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CONVENIO DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA ESQUEMA DE

COOPERACIÓN DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA

PE 011-1 1 de junio
de 2014

PIC / S GUÍA DE BUENA DISTRIBUCIÓN


PRÁCTICA PARA
PRODUCTOS MEDICINALES

© PIC / S Junio ​2014


Prohibida su reproducción con fines comerciales.
Se autoriza la reproducción para uso interno, siempre que se
cite la fuente.

Editor: Secretaría PIC / S

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TABLA DE CONTENIDOS

DOCUMENTO HISTORIA ................................................. .................................................. ........................... 4

INTRODUCCIÓN ................................................. .................................................. ..................................... 4

PROPÓSITO ......................................... ............................................................................................ .... . 5 5

ALCANCE ......................................... ............................................................................................ .... . 5 5

CAPÍTULO 1 CALIDAD ADMINISTRACIÓN ................................................. .............................................. 6

1.1 PRINCIPIO ................................................ .................................................. .............. 6

1.2 CALIDAD SISTEMA ................................................. .................................................. 6

1.3 GESTIÓN DE OUTSOURCED ACTIVIDADES ................................................. ..... 6

1.4 REVISIÓN DE GESTIÓN Y SUPERVISIÓN ................................................. .......... 7

1.5 RIESGO DE CALIDAD ADMINISTRACIÓN ................................................. ............................... 7

CAPITULO 2 PERSONAL ................................................. .................................................. ................ 8

2.1 PRINCIPIO ................................................ .................................................. .............. 8

2.2 GENERAL ................................................ .................................................. ................ 8

2.3 DESIGNACIÓN DE RESPONSABILIDADES ................................................. ................... 8

2.4 ENTRENAMIENTO ................................................ .................................................. ................ 9

2.5 HIGIENE ................................................. .................................................. ................ 9

CAPÍTULO 3 LOCALES Y EQUIPO ................................................. ......................................... 10

3.1 PRINCIPIO ................................................ .................................................. ............. 10

3.2 LOCALES ................................................ .................................................. ............ 10

3,3 TEMPERATURA Y MEDIO AMBIENTE CONTROL ................................................. ....... 11

3.4 EQUIPAMIENTO ................................................ .................................................. .......... 11

3.5 COMPUTARIZADO SISTEMAS ................................................. .................................. 12

3.6 CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN ................................................. ..................... 12

CAPÍTULO 4 DOCUMENTACIÓN ................................................. .................................................. ..... 13

4.1 PRINCIPIO ................................................ .................................................. ............ 13

4.2 GENERAL ................................................ .................................................. .............. 13

CAPÍTULO 5 OPERACIONES ................................................. .................................................. ............ 14

5.1 PRINCIPIO ................................................ .................................................. ............ 14

5.2 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES ................................................. .......................... 14

5.3 CALIFICACIÓN DE CLIENTES ................................................. ....................... 14

5.4 RECIBO DE MEDICINAL PRODUCTOS ................................................. ................. 15

5.5 ALMACENAMIENTO ................................................ .................................................. ............. 15

5.6 DESTRUCCIÓN DE OBSOLETO BIENES ................................................. ........... 15

5.7 RECOGIDA ................................................ .................................................. ................ dieciséis

5.8 SUMINISTRO ................................................ .................................................. ................. dieciséis

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5.9 IMPORTAR Y EXPORTAR ................................................. .......................................... dieciséis

CAPÍTULO 6 QUEJAS DEVOLUCIONES, PRODUCTOS MEDICINALES FALSIFICADOS SOSPECTADOS Y


MEDICINAL PRODUCTO RECUERDA ................................................. ................................... 17

6.1 PRINCIPIO ................................................ .................................................. ............. 17

6.2 QUEJAS ................................................ .................................................. ........ 17

6.3 DEVUELTO MEDICINAL PRODUCTOS ................................................. ................... 17

6.4 FALSIFICADO MEDICINAL PRODUCTOS ................................................. ........................ 18

6.5 MEDICAMENTO PRODUCTO RECUERDA ................................................. ............................ 18

CAPÍTULO 7 OUTSOURCED ACTIVIDADES ................................................. ....................................... 20

7.1 PRINCIPIO ................................................ .................................................. ............. 20

7.2 CONTRATO DADOR ................................................. ................................................ 20

7.3 CONTRATO ACEPTADOR ................................................. ....................................... 20

CAPÍTULO 8 AUTO INSPECCIONES .............................................. .................................................. ...... 21

8.1 PRINCIPIO ................................................ .................................................. ............. 21

8.2 AUTO INSPECCIONES .............................................. ................................................. 21

CAPÍTULO 9 TRANSPORTE ................................................. .................................................. .. 22

9.1 PRINCIPIO ................................................ .................................................. ............ 22

9.2 TRANSPORTE ................................................ ................................................ 22

9.3 ENVASES, EMBALAJE Y ETIQUETADO ................................................. .... 23

9.4 Productos REQUERIENDO REVISADO CONDICIONES ......................................... 23

ANEXO 1 ......................................... ............................................................................................ .. . 25

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HISTORIA DEL DOCUMENTO

Adopción por el Comité PIC / S 15-16 de mayo de 2014

Entrada en vigor 1 de junio de 2014

INTRODUCCIÓN

Esta guía se basa en las Directrices de la UE sobre buenas prácticas de distribución (PIB) de medicamentos para uso
humano (2013 / C 343/01). Las Directrices de la UE han sido adaptadas por el Círculo de Expertos sobre el PIB para
fines de CFP / S. Sin embargo, las referencias específicas de la UE se han eliminado en esta Guía.

Esta guía ha sido adoptada por PIC / S como documento de orientación. Depende de cada Autoridad Participante de PIC
/ S decidir si debe convertirse en un estándar legalmente vinculante.

La distribución al por mayor de medicamentos es una actividad importante en la gestión integrada de la cadena de
suministro. La red de distribución actual de medicamentos es cada vez más compleja e involucra a muchos jugadores.
Estas pautas establecen herramientas apropiadas para ayudar a los distribuidores mayoristas a realizar sus
actividades y evitar que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legal. El cumplimiento de
estas pautas garantizará el control de la cadena de distribución y, en consecuencia, mantendrá la calidad y la
integridad de los medicamentos.

La distribución al por mayor de medicamentos comprende todas las actividades que consisten en la adquisición,
tenencia, suministro, importación o exportación de medicamentos, además del suministro de medicamentos al
público. Dichas actividades se llevan a cabo con fabricantes o sus depositarios, importadores, otros distribuidores
mayoristas o con farmacéuticos y personas autorizadas o con derecho a suministrar medicamentos al público. En
los territorios de algunas Autoridades Participantes de PIC / S, la importación puede caer bajo GMP y se puede
requerir una licencia de fabricante.

Cualquier persona que actúe como distribuidor mayorista debe poseer una licencia de distribución mayorista de conformidad con la
legislación nacional.

La posesión de una licencia de fabricación incluye la autorización para distribuir los medicamentos cubiertos por
la autorización. Por lo tanto, los fabricantes que realizan actividades de distribución con sus propios productos
deben cumplir con el PIB.

La definición de distribución mayorista no depende de si ese distribuidor está establecido u operando en áreas
aduaneras específicas, como en zonas francas o en depósitos libres. Todas las obligaciones relacionadas con las
actividades de distribución mayorista (como la importación, exportación, tenencia o suministro) también se aplican a
estos distribuidores. Las secciones relevantes de estas pautas también deben ser respetadas por otros actores
involucrados en la distribución de medicamentos.

Se ha incorporado un glosario de algunos términos utilizados en la Guía como Anexo 1.

