DIA 3

Ejercicio 01

Identificación de no-conformidades.
Objetivo: Entendimiento de los requisitos gerenciales da NTC ISO/IEC 17025..

n° Evidencia NC requisito
1 El Laboratorio de equivalencia farmacéutica no tiene x􀂆 si 5.3.2
mecanismos de seguimiento necesarios, de la 􀂆 no
temperatura ambiente 􀂆 NHD
no hay
datos
2 No hay registros de compra de los reactivos en el x􀂆 si 4.6.3
Laboratorio de Análisis de Medicamentos 􀂆 no
􀂆 NHD
3 El Laboratorio almacena todas las muestras entre los 8 ° x􀂆 si 5.8.4
C y 10 ° C, aún cuando la especificación del cliente es 􀂆 no
otra 􀂆 NHD
4 No hay registros de mantenimiento de las dos balanzas x􀂆 si 5.5.5 g
analíticas (y BAL01 BAL02) utilizado por el Laboratorio de 􀂆 no
equivalencia farmacéutica. 􀂆 NHD
5 El conjunto de pesos de prueba con número de serie 􀂆 si
16662255 se utiliza para comprobar la calibración de las x􀂆 no
balanzas analíticas. Estos pesos de prueba fueron 􀂆 NHD
calibrados por un laboratorio acreditado por la Red
Nacional de Calibración (RNC).
6 El certificado de calibración 003/01 contiene sólo una x􀂆 si 5.6.2.1.1
declaración de conformidad que el equipo durómetro D4 􀂆 no
fue calibrado contra un estándar trazable a un estándar 􀂆 NHD
de RNC.
7 Se encontró, posteriormente a la emisión del certificado, x􀂆 si 5.10.9
que el contenido en los cálculos para la emisión del 􀂆 no
certificado de equivalencia farmacéutica 006/01, fue 􀂆 NHD
presentado con un pequeño error y no se publicó una
corrección del certificado emitido por el laboratorio en
cuestión.
8 No son provistos los controles de calidad de la materia 􀂆 si 4.6.2
prima que llega al almacén. El laboratorio cuenta con el 􀂆 no
informe emitido por el proveedor x􀂆
NHD
9 El Laboratorio utiliza el método interno nº ASTMXXX x􀂆 si 5.4.5.2
para el control de calidad de un producto terminado. 􀂆 no
Como prueba de validación del método sólo se conserva 􀂆 NHD
un registro de ensayos de inter-comparación con otros
laboratorios utilizando el método de IECYYY, que también
es aplicable al producto terminado
10 El equipo número de serie 1234 fue calibrado en el rango x􀂆 si 5.5.2
de 150 a 200 ° C de acuerdo con el certificado de 􀂆 no
calibración N º 31. Se observó que se utiliza en la 􀂆 NHD
determinación de sólidos totales a 105 º C.
Ejercicio 02

Pruebas y hallazgos de auditoría.

Objetivo: Conocer los requisitos de la gestión de la ISO / IEC 17025.

Instrucción: Teniendo en cuenta las situaciones descritas a continuación, identificar y

elaborar una (s) prueba (s), discutir y definir si hay una no conformidad. Justificar la
respuesta y, si consideran que hay incumplimiento (s). Asociar con los ítems de la
norma ISO / IEC 17025. También añadir las informaciones que sean necesarias para
decidir sobre el cumplimiento, si la situación presentada no permite una conclusión
inmediata

Ejemplo1
Organización: El laboratorio de control de calidad que cuenta con varias divisiones (físico-
química, microbiológicos y estéril), 15 empleados y un gerente de calidad del laboratorio

Ubicación: en el año 2004 no se llevó a cabo una revisión formal del sistema de calidad
para el año 2003, tal como se define en el Manual de Calidad del Laboratorio. Sin embargo,
durante el año 2003 el Laboratorio he hecho la revisión de manera sistemática, del desempeño
de las actividades en curso (incluidos los objetivos y plazos, actividades técnicas y el sector
financiero), pero sólo está disponible una documentación mínima de esta revisión.
Las auditorías internas se realizaron en todos los departamentos y en niveles de gestión, de
acuerdo con el plan de auditoría y los informes están disponibles.
Además, el Director de Calidad ha elaborado un informe sobre la situación de Sistema de
Calidad y distribuido a todos los departamentos. El presente informe se acercó al nivel de la
aplicación del plan de acción desarrollado para el sistema, que está bajo control.

