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DEPARTAMENTO DE METAL-MECÁNICA
INGENIERÍA MECÁNICA
CATEDRÁTICO:
LENIN RUSSELL SUAREZ AGUILAR
ALUMNO:
ORTEGA ESPINOSA JOSÉ ROBERTO 16270699
La industria farmacéutica es uno de los sectores que requiere de los más estrictos controles
de aire en el ambiente interior de las áreas de producción. La NOM-059SSA1-2013, de la
Secretaría de Salud (SSA), establece los requisitos mínimos que se deben cumplir en el
proceso de fabricación de los medicamentos comercializados en el país, además de las
especificaciones que algunos productos requieren, como condiciones específicas de
temperatura, humedad y calidad de aire para ser fabricados.
Los sistemas HVAC dentro de la industria farmacéutica son considerados críticos, al igual
que los sistemas de agua purificada y aire comprimido, debido a que están en contacto
directo con el producto. Cada laboratorio cuenta con métodos definidos para llevar a cabo
las llamadas “buenas prácticas de fabricación” (BPF) durante todo el proceso de producción,
los cuales suelen superar en ocasiones los requisitos mínimos de la normatividad mexicana.
De este modo, los sistemas HVAC no están exentos del riguroso monitoreo y de los
requisitos obligatorios al momento de llevar a cabo la validación del sistema.
Decidir cuál sistema HVAC es el correcto al momento de diseñar e instalar depende en gran
medida de cómo se clasificarán las áreas de producción, lo cual se realiza con base en el
tipo de medicamento que se desea fabricar. Básicamente, existen dos grupos de
medicamentos: los estériles y los no estériles. Para cada grupo, la norma NOM-059-SSA1-
2013, en su apéndice A (normativo), clasifica las áreas de producción según el grado de
asepsia necesario para su fabricación.
Dentro del grupo de los medicamentos estériles, podemos encontrar, entre otros, todos los
medicamentos inyectables. En el grupo de los medicamentos no estériles, se hallan, como
formas farmacéuticas, tabletas, cápsulas, jarabes, suspensiones, emulsiones, ungüentos,
cremas, geles, entre otros.
El ingeniero encargado del diseño del sistema HVAC dentro de esta industria deberá realizar
una investigación preliminar, enfocada en el tipo de medicamento que se desea fabricar y
la clasificación que le corresponde al área donde se desea realizar la producción, antes de
comenzar a desarrollar cálculos o estimaciones; esto ayudará a seleccionar el equipo
necesario para integrar el sistema.
En sí, el diseño correcto del sistema HVAC es de suma importancia; primero, porque se debe
cumplir con lo especificado en la normatividad vigente; segundo, porque, cuando
finalmente los equipos estén instalados, el propio sistema no debe generar
contaminaciones cruzadas, y tercero, porque dentro de las unidades manejadoras de aire y
dentro de los ductos no debe haber crecimiento de hongos, levaduras, bacterias o cualquier
otro tipo de contaminación que comprometa la calidad del producto o la seguridad del
personal.
El sistema HVAC deberá estar diseñado para cumplir con estos requisitos. Si bien son
bastante exigentes, no son imposibles. Lo importante es entender correctamente los
requisitos para cada clasificación.
Una característica muy significativa de los sistemas HVAC dentro de la industria
farmacéutica es el filtrado, tanto del aire que ingresa a las áreas, como de las extracciones
y colección de polvos. El tipo de filtro, su eficiencia o si es terminal, es decir, colocado a nivel
de plafón, están descritos en el subíndice 8.2.2.8 de la NOM059-SSA1-2013,
correspondiente al capítulo de Instalaciones y equipo.
El sistema HVAC debe estar diseñado e integrado de forma tal que permita cumplir con la
clasificación del área requerida de acuerdo son el apéndice A (Normativo).
Los correspondientes a clase ISO 5, 6 y 7 deben contar, como mínimo, con filtros terminales
HEPA de 99.97% de 0.3 μm. En el caso de clase ISO-8, deben contar, como mínimo, con
filtros de eficiencia de 95% y para clase ISO-9 deben contar, como mínimo, con filtros de
eficiencia de 85%
Los filtros terminales que menciona la norma para las clases ISO 5, 6 y 7, además de la
eficiencia ya definida, deben contar con un gabinete hermético, y los accesorios deberán
estar instalados de manera que faciliten las pruebas de integridad que se realizan a los
filtros periódicamente por el departamento de validación. Es conveniente que el filtro tenga
en su perímetro un sello de gel para lograr hermeticidad entre el filtro y el gabinete; con
esto se proporcionará un conteo de partículas aceptable.
