MINISTERIO DE SALUD No. 7730-201SIDCEAIDIGESA/SA, Resoluctin' Divectorad a7 noviembre 2019 Lima, Visto, los expedientes N* 51891-2019-D y N° 59383-2019-MDD, que contiene la solicitud presentad por la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A.. identificado con RUC N° 20417378911, con domicilo legal en AV. PRODUGCION NACIONAL NRO. 188 URB. LA VILLA, DISTRITO DE CHORRILLOS, PROVINCIA Y DEPARTAMENTO DE LIMA, sobre la solicitud de Modificacin en el rotulado en la Resolucion Directoral N.°6824- 2019IDCEA/DIGESASA, y el Informe N° 10519-2019/DCEAIDIGESA que forma parte integrante de la presente Resolucién CONSIDERANDO: Que, con fecha 24 de setiembre de 2019, la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A. presenta el Expediente N.° 51891-2019-D, mediante SUCE N.° 2019500694, por el cval solicita Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y comercializaciin del producto plaguicida POLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARACHAS Y HORMIGAS (ia. imiprotrina Que, con fecha 18 de octubre de 2019, mediante Resolucién Directoral N* 6824- Baie, Z01SIDCEADIGESAISA, y sustentado con el Informe N" 9186-201S/DCEADIGESA, se otorsé ON ja Autorizacién Sanitaria para la fabricacion y comercializacion del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARACHAS Y HORMIGAS ((2. imiprotrina 0.10%: d-cifenotrina 0.25%), para uso doméstico; Que, con fecha 31 de octubre de 2019, mediante VUCE - SUCE N.” 2019576483, (Exp N.° 59383-2019-MDD), la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A., solicita la Modificacién en el rotulado cel producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARACHAS Y HORMIGAS (ia. imiprotrina 0.10%; d-cifenotrina 0.25%), autorizado por la DIGESA mediante Resolucién Directoral N.° 6824-2019/OCEA/DIGESAISA, Que, el Area de Sustancias Quimicas de Ia Direccion General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria ~ DIGESA, a través de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones, mediante al Informe N° 10519-201S/DCEA/DIGESA, concluye que la empresa solicitante ha cumplido con presentar los documentos exigidos en e! Procedimiento N*43 “Ampliacion 0 Modificaciones de Presentacién, Cambio de Razén Social y/o Datos en la Autorizacion Sanitaria de Desinfoctantes y Plaguicida de uso doméstico, industrial y en salud publica (Nacional o Importado)” del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio deSalud aprabado por Decreto Supremo N*001-2016-SA, y sus modificatorias, por lo que se recomienda otorgar la Modificacién de informacion en el contenido de la etiqueta y ampliacion de presentacién en la autorizacion sanitaria, en la Resolucién Directoral N."6824- 201SIDCEAIDIGESAISA de fecha 16 de octubre del 2019, Que, de conformidad con lo dispuesto en | Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Suprema N* 008-2017-SA y su modificatoria por Decreto Suprema N° 011-2017-SA, la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentatia ~ DIGESA, a través ce la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones, tiene la funcién de formular normas, lineamientos, protocolos y procedimientos para otorgar certficaciones, autorizaciones sanitarias, permisos, registros, notificaciones sanitarias obligatorias y otros en materia de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, Que, estando 2 lo informado por el Area de Sustancias Quimicas de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones meciante el Informe N* 10518-2018/DCEAIDIGESA, y, Que, de conformided con lo dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N°001-2016-SA modificado con la RM N° 263-2016-MINSA del 19 de abril de 2016, por la Ley N°26842 - Ley General de Salud y por Decreto Legislativo N.° 1161 que aprueba ia Ley de Organizacion y Funcines del Ministerio de Salud, Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N°008-2017-SA y su modificatoria Decreto Supremo N°011-2017-SA SE RESUELV! Articulo 1°.- Declarar PROCEDENTE |a solicitud de Modificacién en el rotulade del foducto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARACHAS Y HORMIGAS a. imiprotrina 0.10%; d-cifenotrina 0.25%) en la Resolucién Directoral N.