ADMINISTRACIÓN SISTEMA DE GESTIÓN

EVALUACIÓN Y MEJORAMIENTO CONTINUO

INTEGRADO
PROCEDIMIENTO CONTROL DE SALIDAS NO CONFORMES
Código: SGI-EMC-PR002 Versión: 05 Fecha de Emisión: 27/02/2017 Página 1 de 6

1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos para la identificación, control y tratamiento de Salidas no conformes (producto o servicio no
conforme) que se entregan al usuario final de la Institución, para prevenir su uso y/o entrega no intencional.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica desde la definición de Salidas no conformes (productos y/o servicios no conformes), su
identificación (antes, durante o después), hasta el tratamiento de salidas no conformes identificadas para los procesos:

 Atención y Solicitudes de Trámites del Macroproceso Atención Integral al Ciudadano.

 Monitoreo de la Normatividad y Jurisprudencia del Macroproceso Armonización y Convergencia normativa.
 Auditorías y Certificaciones, Educación Sanitaria y Asistencia Técnica y Registros Sanitarios y Trámites Asociados
del Macroproceso Aseguramiento Sanitario.
 Inspección, Vigilancia y Control del Macroproceso de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario.

En el Proceso de Control de Calidad de Productos, la identificación y tratamiento de trabajo de ensayo no conforme se

siguen los lineamientos del sistema basado en la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005.

3. DEFINICIONES

Acción Correctiva1: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir

Corrección2: Acción para eliminar una no conformidad detectada

No Conformidad3: Incumplimiento de un requisito.

Salida no conforme: Resultado de un proceso que no cumple con los requisitos establecidos, identificada antes, durante
o después de su entrega al cliente. Término que encierra el concepto de producto o servicio no conforme.

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Salida: Resultado de un proceso.

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Ver Matriz de Requisitos Legales y Otros

Ver Requisitos Normas del Sistema de Gestión Integrado

5. CONTENIDO O DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

5.1 CARACTERIZACIÓN DE SALIDAS NO CONFORMES (PRODUCTO O SERVICIO NO CONFORME)

La caracterización de salidas no conformes (producto o servicio no conforme) se realiza cuando se presenta alguna de
las siguientes situaciones:

1
NORMA TÉCNICA DE CALIDAD EN LA GESTIÓN PÚBLICA. NTCGP 1000:2009. Primera Actualización. Términos y definiciones. Pág 9.
2
NORMA TÉCNICA DE CALIDAD EN LA GESTIÓN PÚBLICA. NTCGP 1000:2009. Primera Actualización. Términos y definiciones. Pág 11.
3
NORMA TÉCNICA DE CALIDAD EN LA GESTIÓN PÚBLICA. NTCGP 1000:2009. Primera Actualización. Términos y definiciones. Pág 12.

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 Definición de un nuevo macroproceso o proceso misional, o de un proceso que amerite la tipificación de una salida
no conforme (producto o servicio no conforme).
 Definición de la prestación de un nuevo producto y/o servicio en un proceso misional asociados a los
macroprocesos incluidos en el alcance.
 Programación de revisión de salidas no conformes (producto o servicio no conforme) o raíz de quejas sugerencia,
reclamo, derecho de petición, observación directa, etc

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Definir el equipo de trabajo y/o un funcionario/contratista
Definir equipo de responsable de la caracterización de la salida no conforme
Responsable del proceso
análisis (producto o servicio no conforme). En este equipo debe
estar presente el Facilitador de Calidad del proceso.

Revisar la caracterización del proceso para identificar las

Identificar las salidas
salidas (productos o servicios) del proceso. Registrarlo en
(productos y servicios) Equipo de análisis y/o líder
la casilla “producto y/o servicio” del Formato Tipificación de
que se generan en el delegado
salida no conforme (producto o servicio no conforme) SGI-
proceso
EMC-FM004.

Identificar las características que convierten las salidas en

Identificar las
características no
conformes
Definir los mecanismos
y la periodicidad para
identificar la salida
(producto y/o servicio no
conforme)
no conformes, teniendo en cuenta que una salida no
conforme es aquella que no cumple con los requisitos
especificados (tácitos o implícitos). Registrarlo en la casilla Equipo de análisis y/o líder
“Descripción de la salida no conforme (Producto o servicio delegado
no conforme)” del formato Tipificación de salida no
conforme (producto o servicio no conforme) SGI-EMC-
FM004.
Definir las actividades que se realizan sistemáticamente en
el proceso para la identificación de la salida no conforme
(producto o servicio no conforme), teniendo en cuenta que
estas actividades pueden ejecutarse antes, durante o
después de la entrega al cliente final del proceso.
Equipo de Análisis y/o líder
Ejemplos de estas actividades son: aplicación de listas de
delegado
chequeo, verificación por un tercero, revisiones aleatorias,
soportes generados por aplicativos entre otros y
diligenciarlo en la casilla “Mecanismos de Identificación”
del formato Tipificación de salida no conforme (producto o
servicio no conforme) SGI-EMC-FM004.

