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PROTOCOLO DE PRÁCTICA CLÍNICA PREFERENTE

PREGUNTAS CLÍNICAS

Corticosteroides para el
Tratamiento de la Neuritis
Óptica

© ®
Copyright 2017. American Academy of Ophthalmology . All rights reserved.
© ®
Copyright 2017. Academia Americana de Oftalmología . Todos los derechos reservados.

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AUTORES

Coordinadora:
María del Mar González Manrique

Grupo de trabajo:
Inés Contreras Martín
Julio González Martín-Moro
Susana Noval Martín

Coordinador General Protocolos Sociedad Española de Oftalmología:


José A. Gegúndez Fernández

Fecha de traducción al español: noviembre-2016

Traducción del texto original de:

Miembros del NANOS


Eric Eggenberger, DO
Jonathan Trobe, MD
Leah Levi, MBBS

Revisores
Roy W. Beck, MD, PhD
David Kaufman, DO

Miembros del Comité de Práctica Clínica Preferente


Stephen D. McLeod, MD, Presidente
David F. Chang, MD
Robert S. Feder, MD
Timothy W. Olsen, MD
Bruce E. Prum, Jr., MD
C. Gail Summers, MD
David C. Musch, PhD, MPH, Metodólogo

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Secretaría para la Calidad de la Atención
Anne L. Coleman, MD, PhD – Directora del Centro para el Control de la Calidad
Ocular H. Dunbar Hoskins Jr., MD

Personal de la Academia
Jennifer k. Harris, MS
Nicholas P. Emptage, MAE
Flora C. Lum, MD

Las Preguntas Clínicas de Práctica Clínica Preferente (PCP) son


recomendaciones basadas en la evidencia que orientan a los clínicos para
proporcionar unos cuidados óptimos al paciente. Las Preguntas Clínicas de
PCP dan respuesta a cuestiones específicas en el formato “Paciente,
Intervención, Comparación y Resultado –Outcome-“ (en inglés, PICO).

Las Preguntas Clínicas de PCP son elaboradas por el Centro para el Control de
la Calidad Ocular H. Dunbar Hoskins Jr., MD de la Academia sin ninguna
financiación externa.

Los autores y revisores de las Preguntas Clínicas de PCP son voluntarios y no


reciben ninguna compensación económica por su contribución a estos
documentos.

Disclaimer:

This publication is a translation of a publication of the American Academy of


Ophthalmology entitled Preferred Practice Pattern and Summary Benchmarks.
This translation reflects current practice in the United States of America as of
the date of its original publication by the Academy, and may include some
modifications that reflect national practices. The American Academy of

3

Ophthalmology did not translate this publication into the language used in this
publication and disclaims any responsibility for any modifications, errors,
omissions or other possible fault in the translation. The Academy and the
Ophthalmology Spanish Society (SEO) provide this material for educational
purposes only. It is not intended to represent the only or best method or
procedure in every case, or to replace a physician´s own judgment or give
specific advice for case management. Including all indications,
contraindications, side effects, and alternative agents for each drug or treatment
is beyond the scope of this material. All information and recommendations
should be verified, prior to use, with current information included en the
manufacturers’ package inserts or other independent sources, and considered
in light of the patient’s condition and history. The Academy and the SEO
specifically disclaims any and all liability for injury or other damages of any kind,
from negligence or otherwise, for any and all claims that may arise from the use
of any recommendations or other information contained herein.

