FB & GUATEMALA MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL Oficio EC-558-2019 Guatemala, 23 de Diciembre de 2019 Doctor. MARCO ANTONIO CHIVALAN CASTRO. Investigador Principal. Protocolo No. KX-ORAX-001 Ciudad de Guatemala Presente. Estimado Dr: Chivalén Castro: En relacién al protocolo No.KX-ORAX-001, titulado: Un estudio de fase 3, de etiqueta abierta, aleatorizado, multicéntrico, para determinar la seguridad, tolerabilidad y respuesta del Tumor al Oraxol y su comparabilidad con Taxol IV o Paclitaxel genérico en pacientes con Céncer Metastasico de Mama.” Se hace la siguiente aclaracion: En Autorizacién No. 521 -2019 de fecha 02 de Diciembre del 2019, por error involuntario se autorizé solamente: Consentimiento informado versién Global 9.0 del 18 de agosto de! 2019, Consentimionto Informado para Guatemala, versisn 8.0 del 16 de octubre del 2019. Omitiéndose la autorizacién de: Consentimiento informado versi6n Global 9.0 del 15 de agosto de 2019, Consentimiento Informado para Guatemala versién 9.1 del 16 de octubre del 2019, Por lo que se autorizan ambas versiones de Consentimiento Informado. Atentamente y sin otro particular, S977 22 Dr. Artitro Sotomora F. Coordinador ai. Unidad de Ensayos Clinicos. Coe. Comité de Etica Independiente Latin this. ‘Archivo Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. Unidad de Ensayos Clinicos. Avenida Bolivar, 28-07; Zona 8, Guatemala, Guatemala C.A. ‘www.medicamentos.com.gt unidadensayosclinicos.gt@ gmail.com