Uno de los puntos mas importantes es el control de temperatura el cual se logra al forzar el
paso del aire por medio de serpentines de enfriamiento, ya sean de expansión directa (de
gas refrigerante) o mediante un sistema hidrónico de agua helada o caliente.
EQUIPOS DE REFRIGERACIÓN
Cada módulo cuenta con superficies interiores totalmente lisas para facilitar las tareas de
limpieza y mantenimiento, y evitar el crecimiento microbiológico. Las puertas son de
construcción, igual que los paneles, con sello hermético y en una sola pieza. Las ventanas
de inspección deben estar construidas en policarbonato doble, con un sistema de fijación
interior. Las bisagras y cerraduras deberán estar construidas con materiales que eviten
puentes térmicos, con manómetros de presión diferencial en cada sección de filtros. En
suma, la unidad debe ser capaz de soportar una presión de entre 6 y 8 pulgadas columna
de agua para garantizar que cumpla con el límite de fuga permitido.
Unidades de extracción y colectores de polvos.
Las unidades de extracción tienen una fabricación similar a la de las unidades de suministro
de aire, sólo que aquéllas cuentan únicamente con el ventilador centrífugo de extracción y
la sección de filtros. Los filtros en estas unidades deben ubicarse antes del ventilador de
extracción para evitar incrustaciones de medicamento en el motor o en el mismo ventilador.
Los colectores de polvo cumplen la función específica de aspirar el polvo que se genera
durante la fabricación de un medicamento; sin embargo, al ser parte de un sistema HVAC,
tiene que cumplir con las características de un equipo grado farmacéutico.
Las áreas de producción en las que se generen polvos (muestreo, pesado, mezclado u otro
proceso) deben contar con sistemas de extracción y colección de polvos que, por su diseño,
eviten contaminación cruzada y al medioambiente.
Ductos
El diseño de estos ductos permite su rápida conexión, sin generar ruido por martilleo. La
rigidez del ducto tipo TDC también permite ampliar la distancia entre soportes.
El rápido sistema de conexión de los tramos de ducto sólo requiere de 8 tornillos y clips,
además de facilitar las labores de mantenimiento y limpieza. Estos ahorros son importantes
porque los equipos especializados de grado farmacéutico suelen tener un precio mayor que
los de tipo comercial.
Distribución del aire
La distribución del aire se realiza por medio de difusores colocados en el techo, mientras
que el retorno de aire o la extracción se realiza con rejillas ubicadas a 30 centímetros sobre
el nivel del piso.
El objetivo de esto es lograr un barrido del área de producción con el aire de suministro,
atrapar las partículas suspendidas y dirigirlas hacia las rejillas para que, finalmente, sean
apresadas por el filtro del equipo.
Una característica importante de estos accesorios es que deben colocarse a ras del techo o
pared, evitando bordes en los marcos de sujeción donde se pueda acumular el polvo. Los
materiales pueden ser aluminio si se instalan en almacenes; en el caso de las áreas críticas
o asépticas, los difusores y rejillas pueden ser de acero inoxidable para que se puedan
limpiar periódicamente con sanitizante.
Todos los sistemas HVAC en la industria deben balancearse por medio de compuertas para
garantizar que la cantidad requerida de aire pase por los difusores o las rejillas de retorno.
No obstante, en la industria farmacéutica este procedimiento es muy importante, ya que
no sólo se obtienen los caudales necesarios, sino que de un buen balanceo de aire se
obtienen las presiones diferenciales y los sentidos de flujo de aire que evitarán
contaminaciones cruzadas, como lo exige la norma.
Control y automatización
Aunque no se menciona un tipo de control específico del sistema crítico HVAC, sí es claro
que se deben mantener y monitorear las condiciones de temperatura y humedad, así como
las presiones diferenciales y los sentidos de flujo de aire en las áreas de producción. El
control de dichas condiciones se puede realizar de manera sencilla o, si se desea, es posible
utilizar un control central que mantenga balanceado el sistema cuando se dejen abiertas las
puertas durante tiempos prolongados y las presiones diferenciales no se recuperen durante
los 20 segundos siguientes; si esto ocurriera y el sistema no lograra compensar las pérdidas
de presión, se emitiría una alarma audiovisual para corregir el problema en la medida de lo
posible.
Validación
ACEITES LUBRICANTES
Entre las funciones de los aceites lubricantes están las de disminuir la fricción y el desgaste
en la operación del compresor, pero también están otras que comúnmente no se tienen
presentes como son, por ejemplo, remover el calor producido por el trabajo del compresor.