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PROPÓSITO

Con el fin de garantizar el mantenimiento de altos estándares de garantía de calidad y la integridad de los procesos de
distribución de medicamentos, para promover la uniformidad en la concesión de licencias de venta al por mayor de
medicamentos y para facilitar aún más la eliminación de las barreras al comercio de medicamentos, la siguiente Guía a
las Buenas Prácticas de Distribución (PIB) de Medicamentos ha sido adoptado.

Las medidas administrativas de las autoridades sanitarias nacionales deberían estar dirigidas a la aplicación de estas
normas en la práctica, y cualquier normativa nacional nueva o modificada para una buena práctica de distribución debería
cumplir al menos su nivel. Estas normas también están destinadas a servir a los distribuidores mayoristas como base
para la elaboración de normas específicas adaptadas a sus necesidades individuales. Se reconoce que existen métodos
aceptables, distintos de los descritos en esta Guía, que son capaces de alcanzar los principios de la Guía. Este
documento proporciona orientación para la preparación de las inspecciones y puede usarse con fines de capacitación.

ALCANCE

Las normas establecidas en este documento se aplican a medicamentos y productos similares destinados al uso
humano. Sin embargo, se recomienda que se preste el mismo tipo de atención a la distribución de medicamentos
veterinarios. Esta directriz también puede ser aplicable a los Productos medicinales en investigación (IMP).

En el momento de la emisión, este documento reflejaba el estado actual de la técnica. No pretende ser una
barrera para la innovación técnica o la búsqueda de la excelencia ni para restringir el desarrollo de nuevos
conceptos o nuevas tecnologías que hayan sido validadas y proporcionen un nivel de Garantía de calidad e
integridad de los procesos de distribución al menos equivalente a los establecidos en esta Guía.

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CAPÍTULO 1

GESTIÓN DE LA CALIDAD

1.1 PRINCIPIO

Los distribuidores mayoristas deben mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y
principios de gestión de riesgos en relación con sus actividades. Todas las actividades de distribución deben definirse
claramente en los procedimientos y revisarse sistemáticamente. Todos los pasos críticos de los procesos de distribución
y los cambios significativos deben justificarse y, cuando corresponda, validarse. El sistema de calidad es
responsabilidad de la gerencia de la organización y requiere su liderazgo y participación activa y debe estar respaldado
por el compromiso del personal.

1,2 SISTEMA DE CALIDAD

1.2.1 El sistema para gestionar la calidad debe abarcar la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los
recursos, así como las actividades necesarias para garantizar la confianza de que el producto entregado mantiene
su calidad e integridad y permanece dentro de la cadena de suministro legal durante el almacenamiento y / o
transporte .

1.2.2 El sistema de calidad debe estar completamente documentado y su efectividad monitoreada. Todas las actividades relacionadas
con el sistema de calidad deben definirse y documentarse. Se debe establecer un manual de calidad o un enfoque de
documentación equivalente.

1.2.3 La (s) persona (s) responsable (s) designada (s) debe (n) ser nombrada (s) por la gerencia, quien debe tener una autoridad y
responsabilidad claramente especificadas para garantizar que se implemente y mantenga un sistema de calidad.

1.2.4 La administración del distribuidor debe garantizar que todas las partes del sistema de calidad cuenten con los
recursos adecuados con personal competente y locales, equipos e instalaciones adecuados y suficientes.

1.2.5 El tamaño, la estructura y la complejidad de las actividades del distribuidor deben tenerse en cuenta al desarrollar
o modificar el sistema de calidad.

1.2.6 Debe existir un sistema de control de cambios. Este sistema debe incorporar principios de gestión de riesgos de
calidad, y ser proporcionado y efectivo.

1.2.7 El sistema de calidad debe garantizar que:

yo. los medicamentos se obtienen, mantienen, suministran, importan o exportan de una manera
que cumple con los requisitos del PIB;
ii) las responsabilidades de gestión están claramente especificadas;
iii) los productos se entregan a los destinatarios correctos dentro de un período de tiempo satisfactorio;
iv. los registros se hacen al mismo tiempo;
v. las desviaciones de los procedimientos establecidos se documentan e investigan;
vi. las acciones correctivas y preventivas apropiadas (comúnmente conocidas como CAPA) son
llevado a corregir las desviaciones y prevenirlas de acuerdo con los principios de gestión de riesgos de calidad.

1.3 GESTIÓN DE ACTIVIDADES EXTERIORES

El sistema de calidad debe extenderse al control y revisión de cualquier actividad tercerizada relacionada con
la adquisición, tenencia, suministro, importación o exportación de medicamentos. Estos procesos deben
incorporar gestión de riesgos de calidad e incluir:

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yo. Evaluar la idoneidad y competencia del aceptante del contrato para llevar a cabo
actividad, preservar la integridad y seguridad de los medicamentos, y solicitar, preservar la
documentación y verificar la autorización o el estado de comercialización, si es necesario;

ii) definiendo las responsabilidades y los procesos de comunicación para la calidad


actividades de las partes involucradas;
iii) monitoreo y revisión del desempeño del Aceptador de contratos, y
identificación e implementación de cualquier mejora requerida de manera regular.

1.4 REVISIÓN DE GESTIÓN Y SEGUIMIENTO

1.4.1 La gerencia debe tener un proceso formal para revisar periódicamente el sistema de calidad. La revisión debe
incluir:

yo. medición del logro de los objetivos del sistema de calidad;


ii) evaluación de indicadores de desempeño que pueden usarse para monitorear la efectividad de los procesos
dentro del sistema de calidad, como quejas, retiros, devoluciones, desviaciones, CAPA, cambios en los
procesos; retroalimentación sobre actividades subcontratadas; procesos de autoevaluación que incluyen
evaluaciones de riesgos y auditorías; y evaluaciones externas como inspecciones, hallazgos y auditorías de
clientes;
iii) regulaciones emergentes, orientación y problemas de calidad que pueden afectar el sistema de gestión de
calidad;
iv. innovaciones que podrían mejorar el sistema de calidad;
v. cambios en el entorno empresarial y los objetivos.

1.4.2 El resultado de cada revisión de la administración del sistema de calidad debe documentarse de manera oportuna
y comunicarse internamente de manera efectiva.

1,5 GESTIÓN DE RIESGOS DE CALIDAD

1.5.1 La gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático para la evaluación, control, comunicación y revisión
de riesgos para la calidad de los medicamentos. Se puede aplicar de forma proactiva y retrospectiva.

1.5.2 La gestión del riesgo de calidad debe garantizar que la evaluación del riesgo para la calidad se base en el
conocimiento científico, la experiencia con el proceso y, en última instancia, los vínculos con la protección del
paciente. El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso debe ser proporcional al nivel de
riesgo. Se pueden encontrar ejemplos de los procesos y aplicaciones de la gestión de riesgos de calidad en la
directriz Q9 de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).

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CAPITULO 2

PERSONAL

2.1 PRINCIPIO

La distribución correcta de los medicamentos depende de las personas. Por esta razón, debe haber suficiente
personal competente para llevar a cabo todas las tareas de las cuales es responsable el distribuidor mayorista.
El personal debe comprender claramente las responsabilidades individuales y registrarlas.

2.2 2.2 GENERAL

2.2.1 Debe haber un número adecuado de personal competente involucrado en todas las etapas de las actividades de
distribución al por mayor de medicamentos. El número de personal requerido dependerá del volumen y el alcance
de las actividades.

2.2.2 La estructura organizativa del distribuidor mayorista debe establecerse en un organigrama. El papel, las
responsabilidades y las interrelaciones de todo el personal deben estar claramente indicadas.

2.2.3 El papel y las responsabilidades de los empleados que trabajan en puestos clave deben establecerse en descripciones de trabajo
escritas, junto con cualquier arreglo para la sustitución.

