Está en la página 1de 16

NECESIDADES EN DIAGNÓSTICO MICROBIOLÓGICO DEL COVID-19 EN LA

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE LAS ISLAS BALEARES


Palma de Mallorca 2 de abril de 2020

Estrategia diagnóstica actual. La técnica de PCR


El diagnóstico microbiológico del COVID-19 se ha basado hasta ahora en todo el
mundo, en la detección del material genético (ARN) viral del SARS-CoV-2 mediante
técnicas de PCR (siglas de Reacción en Cadena de la Polimerasa), en muestras
respiratorias (exudado nasofaríngeo principalmente) de pacientes con síntomas
compatibles. La PCR es una técnica muy sensible y específica, que se realiza en
los laboratorios de microbiología para el diagnóstico de muchas infecciones Por
estos motivos, actualmente la PCR es la técnica diagnóstica de referencia.
Según los datos recopilados en las últimas semanas, los hospitales y centros
sanitarios españoles están realizando más de 15.000 PCR´s al día.
Esto no implican que se analicen 15.000 nuevos casos sospechosos cada día, ya
que también se incluyen PCR´s de seguimiento, de alta de enfermos y repeticiones
por resultados no concluyentes.
La realización de un número tan elevado de determinaciones conlleva la necesidad
de suministrar de manera continuada no sólo los kits de PCR, sino otros muchos
materiales necesarios como torundas y medios de transporte para la toma de
muestras, soluciones de inactivación, reactivos de extracción y diferentes tipos de
material plástico. Las determinaciones analíticas con PCR tienen que ser realizadas
por personal experimentado y suelen necesitar varias horas hasta obtener
resultados.
No obstante, se están tomado medidas para poder aumentar estas capacidades de
análisis de muestras por PCR. Estas medidas son:
Por las razones la utilización de test rápidos de detección del COVID-19 aumentaría
las capacidades diagnósticas del Sistema Nacional de Salud. Las pruebas rápidas
de detección del COVID-19 permiten obtener resultados en 15 minutos y tienen un
formato que el personal sanitario puede realizar con facilidad.

Test rápidos de detección del COVID-19. ¿Qué son?


Hasta la fecha se han comercializado más de 70 técnicas comerciales en formato
de test rápido de detección de COVID-19. La mayor parte utiliza la técnica de
inmunocromatografía de difusión (lateral-flow) marcada con oro coloidal en
pequeños kits para hacer las determinaciones individualmente. Existen dos
C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es
modalidades de inmunocromatografía, las que detectan antígenos y las de
anticuerpos, siendo estas últimas las más comunes (90% de las comercializadas).
Los antígenos son componentes del virus, generalmente proteínas, y suelen
detectarse en los primeros días de infección cuando el virus se encuentra en las
vías respiratorias altas. Las técnicas de anticuerpos detectan la respuesta inmune
de los pacientes y aumentan según avanza la infección, por lo son detectables más
tardíamente, cuando la infección está más avanzada.
Todas estas técnicas rápidas para el diagnóstico del COVID-19 han obtenido las
diferentes certificaciones necesarias para ser utilizadas como técnicas de
diagnóstico clínico, incluyendo el marcado CE, que obliga a realizar estudios de
validación clínica. En estos estudios de validación se han utilizado como resultados
de referencia los obtenidos por PCR. Con estos resultados como comparador, los
fabricantes de casi todas las técnicas rápidas declaran en su documentación unos
porcentajes de sensibilidad por encima del 80% y los de especificidad superan el
95%.

Fiabilidad de las técnicas rápidas de COVID-19


Los estudios publicados en revistas médicas reportan datos que indican que
alrededor de un 50- 60% de los enfermos tienen anticuerpos detectables en la
primera semana de infección, ascendiendo a más del 90% tras unos 10 días de
infección y a casi el 100% tras dos semanas del contagio. Sobre las técnicas de
antígenos hay menos información.

C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es
Estudios de fiabilidad de las técnicas rápidas de detección del COVID
Las técnicas rápidas también tienen limitaciones por lo que se ha observado
cuando se han desarrollado para otras infecciones. Las técnicas de detección de
antígenos disponibles para otras infecciones respiratorias virales (gripe, adenovirus,
etc.) tienen una sensibilidad variable (40-60 % en muchos casos), y suelen ser más
útiles en las primeras fases de la infección, cuando pueden detectarse proteínas y
otros componentes virales en muestras respiratorias de pacientes con síntomas
catarrales. Las de detección de anticuerpos son más útiles en fases más
avanzadas de la enfermedad, cuando se generan en el cuerpo humano anticuerpos
como respuesta a la infección.
Hasta la fecha se han realizado estudios de fiabilidad con varias técnicas rápidas
de COVID-19. Los resultados más significativos se resumen a continuación:
Todas las técnicas evaluadas tienen licencia para diagnóstico clínico, marcado CE y
sensibilidad >83% y especificidad >95%, según estudios presentados por
fabricantes
Se han evaluado hasta ahora dos técnicas de detección de antígenos y 3 de
anticuerpos.
Los estudios de fiabilidad se realizan:
Antígenos: en muestras respiratorias de pacientes con síntomas de COVID. Se
toman dos hisopos y con uno se hace la determinación de antígeno y con el otro la
PCR.
Anticuerpos: muestras sanguíneas con PCR COVID positiva y controles negativos
con sueros conservados y extraídos antes del 8 de diciembre de 2019.
Los estudios considerados en el Laboratorio de microbiología del Hospital
Universitario Son Espases han permitido seleccionar el siguiente producto como el
más adecuado a nuestras necesidades.

