Análisis químicos de productos farmacéuticos.

se realizan para

Cumplir con las normas establecidas en las farmacopeas

Obtener un proceso de calidad

los análisis químicos que se realizan son

Uniformidad de
contenido Prueba de disolución Determinación del porcentaje de humedad Determinación del porcentaje de pérdida por secado Determinación de la potencia Determinación de la viscosidad Determinación del Volumen Específico de Polvos

es la ayuda a
debe existir la es la
es es la proporciona
Remover los materiales volátiles de una sustancia
Examen para determinar la variabilidad de cantidad del principio activo Resistencia a fluir
Fragmentación de una forma farmacéutica en primero se Una idea del comportamiento del polvo dentro de una
Correspondencia entre la cantidad del rotulado y la
se divide en moléculas dispersas homogéneamente en un Cantidad de agua que puede estar adsorbida en en la forma farmaceutica se llama capsula cuando se somete a cierto movimiento al ser
concentración real del ingrediente activo
líquido. los productos farmacéuticos transportado
Tritura la muestra solida a un tamaño de partícula de 2mm
Uniformidad en peso Viscosidad aparente
Uniformidad en contenido se realiza varia
Institución: Tecnológico de Estudios Superiores de San Felipe del Progreso se calcula
se primero se
Docente:Q.B.P Hugo Luis Ramírez Baez cuando
Según el principio activo ; el cual lleva un tratamiento
cuando
Asignatura:Análisis de Productos alimenticios y farmacéuticos La prueba de momento específico en el Ajustar la temperatura del horno o estufa químico Coloca la aguja correspondiente
El volumen especifico constante
Mapa conceptual sobre análisis químicos de productos farmacéuticos. El principio activo es ? 50 mg tiempo para la estabilidad del producto y la
El principio activo es< 50 mg Determinar la humedad
Elaboro:AlejandraToribio Gonzalez emisión en condiciones in vitro para
despúes incluye
se
I.Q. 602 se
Pesar un recipiente de pesada (pesa filtro seco)
San Felipe del Progreso a 14 de abril del 2020 en Determinar la asorbancia de la muestra por Calibrar el viscosímetro Pesar el cilindro graduado vacio
Calcula el valor de aceptación donde X=V/P ya que espectrofotometría UV visible
Calcula el valor de aceptación donde VA=M ? X+ks Tabletas, capsulas con recubrimiento entérico, luego
capsulas de gel suave, etc. Tarar el recipiente de pesada y pesar en este la muestra
llenarlo

pueden ser Afectar la pureza, la vida útil debido a la

debe ser por ejemplo Colocar la muestra en un vaso de precipitado Con el polvo hasta un volumen determinado y volver a
desintegración química
si se encuentran en pesar
Comprimidos y Comprimidos con Formas farmacéuticas pasa por un
Cápsulas rígidas Cápsulas blandas Con 85-115% de lo etiquetado en el medicamento y con Tapar el recipiente de pesada y distribuir la muestra
Referencias cubierta fílmica líquidas una desviación no mayor al 6%. Fase de aplicación de un por el homogéneamente en el fondo del recipiente Hiclato de Doxiciclina
Acido Esteárico Acetaminofen determinar el
1.-GAD S. (2008) Pharmaceutical Manufacturing Handbook: production and Fase de investigación nuevo medicamento cuidadosamente
primero primero se lo primero es Baño ultrasonido para desgasificar
process. Volume 10. John Wiley & Sons. Pag: 909-910 mediante
se
se se VECT =Volumen de la muestra (ml)/masa de la muestra
2.- Jerez,E & Hernandez,A. (2014 , abril 14 ). Comparative test of content utilizan el siguiente método
Método de Karl Fischer se tiene que (g)
Pesa con exactitud 10 comprimidos Pesa con exactitud 10 cápsulas Pesa con exactitud 10 cápsulas Obtener el volumen individual del Introducir el recipiente destapado en el horno o estufa y
uniformity of theophylline (150 mg/tab) tablets from two pharmaceutical Disuelve en agua Disuelve con acido
individualmente individualmente individualmente liquido que se retira con exactitud de Métodos válidados de análisis ajustar las condiciones Disuelve en etanol
houses in Costa Rica. REDIB , 27, pp.52-57.Recuperado en clorhídrico metanolico Seleccionar la velocidad de trabajo en el equipo y
despúes
10 envases Ajustar el equipo a las condiciones de análisis especificadas en el QAP
:https://redib.org/Record/oai_articulo1934092 y y primero se
para
se realiza
y
3.-Perez, E. & Rojas, A.(2016 ,Mayo 20). VALIDATION OF A METHOD FOR Retirar cuantitativamente el contenido
que para realizar
al finalizar Someter el polvo al proceso de Tapping durante 1 min
Calcula el contenido, expresado Cortar y abrir las cápsulas con ayuda Esperar que el tiempo indicado por el método finalice
QUANTIFICATION ACETAMINOPHEN 500 MG TABLETS IN de cada cápsula Realizar una
Nitrosación de la
como % de la cantidad declarada de un instrumento cortante , seco y Preparar el medio de disolución, verificar el pH y pesar las formas amina secundaria Reportar la temperatura y el valor de la viscosidad calcular el
ULTRAVIOLET SPECTROPHOTOMETRY FOR TESTING OF CONTENT El volumen equivalente después de Garantizar la eficacia, seguridad y homogeneidad de un Una medición fotométrica
farmacéuticas Verifica el estado del equipo titulación acido
UNIFORMITY.Recuperado en limpio determinar la densidad
luego medicamento base con hidróxido a 349 nm
para Retirar el envase del horno y tapar inmediatamente para para que VEC=volumen de la muestra despues del tapping(ml) /
:https://www.scielo.sa.cr/pdf/is/v17n35/2215-2458-is-17-35-00044.pdf de sodio
evitar que absorba humedad masa de la muestra (g)
4.-USP (2009) United States Pharmacopeia and National Formulary 31. Pesar individualmente con exactitud despúes a través de Llenar los recipientes con el medio de disolución y esperar a que se para
las cubiertas vacías Retirar el contenido lavando con un en Obtenga su color
Volume 1.United Book Press Inc. USA. solvente equilibre a una temperatura de 37°C
amarillo en solución
5.- WILLIG S. (2005) Good Maufacturing Practices for Pharmaceuticals: A y Espectrofotometría ultravioleta y una absorbancia
La masa de producto retirada de los Colocar en un desecador hasta que alcance temperatura Presencia de
plan for total quality control from manufacturer to consumer. 5ta Edicion. y dejar que envases individuales y el resultado de algunos ejemplos son ambiente de 430 nm
El peso neto se obtiene restando el Colocar las paletas dentro de los recipientes y colocar las cubiertas Estandarizar el titulante con agua purificada. Llenar fenolftaleína
Marcel Dekker Inc. USA. Pag: 4 peso de la cubierta del peso bruto la Valoración
respectivo la jeringa con agua purificada (25 a 250 mg)
Se evapore de las cubiertas a
temperatura ambiente durante un
período de aproximadamente30 min. para obtener Teofilina Acetaminofén Ajustar los RPM según el método Pesar el envase con la muestra nuevamentente Produce acido
y nitroso
evitando la
se
El contenido de principio Agregar una forma farmacéutica por recipiente, iniciando el cronometro este es

