Está en la página 1de 63

NORMA TÉCNICA NTC-IEC

COLOMBIANA 60601-2-33

2000-09-27

EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 2:


REQUSITOS PARTICULARES PARA LA
SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS DE RESONANCIA
MAGNÉTICA PARA DIAGNÓSTICO MÉDICO

E: MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2:


PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF
MAGNETIC RESONANCE EQUIPMENT FOR MEDICAL
DIAGNOSIS

CORRESPONDENCIA: Esta norma es equivalente (EQV) a la


IEC 60601-2-33 (UNE-EN 60601-2-33)

DESCRIPTORES: equipo médico; resonancia.

I.C.S.: 11.040.50

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)


Numeral 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435

Prohibida su reproducción Editada 2002-01-31


PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo


nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica


está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La NTC 4454-33 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2000-09-27, y en la reunión del
Consejo Directivo del 2001-09-26 se aprobó cambiar la designación por NTC-IEC60601-2-33.

La NTC 4454-33 fue anulada en el 2001-11-28.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a


través de su participación en Consulta Pública.

3M JOHNSON Y JOHNSON
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE FISIOTERAPIA MEDITEC
BRAUN MEDICAL MINISTERIO DE SALUD
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL SIEMENS
HOSPITAL SAN IGNACIO SUPERINTENDENCIA DE SALUD
INVIMA SUPLIDOR MÉDICO
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 2:


REQUISITOS PARTICULARES PARA LA SEGURIDAD
DE LOS EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA
PARA DIAGNÓSTICO MÉDICO

INTRODUCCIÓN

Esta Norma Particular se emite en un momento en que la evolución técnica de LOS EQUIPOS
DE RESONANCIA MAGNÉTICA está progresando rápidamente y en que las bases científicas
de su utilización segura están todavía en expansión.

Se facilita una extensa justificación sobre algunas de la definiciones y requisitos con el fin de
proporcionar al usuario de esta norma un acceso razonablemente completo a las fuentes
documentales utilizadas en apoyo de las consideraciones hechas durante la redacción.

La relación de esta Norma Particular con la NTC-IEC 60601-1 y con las Normas Colaterales se
explica en el numeral 1.3.

SECCIÓN UNO: GENERALIDADES

Los capítulos y numerales correspondientes de esta sección de la Norma General se aplican


con las siguientes excepciones:

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

El capítulo correspondiente de la Norma General se aplica con las siguientes excepciones:

1.1 CAMPO DE APLICACIÓN

Adición:

Esta Norma Particular es de aplicación a los EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA tal


como se definen en el numeral 2.2.101.

Esta Norma no afecta a LOS EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA destinados para uso
en investigación médica.

1
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

1.2 OBJETO

Sustitución:

Esta Norma establece los requisitos para la seguridad de LOS EQUIPOS DE RESONANCIA
MAGNÉTICA a fin de asegurar la protección del PACIENTE, del OPERADOR, del personal
asociado al EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA y del público en general. Además
proporciona métodos para la comprobación de la conformidad con dichos requisitos.

1.3 NORMAS PARTICULARES

Adición:

Esta Norma Particular modifica y complementa a la NTC-IEC 60601-1 y la IEC 601-1-1 a las
que nos referiremos de aquí en adelante como "Norma General”.

A fin de abreviar, la NTC-IEC 60601-1 se designa en esta Norma Particular como "Norma
General" o como "Requisito(s) General(es)" y la IEC 601-1-1 como "Norma Colateral".

La expresión "esta Norma" designa a esta Norma Particular utilizada conjuntamente con la
Norma General y con cualquiera de las Normas Colaterales.

La numeración de las secciones, capítulos y numerales de esta Norma Particular se


corresponde con la de la Norma General. Las alteraciones al texto de la Norma General se
indican mediante las siguientes expresiones:

"Sustitución" significa que el capítulo o numeral de la Norma General es reemplazado


completamente por el del texto de esta Norma Particular.

"Adición" significa que el texto que aparece en esta Norma Particular se añade a los requisitos
de la Norma General.

"Modificación" significa que el correspondiente capítulo o numeral de la Norma General se


corrige tal como indica el texto de la Norma Particular.

Los numerales o las figuras que son complementarios a los de la Norma General se numeran a
partir de la cifra 101, los anexos complementarios se designan por AA, BB, etc., y los puntos
complementarios por aa), bb), etc.

Los capítulos y numerales para los que se da una justificación vienen rotulados con un
asterisco *. Tales justificaciones pueden encontrarse en el anexo informativo BB. El anexo BB
no forma parte de esta Norma Particular y únicamente proporciona información adicional;
nunca será objeto de pruebas.

Allí donde no se dé la correspondiente sección, capítulo o numeral en esta Norma Particular, se


aplica la sección, capítulo o numeral de la Norma General o de la Norma Colateral, sin ninguna
modificación.

En los casos en que se pretenda que una parte cualquiera de la Norma General o de la Norma
Colateral, aún pudiendo ser relevante, no deba aplicarse, se dará una declaración al efecto en
esta Norma Particular.

Cualquier requisito que sustituya o modifique a otros de la Norma General o de la Norma


Colateral tendrá prioridad sobre el/los correspondiente/s Requisito/s General/es.

2
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

2. TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES

El capítulo correspondiente de la Norma General se aplica con las siguientes excepciones:

Definiciones adicionales:

2.2 TIPOS DE EQUIPOS (clasificación)

2.2.101 EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA. En diagnóstico médico, EQUIPO


ELECTROMÉDICO destinado al EXAMEN POR RESONANCIA MAGNÉTICA in-vivo.

2.2.102 SISTEMA DE RESONANCIA MAGNÉTICA. Conjunto de un EQUIPO DE


RESONANCIA MAGNÉTICA, SUS ACCESORIOS, fuentes de alimentación y medios
instalados.

2.10 Funcionamiento del EQUIPO

2.10.101 MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL. Modo de funcionamiento del EQUIPO DE


RESONANCIA MAGNÉTICA para el que todos los parámetros de funcionamiento se mantienen
dentro de los límites recomendados para la protección contra RIESGOS DE SEGURIDAD
durante un EXAMEN POR RESONANCIA MAGNÉTICA, y para el que los rendimientos exigen
sólo una VIGILANCIA RUTINARIA para evitar los RIESGOS DE SEGURIDAD al PACIENTE.

2.10.102 MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER NIVEL. Modo de


funcionamiento del EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA para el que algunos de los
parámetros de funcionamiento alcanzan valores que pueden causar una tensión fisiológica
indebida a los PACIENTES.

2.10.103 MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO NIVEL. Modo de


funcionamiento del EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA para el que algunos de los
parámetros de funcionamiento alcanzan valores que pueden originar riesgos significativos para
los PACIENTES.

*2.10.104 DURACIÓN DEL RASTREO. Período de tiempo desde el comienzo al final de la


adquisición de los datos por el EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA, sin la intervención
del OPERADOR.

*2.10.105 EXAMEN DE RESONANCIA MAGNÉTICA. Proceso de adquisición de los datos de


RESONANCIA MAGNÉTICA procedentes de un PACIENTE en el curso de una sesión cuando
el PACIENTE está en el interior de la cavidad magnética.

2.11 SEGURIDAD MECÁNICA

2.11.101 ZONA DE ACCESO CONTROLADO. Zona para la que el acceso está controlado por
razones de seguridad.

2.11.102 UNIDAD DE INTERRUPCIÓN DE EMERGENCIA DEL CAM[PO. Dispositivo para la


supresión del campo magnético en caso de emergencia en LOS EQUIPOS DE RESONANCIA
MAGNÉTICA equipados con imanes resistivos o superconductores.

2.12 DIVERSOS

*2.12.101 RESONANCIA MAGNÉTICA. Absorción resonante de energía electromagnética por


un conjunto de núcleos atómicos situados en un campo magnético.

3
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

2.12.102 EXTINCIÓN. Transición incontrolada de la conductividad eléctrica desde un estado


de superconductividad a otro de conductividad normal de una bobina superconductora que está
conduciendo corriente, provocando una rápida ebullición del fluido criogénico.

*2.12.103 TASA DE ABSORCIÓN ESPECÍFICA (TAE). Potencia de radiofrecuencia absorbida


por unidad de masa de un objeto (W/kg).

2.12.104 ENERGÍA ESPECÍFICA ABSORBIDA (EEA). Energía de radiofrecuencia absorbida


por unidad de masa de un objeto (J/kg).

*2.12.105 TASA DE VARIACIÓN TEMPORAL DEL CAMPO MAGNÉTICO (dB/dt). Tasa de


cambio de la densidad de flujo magnético con el tiempo (T/s).

2.12.106 VIGILANCIA RUTINARIA. Vigilancia rutinaria del PACIENTE que es realizada por el
OPERADOR y por la plantilla del EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA Consistente en un
contacto auditivo y/o visual, tal como corresponda al PACIENTE, durante el EXAMEN POR
RESONANCIA MAGNÉTICA.

*2.12.107 SUPERVISIÓN MÉDICA. Manejo de los PACIENTES que pueden estar expuestos al
riesgo debido a ciertos parámetros de la exposición al EQUIPO DE RESONANCIA
MAGNÉTICA, ya sea a causa de la condición médica del PACIENTE, de los niveles de
exposición o de una combinación de ambos.

3. REQUISITOS GENERALES

El capítulo correspondiente de la Norma General se aplica con las siguientes excepciones:

3.1 Adición:

Un EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA no debe originar un RIESGO DE SEGURIDAD


para el PACIENTE, el OPERADOR, la plantilla o el público en general.

La conformidad se considera satisfecha si el EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA


satisface los correspondientes requisitos de esta Norma.

Los aspectos generales de seguridad relativos a los SISTEMAS ELECTROMÉDICOS están


cubiertos por la IEC 601-1-1.

6. IDENTIFICACIÓN, ROTULADO Y DOCUMENTACIÓN

El capítulo correspondiente de la Norma General se aplica con las siguientes excepciones:

*6.8 DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO

6.8.1 Generalidades

Adición:

Los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO deben proporcionar suficiente información al


USUARIO para permitirle cumplir con las disposiciones locales y con los requisitos relativos a
los límites de exposición apropiados para el OPERADOR, la plantilla asociada al EQUIPO DE
RESONANCIA MAGNÉTICA y el público en general.

4
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

*6.8.2 Instrucciones de utilización

Adición:

*aa) Exámenes de detección previos a un EXAMEN DE RESONANCIA MAGNÉTICA

Los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO deben proporcionar recomendaciones


claras al USUARIO relativas a los exámenes de detección de los PACIENTES. Esto se
aplica especialmente a aquellos PACIENTES que podrían encontrarse en situación de
riesgo debido a su actividad profesional, a su historial médico anterior, a su situación
médica actual y al ambiente físico del EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA. Tales
instrucciones deben indicar la necesidad de un programa de exámenes de detección
para identificar a dichos PACIENTES de riesgo, y deben proporcionar recomendaciones
para proteger adecuadamente a esos PACIENTES de toda lesión.

Deben mencionarse las siguientes clases específicas de PACIENTES:

- clases de PACIENTES para los que se considera que los EXÁMENES POR
RESONANCIA MAGNÉTICA están contraindicados;

- clases de PACIENTES para los que la probabilidad de necesitar tratamiento


médico de urgencia es superior a la normal, con independencia del ambiente
físico del EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA;

- clases de PACIENTES para los que la probabilidad de necesitar tratamiento


médico de urgencia es superior a la normal debido a los elevados valores de los
campos aplicados, cuando el EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA puede
trabajar en el MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO de primer nivel, tal
como se describe en el capítulo 5 1.

*bb) Niveles de vigilancia de los PACIENTES

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben proporcionar al USUARIO


recomendaciones claras para el establecimiento de un programa de vigilancia de los
PACIENTES apropiado para cada una de las clases de PACIENTES descritas en el
numeral 6.8.2 aa) y para cada modo de funcionamiento del EQUIPO DE RESONANCIA
MAGNÉTICA tal como se definen en el numeral 2.10 (véase también la justificación de
2.12.107).

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben:

- incluir la recomendación de que todos LOS PACIENTES deben someterse al


menos a la VIGILANCIA DE RUTINA;

- Si el EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA es capaz de trabajar en el MODO


DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER NIVEL, recomendar que
los procedimientos que se establezcan deben garantizar que se proporcione
VIGILANCIA MÉDICA a la entrada del MODO DE FUNCIONAMIENTO
CONTROLADO DE PRIMER NIVEL;

5
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

- si el EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA dispone de MODO DE


FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO NIVEL, incluir notificación
de que el funcionamiento en MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE
SEGUNDO NIVEL requiere la aprobación del protocolo de estudios de
investigación en humanos, de acuerdo con las exigencias locales (por ejemplo
Comité de Ética, Consejo de Análisis de Investigaciones, etc.).

*cc) Procedimientos de emergencia médica

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben proporcionar recomendaciones claras


al USUARIO de que él debe definir y establecer procedimientos específicos de
emergencia médica de aplicación al PACIENTE y que tengan en cuenta la existencia
del campo magnético, de manera que cuando en el curso de un EXAMEN POR
RESONANCIA MAGNÉTICA el PACIENTE se sienta indispuesto o resulte herido por
causas externas, se le pueda proporcionar tratamiento médico tan pronto como sea
posible.

Dichas instrucciones deben incluir recomendaciones para establecer un procedimiento


que permita la rápida retirada del PACIENTE de la influencia del magnetismo (si fuera
necesario, utilizando la UNIDAD DE INTERRUPCIÓN DE EMERGENCIA DEL CAMPO).

dd) Ruido excesivo

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben establecer que el nivel de presión


sonora eficaz ponderada de tipo A sea medido de acuerdo con 26 g). Las
INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben establecer la necesidad de disponer de
protección acústica para el PACIENTE si el máximo nivel de presión sonora eficaz
ponderada de tipo A (LAEq, 1 h) del EQUIPO puede exceder los 99 dB(A). La protección
acústica debe ser suficiente para reducir el nivel de presión sonora eficaz ponderada de
tipo A por debajo de los 99 dB(A).

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben establecer claramente que el nivel


sonoro en el TABLERO DE MANDOS debe estar limitado para satisfacer la
reglamentación local.

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben llamar la atención sobre el hecho de


que en algunos países puede existir legislación sobre la exposición al ruido del personal
utilizador.

(Un símbolo adecuado de advertencia se especifica en ISO 7731.)

*ee) ZONA DE ACCESO CONTROLADO

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben establecer claramente que es


responsabilidad del USUARIO seguir las exigencias de los reglamentos locales respecto
a los accesos a la ZONA DE ACCESO CONTROLADO.

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben indicar la necesidad de definir e instalar


una ZONA DE ACCESO CONTROLADO alrededor del EQUIPO DE RESONANCIA
MAGNÉTICA de modo que en el exterior de esta zona la intensidad del campo
magnético no exceda el límite de 0,5 mT.

6
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Se deben dar especificaciones claras, preferiblemente acompañadas de un croquis,


sobre el tamaño y forma de la ZONA DE ACCESO CONTROLADO.

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben indicar la necesidad de establecer


reglas para el control de acceso a la ZONA DE ACCESO CONTROLADO En relación
con riesgo potencial para los PACIENTES y el personal situado en el interior de la
ZONA DE ACCESO CONTROLADO derivado de la atracción de objetos que contengan
hierro u otros materiales magnéticamente activos o del par de torsión sobre tales
materiales metálicos y el riesgo potencial sobre personas que al entrar inadvertidamente
en la zona pudieran verse afectadas por un mal funcionamiento de sus implantes
médicos.

Las INSTRUCCIONES DE utilización deben proporcionar recomendaciones claras


sobre cómo debe indicarse la ZONA DE ACCESO CONTROLADO, por ejemplo,
mediante marcas en el suelo, barreras, signos y otros medios.

Estas recomendaciones deben establecer que:

- la ZONA DE ACCESO CONTROLADO debe estar señalizada en cada una de


sus entradas por una señal de advertencia apropiada, por ejemplo "PELIGRO -
CAMPO MAGNÉTICO INTENSO;

- el OPERADOR debe estar advertido por medio de las señales adecuadas de la


posible presencia de campos magnéticos y de su fuerza atractiva o de su par de
torsión sobre los materiales ferromagnéticos; que él debe prescindir de cualquier
objeto férreo suelto en el interior de esta zona (véase el anexo AA para los
ejemplos de señales de aviso o prohibición); y

- el control de acceso y la señalización de los límites del campo magnético deben


ser realizados por el USUARIO. Para un funcionamiento seguro de los
marcapasos debe mantenerse un límite de 0,5 mT.

(Para intensidades de campo magnético inferiores a 0,5 mT no se requiere ningún control administrativo.)

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben incluir la relación de EQUIPO y


herramientas específicas recomendadas por el FABRICANTE para su uso en la ZONA
DE ACCESO CONTROLADA. Para todos los EQUIPOS, ACCESORIOS o herramientas
relacionadas, debe darse una descripción sobre las medidas especiales necesarias, si
procede, para su instalación así como sobre las precauciones especiales, si procede,
para su uso.

