CUESTIONARIO 2

DISEÑO Y OBTENCION DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD

Dra. VERONICA RODRIGUEZ GUERRERO
T- 20I
EQUIPO1
BAUTISTA BAUTISTA HANNIA
HERNANDEZ RETANA KENYA
JUÁREZ MONROY OSVALDO RICARDO
MACÍAS FRÍAS XIMENA

1.- ¿Qué objetivo tiene la NOM-059 Buenas Practicas de Fabricación de

Medicamentos (BPF)?
2.- Menciona 3 puntos importantes que debe garantizar el Sistema de Gestión de
Calidad
3.- ¿Cuáles son los elementos mínimos con los que debe de contar el Sistema de
Gestión de Calidad?
4.- ¿Con que documentos legales deben contar los establecimientos en México?
5.- ¿Que productos deben ser colocados en cuarentena o retención temporal?
6.- ¿Cuándo no es permitida la recuperación de un producto devuelto?
7.- ¿En qué caso se debe actualizar el EMSF?
8.- ¿De qué se encarga el Sistema de Gestión de Riesgos?
9.- ¿Quién ocupa el mayor nivel jerárquico de la Unidad de Calidad cuales son sus
responsabilidades y que aptitudes debe tener para desarrollar su puesto?
10.-Menciona 3 características que debe tener el área de producción
11.- ¿Cuál es la importancia de la calificación y validación de la BPF?
12.- ¿Qué elementos debe contener el PMV?
13.- ¿Qué diferencia existe entre los productos estériles y los no estériles?
14.- ¿Qué características debe contar el personal para el manejo de
medicamentos de origen biológico y/o biotecnológico?
15.- ¿Qué es un hemoderivado?
16.- Explica por qué los gases medicinales deben almacenarse estrictamente en
cilindros dewar.
17.- Explica la forma de preparación de los tres diferentes tipos de medicamentos
homeopáticos de acuerdo con la FHOEUM.
18.- ¿Qué actividades de control de calidad debe de haber para garantizar que se
lleve a cabo las pruebas que cumplan con las Buenas Prácticas de Laboratorio?
19.- Cuando los resultados analíticos no son los esperados, ¿Cuál es el
procedimiento que se deben de contemplar?
20.- ¿En qué consiste el punto 12 de la NOM-059-SSA1-2015?
21.- ¿Cómo y porque se retina un producto del mercado?
22.- ¿A qué se refiere con las buenas prácticas de almacenamiento y distribución?