Limitación de responsabilidad:

Este texto es una traducción de una publicación de la Academia Americana de


Oftalmología titulada “Preferred Practice Pattern and Summary Benchmarks”.
Esta traducción refleja la práctica actual en los Estados Unidos de América en
la fecha de su publicación original por la Academia, y puede incluir algunas
modificaciones que reflejen las prácticas nacionales. La Academia Americana
de Oftalmología no es la responsable de la traducción al español de esta
publicación y no asume ninguna responsabilidad por las modificaciones,
errores, omisiones u otros posibles errores en la traducción. La Academia y la
Sociedad Española de Oftalmología (SEO) proporcionan este material sólo con
fines educativos. No está destinado a representar el único, mejor método o
procedimiento en cada caso, ni tampoco para reemplazar el criterio del médico
o dar consejos específicos para el manejo de los casos. La inclusión de todas
las indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios y opciones
alternativas para cada fármaco o tratamiento, quedan fuera del alcance de este

4

material. Toda la información y las recomendaciones deben ser verificadas,
antes de su aplicación, con la información actual incluida en los folletos del
fabricante o en otras fuentes independientes, y en cualquier caso consideradas
en base a las peculiaridades del paciente y su historia clínica. La Academia y la
SEO renuncian específicamente a toda responsabilidad por lesiones u otros
daños de cualquier tipo, por negligencia o por cualquier otra causa o
reclamación que pueda surgir del uso de cualquier recomendación u otra
información contenida en este documento.

© ®
Copyright 2017. American Academy of Ophthalmology . All rights reserved.
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CONFLICTOS DE INTERESES

Coordinadora:
María del Mar González Manrique: sin conflictos de intereses

Grupo de trabajo:
Inés Contreras Martín: sin conflictos de intereses
Julio González Martín-Moro: sin conflictos de intereses
Susana Noval Martín: sin conflictos de intereses

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CONTENIDOS

OBJETIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE PRÁCTICA CLÍNICA PREFERENTE ....................... 8


MÉTODO Y NIVELES DE EVIDENCIA .......................................................................... 10
PPP PREGUNTA CLÍNICA ......................................................................................... 13
TEMA .............................................................................................................................. 13
PREGUNTA CLÍNICA ......................................................................................................... 13
BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA ............................................................................................. 13
REVISIÓN SISTEMÁTICA ................................................................................................... 13

RECOMENDACIONES DE TRATAMIENTO .................................................................. 14


RESUMEN ........................................................................................................................ 14
DISCUSIÓN ...................................................................................................................... 15
CONCLUSIÓN ................................................................................................................... 17

BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................... 18

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OBJETIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE
PRÁCTICA CLÍNICA PREFERENTE

Como servicio a sus miembros y al público, la Academia Americana de


Oftalmología (AAO) ha elaborado una serie de protocolos de práctica clínica
preferente (Preferred Practice Pattern®, PPP), que identifican las
características de una atención oftalmológica de calidad.

Los PPP están basados en la mejor evidencia científica disponible interpretada


por comités de expertos profesionales de la salud. En ciertas ocasiones, como
cuando se dispone de resultados de ensayos clínicos cuidadosamente
diseñados, los datos son suficientemente evidentes y aportan criterios clínicos
claros. En otras circunstancias, los paneles de expertos tienen que confiar en
su juicio colectivo y su valoración de la evidencia disponible.

Estos documentos proporcionan una pauta para práctica médica general,


no para la atención médica de un caso particular. Mientras que, por lo
general, estas pautas deben satisfacer las necesidades de la mayoría de los
pacientes, no pueden adaptarse perfectamente a los requerimientos de todos
los pacientes. Ceñirse a estos PPP no asegurará un resultado exitoso en
cualquier situación. Entre estas pautas no se considera que estén incluidos
todos los métodos apropiados de atención oftalmológica ni se excluyen otros
razonablemente enfocados a conseguir los mejores resultados. Puede ser
necesario aproximarse a las diversas necesidades de los pacientes de
diferentes maneras. Corresponde al médico la decisión acerca de la
conveniencia de la atención oftalmológica que finalmente recibirá cada paciente
concreto en función de todas las circunstancias que concurran en dicho
paciente. La Academia Americana de Oftalmología (y la Sociedad Española de
Oftalmología) muestra su disposición para ayudar a sus miembros en la
resolución de los dilemas éticos que se planteen en su ejercicio profesional.