Se debe indicar claramente que los equipos periféricos, incluidos los sistemas de
vigilancia del PACIENTE, dispositivos de soporte de la vida y equipos de cuidados de
emergencia que no están especificados o recomendados para su uso en ZONAS DE
ACCESO CONTROLADO, pueden ser perturbados por el campo de radiofrecuencia o
por el campo magnético límite del EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA y que el
equipo periférico puede también perturbar el correcto funcionamiento del EQUIPO DE
RESONANCIA MAGNÉTICA.

7
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

*ff) Criógenos líquidos y gases criogénicos

Para los EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA equipados con imanes


superconductores, las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN, a fin de evitar accidentes y
EXTINCIÓN, deben:

- exigir una adecuada provisión para suministro de líquido criogénico;

- recomendar que la recarga de criógeno debe ser realizada solamente por


personal entrenado y experimentado;

- proporcionar información sobre el mantenimiento e inspección del imán,


incluyendo el (los) nivel(es) de líquido criogénico;

- proporcionar información sobre el (los) nivel(es) mínimo(s) de criógeno


necesario(s) para el funcionamiento normal;

- exigir la comprobación frecuente del (de los) nivel(es) de criógeno por parte del
USUARIO;

- proporcionar información clara sobre los riesgos potenciales derivados del uso
de líquidos criogénicos así como información sobre el correcto manejo de dichos
líquidos. Esto debe incluir información relativa a:

- el uso de ropas de protección para evitar la congelación de tejidos;

- los procedimientos a realizar tras la liberación del gas;

- precauciones contra la falta de oxígeno;

- el empleo de contenedores no magnéticos para los criógenos en curso de


suministro;

- los procedimientos a seguir si se encuentran materiales inflamables en la


proximidad del contenedor de criógeno.

El oxígeno líquido se puede acumular, o la concentración de oxígeno gaseoso puede


llegar a ser elevada en la proximidad del criógeno.

*gg) Modos de funcionamiento

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben proporcionar información relativa al


significado y al fondo de cada uno de los modos de funcionamiento, MODO DE
FUNCIONAMIENTO NORMAL, MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE
PRIMER NIVEL y MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO
NIVEL, tal como se definen En relación con dB/dt en el numeral 51.102 y En relación
con TAE en el numeral 51.103. Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben también
explicar que los niveles de dB/dt y de TAE para los PACIENTES están basados en la
documentación científica disponible relativa a la seguridad, y que el nivel de exposición
y la posible necesidad de vigilancia fisiológica de los PACIENTES debe responder a un
juicio médico sobre el riesgo potencial al PACIENTE En relación con el beneficio.

8
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben explicar claramente los requisitos de


cada uno de los modos de funcionamiento:

1) Para los EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA que trabajan en MODO DE


FUNCIONAMIENTO NORMAL no se requiere mostrar ninguna medida o
indicación específica y sólo se recomienda la VIGILANCIA DE RUTINA.

2) Para los SISTEMAS DE RESONANCIA MAGNÉTICA capaces de funcionar en el


MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER NIVEL, deben
estar descritas las propiedades del sistema respecto a la indicación mostrada
antes de la entrada a este modo y (respecto) a la acción deliberada precisa para
pasar a este modo, exigida en el numeral 51.102. Además debe establecerse la
SUPERVISIÓN MÉDICA, tal como se define en el numeral 6.8.2 bb).

3) Para los EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA capaces de trabajar en el


MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO NIVEL, se
deben adoptar medidas específicas de seguridad tal como se requiere en
51.101.2 a fin de evitar la operación no autorizada en el MODO DE
FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO NIVEL. El trabajo en este
MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO NIVEL sólo está
permitido bajo un protocolo de estudios en humanos, de acuerdo con la
reglamentación local, tal como se exige en el numeral 6.8.2 bb).

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben recomendar que se preste


atención a la seguridad de los PACIENTES con relación a la acción deliberada y
a la SUPERVISIÓN MÉDICA requeridas para la entrada en el MODO DE
FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER NIVEL, o En relación con las
medidas específicas de seguridad y a la aprobación de los protocolos de
estudios de investigación en humanos conformes con la reglamentación local,
exigidos para entrar en el MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE
SEGUNDO NIVEL.

Se debe facilitar también información particular relativa a los campos magnéticos


variables en el tiempo y a los campos magnéticos de radiofrecuencia:

4) Campo magnético variable en el tiempo

Para los EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA que sean capaces de


funcionar en el MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER
NIVEL o en el MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO
NIVEL para la dB/dt, las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben:

a) explicar los posibles efectos sobre los PACIENTES del nivel de dB/dt en
cada uno de los modos de funcionamiento de los que dispone el sistema,
prestando especial atención a los posibles efectos sobre el sistema
nervioso periférico y sobre el corazón;

b) facilitar información sobre los valores de dB/dt que puede proporcionar el


EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA;

c) explicar que el EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA muestra una


indicación del modo de funcionamiento apropiado cuando el valor de
dB/dt exceda los niveles del MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL.

9
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

5) Campo magnético de radiofrecuencia

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben explicar que las definiciones de


los modos de funcionamiento para el TAE de cuerpo entero dadas en el numeral
51.103 suponen que la temperatura de la sala de examen no supera los 24 °C y
que la humedad relativa no es mayor del 60 % y que para temperaturas
superiores a 24 °C o humedades relativas superiores al 60 %, los límites en las
definiciones de los modos de funcionamiento para el TAE de cuerpo entero,
deben reducirse tal como se describe en la justificación a 51.103, cambiando
eventualmente el modo de funcionamiento para un valor dado del TAE. Las
relaciones entre temperatura ambiente, humedad relativa y TAE deben estar
descritas en las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN.

Para los EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA que sean capaces de


funcionar en el MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER
NIVEL o en el MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO
NIVEL para el TAE, las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben:

a) explicar los posibles efectos sobre los PACIENTES del nivel de TAE en
cada uno de los modos de funcionamiento con los que cuenta el sistema,
prestando especial atención a la seguridad de los PACIENTES que
pueden tener reducida su capacidad de regulación térmica e
incrementada su sensibilidad a una elevación de la temperatura corporal
(por ejemplo los PACIENTES febriles y descompensados cardíacos, los
que presentan una capacidad de transpiración reducida y las mujeres
embarazadas). Además debe facilitarse información que describa la
importancia de los controles ambientales y los efectos de la temperatura
ambiente sobre la elevación de la temperatura interna del PACIENTE,
junto con recomendaciones sobre las condiciones ambientales para el
PACIENTE;

b) facilitarse información sobre los valores de TAE que es capaz de producir


el EQUIPO;

c) establecer la precisión del valor previsto de TAE.

*hh) EQUIPO auxiliar

El USUARIO debe ser consciente de que toda aplicación de dispositivos de vigilancia


fisiológica y de sensores al PACIENTE debe ser hecha bajo la dirección del USUARIO y
bajo su responsabilidad.

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben advertir al USUARIO de que el empleo


de EQUIPO auxiliar, tal COMO los dispositivos de vigilancia y registro fisiológico y las
bobinas de radiofrecuencia, que no hayan sido específicamente ensayados y aprobados
para su uso en el ambiente de la RESONANCIA MAGNÉTICA pueden provocar
quemaduras u otras lesiones al PACIENTE. Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN
deben prevenir además al USUARIO de que incluso los dispositivos auxiliares
etiquetados como compatibles con el EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA O
SISTEMA DE RESONANCIA MAGNÉTICA pueden provocar lesiones si no se siguen
las instrucciones del fabricante, especialmente respecto al posicionamiento de los
cables eléctricos conductores.

10
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

*Jj) Campo magnético estático

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben dedicar atención al hecho de que en


algunos países puede existir legislación sobre límites ocupacionales para la exposición
a campos magnéticos estáticos.

Para los EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA capaces de realizar exámenes de


cuerpo entero con una intensidad de campo superior a 2 T o a un límite fijado
localmente, las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben establecer que es esencial
que el funcionamiento por encima de este límite sólo se realice bajo protocolos de
estudios de investigación en humanos aprobados de conformidad con los requisitos
locales y que las funciones corporales vitales sean vigiladas si así procede.

kk) UNIDAD DE INTERRUPCIÓN DE EMERGENCIA DEL CAMPO

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben indicar cuando y cómo debe ser


activada la UNIDAD DE INTERRUPCIÓN DE EMERGENCIA DEL CAMPO ante la
aparición de una emergencia. Se deben mostrar ejemplos de situaciones que
requerirían la interrupción de emergencia del campo.

Nota. Los imanes permanentes no pueden ser desenergizados en caso de emergencia.

ll) Precauciones contra el fuego

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN deben recomendar al USUARIO que las


medidas contra el fuego deben ser discutidas con el servicio local contra incendios, que
se deben establecer procedimientos de emergencia y que es responsabilidad del
USUARIO adoptar las iniciativas necesarias.

6.8.3 Descripción técnica

Adición:

aa) Contacto visual y sonoro con el PACIENTE

Las descripciones técnicas deben especificar que es conveniente tomar medidas al


proyectar la sala de exploración y el EQUIPO que permitan el contacto acústico y visual
con el PACIENTE durante el examen.

bb) Límites del campo magnético

Las descripciones técnicas deben proporcionar gráficas del campo magnético


correspondientes a una instalación típica del EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA.
Las gráficas deben representar al menos los siguientes planos:

1) el que, pasando a través del isocentro del imán, es perpendicular al campo


magnético principal (Bo);

2) el que, pasando a través del isocentro del imán, es paralelo al campo magnético
principal (B.) y paralelo al suelo para un imán con campo horizontal o según la
dirección de la dimensión mayor del imán para un imán de campo vertical.

11
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Cada gráfica debe contener al menos las líneas isomagnéticas correspondientes a los
valores de 0,5 mT, 1 mT, 3 rnT, 5 mT, 10 mT, 20 mT, 40 niT y 200 mT así como la
escala de distancias y el contorno superpuesto del imán.

cc) Criógenos líquidos y gases criogénicos

Para los EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA equipados con imanes


superconductores, las descripciones técnicas deben establecer los requisitos relativos a
un sistema de ventilación que esté conectado al exterior de la sala de exploración y que
debe estar proyectado para soportar una EXTINCIÓN y para proteger a las personas
situadas en las proximidades ante tal situación de EXTINCIÓN. Esta medida asegura
que bajo ninguna circunstancia podrá superar la concentración de oxígeno en la zona
accesible los niveles aceptables.

Las descripciones técnicas deben establecer también que han de disponerse medios,
como por ejemplo una rejilla en la puerta, para evitar que el aumento de PRESIÓN
durante una EXTINCIÓN, en caso de que la ventilación no funcionara adecuadamente,
pudiera provocar la apertura de la puerta.

dd) Características del debilitamiento del campo magnético

Para los EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA provistos de imanes


superconductores o resistivos, las descripciones técnicas deben precisar las
características del debilitamiento del imán ante una situación de EXTINCIÓN o de
interrupción de emergencia del campo a fin de permitir al USUARIO adoptar las
medidas oportunas de soporte de la vida y otros procedimientos de seguridad. Estas
características deben indicar el tiempo que transcurre desde la activación de la UNIDAD
DE INTERRUPCIÓN DE EMERGENCIA DEL CAMPO hasta el momento en que la
intensidad del campo en el centro del imán haya caído a 20 mT.

En el manual de instalación debe darse una indicación sobre dónde y cómo instalar el
mando de la UNIDAD DE INTERRUPCIÓN DE EMERGENCIA DEL CAMPO.

SECCIÓN DOS: CONDICIONES AMBIENTALES

La sección correspondiente de la Norma General se aplica en su totalidad.

SECCIÓN TRES: PROTECCIÓN CONTRA EL RIESGO DE CHOQUES ELÉCTRICOS

La sección correspondiente de la Norma General se aplica en su totalidad.

12
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

SECCIÓN CUATRO: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS MECÁNICOS

Los capítulos y numerales correspondientes de esta sección de la Norma General se aplican


con las siguientes excepciones:

*26. VIBRACIÓN Y RUIDO

El capítulo correspondiente de la Norma General se aplica con las siguientes excepciones:

Sustitución:

El EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA no debe producir ruido que presente un nivel de


presión acústica no ponderada de pico (Lp) superior a 140 dB referido a 20 µPa en ninguna
zona accesible al PACIENTE.

Método de medida del ruido acústico para comprobar la conformidad con el requisito dado y
para el establecimiento del nivel En relación con dicho requisito especificado:

a) El nivel de presión sonora debe medirse en términos de valor rms y valor de


pico. En ausencia de PACIENTE en el SOPORTE DEL PACIENTE se coloca el
micrófono en el isocentro del imán perpendicularmente al eje del PACIENTE a fin
de simular la posición del oído.

El micrófono no debe ser colocado en el interior de una bobina de cabeza a


menos que dicha bobina de cabeza se coloque sobre la cabeza del PACIENTE
para todos los EXÁMENES DE RESONANCIA MAGNÉTICA.

b) El sonómetro debe colocarse suficientemente lejos del isocentro del imán para
que su precisión no se vea afectada por el campo magnético periférico. Esto
requiere con frecuencia la utilización de un cable de extensión entre el
sonómetro y el micrófono. El micrófono debe ser omnidireccional e insensible a
los campos magnéticos o estar calibrado para tener en cuenta la influencia del
campo magnético.

Se deben adoptar precauciones para asegurar que los efectos ambientales (por
ejemplo campos de gradiente pulsante, interferencias electromagnéticas, etc.) se
evitan o se compensan adecuadamente.

e) El sonómetro debe ser conforme con la IEC 651 de tipo 0 ó tipo 1 y/o a la
IEC 804 de tipo 0 ó tipo 1.

d) Las medidas deben realizarse con la compensación normal por corrientes


inducidas, tal como para la imaginería normalizada.

e) Las medidas deben realizarse utilizando la forma de onda de gradiente bipolar


de amplitud máxima (véase la Figura 101) aplicada simultáneamente a los tres
ejes del gradiente.

13
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Los tiempos de transición t1, t2, t3 y t4 deben ser los mínimos que el EQUIPO DE
RESONANCIA MAGNÉTICA sea capaz de generar bajo cualquier condición
permisible en utilización clínica. Las amplitudes A+máx. y A-máx., se definen como la
máxima intensidad de gradiente que puede ser generada por el EQUIPO DE
RESONANCIA MAGNÉTICA en condiciones de funcionamiento de gradiente
normal. El tiempo de actividad del impulso, ton, debe ser el tiempo mínimo
necesario para que la forma de onda de corriente alcance el valor máximo de
corriente que precisa el impulso. El tiempo de ciclo, TR, debe ser el tiempo más
corto permitido por los límites del ciclo de servicio de gradiente del sistema.

f) Utilizando la función de "máxima retención ", medir el nivel de presión sonora de


pico no ponderada, Lp (de acuerdo con 3.1 de ISO 1999) utilizando los siguientes
reglajes para el sonómetro y condiciones:

detector: pico

ponderación temporal: no aplicable

ponderación de frecuencia: sin ponderación

período de medida: ≥ 20 s

g) Medir la presión sonora eficaz de ponderación A, LAeq, 1h (de acuerdo con 3.6 de
ISO 1999) utilizando los siguientes reglajes para el sonómetro y condiciones:

detector: eficaz

ponderación temporal: rápida o lenta

ponderación de frecuencia: ponderación A

período de medida: ≥ 20 s

h) Registrar los valores medidos

SECCIÓN CINCO: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE RADIACIONES


INDESEADAS O EXCESIVAS

Los capítulos y numerales correspondientes de esta sección de la Norma General se aplican


con las siguientes excepciones:

*36. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

El capítulo correspondiente de la Norma General se aplica con las siguientes excepciones:

Adición:

Véase la Norma Colateral IEC 601-1-2.

14
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Notas:

1) A efectos de compatibilidad electromagnética, la ZONA DE ACCESO CONTROLADO se considera que


forma parte del SISTEMA DE RESONANCIA MAGNÉTICA.

2) El FABRICANTE puede establecer requisitos especiales para la interfaz del EQUIPO DE RESONANCIA
MAGNÉTICA.

SECCIÓN SEIS: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS DE IGNICIÓN DE MEZCLAS


ANESTÉSICAS INFLAMABLES

La sección correspondiente de la Norma General se aplica en su totalidad.

SECCIÓN SIETE: PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS


RIESGOS DE SEGURIDAD

Los capítulos y numerales correspondientes de esta sección de la Norma General se aplican


con las siguientes excepciones:

45. RECIPIENTES Y PARTES SUJETAS A PRESIÓN

El capítulo correspondiente de la Norma General se aplica con las siguientes excepciones:

Adición:

45.101 Un recipiente de helio, que contenga bobinas superconductoras con helio líquido, no se
considera como recipiente sujeto a presión si está diseñado para trabajar a menos de 100 kPa
por encima de la presión atmosférica. Si el recipiente de helio está proyectado como un
recipiente sujeto a presión, se recomienda que sea ensayado de conformidad con el capítulo
45 de IEC 601-1, o de acuerdo con la reglamentación nacional.

49. INTERRUPCIÓN DE LA ALIMENTACIÓN

El capítulo correspondiente de la Norma General se aplica con las siguientes excepciones:

Adición:

49.101 UNIDAD DE INTERRUPCIÓN DE EMERGENCIA DEL CAMPO. Todo EQUIPO DE


RESONANCIA MAGNÉTICA dotado de un imán superconductor o resistivo debe estar provisto
de una UNIDAD DE INTERRUPCIÓN DE EMERGENCIA DEL CAMPO.