2.3 DESIGNACIÓN DE RESPONSABILIDADES

2.3.1 El distribuidor mayorista debe designar personal responsable del cumplimiento del PIB. El personal pertinente
debe tener la competencia y experiencia adecuadas, así como el conocimiento y la capacitación en PIB.

2.3.2 Los distribuidores mayoristas deben designar personal para contacto fuera de horario (por ejemplo, emergencias y / o retiro del
mercado). Las personas responsables designadas pueden delegar deberes pero no responsabilidades.

2.3.3 Las descripciones de trabajo escritas para las personas responsables designadas deberían definir su autoridad para tomar
decisiones con respecto a sus responsabilidades. El distribuidor mayorista debe otorgar a la (s) persona (s) responsable
(s) designada (s) la autoridad definida, los recursos adecuados y la responsabilidad necesaria para cumplir con sus
obligaciones.

2.3.4 La (s) persona (s) responsable (s) designada (s) debe (n) llevar a cabo sus funciones de tal manera que se garantice que el
distribuidor mayorista pueda demostrar el cumplimiento del PIB y que se cumplan las obligaciones de servicio público.

2.3.5 Las responsabilidades de las personas responsables designadas incluyen, pero no se limitan a:

yo. asegurar que se implemente y mantenga un sistema de gestión de calidad;


ii) centrándose en la gestión de actividades autorizadas y la precisión y calidad de los registros;

iii) asegurando que se implementen programas de capacitación inicial y continua y


mantenido;
iv. Coordinar y realizar rápidamente cualquier operación de retirada de medicamentos
productos;
v. asegurar que las quejas relevantes de los clientes se traten de manera efectiva
vi. asegurar que los proveedores y clientes sean aprobados;
vii. aprobar cualquier actividad subcontratada que pueda afectar el PIB;
viii. Asegurar que las autoinspecciones se realicen a intervalos regulares apropiados

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siguiendo un programa preestablecido y se implementan las medidas correctivas necesarias;

ix. mantener registros apropiados de cualquier tarea delegada;


X. decidir sobre la disposición final de devolución, rechazo, retiro o falsificación
productos;
xi. aprobar cualquier devolución al stock vendible;
xii. Asegurar que cualquier requisito adicional impuesto a ciertos productos por
se cumplen las legislaciones nacionales.

2,4 FORMACIÓN

2.4.1 Todo el personal involucrado en actividades de distribución mayorista debe recibir capacitación sobre los
requisitos del PIB. Deben tener la competencia y experiencia apropiadas antes de comenzar sus tareas.

2.4.2 El personal debe recibir capacitación inicial y continua relevante para su función, basada en procedimientos escritos y de
acuerdo con un programa de capacitación escrito. Las personas responsables designadas también deben mantener
su competencia en el PIB a través de capacitación regular.

2.4.3 Además, la capacitación debe incluir aspectos de identificación de productos y evitar la entrada de medicamentos falsificados
en la cadena de suministro.

2.4.4 El personal que se ocupa de cualquier producto que requiera condiciones de manejo más estrictas debe recibir
capacitación específica. Ejemplos de tales productos incluyen productos peligrosos, materiales radiactivos,
productos que presentan riesgos especiales de abuso (incluidas sustancias narcóticas y psicotrópicas) y productos
sensibles a la temperatura.

2.4.5 Se debe mantener un registro de toda la capacitación, y la efectividad de la capacitación se debe evaluar y documentar
periódicamente.

2.5 HIGIENE

Deben establecerse y observarse procedimientos apropiados relacionados con la higiene del personal, relevantes
para las actividades que se llevan a cabo. Dichos procedimientos deben cubrir salud, higiene y vestimenta.

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CAPÍTULO 3

LOCALES Y EQUIPAMIENTO

3.1 PRINCIPIO

Los distribuidores mayoristas deben tener locales, instalaciones y equipos adecuados y adecuados, a fin de garantizar
el almacenamiento y la distribución adecuados de los medicamentos. En particular, las instalaciones deben estar
limpias, secas y mantenidas dentro de los límites de temperatura aceptables.

3.2 LOCAL

3.2.1 Las instalaciones deben estar diseñadas o adaptadas para garantizar que se mantengan las condiciones de almacenamiento
requeridas. Deben ser adecuadamente seguros, estructuralmente sólidos y de capacidad suficiente para permitir el
almacenamiento y la manipulación segura de los medicamentos. Las áreas de almacenamiento deben contar con iluminación y
ventilación adecuadas para permitir que todas las operaciones se realicen con precisión y seguridad.

3.2.2 Cuando las instalaciones no sean operadas directamente por el distribuidor mayorista, debe existir un contrato por
escrito. Los locales contratados deben estar cubiertos por una autorización de distribución mayorista por
separado si así lo exige la legislación nacional.

3.2.3 Los medicamentos deben almacenarse en áreas segregadas que estén claramente marcadas y tengan acceso restringido
al personal autorizado. Cualquier sistema que reemplace la segregación física, como la segregación electrónica
basada en un sistema computarizado, debe proporcionar una seguridad equivalente y debe validarse.

3.2.4 Los productos a la espera de una decisión sobre su disposición o los productos que han sido retirados del stock vendible
deben segregarse físicamente o mediante un sistema electrónico equivalente. El requisito de segregación física y
almacenamiento en un área dedicada debe evaluarse utilizando un enfoque basado en el riesgo. Al menos, los
medicamentos falsificados, los productos caducados, los productos retirados del mercado, los productos rechazados
y los medicamentos no autorizados para el mercado interno siempre deben estar físicamente segregados. Se debe
aplicar el grado de seguridad apropiado en estas áreas para asegurar que dichos artículos permanezcan separados
del stock vendible. Estas áreas deben estar claramente identificadas.

3.2.5 Se debe prestar especial atención al almacenamiento de productos con instrucciones de manejo específicas como se
especifica en la legislación nacional. Se pueden requerir condiciones especiales de almacenamiento (y autorizaciones
especiales) para dichos productos (por ejemplo, narcóticos y sustancias psicotrópicas).

3.2.6 Los materiales radiactivos y otros productos peligrosos, así como los productos que presenten riesgos especiales de
seguridad de incendio o explosión (por ejemplo, gases medicinales, combustibles, líquidos y sólidos inflamables),
deben almacenarse en una o más áreas dedicadas sujetas a la legislación nacional y apropiadas seguridad y
medidas de seguridad.

3.2.7 Las bahías de recepción y despacho deben proteger los productos de las condiciones climáticas imperantes. Debe haber
una separación adecuada entre las áreas de recepción y despacho y almacenamiento. Deben existir
procedimientos para mantener el control de los bienes entrantes / salientes. Las áreas de recepción donde se
examinan las entregas después del recibo deben estar designadas y equipadas adecuadamente.

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3.2.8 Se debe evitar el acceso no autorizado a todas las áreas de las instalaciones autorizadas. Las medidas de prevención
generalmente incluirían un sistema de alarma de intrusos monitoreado y un control de acceso apropiado. Los visitantes
deben estar acompañados por personal autorizado.

3.2.9 Los locales y las instalaciones de almacenamiento deben estar limpios y libres de basura y polvo. Los programas de limpieza,
las instrucciones y los registros deben estar en su lugar. La limpieza debe realizarse para no presentar una fuente de
contaminación.

3.2.10 Los locales deben estar diseñados y equipados de manera que brinden protección contra la entrada de insectos, roedores
u otros animales. Se debe implementar un programa preventivo de control de plagas. Se deben mantener registros
apropiados de control de plagas.

