(_——Ficha Técnica De visposive méDIco [TU FEGHADEERISION ——_[___tear2019 | , jinacién técnica: | PROTESIS TOTAL DE CADERA NO CEMENTADA PARA CIRUGIA DE | 4. Denominacién técnica: | PRVision Unidad de medida: UN 3._Grupo 0 Familia: Ortopedia y Traumatologia. 20402465. Prétesis total de cadera no cementada para cirugia de 4. Cédigo SA revisién Dispositvo meédico que esta conformado por copa acetabular, inserio 5, Doscripcién general; | a¢etabular, cabeza modular y vastago femoral madular, que se uiiza para s | cirugta de revision para prétesis de cadera, CARACTERISTICAS TECNICAS 6. Indicacién de Uso: © Seuutiiza para realizar el recambio protésico de una artroplastia de cadera, que puede ser total 0 parcial. 7. Componentes y Materiales del Dispositivo: | ESQUEM) Fig 1: Protesis total de cadera no comentada para crugia de revsin (no ineuye seo) ‘© Copa metalica de titanio con cubierta microporosa o malla de titanio. © Inserto acetabular: polietileno de ultra alto peso molecular o bandas entrecruzadas © Cabeza modular: cromo cobalto (© Vastago femoral de titanio: recubrimiento total microporoso 0 malla de titanio, | caracter as: © Copa metalica de titanio con cubierta microporosa o malla de titanio con orificios multiples en toda la superficie de la copa, con tornillos compatibles para fijacién, © Inserto de copa con didmetro externo compatible con la copa metalica, con fjacién a presién, con | cefa antiluxante de 0° a 20°, Diametro interno compatible con cabeza de 28mm, 32mm y 36mm. 2 Pagina 1] 10‘© Cabeza modular intercambiable, diametro externo compatible con didmetro interno del inserto de copa, cono compatible con vastago femoral, ‘© Vastago femoral modular para femur derecho 0 izquierdo, con recubrimiento total microporoso 0 ‘malla de titanio, cono de cuello compatible con cabeza modular. Con otificios de anclaje para reinsercién proximal, © Componentes trocantericos de dos tamarios como minimo, con opcion de aumento de 20mm a | 6mm, 8.Condicién biolégica: ‘© Condicién biolégica: Estéril, atdxico, apirégeno, hemocompatible ©. Esteriizacién: Segun lo autorizado por el ente rector 8,Dimensiones: Didmotro ] w Deseripcién Deol Diamotro oxtorno Longitua 1 | Copa aestaba Desde damm amis [| insert de polities De 28mm, - | | ro, mm Cabera modular inercambiatle: Do 26 mi, 32, 96 para cono 12/14 mm, con dsefio 0 | 3 | para vara ta longttud del cueto nn tras meddas dferonlos como | vaslago moaaar iayor a Teo Tongiod da Gusto Barn aes “Angle conic dass sae ‘Cona ge cua ge Tai a a "Tall dal stage femora varabie desde poqueie a grande con | | increment progresivo segin | smodleley mares “Tomilos de itanio compatbies con medelay medidas diversas, ‘Componertes Wocanioreas de oe lamares como minimo, con ‘opcién de aumento de 20 6 mm | (*) Medidas de acuerdo al requerimiento del usuario, + Cada componente debe tener grabado en la superficie le medida correspondiente, + Todos los componentes deben ser compatibles y de una sola marca. ‘Prueba de cada componente sera proporcionada por la empresa adjudicada. “+ Set de instrumental para colocacién y retro de protesis sera proporcionada por la empresa adjudicada 10.De la Presentacion: Caracteristicas del Envase: ‘© Que garantice las propledades fisicas, condiciones bioldgicas @ integridad del producto durante el almacenariento, transporte y distribucién, © Exento de particulas extrafias, rebabas y aristas cortantes, © De facil apertura o_De sellado hermetico ne 2] 10 @ aEnvase Inmediato: - © Individual para cada componente. | © Sellado hermética, Logotipo: El envase mediato y/o inmediato (en caso que el producto sblo cuente con envase inmediato), debe llevar el logotipo solicitado por la Entidad, con letras visibles y tinta indeleble, preferentemente de color negro: + Consignar la frase: “EsSalud”, + Nombre de le Entidad o LOGOTIPO, + Consignar la frase: "Prohibida su Venta* + Nomenclatura de! proceso de seleccién. Embalaje: (© Cajas de carton nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacién, transporte y adecuado almacenamiento, © Cajas que faciiten su conteo y facil apilamiento, precisando el ntimero de cajas apilables. © Cajas debidamente rotuladas, indicando nombre del dispositive médico, presentacion, cantidad, ote, | fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacién y el ‘almacenamiento (en caso aplique). © Debe descartarse la utlizacién de cajas de productos comestibles © productos de tocador, entre otros. | 41. Rotulado: De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases inmediato y mediato (si aplica) debera contener informacién establecida en el marco de los dispositivos legales con los cuales se otorgé la inscripcion o reinscripcion de su Registro Sanitario de acuerdo a lo establecido en los