Una situación de emergencia tal corresponde por ejemplo al caso de que alguna persona se encuentre atrapada por
el campo magnético debido a la atracción de objetos ferromagnéticos.

15
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

En 6.8.3 cc) se exige que los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO den información sobre las características del
debilitamiento del campo magnético durante una interrupción de emergencia del campo.

49.102 INTERRUPCIÓN DEL RASTREO

Debe disponerse un montaje que permita al OPERADOR detener inmediatamente el rastreo


interrumpiendo el funcionamiento de los gradientes de campo magnético y la alimentación de
radiofrecuencia (véase 36.202.2 de la IEC 601-1-2).

SECCIÓN OCHO: PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN


CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS

Los capítulos y numerales correspondientes de esta sección de la Norma General se aplican


con las siguientes excepciones:

*51. PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS

El capítulo correspondiente de la Norma General se aplica con las siguientes excepciones:

51.1 de la Norma General no se aplica.

51.2 de la Norma General no se aplica.

51.4 de la Norma General no se aplica.

Adición:

51.101 MODOS DE FUNCIONAMIENTO

51.101.1 Equipo capaz de funcionar en el MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE


PRIMER NIVEL. Todo EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA que sea capaz de generar
valores de dB/dt y/o de TAE por encima de los respectivos límites superiores definidos en los
numerales 51.102 y 51.103 para el MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL, debe satisfacer
los siguientes requisitos:

a) Antes del comienzo de cada rastreo debe aparecer en el tablero de mandos del
OPERADOR una indicación del modo de funcionamiento definido por el valor
máximo de dB/dt para el rastreo y una predicción del valor de TAE que será
realmente utilizado durante el rastreo.

La conformidad con el requisito anterior se comprueba por inspección.

b) Si el valor de dB/dt o de TAE es tal como para entrar en el MODO DE


FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER NIVEL, debe ser llamada la
atención del OPERADOR hacia esta condición mediante una indicación clara en
el tablero del OPERADOR y debe disponerse que sea necesaria una acción
deliberada del OPERADOR para iniciar el rastreo. Un registro de estos valores
debe ser inseparable de los datos de imagen.

16
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

c) Debe disponerse un medio (control) para asegurar que los valores de dB/dt y de
TAE no exceden los límites superiores correspondientes al MODO DE
FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER NIVEL. Este control debe ser
independiente de los datos introducidos por el OPERADOR así como del tamaño
del PACIENTE, de su peso de su posición.

La presencia y la actividad del OPERADOR que administra la entrada al MODO DE


FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER NIVEL para dB/dt y TAE y la indicación de
los valores de TAE debe ser comprobada por inspección.

La conformidad con relación a la precisión del TAE previsto respecto a la especificación debe
ser comprobada por medida al máximo TAE que el EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA
sea capaz de producir o a un TAE de 3 W/kg, tomándose aquel que sea inferior (véase el
numeral 51.103).

Se debe medir el límite superior del MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE


PRIMER NIVEL para comprobar que es conforme con el máximo TAE que es capaz de dar el
EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA o con un TAE de 4 W/kg, aquel de los dos que sea
menor.

La conformidad con el requisito de evitar que se exceda el límite superior del MODO DE
FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER NIVEL para dB/dt debe demostrarse
mediante medidas realizadas a la máxima tasa de gradiente (véase el numeral 51.102).

51.101.2 EQUIPO capaz de trabajar en el MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO


DE SEGUNDO NIVEL

Todo EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA que permita alcanzar valores de dB/dt o de


TAE correspondientes al MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO
NIVEL debe satisfacer los requisitos del numeral 5 1.101.1 y además:

a) debe contar con alguna(s) medida(s) específica(s) de seguridad para permitir la


entrada en el MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO
NIVEL. Dichas medidas deben incluir una indicación al OPERADOR de que las
condiciones de funcionamiento son potencialmente peligrosas y que tales
condiciones no se deben aplicar en la utilización clínica normal;

b) las medidas específicas de seguridad deben estar establecidas de tal modo que
el acceso sólo sea posible bajo la autorización de la persona responsable en el
plano médico;

c) las medidas específicas de seguridad deben ser efectivas para cada rastreo para
el que los valores previstos de dB/dt o de TAE estén por encima de los límites
correspondientes al MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE
PRIMER NIVEL;

d) las medidas específicas de seguridad deben incluir una cerradura con llave, una
cerradura de combinación, una clave informática u otro(s) dispositivo(s) de
protección.

17
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

*51.102 PROTECCIÓN CONTRA LOS ALTOS VALORES DE dB/dt Asociados A Las


Bobinas De Gradiente

Las siguientes gamas de valores de dB/dt determinan los tres modos de trabajo, a saber,
MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL, MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE
PRIMER NIVEL y MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO NIVEL: El
MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL corresponde a los valores de pico de dB/dt
comprendidos en los intervalos:

dB/dt <20 T/s para 120 µs <τ

dB/dt < 2 400/τ T/s para 2,5 µs < τ ≤ 120 µs

dB/dt < 960 T/s para τ ≤ 2,5 µs

donde el ancho del impulso, τ, se define como la duración del cambio de la densidad del flujo
magnético expresada en microsegundos (µs). Para los campos magnéticos sinusoidales o de
variación periódica continua de otro tipo se considera como duración del cambio el semiperíodo
de la forma de onda del flujo magnético.

Para valores de τ que no superen los 2,5 µs, el valor límite en pico de dB/dt depende del
calentamiento, considerando una forma de onda sinusoidal. Por lo tanto el valor límite en pico
para dB/dt de 960 T/s puede excederse para formas de onda no sinusoidales, suponiendo que el
valor eficaz de dB/dt es menor de 960 T/s y que el valor pico de dB/dt es menor de 2 400/τ T/s.

El MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER NIVEL corresponde a los


valores de pico de dB/dt que exceden el límite superior de la gama correspondiente al MODO
DE FUNCIONAMIENTO NORMAL pero están comprendidos en los siguientes límites:

dB/dt < 20 T/s para 3 000 µs <τ

dB/dt < 60 000/τ T/s para 45 µs < τ ≤ 3000 µs

dB/dt < 1 300 T/s para τ ≤ 45 µs

Para valores de T que no excedan los 45 µs, el valor límite en pico de dB/dt depende del
calentamiento, considerando una forma de onda sinusoidal. Por lo tanto el valor límite en
pico para dB/dt de 1 330 T/s puede excederse para formas de onda no sinusoidales,
suponiendo que el valor eficaz de dB/dt es menor de 1 330 T/s y que el valor pico de dB/dt
es menor de 60 000/τ T/s.

El MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO NIVEL corresponde a los


valores de dB/dt que exceden el límite superior del intervalo correspondiente al MODO DE
FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER NIVEL.

18
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Nota. El valor de 20 T/s, tal como se menciona en la segunda de las anteriores tablas, se considera también como el
límite del MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL para constantes de tiempo τ superiores a 3 000 µs.

En la Figura 102 se muestra una representación gráfica de los anteriores intervalos.

La conformidad se comprueba por medida de la máxima componente trapezoidal de dB/dt o la


máxima componente sinusoidal de dB/dt que el sistema es capaz de generar bajo cualquiera
de las condiciones permisibles en utilización clínica en el MODO DE FUNCIONAMIENTO
CONTROLADO DE PRIMER NIVEL.

Métodos de medida de dB/dt para demostrar la conformidad con los requisitos establecidos:

Método de medida del máximo trapezoidal de dB/dt

a) Definiciones auxiliares:

bobina de exploración: bobina de pequeño diámetro utilizada para medir la


velocidad de variación del gradiente de campo;

isocentro del imán: definido normalmente por la geometría del imán, en


el presente documento se considera como el punto
cero de cruce de los tres gradientes;

radio espacial del PACIENTE: la distancia desde el isocentro del imán al isocentro
del SOPORTE DEL PACIENTE (sin almohadillas) a
lo largo de las líneas y = ± x (véase la Figura 103);

ancho de impulso de dB/dt, T: ANCHURA A MITAD DE ALTURA de un impulso


único de dB/dt o semiperíodo de una forma de onda
sinusoidal de dB/dt (véase la Figura 104).

b) Material de ensayo:

1) Bobina de exploración

La bobina de exploración debe ser de forma circular y de pequeño tamaño en


relación con las bobinas de gradiente bajo ensayo a fin de asegurar la precisión.
La bobina de exploración consta de n espiras de hilo con un radio de r metros.
La longitud axial de la bobina debe ser menor del 20 % de su diámetro. El
diámetro no debe ser mayor de 50 mm. La respuesta de la bobina de exploración
debe se determinada por cálculo. La magnitud instantánea de la componente
coaxial de dB/dt con la bobina de exploración debe ser determinada a partir de la
tensión de pico, V, inducida en la bobina por la variación del flujo magnético a lo
largo del tiempo:

dB V
=
dt nπr 2

Una bobina típica podría consistir por ejemplo en 15 vueltas de hilo de


cobre de 0,8 mm de diámetro formando, un arrollamiento de 50 mm de
diámetro (r = 25 mm) resultando así una bobina circular de
aproximadamente 12 mm de longitud. Para una dB/dt = 6,79 T/s coaxial con
la bobina de ensayo aparecería así sobre ella una tensión inducida de 200 mV.

19
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

2) Dispositivo de medida de la tensión

El dispositivo utilizado para medir la tensión inducida en la bobina de ensayo


debe tener una elevada impedancia de entrada y suficiente ancho de banda para
evitar la atenuación de la señal, por ejemplo un osciloscopio con memoria.

El dispositivo de medida de la tensión (osciloscopio con memoria) se debe situar


en un emplazamiento donde no se vea afectada su precisión por los campos
magnéticos.

La bobina de ensayo debe conectarse al dispositivo de medida a través de un


cable de baja inductancia, por ejemplo un par retorcido, para evitar la resonancia
en la forma de onda que se podría producir con cables coaxiales.

3) Dispositivo de posicionamiento

Se debe disponer un medio para posicionar y alinear la bobina de ensayo en el


imán de una manera estable y reproducible. El dispositivo debe permitir la
colocación de la bobina de ensayo a través de la región ocupada normalmente
por el PACIENTE mientras se mantiene la bobina de ensayo coaxial con el
campo magnético estático.

c) Medida de la máxima tasa de gradiente para los gradientes trapezoidales:

Desconectar o atenuar al máximo el transmisor de radiofrecuencia (RF) para evitar


interferencias.

Colocar la bobina de ensayo en el EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA utilizando el


dispositivo de posicionamiento de tal manera que el eje de la bobina de ensayo esté
alineado con el del campo magnético estático, sin considerar la orientación del PACIENTE.

Las amplitudes A+máx., y A-máx. se definen como la máxima intensidad de gradiente que
pueden generar los sistemas bajo condiciones normales de rastreo. Los tiempos de
transición, t1, t2, t3, y t4, serán los mínimos que el sistema pueda producir utilizando los
programas y medios informáticos empleados habitualmente por el FABRICANTE para
generar la secuencia de impulsos normal. Comenzar simultáneamente la aplicación de
impulsos para los tres gradientes (x, y y z) utilizando la forma de onda de gradiente
bipolar de amplitud máximo.

Desplazar la bobina de ensayo hasta encontrar la posición para la que la tensión


inducida sea máxima, que normalmente estará en la posición ocupada habitualmente
por el PACIENTE. Una vez localizada esta posición, se debe inmovilizar la bobina para
evitar que la tensión inducida por su movimiento altere la medida.

El siguiente proceso sirve para localizar la posición aproximada del máximo de dB/dt en
el espacio del PACIENTE del EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA Con un imán de
campo axial y bobinas de gradiente para cuerpo entero. Considérese un sistema de
coordenadas cartesianas con el eje Z apuntando en la dirección del campo estático y el
eje Y apuntando verticalmente (como en el ejemplo de la Figura 103). Para la medida
de la máxima tasa de gradiente para el sistema de gradientes trapezoidales, los puntos
de máxima dB/dt se producirán donde cada uno de los gradientes sea próximo al
máximo y todos los gradientes se sumen. Típicamente, esto ocurre en la proximidad de
la zona de máxima densidad de arrollamientos para la bobina de z y cerca de la pared
de la oquedad para los gradientes X e Y.

20
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Suponiendo que la distancia, ρ, desde el isocentro del imán al SOPORTE DEL


PACIENTE a lo largo de las rectas y = ± x, sea la misma que la máxima distancia sobre
la que puede extenderse el PACIENTE por debajo del isocentro del imán a lo largo de
las rectas y x, entonces el valor máximo de dB/dt estará localizado en los puntos:

 ρ ρ 
 ± , , Z m 
 2 2 

donde Zm es la coordenada Z del máximo dB/dt.

Suponiendo que los tres gradientes se aplican simultáneamente y con las mismas
amplitudes, las tensiones inducidas más altas se encontrarán en las proximidades de
las paredes de la cubierta del imán, cerca de los extremos de las bobinas de gradiente a
lo largo de las rectas y = ± x (véase la Figura 103).

La posición 1 de la bobina de exploración en la Figura 103 debe estar localizada en:

ρ
Y =X=
2

Análogamente, la posición 2 de la bobina de exploración debe estar localizada en:

Colocar la bobina de exploración coaxialmente con el campo magnético estático y forzar


la bobina de exploración de modo que sólo pueda moverse en la dirección Z Mover la
bobina en la dirección Z hasta aquella posición en que la tensión inducida en la bobina
de exploración sea máxima. Repetir este proceso para la posición 2. Se deben anotar
los resultados obtenidos en las posiciones para las que las tensiones inducidas en la
bobina de exploración son máximas.

Medir las tensiones de pico que corresponden al valor máximo de dB/dt para los
tiempos de transición t1, t2, t3 y t4 (véase la Figura 101).

Registrar el valor de el ancho de impulso, τ, de la forma de onda de dB/dt


correspondiente a los tiempos t1, t2, t3 y t4 (véase la Figura 101).

d) Máximo sinusoidal de dBldt:

Paso 1: desconectar o atenuar al máximo el transmisor de radiofrecuencia para evitar


interferencias.

Paso 2: colocar la bobina de exploración en el rastreador de RESONANCIA


MAGNÉTICA utilizando el dispositivo de posicionamiento de manera que el eje de la
bobina de exploración esté alineado con el del campo magnético estático.

Paso 3: desconectar todos los gradientes salvo el gradiente sinusoidal de interés.


Aplicar la máxima amplitud y frecuencia deforma de onda que pueda generar el sistema
utilizando los programas y medios informáticos normales empleados por el
FABRICANTE para la generación de la secuencia de impulsos.

21
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Paso 4: Desplazar la bobina de ensayo hasta encontrar la posición para la que la


tensión inducida sea máxima, que normalmente se podrá encontrar en la región de la
instalación ocupada habitualmente por el PACIENTE. Una vez localizada esta posición,
se debe inmovilizar la bobina para evitar que la tensión inducida por su movimiento
altere la medida.

Paso 5: para la mayor parte de las bobinas, un procedimiento adecuado de exploración


es el siguiente:

Para los gradientes x, fijar la bobina con X = ρ, Y = 0

Para los gradientes y, fijar la bobina con X = 0, Y = ρ

Para los gradientes z, fijar la bobina con X = 0, Y = ρ

Paso 6: explorar entonces a lo largo de Z hasta localizar la máxima tensión inducida que
puede encontrarse dentro de la región del EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA
ocupada habitualmente por el PACIENTE.

Paso 7: medir la tensión de pico que corresponde al valor máximo de dB/dt.

Registrar el ancho de impulso, r, de la forma de onda de dB/dt.

Repetir el proceso anterior para cualquier otro gradiente guiado sinusoidalmente.

e) Informe de los resultados:

Se deben registrar los siguientes datos de las medidas de máxima tasa de gradiente
para gradientes trapezoidales:

Parámetro Unidad

- amplitud máxima de gradiente de impulso mT/m

- radio espacial del PACIENTE, ρ m

- t1 µs

- t2 µs

- t3 µs

- t4 µs

- tensión medida tensión indicada T/s

22
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Se deben registrar los siguientes datos para el método de la dB/dt sinusoidal máxima:

Parámetro Unidad

- amplitud máxima de gradiente de impulso mT/M

- radio espacial del PACIENTE, ρ m

- ancho de impulso, τ µs

- tensión medida tensión indicada T/s

*51.103 PROTECCIÓN CONTRA ALTAS ENERGÍAS DE RADIOFRECUENCIA

Este capítulo hace referencias separadas a los límites para TAE de cuerpo entero y para TAE
de una parte del cuerpo.

Nota. En relación con los requisitos correspondientes a TAE de energía de radiofrecuencia, se supone que se
cumplen las recomendaciones de los FABRICANTES en relación con el control de la temperatura, humedad y resto
de condiciones ambientales.

51.103.1 Límites para TAE. Los siguientes requisitos relativos a TAE de cuerpo entero sólo
deben utilizarse cuando la temperatura ambiente no supere los 24 °C y la humedad relativa no
supere el 60 %. Para temperaturas por encima de los 24 °C o humedades relativas por encima
del 60 % los límites en las definiciones de los modos de funcionamiento para TAE de cuerpo
entero deben reducirse tal como se describe en la justificación a 51.103, cambiando
eventualmente el modo de funcionamiento para un valor dado de TAE.

