2b Fpapays Navona! 1864 — 1870 Poder Ejecntvo Ministerio de Salud Piblica y Bienestar Social Resolucién S.G. N° CG POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 4° INCISO B) DE LA LEY N° 4659/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE “PREVENCION DE RIESGOS "PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES", ESTABLECIENDO NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES Y EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL Asuncién, J de octubre de 2016 visto: EI Articulo 14 de la Ley N? 4659/12, el cual faculta al Ministerio de Salud Piiblica y Bienestar Social a dietar las disposiciones reglamentarias necesarias para la ejecucidn y aplicacién de lo dispuesto en la misma; y el Memorandum D.N.V'S. por el eual la Diteceién Nacional de Vigilancia Sanitaria solicita la aprobaci6n del proyecto remitido para la reglamentacién del Art. 4* Ine. b) dela Ley N° 4659/12; y ‘CONSIDERANDO: Que la Ley N? 836/80, Cédigo Sanitario, en su Articulo 274 dispone: "Los establecimientos que se dediquen a fabricar, importar, exportar o reparar aparatos e instrumentales médicos, odontoldgicos y laboratoriales, eben registrarse previamente en este Ministerio, el que eercerd el control correspondiente” e igualmente en su Articulo 273 establece: "El Poder Ejecutivo podré reglamentar el uso y comereio de los aparatos, instrumentales, equipos y dispositivos médicos, odontolégicos y laboratoriales y determinar los precios maximos de venta” EMENTA PROCEDIMIENTOS DE RIESGOS PARA LOS ilo 1° dispone: "Esta Ley Que la Ley N° 4659/12 "QUE IMPL. SEGURIDAD ¥ MECANISMOS DE PREVENCION DI PROFESIONALES DE LA SALUD ¥ PACIENTES” en su Art tiene por objeto establecer procedimientos de seguridad y mecanismos de prevenei para profesionales de la Salut y Pacientes ante aecidentes con riesgo biolégico, ast ‘como garantizar la seguridad en fa utilizacién de los dispositivos médicos, materiales biolégicos y cortopunzantes, al igual que los equipos de proteccién individual en los ccontros y establecimientas sanitarias piiblicos y privados del pais" Que el Articulo 2° de la precitada Ley dispone: "A los efectos de esta Ley, se establecen las siguientes definiciones: Dispositivos Médicos: Son los instrumentos, aparatos, insumos hospitalarios y otros artéculos ~ ineluyendo sus envases y las ‘materias’ primas, componentes, partes 0 accesorios que los conforman- para ser usados solos 0 en combinacién y ser aplicado en seres humanos. Son destinados principalmente al diagnéstico, prevencién, monitoreo, tratamiento y alivio de enfermedades, daiio 0 ineapacidad. Ademés son utilicados en investigaci6n, reemplazo o modifieacion de la anatomia, en los procesos fisioldgicos y el control de la concepeién. Pudiendo ser los mismos: 1) Dispositive Médico Activa: cuyo funcionamiento depende de una fuente de energia eléctriea o de cualquier fuente de energia distinta de la generada directamente por el cuerpo humano‘o por la gravedad, y que actiia mediante la conversién de dicha energia. 11) Dispositivo ‘Médico Invasive: el que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. II) Dispositivo Medico Invasivo de Tipo Quiviargico: que penetra en el interior del cuerpo, a través de la superficie corporal por medio de una intervencién quiriirgica. Materiales cortopunzantes: Cualquier material con punta o filo, wtilizado en asistencia de salud,"Soquncntnavio & le Spspeye Navona 1864 — 1870" Poder Ejecurivo Ministerio de Salud Piblica y Bienestur Social Resoluciin 8.6. NEL. POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 4° INCISO 8) DE LA LEY. N° 4659/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE PREVENCION DE RIESGOS "PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES", ESTABLECIENDO NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DE, PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES Y EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL. J ae octubre de 2016 Hoja N° 02/27 capaz de atravesar ta pie! provocando una herida cortante 0 una herida punzante independiente del tamaiio y profundidad. Equipo de Proteccién Individual: EL destinado a ser tlevado 0 sujetado por el profesional de ta salud, 0 en su caso el paciente para que le proteja de uno 0 varios riesgos que puedan amenazar su seguridad o su salud, asf como cualquier complemento 0 accesoria destinado a tal fin utilizado por el profesional y/o con el paciente en su tratamiento." Que el Articulo 4° de la misma Ley expresa: "Se considerarén que los dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y los equipos de proteccién individual definidos en esta Ley, son de uso seguro en la Reptiblica det Paraguay cuando retinan las siguientes condiciones: a)...b) Obtener el registro sanitario obligatorio, otorgado por la Direceién Nacional de Vigilancia Sanitaria..." Que, a los efectos de reglamentar el Articulo citado en el pérrafo anterior, es importante tener en cuenta que los productos definides como Dispositivos Médicos, Materiales cortopunzantes y los Equipos de proteccién individual deben de ser categorizados conforme a las CLASES 1 I, 1J, IV, en funeidn al riesgo intrinseco en st uso, tanto para el paciente como por la complejidad de su manejo por el profesional de salud. Que la Diteccién