BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

M. EN C. JUAN MANUEL RODRIGUEZ

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4

Descubrimiento BPL BPC Mercadotecnia
Farmacovigilancia
Investigación Básica (No-clínica) (Clínica)
BPC

Fabricación
BPF

Aproximadamente 10 años
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FUNCION DEL LABORATORIO ANALITICO

RESULTADO
MUESTRA GLP (BPL) ANALITICO
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Las Buenas Prácticas de Laboratorio tratan con la

organización, procesos y condiciones bajo las cuales los
estudios de laboratorio se planean, realizan, vigilan, registran
y reportan. Su práctica promueve la calidad y la validez de
los datos de las pruebas.
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Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio

• Organización y Personal
• Programa de Aseguramiento de Calidad
• Instalaciones
• Aparatos, Materiales y Reactivos
• Sistemas de Prueba (matrices o sujetos de prueba)
• Sustancias de Referencia
• Procedimientos Normalizados de Operación
• Desempeño del Estudio
• Informe de los Resultados del Estudio
• Almacenamiento y Retención de Registros y Materiales
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EL LABORATORIO ANALITICO

MUESTRAS
METODOS MATERIAL
ANALÍTICOS Y EQUIPO
CONTROLES
DEL
PNOs LABORATORIO DATOS

PERSONAL INSTALACIONES
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INSTALACIONES

• Seguras
• Adecuadas para el Trabajo
a Realizar
• Adecuadas para el Almacenamiento
de Registros y Muestras
• Espacio Suficiente
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MUESTRAS
-Registros de
- Inventarios
-Almacenamiento
-Retención
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PNOs

- Revisados
- Actualizados
- Implantados
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PERSONAL

- Organigrama
- Curriculum vitae
- Descripción de Puestos
- Capacitación
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METODOS ANALITICOS

- Descripción del Método Analítico

- Validación del Método Analítico
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EQUIPOS E INSTRUMENTOS
- Registro de Instalación
- Calificación de la Instalación y Operación
- Programa y registros de mantenimiento
preventivo
- Programa y registros de Calibración
- Registro de uso
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MATERIALES Y REACTIVOS

- Registros deAlmacenamiento de
Estándares y Reactivos
- Estabilidad de Soluciones Preparadas
para Análisis
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REGISTROS

- Datos crudos firmados y fechados

- Si hay modificaciones, deben permitir
ver el dato original y justificarse
- Estas modificaciones deben ser firmadas
y fechadas
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INFORME DE RESULTADOS

- De acuerdo al plan de trabajo

- Referido a algún registro
- Responsable del informe
- Firma del responsable y fecha
de emisión del informe.
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DEFICIENCIAS MAS COMUNES EN BPL

¾Documentos
¾No aprobados
¾Que no corresponden a la práctica
¾No localizados de acuerdo al registro de
distribución
¾Falla en el registro adecuado y exacto de los
datos experimentales
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DEFICIENCIAS MAS COMUNES EN BPL

¾Equipo
¾Nuevo o alterno no calificado
¾Calibración incompleta
¾Mantenimiento inadecuado
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DEFICIENCIAS MAS COMUNES EN BPL

¾Materiales
¾Inadecuado o sin identificación
¾De fuentes no aprobadas
¾En deficientes condiciones
¾Inadecuado control de vida media
¾Inspección no muy bien definida
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DEFICIENCIAS MAS COMUNES EN BPL

¾Personal
¾No capacitado
¾Sin información de los requerimientos
¾Inadecuado registro o programa
de entrenamiento
¾Inadecuada descripción de sus Responsabilidades
en la Organización
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DEFICIENCIAS MAS COMUNES EN BPL

¾Administración
¾Metodología incompleta o inconsistente
¾Las no-conformidades/fallas no se documentan
¾Las acciones correctivas no se identifican o
especifican
¾Inefectiva revisión administrativa o poco frecuente
¾Desviación de procedimientos documentados (PNOs)
¾Registros incompletos o desorganizados
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Si un trabajo experimental se conduce cumpliendo

con BPL, debe ser posible para un inspector/auditor,
tal vez 4 o cinco años después, revisar los registros
de trabajo y determinar fácilmente porqué, cómo y
quién hizo el trabajo; quién lo controló, qué equipo
usó, los resultados obtenidos, los problemas
encontrados y cómo fueron solucionados.

Weller, D.L.M.
GLP and Quality Assurance
Anal. Proc. 25:199-200 (1988)