Nota. En los requisitos relativos a TAE para energía de radiofrecuencia se supone además que la TAE promediada
sobre cualquier período de 10 s no supera en cinco veces el límite establecido para la TAE promediada en el tiempo.

a) TAE para cuerpo entero

TAE de cuerpo entero es el valor de TAE promediado para la totalidad del cuerpo del
PACIENTE.

Se definen tres modos de funcionamiento En relación con TAE de cuerpo entero, a


saber, el MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL, el MODO DE FUNCIONAMIENTO
CONTROLADO DE PRIMER NIVEL y el MODO DE FUNCIONAMIENTO
CONTROLADO DE SEGUNDO NIVEL:

1) el MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL corresponde a valores de TAE de


cuerpo entero no superiores a 1,5 W/kg promediados a lo largo de cualquier
período de 15 min;

2) el MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER NIVEL


corresponde a valores de TAE de cuerpo entero no superiores a 4 W/kg
promediados a lo largo de cualquier período de 15 min;

23
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

3) el MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO NIVEL


corresponde a valores de TAE de cuerpo entero que puedan superar los 4 W/kg
promediados a lo largo de cualquier período de 15 min.

b) TAE para la cabeza

TAE para la cabeza es el valor de TAE promediado sobre la cabeza del PACIENTE.

Se definen dos modos de funcionamiento con relación al TAE para la cabeza, a saber,
el MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL y el MODO DE FUNCIONAMIENTO
CONTROLADO DE SEGUNDO NIVEL:

1) el MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL corresponde a valores de TAE para


cabeza no superiores a 3 W/kg promediados a lo largo de cualquier período de
10 min;

2) el MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO NIVEL


corresponde a valores de TAE para cabeza que puedan superar los 3 W/kg
promediados a lo largo de cualquier período de 10 min.

c) TAE para tejido local utilizando por ejemplo bobinas transmisoras especiales

TAE para tejido local es el valor de TAE promediado sobre cualquier masa localizada de
tejido.

Se definen dos modos de funcionamiento En relación con TAE para tejido local, a saber,
el MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL y el MODO DE FUNCIONAMIENTO
CONTROLADO DE SEGUNDO NIVEL:

1) el MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL corresponde a valores de TAE para


algunos gramos de tejido local que no superen los 8 W/kg en el caso de cabeza
o tronco ni los 12 W/kg para las extremidades promediados a lo largo de
cualquier período de 5 min;

2) el MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO NIVEL


corresponde a valores de TAE para tejido local que puedan rebasar el límite
superior del MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL.

51.103.2 Ajuste de la TAE

a) Transmisión por bobina de cuerpo:

- cuando se utiliza la bobina de cuerpo para generar imágenes del tronco, el


sistema debe controlar la TAE de cuerpo entero;

- cuando se utiliza la bobina de cuerpo para generar imágenes de la cabeza, el


sistema debe controlar bien la TAE de cabeza o bien la TAE promediada sobre
la parte del cuerpo que está siendo irradiada. En este último caso los límites que
se aplican son numéricamente iguales a los correspondientes a TAE de cuerpo
entero;

24
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

- cuando se utiliza la bobina de cuerpo para generar imágenes de las


extremidades, el sistema debe controlar bien la TAE para tejido local o bien la
TAE promediada sobre la parte del cuerpo que está siendo irradiada. En este
último caso los límites que se aplican son numéricamente iguales a los
correspondientes a TAE de cuerpo entero.

b) Transmisión por bobina de cabeza:

- cuando se utiliza la bobina de cabeza para generar imágenes de la cabeza, el


sistema debe controlar la TAE de cabeza;

- cuando se utiliza la bobina de cabeza para generar imágenes de las


extremidades, el sistema debe controlar bien la TAE para tejido local o bien la
TAE promediada sobre la parte del cuerpo que está siendo irradiada. En este
último caso los límites que se aplican son numéricamente iguales a los
correspondientes a la TAE de cabeza.

c) Otras combinaciones de bobinas y zonas del cuerpo:

- con independencia de la bobina utilizada para la excitación de alta frecuencia, el


sistema debe controlar adecuadamente la TAE de cuerpo entero y la TAE para
tejido local (véase el numeral 51.103. l).

51.103.3 Presentación de la TAE

El valor de TAE que se presenta debe ser el valor que está siendo controlado por el sistema.

La conformidad se debe comprobar por medida de la TAE de acuerdo con alguno de los
métodos especificados más abajo.

Métodos de medida de TAE para demostrar la conformidad con los requisitos del numeral
51.103:

Los métodos empleados pueden designarse como "método del impulso de energía", y "método
calorimétrico".

a) Definiciones auxiliares:

ángulo de inclinación:

Ángulo con que se desvía el vector de magnetización macroscópica por un


pulso de radiofrecuencia.

marca: Región del cuerpo a situar en el centro de la bobina de cuerpo de


radiofrecuencia.

Ptransmitida 2: Potencia de pico que aparece en los terminales de la bobina de


radiofrecuencia cuando se carga con el objeto de ensayo 2.

Preflejada 2: Potencia de pico reflejada de los terminales de la bobina de


radiofrecuencia cuando se carga con el objeto de ensayo 2.

25
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Potra 2: Potencia de pico de radiofrecuencia absorbida o disipada en cualquier


lugar del sistema cuando se carga la bobina con el objeto de ensayo 2.

Pobjeto: Potencia neta de pico de radiofrecuencia proporcionada por el objeto de


ensayo 2.

Pbobina: Potencia neta de pico de radiofrecuencia absorbida por la bobina de


transmisión de radiofrecuencia para el ángulo de inclinación especificado.

Ptransmitida 1: Potencia de pico que aparece en los terminales de la bobina de


radiofrecuencia cuando se carga con el objeto de ensayo 1.

Preflejada: Potencia de pico reflejada de los terminales de la bobina de


radiofrecuencia cuando se carga con el objeto de ensayo 1.

Potra 1: Potencia de pico de radiofrecuencia absorbida o disipada en cualquier


lugar del sistema cuando la bobina de radiofrecuencia está casi
descargada. Por ejemplo, en un sistema en cuadratura alimentado por un
divisor de cuatro puertas, es la potencia de pico entregada a la carga
virtual cuando la bobina de radiofrecuencia se carga con el objeto de
ensayo 1.

B1: Inducción magnética del campo magnético de radiofrecuencia utilizado en


técnicas de imagen y espectroscopia por RESONANCIA MAGNÉTICA.

b) Material de ensayo

Objeto de ensayo 1

El objeto de ensayo 1 debe ser un objeto de pequeñas dimensiones a utilizar durante la


calibración de los ángulos de inclinación y durante la evaluación de la pérdidas de la
bobina de radiofrecuencia por el método de impulsos de energía. El objeto de ensayo 1
debe estar relleno con algún material que pueda ser visualizado por el EQUIPO DE
RESONANCIA MAGNÉTICA, por cuya conductividad sea inferior a 0,003 S/m. Esto
asegura que las pérdidas de radiofrecuencia en el objeto son despreciables,
permitiendo así la medida de las pérdidas de la bobina mientras contribuye poco a las
pérdidas del sistema. El objeto de ensayo debe ser pequeño y de forma compacta. El
volumen del objeto de ensayo debe ser inferior a 250 ml. La dimensión principal del
objeto de ensayo no debe ser mayor del triple de su dimensión menor.

Objeto de ensayo 2

El objeto de ensayo 2 debe ser un objeto de ensayo cuyo TAE debe ser evaluada
utilizando el método de impulso de energía. Este objeto de ensayo debe tener
características de carga para la bobina similares a las de la carga del PACIENTE. Tales
características de carga son diferentes para el caso de TAE de cuerpo total, TAE de
cabeza y TAE de tejido local.

c) Disposición de los ensayos

Las medidas correspondientes a energías de pico de radiofrecuencias deben realizarse


utilizando un osciloscopio cuyo ancho de banda supere la frecuencia deseada en un
factor 5 o mayor y acopladores direccionales dobles cuya directividad exceda los 30 dB,
o bien atenuadores.

26
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Conectar el acoplador direccional, el osciloscopio y el resto de los equipos para la


medida de energías mediante líneas de transmisión coaxiales de 50 Ω tal como se
muestra en la Figura 105 o en la Figura 106. Asegurarse de que la entrada del
osciloscopio termina en una impedancia de 50 0. El osciloscopio se debe situar en un
lugar donde su precisión no se vea afectada por los campos magnéticos.

d) Procedimiento de medida de TAE, método del impulso de energía

Paso 1: colocar el objeto de ensayo en el isocentro del dispositivo de exploración.

Paso 2: calibrar el ángulo de inclinación. Se debe utilizar el método normal (equipo


informático y/o programas) empleado por cada FABRICANTE para ajustar el ángulo de
inclinación al valor deseado para el tipo de rastreo seleccionado. Se debe utilizar el
mismo ángulo de inclinación para las medidas de energías con los objetos de ensayo 1
y 2.

Paso 3: iniciar la secuencia de rastreo elegida para la medida de TAE. Asegurarse de


que el tiempo de rastreo es suficientemente largo para que puedan completarse las
medidas deseadas, o ajustar el dispositivo de rastreo para repetir indefinidamente la
secuencia de impulsos.

Paso 4: medir las tensiones de envoltura de pico a pico de radiofrecuencia (transmitida,


reflejada y otras si procede).

Paso 5: medir la atenuación de potencia de la línea de transmisión entre la bobina de


cuerpo y el acoplador y la línea de transmisión entre la entrada de la carga virtual y el
osciloscopio.

Paso 6: convertir las medidas de tensión de pico a pico en medidas de pico. La potencia
de pico medida con el osciloscopio es:

2
V pp
8 Z0
Donde:

Vpp = es la tensión medida de pico a pico;

Z0 = es la impedancia característica de la línea de transmisión (y


también la impedancia de entrada del osciloscopio).

La potencia de pico calculada para el osciloscopio debe convertirse en potencia referida


a los terminales de entrada de la bobina de radiofrecuencia considerando la atenuación
de la línea de transmisión y las constantes de acoplamiento del acoplador direccional.

Para una bobina de radiofrecuencia en cuadratura:

Ptransmitancia = Pfm x α1

Preflejada = Prm x α1

Potra = Pom x α2

27
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Donde:

Pfm es la potencia transmitida medida en los terminales del acoplador del


osciloscopio;

Prm es la potencia reflejada medida en los terminales del osciloscopio;

Pom es la "otra " potencia medida en los terminales del osciloscopio;

α1 es la fracción de la atenuación de energía (no en dB) de la línea de


transmisión entre la bobina de cuerpo y el acoplador; y

α2 es la atenuación entre la puerta de la carga virtual y el osciloscopio.

Adviértase que para las bobinas lineales no acopladas la atenuación de la línea de


transmisión aumenta con el grado de desacoplamiento:

α = α0 x (R + 1) / (2 x R)
2

Donde:

α = es la atenuación resultante;

α0 = es la atenuación bajo condiciones de acoplamiento;

R = es la relación de onda estacionaria.

Calcular la potencia de pico absorbida por la bobina no cargada, Pbobina:

Pbobina = Ptransmitida 1 - Preflejada 1 - Potra 1

Adviértase que Ptransmitida 1, Preflejada 1 y Potra 1, proceden del experimento realizado con el
objeto de ensayo 1.

Una vez realizadas las medidas iniciales sobre el objeto de ensayo 1, se repiten estas
utilizando el objeto de ensayo 2.

Retirar el objeto de ensayo 1 de la bobina, colocando el objeto de ensayo 2 en el


isocentro del rastreador y repetir los pasos 4 y 6. Se debe utilizar el mismo ángulo de
inclinación para el objeto de ensayo 2 que el que fue utilizado para el objeto de ensayo 1.

Calcular la potencia de pico absorbida en el objeto de ensayo 2, Pobjeto:

Pobjeto = Ptransmitida 2 - Preflejada 2 - Potra 2 - Pbobina

Adviértase que Ptransmitida 2, Preflejada 2 y Potra 2 están obtenidas todas a partir de las medidas
realizadas sobre el objeto de ensayo 2, mientras Pbobina se ha obtenido a partir de
cálculos utilizando el objeto de ensayo 1.

28
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Calcular la energía por impulso absorbida por el objeto: integrar cada una de las formas
de onda de radiofrecuencia en la secuencia de impulsos y encontrar la duración de los
impulsos rectangulares equivalentes (en energía) que tienen los mismos niveles de
potencia de pico que la secuencia de impulsos que está siendo evaluada. Este, paso se
debe repetir para cada tipo de impulso de radiofrecuencia en la secuencia de impulsos
(por ejemplo, impulsos de 900 así como impulsos de 1801). Los impulsos rectangulares
equivalentes deben conducir en ambos casos a la misma potencia de pico y al mismo
depósito de energía que para el impulso que está siendo evaluado. La duración del
impulso, W rectangular se debe calcular a partir de la forma de onda del impulso de
radiofrecuencia, B1 (t) normalizada a su valor pico, B1pico, como sigue:

∫ B1(t )
2 dt
Wrectángulo =
B12pico

Por ejemplo, un impulso senc (o sen θ/θ) es aproximadamente equivalente en energía a


un impulso rectangular de la misma potencia de pico y, cuyo ancho es la mitad de la del
lóbulo principal del impulso senc.

Calcular la energía por impulso, Ej, como:

Ej = Pobjeto x W rectangular

Calcular la potencia media total, Pmedia, absorbida por el objeto. La potencia media total
para las secuencias con tiempos de repetición de impulsos (TR) bien definidos es la
suma de todas las energías para todos los impulsos por repetición dividida por TR:

 Ej 
Pmedia = ∑  TR 
i

Para las secuencias en que TR no está definido (tales como las secuencias de disparo
único), la potencia media total se calculará a partir de la suma de todas las energías de
todos los pulsos utilizados en el rastreo dividida por el tiempo total de rastreo, S:

 Ej 
Pmedia = ∑  S 
i

Calcular el TAE para el objeto de ensayo 2, cuya masa es M:

Pmedia
TAE =
M

29
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

e) Informe de los resultados, método de la energía del impulso

Se deben registrar los siguientes datos:

Parámetro Unidad

- Potencia de pico transmitida W

- Potencia de pico reflejada W

- Pérdida de potencia de pico de bobina W

- Otras pérdidas de potencia de pico W

- Forma de onda de radiofrecuencia -

- Parámetros del impulso -

- Ángulo(s) de inclinación °

- Precisión del equipo de medida de la potencia %

- Duración del impulso rectangular equivalente (W rectángulo) µs

- TR o S ms

- Masa del objeto de ensayo 2 kg

- Cualquier otro parámetro necesario para asegurar la repetibilidad -

f) Material de ensayo, método calorimétrico (sólo para la TAE de cuerpo total)

Objeto de ensayo 1

El objeto de ensayo 1 es un objeto de tamaño pequeño a utilizar durante la calibración


de los ángulos de inclinación y durante la determinación de las pérdidas de
radiofrecuencia en la bobina con el método de energía del impulso. El objeto de ensayo 1
debe estar relleno con un material que se pueda visualizar mediante el EQUIPO DE
RESONANCIA MAGNÉTICA, pero cuya conductividad sea menor de 0,003 S/m. Esto
asegura que las pérdidas de radiofrecuencia debidas al objeto son despreciables,
permitiendo así la medida de las pérdidas de la bobina mientras contribuye poco a las
pérdidas del sistema. El objeto de ensayo 1 debe ser de tamaño pequeño y de forma
compacta. El volumen del objeto de ensayo debe ser menor de 250 ml. La dimensión
principal del objeto de ensayo no debe ser mayor del triple de su dimensión menor.

Objeto de ensayo 3

El objeto de ensayo 3 debe ser un objeto de ensayo deforma anular proyectado para
proporcionar a la bobina una carga de radiofrecuencia equivalente a la de un cuerpo
humano. Debe estar relleno con una solución acuosa de cloruro sódico cuya
concentración se ajusta para conseguir una conductividad que produzca la carga
especificada más abajo. La solución de relleno debe contener también un material
impurificante tal como cloruro de manganeso para disminuir las propiedades de
relajación de la solución a fin de hacerla invisible en las imágenes de RESONANCIA

30
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

MAGNÉTICA. El volumen total del objeto de ensayo debe ser menor de 25 l. El objeto
de ensayo debe estar proyectado para producir la misma carga que un cuerpo humano
de 50 a 90 kg de peso, colocado para un rastreo con las siguientes tolerancias:

Ancho de banda de la bobina a 3 dB: ±15 %

Impedancia de la bobina: ± 20 % de la fase

Desviación respecto de la frecuencia central de la bobina: ± 1 % de la frecuencia central

Las propiedades térmicas del modelo de ensayo anular deben ser suficientes para
mantener un incremento de 2 °C sobre la temperatura ambiente (en el material de
relleno) con un margen del 5 % durante 1 h.

