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CONTROL DE CALIDAD

La formación del personal


en la industria farmacéutica
El laboral es uno de los tres factores productivos distinguidos por los economistas y, aunque
es bien conocida la importancia de la formación en el puesto de trabajo, según los expertos los
conocimientos del personal en materia de calidad por parte de las empresas es, a todas luces,
insuficiente. Por ello, hemos decidido colocar al trabajador como protagonista del presente
estudio, enfocado la investigación en poner de manifiesto la importancia de la formación del
personal en la industria farmacéutica y su implicación en el sistema de garantía de calidad.

ALFONSO NOGUERA PEÑA, La formación del “intentan desde su origen eliminar el error
humano”4, y que las propias NCF deben es-
FARMACÉUTICO TITULAR DEL ESTADO EN
CENTRO MILITAR DE FARMACIA DE LA DEFENSA puesto de trabajo tablecer la obligación del conocimiento de

D
e acuerdo con la literatura, en en la industria los requisitos básicos por parte de todo el
toda empresa se deben destinar farmacéutica no personal –sin excepción alguna- y su impli-
recursos económicos en la for- cación en estas en los siguientes términos:
mación, tanto inicial como continuada en
solo debe abarcar la “todo el personal debe ser consciente de los
el tiempo, a todo el personal incluido en formación necesaria principios de las normas de correcta fabrica-
el organigrama, o en palabras de Cami- para la ejecución de ción”. Esta obligación se reitera en el aparta-
són y colaboradores, “desde el presiden- do (en adelante, apdo.) 2.10 del Capítulo 2
te de la empresa hasta el más humilde las tareas de cada NCF, que reza: “el fabricante debe asegurar
empleado”1. uno de los miembros la formación de todo el personal cuyo traba-
jo se desarrolle en zonas de producción y al-
de la empresa,
Normativa de aplicación en la macenamiento o en laboratorios de control
formación del personal descritas en el (con inclusión del personal técnico, de man-
Legislación comunitaria organigrama. También tenimiento y de limpieza) y la de cualquier
Para garantizar la calidad de los medica- otro personal cuyas actividades puedan afec-
mentos fabricados industrialmente se exige
debe contemplar tar a la calidad de producto”3.
el cumplimiento de las Normas de Correc- cuestiones relativas La formación del puesto de trabajo en
ta Fabricación (en adelante, NCF) en cual- a la calidad, con el la industria farmacéutica no solo debe
quier proceso de fabricación y control de abarcar la formación necesaria para la
medicamentos (parte I de la guía de NCF)
objeto de conseguir ejecución de las tareas de cada uno de
y sustancias activas y algunos excipientes su responsabilidad los miembros de la empresa, descritas en
empleados por la industria farmacéutica con la filosofía de la el organigrama. También debe contem-
(parte II de la guía de NCF). Las NCF de me- plar cuestiones relativas a la calidad, con
dicamentos son de obligado cumplimiento gestión de la calidad el objeto de conseguir su responsabilidad
en el Espacio Económico Europeo y están con la filosofía de la gestión de la calidad,
reguladas por dos directivas (en adelante, publica las guías de las NCF en EudraLex; como se dispone en el apdo. 2.11 del Ca-
D.) europeas: D. 2003/94/CE de la Comi- el último volumen (4ª) fue publicado en el pítulo 2 NCF. En sentido similar se sitúa el
sión, de 8 de octubre de 2003, por la que año 2011, pero están sujetas a una actua- tenor literal del apdo. 2.14 de este mismo
se establecen los principios y directrices de lización periódica en función de los conoci- Capítulo, que reza: “el sistema de calidad
las prácticas correctas de fabricación de los mientos del arte y de la técnica. farmacéutico [regulado por el Capítulo 1
medicamentos de uso humano y de los me- Como bien se indica en el preámbulo del NCF] y todas las medidas que puedan me-
dicamentos en investigación de uso huma- capítulo 2 de la guía de las NCF, que regula jorar su compresión e implementación de-
no; y D. 2017/1572 de la Comisión, de 15 específicamente aspectos relacionados con ben tratarse a fondo durante las sesiones
de septiembre de 2017, por la que se com- el ‘personal’ como son su formación, higie- de formación”3.
plementa la D. 2001/83/CE del Parlamento ne, cualificación de consultores, personal Con la finalidad de adquirir una visión
Europeo y del Consejo en lo que respecta responsable, etc., es necesario atestiguar global de las distintas facetas de una de-
a los principios y directrices de las prácticas que “las normas de correcta fabricación de- terminada empresa, y especialmente de
correctas de fabricación de los medicamen- penden de las personas”3. Por este motivo afianzar su implicación en el sistema de
tos de uso humano2. La Comisión Europea Salazar y García han afirmado que las NCF gestión de la calidad, algunos autores