General de Asesorfa Jurfdica, a través del Dictamen A.J. N° 1842, de fecha 29 de setiembre de 2016, ha eimitido su parecer favorable a la firma de la presente Resolucién, POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones legales; EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL, RESUELVE: Articulos*, —— Reglamentar,a través dela presente noxmativa, el Artieulo 4° Ine. b) de la Ley N° 4659/12" QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y’ MECANISMOS DE PREVENCION DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD ¥ PACIENTES", estableciendo los requisites para la obtencién del registro sanitario ante la Ditecsién Nacional de Vigilancia Sanitaria para los productos considerados Dispasitives Médicos, Materiales cortopuncantes y Equipos de proteccion individual, en los siguientes términos: GLOSARIO Disponer que a los efectos de esta normativa, a mas de las definiciones expresamente dispuestas en la Ley’ N° 4659/12, se entenderé por‘Bagi oven 1864-1870" is 8b Sppape Poder Ejecutivo Ministerio de Salud Pablica y Biewestar Social Resoluciin SG. NEG. POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 4° INCISO B) DE LA LEY. N® 4659/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE PREVENCION DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES", ESTABLECIENDO, NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DE, PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES: CORTOPUNZANTES Y EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL. de octubre de 2016 Hoja N° 03/27 1. Aceesorio: producto fabricado exclusivamente con el propésito de integrar un dispositive médieo, material cortopunzante y equipo de proteecién individual, otorgando a este una funcién 0 ccaracteristica técnica complementaria, 2. Consumidor: persona fisier que utiliza un dispositive médico, material cortopunzante y equipo de protecci6n individual como destinatari final 3. Dispositivo médico activo para diagnéstico: cualquier dispositive médieo activo, utilizado aisladamente 0 en combinacién con otro dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteccidn individual, destinado a proporeionar informaciones para In deteccién, diagnéstico, monitoreo © tratamiento de las condiciones fisiolégicas’ 0 de salud, enfermedades o deformaciones congénitas 4. Dispositive médico active para terapia: cualquier dispositivo médico activo, utilizado aiskadamente en combinacién eon otro dispasitivo médica, material cortopunzante ¥ equipo de proteceién individual, destinado a sustentar, mmodificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biologicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesion o deficiencia, 5. Dispositivo médico de uso dnico: cualquier dispositive médico destinado a ser usado en prevencidn, diagnéstico, terapia © rehabilitacion o anticoncepci6n, utilizable solamente una vez, segiin lo especificado por su fabricante. 6. Dispositive médico implantable: cualquier dispositive médico disefiado para ser implantado total o parcialmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencién quirtirgica y destinado a permanecer allf después dela interveneién, 7. Dispositive médico para diagnéstico de uso in vitro: todos aquellos reactivos, instrumentos y sistemas, junto con las instrueciones para su uso, que contribuyan @ efectuar una determinacién, cuali, cuanti o semicuantitativa en una muestra biol6gica, y que no sean ingeridos, inyectados o inoculados a seres humanos y- que son utilizadas Ginicamente para proveer informacién sobre especimenes extraidas del organismo humano.“Susquiratenatia 3 ba Spe vl 1884 - 1870" Poder Ejecutvo Ministerio de Sulud Pibliea y Bienestar Social Resoluciin SG. N° GEE) POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 4° INCISO B) DE LA LEY. N* 4659/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE PREVENCION DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES", ESTABLECIENDO, NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DE. PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES Y EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL. F4_ de octubre de 2016 Hija N° 04/27 8. ECRI: Emergency Care Research Institute - Agencia de investigacién en el sector de la salud, independiente y sin fines de tuero. 9. Empresa: Persona fisica 0 Juridica, que segiin las leyes Vigentes, realiza In actividad econémica o industrializa “un dispositive médico, material cortopunzante y equipos de proteccién individual. 