Medida de la temperatura

Se debe disponer un sistema de medida de la temperatura con precisión de 0,1 °C y


que cubra el margen de 15 °C a 45 °C. El sistema se utiliza para realizar las medidas
inicial y final de la temperatura. No es necesario que el sistema sea inmune a las
interferencias de radiofrecuencia procedentes de un EQUIPO DE RESONANCIA
MAGNÉTICA ni contra los artefactos de temperatura inducidos por el campo magnético
estático. Son ejemplos aceptables los sensores de temperatura de fibra óptica, los
sensores de temperatura basados en termistores y los sensores de temperatura de
termopar.

g) Disposición del ensayo, método calorimétrico

Situar el dispositivo de medida de la temperatura en una localización conveniente,


alejada del imán, para permitir la medida de la temperatura del líquido de relleno del
objeto de ensayo rápidamente, antes y después del rastreo. Esto evita las imprecisiones
debidas al campo magnético estático.

Antes del rastreo, colocar el objeto de ensayo 3 en el isocentro de la bobina del cuerpo
de radiofrecuencia.

El número de adquisiciones durante el barrido se debe ajustar a fin de producir un


rastreo suficientemente largo como para originar una elevación de la temperatura al
menos 20 veces mayor que el error del sistema de medida de la temperatura. Para una
solución acuosa, una exposición de una hora a una TAE de 1 W/kg origina una
elevación media de la temperatura de 0,86 °C (0,0143 °C/min), suponiendo que no
hubiera pérdidas de temperatura. Las elevaciones de temperatura mayores se pueden
medir en condiciones más significativas que las elevaciones de temperatura menores.
Sin embargo, las altas elevaciones de temperatura pueden incrementar los errores por
pérdidas de calor.

h) Procedimiento de medida de TAE, método calorimétrico

Paso 1: poner en equilibrio el objeto de ensayo 3 en la oquedad del imán con el flujo de
aire desconectado.

Paso 2: medir la temperatura inicial de la oquedad del EQUIPO DE RESONANCIA


MAGNÉTICA y la temperatura inicial de la sala de exploración.

31
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Paso 3: retirar el objeto de ensayo de la oquedad e invertirlo tres veces para agitar el
material de relleno.

Paso 4: medir la temperatura inicial Ti, del objeto de ensayo insertando un sensor de
temperatura en el material de relleno. La temperatura inicial de la oquedad no debe
diferir de Ti en más de 1 °C.

Paso 5: reponer rápidamente el objeto de ensayo 3 en el isocentro del explorador de


RESONANCIA MAGNÉTICA y colocar el objeto de ensayo 1 centrado con él.

Paso 6: Calibrar el ángulo de inclinación. Se deben utilizar los métodos normales


(material informático y/o programas) empleados por cada FABRICANTE para ajustar el
ángulo de inclinación al valor deseado para el tipo de rastreo seleccionado.

Paso 7: rastrear con las suficientes adquisiciones para asegurar la medida deseada
(véase el punto g) más abajo) .

Retirar el objeto de ensayo de la oquedad y medir la temperatura final, Tf, de la solución


de relleno del objeto de ensayo 3 después de invertir el objeto de ensayo tres veces.

Si Tf - Ti < 2 °C, debe continuar el experimento reemplazando el objeto de ensayo en la


oquedad y reiniciando el rastreo. El tiempo de retardo de la medida debe sustraerse del
tiempo total para asegurar la precisión.

Medir las temperaturas finales de la oquedad y de la sala de exploración. Si las


temperaturas de la sala de exploración o de la oquedad cambian en más de 0, 5 °C/h,
se debe repetir el experimento bajo condiciones más estables.

Calcular la energía, E (en J), absorbida por el objeto de ensayo 3 en términos de masa,
M, de material de relleno (en kg) y del calor específico, c, del fluido de relleno (en
J/kg °C):

E = M x c x (Tf - Ti)

Calcular la potencia media O (en W) durante le tiempo de rastreo τ (en s):

P = E/τ

Calcular la TAE del material de relleno del objeto de ensayo a partir de:

TAE = P/M

Calcular la TAE aparente, TAEapp utilizando:

TAEapp = P/Mcuerpo

Donde Mcuerpo es la masa de un cuerpo que simula el objeto de ensayo 3 (suponiendo


que la validez de la simulación se ha comprobado independientemente).
32
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

j) Informe de resultados, método calorimétrico

Parámetro Unidad

Temperatura inicial del objeto de ensayo 3 °C

Temperatura final del objeto de ensayo 3 °C

Temperatura inicial de la oquedad °C

Temperatura final de la oquedad °C

Temperatura inicial de la sala de exploración °C

Temperatura final de la sala de exploración °C

Masa del objeto de ensayo 3 kg

Masa simulada por el objeto de ensayo 3 (Mcuerpo) kg

Volumen del objeto de ensayo 3 l

Dimensiones del objeto de ensayo 3 m

Descripción de la forma de onda de radiofrecuencia -

Tiempo de repetición (TR) ms

Tiempo de eco (TE) ms

Número de cortes -

Número de ecos -

Tiempo total de barrido s

Ángulo de inclinación empleado en el estudio de RESONANCIA MAGNÉTICA grado

Cualquier otro parámetro requerido para asegurar la repetibilidad

Precisión, tipo y colocación (durante la medida) del sistema de medida de la


temperatura

SECCIÓN NUEVE: FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO; ENSAYOS


AMBIENTALES

La sección correspondiente de la Norma General se aplica en su totalidad.

33
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

SECCIÓN DIEZ: REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN

Los capítulos y numerales correspondientes de esta sección de la Norma General se aplican


con las siguientes excepciones:

59. CONSTRUCCIÓN Y DISPOSICIÓN

El capítulo correspondiente de la Norma General se aplica con las siguientes excepciones:

Adición:

59.101 CRIÓGENO, LÍQUIDO Y GASES CRIOGÉNICOS

Para loS EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA equipados con un imán superconductor,


se debe disponer algún medio para la vigilancia del (de los) nivel(es) de criógeno.

TR
ton

t4

t1

t2

t3

Forma de onda del gradiente bipolar de amplitud máximo a la entrada del amplificador (sin preamplificación).
Figura 101. Forma de onda para efectuar las medidas de ruido acústico y de dB/dt

dB/dt
3 Dominio del MODO DE FUNCIONEMIENTO CONTROLADO
10
DE SEGUNDO NIVEL
Dominio del MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO
DE PRIMER NIVEL
2
10 Dominio del MODO DE FUNCIONAMIENTO
NORMAL

1
10
0 1 2 3 4 5
10 10 10 10 10 10
µ

Figura 102. Límites para dB/dt

34
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

ρ ρ ρ ρ
2 2 2 2

Posición 2 de la bobina Posición 1 de la bobina


de exploración de exploración
45° 45°

Y 45°
ρ

X
SOPORTE DEL
Isocentro
PACIENTE del imán
Z

Figura 103. Posición de la bobina de exploración para la medida de dB/dt

τ τ τ
b
τ τ

Tiempo

a: formas de onda de la variación del campo magnético

b: formas de onda de dB/dt

Figura 104. Formas de onda del gradiente y formas de onda de dB/dt

35
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Linea de
Amplificador transmisión
de potencia Acoplador Separador de
de alta direccional Entrada de carga alta frecuencia Bobina de
frecuencia de dos vias virtual en cuadratura alta frecuencia

Ptransmitida

Preflejada

Osciloscopio Potra

Nota. No se han representado las salidas de 50 Q sobre el osciloscopio.

Figura 105. Disposición material para el método de impulsos de energía para la medida de TAE con una
bobina en cuadratura

Amplificador
de potencia Acoplador
de alta direccional Bobina de
frecuencia de dos vias alta frecuencia

Ptransmitida

Preflejada

Osciloscopio P

Nota. No se han representado las salidas de 50 Ω sobre el osciloscopio.

Figura 106. Disposición material para el método de impulso de energía para la medida de TAE con una
bobina lineal

36
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Los anexos correspondientes de la Norma General se aplican con las siguientes excepciones:

Anexo L

Referencias. Normas mencionadas en esta norma

El anexo correspondiente dela Norma General se aplica con las siguientes excepciones:

Adición:

NTC-IEC 60601-1:1998, Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad..

IEC 601-1-1:1992, Equipos electromédicos. Parte 1. Requisitos generales para la seguridad - 1.


Norma Colateral: Requisitos para la seguridad de los sistemas electromédicos.

IEC 601-1-11993, Equipos electromédicos. Parte 1. Requisitos generales para la seguridad - 2.


Norma Colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.

IEC 651:1979, Sonómetros.

IEC 788:1984,Vocabulario electrotécnico y física radiológica. Radiología médica.

IEC 804:1985, Sonómetros integradores-promediadores.

IEC 950:1991 (mod) - Seguridad de los equipos de tratamiento de la información incluyendo los
equipos eléctricos de oficina.

ISO 1999: 1990, Acústica. Determinación de la exposición ocupacional al ruido y evaluación del
deterioro inducido por el ruido.

ISO 7731:1986, Señales de peligro para los lugares de trabajo. Señales de peligro auditivo.

37
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Anexo AA (Informativo)

Ejemplos de señales de advertencia y de prohibición

Señal de advertencia:
Campo magnético intenso

Señal de advertencia:
Campo electromagnético de alta frecuencia

Señal de prohibición:
Implantes activos
Implantes metálicos

Señal de prohibición:
Objetos ferromagnéticos sueltos

Señal de prohibición:
Herramientas ferromagnéticas

Señal de prohibición:
Carros ferromagnéticos

Señal de prohibición:
Contenedores ferromagnéticos

38
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Anexo BB (Informativo)

Justificaciones

Guía y justificación para numerales particulares

En relación con el numeral 2.10.104 DURACIÓN DEL RASTREO

Esta expresión se utiliza frecuentemente para designar el tiempo de adquisición y es una


variable necesaria para los algoritmos que predicen la exposición de energía a la potencia de
radiofrecuencia. La DURACIÓN DEL RASTREO para las exposiciones ligadas a las funciones
del PACIENTE puede resultar difícil de establecer de forma precisa. En tales casos, se puede
considerar que un cálculo conservativo de la DURACIÓN DEL RASTREO se puede basar en
considerar el período más corto que pueda realizarse bajo dichas circunstancias.

En relación con el numeral 2.10.105 EXPLORACIÓN POR RESONANCIA MAGNÉTICA

Una EXPLORACIÓN POR RESONANCIA MAGNÉTICA se compone generalmente de más de


una adquisición de datos, cada una de ellas con su previsible DURACIÓN DE RASTREO, en el
curso de una sesión.

En relación con el numeral 2.12.101 RESONANCIA MAGNÉTICA

El fenómeno de la RESONANCIA MAGNÉTICA ocurre cuando la frecuencia de la radiación


electromagnética iguala a la frecuencia de precesión de Larmor del momento magnético
nuclear o electrónico.

En relación con el numeral 2.12.103 TASA DE ABSORCIÓN ESPECÍFICA (TAE)

La TAE es una función de la frecuencia (que crece aproximadamente con el cuadrado de la


frecuencia), del tipo y número de impulsos de radiofrecuencia, de la duración y tasa de
repetición de los impulsos y del tipo de bobina utilizado para la transición. Los factores
biológicos importantes son: conductividad del tejido, gravedad específica del tejido, región
anatómica examinada, tipo de tejido (por ejemplo, grado de perfusión) y masa del PACIENTE.

En relación con el numeral 2.12.105 TASA DE VARIACIÓN TEMPORAL DEL CAMBIO DEL
CAMPO MAGNÉTICO (dB/dt)

La tasa de cambio de la densidad de flujo magnético con el tiempo tiene relevancia respecto a
los límites de seguridad ya que la variación del campo magnético induce corrientes parásitas
en el interior del PACIENTE.

39
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

En relación con el numeral 2.12.107 VIGILANCIA MÉDICA

La VIGILANCIA MÉDICA requiere una evaluación severa por parte de un especialista médico del
balance de riesgo frente a beneficio para cada examen particular, o la decisión por parte de una
persona calificada subrogada por el especialista de que el PACIENTE satisface una serie de
criterios objetivos, establecidos por un especialista médico calificado, sobre los parámetros de
rastreo y las condiciones del PACIENTE. La VIGILANCIA MÉDICA puede incluir el estudio
psicológico del PACIENTE por medio de dispositivos concebidos para medir o establecer los
diversos estados psicológicos del PACIENTE [por ejemplo, frecuencia cardiaca, registro de ECG,
presión arterial, oximetría de impulso; no obstante, véanse las precauciones del numeral 6.8.2 bb)].

En relación con el numeral 6.8 DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO

Además de los habituales requisitos relativos a los fundamentos apropiados y a la estructura,


se deben considerar los efectos de la estructura circundante sobre la uniformidad del campo
magnético y los efectos de los márgenes del campo magnético sobre otros equipos. Los
objetos metálicos próximos al imán pueden ser atraídos fuertemente y/o expuestos a un fuerte
par de torsión por el campo magnético estático del EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA,
incluso si se encuentran en el interior o sobre el cuerpo del PACIENTE.

Las señales de radiofrecuencia (RF) procedentes del EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA


pueden afectar a los EQUIPOS de las instalaciones adyacentes y a los dispositivos
electrónicos portados por los PACIENTES, OPERADORES, y otras personas situadas en la
instalación de RESONANCIA MAGNÉTICA o en sus alrededores.

En relación con el numeral 6.8.2 INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN

Las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN de los EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA


que cumplen con esta norma, juegan un importante papel al proporcionar la necesaria
información al USUARIO.

Respecto a la seguridad de los PACIENTES, estos documentos deben contener información


específica sobre el contenido de los programas de exploraciones previas de IOS PACIENTES,
VIGILANCIA MÉDICA de los PACIENTES en los casos de utilización del sistema en los modos
de funcionamiento controlado y procedimientos de emergencia.

Con respecto a la seguridad del personal de plantilla, dichos documentos deben contener
información específica sobre el manejo de los equipos electrónicos y/o de los objetos metálicos
en la ZONA DE ACCESO CONTROLADO, y sobre el uso de los criógenos en caso de que se
utilice un imán superconductor.

En relación con el numeral 6.8.2 aa) Exploraciones previas a un EXAMEN POR


RESONANCIA MAGNÉTICA

Una exploración por RESONANCIA MAGNÉTICA se considera generalmente contraindicada


para aquellos PACIENTES que llevan implantes metálicos o activados eléctricamente,
magnéticamente o mecánicamente (por ejemplo, marcapasos cardíacos), porque los campos
magnéticos y electromagnéticos producidos por el EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA
pueden producir fuerte atracción y/o par de torsión sobre los implantes metálicos o pueden
alterar el funcionamiento de dichos dispositivos.

40
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Esto se aplica también a los PACIENTES que dependen de sistemas de soporte de la vida
activados externamente por medios eléctricos, magnéticos o mecánicos.

Está contraindicado el rastreo de PACIENTES con clips de aneurisma intracraneales a menos


que el médico esté seguro de que el clip no es magnéticamente activo.

Para los exámenes mediante el EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA, las exploraciones


previas del PACIENTE requieren un cuidado especial en los siguientes casos:

- PACIENTES con clips quirúrgicos implantados (clips hemostáticos) u otros


materiales ferromagnéticos (a los que puede desplazar el campo magnético);

- PACIENTES cuyas ocupaciones o actividades pueden causar la implantación


accidental de materiales ferromagnéticos, o que pueden tener incorporados
fragmentos de metal procedentes de actividades militares;

- neonatos y niños (para los que, por el momento, hay escasez de datos sobre la
seguridad de los dispositivos);

- PACIENTES con contorno de párpado o maquillaje facial permanente (tatuaje),


(puesto que se ha informado de severas irritaciones de los párpados);

- PACIENTES con el sistema termorregulador comprometido (por ejemplo,


neonatos, niños con bajo peso o ciertos PACIENTES de cáncer);

- PACIENTES con implantes metálicos, debido a que estos pueden causar


aberraciones en la imagen diagnóstica por la distorsión del campo magnético;

- PACIENTES con prótesis de válvula cardiaca implantada;

- embarazo: no ha sido completamente establecida la seguridad de las


EXPLORACIONES POR RESONANCIA MAGNÉTICA para los embriones o los
fetos. Un especialista médico cualificado debe determinar (tras considerar otras
alternativas) si el valor clínico de la exploración compensa los riesgos.

En relación con el numeral 6.8.2 bb) Nivel de vigilancia de los PACIENTES

En relación con la necesidad de VIGILANCIA MÉDICA DEL PACIENTE, se requieren


especiales precauciones al realizar las exploraciones en los siguientes casos:

- PACIENTES que presentan una probabilidad de paro cardíaco superior a la


normal;

- PACIENTES susceptibles de sufrir crisis de epilepsia o de experimentar


reacciones claustrofóbicas;

- PACIENTES con descompensación cardiaca, PACIENTES febriles y


PACIENTES con la capacidad de transpiración alterada;

- PACIENTES inconscientes, fuertemente sedados o confusos, y con los que no


es posible mantener una comunicación fiable;

41
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

- exploraciones realizadas a una temperatura ambiente superior a 24 °C o a una


humedad relativa superior al 60 %.

En relación con el numeral 6.8.2 cc) Procedimientos médicos de emergencia

Se debe prestar atención a las consideraciones de seguridad relativas a los procedimientos de


emergencia que pueden ser necesarios ante condiciones particulares del PACIENTE. Aunque
este asunto es responsabilidad del USUARIO, puede resultar útil que el FABRICANTE
proporcione consejo sobre las siguientes materias:

- la recomendación de que se debe establecer un procedimiento para la rápida


retirada de los PACIENTES de la influencia del imán (si fuera necesario
desconectando el imán) en caso de emergencia;

- la recomendación de que el USUARIO debe establecer un adecuado plan de


tratamiento, fuera de la influencia del imán, para los PACIENTES que precisen
asistencia de urgencia (ya que la seguridad y la efectividad del equipo
electrónico u otro tipo de equipo metálico de emergencia pueden malograrse en
la proximidad del imán).