La justificación para no lograr un análisis crítico: el gerente de calidad anterior dejó la

organización en marzo (como ya estaba previsto para seis meses), y si negó a revisar el
sistema para el año 2003. El nuevo director decidió no llevar a cabo una revisión de la calidad,
ya que son cuestiones antes de unirse a la organización. Sin embargo, expresó su satisfacción
por los informes.

Discutir y definir si hay una no conformidad. Justificar la respuesta y, si consideran que

hay incumplimiento (s). Asociar con los ítems de la norma ISO / IEC 17025.

Respuesta:

ITEM: 4.15,2
Ejemplo 2:

Organización: Un laboratorio farmacéutico que pertenece a la red

Oficial tiene convenios con universidades para recibir los alumnos de Farmacia.
Situación: Un equipo de número de serie AX-nnn es utilizado para realizar ensayos
en el sector de Control de Calidad. Las personas que utilizan el instrumento
para las pruebas están cualificadas y tienen una autorización escrita para hacerlo. El
Instrumento también se utiliza para actividades de investigación de los alumnos que
para operar el equipo utilizan su manual. De forma a no se comprometer con la
Agencia que acredita a sus laboratorios, que en su reglamento no autoriza
personas de fuera de su mano de obra para operar este equipo, el
laboratorio no hay formalizado la presencia y acción de los participantes en el sector de
control de calidad

Discutir y definir si hay una no conformidad. Justificar la respuesta y, si consideran que

hay incumplimiento (s). Asociar con los ítems de la norma ISO / IEC 17025.

Respuesta:

ITEM: 5,2,1 Y 5.2.5

Ejemplo 03:

Durante la auditoría interna del Laboratorio de Control de Calidad de la industria

Farmacéutica XYZ, hubo gran número de borraduras en el registros. Este hecho se
observó en la auditoría interna previa. En el análisis de los registros de tratamiento y
seguimiento de las no conformidades, las acciones correctivas tomadas se consideran
efectivas. La fecha en que se verifica la eficacia es la misma que la ejecución de la
acción.

Discutir y definir si hay una no conformidad. Justificar la respuesta y, si consideran que

hay incumplimiento (s). Asociar con los ítems de la norma ISO / IEC 17025.

Respuesta:

ITEM 4.11.4

Ejemplo 04:
Al verificar el seguimiento de las acciones correctivas en la auditoría interna
anterior, todas las irregularidades fueron considerados eliminados, y
las acciones correctivas implementadas y reportado como eficaz. Sin embargo, en
consulta con control informático, se encontró que entre las acciones correctivas para
eliminar no conformidad el procedimiento para identificar los artículos del cliente no se
están cumpliendo ", la formación del personal encargado todavía no se había
completado.

Discutir y definir si hay una no conformidad. Justificar la respuesta y, si consideran que

hay incumplimiento (s). Asociar con los ítems de la norma ISO / IEC 17025.

Respuesta:

ITEM 4.11.4 pudendo llevar ao ítem 4.11.5 auditorias adicionales

Ejemplo 05:
El Laboratorio de equivalencia farmacéutica es otra unidad de la Industria
XYZ Pharmaceuticals, que es el líder del mercado en la producción y comercialización
de Medicamentos genéricos. Mediante el análisis de los registros de la revisión hecha
por la gerencia, el equipo de auditoría encontró que no hubo ninguna mención de los
objetivos de inversión y capacitación para el Laboratorio. Los asuntos específicos
contenidos en los registros del laboratorio era sólo a título informativo y se limitado a la
presentación del número de quejas recibidas
Discutir y definir si hay una no conformidad. Justificar la respuesta y, si consideran que
hay incumplimiento (s). Asociar con los ítems de la norma ISO / IEC 17025.

Respuesta:

Ítem 4.15.1

Ejercicio 03

Comprensión de los requisitos técnicos.