Las directrices recogidas en los PPP no son criterios estandarizados que


deban ser seguidos en todas las situaciones individuales. La Academia

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renuncia a toda responsabilidad por lesiones o cualquier otro tipo de daño,
negligencia y por cualquier otra actuación susceptible de reclamación que
pueda surgir como consecuencia del seguimiento de cualquier recomendación
u otra información contenida en el presente documento.

Las referencias a ciertos medicamentos, instrumentos y otros productos


sanitarios están hechas con fines únicamente ilustrativos y no pretenden
constituir un respaldo de los mismos. Dicho material puede incluir información
sobre aplicaciones que no son consideradas como estándar en nuestro medio,
o incluso reflejar en algunos casos indicaciones no incluidas en los permisos de
comercialización concedidos por la U.S. Food and Drug Administration (FDA), o
las aprobadas para su uso sólo en entornos restringidos de investigación. La
FDA ha declarado que es responsabilidad del médico determinar el estatus
regulatorio de cada fármaco o dispositivo que éste desee usar, y para usarlos
debe contar con el consentimiento informado del paciente, en cumplimiento con
la ley establecida.

Las innovaciones médicas son esenciales para asegurar la salud futura de la


población y la Academia Americana fomenta el desarrollo de nuevos métodos
diagnósticos y terapéuticos que mejoren la atención oftalmológica. Es esencial
reconocer que la excelencia médica se logra sólo cuando las necesidades de
nuestros pacientes son la consideración primordial.

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MÉTODO Y NIVELES DE EVIDENCIA

Los PPP deberían ser clínicamente relevantes y lo suficientemente específicos


como para proporcionar información útil a los profesionales implicados. En
aquellos casos en los que exista evidencia suficiente para apoyar las
recomendaciones médicas, la recomendación se acompañará de un código
que refleje el nivel de evidencia.

Con este fin se emplea el método desarrollado por la Scottish Intercollegiate


Guideline Network1 (SIGN: Red Escocesa Intercolegial de Directrices) y el
Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation2
(GRADE: Clasificación de recomendaciones de valoración, desarrollo y
evaluación). Todos los estudios usados para generar una recomendación son
evaluados individualmente en cuanto a su grado de evidencia. Para ello se
emplea una escala basada en el SIGN. El sistema GRADE es una
aproximación sistemática para cuantificar la fuerza total de la evidencia
científica disponible que sustenta las recomendaciones para un aspecto clínico
específico. Las organizaciones que han adoptado el sistema GRADE incluyen
la SIGN, la Organización Mundial de la Salud, la Agencia para la Investigación
y Política Sanitaria (Agency for Healthcare Research an Policy) y el Colegio de
Médicos Americano.3

Escala de Puntuación de Estudios SIGN1

I ++ Meta-análisis de alta calidad, revisiones sistemáticas de ensayos


clínicos controlados aleatorizados (ECCAs) o ECCAs con un riesgo muy
bajo de sesgo
I+ Meta-análisis bien realizados, revisiones sistemáticas de ECCAs, o
ECCAs con bajo riesgo de sesgo.
I- Meta-análisis, revisiones sistemáticas de ECCAs, o ECCAs con alto
riesgo de sesgo.
II++ Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de casos y controles
o de cohortes.

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Estudios de casos y controles o de cohortes de alta calidad con un
riesgo muy bajo de confusión o sesgo y una alta probabilidad de que la
relación sea causal.
II + Estudios bien realizados de casos y controles o de cohortes con un
riesgo bajo de probabilidad de confusión o sesgo y un grado medio de
probabilidad de que la relación sea causal.
II - Estudios de casos y controles o de cohortes con un alto riesgo de
confusión o sesgo y un riesgo significativo de que la relación no sea
causal.
III Estudios no-analíticos (series de casos, comunicaciones de casos
clínicos)

Puntuación de la Calidad según el Sistema GRADE2

Calidad Es muy poco probable que futuras investigaciones cambien


óptima nuestra confianza en la estimación del efecto.
Calidad Es probable que futuras investigaciones tengan un impacto
moderada importante en nuestra confianza en la estimación del efecto y
que puedan cambiar dicha estimación.
Calidad Es muy probable que futuras investigaciones tengan un
insuficiente impacto importante en nuestra confianza en la estimación del
efecto y es probable que modifiquen dicha estimación.
Cualquier estimación del efecto es muy incierta.