articulos 137° y 138° del Reglamente para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Disposttivos Médicas y Productos Sanitarios ‘aprobado por Decreto Supremo 029-2015-SA y el Decreto Supremo 016-2017-SA., y ser impresa ‘con tinta indeleble y resistente a la manipulacién. Tratandose del nimero de lote, éstos también podran ser impresos en alto y bajo relieve. Debe indicar la palabra o simbolos que indiquen “estéril’ y de “un sole uso", sefalar método de esterilizacién empleado y fecha de esteriizacién. REQUISITOS TECNICOS | El dispositive médico debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 1. Registro Sanitario 0 Certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Ademas, las Resoluciones de modificacién o autorizacién, en tanto stas tengan por finalidad acreditar la corespondencia entre la informacién registrada ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y e! dispositive médico ofertado. No se aceptaran productos cuyo Registro Sanitario esté suspendido 0 cancelado. La exigencia de vigencia del Registro Sanitario o Certiicado de Registro Saniterio del producto se aplica para todo el proceso de seleccién y ejecucién contractual. especificas de calidad de feconocimiento internacional. Cuando se a mencién a protocolo de | | Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: ° 3/10Resolucién de autorizacién Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitaros (ANM) o las Direcciones de Salud como | Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (0D), a través de la Direecién de Medicamentos, Insumos y Drogas o las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) de acuerdo a lo establecido en el erticulo 21° de la Ley N° 29459 — Ley de los productos farmacéuticos, dispositivas médicos y productos sanitarios y en el articulo 17° y su Primera Disposicion Complementaria Transitoria del Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos aprobado por Decreto Supremo N” 014-201 1-SA. Certiicacién de Buenas Practicas de acuerdo a lo contemplado en el articulo 110° y tercera disposicin Complementaria Final del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por | Decreto Supremo N° 014-2011-SA modificado por el articulo 1° del Decreto Supremo N° 002-2012, sseguin corresponda 4.1, Para los dispositivos médicos nacionales: Fabricantes: + Contar con la Certificacién de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) vigente, que comprenda la fabricacion de dispositivos médicos, emitido por la Auloridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). En el caso que la fabricacion del dispositive médico ofertado sea por etapas, es decir, cuya fabricaciéin implique la participacion de mas de un laboratorio, el postor debe contar con las certificacionas de Buenas Précticas de Manufactura (BPM) aplicables a cada uno de los laboratorios que patlicipan en la produccién, Drogueria: + Contar con la Certificacién de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante, que comprenda la fabricacién de dispositives médicos, emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). En el caso que la fabricacién del dispositive médico ofertado sea por etapas, es decir, cuya fabricacién implique la Pariicipacion de mas de un laboratorio, el postor debe contar con las certificaciones de Buenas Practicas de Manufacture (BPM) aplicables a cada uno de los laboratories que participan en la produccién, + Contar con la Certificacién de Buenas Précticas de Almacenamiento (BPA) a nombre del postor, emitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Praductos Sanitarios (ANM) o Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM), de acuerdo a lo establecido en el articulo 22° de la Ley N* 29459 ~ Ley de los productos farmacéuticos, dispositivs médicos y productos sanitarios y en el articulo 171° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N°014-2011-SA, 4.2, Para dispositivos médicos importados: + Contar con la Cerificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) vigente, emitide por ta Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Senitarios (ANN), u otro documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositive médico, por ejemplo, Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma |SO 13485 | vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del pais de origen. En caso de produccién por elapas, para cada uno de los laboratorios se debe presentar el certiicado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) u otro documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad vigentes segun lo antes sefialado; esto ultimo en concordancia con los articulos 124", 125°, 126" y 127° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Pagina 4/10‘aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por