6 Gyn0caps” RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE Gynocaps®, capsulas vaginales COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cépsula vaginal de Gynocaps” contiene un cultivo liofiizado (341 mg) de Lactobacillus casei variedad rhamnosus Déderlein, con una medida de al menos 10” células por gramo. Ver lista de excipientes. IRMA FARMACEUTICA Cépsula vaginal DATOS CLINICOS INDICACIONES TERAPEUTICAS Gynocaps” capsulas vaginales estd indicado para el tratamiento de: - Desequilibrio de la flora vaginal en mujeres predispuestas; - Vulvovaginitis recurrente; - Como auxiliar en el tratamiento de infecciones vaginales; -Prevencién de recurrencias. Se conocen algunas de las razones para este desequilibrio: uso reciente de antibidticos, uso de tampones, menstruaciones excesivamente abundantes, practicas de aseo demasiado agresivas, uso reiterado de antimicéticos. Si bien en otros casos se desconoce la causa exacta, persiste el hecho de que este equilibrio debe ser cuidadosamente preservado porque es un factor clave para minimizar la ocurrencia de infecciones vaginales. Algunos sintomas de desequilibrio de la flora vaginal son picazén, olor, ardor, secreciones anormales, malestar perineale irritacién. DOSIFICACION Y METODOS DE ADMINISTRACION USO RESERVADO PARA ADULTOS. NO INGERIR. Gynocaps” es una cpsula empleada para administracién intravaginal profunda. Gynocaps® se administra de la siguiente forma: una cépsula en la mafiana y en la noche durante 7 dias y una capsula en la noche durante 14 dias. Repetir en caso de ser necesario. Humedecer la capsula con un poco de agua para faciltar su introduccién Durante el tratamiento: ‘Se recomienda el uso de protector diario. No se recomienda el uso de condones, espermicidas o diafragma de latex (riesgo de ruptura o inactivacién), CONTRAINDICACIONES -Hipersensibilidad a alguno de los ingredientes.ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU EMPLEO Noaplicable. INTERACCIONES CON OTRAS DROGAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION Noaplicable, EMBARAZOYLACTANCIA No existen datos confiables sobre teratogenicidad en animales. Con respecto a su uso clinico, hasta ahora no se han reportado matformaciones particulares ni efectos fetot6xicos. Sin embargo, el monitoreo de embarazos expuestos a este producto es insuficiente y no permite excluir todos los riesgos. Porlo tanto, como precaucién, es preferible no emplear este producto durante el embarazo. EFECTOS EN LACAPACIDAD PARA CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA Gynocaps® cépsulas vaginales no afecta la capacidad para conducirni para manejar maquinaria. EFECTOS ADVERSOS Noaplicable. SOBREDOSIS No aplicable. CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS CARACTERISTICAS FARMACODINAMICAS GINECOLOGICAS Cédigo ATC: G02 CX CARACTERISTICAS FARMACOCINETICAS, Noaplicable DATOS PRECLINICOS SOBRE SEGURIDAD Noaplicable DATOS FARMACEUTICOS LISTADE EXCIPIENTES Estearato de magnesio Lactosa Capsula (gelatina) VIDAUTIL Bajios PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO ‘Almacenar por debajo de 25°C. No usar después de la fecha de expiracién que aparece en el envase. Volver colocar la tapa después de usar. NATURALEZA Y CAPACIDAD DEL ENVASE Botella de vidrio con arco de seguridad conteniendo 14 capsulas vaginales. METODO DE USO, INSTRUCCIONES PARAEL MANEJO Sin requisitos especiales. NUMERO DE PRESENTACIONE IDENTIFICACION ADMINISTRATIVA Noaplicable. CONDICIONES DE PRESCRIPCION Y DISPENSACION Noaplicable. TITULAR DE LALICENCIA DE COMERCIALIZACION biose Rue des Fréres Lumiére 15130 Arpajon-sur-Cére, Francia b iose’ rs Gramén Bagé 01077417C