Instrucción: Teniendo en cuenta las situaciones descritas a continuación, elaborar una
prueba, determinar si hay una no conformidad, y correlacionar con el ítem de la norma
ISO / IEC 17025. Identificar también las correcciones, acciones correctivas y propuestas
de mejora.

Situación 01:
Durante la visita de supervisión en el Laboratorio de Equivalencia Farmacéutica de la
compañía XYZ, el evaluador examinó varios certificados de Equivalencia farmacéutica emitido
desde la última supervisión. En este período se emitió 106 certificados y fueron analizados por
un sorteo al azar, un Muestra de 5 certificados. Tres de los certificados de análisis, estaban
Incompletos con respecto a las pruebas requeridas en compendios oficiales.
Elaborar una prueba, determinar si hay una no conformidad, y correlacionar con el ítem
de la norma ISO / IEC 17025. Identificar también las correcciones, acciones correctivas y
propuestas de mejora
Respuesta:

Ítem 5.10

Situación 02:
En el laboratorio XV, no se identificó ningún problema serio con respecto a las pruebas
realizadas en los últimos 02 años. Las quejas se resuelven por teléfono, por la persona que
contesta la llamada. En vista de la Gerente de Calidad, este sistema es eficaz y evita la
acumulación de registros innecesarios.
Elaborar una prueba, determinar si hay una no conformidad, y correlacionar con el ítem
de la norma ISO / IEC 17025. Identificar también las correcciones, acciones correctivas y
propuestas de mejora

Respuesta: Ítem 4.8 debe haber registros

Situación03:
Durante la auditoría interna en el control de calidad del laboratorio de microbiología
ee encontró que el técnico Julián Standar, para llevar a cabo la verificación de
desempeño de micropipetas, no esperó el momento de refrigeración de agua
dentro de la cámara de pesaje, según lo previsto en el procedimiento de laboratorio.
Al ser interrogado, dijo que debido a la carga de trabajo y el afán de liberación los
informes de los productos terminados que se hizo necesario reducir a la mitad el tiempo
de condicionamiento de la temperatura del agua.
Elaborar una prueba, determinar si hay una no conformidad, y correlacionar con el ítem
de la norma ISO / IEC 17025. Identificar también las correcciones, acciones correctivas y
propuestas de mejora

Respuesta:

Ítem 5,4.1 desvios del método deben ser validados y documentados

Situación 04:

Durante la auditoría interna, el auditor señaló que la frecuencia de uso de la balanza

sufrió un aumento reciente de 20 a 200 pesajes por día. Ningún equipo adicional fue
comprado. La gama de re calibración de la escala se estableció con el tiempo máximo
permitido por el procedimiento GGLAS 02/17025 de 12 meses. ¿El auditor debe referirse
a el cambio en la frecuencia de uso de los equipos? por ¿qué?
Elaborar una prueba, determinar si hay una no conformidad, y correlacionar con el ítem
de la norma ISO / IEC 17025. Identificar también las correcciones, acciones correctivas y
propuestas de mejora

Una segunda balanza también podría utilizarse para el pesaje, pero sólo de manera
esporádica. Por lo tanto, el intervalo entre las calibraciones se fue extendida de 1 año a
2 años. El funcionario responsable de la calibración ha señalado, en el registro de los
equipos, que no hubo necesidad de realizar ajustes al la última calibración. Esto es
aceptable? Justificar
Elaborar una prueba, determinar si hay una no conformidad, y correlacionar con el ítem
de la norma ISO / IEC 17025. Identificar también las correcciones, acciones correctivas y
propuestas de mejora

Situación 05:
El Laboratorio ha adquirido un nuevo equipo de ensayo, que se puso inmediatamente
en servicio. ¿Qué acciones debería el laboratorio haber tomado antes de usar el equipo
para las pruebas?
Elaborar una prueba, determinar si hay una no conformidad, y correlacionar con el ítem
de la norma ISO / IEC 17025. Identificar también las correcciones, acciones correctivas y
propuestas de mejora

Respuesta: validación operacional ítem 5.5.2

ejercicio 4

Desarrollar un procedimiento viable para la realidad del laboratorio, que cumple con
el requisito 5.9 de la Norma ISO / IEC 17025 - La garantía de calidad de los resultados
de ensayo y calibración.