Información esencial útil para diseñar la

evaluación previa a la formulación de un

nuevo fármaco.
Ejemplo
REPORTE DE PREFORMULACIÓN
Nombre de la compañía: No aplica Nombre del departamento: I & D
Fecha: diciembre/2010 Página: 1 de 1
Documento Nº: 1 Revisado por: Q.F. Alex Rentería
Supervisado por: Dr. Geovanni López. Responsabilidad: Diana Romero D.
Propósito: Crear una fuente de datos fácilmente asequible, que permita la correcta
determinación cuali y cuantitativa de principio activo y excipientes.
Alcance: Disponer de una referencia de apoyo para el desarrollo de una forma farmacéutica:
suspensión extemporánea o polvo para reconstituir una suspensión oral.
Metodología:
1. Caracterización de principio activo:
a) Procedimiento analítico: Cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC).
b) Caracterización crítica de propiedades físico-químicas:
- Descripción y solubilidad.
- Identificación: monografía de Claritromicina para suspensión oral de la USP 33NF28 (pp. 2086)
- Pérdida por secado: USP 33 NF 28<731> Pérdida por secado (pp. 315)
- Pureza Cromatográfica: Claritromicina para suspensión oral de la USP 33 NF28
(pp. 2086)
2. Caracterización de excipientes:
a) Celulosa microcristalina. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 2006. (pp. 132 – 135)
b) Ácido cítrico anhidro. Certificado de análisis de proveedor. (Anexos)
c) Dióxido de silicio coloidal. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 2006. (pp. 188 -191)
d) Benzoato de sodio. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 2006. (pp. 662 – 664)
e) Saborizante en polvo Fruit Punch. Certificado de análisis de proveedor. (Anexos)
f) Azúcar pulverizada. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 2006. (pp. 750 – 751)
3. Envase:
Observación de: material, dimensiones, peso, capacidad, hermeticidad y resistencia al
impacto.
4. Estabilidad
Acelerada
Duración: 3 meses.
Condiciones: 30 ºC ±2 ºC y 70% HR ±5%
45 ºC ± 2 ºC y 75% HR± 5%

Aprobación
Desarrollo del producto: Polvo para reconstituir suspensión oral de Claritromicina
Investigación analítica: Método analítico por cromatografía de líquidos de alta resolución.