,18

PAREAMIENTO: por medicamento, rango de edad y sexo.

CASOS: 71

CONTROLES: 213

Disminuir a 1 – 3

Exposición: (Polimorfismos)

Evento: Inefectividad (no remisión de la AR)

TÉCNICA DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN

La recolección de información se realizará en una (1) IPS aliada. Para ello, una vez el médico reumatólogo remita al
paciente para el estudio se le explicarán a este los detalles del mismo -y en caso de que acepte diligenciar el
consentimiento informado- se procederá a realizarle una entrevista por parte del químico farmacéutico para aplicar la
herramienta de identificación de otras causas de variabilidad (“Anexo 1- Test Morisky Green Levine”) y realizar la
revisión del cumplimiento de criterios de inclusión.

Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión entrarán a formar parte del estudio. Se les realizará extracción
de muestras biológicas que serán utilizadas para la realización del análisis faremacogenómico a través de
secuenciación de última generación y el análisis metabolómico a través de resonancia magnética nuclear.

ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN

Se creará una base de datos en Microsoft Excel en la cual se almacenará la información recopilada, los resultados del
análisis metabolómico por resonancia magnética nuclear, y los resultados de las pruebas de secuenciación de nueva
generación, los cuáles serán entregados en el software Invivoscribe.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Los datos sociodemográficos y clínicos de los pacientes se analizarán con estadística descriptiva. A las variables
cuantitativas se les calculará la media, y a las cualitativas se les calcularán proporciones. Se calculará la medida de
asociación el odds ratio (OR) OR= (a*d)/(b*c): Odds Ratio. Los análisis bivariados en las variables cualitativas se
realizarán a través de la prueba Chicuadrado. Se utilizará la técnica estadística de estratificación mediante la prueba de
Manthel y Haenszel, con el fin de controlar sesgos de confusión en aquellas variables que los investigadores
consideraron relevantes o que mostraron diferencias significativas en el análisis univariado.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Se admitirán en el estudio pacientes que cumplan los siguientes requisitos:

Diagnóstico de artritis reumatoide y tratamiento con metotrexato, infliximab, etanercept, adalimumab en


monoterapia o terapia combinada.
Mayores de 18 años
Con DAS 28 mayor a 3,2, ACR
Que suscriban el consentimiento informado.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

No serán aceptados en el estudio:


Pacientes en los que luego de aplicar la herramienta para identificar otras causas de variabilidad en la respuesta
se identifique que esta se da por otras causas tales como: no adherencia por viajes, olvido, etc.
Pacientes hospitalizados.

CONTROL DE ERRORES Y SESGOS

Teniendo en consideración los sesgos que se pueden presentar en ésta investigación se proponen los siguientes
controles:

Sesgo de selección: para evitar incluir pacientes que no tengan problemas de eficacia y seguridad con los
medicamentos seleccionados o que tengan prescripción de otros medicamentos, los pacientes con AR diagnosticada y
tratada con metotrexato e inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF) infliximab, etanercept, adalimumab
serán seleccionados por los médicos tratantes y luego el químico farmacéutico ampliará la entrevista y aplicará la
herramienta “Identificación de otras causas de variabilidad” - Anexo 1, verificando el cumplimiento de los criterios de
inclusión.

Información: para el control de los sesgos de información se realizará una prueba piloto mediante la aplicación de la
herramienta “Anexo 1 - Identificación de otras causas de variabilidad” y la realización de un test genómico, lo que
permitirá realizar los ajustes que sean necesarios antes de la prueba final en la población total a estudiar. La prueba
piloto se realizará en una muestra que represente el 1% de la población de estudio, para lo cual se requerirá también la
firma del respectivo consentimiento informado. Los resultados obtenidos en esta prueba no se tendrán en cuenta para
el análisis de los datos finales.

Validación Pre-Comercial:

Se cuenta con una empresa aliada experta en comercialización de tecnología y con cartas de intención de compra de
clientes potenciales. Se desarrollará una estrategia de apropiación de estas técnicas innovadoras en el sector salud,
donde se busca masificar su uso e implementación en las entidades prestadoras de salud, asimismo, fomentar y
extender este tipo de aplicaciones para enfermedades de alto costo.

POSIBLES EVALUADORES

Miguel Angel Calleja Espana

Margaria Restrepo. Universidad de Antioquia

William Javier Barrera Tamayo.

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Center, Houston, Texas. Annual Review of Medicine. Vol. 61: 1-15 (Volume publication date February 2010) DOI:
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10.3899/jrheum.150478. Epub 2015 Oct 15. PubMed PMID: 26472417.