°6824- Pep a OPER DICE aE de fecha 16 de octubre del 2019; toda vez que la Modificacion no La Modificacion en el rotulado de| producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARACHAS Y HORMIGAS (i.a. imiprotrina 0.10%; d-cifenotrina 0.25%), para uso doméstico, sera de acuerdo al detalle siguiente Modificaciones [Rotulado aprobado | Mueve rotuads ‘Actualzacién de Tas | Aulorzacion santana ‘Aulorzacon Saniara RD wa | autoizaciones autorzadas 2OSIDCEAIDIGESAISA, | en cada pais Eeusdor: Reg N"\PE-00300-08-03, | Chie. Rog. iS N* P.540114 | Colombis Reg Sant INVIMA — 2013V-0005064, | Gancepte Toxicoisgicg MP-14498-2012 l Unuguay MSP 126 N" Rep. 64862 LMMS.SP N*220 Articulo 2°.- Mantener subsistentes los dems 1érminos de la Resolucién Directoral N." 6824.2019/DCEAIDIGESA/SA, de fecha 16 de octubre de 2019; la misma que se encuentra vigente. Articulo 3*.- La presente Autorizacion Sanitaria se encuentra sujeta a las acciones de Vigilancia y control que la Direccién General de Salud Ambiental e Inocvidad Alimentaria - DIGESA, disponga, la cual incluso podré revocaria conforme a Ley, Articulo 4°.- Notificar la presente Resolucién a le solicitante, conforme a Ley. Registrese y comuniquese. os SALUDDirecein General PERU | Minister Viesuiscie) | deSalud Ambiental cer GEcAMN dni) | | ©lnocuidad Almentaria “Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" “Ato dela Lucha contra la Corrupein y la Impunidad” INFORME N° 0010519-2019/DCEA/DIGESA A Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA. Directora Ejecutiva Direccién de Certiicaciones y Autorizaciones ASUNTO Modificacién en el rotulado en la autorizacién sanitaria del producto plaguicida SAPOLIO _INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARACHAS Y HORMIGAS (i.a. imiprotrina 0.10%; d-cifenotrina 0.25%), en __la_—-Resolucion —Directoral = N" G824- 2019/DCEADIGESA/SA, de fecha 16 de octubre de 2019, solicitada por la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A. REFERENCIA SUCE N.° 2019576483 de fecha 31/10/2019 (Exp. N° 51891-2019-D) FECHA Lima, 25 de noviembre de 2019 Exp. N.* 59383-2019-MDD Mediante el presente nos dirigimos a usted, en relacién al asunto de la referencia para informarle lo siguiente. 1. ANTECEDENTES 1.1.Con fecha 24 de setiembre de 2019, la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A, identificada con RUC N.° 20417378911, con domicilio legal ubicado en Av. Produccién Nacional Nro. 188 Urb. La Villa, distrito de Chorrillos, provincia y departamento de Lima; representada legalmente por la sefiora Elsa Felipa F. Romero Muchaypitia, presenta el Expediente N.° 51891-2018-D, mediante SUCE N.° 2019500694, por el cual solicta la Autorizacién Sanitaria para la fabricecion y comercializacion del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARACHAS Y HORMIGAS (ia. imiprotrina 0.10%; d-cifenotrina 0.25%), para uso doméstico. 1.2 Mediante Resolucién Directoral N° 6824-2019/DCEA/DIGESA/SA, de fecha 16 de octubre de 2019 y sustentado con el Informe N° 9186-2019/DCEAIDIGESA, se otorgé la Autorizacién Sanitaria para la fabricacién y comercializacion del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARACHAS Y HORMIGAS (ia. imiprotrina 0.10%; d-cifenotrina 0.25%). 1.3 Mediante VUCE - SUCE N.° 2019576483, de fecha 31 de octubre de 2019 (Exp. N.* 58383- 2019-MDD), la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A., solicita la Modificacién en el rotulado de la autorizacién sanitaria, del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARACHAS Y HORMIGAS (ia. imiprotrina 0.10%: d-cifenotrina 0.25%), autorizado por la DIGESA mediante Resolucion Directoral N.° 6824- 2019/DCEA/DIGESAISA 2. ANALISIS 24 VERIFICACION Se efectiia la revision de los requisites establecidos en el Procedimiento N° 43 del TUPA de la DIGESA, al Expediente N° 59383-2019-MDD, encontrandose lo siguiente: Cuadro: REQUISITOS ESTIPULADOS POR EL PROCEDIMIENTO TUPA N.” 43 (0.5. N." 001-2016-SA; MODIFICADO ‘CON LA RM 263-2016-MINSA, RM 41-2018-MINSA y FIM 260-2019.MINSA) sowlgeamivngote| cali Las Arapoas 50 [E: Pers yooedlgesalipe | Ueh Sa Eup, Unc na Pe Ex Perv Primero Cen Tlf (51) 631-030 Papnaae 4| etn enc eessteren Sonal aievar ‘Viceminister CeSare is “Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Alo de la Lucha contra la Corrupeién ya Impunidad” "Ampliacion o Medifieaciones da Presentacion, Carbo de Razéa Social yo Datos en Ia Autrizacén Sanitaria de Desinfoctanes y lagulldas de Uso Domésico, industrial y en Salud PObiea (Nacional Importsda) ie REQUISITO DESCRIPCION ‘Solve aii a ls Dreciora Ejcuive de Certeacionse y Avorascinee, ‘on carder de OectaraionJurada. que corfenga N* de