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Recomendaciones de tratamiento según el sistema GRADE2

Recomendación Se utiliza si los efectos deseables de una intervención


sólida superan claramente los efectos indeseables o
claramente todo lo contrario.
Recomendación Se utiliza cuando las expectativas son menos seguras,
discrecional ya sea debido a una evidencia de baja calidad o porque
la evidencia sugiere que los efectos deseables e
indeseables están estrechamente equilibrados.

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PPP PREGUNTA CLÍNICA

TEMA

Corticosteroides para el tratamiento de la neuritis óptica

PREGUNTA CLÍNICA

¿Existe evidencia de si los corticosteroides son más o menos efectivos que el


placebo o la abstención terapéutica en los pacientes con neuritis óptica aguda?

BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA

Los autores del protocolo PPP americano de 2013 del cual parte esta versión
para la Sociedad Española de Oftalmología basaron sus recomendaciones en
la búsqueda bibliográfica de la revisión Cochrane de 2012. En 2015, Cochrane
publicó una actualización de dicha revisión. Finalmente, los autores de la
versión española han ampliado la búsqueda hasta octubre de 2016. Ni la
revisión de 2015 de la Cochrane ni la búsqueda de los autores ha identificado
nueva evidencia científica que modifique las recomendaciones del PPP original
de 2013.

Detalles de la búsqueda bibliográfica

REVISIÓN SISTEMÁTICA

Gal RL, Vedula SS, Beck R. Corticosteroids for treating optic neuritis. Cochrane
Database of Systematic Reviews 2012, Issue 4. Art. No. CD001430. DOI:
10.1002/14651858.CD001430.pub3.
Gal RL, Vedula SS, Beck R. Corticosteroids for treating optic neuritis.
Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 14;(8):CD001430. DOI:
10.1002/14651858.CD001430.pub4.

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RECOMENDACIONES DE TRATAMIENTO

RESUMEN

La neuritis óptica es una inflamación desmielinizante del nervio óptico, que


ocurre más frecuentemente en mujeres que en hombres. En la mayor parte de
los casos, la principal causa a descartar es la esclerosis múltiple. La neuritis
óptica se caracteriza típicamente por una pérdida súbita de visión que se
instaura a lo largo de horas o días. Posteriormente, el 95% de los pacientes
experimenta una mejoría de la agudeza visual hasta al menos 0,5 a los 12
meses.

Aunque los síntomas visuales asociados a la neuritis óptica nunca deberían ser
considerados aisladamente, esta revisión se centra sobre todo en la efectividad
que el tratamiento corticoideo oral o intravenoso (IV) tiene sobre los mismos.
Como los corticosteroides se usan habitualmente para tratar la neuritis óptica, y
su efectividad ha sido cuestionada desde los años 50 del pasado siglo XX, la
Colaboración Cochrane dirigió una revisión centrada exclusivamente en el
tratamiento de la neuritis óptica aguda con corticosteroides y en los resultados
en cuanto a la recuperación de la agudeza visual. La Academia Americana de
Oftalmología destaca, sin embargo, que es papel del oftalmólogo tratar a la
persona de manera integral, sin limitarse a los síntomas discutidos en esta
revisión.

Los autores de la Revisión Cochrane revisaron sistemáticamente la evidencia


en el uso de la terapia corticoidea con el objetivo de tratar o mejorar los
síntomas de la neuritis óptica aguda, con cualquier dosis o pauta, comparada
con el uso de placebo o con la abstención terapéutica. Los estudios incluidos
en su revisión fueron ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCAs) en
los que: 1) los participantes del estudio habían sido diagnosticados de neuritis
óptica aguda; 2) se expresaba la proporción de pacientes con agudeza visual
normal, sensibilidad al contraste normal o campo visual normal a los seis

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meses o más del inicio y 3) los resultados secundarios, definidos como
respuesta inmediata (tasa de recuperación) para los mismos resultados
visuales, eran cuantificados un mes después del inicio del tratamiento.