NORMATIVIDAD
De acuerdo con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki, la
declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos de la UNESCO
y en la Resolución 008430 de Octubre 4 de 1993, los investigadores presentarán el
estudio a las personas participantes, mediante un documento que contendrá la
descripción y propósito de la investigación “Farmacogenómica en Pacientes con AR”. La
investigación tiene riesgo mínimo, acorde con el Artículo 10 de la Resolución 008430/93,
ya que el estudio se basa en la identificación de características y esto no afecta el

29
comportamiento de los participantes y no se incurren en mediciones éticamente
reprochables.
Los datos personales que se le solicitara al paciente tendrán como finalidad mantener
actualizada la base de datos para realizar seguimiento a los pacientes e investigación
clínica y básica, garantizando que no se ocasionará perjuicio o discriminación.
Para dar cumplimiento a obligaciones contraídas con los pacientes y de conformidad con
lo dispuesto en la ley 1581 de 2012, los datos de carácter personal que se obtengan de la
atención serán recopilados en una base de datos, los mecanismos a través de los cuales
serán seguros y confidenciales, pues las IPS cuentan con los medios tecnológicos
idóneos para asegurar que sean almacenados de manera tal que se impida el acceso
indeseado por parte de terceras personas, y en ese mismo orden aseguramos la
confidencialidad de los mismos.
La investigación se basará en los siguientes criterios:
• Respetar la dignidad y derecho de cada paciente independiente de sus
características genéticas
• Se deberá contar con consentimiento informado previo a la investigación y firmado
libremente
• Nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en sus características
genéticas
• Los pacientes tendrán acceso a los resultados de la investigación.
• Los investigadores, por tratar el genoma humano, tendrán responsabilidades
especiales de rigor, prudencia, probidad intelectual e integridad; tanto en la
realización de la investigación como en la presentación y utilización de resultados.
• Se contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de
investigación o su representante legal con las excepciones dispuestas en la Resol
ución 008430/9

Impactos

Tipo Impacto Descripción Año Esperado


Asociación de polimorfismos genéticos de pacientes con artritis reumatoide a la respuesta
IMPACTOS EN LA
terapéutica con metotrexato e inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) que permitirá
CALIDAD DE VIDA DE LA
determinar la elegibilidad de los pacientes para el tratamiento con dichos medicamentos 2021
POBLACIÓN
identificando los pacientes que podrían presentar problemas de eficacia o seguridad para brindar a
estos otra alternativa de tratamiento.

Diseño y desarrollo del test de farmacogenómica y metabolómica TFMPP que permita determinar
IMPACTOS DE CIENCIA,
pacientes elegibles y no elegibles para tratamiento con metotrexato e inhibidores del factor de
TECNOLOGIA O 2021
necrosis tumoral alfa (TNFa), permitiendo tomar decisiones farmacoterapéuticas más fáciles y
INNOVACIÓN
efectivas
OTROS IMPACTOS QUE Asociación de polimorfismos genéticos y metabolitos identificados en pacientes colombianos con
LOS PROPONENTES Artritis Reumatoide, lo cual permitirá sugerir posibles respuestas a fármacos con base en la
2021
CONSIDEREN presencia de polimorfismos y orientar las decisiones farmacoterapéuticas en el tratamiento de esta
PERTINENTES enfermedad en el país

Coberturas
ANTIOQUIA - 100 %

Productos
Generación de nuevo conocimiento

Subtipo
Producto Descripción Cantidad Beneficiario
Producto
Artículo de Artículos categoría Artículo original en revista indexada relacionado con hallazgos de la POR
1
investigación B investigación. DEFINIR

Desarrollo Tecnológico e innovación

Subtipo
Producto Descripción Cantidad Beneficiario
Producto
Producto
tecnológico Diseño industrial de Test de farmacogenómica y metabolómica POR
Diseños industriales 1
certificado o TFMPP DEFINIR
validado

Apropiación Social del Conocimiento

Subtipo
Resultado Descripción Cantidad Beneficiario
Producto
Ponencia para presentación de resultados de investigación a la POR
Ponencias Ponencias 1
comunidad científica y comunidad en general. DEFINIR

PRESENTACIÓN
DE LOS
RESULTADOS A
Productos de
LAS Presentación de los resultados de investigación ante las autoridades POR
apropiación social 1
AUTORIDADES competentes DEFINIR
del conocimiento
LOCALES,
NACIONALES Y
SECTORIALES.

Productos de ARTICULACIÓN DE
POR
apropiación social REDES DE Red creada o articulación en una red a nivel nacional o internacional. 1
DEFINIR
del conocimiento CONOCIMIENTO

Formación Recurso Humano

Subtipo Numero
Formación Descripción Beneficiario
Producto Personas
Vinculación de
Estudiante de POR
estudiantes de Vinculación de estudiante de maestría 1
maestría DEFINIR
maestría
Personal
Tipo Personal