10. Fabricacién: Todas las operaciones que son necesarias para la obtencién de los dispositivosmédicos, materiales cortopumzantes y equipos de —proteccién individual contemplados en la presente normativa 1, Fabricante: Persona natural o juridica responsable del disefto, fabricacién, empaque, acondicionamiento y etiquetado de un dispositive’ médico, ‘material cortopunzante y equipo de proteccién individual. El fabrieante seré el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tereero, 12, Familia de dispositivos médicos: Conjunto de dispositives médicos, materiales cortopunzantes y equipos de proteccién individual, donde cada dispositive médico, materiales cortopuazantes y equipos de proteccién individual integrante de Ja familia debe tener en contin: a) Fabricante o filiales, b) importador, ©) la indicacidn o finalidad de uso, segin lo establecido por et fabricante, @) caractristicas Wenieas, fundamentos del funcionamiente, ©) contenido o composicion, 1 precauciones, testticciones, advertenciasycuidados especiales Unicamente pueden vatiar, segiin corresponda, en: a) color, ) sabor, ©) forma, 4) tamaiio/volumen, oe) textura.sal 1864 — 1870 Poder Ejeentvo Ministerio de Sulud Piiblia y Bienestar Social Resolucién $.6. NCES POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 4° INCISO B) DE LA LEY N° 4659/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE PREVENCION DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES", ESTABLECIENDO NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO. DE. PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES. CORTOPUNZANTES ¥ EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL. 4 deoctubre de 2016 Hoja 05/27 13, Ineidente adverso: Es un dao o potencial riesgo de dafio no intencionado al paciente, operador 0 al ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilizacion de un dispositive médico, ‘material cortopunzante y equipo de proteccién individual. 14. Instruceién de uso: Manuales, _prospectos. otros documentos que acompaiian el dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteecién individual, eonteniendo informaciones iéenieas sobre el mismo. 15. Instrumento quirdrgico reutilizable:_Instrumento destinado al uso quiritgico para cortar, perforar, aserrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinzar o vealizar ‘cualquier otto procedimiento similar, sin estar coneetado a ningiin dispositive médico active, y que puede volver a ser utilizado una vez efectuados todos los procedimientos apropiados para sw reutilizacion, 16. Kits: Conjunto de dispositive _médieos, materiales cortopunzantes y equipos de proteccién individual que pudiendo ser registrados en forma individual, son agrupados por poseer una finalidad de uso especifie. 17, Lote 0 Partida: Cantidad de un dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual elaborado en un ciclo de fabricacion o esterilizacion, cuya caracteristica esencial es la homogeneidad. 18, Operador: Persona que desarvolla actividades utilizando un dispositivo médico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual. 19, Orificio del cuerpo: Cualguier abertura natural del cuerpo hhumano, ineluyendo la cavidad ocular 0 cualquier abertura attificialmente ereada tal como un estoma, 20. Plazo de utilizacién: Tiempo de utilizacién continua de un Aispositivo médico, material cortopuncante y equipo de proteccién individual. Serdn considerados tres tipos de plazos: transitorio (hasta 60 minutos de uso continua); corto (hasta 30 dias de uso continuo) y largo (mayor a 30 dias de uso continuo)sonal! 1866-1870" Poder Ejecutive Ministerio de Salud Pilica y Bienestar Social Resoluetin 8.6. N° EEG POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 4° INCISO B) DE LA LEY N° 4659/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS' DE PREVENCION DE RIFSGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES", ESTABLECIENDO NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES ¥ EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL. A4 de octubre de 2016 Hoja N° 06/27 a1, Registro Sanitario: Concesién otorgada por Ja Direceién Nacional de Vigilancia Sanitaria, a través de la cual se procede a Ja inseripeién y la consecuente autorizacion de distribueién y comercializacién de un dispositivo médico, material cortopunzante y equipo de proteccion individual. 22. Responsable legal: Persona fisica con poder suficiente para representar_a un fabricante © importador y_ responde administrativa, civil, comereial y penalmente por la misma. 23. Responsable téenico: Profesional de nivel universitatio, habilitado por la autoridad competente, capacitado en las teenologias que componen el dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteceién individual, responsable por las informaciones téenieas presentadas por el fabricante o importador y para la calidad, soguridad y eficacia del dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual comercializado, 24. Rétulo/etiqueta: Identificacion impresa_aplicada/adherida sobre el envase del dispositivo médico, material eortopunzante y equipo de proteccién individual, 25. R.U.E.: Constancia inseripeién en el Registro Unico de Empresas, emitida por Ia Direecién Nacional de Vigilancia Sanitaria, 26. Sistemas: Conjunto de _dispositivo médieo, material cortopunzante y equipo de proteceién individual que interactian, y/o relacionan exclusivamente entre si con el abjetive de ‘cumplir la finalidad de uso prevista por el fabricante. 27. Tarjeta de implantacién: Documento que garantiza la trazabilidad de los dispositivos médicos implantables. 