Se debe asegurar la comunicación con el PACIENTE o la vigilancia de un PACIENTE


anestesiado durante toda la EXPLORACIÓN POR RESONANCIA MAGNÉTICA.

Ciertos PACIENTES pueden experimentar reacciones claustrofóbicas que se deben discutir


antes de llevar a efecto la EXPLORACIÓN POR RESONANCIA MAGNÉTICA.

En relación con el numeral 6.8.2 ee) ZONA DE ACCESO CONTROLADO

La instalación de una ZONA DE ACCESO CONTROLADO y la apropiada utilización de signos


y marcas de advertencia son necesarias para controlar la exposición de los individuos
portadores de implantes médicos a campos magnéticos intensos y para evitar la entrada de
objetos ferromagnéticos a la ZONA DE ACCESO CONTROLADO [véase también la
justificación a 6.8.2 J) y a 6.8.3 bb)].

1) Atracción de materiales ferromagnéticos y par de torsión sobre materiales metálicos

Nota. Esta sección afecta a las áreas comprendidas dentro de la ZONA DE ACCESO CONTROLADO.

Todos los imanes están rodeados por un campo magnético marginal. Las principales
consideraciones de seguridad corresponden al establecimiento de barreras
administrativas y físicas para imposibilitar la introducción accidental de objetos
ferromagnéticos al interior de la zona de exploración.

Además las distorsiones del campo generadas por pequeños objetos ya sea situados en
el interior del PACIENTE o sea introducidos accidentalmente y pegados al interior del
imán, pueden originar aberraciones de imagen. Por tales razones, la zona de
exploración debe estar asegurada en todo momento contra la entrada no autorizada.

42
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Algunas de las situaciones de riesgo que pueden originarse por la interacción


entre los materiales ferromagnéticos y el campo son:

- el desplazamiento de clips de aneurisma ferromagnéticos o de fragmentos de


tales clips en el interior del cuerpo del PACIENTE, dañando los tejidos
circundantes;

- la producción de lesiones externas al PACIENTE por atracción hacia el imán de


materiales ferromagnéticos sueltos; y

- el sujeción involuntaria de una persona entre un objeto ferromagnético pesado y


la superficie del imán al ser atraído dicho objeto por el imán.

Las fuerzas de atracción y/o de torsión ejercidas por un imán sobre un objeto
compuesto de materiales ferromagnéticos son debidas a la interacción del campo
magnético con la magnetización inducida en el objeto. Por consiguiente estas fuerzas
dependen del valor y tasa de variación espacial del campo magnético, de las
propiedades magnéticas específicas de los materiales que componen el objeto así
como de la masa y forma de dicho objeto.

Análogamente, el par de torsión ejercido por el imán sobre un objeto depende de las
mismas magnitudes. Este puede presentarse también en ausencia de toda fuerza de
atracción en una situación en la que el campo sea perfectamente uniforme. Todo objeto
experimentará siempre un par de torsión a menos que esté perfectamente alineado con
el campo, mientras que una fuerza de atracción sólo se ejercerá en presencia de un
campo no uniforme.

No obstante el hecho de que la fuerza que aparece sobre un objeto depende de su


naturaleza magnética y de la tasa de variación espacial del campo, resulta más práctico
establecer las precauciones necesarias en términos de un límite para el valor del campo
ya que las medidas del campo estático se pueden realizar más fácilmente. Los efectos
de atracción generalmente empiezan a tener consecuencias cuando el campo
magnético marginal supera los 3 mT.

En una primera clasificación los imanes se dividen en los siguientes tipos generales:

- imanes superconductores (ISCs);

- imanes resistivos (IRs); e

- imanes permanentes (IPs).

Los imanes autoblindados difieren significativamente de sus opuestos no blindados en


la distribución del campo magnético marginal. Los ISCs no autoblindados y los IRs con
solenoide de núcleo de aire tienden a presentar la misma distribución de campo
magnético marginal, salvo que la intensidad del campo difiere.

43
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Los diversos tipos de imanes pueden clasificarse en términos de la atracción sobre


materiales ferromagnéticos en:

- Imanes de tipo no autoblindado (ISCs, IRs)

Este tipo de imanes presenta la región de campo magnético marginal más


extendida y, por lo tanto, es el que produce la zona de riesgo más amplia. Dado
que la tasa de variación del campo es baja, las fuerzas previsibles son menos
importantes. En razón de su campo magnético, los IRs presentan una zona de
riesgo más pequeña que los ISCs.

- Imanes de tipo autoblindado (ISCs, IRs)

El campo magnético marginal está restringido y, por lo tanto, la zona de riesgo


queda limitada. No obstante, debido al significativo gradiente de campo, la
máxima fuerza atractiva ejercida por este tipo de imanes es mayor que la
correspondiente a los del tipo no autoblindado.

- Imanes permanentes (IPs)

La región de campo magnético marginal es la más limitada, con la menor zona


de riesgo, como consecuencia. Sin embargo el gradiente de campo es más
importante. En consecuencia existe el peligro de que los materiales
ferromagnéticos puedan ser atraídos incluso en la zona donde la intensidad del
campo magnético marginal es pequeña.

Además, los imanes permanentes no se pueden desmagnetizar en la práctica en


casos de emergencia, mientras que otros tipos de imanes sí pueden ser
desactivados.

2) Efectos de un campo magnético estático sobre otros dispositivos

Es necesaria la utilización de señales de advertencia y la definición de una


ZONA DE ACCESO CONTROLADO a fin de controlar la exposición de las
personas con implantes médicos. Generalmente, las zonas por debajo de 0,5 mT
no han demostrado constituir una fuente potencial de interferencias, por ejemplo
para los marcapasos cardíacos (Barbaro, 1991).

Numerosos equipos electrónicos que se encuentran en un departamento


hospitalario (por ejemplo, tubos de RAYOS X, tubos de rayos catódicos, cámaras
de centelleo e INTENSIFICADORES DE IMAGEN DE RAYOS X) pueden verse
afectados por los campos magnéticos por encima de un valor del orden de
0,1mT a 5 mT. El establecimiento de un EQUIPO DE RESONANCIA
MAGNÉTICA en una zona en la que el campo magnético marginal tenga un
impacto sobre estos equipos, puede exigir blindaje. Este blindaje puede
simplificar también los problemas del control de accesos por razones de
seguridad. Merece destacar que los equipos tales como sistemas de televisión, los
terminales de presentación de vídeo y los medios de almacenamiento magnético
son particularmente importantes a este respecto ya que se están generalizando
cada vez más en las instalaciones médicas. Los computadores electrónicos no se
ven afectados generalmente por los campos más débiles, pero el emplazamiento
de los sistemas de computadores está limitado en cierta medida por los requisitos
aplicables a los soportes magnéticos de almacenamiento que les acompañan.

44
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Para borrar información magnética tal como la de las tarjetas de crédito o la de


las cintas de magnetófono solo se precisa un campo magnético relativamente
débil. Se ha informado de umbrales tan bajos como 20 mT.

Como la salida de un tubo fotomultiplicador se ve afectada por la magnitud y


orientación de los campos magnéticos, los equipos cuyo funcionamiento es
extremadamente sensible a la ganancia de un tubo fotomultiplicador
(perteneciente por ejemplo a una cámara de centelleo o a un sistema de
TOMOGRAFÍA POR COMPUTADOR) pueden encontrarse entre los afectados
por los campos magnéticos más débiles. Se puede blindar magnéticamente el
equipo entero o los tubos fotomultiplicadores individualmente, pero la gran
apertura de una cámara de centelleo hará difícil el blindaje magnético en la
mayoría de los casos.

Es frecuente la utilización de electroencefalógrafos y electrocardiógrafos en


zonas próximas al emplazamiento del EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA,
siendo los primeros extremadamente sensibles a las variaciones temporales del
campo magnético, mientras que los segundos son relativamente insensibles. No
obstante, el FABRICANTE de los EQUIPOS de electroencefalografía o de
electrocardiografía debe proporcionar datos cuantitativos.

Véase: Barbaro, V., Bartolini, P., Tarricone, L., 1991. Evaluation of static magnetic field levels
interfering with pacemakers. Physica Medica, VII, 73-76.

En relación con el numeral 6.8.2 ff) Criógenos líquidos y gases criogénicos

1) Manejo de criógenos líquidos: helio y nitrógeno

a) Propiedades de los criógenos:

- nocivos para la salud (véase también el punto 2);

- carentes de olor;

- ininflamables;

- carentes de toxicidad;

- el helio es mas ligero que el aire;

- cuando se evaporan producen nieblas frías que se extienden que se


extienden alrededor.

La niebla de nitrógeno cae rápidamente al nivel del suelo.

A la temperatura ambiente (20 °C), 1 l de helio líquido producirá


aproximadamente 750 l de helio gaseoso y 1 l de nitrógeno líquido producirá
aproximadamente 700 l de nitrógeno gaseoso.

45
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

b) Peligros asociados a los criógenos

El manejo incorrecto del helio y del nitrógeno puede ocasionar:

- peligro de lesiones por frío;

- peligro de asfixia;

- peligro de condensación de oxígeno.

Lesiones por frío

Cuando se maneja nitrógeno/helio, se debe evitar cualquier contacto con la piel,


debido al riesgo de lesiones por frío. Las salpicaduras sobre la piel causan
lesiones similares a las quemaduras. Los ojos son especialmente vulnerables.

Peligro de asfixia

Las fugas de helio o de nitrógeno gaseosos desplazarán el oxígeno. Una


concentración de oxígeno en el aire ambiente inferior al 17 % o 18 % no es
suficiente para la respiración humana. El límite para la concentración de oxígeno
en el aire debe cumplir con las leyes o reglamentos nacionales.

Si una nube de helio o de nitrógeno escapa hacia el interior de una sala de


exploración, es aconsejable evacuar inmediatamente la sala y no volver a entrar
hasta que se haya comprobado que el contenido de oxígeno es suficientemente
alto.

Condensación de oxígeno

La temperatura de la superficie de los contenedores de nitrógeno y de helio


puede ser suficientemente baja para condensar oxígeno o aire enriquecido en
oxígeno que podría incrementar el riesgo de incendio.

Si se encuentran presentes grasa, petróleo u otro material combustible en la


vecindad de los contenedores, el escape de gases criogénicos puede conducir a
la formación de un líquido potencialmente combustible debido a la licuefacción
del aire y a la concentración del oxígeno.

c) Ropas de protección

Es esencial utilizar ropas protectoras durante todos los trabajos asociados a los
líquidos criogénicos.

Tales ropas incluyen:

- guantes de seguridad;

- guantes de trabajo;

- bata/mono de laboratorio (de algodón o hilo);

- zapatos de seguridad no magnéticos.

46
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

2) EXTINCIÓN

Una EXTINCIÓN es debida a un calentamiento excesivo de los hilos del imán inmerso
en helio líquido.

Los imanes superconductores pueden dejar escapar hasta cientos de litros de gases
criogénicos por hora durante su funcionamiento normal. Durante una EXTINCIÓN se
pueden liberar aproximadamente de 104 l a 106 l de gas a presión atmosférica en el
intervalo de unos pocos minutos.

Generalmente, una EXTINCIÓN se produce cuando la cantidad de helio resulta


insuficiente para enfriar la bobina superconductora. Debido al incremento de la
temperatura de la bobina, el hilo superconductor presenta una conductividad normal y
sobreviene una ebullición excesiva.

Si no se utiliza una ventilación adecuada pueden aparecer tres efectos durante la


ebullición rápida en el curso de una EXTINCIÓN:

- los gases excesivamente enfriados congelarán las moléculas de agua en la zona


adyacente al imán, produciendo una densa niebla blanca;

- el oxígeno de la sala será reemplazado por helio haciendo difícil, si no imposible,


respirar;

- el helio gaseoso que escapa durante una EXTINCIÓN congelará cualquier objeto
con el que entre en contacto.

3) Llenado de criógeno

Es necesario rellenar periódicamente el criógeno para mantener el helio por encima del
nivel de seguridad y así evitar la EXTINCIÓN. Durante el relleno se produce una gran
ebullición del gas criogénico que podría originar la misma situación descrita
anteriormente. Alrededor del 10 % hasta el 30 % del helio líquido se convertirá en gas
durante un relleno normal.

En relación con el numeral 6.8.2 gg) Modos de funcionamiento

(Véase la justificación a 51.103)

En relación con el numeral 6.8.2 hh) Equipo auxiliar

Se debe tener cuidado en la selección de los dispositivos de vigilancia/detección asegurándose


de que están proyectados específicamente para su uso con EQUIPOS DE RESONANCIA
MAGNÉTICA (por ejemplo electrodos de ECG de alta resistencia). Los materiales
eléctricamente conductores, excepto aquellos que necesariamente deban entrar en contacto
eléctrico con el PACIENTE (COMO los electrodos de ECG), deben estar eléctricamente
aislados del PACIENTE. Todos los materiales conductores deben estar térmicamente aislados
del PACIENTE. Se seguirán las instrucciones del FABRICANTE sobre la disposición de los
cables de vigilancia (por ejemplo evitar bucles cerrados) y sobre otros cables próximos al
PACIENTE. El propósito de todas estas medidas es minimizar la probabilidad de corrientes
inducidas debidas al acoplamiento de la bobina de transmisión de alta frecuencia, con el
correspondiente riesgo de quemaduras al PACIENTE.

47
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

En relación con el numeral 6.8.2 jj) Campo magnético estático

No existe prueba científica de ningún efecto adverso causado por la exposición crónica a
campos magnéticos estáticos de menos de 2 T. La exposición a corto plazo a campos por
encima de unos 4 T puede producir efectos sobre la salud, incluyendo vértigos y náuseas.
Tales efectos no están bien establecidos pero sugieren un cierto grado de prudencia.

Para intensidades de flujo crecientes aumenta la posibilidad de interferencia con la función


cardiaca. Esto se aplica especialmente a las personas con la función cardiovascular alterada o
sometidas a medicación que altera la excitabilidad del corazón, o ambas cosas. En estos
casos, puede ser aconsejable la vigilancia de la tasa cardíaca y de la presión sanguínea
durante la exposición del cuerpo entero.

Véase: P. Czerski and T.W. Athey, Safety of magnetic resonance in-vivo diagnostic
examinations; Theoretical and clinical considerations, September 1987, CDRH,
Rockville, Maryland USA.

WHO, 1987. Magnetic Fields. Environmental Health Criteria 69. World Health
Organization, Geneva.

En relación con el numeral 26 Vibraciones y ruido

Las altas tasas de cambio de paso de corriente a través de las bobinas de gradiente en un
campo magnético estático produce vibraciones en el rango de frecuencias audibles. Estas se
manifiestan frecuentemente como sonidos "de golpeteo".

Una pérdida repentina de audición puede estar provocada por fuertes ruidos aunque breves,
tales como estos golpeteos, para los que la magnitud apropiada de seguridad es el nivel pico
de presión sonora, medido en dB con relación a 20 µPa.

Se ha adoptado el límite de 140 dB para el nivel pico de presión sonora considerando los
valores aceptados internacionalmente. En la práctica este valor no es probable que se alcance
con la actual tecnología de gradientes.

Una pérdida gradual de audición puede estar causada por la exposición al ruido para el que el
parámetro de seguridad apropiado es el nivel de presión sonora eficaz de ponderación de tipo
A, medido en dB(A). Se ha adoptado el límite de sonido eficaz de ponderación de tipo A de
99 dB(A) promediado a lo largo de una hora a partir de valores aceptados internacionalmente
para la exposición ocupacional. Debe advertirse que, como este límite está destinado a la
exposición ocupacional, resulta altamente conservativo cuando se aplica a las exposiciones
infrecuentes que se dan típicamente en las exploraciones por RESONANCIA MAGNÉTICA.

En relación con el numeral 36 Compatibilidad electromagnética

En el interior de la ZONA DE ACCESO CONTROLADO el SISTEMA DE RESONANCIA


MAGNÉTICA no cumplirá con los actuales requisitos sobre emisiones de radiofrecuencia. Estos
requisitos están pensados fundamentalmente para la protección de comunicaciones de radio y
están recogidos en Normas Internacionales tales como la CISPR 11. Los límites permisibles
para emisiones de radiofrecuencia están en el intervalo de 30 dBµV/m a 50 dBµV/m. Se ha
propuesto que en las próximas normas se midan los niveles de emisión de RESONANCIA
MAGNÉTICA, de TOMOGRAFÍA POR ORDENADOR y de grandes sistemas de rayos X en los
límites de la sala o del edificio.

48
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Existen en preparación normas IEC sobre CEM que tratan de la inmunidad de los EQUIPOS
médicos a los campos de radiofrecuencia. Se espera que tal inmunidad será exigida en los
casos generales para campos hasta 1 V/m o 3 V/m y en casos especiales tales como
EQUIPOS de soporte de la vida o de vigilancia del PACIENTE para campos de hasta 10 V/m o
100 V/m.