Tipo Personal Cantidad


INVESTIGADOR PRINCIPAL 1

COINVESTIGADOR 4

ESTUDIANTE DOCTORADO 1

ASESOR INTERNACIONAL 2

Personal

Entidad: UNIDAD DE INVESTIGACION GENETICA MOLECULAR, UNIGEM

Vinculación Proyecto: COINVESTIGADOR

Nombres: Beatriz

Primer Apellido: Aristizábal Segundo Apellido: Bernal

Género: Femenino Fecha de Nacimiento: 1968-02-25

País: Colombia Email: beatriz.aristizabal@unigem.com.co

Tipo Documento: CEDULA DE CIUDADANIA Número Documento: 39440443

Función en el Proyecto: Brindar el direccionamiento del proyecto

Duración Horas Semanales: 24 Número de Meses: 24

Entidad: UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

Vinculación Proyecto: ESTUDIANTE DOCTORADO

Nombres: Yolima

Primer Apellido: PUENTES Segundo Apellido: OSORIO

Género: Femenino Fecha de Nacimiento: 1980-09-16

País: Colombia Email: yolimap16@gmail.com

Tipo Documento: CEDULA DE CIUDADANIA Número Documento: 43261632

Función en el Proyecto: Apoyarel disenodel nuevo Test

Duración Horas Semanales: 10 Número de Meses: 24

Entidad: UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

Vinculación Proyecto: COINVESTIGADOR

Nombres: Edwin Jair

Primer Apellido: Osorio Segundo Apellido: Bedoya

Género: Masculino Fecha de Nacimiento: 1975-10-01

País: Colombia Email: jair.osorio@udea.edu.co

Tipo Documento: CEDULA DE CIUDADANIA Número Documento: 98625090


Función en el Proyecto: Gestion investigativa de la plataforma farmacogenomica

Duración Horas Semanales: 24 Número de Meses: 24

Entidad: UNIDAD DE INVESTIGACION GENETICA MOLECULAR, UNIGEM

Vinculación Proyecto: COINVESTIGADOR

Nombres: Fabio Mauricio

Primer Apellido: Vargas Segundo Apellido: Lezama

Género: Masculino Fecha de Nacimiento: 1976-05-12

País: Colombia Email: direccionejecutiva@corpoenergy.org

Tipo Documento: CEDULA DE CIUDADANIA Número Documento: 11324804

Función en el Proyecto: Apoyo en el desarrollo tecnologico de farmacogenomica

Duración Horas Semanales: 40 Número de Meses: 24

Entidad: UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

Vinculación Proyecto: ASESOR INTERNACIONAL

Nombres: PEDRO

Primer Apellido: GARCIA Segundo Apellido: CORPAS

Género: Masculino Fecha de Nacimiento: 1976-01-15

País: Colombia Email: pgarcia@gmail.com

45062 - Modificación - PASAPORTE ORDINARIO


Tipo Documento: Número Documento: 44272566G
EXTRANJERO

Función en el Proyecto: Asesorar en el diseno y validacion del nuevo test farmacogenomico y metabolomico desarrollado

Duración Horas
40 Número de Meses: 6
Semanales:

Entidad: UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

Vinculación
ASESOR INTERNACIONAL
Proyecto:

Nombres: VICENTE

Primer Apellido: Merino Segundo Apellido: Bohorquez

Género: Masculino Fecha de Nacimiento: 1981-02-16

País: España Email: merino.bohorquez.sspa@juntadeandalucia.es

Tipo Documento: CEDULA DE EXTRANJERIA Número Documento: 47201667D

Función en el Proyecto: Asesoria en la validacion de metodolos analiticos de farmacogenomica y metabolomica