Por ello, deben tener alta conductividad térmica y ser estables a las temperaturas de
operación máximas y mínimas, formar un sello cuando no está operando el compresor (en
esta condición no deberá fluir libremente), amortiguar el ruido producido por la operación
del compresor (relacionado con las propiedades reológicas) y dado que frecuentemente
circula dentro del conjunto motor eléctrico-compresor debe ser altamente dieléctrico para
actuar como aislante eléctrico.
Además de cumplirse estas funciones en el compresor, también deben ser miscibles con el
refrigerante sin producir ninguna reacción química que modifique al refrigerante o al aceite
lubricante. Además de todo, es necesario tener una temperatura de congelación mucho
más baja que la del evaporador, puesto que la mezcla pasará por él.
Lubricar: las partes móviles de un compresor para evitar que con su roce se caliente y se
"gripe".
Servir: de estanqueidad entre la ALTA y la BAJA presión de un circuito, por lo que cada
fabricante de compresores desarrolla el tipo de viscosidad óptima del suyo teniendo en
cuenta la tolerancia, tipo de trabajo, velocidad, etc.
Esta situación recaba la necesidad de que el aceite sea miscible y soluble con el refrigerante
que se trate, por lo que el primer concepto lo veremos en la tabla 1, sabiendo que:
1- Hay un poco
Los aceites lubricantes utilizados en refrigeración son de origen mineral (derivados del
petróleo) y de origen sintético (elaborados mediante reacciones químicas).
•Parafínicos
•Nafténicos
• Aromáticos
Los de la familia de los Nafténicos son los más utilizados en refrigeración debido
principalmente, a que forman una menor cantidad de ceras y tienen un excelente
comportamiento dieléctrico. La manera de saber que un aceite pertenece a esta familia, es
por medio de un análisis que se llama PONA, (significa parafínicos, Nafténicos y aromáticos).
Es importante eliminar los compuestos químicos que forman las ceras, pues si se presentan
dentro de un sistema de refrigeración en las zonas de bajas temperaturas se solidifican y
forman tapones en el sistema de refrigeración evitando el paso del refrigerante y la buena
operación del sistema.
Los de la familia de las parafínicos no se utilizan en los sistemas de refrigeración porque
forman ceras que pueden obstruir al evaporador y los de la familia de los aromáticos se
emplean muy poco porque son menos estables y más reactivos, lo que reduce su viscosidad.
Los aceites lubricantes de estas familias se utilizan en otras áreas industriales como la
automotriz.
Los aceites lubricantes sintéticos tienen algunas ventajas sobre los aceites minerales, una
de las mayores es que están formados por un sólo compuesto químico con propiedades
definidas, mientras que los aceites lubricante minerales están formados por una mezcla de
compuestos químicos, donde cada constituyente tiene propiedades que no siempre se
favorecen entre ellas.
Aún con estas ventajas se debe tener presente que no todos los aceites lubricantes
sintéticos se pueden utilizar en refrigeración porque algunos producen reacciones químicas
con los refrigerantes que se traducen en efectos dañinos en el sistema.
Los aceites lubricantes sintéticos de la familia de los polioilester (POE) son recomendados
para el uso en sistemas de refrigeración. Son buenos aceites lubricantes, pero se deberá
tener presente algunas precauciones para su manejo y uso debido a que reaccionan con el
agua del medio ambiente.
Existen muchísimos problemas por prácticas inadecuadas en el manejo del aceite, pero si
se sigue procediendo y no se corrigen, se irán presentando paulatinamente los problemas
de falta de lubricidad y corrosión, conforme se vaya avanzando en el uso de los HFC con los
aceites POE, en tales casos y otros habrá que utilizar un sistema de limpieza para no
desechar las instalaciones.
Cuando hay que limpiar el aceite
• Cuando se produzca acidez, la forma de comprobar que hay ácido en el circuito es sacando
una muestra de aceite del compresor y chequear su PH con un papel de tornasol unos otros
métodos semejantes.
• Cuando un circuito que use HFC y POE tenga una fuga total, haya entrado H2O con el aire
ambiente.
• Cuando se haya hecho alguna práctica inadecuada en el manejo de los POE y formada
corrosión.
El único sistema válido, con seguridad, sin riesgos y con garantía de éxito se llama
KIMICLEANER:
REFRIGERANTES INDUSTRIALES
El cambio normativo más importante de los últimos años ha venido dado por la normativa
europea F-Gas 517/2014, que regula el uso de los refrigerantes y las prohibiciones de
algunos tipos en los próximos años.