Realmente, en el interior de la ZONA DE ACCESO CONTROLADO alrededor del EQUIPO DE


RESONANCIA MAGNÉTICA, la intensidad de los campos de radiofrecuencia puede superar
fácilmente estos límites y puede haber valores que los excedan en 100 V/m. Está claro que el
equipo periférico utilizado en la ZONA DE ACCESO CONTROLADO puede verse perturbado
por este campo.

En relación con el numeral 51 Protección contra magnitudes de salida peligrosas

La variación temporal del campo (gradiente) y el campo de radiofrecuencia generado por el


EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA pueden influir en las funciones fisiológicas hasta tal
punto que se precisen medidas de seguridad. Las recomendaciones dadas se basan en los
actuales conocimientos científicos y estado de la técnica. Se han considerado las guías
existentes para el establecimiento de estas recomendaciones. Cuando se disponga de nuevas
pruebas podrán ser necesarias las revisiones.

Las EXPLORACIONES POR RESONANCIA MAGNÉTICA generalmente pueden completarse


en el plazo aproximado de una hora. Por lo tanto estas consideraciones se refieren a los
efectos de la exposición del PACIENTE durante períodos de alrededor de una hora con
especial énfasis a las reacciones adversas inmediatas (agudas).

Se puede suponer que el OPERADOR normalmente está sólo expuesto al campo magnético
estático del EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA, en particular a su campo magnético
marginal.

En relación con el numeral 51.102 Protección contra la elevada dB/dt asociada a las
bobinas de gradiente

La variación temporal de los campos magnéticos induce potenciales eléctricos y corrientes


parásitas, de acuerdo con la ley de Faraday. En el caso simple de un bucle circular
intersectado por un campo magnético que varía uniformemente con el tiempo la magnitud
media del campo eléctrico inducido depende directamente del radio del bucle y de la magnitud
de dB/dt. Cuanto mayores son el radio y dB/dt, mayor es la corriente inducida.

La forma de onda de dB/dt puede ser pulsada o sinusoidal. La amplitud del impulso, z, se
define como el ANCHO A MITAD DE ALTURA de un impulso único de dB/dt. Conviene advertir
que "impulso" y forma de onda" se refieren a la función dependiente del tiempo de dB/dt y no al
impulso de corriente en la bobina de gradiente. Cuando la forma de onda es sinusoidal más
bien que pulsada, τ es el semiperíodo de la sinusoide.

Cuando un campo magnético variable en el tiempo interacciona con el cuerpo humano, se


inducen corrientes en el cuerpo en planos perpendiculares al campo magnético. Estas
corrientes inducidas pueden afectar a los tejidos sensibles a partir de umbrales que dependen
de la frecuencia. A mayores frecuencias se precisan mayores corrientes para obtener un efecto
(Bemhardt, 1988). Aunque las corrientes inducidas provocarán también un calentamiento, de
acuerdo con la ley de Ohm, los efectos térmicos sólo alcanzan un límite digno de consideración

49
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

para frecuencias superiores a unos 200 kHz o para anchos de impulso inferiores a 2,5 µs. Los
efectos térmicos se consideran en las secciones sobre energía de radiofrecuencia.

Los principales motivos de preocupación en relación con dB/dt son la fibrilación cardiaca y la
estimulación de los nervios cardíacos y sus periféricos así como del músculo (contractura),
siendo la fibrilación, inducida por un valor superior de dB/dt, la de naturaleza más preocupante
mientras que la estimulación de los músculos periféricos, inducida por valores inferiores de
dB/dt, resulta menos preocupante. La protección contra la estimulación de los nervios
periféricos debe servir también para proteger contra la estimulación cardiaca.

La mayor parte de los datos empíricos sobre umbrales de respuesta cardiaca y neuromuscular
están basados en estudios de animales o en un número limitado de observaciones sobre
humanos en el curso de la aplicación de corrientes sinusoidales de 50 Hz o 60 Hz a través de
electrodos. Se ha informado de estudios sobre animales (McRobbie and Foster, 1984, 1985)
los campos magnéticos variables en el tiempo inducen contracciones de la musculatura
esquelética para valores de dB/dt a los que no se producen alteraciones de la función cardiaca.

Ciertos informes de Ueno y col. (1986) y de Nakagawa y col. (1990) describen la estimulación
de los nervios periféricos y frénico para valores de dB/dt y frecuencias que son similares a los
predichos por Reilly (1989, 1990) descritos más adelante. Un informe más reciente (Ueno y
col., 1992) establece el umbral de dB/dt para la excitación localizada del plexo braquial en
sujetos humanos utilizando un tren de impulsos trapezoidales de campo magnético para
recuperar la información de impulsos de gradiente de los sistemas de imagen "ecoplanar".
Estos últimos resultados son también coherentes con las predicciones perfiladas por Reilly.

Los umbrales de fibrilación cardiaca para animales de experimentación en que se situaban los
electrodos directamente sobre el corazón muestran una distribución logarítmica normal con un
valor para el primer centil de aproximadamente la mitad del valor medio (Reilly 1990).
Combinando esta relación con los datos sobre humanos procedentes de Roy (1980), que
muestran un umbral de fibrilación medio de unos 5 A/m2, el nivel para la fibrilación al primer centil
sería de unos 2,5 A/m2. A 60 Hz los umbrales de excitación cardiaca para humanos están en
tomo al 40 % de los valores correspondientes a la fibrilación para 60 Hz (Sugimoto, 1967), lo que-
indicaría un umbral para la excitación de alrededor de 1 A/m2.

Un estudio modelo realizado por Reilly compara los umbrales esperados para la estimulación
cardiaca y la de los nervios periféricos en función de τ. Para valores de τ inferiores a 0,4 ms
(frecuencia superior a 1 200 Hz), el umbral para la estimulación del nervio periférico es al
menos diez veces más pequeño que el correspondiente a la estimulación cardiaca. Para
valores de τ superiores a 5 ms (frecuencia por debajo de 100 Hz), sin embargo, el umbral del
modelo para la estimulación del nervio periférico (unos 60 T/s para el campo magnético
principal paralelo al cuerpo) está sólo alrededor del 15 % por debajo del correspondiente a la
estimulación cardiaca (unos 70 T/s).

Las técnicas de imagen ecoplanar utilizan una excitación sinusoidal de unos 1 200 a 1 500 Hz
en una o más de las bobinas de gradiente. Para frecuencias superiores a 1 200 Hz la
estimulación de los nervios periféricos debe requerir un valor umbral diez veces inferior al
correspondiente a la estimulación cardiaca y así la superación del umbral de estimulación
periférica proporciona un aviso temprano de la estimulación cardiaca con un margen adecuado
de seguridad. Para estas frecuencias la fibrilación cardiaca el umbral de fibrilación cardiaca es
de 5 a 10 veces superior que el de estimulación cardíaca.

50
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Extensos cálculos (Reilly, 1989, 1990) sugieren que se evitará la estimulación del nervio y del
músculo periféricos (incluyendo el músculo cardíaco) si la densidad de corriente inducida se
limita a menos de 400 mA/m2 en cualquier punto del cuerpo para anchos de impulso de
corriente inducida superiores a 120 µs.

Para anchos de impulso de corriente inducida inferiores, se debe limitar la densidad de


corriente inducida de acuerdo con la relación J x t < 48 x 103, donde J es el valor de la
densidad de corriente inducida expresado en mA/m2 y t es la duración del impulso de
corriente inducida en µs. Cuando sólo se ha de evitar la estimulación cardiaca, por ejemplo
cuando no se tiene en cuenta el riesgo de estimulación del nervio periférico, se puede
suavizar esta restricción para períodos de variación del campo magnético inferiores a 3 ms,
de acuerdo con la relación J x t < 1,2 x 106.

Admitiendo ciertas hipótesis, los límites expresados en dB/dt se pueden derivar a partir de las
restricciones sobre la densidad de corriente inducida. Se puede evaluar que se podrá evitar la
estimulación cardiaca y del nervio periférico con un margen adecuado de seguridad si el
tiempo de variación del campo magnético no excede el valor pico de 20 T/s para un τ superior
a 120 µs. Al disminuir el valor de τ entre 120 µs y 2,5 µs aumenta linealmente el nivel de
seguridad hasta un valor de 960 T/s, por encima del cual dominará el calor procedente de las
corrientes parásitas (mayor de 1 W/kg), y los límites para el TAE de radiofrecuencia serán
factores limitantes más apropiados que la dB/dt.

Informes recientes de Cohen (1990), Budinger (1991) y Bourland, Nyenhuis y col. (Bourland
1991; Nyenhuis 1991) mencionan la estimulación del nervio periférico y cardíaco para valores
de dB/dt y frecuencias notablemente similares a los predichos por Reilly (1989, 1990) y apoyan
la credibilidad de los límites para dB/dt establecidos en 51.102.

Los valores sugeridos en 51.102 tienen por objeto evitar la estimulación cardiaca por medio de
un margen adecuado de seguridad. El funcionamiento del sistema más allá de dichos niveles
entraña la responsabilidad directa del USUARIO y/o del OPERADOR.

Para un τ superior a 5 ms (frecuencia inferior a 100 Hz), los umbrales de estimulación cardiaca
son solo ligeramente superiores a los umbrales de estimulación del nervio periférico. En este
margen no se debe utilizar la estimulación del nervio periférico como juez o "aviso temprano"
de la estimulación cardiaca. No obstante, es de suponer que un EQUIPO DE RESONANCIA
MAGNÉTICA no funcionará a tales frecuencias o anchos de impulsos.

Las restricciones relativas a dB/dt pueden excederse si se puede demostrar que no se


incumplen las restricciones sobre la densidad de corriente inducida.

Referencias:

Bernhardt, J.H., 1988. The establishment of frequency dependent limits for electric and
magnetic fields and evaluation of indirect effects, Radiat. Environ. Biophys. 27: 1-27.

Bourland, J.D., Nyenhuis, J.A., Mouchawar, G.A., Geddes, L.A., Schaefer, D.J., Riehl, M.E.,
1991. Z Gradient Coil Eddy-Current Simulation of Skeletal and Cardiac Muscle in the Dog.
Society of Magnetic Resonance in Medicine, 10th Annual Meeting Abstracts, August 10-16,
1991, p. 969.

Budinger, T.F., Fischer, H., Hentschel, D., Reinfelder, H., Sclunitt, F., 1991. Physiological
effects of fast oscillating magnetic field gradients. J. Computer Assisted Tomography 15:909-
914.

51
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Cohen, M.S., Weisskoff, R.M., Rzedzian, R.R., Kantor, H.L., 1990. Sensory stimulation by time-
varying magnetic fields. Magnetic Resonance in Medicine 14:409-414.

McRobbie, D. and Foster, M.A., 1984. Thresho1ds for biological effects of time varying
magnetic fieldas. Clin. Phys. Physiol. Meas. 5:67-68.

Nakagawa, M., Takebayashi, H., 1990. Diaphragm pacing by pulsated magnetic trains (in
Japanese). Japanese Journal of Medical Electronics and Biological Engineering, 28-3:234-239.

Nyenhuis, J.A., Bourland, J.D., Mouchawar, G.A., Elabbady, T.Z., Geddes, L.A., Schaefer, D.J.,
Riehl, M.E., 1991. Comparison of stimulation effects of longitudinal and transverse MRI gradient
coils. Society of Magnetic Resonance in Medicine, 10th Annual Meeting Abstracts, August 10-
16, 1991, p. 1275.

Reilly, J.P., 1989. Peripheral nerve stimulation by induced electric currents: exposure to time
varying magnetic fields. Med & Biol Eng & Comput, 27: 10 1 -110.

Reilly, J.P., 1990. Peripheral nerve and cardiac excitation by time-varying magnetic fie1ds: A
comparison of thresho1ds. Final report Metatec NIT90-100, submitted to the Food and Drug
Administration.

Roy, O.Z., 1980. Summary of cardiac fibrillation thresholds for 60 Hz currents and voltages
applied direct1y to the heart. Med & Biol Eng & Comput, 18:657-659.

Sugimoto, T., Schaal, S.F., and Wallace, A.G., 1967. Factors determining vulnerability to
ventricular fibrillation induced gy 60-cps altemating current. Circulation Res, 21:601-608.

Ueno, S., Hiwaki, H., Matsuda, T., Yamagata, H., Kuhara, S., Seo, Y., Sato, K., Tanoue, T.,
1992. Safety problems of dB/dt associated with echo planar imaging. In Magin, R.I., Liburdy,
R.P., and Persson, B., eds. Biological effects and safety aspects of nuclear magnetic resonance
imaging and spectroscopy. Annals of the New York Acaderny of Sciences, 649:369-371.

Ueno, S., Lóvsund, P., Oberg, P.A., 1986. Effects of altemating magnetic fie1ds and low-
frequency electric currents on human skin blood flow. Med & Biol Eng & Comput, 24: 57-61,
1986.

En relación con el numeral 51.103 Protección contra altas energías de radiofrecuencia

El calentamiento es la mayor consecuencia de la exposición a las radiofrecuencias utilizadas


en RESONANCIA MAGNÉTICA (generalmente superiores a 1 MHz). Muchos de los efectos
biológicos de la exposición aguda a radiofrecuencias son coherentes con las respuestas al
calentamiento inducido resultante de la elevación de temperatura de los tejidos en
aproximadamente 1 OC o más, o con las respuestas destinadas a minimizar la carga térmica
total (Saunders y col., 1991).

La carga térmica inducida por radiofrecuencia se puede relacionar directamente con la EEA 0
con la TAE. Otros factores importantes que influyen en la respuesta del PACIENTE a una carga
térmica dada son la temperatura, la humedad relativa, la tasa de flujo de aire y el grado de
aislamiento del PACIENTE.

52
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Las regiones localizadas de calentamiento o "puntos calientes" pueden causar aumentos


locales de la temperatura. En la práctica la EEA para el tejido local es siempre mayor que el
valor promediado para el cuerpo entero: sólo se expone una parte del cuerpo a la
radiofrecuencia, la absorción de energía aumenta en proporción al cuadrado de la distancia
radial desde el centro del cuerpo (Bottomley y Andrew, 1978) y la no homogeneidad eléctrica
del cuerpo modifica el flujo de corrientes y la absorción local de energía. Ciertos estudios
realizados utilizando modelos esféricos predicen que en el peor de los casos se producirían
"puntos calientes" en una esfera de baja conductividad (hueso o grasa) localizada en el borde
exterior de una esfera conductora grande (por ejemplo músculo); un "punto caliente" puede
aparecer con. un TAE de hasta 2,5 veces el valor local promediado (Schenck y Hussein, 1984).
Cálculos recientes basados en un modelo matemático heterogéneo del cuerpo humano
(Gandhi y col., 1984; Orcutt y Gandhi, 1988) sugieren que el TAE para tejido localizado en el
interior del cuerpo para pequeños volúmenes podría ser hasta incluso 70 veces superior al
correspondiente al valor promediado para el cuerpo entero (Gabriel, 1989). Sin embargo, estos
incrementos relativos se reducen en un factor de alrededor de 2 a 4 cuando se promedia sobre
todos los órganos individuales del cuerpo (Gabriel, 1989; Grandolfo y col., 1990).

La probabilidad de un elevado TAE para tejido localizado se reduce con la excitación en


cuadratura, y sus efectos se ven moderados por la difusión térmica y por el flujo sanguíneo.

Los efectos térmicos aumentan por la sensibilidad a la temperatura de la mayor parte de los
procesos biológicos. La principal preocupación En relación con la exposición a radiofrecuencias
es evitar la respuesta fisiológica excesiva a un aumento importante de la temperatura corporal y
evitar la elevación de la temperatura de los tejidos hasta un nivel que pudiera ocasionarles
cierto grado de daño.

Las respuestas más sensibles de los humanos al calentamiento del cuerpo entero por
radiofrecuencias son probablemente las relativas a la termorregulación e incluyen un aumento
de la salida cardiaca y del flujo sanguíneo cutáneo asociados a un ligero descenso de la
presión sanguínea arterial (Rowell, 1984).

Estas respuestas llegan a ser extremas, incluso en sujetos yacentes pasivamente a la


temperatura ambiente, cuando la temperatura corporal se eleva en más de unos 2 °C. No son
previsibles efectos adversos para la salud en personas cuyas funciones termorreguladora y
cardiovascular están inalteradas si el incremento de la temperatura corporal no excede de 1 °C
(IRPA/INIRC, 1991). Más adelante se dan algunas excepciones específicas.

La salud de algunos PACIENTES podría verse comprometida bajo tales condiciones. Las
correlaciones fisiológicas y físicas que están asociadas con una disminución de la capacidad
de adaptación a un incremento de la carga térmica incluyen edad avanzada, obesidad e
hipertensión (Kenny, 1985). Ciertos medicamentos tales como diuréticos, tranquilizantes y
sedantes, vasodilatadores y otros disminuyen la tolerancia al calor (Minard, 1980). Además, la
capacidad termorreguladora de los niños no está bien desarrollada; también las mujeres
embarazadas pueden tener comprometida su capacidad de disipar calor. A este respecto,
merece destacar que la pérdida de calor del embrión o del feto a través de la barrera
placentaria puede ser menos eficaz que la disipación térmica en otros tejidos bien
vascularizados. Se sabe que la elevación de la temperatura corporal puede ser teratogénica en
un cierto número de especies de mamíferos, incluyendo primates, y ha sido culpada de
defectos faciales y del sistema nervioso central de niños cuyas madres sufrieron una
hipertermia severa prolongada (> 39 °C), especialmente durante el primer trimestre del
embarazo (Smith y col., 1978; Pleet y col., 1981). En estos casos es deseable limitar los
aumentos de la temperatura corporal a menos de 0,5 IC (IRPA/INIRC, 1991).