Duración Horas Semanales: 40 Número de Meses: 6

Entidad: UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

Vinculación Proyecto: INVESTIGADOR PRINCIPAL


Nombres: Diana Patricia

Primer Apellido: Cardona Segundo Apellido: Sanchez

Género: Femenino Fecha de Nacimiento: 1976-02-12

País: Colombia Email: diana.cardona@udea.edu.co

Tipo Documento: CEDULA DE CIUDADANIA Número Documento: 43617660

Función en el Proyecto: Direccionamiento del proyecto

Duración Horas Semanales: 20 Número de Meses: 24

Entidad: UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

Vinculación Proyecto: COINVESTIGADOR

Nombres: Pedro

Primer Apellido: Amariles Segundo Apellido: Muñoz

Género: Masculino Fecha de Nacimiento: 1967-09-20

País: Colombia Email: pedro.amariles@udea.edu.co

Tipo Documento: CEDULA DE CIUDADANIA Número Documento: 71687289

Función en el Proyecto: Investigador metodologico

Duración Horas Semanales: 4 Número de Meses: 24

Cronograma

Número Actividad Inicio Final Tiempo

1 Revisión bibliográfica 1 3 Meses

2 Consultoría en procesos de innovación 1 4 Meses

3 Diseño de prueba de secuenciación. 1 6 Meses

4 Secuenciación de última generación 7 10 Meses

5 Selección y vinculación de pacientes 9 12 Meses

6 Diseño prueba piloto 10 15 Meses

7 Resonancia magnética nuclear 12 16 Meses

8 Prueba piloto 16 24 Meses

9 Viaje académico (Universidad de Granada) para análisis y validación final de resultados. 18 23 Meses

10 Obtención de Test de farmacogenómica y metabolómica. 1 24 Meses

11 Articulación de redes de conocimiento 12 24 Meses

13 Inicio de formación de estudiante de maestría 12 24 Meses


14 Publicaciones de artículos 12 24 Meses

15 Ponencia 12 24 Meses

16 Consultoría en gestión de mercados 18 24 Meses

Rubros

Rubro Financiado Contrapartida en Efectivo Contrapartida en Especie Valor Total

ADECUACION DE INFRAESTRUCTURA $38.500.000 $0 $0 $38.500.000

BIBLIOGRAFIA $23.500.000 $0 $0 $23.500.000

EQUIPOS $150.082.800 $266.100.000 $0 $416.182.800

EVENTOS ACADÉMICOS $15.000.000 $0 $0 $15.000.000

GASTOS DE OPERACIÓN $58.790.000 $0 $0 $58.790.000

GESTIÓN DE INSTRUMENTO EN CTEI $47.574.500 $0 $0 $47.574.500

MATERIALES E INSUMOS $35.917.200 $0 $0 $35.917.200

MOVILIDAD DE INVESTIGACIÓN $0 $18.720.000 $0 $18.720.000

PERSONAL CIENTÍFICO $342.000.000 $0 $134.400.000 $476.400.000

PROPIEDAD INTELECTUAL $78.400.000 $0 $0 $78.400.000

PUBLICACIONES $0 $34.000.000 $0 $34.000.000

SALIDAS DE CAMPO $18.500.000 $0 $0 $18.500.000

SERVICIOS DE ASISTENCIA Y ACOMPAÑAMIENTO TÉCNICO $190.800.000 $388.100.000 $0 $578.900.000

SERVICIOS TECNICOS $0 $0 $30.000.000 $30.000.000

SOFTWARE $0 $128.400.000 $0 $128.400.000

TOTAL $999.064.500 $835.320.000 $164.400.000 $1.998.784.500

Rubros Entidad
Entidad: OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE COLOMBIA S.A.S.

Entidad
Rubro Descripción Justificación Financiado % Efectivo % Especie % Valor Total
Financiadora

Equipos de big data


Son requeridos para el desarrollo de las
EQUIPOS e inteligenciar COLCIENCIAS $0 0 $115.500.000 100 $0 0 $115.500.000
bases farmacogenomicas
artificial

Se requiere el equipo de identificacion a


EQUIPOS Secuenciador la medida de snp para la realizacion de COLCIENCIAS $0 0 $150.600.000 100 $0 0 $150.600.000
los test farmacogenomicos
MOVILIDAD DE
CALIFORNIA Es necesario realizar visitas tecnicas COLCIENCIAS $0 0 $18.720.000 100 $0 0 $18.720.000
INVESTIGACIÓN

PUBLICACIONES Publicaciones Divulgar mediante libros y revistas COLCIENCIAS $0 0 $34.000.000 100 $0 0 $34.000.000

SERVICIOS DE
ASISTENCIA Y Desarrollo Prototipo Se requiere el semiescalado del
COLCIENCIAS $65.800.000 100 $0 0 $0 0 $65.800.000
ACOMPAÑAMIENTO Metabolomico prototipo metabolomico
TÉCNICO

SERVICIOS DE
ASISTENCIA Y Desarrollo prototipo
Es necesario el escalado industrial COLCIENCIAS $78.500.000 100 $0 0 $0 0 $78.500.000
ACOMPAÑAMIENTO genomico
TÉCNICO

SERVICIOS DE
ASISTENCIA Y Es necesario valorar econ{omicamente
Valoracion financiera COLCIENCIAS $0 0 $47.800.000 100 $0 0 $47.800.000
ACOMPAÑAMIENTO la tecnologia
TÉCNICO

SERVICIOS DE
ASISTENCIA Y Integracion Prototipo
Es necesario escalar el prototipo final COLCIENCIAS $0 0 $145.800.000 100 $0 0 $145.800.000
ACOMPAÑAMIENTO y Escalado Industrial
TÉCNICO

SERVICIOS DE
Desarrollo del
ASISTENCIA Y Es necesario determinar un modelo
modelo de COLCIENCIAS $0 0 $78.400.000 100 $0 0 $78.400.000
ACOMPAÑAMIENTO exitoso de comercializacion
comercializacion
TÉCNICO

SERVICIOS DE
Es necesario contar con todo el diseno
ASISTENCIA Y Diseno del producto
de porducto y de marca para salir al COLCIENCIAS $46.500.000 100 $0 0 $0 0 $46.500.000
ACOMPAÑAMIENTO y marca
mercado
TÉCNICO

SERVICIOS DE
ASISTENCIA Y Asesoria en Es necesario determinar las mejores
COLCIENCIAS $0 0 $48.600.000 100 $0 0 $48.600.000
ACOMPAÑAMIENTO propiedad industrial praciticas de propiedad intelectual
TÉCNICO