28. Tecnovigilaneia: Conjunto de métodos y observaciones que permiten detectar incidentes adversos durante la utilizacion de tun dispositive médico, material eortopunzante y equipo de proteccién individual, que puedan eausar un datio al paciente, al operador 0 a su entorno,“Buaqetumtonaric & fe Sppaye Tavonall 1864 — 1870 Poder Ejeeusivo Ministerio de Sulud Pablca y Bienestar Sac Resoluciin 8.6. N° CEG POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 4° INCISO B) DE LA LEY N° 4659/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE PREVENCION DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES", ESTABLECIENDO NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES Y EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL. AS de octubre de 2016 Hija N° o7/27 29. U.M.D.N.S.: Universal Medical Devi System Nomenclature Sistema de Nomenclatura Universal de dispositivos médicos, CLASIFICACION ¥ NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Articulo 3°. Disponer que la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSPBS, establecera un listado basico, flexible y orientative de los dispositives médicos, materiales cortopunzantes y equipos de proteccién individual, y lo mantendré actualizado, de aeuerdo a la tendencia y evolucién de las tecnologias. Los dispositives médicos, materiales cortopunzantes y equipos de proteccién individual que no se encuentren mencionados en dicho listado, seran clasificados por los responsables téenicos de lz empresa solicitante del registro sanitario, de conformidad a las reglas establecidas en el ANEXO T deesta Resolucién. Disponer que para la obtencién del registro sanitario de dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de proteccién individual, el interesado deberd presentar 8) La solicitud ante la Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria conforme a los formularios inchuidos en et ANEXO II de la presente resolucién, los que deberin estar firmados por el responsable téenico y representante legal de la Empresa, con las documentaciones legales y téenieas, en la cual se indique: 1) Nombre o razbn social de la persona fisica 0 juridica que sera titular del Registro Sanitario, con su domicilio correspondiente. 2) Datos del dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual, que son: cédigo y nombre genérico descripto segin el cédigo ECRI, nombre comercial y la clase. De no figurar el dispositive médico dentro del listado de ‘cidigos se adopta el eddigo UMDNS. b) Habilitacién vigente expedida por la Oficina Técnica Regional de la DNYS del Ministerio de Salud Piblica y Bienestar Social, de la empresa solicitamte del registro, en el rubro -fabricante, importadora, exportadora, representante, distribuidora, comercializadiora- y clase - Clase I, 1, HI, 1V- correspondiente,Shion 1864 — 1800 Poder Ejecutvo ‘Ministerio de Salud Piilica y Bienestar Social Resoluciin SG. N° Cie POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTI(CULO 4° INCISO B) DE LA LEY N° 4659/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE PREVENCION DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES', ESTABLECIENDO, NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DE, PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES. CORTOPUNZANTES Y EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL. /4 de octubre de 2016 Hoja N° 08/27 ©) Cettificado de Buenas Practicas de Almacenamiento y Depésito de Ja empresa solicitante del registro, expedida por la Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria para empresas importadoras, exportadoras, representantes, distribuidoras, y comercializadoras, 4) Documentacién acreditando fehacientemente el cumplimiento de las normas de calidad en los procesos de produccién BPF / GMP otorgada por la Autoridad Sanitaria competente en origen 0 cettificado ISO / CE. / UL. FDA/ TOVE - otorgado por la entidad cettificadora en origen. ©) Poder de representacién o carta de autorizacién de distribucién del fabricante o su distribuidor autorizado, inscripto en el Registro Piblico de Poderes. En caso de presentarse dos 0 més ‘empresas como representantes de un mismo fabricante, se tendr4 el siguiente criterio para registrar el dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual: 1) Sera tenido por representante al que posea carta de representacién exclusiva del fabricante. 2) De no existir clausula de exclusividad, se considerars como representante a Ja empresa que posea carta de representacion cemitida por el fabricante en forma directa, quedando al margen Jas empresas que presenten cartas emitidas por distribuidores. 1) En caso de tercerizaci6n de parte o todo el proceso de elaboracién, deberd ser adjuntado el correspondiente contrato 0 constancia de relaci6n contractual entre las partes, eon su respectiva cerlificacion de firmas por Eseribanta Publica, 8) Cettificado de Libre Venta (CLV) 0 documentacién similar equivalente acreditando fehacientemente que el dispositive ‘médico, material cortopunzante y equipo de protecei6n individual es elaborado en instalaciones industriales habilitadas y sometidas 2 inspecciones regulares por la autoridad competente, 1) Certificado de ealidad o conformidad del producto. 