Determinar el cargo responsable de la aplicación

Definir el responsable de
sistemática de los mecanismos de identificación de la
aplicar los mecanismos
salida no conforme (producto o servicio no conforme) y
de identificación de la
diligenciarlo en la casilla “Responsable de Aplicación del Equipo de análisis
salida no conforme
Mecanismo de identificación” del formato Tipificación de
(producto o servicio no
salida no conforme (producto o servicio no conforme) SGI-
conforme).
EMC-FM004.

Determinar la frecuencia de aplicación de la salida no

Definir la periodicidad de
aplicación de los
mecanismos de
Identificación de la
salida (producto y/o
servicio no conforme)
conforme (producto y/o servicio no conforme) dependiendo
de la dinámica de los productos o servicios (volumen,
tiempo de proceso, etc.) y diligenciarlo en la casilla
Equipo de análisis
“Periodicidad de Aplicación del Mecanismo de
Identificación” del formato Tipificación de salida no
conforme (producto o servicio no conforme) SGI-EMC-
FM004.

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ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Definir las actividades que se deben ejecutar como

tratamiento para lograr que la salida identificada como no
conforme (producto y/o servicio no conforme) retome las
características que lo convierten en salida conforme.
Por el tipo de productos y/o servicios que presta la
Institución, el tratamiento de los mismos está enfocado a la
corrección e información al cliente, no aplica separación,
Determinar el contención, devolución o suspensión de provisión de
tratamiento de la salida productos y servicios ni autorización para su aceptación Equipo de análisis
no conforme (producto o bajo concesión.
servicio no conforme)
Cuando se realice la corrección es necesario verificar la
conformidad con los requisitos antes de su entrega al
cliente.
Registrar en la casilla “Tratamiento del Producto o Servicio
No Conforme” del formato Tipificación de salida no
conforme (producto o servicio no conforme) SGI-EMC-
FM004.

Tiempo máximo para la

Definir el tiempo de máximo para la aplicación de la
aplicación de la Equipo de análisis
corrección de acuerdo a la naturaleza de la salida.
corrección de la SNC

Definir el responsable Establecer los cargos y si es posible, el nombre de los

del tratamiento registro responsables del diligenciamiento del Formato de Reporte
de Salidas no conformes y Tratamiento de Salidas No Conformes (Producto y/o Equipo de análisis
(producto o servicio no
Servicio No Conforme) SGI-EMC-FM003.
conforme)

Determinar el límite
máximo de presentación
de la salida no conforme
(Producto no conforme
que amerita una acción
correctiva).
Definir el límite máximo permitido del número salidas no
conformes (productos y/o servicios no conformes)
Equipo de análisis
presentadas, en el periodo y que se deba implementar una
acción correctiva para la mejora continua.

El líder del proceso revisa y ajusta la información

Aprobar la
registrada en el Formato de Tipificación de Salidas No
caracterización de
Conformes (Producto y/o Servicio No Conforme) SGI-
Salidas no conformes Responsable del proceso
EMC-FM004 y aprueba enviando el correo para
(producto o servicio no
publicación en el mapa de procesos a
conforme)
documentossgc@invima.gov.co.

5.2 CONTROL DE SALIDAS NO CONFORMES (PRODUCTO O SERVICIO NO CONFORME)

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Aplicar los mecanismos de identificación para informar al

Informar la ocurrencia de
salidas no conformes
(producto o servicio no
conforme)
responsable de registro la ocurrencia de Salidas no Funcionarios, Contratistas o el
conformes (Producto y/o Servicio No Conforme) Responsable de cada
Proceso.
Los mecanismos de Identificación de salidas no
conformes del Proceso de Inspección que se lleva a cabo