Los autores de la Revisión Cochrane identificaron seis ECCAs que reunían


estos criterios, englobando un total de 750 pacientes. De ellos, 457 pertenecían
a un ECCA de gran tamaño muestral (el Optic Neuritis Treatment Trial -ONTT-
)4, mientras que el tamaño de los restantes ensayos era pequeño (es decir, de
menos de 70 pacientes). Estos ensayos variaban considerablemente en la
pauta de corticosteroides y en las características de los pacientes incluidos. Por
ejemplo, cada estudio fijaba una duración particular de los síntomas como
criterio de inclusión y un ensayo no excluía a pacientes con historia previa de
tratamiento corticoideo.

El objetivo de esta revisión fue establecer la efectividad de los corticosteroides


en la neuritis óptica aguda. Hay evidencia concluyente que indica que los
corticosteroides a altas dosis –bien orales o bien IV- producen una
recuperación visual más rápida a corto plazo, pero no ofrecen un beneficio
visual a largo plazo. Hay también un retraso en el inicio de los episodios de
desmielinización en los siguientes 2-3 años en aquellos pacientes con
hallazgos de alto riesgo en la resonancia magnética nuclear que han sido
tratados con altas dosis de corticosteroides5, en comparación con los pacientes
no tratados.

(Escala de Puntuación de Estudios I+, Calidad Moderada, Recomendación


Discrecional)

DISCUSIÓN

Corticosteroides orales vs. Placebo

Ninguno de los ensayos encontró evidencia estadísticamente significativa del


beneficio del tratamiento corticoideo oral (generalmente prednisolona a baja
dosis), comparado con el placebo y medido como la proporción de pacientes

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que conseguían una agudeza visual normal, sensibilidad al contraste normal y
campo visual normal al mes, seis meses y un año. Los ensayos que evaluaban
los corticosteroides orales empleaban dosis diferentes. El ONTT encontró que
no había diferencia entre la proporción de pacientes que conseguían agudeza
visual y sensibilidad al contraste normales al año en comparación con el grupo
con placebo (Razón de Riesgo RR: 0,93; 95%, Intervalo de Confianza CI: 0,86-
1,00), siendo la agudeza visual de los tres grupos comparados similar (se
comparaban un grupo con prednisona oral, otro con metilprednisolona IV y un
tercer grupo con placebo). Además, el tratamiento con prednisona oral a la
dosis específica de 1 mg/kg se asoció con un incremento en la tasa de nuevos
episodios de neuritis óptica, como ya sugerían los análisis realizados por el
ONTT.

Corticosteroides Intravenosos vs. Placebo

Ninguno de los ensayos encontró evidencia estadísticamente significativa del


beneficio de los corticosteroides (dexametasona o metilprednisolona con una
dosis total > 3.000 mg) comparados con el placebo en relación a la proporción
de pacientes que conseguían una agudeza visual normal al primer mes, seis
meses o un año. Además, ningún ensayo demostró beneficio en cuanto a la
proporción de pacientes que conseguían una sensibilidad al contraste normal al
mes y a los seis meses. Un pequeño ECCA6 encontró que los corticosteroides
IV se asociaban a una proporción significativamente mayor de pacientes que
lograban una sensibilidad al contraste normal al primer año (RR: 1,33; 95% CI:
1,02-1,72). Sin embargo, la significación de esta asociación era marginal y no
se reprodujo en el ONTT. De hecho, el ONTT no encontró beneficio para la
sensibilidad al contraste al primer año con el uso de corticosteroides (RR: 0,99;
95% CI: 0,93-1,06). Un análisis mediante tabla de vida recogido en el ONTT
encontró que la tasa de recuperación de la visión normal era más rápida con
los corticosteroides IV comparados con el placebo (p=0,09 para la agudeza
visual; 0,02 para la sensibilidad al contraste, y 0,00001 para el campo visual),
aunque este resultado no se mantenía a lo largo del tiempo.