C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es
TABLA. Resumen de resultados
TÉCNICA FABRICANTE E S T U D I O D E DATOS SOBRE
FIABILIDAD E S T U D I O
FIABILIDAD
N o v e l G E N R U I S > 80% H o s p i t a l
C o r o n a v i r u s BIOTECH INC ESP 100% U n i ve rs i ta r i o
2019-nCoV Son Espases
IgG/IgM Test
Kit (Colloidal
gold)

C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es
C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es
Propuesta de estrategia
Tras lo expuesto en los apartados anteriores se propone lo siguiente:
Las técnicas rápidas de detección de anticuerpos, aquellas con sensibilidad
alrededor del 60% o superior, podrían emplearse como prueba de cribado rápido en
pacientes sintomáticos en áreas/centros/situaciones de alta prevalencia de
COVID-19:
Un resultado positivo confirmaría la infección.
Los resultados negativos habría que confirmarlos realizando PCR en muestras
respiratorias del paciente.
Esta estrategia reduciría el número total de PCR diarias a realizar en los hospitales.
Las técnicas de detección de anticuerpos pueden realizarse en los laboratorios de
microbiología, tras recoger la muestra en unidades de extracción de sangre, sin
alterar el funcionamiento hospitalario habitual. Se pueden utilizar muestras de
sangre, suero o plasma. Varios fabricantes recomiendan hacer la prueba
inmediatamente después de la extracción de la muestra.

C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es
FIGURA. Propuesta de algoritmo diagnóstico

Utilizando estas técnicas con una sensibilidad media del 60%, el porcentaje de PCR
´s que podrían no hacerse tras obtener un resultado positivo con la técnica rápida
sería significativo y dependería de la frecuencia de COVID-19 en la población:
Con una sensibilidad de la técnica rápida de detección de anticuerpos alrededor del
60% se ahorrarían un 36-48% de PCR´s cada día, en estos escenarios de alta
prevalencia.
En pacientes con enfermedad más evolucionada, donde la sensibilidad de la
detección de anticuerpos supera el 75%, se podría reducir un 60% la necesidad de
PCR.
Además, las técnicas rápidas de detección de anticuerpos podrían tener un uso
adicional que es ayudar a confirmar casos compatibles con COVID-19 con
resultados de PCR repetidamente negativos.

C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es
Las técnicas de detección de anticuerpos tienen además otro papel, que es poder
detectar anticuerpos en población que ya ha superado la enfermedad y por tanto:
Detectar personas supuestamente inmunes que podrían reiniciar sus labores
profesionales.
Pacientes recuperados a los que se les puede extraer plasma para tratamiento de
nuevos casos.
Estudios de seroprevalencia.
Estudios de respuesta vacunal, cuando existan estas vacunas.

Por todo lo expuesto, esta técnica y, concretamente el producto de Genrui


Biotech Inc se considera esencial en la estrategia diagnóstica del COVID-19
en la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Eugenia Carandell

Directora asistencial del Servicio de Salud de las Islas Baleares

C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es
NEEDS OF THE DIAGNOSIS MICROBIOLOGICAL COVID-19 IN THE
AUTONOMOUS OF THE BALEARIC
ISLANDS

Palma de Mallorca 2 April 2020

Current diagnostic strategy. The PCR technique

Microbiological diagnosis of the COVID-19 has been based so far worldwide, in


detecting genetic material (RNA) viral SARS-CoV-2 by techniques PCR (stands for
polymerase chain reaction), in respiratory samples (nasopharyngeal exudate
mainly) of patients with compatibles symptoms. PCR is a very sensitive and specific
technique, which is performed in microbiology laboratories for the diagnosis of many
infections for these reasons, PCR is currently the diagnostic technique.
According to data compiled in recent weeks, hospitals and health centers are
performing Spanish more than 15,000 PCRs day.
This do not imply that 15,000 new cases are analyzed suspects every day as PCRs
also include monitoring, high repetitions sick and inconclusive results.
The realization of such a high number of determinations involves the need for so
continuous supply not only PCR kits, but many other materials as needed swabs
and transport means for sampling, solutions inactivation reagents extraction and
different types of material plastic. PCR analytical determinations must be made by
experienced and often require several hours to get results.
However, measures are being taken to increase these capacities sample analysis
by PCR. These measures are:
For the reasons using rapid tests detecting the COVID-19 increase the capabilities
Diagnostic of the National Health System. Rapid tests for the COVID-19 can deliver
results in 15 minutes and have a format that medical personnel can easily perform.