el articulo 1° del Decreto ‘Supremo N* 001-2012-SA y por el articulo 1° del Decreto Supremo N° 016-2017-SA, + Se considera valido la Certiicacion de Buenas Practicas de Manufactura 0 su equivalente, otorgado por la Autoridad 0 entidad competente de los paises de Alta Vigilancia Sanitaria También se considera valido el Certiicado de Buenas Practices de Manufactura de les autoridades competentes de otros paises con quienes se suscriba convenios de reconocimiento ‘mutuo. * En ningun caso el postor podra presentar la oferta de un dispositive médico que tenga impedimento para su internamiento en el pals solicitado por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Saritarios (ANM) a Aduanas, en el marco de lo establecido en el articulo 24° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanilarios aprobado por Decreto ‘Supremo N° 016-2011-SA. + Contar con la Certiicacién de Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA) a nombre del postor. temitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicas y Productos Sanitarios (ANM) 0 Autoridades de Productos Farmacéulicos, Dispositivos Médicos y Productos Saniterios de Nivel Regional (ARM), de acuerdo a lo establecido en el articulo 22° de la Ley N° 28459 — Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y en el articulo 111° del Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos aprobado por Decreto ‘Supremo N° 014-2011-SA, Para el caso de los Cerificados emitidos en el extranjero que no consigne fecha de vigencia, estos deben tener una antigdedad no mayor de dos (2) afios contados a partir de la fecha de su emision. La exigencia de la Certifcacién de Buenas Practicas de Manufactura (BFM) u otro documento que ‘acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositive médico, por ejemplo Certficado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del pais de origen; y de Buenas Practicas de ‘Almacenamiento (BPA) vigentes se aplica durante todo el proceso de seleccién y ejecucién contractual para dispositivos médicos nacionales e importados. CONTROL DE CALIDAD El dispositivo médico estara sujeto @l control de calidad en el Centro Nacional de Control de Calidad 0 cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del pats, PRUEBAS Y REQUERIMIENTOS DE MUESTRAS, PARA ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD Dispositive Médico | Prucbas Cantidad de Muestra para Prueba * Caracteristicas Fisicas | Aspecto visual Dimensiones Rolulado Ensayos de Seguridad PROTESIS TOTAL DE CADERA NO CEMENTADA PARA CIRUGIA DE REVISION Prueba de corrosién Prueba de desgaste No Aplica Prueba de dureza Resistencia a la carga estatica Resistencia al Torque Fatiga de cemento Prueba de Esterlidad Pirégeno Prueba de endotoxinas bacteriana. Pag 5/10NORMAS TECNICAS NACIONALES E INTERNACIONALES APLICABLES AL DISPOSITIVO MEDICO (Facultativa) Normas Técnicas Aplicabilidad 1S0 13485 180 14971 Dispositives madicos - Sistemas de Gestion de la Reguisitos para regulatorios, Dispositives médicos Calidad - propésitos ‘Aplicacion de la gestién de riesgos a los dispositives médicos. Especifica los requisilos para un sistema de gestion de la calidad que puede ser usado por una organizacién involucrada en una o mas etapas del ciclo de vida de un dispositive médico, incluyendo el disefio y desarrollo, produccién, almacenamiento y distribucion, —instalacién, asistencia técnica, desinstalacion final, eliminacién de los dispositivas, médicos, y el disefio y desarrollo o prestacion de semvicios relacionados (Por ejemplo Soporte ‘Técnico).Los requisitos de esta norma pueden también ser usados por proveedores u otros Participantes extemos que proveen el producto (por ejemplo materias "primas, —_componentes, subconjuntos, dispositivos médicos, servicios de esteriizacion, servicios de calibracién, servicios de distribucién, servicios de mantenimiento) para tales ‘organizaciones. El proveedor o parte externa puede legir voluntariamente cumplir los requisitos de esta norma o tal conformidad puede ser requerida por contrato, [Especifica el proceso para que un fabricante identifique los riesgos asociados con los dispositivos médicos, para estimar y evaluar los riesgos ‘asociados, controlar estes riesgos y controlar la efectividad de ios controles. Los requisitos de la norma ISO 14971 son aplicables 2 todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. 