SERVICIOS DE
Evaluacion
ASISTENCIA Y
precomercial del Es necesario la validacion comercial COLCIENCIAS $0 0 $67.500.000 100 $0 0 $67.500.000
ACOMPAÑAMIENTO
prototipo
TÉCNICO

Software
SOFTWARE especializado de Es necesario para el analisis de datos COLCIENCIAS $0 0 $88.600.000 100 $0 0 $88.600.000
genomica

Software
Es necesario para actualizacion y
SOFTWARE especializado en COLCIENCIAS $0 0 $39.800.000 100 $0 0 $39.800.000
analisis de datos en tiempo real
inteligencia artificial

TOTAL $190.800.000 $835.320.000 $0 $1.026.120.000

Entidad: UNIDAD DE INVESTIGACION GENETICA MOLECULAR

Entidad Valor
Rubro Descripción Justificación Financiado % Efectivo % Especie %
Financiadora Total

Adecuaciones de Laboratorio Una vez se tengan identificados los polimorfismos especificos asociados con la no
ADECUACION DE
para realizacion del Nuevo Test efectividad de los farmacos ANTI TNF, se requiere adecuar condiciones del COLCIENCIAS $38.500.000 100 $0 0 $0 0 $38.500.000
INFRAESTRUCTURA
Farmacogenomico laboratorio para el desarrollo del nuevo test farmacogenomico

Es necesario contar con acceso a bases especializadas e inegrarlas al desarrollo


Acceso a bases especializadas
BIBLIOGRAFIA tecnologico de manera que la informacion nueva del mundo cientifico se actualice COLCIENCIAS $23.500.000 100 $0 0 $0 0 $23.500.000
de librerias geneticas
en la plataforma

Equipo para diseno de test


EQUIPOS Se requiere para el diseno del test COLCIENCIAS $150.082.800 100 $0 0 $0 0 $150.082.800
especificos

MATERIALES E Es necesario adquirir como insumo paneles genomicos especificos para el diseno
Paneles Genomicos COLCIENCIAS $35.917.200 100 $0 0 $0 0 $35.917.200
INSUMOS del test

PERSONAL
Fabio Mauricio Vargas Lezama Apoyo en el desarrollo tecnologico de farmacogenomica COLCIENCIAS $144.000.000 100 $0 0 $0 0 $144.000.000
CIENTÍFICO

PERSONAL
Beatriz Aristizábal Bernal Brindar el direccionamiento del proyecto COLCIENCIAS $108.000.000 100 $0 0 $0 0 $108.000.000
CIENTÍFICO

Salida de campo en temas de


Es necesario realizar visitas de campo para el diseno del test farmacogenomico y
SALIDAS DE CAMPO farmacogenomica y COLCIENCIAS $18.500.000 100 $0 0 $0 0 $18.500.000
metabolomico
metabolomica

Personal externo para ensayos


SERVICIOS
de niveles de medicamento en Es necesario en la validacion del metodo contar con este analisis COLCIENCIAS $0 0 $0 0 $30.000.000 100 $30.000.000
TECNICOS
plasma

TOTAL $518.500.000 $0 $30.000.000 $548.500.000

Entidad: UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA


Entidad Valor
Rubro Descripción Justificación Financiado % Efectivo % Especie %
Financiadora Total

Eventos de la Sociedad Europea de En el mundo se est{an realizando esfuerzos para mejorar la calidad de vida de
EVENTOS
Farmacogenomica como congresos y pacientes con herramientas como la farmacogenomica, por lo cual es necesario COLCIENCIAS $15.000.000 100 $0 0 $0 0 $15.000.000
ACADÉMICOS
simposios actualizarse y aportar el nuevo conocimiento que se adquiere en Colombia

GASTOS DE Administracion de proyecto, gestion


Se requieren recursos como papeleria, operacion y personal de apoyo COLCIENCIAS $58.790.000 100 $0 0 $0 0 $58.790.000
OPERACIÓN administrativa y financiera

GESTIÓN DE
INSTRUMENTO Gestion de Instrumentos de Ctei Es necesario el seguimiento y evaluacion del proyecto COLCIENCIAS $47.574.500 100 $0 0 $0 0 $47.574.500
EN CTEI

PERSONAL Asesorar en el diseno y validacion del nuevo test farmacogenomico y


PEDRO GARCIA CORPAS COLCIENCIAS $42.000.000 100 $0 0 $0 0 $42.000.000
CIENTÍFICO metabolomico desarrollado

PERSONAL Asesoria en la validacion de metodolos analiticos de farmacogenomica y


VICENTE Merino Bohorquez COLCIENCIAS $48.000.000 100 $0 0 $0 0 $48.000.000
CIENTÍFICO metabolomica