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han sugerido la rotación por las distintas de los medicamentos elaborados por la que se establecerán de acuerdo con el or-
áreas que componen la organización1. industria4. ganigrama de la empresa. En ese sentido,
No obstante, esta práctica no parece muy Para lograr que la formación continua del el apdo. 2.12 del Capítulo 2 NCF establece
adecuada en la industria farmacéutica. Al personal en la industria farmacéutica sea que se requiere formación específica para
menos, resultaría de difícil aplicación para óptima, parece claro que se necesitan dos el personal que “trabaje en zonas de ries-
todo el personal, puesto que el apdo. 2.12 requisitos. Por una parte, que el proceso go con contaminación”3. Asimismo, en la
del Capítulo 2 NCF exige que las áreas de formación sea liderado y respaldado última versión del Anexo 15 NCF, regula-
de producción y de control de calidad de por parte de la dirección de las empresas. dor de la cualificación y validación y actua-
medicamentos sean de acceso restringido Y además, también se requiere la realiza- lizado en marzo de 2015, se reitera en el
y obliga a supervisar estrechamente a las ción de registros de formación y su cus- apdo. 3.12 la importancia de la formación
personas que realicen visitas o intervencio- todia por parte de Garantía de Calidad. de los operarios participantes en la cuali-
nes puntuales3. Además, para planificar la formación con- ficación del funcionamiento de equipos4.
En cuanto a la formación continuada del tinua, es evidente la necesidad de contar
personal, indican los expertos que este es con planes anuales de formación, que de- Legislación nacional
un error común en las empresas. Por este ben estar aprobados por el responsable de Las Directivas que regulan las NCF de me-
motivo, se exige no solo una formación Producción o de Control de Calidad, según dicamentos transpusieron en el ordena-
continua del personal de los laboratorios indican las NCF. miento jurídico español a través del Real
farmacéuticos, sino que, además, se debe Aunque no cabe ninguna duda de que Decreto (en adelante, RD) 2183/2004, de
evaluar de forma periódica la eficacia todo el personal que desarrolle un trabajo 12 de noviembre. Esta normativa fue de-
práctica de las formaciones (apdo. 2.11 en la industria farmacéutica deba recibir rogada por el Real Decreto 824/2010, de
del Capítulo 2 NCF.). De acuerdo con Sa- una formación en NCF y en el sistema de 25 de junio, por el que se regulan los la-
lazar y García la formación continua en gestión de calidad, no es menos cierto que boratorios farmacéuticos, los fabricantes
NCF y especialmente en su puesto de tra- también es necesaria la formación específi- de principios activos de uso farmacéutico
bajo es esencial para garantizar la calidad ca para los diferentes perfiles del personal, y el comercio exterior de medicamentos y

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medicamentos en investigación, reciente- La formación de Conclusiones