3.2.11 Las salas de descanso, lavado y refrigerio para los empleados deben estar adecuadamente separadas de las áreas de
almacenamiento. Se debe prohibir la presencia de alimentos, bebidas, material para fumar o medicamentos para uso
personal en las áreas de almacenamiento.

3,3 CONTROL DE TEMPERATURA Y MEDIO AMBIENTE

3.3.1 Deben existir equipos y procedimientos adecuados para verificar el entorno donde se almacenan los
medicamentos. Los factores ambientales a considerar incluyen la temperatura, la luz, la humedad y la
limpieza de las instalaciones.

3.3.2 Se debe llevar a cabo un ejercicio de mapeo de temperatura inicial en el área de almacenamiento antes de su uso, en
condiciones representativas. El equipo de monitoreo de temperatura debe ubicarse de acuerdo con los resultados del
ejercicio de mapeo, asegurando que los dispositivos de monitoreo estén ubicados en las áreas que experimentan las
fluctuaciones extremas. El ejercicio de mapeo debe repetirse para cambios significativos de acuerdo con los
resultados de un ejercicio de evaluación de riesgos. Para instalaciones pequeñas de unos pocos metros cuadrados
que están a temperatura ambiente, se debe realizar una evaluación de los riesgos potenciales (p. Ej., Calefacción /
aire acondicionado) y colocar monitores de temperatura en consecuencia.

3.4 EQUIPO

3.4.1 Todos los equipos que afecten el almacenamiento y la distribución de medicamentos deben diseñarse, ubicarse,
mantenerse y limpiarse según un estándar que se adapte a su propósito. El mantenimiento planificado debe
estar en su lugar para equipos clave vitales para la funcionalidad de la operación.

3.4.2 El equipo utilizado para controlar o monitorear el ambiente donde se almacenan los medicamentos debe
calibrarse a intervalos definidos en función de una evaluación de riesgo y confiabilidad.

3.4.3 La calibración del equipo debe ser trazable a un estándar de medición nacional o internacional. Deben existir sistemas de
alarma apropiados para proporcionar alertas cuando haya excursiones desde condiciones de almacenamiento
predefinidas. Los niveles de alarma deben establecerse adecuadamente y las alarmas deben probarse regularmente
para garantizar una funcionalidad adecuada.

3.4.4 Las operaciones de reparación, mantenimiento y calibración de los equipos deberían llevarse a cabo de manera
que no se vea comprometida la calidad e integridad de los medicamentos. Deben existir procedimientos
para garantizar que se mantenga la integridad de los medicamentos en caso de falla del equipo.

3.4.5 Se deben realizar registros adecuados de las actividades de reparación, mantenimiento y calibración de equipos clave y
se deben conservar los resultados. El equipo clave incluiría, por ejemplo, cámaras frigoríficas, alarma de intrusos
monitoreada y sistemas de control de acceso,

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refrigeradores, termohigrómetros u otros dispositivos de registro de temperatura y humedad, unidades de
tratamiento de aire y cualquier equipo utilizado junto con la cadena de suministro en adelante.

3.5 SISTEMAS COMPUTERIZADOS

3.5.1 Antes de poner en uso un sistema computarizado, se debe demostrar, a través de estudios de validación o
verificación apropiados, que el sistema es capaz de lograr los resultados deseados de manera precisa,
consistente y reproducible.

3.5.2 Debería estar disponible una descripción detallada del sistema por escrito (incluidos los diagramas cuando corresponda).
Esto debe mantenerse actualizado. El documento debe describir principios, objetivos, medidas de seguridad, alcance
del sistema y características principales, cómo se usa el sistema computarizado y la forma en que interactúa con otros
sistemas.

3.5.3 Los datos solo deben ser ingresados ​en el sistema computarizado o modificados por personas autorizadas para hacerlo.

3.5.4 Los datos deben estar protegidos por medios físicos o electrónicos y protegidos contra modificaciones accidentales o no autorizadas.
Los datos almacenados deben ser revisados ​periódicamente para accesibilidad. Los datos deben protegerse haciendo una
copia de seguridad a intervalos regulares. Los datos de respaldo deben conservarse durante el período establecido en la
legislación nacional, pero al menos 5 años en un lugar separado y seguro.

3.5.5 Deben definirse los procedimientos a seguir si el sistema falla o falla. Esto debería incluir sistemas para la
restauración de datos.

3.6 CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

3.6.1 Los distribuidores mayoristas deben identificar qué calificación de equipo clave y / o validación de proceso clave es necesaria
para garantizar una instalación y operación correctas. El alcance y el alcance de dichas actividades de calificación y / o
validación (como el almacenamiento, los procesos de recolección y empaque, el transporte) deben determinarse
utilizando un enfoque de evaluación de riesgos documentado.

3.6.2 El equipo y los procesos deben ser calificados y / o validados, respectivamente, antes de comenzar el uso y después de cualquier
cambio significativo (por ejemplo, reparación o mantenimiento).

3.6.3 Los informes de validación y calificación deben prepararse resumiendo los resultados obtenidos y comentando
cualquier desviación observada. Las desviaciones de los procedimientos establecidos deben documentarse y
las acciones adicionales deben decidirse para corregir las desviaciones y evitar su recurrencia (acciones
correctivas y preventivas). Los principios de CAPA deben aplicarse cuando sea necesario. La evidencia de
validación y aceptación satisfactoria de un proceso o equipo debe ser producida y aprobada por el personal
apropiado.

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CAPÍTULO 4

DOCUMENTACIÓN

4.1 PRINCIPIO

La buena documentación constituye una parte esencial del sistema de calidad. La documentación escrita
debe evitar errores de comunicación oral y permite el seguimiento de operaciones relevantes durante la
distribución de medicamentos. Los registros deben hacerse en el momento en que se realiza cada
operación.

4.2 4.2 GENERAL

4.2.1 La documentación comprende todos los procedimientos escritos, instrucciones, contratos, registros y datos,
en papel o en forma electrónica La documentación debe ser fácilmente
disponible / recuperable.

4.2.2 Con respecto al procesamiento de datos personales de empleados, reclamantes o cualquier otra persona física, la
legislación nacional sobre la protección de las personas se aplica al procesamiento de datos personales y a la libre
circulación de dichos datos.

4.2.3 La documentación debe ser lo suficientemente completa con respecto al alcance de las actividades del distribuidor
mayorista y en un lenguaje entendido por el personal. Debe estar escrito en un lenguaje claro y sin
ambigüedades y estar libre de errores.

4.2.4 La documentación debe ser aprobada, firmada y fechada por personas designadas, según sea necesario. No debe
estar escrito a mano; aunque, cuando sea necesario, se debe proporcionar suficiente espacio para tales
entradas.

4.2.5 Cualquier modificación realizada en la documentación debe estar firmada y fechada; La modificación debe
permitir la lectura de la información original. En su caso, se debe registrar el motivo de la alteración.

4.2.6 Los documentos deben conservarse durante el período establecido en la legislación nacional, pero al menos 5 años. Los datos
personales deben eliminarse o anonimizarse tan pronto como su almacenamiento ya no sea necesario para las
actividades de distribución.

4.2.7 Cada empleado debe tener acceso inmediato a toda la documentación necesaria para las tareas ejecutadas.

4.2.8 Se debe prestar atención al uso de procedimientos válidos y aprobados. Los documentos deben tener contenido inequívoco;
título, naturaleza y propósito deben estar claramente establecidos. Los documentos deben revisarse regularmente y
mantenerse actualizados. El control de versiones debe aplicarse a los procedimientos. Después de la revisión de un
documento, debe existir un sistema para evitar
uso inadvertido de la versión reemplazada. Los procedimientos reemplazados u obsoletos deben
eliminarse de las estaciones de trabajo y archivarse.