1) Constancia de inseripei6n en el RULE. D) BI etiquetado/rotulado e instrucciones de uso, traducidos a la Lengua Espafola por traductor pilico matriculado de ser correspondiente.nen fe Spa Wh 184 1820 Poder Ejeeutiv Miniserio de Salud Pali y Biemestar Social Resoluchin 8.6.18 POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 4° INCISO B) DE LA LEY N° 4650/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD ¥ MECANISMOS DE PREVENCION DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES", ESTABLECIENDO NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES Y EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL. 24 deoctubre de 2016 Hoja N° 09/27 ') Tarjeta de implantacién, para los dispositives médicos establecidos en el Articulo 8° de la presente resolucién, 1D) Formulatios ineluidos en el ANEXO TIE, que forman parte de la presente Resolucion, con carter de declaraeion jurada, ‘Todo documento de origen extranjero deberé estar debidamente autenticado, consularizado y legalizado, 0 apostllado y en caso de que sea necesario, traducido a lengua Espaitola por traduetor pliblico matrieulado, 1) Para dar ingreso a la solicitud de registro sanitario, todos los Gocumentos establecidos en el Articulo 4°, deben hallarse Vigentes y foliados en el orden establecido en el indice que forma parte del ANEXO TIL. De constatarse la falta de alguna documentacién 0 se encuentre vencida, no se dara ingreso al expediente, ar Disponer que el nlimero de Registro Sanitario que se otorgue a cada dlispositivo médico, material cortopunzante y equipo dle proteccién individual seré el que lo identifique individualmente acompafiado de Ja nomenclatura DM. EI registro sanitario otorgado a un dispositive médico, material eortopunzante y equipo de proteceién individual abarcara a toda la familia del mismo. sulo 6°, _Disponer la adopei6n del sistema de nomenclatura universal de Aispositivos médieos establecido por la Agencia de investigacién en el sector de la salud (E.CR.1), para la identificacién por nombre genérico de los dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de proteecién individual Articulo 7°, Determinar que las empresas que se dediquen en el pais @ la fabricacién, — importacién, —_exportacién, —distribueién, comercializacién de dispositivos médicos, materiales cortopunzantes ¥¥ equips de proteccién individual deberin contar con responsables {Genicos adeciiados a los perfiles establecidos en el ANEXO IV dela presente resoluei6n. ‘TARJETA DEIMPLANTACION Establecer que los dispositivas médicos implantables mencionados a continuacion deberén contar con la tarjeta de implantacion:sriaeani ls Gpapeya Nacional 1854 ~ 1800" Ministerio de Salud Piilica y Blenestar Social Resoluciin S.6.N° LEG POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTIICULO 4° INCISO B) DE LA LEY N° 4659/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE PREVENCION DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTE NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO. DE. PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES Y EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL. /4 deoctubre de 2016 Hoja N° 10/27, 4) Implantes cardiacos e implantes vasculares del sistema cireulatorio central b) Implantes del sistema nervioso central ) Implantes de columna vertebral 4) Protesis de cadera ©) Protesis de rodilla 1) Implantes mamarios 8) Lentes intraoculares 1) Implantes auditivos Articulo 9°. La tarjeta de implantaci6n, se confeceionars por triplicado, e inchuird el nombre y modelo del dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual, el nimero de lote o niimero de serie, el nombre y direccién del fabricante e importador, y un espacio en blanco destinado al nombre del centro sanitario donde se realizara la implantacién y fecha de la misma, asf como Ia identificacién del paciente, para ser cumplimentade por el médico tras la implantacién, ANEXO V. Uno de los ejemplares debera ser archivado en la historia clinies del paciente, otro sera facilitado al mismo y un tereer ejemplar, debera ser remitido a la Direecién Nacional de Vigilancia Sanitaria, INFORMACIONES DE/LOS ETIQUETADO/ROTULOS F, INSTRUCCIONES DE USO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Articulo 10°, Disponer que la etiqueta/rétulo y en las instrucciones de uso debern cumplir con los siguientes requisitos generales: 4) Las informaciones deberain estar eseritas en Lengua Bspafole \) Todos los dispositivos médiens, materiales eortopunzantes y equips de proteccidn individual deberin inclwir en su envase las instrueciones de utilzacién. Excepeionalmente estas instruceiones podrain no estar incluidas en los envases de los dispositivos médicos encuadrados en las Clases T'y II, si la completa seguridad de su utilizacton puede garantizarse sin ayuda de tales instrueciones. Las informaciones necesarias para In utilizacién de los dispositivos tnédicos, “materiales cortopunzantes y equipes de proteccién individual con plena seguridad, deberén figurar siempre que sea factible y adecuado, en el propio dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteecibn individual y/o en envase lunitario 0, en caso de ser posible, en el envase comercial. Si no es factible envasar individualmente cada unidad, esta informacion Aebera figurar en unas instrueciones de utilizacién que acompaiien & luno 0 varios dispositives médicos, materiales cortopunaantes. ‘equipos de proteccion individualSoqusantnario 0 6 Sp Poder Ejecutvo Miniveri de Salud Piiblica yBienestar Social Resoluciin 8.6. N° & POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 4° INCISO B) DE LA LEY N° 4659/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE PREVENCION DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES", ESTABLECIENDO NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DE, PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES ¥ EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL. J de octubre de 2016 Hoja N° 11/27 4} Cuando sea apropiado, las informaciones adoptarén, la forma de simbolos y/o colores. Los simbolos y colores se deseribirin en Ia documentacién que acompaia al dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual, e) Si en un reglamento téenico especifico de un dispositive médico, ‘material cortopunzante y equipo de proteceién individual hubiese necesidad de informaciones complementarias por la especificidad del producto, las mismas serin incorporadas al rotulo 0 en las instrucciones de uso, si eorresponde. 