PERSONAL
Diana Patricia Cardona Sanchez Direccionamiento del proyecto COLCIENCIAS $0 0 $0 0 $96.000.000 100 $96.000.000
CIENTÍFICO

PERSONAL
Pedro Amariles Muñoz Investigador metodologico COLCIENCIAS $0 0 $0 0 $38.400.000 100 $38.400.000
CIENTÍFICO

Es necesario contar con los derechos


PROPIEDAD Al desarrollarse un nuevo producto a partir de los resultados de investigacion es
de propiedad del nueveo test COLCIENCIAS $78.400.000 100 $0 0 $0 0 $78.400.000
INTELECTUAL necesario proteger la propiedad intelectual
farmacogenomico desarrollado

TOTAL $289.764.500 $0 $134.400.000 $424.164.500

Detalles Rubros
Cuadro: ADECUACION DE INFRAESTRUCTURA

Descripción Justificación Proveedor Entidad Financiado Efectivo Especie Valor Total

Proveedor UNIDAD DE
Adecuaciones de Una vez se tengan identificados los polimorfismos
especializado en INVESTIGACION
Laboratorio para especificos asociados con la no efectividad de los farmacos
adecuacion de GENETICA $38.500.000 $0 $0 $38.500.000
realizacion del Nuevo ANTI TNF, se requiere adecuar condiciones del laboratorio
infraestructura grado MOLECULAR,
Test Farmacogenomico para el desarrollo del nuevo test farmacogenomico
farmaceutico UNIGEM

TOTAL $38.500.000 $0 $0 $38.500.000

Cuadro: BIBLIOGRAFIA

Valor
Descripción Justificación Proveedor Entidad Financiado Efectivo Especie
Total

Acceso a bases UNIDAD DE INVESTIGACION


Es necesario contar con acceso a bases especializadas e inegrarlas al desarrollo tecnologico de
especializadas de librerias Roccap GENETICA MOLECULAR, $23.500.000 $0 $0 $23.500.000
manera que la informacion nueva del mundo cientifico se actualice en la plataforma
geneticas UNIGEM

TOTAL $23.500.000 $0 $0 $23.500.000

Cuadro: EQUIPOS

Valor
Descripción Justificación Proveedor Entidad Financiado Efectivo Especie
Total

Equipo para diseno de Altitud empresa espanola especializada en UNIDAD DE INVESTIGACION


Se requiere para el diseno del test $150.082.800 $0 $0 $150.082.800
test especificos diseno de equipos a la medida GENETICA MOLECULAR, UNIGEM

Se requiere el equipo de identificacion a la medida de snp para la Empress proveedora de servicios de OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE
Secuenciador $0 $150.600.000 $0 $150.600.000
realizacion de los test farmacogenomicos tecnologia COLOMBIA S.A.S.

Equipos de big data e Son requeridos para el desarrollo de las bases OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE
Roccap $0 $115.500.000 $0 $115.500.000
inteligenciar artificial farmacogenomicas COLOMBIA S.A.S.

TOTAL $150.082.800 $266.100.000 $0 $416.182.800

Cuadro: EVENTOS ACADÉMICOS

Valor
Descripción Justificación Proveedor Entidad Financiado Efectivo Especie
Total

Eventos de la Sociedad Europea de En el mundo se est{an realizando esfuerzos para mejorar la calidad de vida de pacientes con Sociedades UNIVERSIDAD
Farmacogenomica como congresos y herramientas como la farmacogenomica, por lo cual es necesario actualizarse y aportar el nuevo Internacionales de DE $15.000.000 $0 $0 $15.000.000
simposios conocimiento que se adquiere en Colombia Farmacogenomica ANTIOQUIA

TOTAL $15.000.000 $0 $0 $15.000.000

Cuadro: GASTOS DE OPERACIÓN

Valor
Descripción Justificación Proveedor Entidad Financiado Efectivo Especie
Total
Administracion de proyecto, gestion administrativa y Se requieren recursos como papeleria, operacion y Grupo de promocion y prevencion UNIVERSIDAD DE
financiera personal de apoyo farmaceutica $58.790.000 $0 $0 $58.790.000
ANTIOQUIA

TOTAL $58.790.000 $0 $0 $58.790.000

Cuadro: GESTIÓN DE INSTRUMENTO EN CTEI

Descripción Justificación Proveedor Entidad Financiado Efectivo Especie Valor Total

Gestion de Instrumentos de Ctei Es necesario el seguimiento y evaluacion del proyecto Grupo de Promocion Y Prevencion Farmaceutica UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA $47.574.500 $0 $0 $47.574.500

TOTAL $47.574.500 $0 $0 $47.574.500

Cuadro: MATERIALES E INSUMOS

Valor
Descripción Justificación Proveedor Entidad Financiado Efectivo Especie
Total

Paneles Es necesario adquirir como insumo paneles genomicos especificos para el diseno UNIDAD DE INVESTIGACION GENETICA MOLECULAR,
ILLUMINA $35.917.200 $0 $0 $35.917.200
Genomicos del test UNIGEM