4.2.9 Los registros deben mantenerse en forma de facturas de compra / venta, albaranes, en computadora o en cualquier otra
forma, para cualquier transacción de medicamentos recibidos o suministrados. Los registros deben incluir al menos
la siguiente información: fecha; nombre del medicamento; cantidad recibida, suministrada; nombre y dirección del
proveedor, cliente o consignatario, según corresponda; y número de lote, fecha de vencimiento, según lo requerido
por la legislación nacional. Los registros se realizan de forma contemporánea y si están escritos a mano, en letra
clara, legible e indeleble.

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CAPÍTULO 5

Operaciones

5.1 PRINCIPIO

Todas las acciones tomadas por los distribuidores mayoristas deben garantizar que no se pierda la identidad del
medicamento y que la distribución mayorista de los medicamentos se realice de acuerdo con la información del
embalaje exterior. El distribuidor mayorista debe utilizar todos los medios disponibles para minimizar el riesgo de que
medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legal. Todos los medicamentos distribuidos en el mercado
previsto por un distribuidor mayorista deben estar debidamente autorizados por las autoridades nacionales. Todas las
operaciones clave que se describen a continuación deben describirse completamente en el sistema de calidad en la
documentación apropiada.

5.2 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES

5.2.1 Los distribuidores mayoristas deben obtener sus suministros de medicamentos solo de personas que posean una
autorización de distribución mayorista o que posean una autorización de fabricación que cubra el producto
en cuestión.

5.2.2 Cuando los medicamentos se obtienen de otro distribuidor mayorista, el distribuidor mayorista receptor debe
verificar que el proveedor cumpla con los principios y directrices de las buenas prácticas de distribución y
que posea una licencia.

5.2.3 La calificación y aprobación apropiadas de los proveedores deben realizarse antes de la adquisición de cualquier
medicamento. Esto debe controlarse mediante un procedimiento y los resultados documentados y revisados
​periódicamente utilizando un enfoque basado en el riesgo.

5.2.4 Al celebrar un nuevo contrato con nuevos proveedores, el distribuidor mayorista debe realizar verificaciones de
'diligencia debida' para evaluar la idoneidad, competencia y confiabilidad de la otra parte. Se debe prestar
atención a:

yo. la reputación o confiabilidad del proveedor;


ii) ofertas de medicamentos con mayor probabilidad de falsificación;
iii) grandes ofertas de medicamentos que generalmente solo están disponibles en cantidades limitadas;

iv. diversidad de productos manejados por el proveedor;


v. y precios fuera de rango.

5.3 CALIFICACIÓN DE CLIENTES

5.3.1 Los distribuidores mayoristas deben asegurarse de que suministren medicamentos solo a personas que estén en
posesión de una autorización de distribución mayorista o que estén autorizados o tengan derecho a
suministrar medicamentos al público o de otra manera autorizados para obtener medicamentos de un
distribuidor (por ejemplo medicamentos destinados a ensayos clínicos).

5.3.2 Las verificaciones y revisiones periódicas pueden incluir: solicitar copias de las autorizaciones del cliente, verificar el
estado en un sitio web de la autoridad, solicitar evidencia de calificaciones o derechos de acuerdo con la
legislación nacional.

5.3.3 Los distribuidores mayoristas deben monitorear sus transacciones e investigar cualquier irregularidad en los
patrones de venta de medicamentos en riesgo de desvío (por ejemplo, narcóticos, sustancias psicotrópicas).
Patrones de ventas inusuales que pueden constituir

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El desvío o uso indebido del medicamento debe investigarse y notificarse a las autoridades competentes cuando sea
necesario. Se deben tomar medidas para garantizar el cumplimiento de cualquier obligación de servicio público que se
les imponga.

5.4 RECIBO DE PRODUCTOS MEDICINALES

5.4.1 El propósito de la función de recepción es garantizar que el envío que llegue sea correcto, que los medicamentos
provengan de proveedores aprobados y que no hayan sufrido daños visibles durante el transporte.

5.4.2 Los medicamentos que requieren medidas especiales de manipulación, almacenamiento o seguridad deben priorizarse y una vez
que se hayan realizado los controles apropiados, deben transferirse inmediatamente a las instalaciones de
almacenamiento apropiadas.

5.4.3 Los lotes de medicamentos no deben transferirse a existencias vendibles antes de que se haya obtenido la garantía
de acuerdo con los procedimientos escritos, de que están autorizados para la venta.

5.4.4 Si se sospecha un producto falsificado, el lote debe segregarse y notificarse a las autoridades competentes
según lo exija la legislación nacional.

5.5 ALMACENAMIENTO

5.5.1 Medicamentos y, si es necesario, los productos sanitarios deben almacenarse


por separado de otros productos que puedan alterarlos y deben protegerse de los efectos nocivos de la luz, la
temperatura, la humedad y otros factores externos. Se debe prestar especial atención a los productos que requieren
condiciones específicas de almacenamiento.

5.5.2 Los recipientes entrantes de medicamentos deben limpiarse, si es necesario, antes del almacenamiento. Cualquier
actividad realizada en los productos entrantes (por ejemplo, fumigación) no debe afectar la calidad de los
medicamentos.

5.5.3 Las operaciones de almacenamiento deben garantizar que se mantengan las condiciones de almacenamiento adecuadas y permitir la seguridad
adecuada de las existencias.

5.5.4 Las existencias deben rotarse de acuerdo con el principio de primer vencimiento, primero en salir (FEFO). Las excepciones deben
documentarse.

5.5.5 Los medicamentos deben manipularse y almacenarse de manera que se eviten derrames, roturas, contaminación y
confusiones. Los medicamentos no deben almacenarse directamente en el piso a menos que el paquete esté
diseñado para permitir dicho almacenamiento (como para algunos cilindros de gases medicinales).

5.5.6 Los medicamentos que se están acercando a su fecha de caducidad / vida útil deben retirarse inmediatamente del stock
vendible.

5.5.7 Los inventarios de existencias deben realizarse periódicamente teniendo en cuenta los requisitos de la legislación nacional. Las
irregularidades de las existencias deben investigarse, documentarse e informarse a las autoridades competentes cuando sea
necesario.

5.6 DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS OBSOLETOS

5.6.1 Los medicamentos destinados a la destrucción deben identificarse adecuadamente, conservarse por separado y
manipularse de acuerdo con un procedimiento escrito.

5.6.2 La destrucción de medicamentos debe realizarse de acuerdo con los requisitos nacionales o internacionales para
el manejo, transporte y eliminación de dichos productos.

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5.6.3 Los registros de todos los medicamentos destruidos deben conservarse durante un período definido.

5.7 COSECHA

Deben existir controles para garantizar que se elija el producto correcto. El producto debe tener una vida útil
restante adecuada cuando se recoge.

5.8 SUMINISTRO

Para todos los suministros, se debe adjuntar un documento (por ejemplo, albarán de entrega / lista de empaque) que indique
la fecha; nombre y forma de dosificación farmacéutica del medicamento, número de lote, fecha de vencimiento, según lo
exija la legislación nacional; Cantidad abastecida; nombre y dirección del proveedor, nombre y dirección de entrega del
destinatario (instalaciones de almacenamiento físico reales, si son diferentes) y condiciones aplicables de transporte y
almacenamiento. Se deben mantener registros para que se pueda conocer la ubicación real del producto.

5.9 IMPORTAR Y EXPORTAR

5.9.1 Las actividades de importación y exportación deben llevarse a cabo de conformidad con la legislación
nacional y con las directrices o normas internacionales cuando corresponda. Este también es el caso si el
distribuidor mayorista mantiene el medicamento en una zona libre. Los mayoristas deben tomar las medidas
adecuadas para evitar que los medicamentos no autorizados para el mercado interior y destinados a la
exportación lleguen al mercado interior.