mente modificado por el RD 258/2019, de Como hemos tenido ocasión de com-
12 de abril.
todo el personal probar, la formación del personal es una
De acuerdo con el RD-Legislativo 1/2015, de los laboratorios piedra angular del sistema de calidad de
de 24 de julio, por el que se aprueba el farmacéuticos debe todas las empresas, y debe velarse por una
texto refundido de la Ley 29/2006 de ga- formación adecuada de todos y cada uno
rantías y uso racional de medicamentos y tener, al menos, de los miembros de una organización en
productos sanitarios, todo medicamento unos conocimientos concreto.
debe satisfacer unas determinadas garan-
mínimos en cuanto a En el caso de la industria farmacéutica,
tías sanitarias. A saber: eficacia, calidad, debido a las repercusiones que tienen los
seguridad, información e identificación. NCF y al sistema de productos elaborados (medicamentos), las
Las garantías de calidad son especialmente calidad propio de cada NCF establecen una serie de obligaciones
relevantes, puesto que condicionan tanto a la industria farmacéutica y dedican un
la eficacia como la seguridad del medica-
organización. Además, capítulo específico para la regulación del
mento. Es por ello que el artículo (en ade- tanto las NCF como personal.
lante, art.) 64.1.a) exije a los laboratorios las normas UNE-EN De acuerdo con la normativa vigente, la
farmacéuticos que dispongan de “perso- formación de todo el personal de los la-
nal suficiente y con la cualificación técnica
ISO establecen que boratorios farmacéuticos debe tener, al
necesaria”. la formación debe menos, unos conocimientos mínimos en
El RD 258/2019, de 12 de abril, por el ser necesariamente cuanto a NCF y al sistema de calidad pro-
que se modifica el RD 824/2010, de 25 de pio de cada organización. Además, tanto
junio, establece escasas modificaciones en continuada en el las NCF como las normas UNE-EN ISO es-
cuanto a la formación del personal. Básica- tiempo y que deben tablecen que la formación debe ser nece-
mente se sustituye la expresión de “garan- sariamente continuada en el tiempo y que
mantenerse registros
tía de calidad” por “sistema de calidad”6. deben mantenerse registros escritos de las
En cualquier caso, el legislador nacional ha escritos de las actividades formativas.
reiterado la obligatoriedad de que los la- actividades formativas Evidentemente, además de la formación
boratorios farmacéuticos fabricantes e im- común para todos los trabajadores de un
portadores dispongan de personal compe- determinado laboratorio farmacéutico,
tente y con las cualificaciones adecuadas también deben establecerse perfiles de
(art. 29.1), así como una formación “inicial la calidad. Requisitos’, y la ‘UNE-EN ISO formación en función de las tareas que va
y permanente, de eficacia comprobada” 9000:2015 Sistema de gestión de la cali- a ejecutar cada trabajador con la finalidad
en cuanto a las NCF y garantía de calidad dad. Fundamentos y vocabulario’. de asegurar la competencia en sus tareas y
(art. 29.4). De acuerdo con la UNE-EN ISO 9000, el cumplimiento con sus responsabilidades.
para que un sistema de garantía de calidad Debido a la criticidad de los procesos reali-
La formación del personal en sea efectivo, los empleados deben enten- zados en las áreas de producción y control
otras normas de calidad der y aplicar la formación necesaria para de calidad, resulta palmaria la necesidad
La Asociación Española de Normalización ejecutar sus tareas y responder ante sus de supervisión de aquellas personas que
y Certificación (en adelante, AENOR) es la responsabilidades (apdo. 2.2.5.3). Asimis- acceden como visitantes o bien para la rea-
entidad dedicada al desarrollo de la nor- mo, también determina que la dirección lización de intervenciones puntuales.
malización y la certificación en todos los de la empresa debe liderar el proceso de
sectores industriales y de servicios. Entre formación y desarrollo de las competen- Bibliografía
1. Camisón, C., Cruz, S., González T., 2006. “Ges-
sus funciones, se encuentra la de esta- cias en el puesto de trabajo. tión de la calidad: Conceptos, enfoques, modelos y
blecer las normas técnicas españolas (en La UNE-EN ISO 9000:2015, por su parte, sistemas”. 1ª edición, Grupo Anaya Publicaciones
Generales, Madrid.
adelante, UNE), junto con la Organiza- establece entre otras las siguientes respon- 2. González Bueno, A., Del Castillo Rodríguez, C.,
2019. “Manual de legislación farmacéutica”. 5a
ción Internacional de Normalización (en sabilidades para la organización (apdo. 7.2 edición, Dykinson, Madrid.
adelante, ISO). Si bien no son de obligado de la versión actual, y apdo. 6.2 de la ver- 3. https://www.aemps.gob.es/en/industria/inspec-
cionNCF/guiaNCF/docs/reqBasicosMed/05_capi-
cumplimiento, su implantación supone un sión inicial): determinar la competencia de tulo-2b.pdf
sello distintivo de calidad para las empre- las personas que realizan un trabajo que 4. Salazar Macián, R. y García Montoya, E., 2015,
“Errores en la industria farmacéutica”. En: Salazar
sas. Por este motivo, un número crecientes afecta al sistema de gestión de la calidad; Macián, R. 1ª edición, Problemas tecnológicos en
de compañías, tanto del sector privado asegurar la correcta formación de dicho la fabricación de medicamentos, Universidad de
Barcelona, Barcelona, pp. 25-55.
como del sector público, reciben acredi- personal; y conservar la documentación 5. https://www.aemps.gob.es/en/industria/inspec-
cionNCF/guiaNCF/docs/anexos/anexo-15.pdf
tación por la AENOR de diversas normas necesaria para demostrar la competencia 6. Noguera, A., 2019. “Novedades en la normativa
de calidad. A nuestro juicio, para el tema del personal (por ejemplo, a través de los en materia de fabricación de medicamentos de
uso humano y de medicamentos en investigación”.
que nos ocupa, las más relevantes son la registros de formación, como exigen las Revista Doctrinal Aranzadi, 11.
‘UNE-EN ISO 9001 Sistema de gestión de NCF).

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