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ACTIVIDAD
Registrar la ocurrencia y
tratamiento de Salidas no
conformes (producto o
servicio no conforme)
Verificar cantidad de
salidas no conformes
(producto o servicio no
conforme) presentadas
en el periodo y reportar
el consolidado y remitir
información
Consolidar la
información
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DESCRIPCIÓN RESPONSABLE
en los Grupos de Trabajo Territorial se establecen en el
Instructivo para la Revisión del Diligenciamiento de las
Actas de Inspección de la Dirección de Operaciones
Sanitarias SGI-EMC-IN002.
Por las características de los servicios prestados, los
errores en los documentos identificados como salida no
conforme se deben tratar como una corrección.
Nota: Todos los funcionarios y contratistas que generan
salidas (productos o servicios) de los distintos procesos,
deben realizar la revisión de estos, y de no cumplir con
los requisitos establecidos, informara al responsable del
tratamiento y reporte de las Salidas No conformes de la
dependencia para su consolidación. En el formato
Reporte y tratamiento de la salida no conforme (producto
y/o servicio no conforme) SGI-EMC-FM003.
Registrar la Salida no conforme identificada, en el formato
Reporte y tratamiento de la salida no conforme (producto
y/o servicio no conforme) SGI-EMC-FM003.
Los procesos que tengan mecanismos de reporte propios
(información sistematizada por medio de aplicativos o
bases de datos que faciliten el reporte de Salidas no
conformes) pueden usar los soportes que generen estos
aplicativos o mecanismos de reporte. Responsable del registro del
El tratamiento de salidas no conformes, se realiza según producto y/o servicio no
lo especificado en el registro de Tipificación de Salidas no conforme
conformes, campo “Tratamiento de Salidas no
conformes”. Una vez realizado el tratamiento se debe
verificar nuevamente el producto y/o servicio para
asegurar que cumple con los requisitos estipulados.
Los reportes respectivos se deben dejar almacenados en
la carpeta compartida como soporte de la identificación y
tratamiento de Salidas no conformes.
Diligenciar el Formato Consolidación de Salidas no
conformes (Producto y/o Servicio No Conforme) SGI-
Facilitador de Calidad
EMC-FM005 y remitir vía correo al Funcionario Delegado
del Grupo SGI de la Oficina Asesora de Planeación.
Consolidar por Proceso la información reportada, en el
Formato Consolidación de Salidas No Conformes
(Producto y/o servicio no conforme) SGI-EMC-FM005 y
realizar análisis de cierre de periodo. Funcionario Delegado del
Verificar si la cantidad de salidas no conformes (producto Grupo SGI de la Oficina
y/o servicio no conforme) presentadas ameritan la Asesora de Planeación
ejecución de una acción correctiva, según lo especificado
en el Formato de tipificación de salidas no conformes
(Producto y/o servicio no conforme) SGI-EMC-FM004.
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Si el valor de Salidas no conformes supera el valor
establecido en la tipificación, es necesaria la ejecución de
una acción correctiva. Se informa a los Facilitadores de
Calidad y líder del proceso correspondiente para la
implementación de la misma y se continúa con el control
del producto y/o servicio no conforme.

Si se requiere la ejecución de una acción correctiva se

realizan las actividades del Procedimiento de Acciones
Correctivas, Preventivas y de Optimización - SGI-EMC-
Reportar la no PR001. Facilitador de Calidad del
conformidad Proceso
Se informa al responsable del registro del Producto y/o
servicio no conforme el número de identificación de la no
conformidad reportada.

Verificar periódicamente la información registrada en el

Formato de Reporte y Tratamiento de Salidas No
Conformes (Producto y/o Servicio No Conforme) SGI- Facilitador de Calidad del
Realizar cierre de ciclo
EMC-FM003 tomar las acciones a que haya lugar para el Proceso
cierre de ciclo respecto a los productos o servicios no
conformes presentados en el proceso.

6. TIEMPO MÁXIMO DEL PROCEDIMIENTO

Lo establecido en el registro de tipificación de salida (producto no conforme), a partir de la identificación y reporte.

7. PUNTO DE CONTROL

Control Responsable Frecuencia Evidencia

Responsable de Aplicación del Periodicidad de Aplicación del
Identificación y registro del Forma de Registro de la Aplicación
Mecanismo de Detección, Mecanismo de Detección,
producto y/o servicio no del Mecanismo de Detección,
definido en el Formato de definido en el Formato de
conforme: Verificar que las definido en el Formato de
Tipificación de Salidas No Tipificación de Salidas No
salidas no conformes Tipificación de Salidas No
Conformes (Producto y/o Conformes (Producto y/o
identificadas, estén debidamente Conformes (Producto y/o Servicio
Servicio No Conforme) SGI- Servicio No Conforme) SGI-
registradas No Conforme) SGI-EMC-FM004
EMC-FM004 EMC-FM004
Seguimiento al tratamiento de
Forma de Registro de la Aplicación
Salidas no conformes
del Mecanismo de Detección,
(producto y/o servicio no
definido en el Formato de
conforme): Verificar que se Facilitador de Calidad Mensual
Tipificación de Salidas No
haya realizado el tratamiento a
Conformes (Producto y/o Servicio
las salidas no conformes
No Conforme) SGI-EMC-FM004
identificadas
Formato Consolidación de Salidas
Funcionario Delegado del Grupo No Conformes (Producto y/o
Consolidación de información SGI de la Oficina Asesora de Mensual Servicio No Conforme) SGI-EMC-
Planeación FM005 publicado en el Mapa de
Procesos

8. REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADOS

Procedimiento de acciones correctivas, preventivas y de optimización - SGI-EMC-PR001

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Instructivo para la Revisión del Diligenciamiento de las Actas de Inspección de la Dirección de Operaciones Sanitarias
SGI-EMC-IN002
Formato de reporte y tratamiento de la salida no conforme (producto y/o servicio no conforme) SGI-EMC-FM003
Formato de tipificación de Salidas No conformes (Producto y/o Servicio No Conforme) SGI-EMC-FM004
Formato Consolidación de Salidas No Conformes (Producto y/o Servicio No Conforme) SGI-EMC-FM005

9. ANEXOS

No aplica.

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