TOTAL $35.917.200 $0 $0 $35.917.200

Cuadro: MOVILIDAD DE INVESTIGACIÓN

Descripción Justificación Proveedor Entidad Financiado Efectivo Especie Valor Total

CALIFORNIA Es necesario realizar visitas tecnicas AGENCIA DE VIAJES OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE COLOMBIA S.A.S. $0 $18.720.000 $0 $18.720.000

TOTAL $0 $18.720.000 $0 $18.720.000

Cuadro: PERSONAL CIENTÍFICO

Valor
Descripción Justificación Proveedor Entidad Financiado Efectivo Especie
Total

PEDRO GARCIA Asesorar en el diseno y validacion del nuevo test farmacogenomico y


UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA $42.000.000 $0 $0 $42.000.000
CORPAS metabolomico desarrollado

VICENTE Merino Asesoria en la validacion de metodolos analiticos de farmacogenomica y


UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA $48.000.000 $0 $0 $48.000.000
Bohorquez metabolomica

Pedro Amariles Muñoz Investigador metodologico UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA $0 $0 $38.400.000 $38.400.000

Diana Patricia Cardona


Direccionamiento del proyecto UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA $0 $0 $96.000.000 $96.000.000
Sanchez

Fabio Mauricio Vargas UNIDAD DE INVESTIGACION GENETICA


Apoyo en el desarrollo tecnologico de farmacogenomica $144.000.000 $0 $0 $144.000.000
Lezama MOLECULAR, UNIGEM

UNIDAD DE INVESTIGACION GENETICA


Beatriz Aristizábal Bernal Brindar el direccionamiento del proyecto $108.000.000 $0 $0 $108.000.000
MOLECULAR, UNIGEM

TOTAL $342.000.000 $0 $134.400.000 $476.400.000

Cuadro: PROPIEDAD INTELECTUAL

Valor
Descripción Justificación Proveedor Entidad Financiado Efectivo Especie
Total

Es necesario contar con los derechos de propiedad Al desarrollarse un nuevo producto a partir de los resultados de FIRMA ESPECIALIZA EN PROPIEDAD UNIVERSIDAD
$78.400.000 $0 $0 $78.400.000
del nueveo test farmacogenomico desarrollado investigacion es necesario proteger la propiedad intelectual INTELECTUALNACIONAL E INTERNACIONAL DE ANTIOQUIA

TOTAL $78.400.000 $0 $0 $78.400.000

Cuadro: PUBLICACIONES

Descripción Justificación Proveedor Entidad Financiado Efectivo Especie Valor Total

Publicaciones Divulgar mediante libros y revistas Editorial OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE COLOMBIA S.A.S. $0 $34.000.000 $0 $34.000.000

TOTAL $0 $34.000.000 $0 $34.000.000

Cuadro: SALIDAS DE CAMPO

Valor
Descripción Justificación Proveedor Entidad Financiado Efectivo Especie
Total

Salida de campo en temas de Es necesario realizar visitas de campo para el diseno del test Operador salidas de UNIDAD DE INVESTIGACION GENETICA
$18.500.000 $0 $0 $18.500.000
farmacogenomica y metabolomica farmacogenomico y metabolomico campo MOLECULAR, UNIGEM

TOTAL $18.500.000 $0 $0 $18.500.000

Cuadro: SERVICIOS DE ASISTENCIA Y ACOMPAÑAMIENTO TÉCNICO


Valor
Descripción Justificación Proveedor Entidad Financiado Efectivo Especie Total

EMPRESA ESPECIALIZADA EN OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE


Valoracion financiera Es necesario valorar econ{omicamente la tecnologia $0 $47.800.000 $0 $47.800.000
VALORACION FINANCIERA COLOMBIA S.A.S.

Integracion Prototipo y OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE


Es necesario escalar el prototipo final ROCCAP $0 $145.800.000 $0 $145.800.000
Escalado Industrial COLOMBIA S.A.S.

Desarrollo prototipo OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE


Es necesario el escalado industrial ROCCAP $78.500.000 $0 $0 $78.500.000
genomico COLOMBIA S.A.S.

Desarrollo del modelo de Es necesario determinar un modelo exitoso de OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE


Empresa Consultora Especializada $0 $78.400.000 $0 $78.400.000
comercializacion comercializacion COLOMBIA S.A.S.

Es necesario contar con todo el diseno de porducto y de OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE


Diseno del producto y marca MOODIN $46.500.000 $0 $0 $46.500.000
marca para salir al mercado COLOMBIA S.A.S.

Asesoria en propiedad Es necesario determinar las mejores praciticas de FIRMA ABOGADOS EXPERTOS EN OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE
$0 $48.600.000 $0 $48.600.000
industrial propiedad intelectual PROPIEDAD INTELECTUAL COLOMBIA S.A.S.