130 161427 Dispositives médicos ~ Prindiplos esenciales reconocidos de seguridad y desempefo de dispositivos médicos - Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales especificos adicionales para todos los dispositivos médicos excepto los dispositivos _médicos. de seleccién de normas iagnéstico in vitro (IVD) y gula de Tncluye os principios esenciales de seguridad y desempefio, identifica las normas y guias significativas que pueden usarse en la evaluacion de la conformidad de un dispositivo médico con los principios esenciales reconocidos cuando se ‘cumplan, indican si un dispositive es seguro y se desempefia segin lo previsto. identifica y describe los seis principios esenciales generales de seguridad y desemperio que aplican a todos los dispositivos médicos. incluidos los dispositivos médicos de diagnéstico in vitro (IVD), 180 10883-7 Evaluacién __biologica de Gispositivos meédicos. Parte: 1 Evaluacién y ensayos dentro de un proceso de gestion de riesgo, Describe los principios generales que rige la evaluacién biolégica de dspositivos médicos dentro de un proceso de gestién de riesgos, la categorizacion de dispositivos basados en la naturaleza y duracion de su contacto con el cuerpo y seleccién de pruebas ‘apropiadas. 180 10883-4 Evaluacion _biologica de dispositivos médicos. Parte 4: Seleccién de ensayo para interaccién con sangre Proporciona los requisitos generales para evaluar las interacciones de dispositivos médicos con sangre. 180 10883-5 Evaluacion —_bioldgica_— Prueba de pirégenos Prueba disefiada para limiter a un nivel aceptable el fiesgo de reaccién febril en pacientes a los que se inyecta un determinado producto. La prueba mide el va 7/10 Pag| aumento de la temperatura corporal en congjos a los | que se inyecta una solucion de prueba por via intravenosa, ASTMETE= Mélodos de ensayo eslindar | Los mélodos de ensayo cbran'a deterninadin dela Tet Bara la dureza Rockwell de | dureza Rockwell y la dureza superttal Rockwell de materiales metaicos los materiales metalicos por el principio de dureza de indentacion de Rockwell | 150 T4630 plantes quirraios no aevos: | Especifioa los requsfos generals para fos implantes requisites generales, uirurgicos no actives, en lo sucesive deneminados implantes. Esta noma interacional no se aplica a os implantes dentales, los materiales de restauracion dental los. implantes transendodontes wransradiculares, as lentes. invaoculares.y_los impiantes que vizan todos animale vables. Gon. respecio a. la seguridad, esta Norma Inlemacional especiica “Tos. requisites. paral rendimiento previsio, los atributos de cise, los materials, la evaluacién cel cise, fa fabreacién la esterilizacion, el embélaje y la informacion Suministada por el Tabrieane, y las pruebas para demostrar el cumpliiento de esis requisite, TSOVTR 14289 Tmplantes para crugia: Principios | Proporcona ios pincipies Tundamenales para el esenciales de seguridad y Aiser y fabrcacién de implantes actvos ono actvos esempeno con el fin_de que cada implante pueda lograr su | propést proviso TSO 5832-2 Trplanies para ciugia oped las caracersticas y los coreapandientes Materiales metalicos Parte 2: | métodos de ensayos dl tanio no aleado wtiizado en | Titanio sin alear. la fabricacién de implantes quirargicos. | 150 ¥4242-4 implantes para crugia ~ Desgasle | Especifea al movimiento angular relaivo entre fos de’ “protesistolales de Ia | componentes ariculados, el patén de uerza ariculacon dela cadera Parte 1: | apicada, la velocidad yladuracion de la prucba, la Parametros de —carga_—y | configuracién de la muestra y el entorno de prueba desplazamientopara._laS | que se utizaréparaa prusbe de desgaste de las mmaquinas de pruebs de desgasie | protesistolales de la aricUacién dela cadera. | las condiciones ambientales 7 orrespondientes para a prueba, 150 YaBB Especea Tos mélodos de evaluacon del Geagaste ' del componente acetabular de las prétesstoales de seemies hare Civgla = Dessaste | ig ariculacion de a cadera.uzando técricas | Se cute do la a Corte | 9raviméticas y cambios en la forma dimensional de Sede eng los componentes probedas de acuerdo con ISO 14242-10180 14242-3, segin cortesponca 150 14242-3—Implanes para crugla ~Desgaste | Expociica ol maviniento angular relatvo eno 6s de prétesis foals de ariculacion | componentes atculados, el patén dela fuetza | dela cadera Parte 3 Pardmetos | apicada, fa velocidad yladuracién de ls pruebas, a de carga y desplazamiento para | configuracion de la muestra el ertome de prueba las “maquinas de prueba” de | que se ulizarén para e! ensayo de desgaste del po desgaste de tipo. ‘rodamiento | de redamiontosorbtales do las protess foals dela cibital y las condiciones | ariculacion de la cadera, ambientales —_correspondientes | patala prueba. 15076032 Protesis~ Pruebas esirucurales | Especifa los mélodos de prucba para companentes de unidades de cadera ¥ conjuntes de prétesis de desarticulacion de cadera ‘que estan dispuestos a nivel de la cadera y el muslo,No se aplica a otros componentes de prétesis de extremidad inferior para los que se proporcionan métodos de prueba en ISO 10328. 