RUC. aca por et | CUMPLE RopresaranteLegaly el Anoeor Téonen ‘Nanrey Razén Seah TNTRADEVEO NDUSTRAL SA cd BOArTa7eO4"| ‘Domi Lege Oveasin Oreos de Fabrica ‘Av Proaucaia Nocona] No. 189 Ui ss {via tts de Chomog, proving y fepartamenta de Lina ‘Besenpson del proaiae SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARAGHAS.Y HORMIGAS (ia imipreiiea 010%. detonotins basi Represerianies Lapalasesor eeniao ‘Aursa da Garde Bereta ‘Cops simple ce documento ntaral oda ioe Regios Pos que areata | 2 | ef cami ve razon soca ce la empresa c documento que ustfaue el | NOAPLICA Ean de dates, en caso cotesponda 13 infornacién que jsttau ia anplacin a pains del produce “GUMPLE (04 Comprotarie ue Pago ae Dereon de Tame CCUNPLE 3. EVALUACION TECNICA La evaluacién técnica, se realizé en base a los requisitos presentados por la empresa, determinancose lo siguiente: 1. La empresa presento solictud sobre Modificacién en el rotulado de la autorizacion sanitaria del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUGARACHAS Y HORMIGAS [i.a. imiprotrina 0.10%; d-cifenotrina 0.25%), el mismo que contiene toda la informacién establecida en el Procedimiento TUPA N.” 43, de la DIGESA. 2. Informacién que justifique la Ampliacion o Mosificacién del producto: La empresa presente los siguientes documentos: = Carta sin detallando la Modificacién en el rotulado donde se precisa cada uno de los cambios mencionados, los cuales no constituyen cambios 0 modificaciones que vayan a alterar los resultados de la evaluacion inicial desarrollada al producto SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARACHAS Y HORMIGAS (ia. imiprotrina 0.10%; decifenotrina 0.25%), documento que se encuentra firmado y sellado por el asesor técnico de la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A. = Presenté el nuevo modelo del rotulada del producto SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARACHAS Y HORMIGAS (ia. imiprotrina 0.10%; d-cifenotrina 0.28%), en el que se incluyen las modificaciones solicitadas el cual aplica para todas las presentaciones a comercializar por la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A. Al respecto se esta dando fe del documento presentado. Por Io tanto, conforme @ los argumentos expuestos es procedente otorgar a favor de la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A, a Modificacién en el rotulado del producto de la autorizacién sanitaria del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARACHAS Y HORMIGAS (a. imiprotrina 0.10%; d-cifenotrina 0.25%), en la Resolucién Directoral N.° 6824-2019/DCEADIGESAISA, de fecha 16 de octubre de 2019, para la fabricacion y comercializacién; toda vez que la Modificacién en el rotulado de la autorizacién sanitaria del producto plaguicida, no afecta la eficacia del producto, ya que la formula cuali-cuantitativa se mantiene tal igual como fue autorizada, y no altera los resultados de la evaluacion inicial seem lgeamisagb.pe| call Ls Aap E350 , roecipesidpe, | cesar eget, Unie Un: E. Perv Primero Cont Teenie (5s) 631-430 Pagina 2 de 4Direccién General de Salud Amb ental @lnocuidad Alimentaria La Modificacion en el rotulado en la autorizacién sanitaria del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARACHAS Y HORMIGAS (i.a. imiprotrina 0.10%; d- cifenotrina 0.25%), para uso doméstico, sera de acuerdo al detalle siguiente "Decento de la tgualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Rio de la Lucha conta la Corrupeny fa impunidad” - Se realizan modificaciones en el rotulado, donde se adiciona informacién, Modifieaciones Rolulado aprobado Nuevo rotulado ‘Aclualizacion —_de__as | Autorizacion santaria_ | Autorizacién Sentara RO 828: ‘autorzaciones autorizadas 2019/DCEAIDIGESASA. fen cada pais. Ecuador: Reg.N"IPE-00300-08.08. Chile: Reg ISP N° P-540/14 Colombis: Reg Sanit INVIMA 2013V-0005064 Concepto Toxicodgico MP-14499.2012. Uruguay: MSP 126 N" Reg, 64862 MM S.5.P. N° 220. 3. Se precisa que se esta considerando en la evaluacién, toda la documentacién presentada por la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A., como lo establece el numeral 51.1 del Articulo 51°, del TUO de la Ley N° 27444 (0.S,004-2019-JUS) Ley del Procedimiento ‘Administrativo General, sobre Presuncién de Veracidad el cual establece que: “Todas las declaraciones juradas, los documentos sucedéneos presentados y la informacion incluida en los escritos y formularios que presenten los administrados para la realizacion de procedimientos administrativos, se presumen verificados por quien hace uso de ellos, asi ‘como de contenido veraz para fines administrativos...", bajo responsabilidad de la empresa, 4, Presenté recibo por derecho de pago de tramite VUCE-SUCE CPB: 848196829795286100. 