Evaluacion precomercial del OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE


Es necesario la validacion comercial Consultora en temas Comerciales $0 $67.500.000 $0 $67.500.000
prototipo COLOMBIA S.A.S.

Desarrollo Prototipo OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE


Se requiere el semiescalado del prototipo metabolomico ROCCAP $65.800.000 $0 $0 $65.800.000
Metabolomico COLOMBIA S.A.S.

TOTAL $190.800.000 $388.100.000 $0 $578.900.000

Cuadro: SERVICIOS TECNICOS

Valor
Descripción Justificación Proveedor Entidad Financiado Efectivo Especie
Total

Personal externo para ensayos de niveles de Es necesario en la validacion del metodo contar Farmaceutico Nacional o UNIDAD DE INVESTIGACION GENETICA
$0 $0 $30.000.000 $30.000.000
medicamento en plasma con este analisis Internacional MOLECULAR, UNIGEM

TOTAL $0 $0 $30.000.000 $30.000.000

Cuadro: SOFTWARE

Valor
Descripción Justificación Proveedor Entidad Financiado Efectivo Especie
Total

Software especializado en inteligencia Es necesario para actualizacion y analisis de datos en tiempo OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE COLOMBIA
ROCCAP $0 $39.800.000 $0 $39.800.000
artificial real S.A.S.

OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE COLOMBIA


Software especializado de genomica Es necesario para el analisis de datos ROCCAP $0 $88.600.000 $0 $88.600.000
S.A.S.

TOTAL $0 $128.400.000 $0 $128.400.000

Rubros por Año

Rubro Año 1 Año 2 Año 3 Valor Total

EQUIPOS $416.182.800 $0 $0 $416.182.800

BIBLIOGRAFIA $11.750.000 $11.750.000 $0 $23.500.000

ADECUACION DE INFRAESTRUCTURA $19.250.000 $19.250.000 $0 $38.500.000

GASTOS DE REGISTRO DE PROPIEDAD INTELECTUAL $39.200.000 $39.200.000 $0 $78.400.000

GESTIÓN DE INSTRUMENTO EN CTEI $23.787.250 $23.787.250 $0 $47.574.500

GESTIÓN DE INSTRUMENTO EN CTEI $23.787.250 $23.787.250 $0 $47.574.500

GESTIÓN DE INSTRUMENTO EN CTEI $23.787.250 $23.787.250 $0 $47.574.500

GESTIÓN DE INSTRUMENTO EN CTEI $23.787.250 $23.787.250 $0 $47.574.500

GESTIÓN DE INSTRUMENTO EN CTEI $23.787.250 $23.787.250 $0 $47.574.500

MATERIALES E INSUMOS $35.917.200 $0 $0 $35.917.200


PERSONAL CIENTÍFICO $238.200.000 $238.200.000 $0 $476.400.000

PUBLICACIONES $17.000.000 $17.000.000 $0 $34.000.000

SALIDAS DE CAMPO $9.250.000 $9.250.000 $0 $18.500.000

SALIDAS DE CAMPO $9.250.000 $9.250.000 $0 $18.500.000

SERVICIOS DE ASISTENCIA Y ACOMPAÑAMIENTO TÉCNICO $289.450.000 $289.450.000 $0 $578.900.000

SERVICIOS TECNICOS $15.000.000 $15.000.000 $0 $30.000.000

SOFTWARE $64.200.000 $64.200.000 $0 $128.400.000

VIAJES $9.360.000 $9.360.000 $0 $18.720.000

EVENTOS ACADÉMICOS $7.500.000 $7.500.000 $0 $15.000.000

GASTOS DE ADMINISTRACIÓN $29.395.000 $29.395.000 $0 $58.790.000

TOTAL $1.329.841.250 $877.741.250 $0 $2.207.582.500

Global Total

Entidad Financiado % Especie % Efectivo % Valor Total

UNIDAD DE INVESTIGACION GENETICA MOLECULAR,


$518.500.000 94,53 $30.000.000 5,47 $0 0 $548.500.000
UNIGEM

OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE COLOMBIA S.A.S. $190.800.000 18,59 $0 0 $835.320.000 81,41 $1.026.120.000

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA $289.764.500 68,31 $134.400.000 31,69 $0 0 $424.164.500

TOTAL $999.064.500 $164.400.000 $835.320.000 $1.998.784.500

Contrapartida

Entidad Especie % Efectivo % Valor Total

UNIDAD DE INVESTIGACION GENETICA MOLECULAR, UNIGEM $30.000.000 100 $0 0 $30.000.000

OBSERVATORIO TECNOLOGICO DE COLOMBIA S.A.S. $0 0 $835.320.000 100 $835.320.000

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA $134.400.000 100 $0 0 $134.400.000

TOTAL $164.400.000 $835.320.000 $999.720.000

Ciudad:_________________ Dia:___________ Mes:____________ Año:_______


______________________________
Firma representante legal.