C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es
Test rapid detection the COVID-19. What are they?

To date they have sold more than 70 commercial techniques rapid test format
detection COVID-19. Most used technique immunochromatography diffusion
(lateral-flow) labeled with colloidal gold in small kits to make individual
determinations. There are two types of immunochromatography, which detect
antigens and antibodies, the latter being the most common (90% of the traded).
The antigens are components of the virus, proteins generally, and they are usually
detected in the early days when the virus infection is in the upper respiratory tract.
Techniques antibodies detect immune patients and increase as the infection
progresses, so are detectable more delayed response when infection is more
advanced.
All these techniques for diagnosis of the COVID-19 They have obtained different
certifications needed to be used as clinical diagnostic techniques, including CE
mark, which requires studies of clinical validation. In these validation studies have
been used as reference the results obtained by PCR. With these results as a
comparator, manufacturers of almost every state in their rapid technical
documentation percentages of sensitivity above 80% and specificity above 95%.

Reliability of the rapid techniques COVID-19

Studies published in medical journals reported data indicating that about 50-60% of
patients have detectable antibodies in the first week of infection, amounting to more
than 90% after 10 days of infection and almost 100% after two weeks of the
contagion. Techniques antigens on less information.

Reliability studies of rapid detection techniques the COVID

Rapid techniques also have limitations as has been observed when they have
developed for other infections. Detection techniques available antigen for other
respiratory viral infections (influenza, adenovirus, etc.) have a variable sensitivity
(40-60% in many cases) and are most useful in the early stages of infection, can be
detected when proteins and other viral components in samples of patients with
respiratory catarrhal symptoms. The detection antibodies are more useful in more
advanced stages of the disease, when antibodies are produced in the human body
in response to infection.
To date, studies have been performed with reliability Several rapid techniques of
COVID-19.

The most significant results are summarized below:


1. All techniques have evaluated licensed clinical diagnosis, CE marking and

C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es
sensitivity> 83% and specificity> 95%, according to studies presented by
manufacturers
2. They have been evaluated so far two detection techniques antigens Y 3 from
antibodies.
3. Reliability studies are performed:
a. Antigens: in samples of patients with respiratory symptoms COVID. Two swabs
taken and determining one antigen and the other is PCR.
b. Antibodies: blood samples with PCR positive and negative controls COVID
preserved and removed before the December 8, 2019.
4. The studies considered in the microbiology laboratory of the University Hospital
Son Espases can select the next product as the most suitable to our needs.

C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es
TECNIQUE COMPANY RELIABILITY D A T A
STUDY RELIABILITY
STUDY
N o v e l G E N R U I S > 80% H o s p i t a l
C o r o n a v i r u s BIOTECH INC ESP 100% U n i ve rs i ta r i o
2019-nCoV Son Espases
IgG/IgM Test
Kit (Colloidal
gold)

C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es
C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es
Proposed strategy

After the discussion in the previous sections the following is proposed:

1. Rapid techniques for detecting antibodies, those with sensitivity around


of 60% or higher, they could be used as rapid screening test in symptomatic patients
in areas / centers / situations of high prevalence of COVID-19:
a. A positive result would confirm the infection.
b. Negative results should confirm performing PCR samples respiratory of the
patient.
c. This strategy would reduce the total number of PCR daily to perform in hospitals.
d. Detection techniques can be performed on antibody laboratories microbiology,
after collecting the sample in units of blood drawn without altering the normal
hospital operations. You can use blood samples, serum or plasma. Several
manufacturers recommend doing the test immediately after extraction of the sample.

C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es
FIGURE. Proposed diagnostic algorithm

2. Using these techniques with an average sensitivity of 60%, the percentage of


PCRs could not be done after a positive result with the rapid technique would be
significant and would depend on the frequency of COVID-19 population:
a. With a sensitivity of rapid technique for detecting antibodies around of 60%
36-48% would save one of PCRs each day, In these scenarios of high prevalence.
b. In patients with disease more evolved, where sensitivity antibody detection
exceeds 75%, It could be reduced by 60% the need for PCR.
c. Furthermore rapid detection techniques use antibodies could help to confirmed
cases compatible with COVID-19 PCR repeatedly negative results.
3. The detection techniques antibodies also have another role, which is to detecting
antibodies in population has already exceeded the disease and therefore:
a. Detect people allegedly immune they could restart their work professionals.
b. Patients recovered to which you can extract them plasma treatment new cases.
c. Studies seroprevalence.
d. Response studies vaccine, when there are these vaccines.

C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es
For all these reasons, this technique, in particular the product of Genrui
Biotech Inc It is considered essential in the diagnostic strategy of the
COVID-19 in the Autonomous Community of the Balearic Islands

Eugenia Carandell

Healthcare Director of The Health Service Of The Balearic Islands

C/ de la Reina Esclarmunda, 9
07003 Palma
Tel. 971 17 56 00
ibsalut.es

También podría gustarte