5.9.2 Cuando los distribuidores mayoristas obtienen / suministran medicamentos de / a otros países, deben asegurarse
de que las entidades estén autorizadas o tengan derecho a suministrar / recibir medicamentos de acuerdo
con las disposiciones legales y administrativas aplicables de los países en cuestión.

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CAPÍTULO 6

QUEJAS, DEVOLUCIONES, PRODUCTOS MEDICINALES FALSIFICADOS SOSPECTADOS Y


RECUERDOS DE MEDICAMENTOS

6.1 PRINCIPIO

Todas las quejas, devoluciones, presuntos medicamentos falsificados y retiradas del mercado deben registrarse y
manejarse cuidadosamente de acuerdo con los procedimientos escritos. Los registros deben ponerse a disposición de
las autoridades competentes. El personal designado debe realizar una evaluación de los medicamentos devueltos antes
de cualquier aprobación para la reventa. Se requiere un enfoque coherente por parte de todos los socios en la cadena
de suministro para tener éxito en la lucha contra los medicamentos falsificados.

6.2 QUEJAS

6.2.1 Las quejas deben registrarse con todos los detalles originales. Debe hacerse una distinción entre las quejas
relacionadas con la calidad de un medicamento y las relacionadas con la distribución. En caso de una queja
sobre la calidad de un medicamento y un posible defecto del producto,
el fabricante y / o comercialización
El titular de la autorización debe ser informado sin demora. Cualquier queja sobre la distribución del
producto debe investigarse a fondo para identificar el origen o el motivo de la queja.

6.2.2 Si se descubre o sospecha un defecto relacionado con un medicamento, se debe considerar si también se
deben investigar otros lotes del producto.

6.2.3 Se debe designar a una persona para manejar las quejas.

6.2.4 Si es necesario, se deben tomar medidas de seguimiento apropiadas (incluyendo CAPA) después de la investigación y
evaluación de la queja, incluida, cuando sea necesario, la notificación a las autoridades nacionales competentes.

6.3 PRODUCTOS MEDICINALES DEVUELTOS

6.3.1 Los productos devueltos deben manipularse de acuerdo con un proceso escrito, basado en el riesgo, teniendo en cuenta el
producto en cuestión, los requisitos de almacenamiento específicos y el tiempo transcurrido desde que el
medicamento fue enviado originalmente. Las devoluciones deben realizarse de conformidad con la legislación
nacional y los acuerdos contractuales entre las partes. Se debe mantener un registro / lista de productos devueltos.

6.3.2 Los medicamentos que han salido de las instalaciones del distribuidor solo deben devolverse al stock vendible si
se confirma todo lo siguiente:

yo. los medicamentos están en su envase secundario sin abrir y sin daños y están en buenas condiciones;
no han expirado y no han sido retirados del mercado;

ii) los medicamentos devueltos por un cliente que no posee una autorización de distribución al por mayor o por
farmacias autorizadas para suministrar medicamentos al público solo deben devolverse a existencias
vendibles si se devuelven dentro de un límite de tiempo aceptable, por ejemplo 10 días;

iii) el cliente ha demostrado que los medicamentos se han transportado, almacenado y manipulado de
acuerdo con los requisitos específicos de almacenamiento;

iv. han sido examinados y evaluados por una persona suficientemente capacitada y competente autorizada para
hacerlo; el distribuidor tiene evidencia razonable de que el producto fue entregado a ese cliente (mediante
copias del albarán de entrega original o haciendo referencia a los números de factura / lote, fecha de
vencimiento etc., según lo requerido por

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legislación nacional), y que no hay razón para creer que el producto ha sido falsificado.

6.3.3 Además, para los medicamentos que requieren condiciones de almacenamiento de temperatura específicas, los retornos al
stock vendible solo pueden realizarse si existe evidencia documentada de que el producto ha sido almacenado bajo las
condiciones de almacenamiento autorizadas durante todo el tiempo. Si se produce alguna desviación, se debe realizar
una evaluación de riesgos, sobre la base de la cual se puede demostrar la integridad del producto. La evidencia debe
cubrir:

yo. entrega al cliente;


ii) examen del producto;
iii) apertura del embalaje de transporte;
iv. devolución del producto al embalaje;
v. recogida y devolución al distribuidor;
vi. registro de lecturas de temperatura durante el transporte;
vii. volver al sitio de distribución refrigerador.

6.3.4 Los productos devueltos a las existencias vendibles deben colocarse de manera que el sistema 'primero expirado primero fuera' (FEFO) funcione
de manera efectiva.

6.3.5 Los productos robados que han sido recuperados no pueden devolverse a las existencias vendibles y venderse a los clientes.

6.4 PRODUCTOS MEDICINALES FALSIFICADOS

6.4.1 La venta y distribución de un medicamento sospechoso falsificado debe suspenderse de inmediato.

6.4.2 Los distribuidores mayoristas deben informar inmediatamente a la autoridad competente y al titular de la autorización de
comercialización de cualquier medicamento que identifiquen como falsificado o sospechoso de ser falsificado y actuar de
acuerdo con las instrucciones especificadas por la autoridad competente. Se debe establecer un procedimiento para este
efecto. Debe registrarse con todos los detalles originales e investigarse.

6.4.3 Cualquier medicamento falsificado que se encuentre en la cadena de suministro debe ser inmediatamente segregado físicamente
y almacenado en un área dedicada lejos de todos los demás medicamentos y debe estar debidamente etiquetado. Todas
las actividades relevantes en relación con dichos productos deben documentarse y conservarse los registros.

6.4.4 Tras la confirmación como medicamento falsificado, se debe tomar una decisión formal sobre la retirada de dicho producto
del mercado, asegurando que no vuelva a ingresar en la cadena de suministro, incluida la retención de las muestras
necesarias para la salud pública, reglamentaria, o necesidades legales y arreglos para su eliminación. Todas las
decisiones relacionadas deben documentarse adecuadamente.

6.5 RECUERDOS DE MEDICAMENTOS

6.5.1 Debe haber documentación y procedimientos establecidos para garantizar la trazabilidad de los productos recibidos y
distribuidos, para facilitar el retiro del producto.

6.5.2 En el caso de un retiro del producto, se informará a todos los clientes a quienes se haya distribuido el
producto con el grado apropiado de urgencia e instrucciones claras y procesables.

6.5.3 La autoridad reguladora nacional debe ser informada de todos los retiros de productos. Si el producto se exporta, las
contrapartes en el extranjero y / o las autoridades reguladoras deben ser

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informado de la retirada según lo requerido por la legislación nacional.

6.5.4 La efectividad de los arreglos para el retiro del producto debe evaluarse regularmente (al menos una vez al año).

6.5.5 Las operaciones de recuperación deben poder iniciarse rápidamente y en cualquier momento.

6.5.6 El distribuidor debe seguir las instrucciones de un mensaje de retirada, que debe ser aprobado, si es necesario, por
las autoridades competentes.

6.5.7 Cualquier operación de recuperación debe registrarse en el momento en que se realiza. Los registros deben estar disponibles
para las autoridades competentes.

6.5.8 Los registros de distribución deben ser fácilmente accesibles para las personas responsables del retiro del mercado, y
deben contener información suficiente sobre los distribuidores y clientes directamente suministrados (con
direcciones, números de teléfono y / o fax dentro y fuera del horario laboral, números de lote según lo exija la
legislación nacional y las cantidades entregadas), incluidas las de productos exportados y muestras de
medicamentos (si lo permite la legislación nacional).