1 La condicion de venta del dispositive médico, material cortopunzante y equipo de protecci6n individual, a ser autorizada por la Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria sera: a) Venta ajo receta b) Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitavias ¢) Venta libre en farmaeia. ) El r6tulo debe contener Ias siguientes informaciones: 1) La razon social y direccion del fabricante y del importador, si corresponde; 2) La informacion estrictamente necesaria para que el usuatio pueda identificar el dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual y el contenido del envase; 3). Sicortesponde, la palabra “estéxil"; 4) El eddigo del lote precedido por la palabra “lote” o el niimero de serie segin proceda; 5). Si eorresponde, fecha de fabricacién y plazo de valides o la fecha antes de la cual deberé utilizarse el dispositive médico, material cartopunzante y equipo de proteccién individual para tener plena seguridad; 6) La indicacién, si corresponde que el dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual, es de un solo uso; 7) Las condiciones especficas de almacenamiento, conservacién y/o manipulacion del dispositive médico, material ‘cortopunzante y equipo de proteccion individual 8) Las instrucciones especiales para operacién y/o uso de dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de proteecién individual; 9). Cualquier advertencia y/o precaucién que deba adoptarse; 10) Si corresponde, el método de esterilizacibu; 11) Nombre del responsable téenico legalmente habilitado para la funcién;levais 3 & Spapayn Skesional! 1864 — 1870" Poder Eecutoo Ministerio de Salut Pica y Bienestr Social Resoluciin $6. N° EK POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 4° INCISO B) DE LA LEY N° 4659/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE PREVENCION DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES", PSTABLECIENDO. NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO. DE, PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES ¥ EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL 74 de octubre de 2016 Hoja N° 12/27 12) Niimero de Registro del dispositive _médico, material ‘cottopunzante y equipo de protecct6n individual precedido de la sigha de identificacin de la Autoridad Sanitaria competente 13) Condicién de venta autorizada por la D.N.VS, 1u) Las instruceiones de uso deben contener las siguientes informaciones euando corresponda: 1) Las indicaciones contempladas en el numeral 6 de este articulo, salvo las que figuran en los item dye 2) Cuando un dispositive médico, material eortopunzante y equipo de proteccién individual deba instalarse con otro disposi \édico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual o conectatse a los mismos para funeionar con arreglo 2 su finalidad prevista, debe ser provista de. informacion, suficiente sobre sus caracteristicas para identificar los dispositives médicos, materiales cortopunzantes y equipos de proteccién individual que deberan utilizarse a fin de tener una combinacién segura; 3) Todas las informaciones que permitan comprobar si et dispositivo _médico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual esta bien instalado y pueda funcionar torrectamente y con plena seguridad, asi como los datos relatives 2 la naturaleza y frecuencia de las operaciones de tmantenimientoy ealibrado que haya que efectuar para garantizar permanentomente el buen funcionamiento y la seguridad “de los dispositivos _médieos, materiales, cortopuntzantes y equipos de proteccién individual; 4) La informacién itil para evitar ciertos viesgos relacionados con Ja implantactén del dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteceion individual; La informacién relativa a los riesgos de interferencia reciproca relacionados eon la presencia del dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual en Investigaciones o tratamientos especifieas; 3) PLAZOS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO Articulo 11°, La Diteccién Nacional de Vigilancia Sanitaria deberé expedirse en un plazo ‘no mayor de ciento ochenta (180) dias corridos desde Ia fecha de ingreso del expediente, siempre y cuando se haya cumplide en su tolalidad los requistos Tegales y téenicos mencionados en el Articulo, 44° de la presente resolucin, Este plazo se suspendert en caso que la fevaluacion del expediente evidencie error u omisidn en el eontenido de Ja documentacién presentada, Una vez notificada la empresa soliitante se establece el