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INTRODUCCIÓN
Los materiales plásticos son una de las opciones más empleadas en la actualidad en el sector del envase. Para este
tipo de materiales, como para cualquiera que se emplee en el sector de envase, hay que garantizar que el envase
cumple las funciones para las que ha sido diseñado, que se puede resumir en contener y proteger el producto que
contiene. En concreto, en la industria farmacéutica, el principal requerimiento que han de cumplir los materiales y
envases destinados a entrar en contacto con fármacos y/o productos sanitarios y quirúrgicos es garantizar la
seguridad de dichos productos.
Para ello, es necesario realizar una serie de controles que permitan asegurar que cuando un producto envasado se
pone en el mercado, es totalmente seguro para los consumidores y ha sido sometido a los controles de calidad
pertinentes.
Además del cumplimiento de los requisitos legislativos, es necesario garantizar la correcta funcionalidad de los
envases, sea cual sea la aplicación a la que van dirigidos. En el caso de los envases para productos farmacéuticos,
algunos de los principales aspectos a controlar serían los siguientes:
Compatibilidad química. Los materiales plásticos están compuestos de sustancias orgánicas y por tanto, no
son completamente inertes, por lo que el primer paso es asegurar que el envase es estable frente al
producto cosmético. En este aspecto se debe asegurar, por un lado, que el producto no reacciona
químicamente con el envase y por otra parte, que éste no sufra ninguna alteración, como por ejemplo,
deformaciones, colapsado, etc.
Interacción envase-producto. Los materiales plásticos interaccionan tanto con el producto como con el
exterior. Los procesos de interacción que se producen en los materiales plásticos son tres (mencionados ya
brevemente en el apartado anterior):
Asimismo, como en cualquier otro sector, existe una necesidad continua de innovar, tanto desde el punto de vista de
los productos, como de sus envases, bien para dar respuesta a necesidades cada vez más exigentes, bien para
incluir otros factores como los aspectos medioambientales o de diseño de los envases.
En el caso de los envases para productos farmacéuticos, según los requisitos especificados en la Farmacopea, solo
es posible emplear materiales reciclados del propio proceso productivo cuando se ha autorizado y validado cada
proceso concreto por la Autoridad Competente.
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Diseño de un sistema de producción para soluciones inyectables en envase plástico
El diseño del proceso está implantado en todo el ciclo de vida de los productos, de la siguiente manera:
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El producto a fabricar es la solución Cloruro de Sodio al 0.9% de concentración en envase de plástico, para la
fabricación de la solución son requeridos los siguientes materiales:
Para la fabricación del envase de Plástico son requeridos los siguientes materiales:
Tapa de PEBD
Etiqueta individual adherible
Caja de empaque
Etiqueta colectiva para la caja
Adhesivo Hot Melt
Tarima estándar
Esquineros
Película plástica
De acuerdo a cada una de las etapas definidas en el diagrama de flujo del proceso, se establece el personal mínimo
a utilizar, mismo que se describe a continuación, así como las actividades a realizar en cada uno de estos proceso:
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Operador de Etiquetadora 1
Operador de Encartonadora 1
Embalaje de producto
Operador de robot de estiba 1
Total de Plantilla 14
A continuación, se muestra una lista de la maquinaria y /o equipos a utilizar para la fabricación del producto:
Tanque de almacenamiento
de solución
Bottelpack 364
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Selladora Mirror Welding
Autoclave
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Etiquetadora
Encartonadora
Robot de estibaje
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A continuación se describe el método utilizado para la fabricación del producto:
Preparación de la solución
1. Recolección de agua WFI en tanques
2. Adición de materia prima a tanques
3. Agitación de materia prima
Envase de producto
4. Verificar que se cuente con todos los servicios para iniciar el envase (aire y agua de enfriamiento) y plástico
PEBD
5. Encender el motor del extrusor, abrir compuerta de plástico para alimentación a máquina para iniciar con el
formado de plástico.
6. Iniciar el dosificado de la botella con la solución que se tiene en tanque
Esterilización
9. Los frascos envasados son colocados en un carro de acero inoxidable, mismos que son ingresados en la
autoclave para su esterilización.
10. Una vez completada la carga se cierran las compuertas de la autoclave y se da inicio al ciclo de
esterilización.
Acondicionamiento
11. Una vez concluida la esterilización del producto, los carros de acero inoxidable son descargados del
autoclave e ingresados al área de descarga de producto, donde son transportados a la etiquetadora del
producto, colocando 1 a 1 la identificación comercial del producto.
12. Una vez etiquetado el producto este es transportado a la encartonadora, donde será colocado el producto
en el empaque colectivo.
13. Una vez concluido el empaque del producto, este es transportado al robot de estiba, donde la caja es
colocado de acuerdo a la estiba propuesta del producto, misma que es paletizada y entregada al almacén
para su almacenamiento.
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BIBLIOGRAFIA
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