6.5.9 El progreso del proceso de retiro debe registrarse para un informe final que incluya la conciliación del producto
retirado.

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CAPÍTULO 7

ACTIVIDADES EXTERIORES

7.1 PRINCIPIO

Cualquier actividad cubierta por la Guía del PIB que se subcontrate debe definirse, acordarse y controlarse
correctamente para evitar malentendidos que puedan afectar la integridad del producto. Debe haber un Contrato
por escrito entre el Otorgante del Contrato y el Aceptante del Contrato que establezca claramente las
obligaciones de cada parte.

7.2 CONTRATANTE

7.2.1 El Donante del contrato es responsable de las actividades contratadas.

7.2.2 El Concedente del Contrato es responsable de evaluar la competencia del Aceptador del Contrato para llevar a cabo
con éxito el trabajo requerido y de garantizar mediante el contrato y mediante auditorías que se sigan los
principios y lineamientos del PIB. Se debe realizar una auditoría del Aceptador de contratos antes del
comienzo de, y cada vez que haya habido un cambio en las actividades subcontratadas. El requisito de
auditoría y frecuencia debe definirse en función del riesgo según la naturaleza de las actividades
subcontratadas. Las auditorías deben permitirse en cualquier momento.

7.2.3 El Otorgante del Contrato debe proporcionar al Aceptador del Contrato toda la información necesaria para llevar a
cabo las operaciones contratadas de acuerdo con los requisitos específicos del producto y cualquier otro
requisito relevante.

7.3 ACEPTADOR DE CONTRATO

7.3.1 El aceptante del contrato es responsable de las actividades cubiertas por el PIB y delegadas por el otorgante del contrato.

7.3.2 El aceptante del contrato debe tener instalaciones y equipos adecuados, procedimientos, conocimientos y experiencia, y
personal competente para llevar a cabo el trabajo ordenado por el otorgante del contrato.

7.3.3 El Aceptante del Contrato no debe pasar a un tercero ninguno de los trabajos que se le han encomendado en virtud del
contrato sin la evaluación y aprobación previa del Concedente del Contrato y una auditoría del tercero por el
Concedente del Contrato o el Aceptante del Contrato. Los acuerdos realizados entre el Aceptante del contrato y
cualquier tercero deben garantizar que la información de distribución al por mayor esté disponible de la misma
manera que entre el Concedente del Contrato original y el Aceptador del contrato.

7.3.4 El aceptante del contrato debe abstenerse de cualquier actividad que pueda afectar negativamente la calidad de los productos
manejados por el otorgante del contrato.

7.3.5 El aceptante del contrato debe enviar cualquier información que pueda influir en la calidad de los productos al
otorgante del contrato de acuerdo con los requisitos del contrato.

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CAPÍTULO 8

AUTO INSPECCIONES

8.1 PRINCIPIO

Deben realizarse autoinspecciones para controlar la implementación y el cumplimiento de los principios del
PIB y proponer las medidas correctivas necesarias.

8.2 AUTO INSPECCIONES

8.2.1 Se debe implementar un programa de autoinspección que cubra todos los aspectos del PIB y el cumplimiento de las
regulaciones, directrices y procedimientos dentro de un marco de tiempo definido. Las autoinspecciones pueden
dividirse en varias autoinspecciones individuales de alcance limitado.

8.2.2 Las autoinspecciones deben ser realizadas de manera imparcial y detallada por personal competente designado de la compañía. Las
auditorías realizadas por expertos externos independientes también pueden ser útiles, pero no pueden utilizarse como un
sustituto de la autoinspección.

8.2.3 Todas las autoinspecciones deben registrarse. Los informes deben contener todas las observaciones realizadas
durante la inspección. Se debe proporcionar una copia del informe a la gerencia y a otras personas
relevantes. En el caso de que se observen irregularidades y / o deficiencias, se debe determinar su causa y
las acciones correctivas y preventivas (CAPA) se deben documentar y seguir.

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CAPÍTULO 9

TRANSPORTE

9.1 PRINCIPIO

9.1.1 Es responsabilidad del distribuidor mayorista proveedor proteger los medicamentos contra roturas,
adulteraciones, robos y asegurar que las condiciones de temperatura se mantengan dentro de los límites
aceptables durante el transporte.

9.1.2 Independientemente del modo de transporte, debería ser posible demostrar que los medicamentos no han estado
expuestos a condiciones que puedan comprometer su calidad e integridad. Se debe utilizar un enfoque
basado en el riesgo al planificar el transporte.

9.2 TRANSPORTE

9.2.1 Las condiciones de almacenamiento requeridas para los medicamentos deben mantenerse durante el transporte dentro de
los límites definidos como se describe en el embalaje exterior y / o la información de embalaje relevante.

9.2.2 Si durante el transporte se produjo una desviación, como un aumento de la temperatura o daños en el
producto, se debe informar al distribuidor y al destinatario de los medicamentos afectados. También debe
existir un procedimiento para investigar y manejar las excursiones de temperatura.

9.2.3 Es responsabilidad del distribuidor mayorista asegurarse de que los vehículos y equipos utilizados para distribuir,
almacenar o manipular medicamentos sean adecuados para su uso y estén equipados adecuadamente para evitar la
exposición de los productos a condiciones que puedan afectar su calidad y la integridad del embalaje.

9.2.4 Deben existir procedimientos escritos para la operación y mantenimiento de todos los vehículos y equipos
involucrados en el proceso de distribución, incluidas las precauciones de limpieza y seguridad.

9.2.5 La evaluación de riesgos de las rutas de entrega debe usarse para determinar dónde se requieren controles de
temperatura. El equipo utilizado para el monitoreo de temperatura durante el transporte dentro de vehículos y / o
contenedores, debe mantenerse y calibrarse a intervalos regulares.

9.2.6 Se deben utilizar vehículos y equipos específicos, cuando sea posible, al manipular medicamentos. En los casos
en que se utilicen vehículos y equipos no dedicados, deben existir procedimientos para garantizar que la
calidad e integridad del medicamento no se vea comprometida.

9.2.7 Las entregas deben hacerse a la dirección indicada en el albarán de entrega y al cuidado o las instalaciones del
consignatario. Los medicamentos no deben dejarse en locales alternativos.

9.2.8 Para entregas de emergencia fuera del horario comercial normal, las personas deben ser designadas y los procedimientos
escritos deben estar disponibles.

9.2.9 Cuando el transporte lo realiza un tercero, el contrato vigente debe abarcar los requisitos del Capítulo 7. El
distribuidor mayorista debe informar a los proveedores de transporte de las condiciones de transporte
relevantes aplicables al envío. Cuando la ruta de transporte incluye la descarga y la recarga o el
almacenamiento en tránsito en un centro de transporte, se debe prestar especial atención al monitoreo de la
temperatura, la limpieza y la seguridad de cualquier almacenamiento intermedio

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instalaciones.

9.2.10 Se deben tomar medidas para minimizar la duración del almacenamiento temporal mientras se espera la próxima
etapa de la ruta de transporte.

9.3 ENVASES, EMBALAJES Y ETIQUETADO

9.3.1 Los medicamentos deben transportarse en contenedores que no tengan un efecto adverso sobre la calidad de los
productos y que ofrezcan una protección adecuada contra las influencias externas, incluida la contaminación.

9.3.2 La selección de un contenedor y empaque debe basarse en los requisitos de almacenamiento y transporte de los
medicamentos; el espacio requerido para la cantidad de medicamentos; las temperaturas extremas externas
previstas; el tiempo máximo estimado para el transporte, incluido el almacenamiento en tránsito en la
aduana; El estado de calificación del embalaje y el estado de validación de los contenedores de envío.