Pérdida de humedad
activo el momento de agregar la primera de las formas farmacéuticas en el %LOD=((B-C)/(B-A))(100)
Se evaluan 5 concentraciones al 80, medio de disolución Realizar la titulación. Para detectar vestigios de Titulado con acido
Ensayan 10 dosis individuales del agua debe emplearse tartrato de sodio.
producto 90, 100, 110 y 120% de la sulfamico
concentración normal
Retirar la alícuota en cada uno de los recipientes, en el intervalo de la solución se
despúes
tiempo definido por el método, empleando una jeringa y una cánula
Neutraliza la
Colocando las tabletas enteras en Morterizar diez tabletas, pesar el solución
balones aforados de 100 ml polvo por triplicado y Filtrar la cantidad adecuada al tubo de prueba o balón aforado según
correspondientes a cada porcentaje Registrar los valores de la titulación
en balones de 100 ml. lo indique el método
con
preparar una disolucion
10 gotas de agua destilada, Realizar la medición por espectrofotometría UV- visible
permitiendo el contacto del agua con A ¾ partes conHCl0.1 M y se
la tableta hasta lograr su colocan en baño ultrasónico por 10
desintegración Pesar la muestra en un recipiente de pesada (10 a
minutos, hasta lograr la disolución
250 mg), añadir la muestra al recipiente de
total del principio activo
y se Q(cantidad de producto disuelto en un momento especifico de tiempo)= titulación
se 85%-100 %
Colocan en baño ultrasónico por 10
minutos, hasta lograr la disolución luego
Enfrían los balones con agua fría y
total del principio activo.
se aforan con el mismo disolvente
Pruebas de seguimiento en etapas definidas Esperar a que se disuelva, pesar el recipiente de
posteriormente luego se pesada nuevamente, registrar el peso de la
muestra (por diferencia), realizar la titulación.
Filtra cada uno con papel de filtro Filtra cada uno con papel de filtro
cuantitativo número 2, para eliminar cuantitativo número 2, para eliminar se llevan en
los excipientes insolubles. los excipientes insolubles. calcuar
y preparar una
y
Etapa S1 Etapa S2 Etapa S3
Alícuota de 0,5mLy se lleva a un con con con
Diluye 20mLen 100mLconHCl0.1 M, %humedad =(g de agua /g de muestra )x 100
balón de 100mLcon agua destilada,
para obtener una concentración de 6 unidades 12 unidades 24 unidades
para obtener una concentración
100 mg/L.
teórica esperada
finalmente se
formar
Cada unidad < Q = 5% Cada unidad ? Q pero < Cada unidad ? Q pero <
Mide la absorbancia del patrón y las luego de un tiempo Q= 15% luego de un Q= 25% luego de un
Una disolución madre clon una muestras especificado tiempo especificado tiempo especificado
concentración de 8 mg/L
para

Mide la absorbancia del patrón y las Construir la curva de calibracion para

muestras determinar la concentración

para

Construir la curva de calibracion para

determinar la concentración