Referencia normativa actual en refrigerantes industriales y en refrigerantes para
climatización: la normativa F-Gas
Esta normativa entró en vigor el 1 de enero de 2015 y tiene como principal objetivo reducir
las emisiones controlado el uso de los gases de tipo fluorados que tengan potencial de
efecto invernadero, que deberán ser sustituidos por gases con menor efecto antes del año
2030.
Esto plantea importantes retos en el sector, así como la necesidad de desarrollar nuevas
soluciones de refrigeración que utilicen refrigerantes alternativos, con menor impacto
ambiental, y más sostenibles.
Tipos de refrigerantes
Además, hay otro tipo de refrigerantes no fluorados, siendo los más destacados el R-600a
(isobutano), R-290 (propano) y el R-1270 (propileno).
Refrigerantes fluorados
Los gases refrigerantes de gases fluorados son aquellos que contienen flúor en su
composición, y se denominan artificiales por ser producidos mediante diferentes procesos
químicos. Además, gran parte de estos refrigerantes son mezclas de varios compuestos.
Para los sistemas de producción de aire acondicionado el gas refrigerante más utilizado es
el R-410a o el R-407C, que son mezclas de varios HFC.
Las bombas de calor, usadas para aplicaciones como la aerotermia, usan principalmente R-
134a y R-407C.
Para cumplir estos objetivos se hace necesario el desarrollo de nuevas soluciones que han
de integrar equipos más eficientes energéticamente y refrigerantes con menor impacto.
Según todas las tendencias y análisis, así como los proyectos de investigación en curso, los
desarrollos se centrarán en dos estrategias:
Válvula de Bola: Es un mecanismo de llave de paso que sirve para regular el paso de
líquido o gas a través de los tubos del sistema tapando de forma parcial o completa.
Acumulador de succión: Es un depósito temporal para retener el exceso de esta mezcla de
aceite y refrigerante líquidos, y posteriormente enviarla en forma de gas, a una proporción
que el compresor pueda manejar de manera segura, evitando daños en el mismo. Los
acumuladores de succión están diseñados para retener un porcentaje de la carga total de
refrigerante del sistema, evitando además el golpe de líquido y la dilución excesiva del
aceite del compresor. Debe existir una cierta cantidad de turbulencia controlada, para
evitar que el acumulador de succión sirva como separador de aceite, y para que el aceite no
se quede atrapado dentro de éste. El retorno de refrigerante y aceite debe hacerse a una
proporción suficiente, para asegurar que se mantengan tanto la eficiencia de operación del
sistema, como el nivel adecuado de aceite en el cárter
Presostato de baja: también conocido como interruptor de presión, es un aparato que cierra
o abre un circuito eléctrico dependiendo de la lectura de presión de un fluido.
Compresor: El compresor tiene dos funciones en el ciclo de refrigeración por compresión. En
primer lugar, succiona el vapor refrigerante y reduce la presión en el evaporador a un punto
en el que puede ser mantenida la temperatura de evaporación deseada. En segundo lugar, el
compresor eleva la presión del vapor refrigerante a un nivel lo suficientemente alto, de modo
que la temperatura de saturación sea superior a la del medio de enfriamiento disponible para
la condensación del vapor refrigerante.
EVAPORADOR
VENTILADOR
COMPRESOR
CONDENSADOR
VALVULA
CONCLUSIÓN
Después de haber realizado el trabajo y analizando la información recabada, podemos
entender mejor el funcionamiento de los sistemas de refrigeración, así como sus
componentes y la importancia que estos desempeñan para un buen funcionamiento del
mismo dentro de una industria, por lo cual cada componente debe estar en buenas
condiciones, así como también un buen mantenimiento de estos.
FUENTES DE INFORMACIÓN
https://intensity.mx/es/blog/principales-elementos-de-un-sistema-de-refrigeracion
https://www.mundohvacr.com.mx/2009/04/aceites-lubricantes-para-refrigeracion/
https://www.empresaeficiente.com/blog/refrigerantes-industriales-y-refrigerantes-
una-solucion-para-cada-uso/
https://www.mundocompresor.com/diccionario-tecnico/compresor
https://www.airecomprimidoblog.es/compresor-de-piston-como-funciona/
https://www.mundohvacr.com.mx/2014/02/sistemas-criticos-hvac-en-la-
industriafarmaceutica/
https://www.caloryfrio.com/refrigeracion-frio/aceites-poe-refrigeracion-
aireacondicionado.html
https://blog.froztec.com/guia-basica-principales-componentes-y-accesorios-en-
larefrigeracion-industrial