plazo de 60 (sesenta) dias corridos para subsanar las objeciones.nario fo Bpapeye Tesinnl S84 — 1820" Poder Ejeeutivo Ministerio de Salud Pablica y Biewestar Social Resoluciin 8.6. N° CCS POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 4° INCISO B) DE LAL N° 4659/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE PREVENCION DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES", ESTABL NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES Y EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL. J) de octubre de 2016 Hoja N° 13/27 Articulo 12°, Si fa empresa solicitante no regulariaa las objeciones realizadas por la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria dentro del plazo de sesenta (60) dias corridos sefialado en el Articulo 13°, el expediente sera dado debaja y devuelto ala empresa soicitant. Articulo 13°. Establecer que el plazo de validez del Registro Sanitario para dispositivas médicos, materiales cortopunzantes | y equipos de proteccién individual es de cineo (5) afios, renovable por periodos de qual duracién. La solicitud de renovacién del registro sanitario deberd ser presentada hasta los noventa_ (90) dias corridos previos ala fecha de vencimiento del registro sanitario, eumpliendo los mismos requisitos para su registro, mencionados en el Articulo 4°, caso contrario el Registro Sanitario habré eadueado de pleno derecho. Articulo 14°. Establecer que todo dispositive médica, materiales eortopunzantes y ‘equipos de proteccién individual utilizads para Ia administracién de tuna especialidad farmacéutica registrada ante la Direceién Nacional de Vigilancia Sanitaria y que conste en el certficado de registro sanitario como parte de la presentacién de dicha especialidad no requeriré Registro Sanitario independiente Articulo 15°. Cualquier modificacin realizada por el fabricante o importador, en los requisitos legales y téenicos mencionados en el Artfeulo 4° de esta reglamentacién, deberé ser comuttieada por el titular de Registro Sanitario a la Direcein Nacional de Vigilancia Sanitaria. Para los ispositives “médieos, materiales cortopunzantes y equipos de proteccién individual de origen nacional, la comunicacion de Imodificacién deberé ser previa a la lberaeion del lote para su ‘comercializacin en el mercado nacional. Para los dispositivos médicos, materiales cortopunzantes_y equipos de proteccién individual importados, la eomunieacién de modifieaciones debera set previa a la siguiente importacién, Articulo 16", Establecer que toda modificacion en el registro. sanitario de un dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteecién individual, debera ser presentado por el tithlar del registro con el documento que respalde dicha modificacién, DISPOSITIVOS MEDICOS EMISORES DE RADIACION Articulo 17°. Disponer que para la concesion del registro sanitaria a los dispositivos 'médicos, materiales cortopunzantes y equipos de proteccion individual {ue emitan radiaciones, sera requisite previo indispensable contar con cl documento o licencia de Proteccién contra las radiaciones de uso y aplicacién en Medicina, otergada por Ia Autoridad Reguladora competente.Suquisatorais & la Eppage Nona! 1854 — 1870" Poder Ejecuive Ministerio de Salud Pablica y Bienestar Socal Resolucién $.G.N° CEG. - POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTIICULO 4° INCISO B) DE LA LEY N* 4659/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE PREVENCION DE RIESGOS PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES", ESTABLECIENDO NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES ¥ EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL. hi de octubre de 2016 loja N° 14/27 EXCLUSION Articulo 18°, Disponer que se verin exeluidos de la presente normative los dispositives médicos clasificados como instrumentos de laboratorio y dispositive medico para diagndstico de uso in vitro, y cuyo registro sanitario ser otorgado por la autoridad competent DISPOSICION TRANSITORIA Articulo 19°. Autorizar con earfcter excepcional las actividades de fabricacién, importacién, exportacién, distribucion, y_comerciaizacion de dispositives i, materiales cortopunzantes y equips de proteccién individual que ya se encuentran declarados por las empresas hhabilitadas por la autoridad sanitatia por un periodo de 12 (doce) meses a partir de In vigencia de Ia presente normativa, entretanto se realizan ‘los tramites para la obtencién del registro. sanitario correspondiente, con adecuacién a las disposiciones de la Ley N° 4-659/2.012 y la presente tesolucion. DISPOSICIONES FINALES. Articulo 20°, Aprobar los formularios de registro de dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y equipos de proteccién individual que forman parte del ANEXO II de la presente Resolucin, estableciendo que los datos Consignados en los mismos, tendrén eardeter de declaracion jurada Articulo 21°, Disponer que la Direccién Nacional de Vigilaneia Sanitaria podré fordenar en cualquier momento la revisién, inspeceidn y andlisis de Oficio de cualquier dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteceién individual, que pada ser sometidos a verificacion, a fin de constatar que cumplan con requisites de funcionalidad, eficacia, calidad y seguridad para el usuario, el