53
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

La respuesta termorreguladora para la exposición a cuerpo total de sujetos humanos a la


exploración por RESONANCIA MAGNÉTICA ha sido objeto de modelos matemáticos. Adair y
Berglund (1986) calcularon que la temperatura corporal de un PACIENTE ligeramente vestido
cuya capacidad termorreguladora estuviera alterada se elevaría hasta en 0,6 IC, dependiendo
de las condiciones ambientales, durante la exposición a cuerpo total a TAEs de hasta 4 W/kg.
Los resultados de estos cálculos están en razonable acuerdo con los estudios sobre voluntarios
expuestos a hasta 4 W/kg durante 20 min a 30 min (Schaefer y col., 1985; Kido y col., 1987;
Abart y col., 1989; Shellock y col., 1989). Además, no se ha informado de efectos adversos
para la salud producidos por excesivo calentamiento local o sistemático en PACIENTES
expuestos a TAEs de cuerpo entero de hasta unos 1,5 W/kg (Schaefer, 1991).

En el numeral 51.103 se indican los límites para TAE de cuerpo entero. Se recomienda un
límite de 1,5 W/kg para el MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL como el mayor TAE de
cuerpo entero que serían capaces de tolerar todas las personas, independientemente de su
estado de salud. Las personas cuyos sistemas termorregulador y cardiovascular están
inalterados deben tolerar mayores TAEs de cuerpo entero. Se recomienda un límite superior de
4 W/kg para el MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER NIVEL. La
tolerancia individual a las elevaciones de temperatura es muy variable, sin embargo, incluso
para personas con buena salud (NIOSH, 1986); por lo tanto, se requiere VIGILANCIA MÉDICA.

Los límites anteriormente descritos fueron desarrollados suponiendo que la temperatura de la


sala de exploración del EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA era inferior a 24 °C, que la
humedad relativa no alcanzaba el 60 % y que el flujo de aire era mínimo; además se supone
que el paciente está ligeramente vestido. Los cálculos realizados por Adair y Berglund (1989,
1992) pueden utilizarse para deducir factores de corrección para ambientes con limitada
capacidad de pérdida de calor. Se puede estimar que por cada °C de la temperatura ambiente
por encima de 24 °C se deben rebajar las restricciones para el TAE de cuerpo entero en
MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER NIVEL en 0,25 W/kg.
Análogamente, por cada 10 % de exceso de la humedad relativa, se deben rebajar los límites
en 0,1 W/kg. Para el MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL, las reducciones a las
restricciones de TAE deben ser la mitad de estas cantidades, salvo que no es necesario reducir
el límite por debajo de 1 W/kg para temperaturas del ambiente inferiores a 30 °C. Las
respuestas individuales podrán ser, no obstante, variables. Se debe prestar una mayor
atención al nivel de vigilancia apropiado cuando se utilicen estos factores de corrección.

Algunas regiones del cuerpo, tales como la cabeza, pueden ser especialmente vulnerables a
los aumentos de temperatura. El embrión en desarrollo o el feto deben considerarse como
particularmente sensibles a los aumentos de temperatura; sin embargo, los tejidos del tronco y
de los miembros se consideran menos sensibles. Czerski y Athey (1987) han sugerido que
temperaturas localizadas de 38 °C para la cabeza, de 39 °C para el tronco y de 40 °C para las
extremidades, es improbable que produzcan efectos adversos. Un simple cálculo (Athey, 1989)
que relaciona el calentamiento localizado del ojo con el TAE en la cabeza sugiere que una
exposición de la cabeza de 3 W/kg es improbable que origine una elevación de la temperatura
del ojo superior a 1,6 °C. La temperatura del cerebro es improbable que se eleve en más de 1 °C
bajo estas mismas condiciones. Parece probable que sean aceptables mayores TAES para el
tronco (excepto durante el embarazo) y los miembros, siempre que no se exceda la carga
térmica a cuerpo total. Sin embargo, las limitaciones sobre la TAE correspondiente a tejido local
que limitarían apropiadamente el aumento de la temperatura de dichos tejidos, no están bien
definidas. Además se dispone de poca información por el momento para justificar una norma
para el MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER NIVEL.

54
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

La elevación de la temperatura de cualquier objeto que aparece en respuesta a la absorción


intermitente de energía de radiofrecuencia, procedente por ejemplo de una fuente pulsante de
radiofrecuencia, se puede equiparar con el valor de TAE promediado para el 50 % del tiempo
de equilibrio térmico, tomándose este tiempo para el centro de la región calentada hasta que
alcanza el 50 % del valor máximo tras la aplicación de la fuente de calor. El tiempo de equilibrio
térmico para el cuerpo no se conoce exactamente pero se puede estimar que está en tomo a
los 15 min o 30 min, mientras que las masas más pequeñas de tejido, tales como el ojo, tienen
un tiempo de equilibrio térmico de unos 5 min. (Scott, 1989).

El control de TAE de cuerpo entero exclusivamente, en el caso de exploraciones con bobina de


cuerpo, tal como establecen los requisitos de 51.103 d) l), supone una simplificación de las
medidas de control de TAE en los SISTEMAS DE RESONANCIA MAGNÉTICA. La
simplificación hace que se pueda utilizar de forma segura una cantidad relativamente grande
de potencia de radiofrecuencia para este tipo de operación. La restricción de este modo de
funcionamiento simplificado a los casos en que la bobina de transmisión sea de suficiente
tamaño y homogeneidad (tal como se puede suponer que es el caso para las bobinas de
cuerpo) se adopta con el fin de limitar la relación entre el valor medio de TAE de cuerpo entero
por una parte y la TAE de cabeza o TAE de tejido local por la otra. Se ha seguido una línea
similar de argumentación para el requisito de 51.103 d) 2), donde se permite utilizar sólo el
sistema de control de TAE de cabeza en los casos en que se usa una bobina de cabeza como
bobina de transmisión.

Referencias:

Abart, J., Brinker, G., Irlbacher, W., Grebineier, J., 1989. Temperature and heart rate changes -
in MR1 at SAR levels of up to 3 W/kg. Abstact, Society for Magnetic Resonance in Medicine,
August, 1989, p. 998.

Adair, E.R., and Berglundo, L.G., 1986. On the thermoregulatory consequences of NMR
imaging. Magn. Reson. Imaging, 4:321-333.

Adair, E.R., and Berglund, L.G., 1988. Thermoregulatory consequences of MR imaging when
capacity for skin blood flow is reduced. Abstract, Society for Magnetic Resonance in Medicine,
August, 1988, p 171.

Adair, E.R., an Berglund, L.G., 1989. Thermoregulatory consequences of cardiovascular


impairment during NMR imaging in warm/humid environments. Magn. Reson. Imag. 7:25-37.

Adair, E.R., and Berglundo L.G., 1992. Predicted thermophysiological responses of humans to
MR1 fíe1ds. In Magin, R.I., Liburdy, R.P., and Persson, B., eds. Bilogical Effects and Safety
Aspects of Nuclear Magnetic Resonance Imaging and Spectroscopy, Annals of the New York
Academy of Sciences, 649:188-200.

Athey, T.W., 1989. Amodel of the temperature rise in the head due to magnetic resonance
imaging procedures. Magn. Reson. Me., 9:177-184.

Botton-dey, P.A., and Andrew, E.R., 1978. RF magnetic field penetration, phase shift an power
dissipation in bilogical tissue: Implications for NMR imaging. Phys. Med. Bilo---21:630-643.

Botton-dey, P.A. and Edelstein, W.A., 1981. Power deposition in whole-body NMR imaging.
MED. Phys., 8:510512

55
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Czerski, P. and Athey, T.W., 1987. Safety of magnetic resonance in vivo diagnostic
examinations: Theoretical and clinical considerations. Cntre for Devices and Radiological
Health, Rockville, Maryland, 20857.

Gabriel, C., 1989. Localised SAR in people undergoing NMR imagig. A report prepared for the
National Radiological Protection Board, Chilton, Didcot, Oxno, UK. by University Microwave,
London.

Gandhi, O.P. DeFord, J.F., Kanai, H., 1984. Impedance method for calculation for patterns in
magnetically indcuced hyperthermia. IEEE Trans. Biomed. Eng., BME-31:644-651.

Grandolfo, M., Vecchia, P., Gandhi, OP., 1990. Magnetic resonance imaging: Calculation of
rates of energy absorption by a human-torso model. Bioelectromagnetics, 11: 117-128.

IRPA/INIRC, 1991. Protection of the PATIENT undergon a resonance examintation. Health


Physies 61:923-928.

Kenney, W.L., 1985. Physiological correlates of heat intolerance. Sports. Med., 2:279-286.

Kido, D.K., Morris, T.W., Erickson, J.L., Plewes, D.B., and Simon, J.H., 1987. Physiologic
changes during high field strength MR imaging. AJNR, 8:263-266.

Minard, D., 1980. Pre-employment and periodic medical examinations for workers on hot jobs.
IN Proceedingas of a NIOSH Workshop on Recommended Heat Stress Standars (Dukes-
Dubos, FN, and Henschel A, eds). Cincinnati, Ohio, US Department of Health and Human
Services, DHSS (NIOSH) 81-108, pp 61-70.

NIOSH, 1986. Occupational exposure to hot enviroments, Revised criteria, 1986. National
Institute for Occupational Safety and Health, U.S. Dept. of Health and Human Services, DHHS
(NIOSH) 86-113.

Orcutt, N., Gandhi, O.P., 1988. A 3-D impedance method to calculate power deposition in
biological bodies subjected to time-varing magnetic fíe1ds. IEEE Trans. Biomed. Eng., 35:577-
583.

Pleet, H., Graham J.M. and Smith, D.W., 1981. Central nervous system and facial defects
associated with materna] hyperthermia at four to 14 weeks' gestation. Pediatrics, 67:785-789.

Rowell, L.B., 1983. Cardiovascular aspects of human thermoregulation. Circ. Res., 52:367.

Saunders, R.D., Sienkiewicz, Z.J. and Kowalczuk, C.I., 1991. Biological effects of
electromagnetic fíe1ds and radiation. J. Radiol. Prot., 11:27-42.

Schenck, J.F. and Hussain, M.A., 1984. Power deposition during magnetic resonance. The
effects of local inhomogeneities and field exclusion. General Electric Corporate Research and
development Labs. NMR Project Memo #84-199. October 17, 1.984.

Schaefer, D.J., Barber, B.J., Gordon, C.J., Zielonka, J., and Hecker, J., 1985. Thermal effects of
magnetic resonance imaging (MRI). In Abstracs: Society of Magnetic Resonance in Medicine.
Volume 2. Berkeley, Califomia, Society of Magnetic Resonance in Medicine, pp 925-926.

56
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Schacfer, D.J., 1991. Dosimetry and effects of MR exposure to RF and switched magnetic
fíelds. In Magin, R.I., Liburdy, R.P., and Persson, B., eds. Biological Effects and Safety Aspects
of Nuclear Magnetic Resonance Imaging and Spectroscopy, The New York Acaderny of
Sciences, 649:225-236.

Shellock, F.G., Schaefer, D.J., Crues, J.V., 1989. Alterations in body and skin temperatures
caused by magnetic resonance imaging: is the recommended exposure for radio frequency
radiation too conservative? Brit. J. Radiol., 62:902-909.

Scott, J.A., 1988. A finite element model of heat transport in the human eye. Phys. Med. Biol.,
33:227-241.

Smith, D.A., Clarren, S.K., Harvey, M.A.S., 1978. Hyperthennia as a possible teratogenic agent.
Pediatrics, 92:878-883.

57
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Anexo CC (Normativo)

Terminología. Índice de términos definidos

IEC 788 Radiología médica - Terminología rm-..-..

Nombre de unidad en el Sistema Internacional SI rm-..-..*

Término derivado sin definición rin-..-..+

Término sin definición rm-..-..-

Nombre de la unidad anterior rm-..-...

Término abreviado rm-..-..s

Capítulo 2 de la Norma General NG-2.

Capítulo 2 de esta Norma Particular MR-2.

ACCESORIO rm-83-06

ANCHURA A MITAD DE ALTURA rm-73-02

DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO rm-82-01

DURACIÓN DEL RASTREO MR-2.10.104

ENERGÍA ESPECÍFICA ABSORBIDA (EEA) MR-2.12.104

EQUIPO NG-2.2.11

EQUIPO ELECTROMÉDICO NG-2.2.15

EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA MR-2.2. 101

Especificado rm-74-02

Específico rm-74-01

EXPLORACIÓN POR RESONANCIA MAGNÉTICA MR-2.10.105

EXTINCIÓN MR-2.12.102

FABRICANTE rm-85-03

INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN rm-82-02

INTENSIFICADOR DE IMAGEN DE RAYOS X rm-32-39

MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE PRIMER NIVEL MR-2.10.102

58
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTROLADO DE SEGUNDO NIVEL MR-2.10.103

MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL MR-2.10.101

OPERADOR rm-85-02

PACIENTE rm-62-03

PRESIÓN NG-2.11.4

RESONANCIA MAGNÉTICA MR-2.12.101

RIESGO DE SEGURIDAD NG-2.12.18

SISTEMA DE RESONANCIA MAGNÉTICA MR-2.2.102

SISTEMA ELECTROMÉDICO NG-2.203

SOPORTE DEL PACIENTE rm-30-02

TABLERO DE MANDOS rm-83-02

TASA DE ABSORCIÓN ESPECÍFICA (TAE) MR-2.12.103

TASA DE VARIACIÓN TEMPORAL DEL CAMPO MAGNÉTICO (dB/dt) MR-2.12.105

TOMOGRAFÍA POR ORDENADOR rm-41-20

TUBO DE RAYOS X rm-22-03

UNIDAD DE INTERRUPCIÓN DE EMERGENCIA DEL CAMPO MR-2.11.102

USUARIO rm-85-01

VIGILANCIA DE RUTINA MR-2.12.106

VIGILANCIA MÉDICA MR-2.12.107

ZONA DE ACCESO CONTROLADO MR-2.11.101

59
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Anexo ZA (Normativo)

Referencias normativas a normas internacionales con sus correspondientes normas


europeas

Esta Norma Europea incorpora disposiciones de otras normas por su referencia, con o sin
fecha. Estas referencias normativas se citan en los lugares apropiados del texto de la norma y
se relacionan a continuación. Las revisiones o modificaciones posteriores de cualquiera de las
normas citadas con fecha, sólo se aplican a esta Norma Europea cuando se incorporan
mediante revisión o modificación. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de
esa norma (incluyendo sus modificaciones).

Nota. Cuando una Norma Internacional haya sido modificada por modificaciones comunes, lo que se indica por
medio de (mod), se aplicará la correspondiente EN/HD.

Norma Norma UNE


Año Título EN/HD Año 1)
Internacional correspondiente
Complemento al anexo ZA de la EN 60601-1:1990/A 11: 1993:
NTC 4454 1998 Equipos electromédicos. Parte 1: EN 60601-1 1990 EN 60601-1:1993
Requisitos generales para la
seguridad
IEC 601-1-1 1992 1. Norma colateral: Requisitos EN 60601-1-1 1993 EN 60601-14:1996
para la seguridad de sistemas
electromédicos

IEC 601-1-2 1993 2. Norma colateral: EN 60601-1-2 1993 EN 60601-1-11996


Compatibilidad
electromagnética. Requisitos y
ensayos
IEC 651 1979 Sonómetros EN 60651 1994 EN 60651: 1996
IEC 788 1984 Vocabulario Electrotécnico. HD 501 S1 1988 20666:1990
Radiología médica y Física
radiológica
3)
IEC 804 1985 Sonómetros integradores- EN 60804 1994 EN 60804: 1996
promediadores
ISO 1999 1990 Acústica. Determinación de la
exposición ocupacional al ruido y
evaluación del daño acústico
inducido por el ruido

1)
Esta columna se ha introducido en el anexo original de la Norma Europea, únicamente con carácter
informativo a nivel nacional.
2)
La EN 606014:1990/A2 incluye el corrigendum de junio 1995 ala CEI:1988/A2.
3)
La EN 60804 incluye A1:1989 ala IEC 804.

60
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC 60601-2-33

Anexo ZB (Normativo)

Referencias normativas a normas internacionales con sus correspondientes normas


europeas

Norma Norma UNE


Año Título EN/HD Año 1)
Internacional Correspondiente
Complemento al Anexo ZB de la EN 60601-1:1980/A 11: 1993
IEC 950 (mod) 1991 Seguridad de los equipos de tratamiento de la EN 60950 1992 EN 60950:1995
información incluyendo los equipos
electrotécnicos de oficina
ISO 7731 1986 Señales de peligro para lugares de trabajo.
Señales de peligro acústicas

1)
Esta columna se ha introducido en el anexo original de la Norma Europea, únicamente con carácter
informativo a nivel nacional.

61