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Ninguno de los ensayos encontró beneficio en cuanto a la proporción de
pacientes que conseguían normalizar el campo visual a los seis meses o al
año. El ONTT encontró evidencia de beneficio en relación a este parámetro al
mes (RR: 1,36; 95% CI 1,05-1,75), pero el efecto no se mantuvo en el tiempo.
A los seis meses, el RR asociado a los corticosteroides fue de 1,07 (95% CI:
0,95-1,21), y al año, el RR fue de 1,00 (95% CI: 0,85-1,18).

CONCLUSIÓN

Una revisión sistemática de un ECCA de gran tamaño muestral y 5 ECCAs más


pequeños encontró que los corticosteroides IV a altas dosis producen una
recuperación visual más rápida en los pacientes con neuritis óptica aguda a
corto plazo, pero no proporciona un beneficio visual global a largo plazo.
Aunque el tratamiento con altas dosis de corticosteroides IV a altas dosis
conduce a una recuperación más rápida de la visión, no hubo mejoras
consistentes en cuanto a la obtención de una agudeza visual normal, una
sensibilidad al contraste normal o un campo visual normal. El tratamiento con
dosis altas de corticosteroides consigue, no obstante, retrasar el inicio de los
episodios de desmielinización posteriores5 en los 2-3 años siguientes en los
pacientes con esclerosis múltiple. Las comparaciones entre los distintos
ensayos se ven limitadas por la heterogeneidad de los pacientes incluidos, los
regímenes de corticosteroides empleados y los efectos limitados del
tratamiento.

Desde una perspectiva clínica, el tratamiento con altas dosis de


corticosteroides IV seguido de una pauta de corticosteroides orales puede ser
adecuado, puesto que puede ayudar a los pacientes a conseguir una
recuperación más rápida de la visión normal; no tratar estos síntomas puede
ser también una actitud alternativa apropiada. Resaltamos que los pacientes
con una neuritis óptica aguda tienen a menudo esclerosis múltiple u otras
enfermedades subyacentes. El manejo apropiado de estos pacientes no debe
centrarse sólo en los síntomas visuales sin tener en cuenta las implicaciones

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neurológicas. El daño neuronal ocurre en la gran mayoría de los pacientes
incluso cuando la agudeza visual vuelve a la normalidad. Con vistas al futuro,
existe una clara necesidad de investigar para mejorar los tratamientos
farmacológicos.

BIBLIOGRAFÍA

1. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. SIGN 50: A Guideline


Developer's Handbook. Disponible en:
www.sign.ac.uk/methodology/index.html Consultado el 25 de mayo de
2013.
2. Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, et al. GRADE: an emerging consensus
on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ
2008;336:924-6.
3. GRADE Working Group. Organizations that have endorsed or that are
using GRADE. Disponible en:
www.gradeworkinggroup.org/society/index.htm. Consultado el 22 de julio
de 2013.
4. Beck RW, Cleary PA, Anderson MM, Jr., et al. A randomized, controlled
trial of corticosteroids in the treatment of acute optic neuritis. The Optic
Neuritis Study Group. N Engl J Med 1992;326(9):581-8.
5. Beck RW, Cleary PA, Trobe JD, et al. The effect of corticosteroids for
acute optic neuritis on the subsequent development of multiple sclerosis.
The Optic Neuritis Study Group. N Engl J Med 1993;329:1764-9.
6. Wakakura M, Mashimo K, Oono S, et al. Multicenter clinical trial for
evaluating methylprednisolone pulse treatment of idiopathic optic neuritis
in Japan. Optic Neuritis Treatment Trial Multicenter Cooperative
Research Group (ONMRG). Jpn J Ophthalmol 1999;43:133-8.

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