1S0 7206-47 18072062 | Implantes para cirugia ~ Prétesis parciales y totales de la articulacién de la cadera— Parte 1 Clasifiacion y designacion de dimensiones Protesis implantes para 6ragi parla ylotales de fa aniculacion de la cadera ~ Parte 2: Superfces aticuladas hechas de materiales metaicos, cerdmicos y plsticos. Especifica los requisites para las superficies ariiculares de los tipos de protesis total y parcial de la articulacién de la cadera que proporcionan un reemplazo conjunto de la configuracién de la bola y cavidad | Proporciona un medio de clasificacion y estandariza la designacin de las dimensiones de las prétesis| parciales y fotales de le ariculacién de la cadera, 180 7206-4 Impiantes para cirugia — Prétesis parciales y totales de la articulacién de la cadera — Parte 4: Determinacién de las propiedades de resistencia y el rendimiento de los componentes femorales Especifica un método de prueba para determinar las propiedades de resistencia de los componentes femorales con tallo de las prétesis totales de la articulacién de la cadera y los componentes femorales ‘con tallo utiizados en las articulaciones parciales de la cadera bajo conticiones de _laboratorio especificadas. También define las condiciones de prueba para que se tengan en cuenta los parémetros importantes que afectan a los componentes y describe cémo se configura la muestra para la prueba. 180 7206-6 implantes para cirugia — Protesis Parciales y totales de la articulacién de la cadera Parte 6: Pruebas de propiedades de resistencia y requisitos de rendimiento de la region de! cuello de los componentes femorales con tallo Especifica los métodos de prueba y elrendimiento de fatiga para las propiedades de resistencia, bajo condiciones de laboratorio especificas, de la region del cuello de los componentes femorales con vastago de las prétesis totales de la articulacion de la cadera y los componentes femorales con vastago utilzados 50l0s en el reemplazo parcial de la cadera, Esta parte de ISO 7206 no cubre la investigacion del rendimiento de la unin de la cabeza 0 cuello-cabeza, Es aplicable a disefios modulares y no modulares hechos de ‘materiales metalicos © no metélicos. 1S0 7206-10 Implantes para cirugia— Protesis, parciales y totales de la articulacién de la cadera — Parte 10: Determinacién de la resistencia a la carga estatica de las cabezas femorales modulares Especifica los métodos para determinarlas cargas de ‘compresion (fractura) 0 de tensién (desensamblaje) requeridas, bajo condciones especificas de laboratorio, para causar la falla de un sistema de cabezal modular. Aplica a componente hechos de materiales metalicos y no metalicos, tales como cabezas femorales de reemplazos parciales 0 totales de articulaciones de cadera de consiruccion modular (es decir, una conexién cénica de cabeze / cuello) 180 7206-13 implantes para cirugia — Prétesis Parciales y totales de la articulacién de la cadera ~ Parte 18: Determinacién de la resistencia al torque de la fijacion de la cabeza de los componentes femorales Describe un método para delerminar el torque requerido, bajo condiciones de _laboratorio especificas, para affojar la fjacién de la cabeza de la protesis de la articulacién de la cadera en la que la cabeza no esta disefiada para rotar con respecto al | cuello. Se aplica al componente femoral de los | reemplazos totales o parciales de la articulacién de la | cadera en los que la cabeza y el cuelloftalio (en lo sucesivo, cono) estan asequrados mediante un cono, agina 9[10de bloqueo 0 cualquier otro medio y en los que la cabeza y el cono son componentes separados, y que estan hechos de materiales metalicos y no metalicos, 180 21534 Implantes quirirgicos no actives - implantes de reemplazo de articulaciones - Requisitos Particulares| Especifica los requisilos parliculares para implantes de reemplazo de articulaziones totales y parciales, ligamentos artfciales y cemento seo, en lo sucesivo denominados implantes. Para los fines de esta norma internacional, los ligamentos arfciales y sus ispositivos de fijacién asociados se incluyen en el término "implant | 180 21835 Implantes quinirgicos no activos - Implantes de reemplazo de articulaciones - —_Requisitos especificos para los implantes de reemplazo de la articulacién de la cadera Proporciona requisites especificos para los implantes de reemplazo de la articulacion de la cadera. Con respecto a la seguridad, esta Norma Internacional specifica los requisites para el rendimiento previsto, los atributos de disefto, los materiales, la evaluacion del disefio, la fabricacén, Ia esteriizacion, el embaigie, Ia informacién suministrada por el fabricante y los métodos d2 prueba “Incluye la cantidad de unidades para la contra muestra, Pagina 10110