UNIVERSIDAD GALILEO

Maestría en Ingeniería Biomédica

Regulatory Affairs
Sexto trimestre

Hoja de Trabajo 2

SOFTWARE AS MEDICAL DEVICE - CATEGORIZACIÓN

I. Responda las siguientes preguntas. Explique detalladamente lo que se le pide.

1. ¿Qué es Software as Medical Device? Brinde 3 ejemplos de software que no puedan

ser identificado como SaMD y explique por qué.

software destinado a ser utilizado para uno o más fines médicos que cumplen estos
fines sin ser parte de un dispositivo médico de hardware

1. el software que se utiliza para mover un motor sincrónico de una bomba

de infusión
2. el software que mide el diferencial de potencial que existe en el corazón
3. el software que se utiliza para la generación de fotones en una
generación de imágenes medicas

2. ¿Cuáles son los usos médicos que puede cumplir un SaMD?

a. Diagnosticar o tratar
b. Impulsar la gestión clínica
c. Informar la gestión clínica

3. ¿Cuáles son los documentos guía de SaMD?

a. possible framework for risk categorization and corresponding considerations

b. clinic evaluation
c. QMS

4. ¿Qué factores de deben tomar en cuenta para categorizar un SaMD?

a. Significancia de información brindada para toma de decisiones del cuidado

de la salud
b. Situaciones o condiciones del cuidado de la salud (critica, seria o No seria)

5. ¿Cuáles son los criterios para categorizar un SaMD? Explique cada uno
 a. Diagnosticar o tratar
b. Impulsar la gestión clínica
c. Informar la gestión clínica

6. Ilustre la tabla de categorización de SaMD

Diagnosticar o Impulsar la gestión Informar la gestión

tratar clínica clínica

Critica IV III II
Seria III II I
No seria II I I

II. Identifique la categoría a la que pertenecen los siguientes SaMD y explique por
qué haciendo referencia a la tabla del ejercicio I.6

1. Analiza la temperatura para identificar si el paciente tiene fiebre

Impulsar la gestión clínica

Seria
Clasificación III

2. Analiza radiografías que identifica el tipo de lesión en el hueso para definir el

procedimiento a seguir.

Impulsar la gestión clínica

Critica
Categorización IV

3. Analiza el movimiento de adultos mayores para identificar caídas y alertar a familiares

o encargados de su cuidado

Informar la gestión clínica

No seria
Categorización I