LEGISLACION FARMACEUTICA

ENSAYO

PRESENTADO POR:
MARÍA DORANI SILVA LAGUNA
CODIGO: 26593846

TUTOR:
WILSON GABRIEL BARRAGAN

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA (UNAD)

FACULTAD CIENCIAS DE LA SALUD
PROGRAMA TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
CEAD NEIVA
 INTRODUCCIÓN

El presente ensayo, busca explicar de una manera argumentativa sobre los requisitos y
 procedimientos para la evaluación farmacológica y farmacéutica de los medicamentos
Biológicos en el trámite sanitario. Es de gran importancia saber que los medicamentos de
origen Biológico y biotecnológico son obtenidos a partir de células, tejido, fluidos animales
o vegetales, virus, microorganismos, toxinas utilizando metodologías de DNAr, transgénesis,
hibridoma, entre otras, como lo establece el Decreto 1782 de 2014 en sus definiciones. El
desarrollo de medicamentos de origen biotecnológico ha conllevado al replanteamiento y
evolución de la normatividad en cada país con el fin de reglamentar la comercialización de
medicamentos y así garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los mismos. El desarrollo
creciente de la biología celular ha permitido el afianzamiento de la biotecnología y con ello
el desarrollo de un sin número de vacunas y antisuero. Los desarrollos científicos y
tecnológicos para la producción y las técnicas analíticas de caracterización, avanzan
aceleradamente y deben ser incorporadas a la normatividad sobre registro sanitario y
vigilancia. El Decreto 1782 de 2014 se expide por razones legales, técnicas y de
funcionamiento del sistema de salud. La importancia de la biotecnología en el desarrollo de
nuevos productos acordes con las necesidades de la población, se hace necesario determinar
los requisitos y procedimientos para la expedición de los registros sanitarios de los
medicamentos biológicos.
 ENSAYO ARGUMENTATIVO

TEMA:

“Los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de

los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”

Creo que el gobierno nacional busca garantizar la eficacia y seguridad en la comercialización

de fármacos biotecnológicos y biosimilares y optimizar la sostenibilidad económica del
sistema de salud, es por esto que mediante el decreto 1782 de 2014 se establecen los
requisitos y procedimientos para las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas de los
medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario. Los Medicamentos Biológicos
han sido utilizados por muchos pacientes en el mundo para el tratamiento de numerosas
enfermedades crónicas graves, como el cáncer, la artritis reumatoide, la psoriasis, la
enfermedad de Crohn y la esclerosis múltiple, entre otras. Los medicamentos biológicos que
se enuncian son conocidos como “medicamentos derivados de organismos o células vivas o
sus partes” y que se obtengan de fuentes como “tejidos o células, componentes de la sangre
humana o animal”  (Decreto 1782, 2014), entre otros conceptos y los medicamentos de
referencia que son aquellos que su registro sanitario ya ha sido autorizado por el Invima u
otras agencias sanitarias autorizadas.1

Las mayorías de las regulaciones de registro y vigilancia sanitaria de medicamentos se

diseñan pensando en la evaluación de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos
de síntesis química. Esas regulaciones, sin embargo, se establecen marcos regulatorios que
contienen las bases conceptuales para la evaluación de medicamentos, independientemente
de su origen o clasificación, aunque deben ser adaptadas según corresponda. Para el caso de
medicamentos de origen biológico, es muy importante que estos medicamentos se deben
garantice los atributos de calidad, eficacia y seguridad por medio de pruebas que se adaptan
a la condición que los diferencia de los medicamentos de origen químico: la materia prima
la constituyen o bien organismos vivos o tejidos (medicamentos biológicos) o bien sistemas
celulares que actúan como fábricas de sustancias que incorporan información genética
relevante (biotecnológicos)

1. Ministerio de salud y protección social (2014). Decreto número 1782 de 2014.

 CONCLUSIÓN

La expedición del Decreto No. 1782 sobre el registro de medicamentos biológicos es un

componente importante de la política de medicamentos de Colombia, dado que establece
estándares de calidad que protegen la salud pública, sin generar barreras innecesarias a la
competencia. Esto permite proteger las ganancias de cobertura que ha logrado el país, además
de garantizar eficiencia en el gasto público frente a la creciente demanda y presión
tecnológica de este tipo de productos. Los avances tecnológicos y el conocimiento acumulado
del uso de proteínas terapéuticas permiten diseñar una ruta de registro sanitario que mejora
la competencia mediante la reducción de pruebas clínicas, 1 lo cual podría impactar de
manera favorable en los precios y el acceso, sin comprometer la calidad.

1. Ministerio de salud y protección social (2014). Decreto número 1782 de 2014.