9.3.3 Los contenedores deben llevar etiquetas que proporcionen información suficiente sobre los requisitos y precauciones de
manipulación y almacenamiento para garantizar que los productos se manipulan y aseguran adecuadamente en todo
momento. Los contenedores deben permitir la identificación del contenido de los contenedores y la fuente.

9.4 PRODUCTOS QUE REQUIEREN CONDICIONES CONTROLADAS

9.4.1 En relación con las entregas que contienen medicamentos que requieren condiciones especiales como
narcóticos o sustancias psicotrópicas, el distribuidor mayorista debe mantener una cadena de suministro
segura para estos productos de acuerdo con los requisitos establecidos en la legislación nacional. Debe
haber sistemas de control adicionales para la entrega de estos productos. Debe haber un protocolo para
abordar la ocurrencia de cualquier robo.

9.4.2 Los medicamentos que comprenden materiales altamente activos y radiactivos deben transportarse en
contenedores y vehículos seguros y dedicados. Las medidas de seguridad pertinentes deben estar de
acuerdo con los acuerdos internacionales y la legislación nacional.

9.4.3 Para productos sensibles a la temperatura, se debe usar equipo calificado (por ejemplo, embalaje térmico, contenedores
con temperatura controlada o vehículos con temperatura controlada) para garantizar que se mantengan las
condiciones de transporte correctas entre el fabricante, el distribuidor mayorista y el cliente.

9.4.4 Si se utilizan vehículos con temperatura controlada, el equipo de monitoreo de temperatura utilizado durante
el transporte debe mantenerse y calibrarse a intervalos regulares. El mapeo de temperatura en condiciones
representativas debe llevarse a cabo y debe tener en cuenta las variaciones estacionales, si corresponde.

9.4.5 Si se solicita, los clientes deben recibir información para demostrar que los productos han cumplido con las
condiciones de temperatura de almacenamiento.

9.4.6 Si se usan paquetes fríos en cajas aisladas, deben ubicarse de manera que el producto no entre en contacto directo
con el paquete frío. El personal debe estar capacitado en los procedimientos para el ensamblaje de las cajas
aisladas (configuraciones estacionales) y en la reutilización de paquetes fríos.

9.4.7 Debe existir un sistema para controlar la reutilización de los paquetes fríos para garantizar que los paquetes enfriados de manera
incompleta no se usen por error. Debe haber una adecuada segregación física entre las bolsas de hielo congeladas y
refrigeradas.

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9.4.8 El proceso para la entrega de productos sensibles y el control de las variaciones estacionales de temperatura debe
describirse en un procedimiento escrito.

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ANEXO 1

Glosario de términos

Término Definición
Autoridad Organización que tiene la autoridad, la capacidad o el poder legalmente delegado o
competente invertido sobre la venta al por mayor de medicamentos en la jurisdicción en la que se
encuentra.

Aceptador de contratos La empresa contratada para realizar una actividad cubierta por el PIB.
por el otorgante del contrato.

Donante de contrato La empresa que está subcontratando cualquier actividad cubierta por el PIB a otra entidad
jurídica.

Debida diligencia Este es un término utilizado para una serie de conceptos, que implican una investigación de una
empresa o personas antes de firmar un contrato, o un acto con un determinado estándar de atención.

Exportar Permitir que las mercancías salgan del territorio aduanero del país o área económica.

Medicamento falsificado Dentro del EEE:


(falsificado) "Cualquier medicamento con una representación falsa de:
a) su identidad, incluido su embalaje y etiquetado, su nombre o su composición con respecto a
cualquiera de los ingredientes, incluidos los excipientes y la concentración de dichos
ingredientes;
b) su fuente, incluido su fabricante, su país de fabricación, su país de origen o el
titular de su autorización de comercialización; o

c) su historial, incluidos los registros y documentos relacionados con los canales de distribución
utilizados ".

Fuente: 2013 / C 343/01


Fuera del EEE:
Cualquier medicamento "que esté deliberadamente y fraudulentamente mal etiquetado con
respecto a su identidad y / o fuente. La falsificación puede aplicarse tanto a los productos de marca
como a los genéricos, y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes
correctos o con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes activos, con insuficientes (cantidades
inadecuadas) de ingrediente (s) activo o con embalaje falso ".

Fuente: Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010

Zonas francas y Las zonas francas y los depósitos francos son partes del territorio aduanero del país o
almacenes libres área económica o local situados en ese territorio y separados del resto de conformidad con
las reglamentaciones aduaneras nacionales.

Buenas prácticas de El PIB es esa parte de la garantía de calidad que garantiza que la calidad de los
distribución (PIB) medicamentos se mantenga en todas las etapas de la cadena de suministro, desde el sitio del
fabricante hasta la farmacia o la persona autorizada o con derecho a suministrar
medicamentos al público.

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Término Definición
Participación Almacenamiento de medicamentos.

Importar Permitir que las mercancías ingresen al territorio aduanero del país o área económica.

Licencia de Una autorización por escrito de la autoridad reguladora nacional para fabricar (y
fabricación distribuir) los medicamentos cubiertos por la licencia.

Proxenetismo Obtención, adquisición, compra o compra de medicamentos de fabricantes,


importadores u otros distribuidores mayoristas.

Obligaciones de El titular de la autorización / licencia deberá, con respecto a un medicamento que realmente se
servicio público haya comercializado en su jurisdicción y dentro de los límites de su responsabilidad, garantizar
el suministro adecuado y continuo de ese producto para que las necesidades de los pacientes
en su La jurisdicción con respecto a dicho medicamento está cubierta.

Calificación Acción de probar que cualquier equipo funciona correctamente y en realidad conduce a los resultados
esperados.
La validación de la palabra a veces se amplía para incorporar el concepto de calificación.

Gestión de riesgos Un proceso sistemático para la evaluación, control, comunicación y revisión de riesgos para la
de calidad calidad del medicamento (medicamento) a lo largo del ciclo de vida del producto.

Sistema de calidad La suma de todos los aspectos de un sistema que implementa una política de calidad y garantiza
que se cumplan los objetivos de calidad. (Conferencia internacional sobre armonización de
requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano, P9).

Abastecimiento Todas las actividades de suministro, venta y donación de medicamentos a mayoristas,


farmacéuticos o personas autorizadas o con derecho a suministrar medicamentos al público.

Sospecha de Cualquier medicamento sospechoso de tener una representación falsa de:


medicamento falsificado
(falsificado) a) su identidad, incluido su embalaje y etiquetado, su nombre o su composición con respecto a
cualquiera de los ingredientes, incluidos los excipientes y la concentración de dichos
ingredientes;
b) su fuente, incluido su fabricante, su país de fabricación, su país de origen o el
titular de su autorización de comercialización; o

c) su historial, incluidos los registros y documentos relacionados con los canales de


distribución utilizados.

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Término Definición
Temperatura Congelación profunda: debajo de -15 ° C En un

refrigerador: +2 a +8 ° C Frío o frío: +8 a + 15 ° C

Temperatura ambiente: +15 a + 25 ° C

Ambiente: la temperatura de almacenamiento requerida de no refrigerado


producto medicinal; generalmente indicado en el producto como 'almacenar por debajo de 25 ° C' o
'almacenar por debajo de 30 ° C'.

Transporte Mover medicamentos entre dos ubicaciones sin almacenarlos durante períodos de tiempo
injustificados.

Validación Acción de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema
realmente conduce a los resultados esperados (ver también Calificación).

Distribución al La distribución al por mayor de medicamentos comprende todas las actividades que consisten en la
por mayor adquisición, tenencia, suministro, importación o exportación de medicamentos, además del suministro de
medicamentos al público.

Distribuidor Operador que realiza actividades de distribución mayorista.


mayorista

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