4, CONCLUSIONES 4.1 La empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A., ha cumplido con los requisites establecidos en el Procedimiento N.° 43 “Ampliacién 0 Modificaciones de Presentacién, cambio de razén social y/o datos en la autorizacién sanitaria de desinfectantes y plaguicidas, de uso doméstico, industial y en salud pablica (nacional e Importado), del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N.° 001-2016-SA; modificado con la RM. N° 263-2016-MINSA, R.M. N° 41-2018-MINSA y RM. N° 250-2019-MINSA" 42 Es procedente otorgar a favor de la empresa INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A., la Modificacién en el rotulado de la autorizacién sanitaria del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARACHAS Y HORMIGAS (.2. imiprotrina 0.10%: d- cifenotrina 0.25%), para uso doméstico, en la Resolucién Directoral N° 6824- 2019/DCEAIDIGESA/SA, de fecha 16 de octubre de 2019, para su importacion y ‘comercializacion; toda vez que la Modificacion en el rotulado de la autorizacién sanitaria del producto plaguicida, no afecta la eficacia del producto y no altera los resultados de la evaluaci6n inicial La Modificacion en el rotulado en Ia autorizacion sanitaria del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARACHAS Y HORMIGAS (i.a. imiprotrina 0.10%; d- cifenotrina 0.25%), para uso doméstico, sera de acuerdo al detalle siguiente: - _ Se'realizan modificaciones en el rotulado, donde se adiciona informacién. ‘Modificaciones Retulado aprobado Nuevo rotulado ‘Aclualizacn de Tas | Autorizacion santara ‘Autorzacion ganar RO 82 ‘autorizaciones aulorizadas 2019/DCEADICESA'SA. fen cada pais. Ecuador: Reg.N"IPE-00300-08.03, Chile: Reg. ISP N" P-5a0/14 Golornbiar Reg Sanit. INVIMA _ 2013V-0008064, Concepte Toxicoligice MP-14489-2012. Uruguay: MSP 128 N" Reg. 64862 LMM S.S.P. N* 220 ‘wun. digesa.minsa.gobpe| Calle Las Amapolas N® 350 ‘www digesa.sld.pe Unb. San Eugenio, Lince- Lima 14, Pert Central Telefénica (511) 631-430 1 Pert Primero | Pagina sdede Salud Ambiental @lnocuidad Alimentaria | Direccién General “Deconio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “ao dela Lucha contra la Corrupeiiny la impunidad” 43 Se mantione subsistente los demas términos de la Resolucién Directoral N.° 6824- 2019/DCEAIDIGESAVSA, de fecha 16 de octubre de 2019; la misma que se encuentra vigente, 44 La presente Modificacién en el rotulado de ta autorizacién sanitaria, del producto plaguicida SAPOLIO INSECTICIDA AEROSOL MATA CUCARAGHAS Y HORMIGAS (ia imiprotrina 0.10%; d-cifenotrina 0.25%), se encuentra sujeta a las acciones de Vigilancia y Control gue la Direccion General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, disponga de onformidad con lo establecido en la Ley N.° 26842. 45 La autorizacion sanitaria que ernite la Direcci6n de Certificaciones y Autorizaciones de la Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, para la fabricacién & importacién de desinfectantes y plaguicidas; esta sujeta a una fiscalizacién posterior de acuerdo a la Directiva Administativa N.* 252-MINSA/2018/OGPPM, para constatar la veracidad y autenticidad de los documentos solicitados en el pracedimiento. 5, RECOMENDACIONES 5.1 El producto autorizado, debe ser fabricado y comercializado tal cual consta en la informacion deciarada ante la Direccion General de Salud Ambiental e Inocuided Alimentaria - DIGESA, el mismo que esta sujeto a fiscalizacion, por lo que de comprobarse que el producto no corresponda a la informacién presentada, se revocara la autorizacion Sanitaria, sin perjuicio de las acciones administrativas correspondientes. 2 Derivar el presente Informe al Area Legal de la Direcci6n de Cerificaciones y Autorizaciones -DCEA, para su pronunciamiento respectivo, conforme a sus atribuciones. Es todo cuanto tenemos que informar a usted, Atentamente, “) 28 CD) TOF, Limber Mar ‘Julio’ César Yataco Huarote COFP. C.Q.F.P.N°08498 DCEAIDIGESA DCEAIDIGESA www digesa.minsa.gob.pe| Calle Las Amapolae Ne 350 vrwlgesipe | urs San Eugenio, Unc ina 1, end | E. Pero Primero | Central Telefénica (S11) 631-4430 Pine 4 de