paciente y el ambiente & iqualmente pod de conformidad a lo dispuesto par al Articulo 9° de |i Ley N° 4,659/2.012, realizar verificaciones a los establecimientos de salud y empresas dedicadas a In comercializacién de dispositives ‘médieos, materiales cortopunzantes y equipos de protecci6n individual, Articulo 22°, isponer que los Directores Téenieos y/o Respousables Técnions de las Empresas titulares de Registros Sanitarins de dispositivos médicos, materiales eortopunzantes y equipos de proteccién individual, ademas de las obligaciones previstas en la legislacion vigente, seran responsables del monitoreo de la seguridad post comercializacion de sus productos (Teenovigilancia). Para el efecto los datos de contacto eberin ser comunicades a la Direecién Nacional de Vigilancia Sanitaria- Departamgnto de Farmaeovigilancia‘Seaguceninaic& bs Sppay Poder Ejeeusivo Ministerio de Salud Piblica y Mienestar Social Resoluciin $.6. NOG. POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL ARTICULO 4° INCISO B) DE LA LEY N® 4659/12 "QUE IMPLEMENTA PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD Y MECANISMOS DE “PREVENCION DE RIESGOS "PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Y PACIENTES", ESTABLECIENDO NORMAS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS MEDICOS, MATERIALES CORTOPUNZANTES Y EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL. J deoetnbre de 2016 Hoja N° 15/27 Disponer que los Directores Técnicos y/o Responsables Téenicos de las Eimpresas titulares de Registros Sanitarios de dispositivos meédicos, materiales cortopunzantes y equipos de proteccién individual, oficiaran como nexo entre la firma representada y el Departamento de Farmacovigilancia de la Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria, para el desarrollo de las actividades de Teenovigilancia, Articulo 24”. Disponer que en caso de verificarse transgresiones a Ia presente normativa, Ia Autoridad Sanitaria aplicaré las medidas de prevencién y correctivas necesarias. Asimismo, el ineumplimiento de las disposiciones contenidas en esta Resolueién, ser objeto de sumario administrativo y sancionado de conformidad con lo establecido en Ia Ley N° 836/80, Cédigo Sanitario, Titulo VI “Del Régimen Sancionador” y el articulo 10° de la Ley N° 4659/2012, "Que implementa procedimientos de Seguridad y Mecanismos de Prevencién de Riesgos para los Profesionales de la Salud" Articulo 25°. Abrogar las siguientes normativas: Resolucion $.G. N° 334, de fecha 5 de julio de 2001; la Resolucién $.G. N° 886, de fecha 4 de diciembre de 2007; Ia Resolucién $.G. N° 1362, del'25 de noviembre de zor, Articulo 26°, La presente Resolucién entrar en vigencia desde el dia siguiente de su firma, Articulo 27°. Disponer que forman parte de Ia presente Resoluci6n los Anexos I, 1, UL IVyV. Articulo 28°. Comunicar a quienes corresponda y cumplide archivar 1S BARRIOS F.“Suoyucntnars fe Spopaye asonall 1864 - 1870" Poder Ejecutvo Ministerio de Salud Piblica y Blenestar Social Resoluciin 8.6, N° GEG J deoctubre de 2016 Hoja N° 16/27, L ANEXO! APLICACION 1.1, La aplicacion de las reglas de elasificaci de los dispositivos médieos. se regiré por la finalidad prevista 1.2, Si.un dispositive mésico se destina a utilizarse en eombinaci6n con otro dispositive médico, las reglas de clasifieacién se aplicarén a cada uno de los Aispositivos por separado, 1.3, Los accesorios se lasificarén porsi solos, por separado del dispositivo con el que se uilice. 1.4. Las sopottes informaticos (software) que sitvan para manejar un dispositivo ‘médico o que tengan influencia en su utilizacion se incluiran automticamente en la misma categoria, 1.5. Si un dispositive médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte espeeffiea del euerpo, se consideraré para su clasificacion su uso mas critico. 1.6. 8ipara el mismo dispositivo médico son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicardn las reglas que conduzean a la clasificacion mas elevada, REGLAS. 2.4. Dispositivos Médicos no invasivos Regla 1 ‘Todos los dispositives médicos no invasivos se incluirdn en la Clase T, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes. Regla 2 Todos los dispositives médicos no invasives destinados a la conduccién 0 almacenamiento de sangre, fluidos 0 tejidos coxporales, liquidos 0 gases destinads a tuna perfusin, administracién o introdueeién en el euerpo entrarén en la Clase Il a- Si pueden conectarse a un dispositive médico activo de la Clase IT 0 de una Clase superior ‘b- Si estan destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacién de ‘sangre 1 otros fluidas corporales o para el almacenamiento de érganos, partes de drganos o tejidos corporales. En todos los demas casos se incluiran en Ia Clase 1 las Trlr Tos disposkivas micos no imasivos destinndos » modifier la composicién biologica o quimica de la sangre, de otros Auidos corporales 0 de ‘otros liquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirén en la Clase U1, salvo sie tratamiento consiste en filtracién, eentrfugacién 0 intercamibios dé gases o de calor, en cuyo caso se incluirén en la Clase Iengiertinais & fe Spapage Sioa 1864 — 1870 Poder Ejeentivoe Ministerio de Salud Piblica Bienestar Social Resoluciin 8.6. LOG, ha de octubre de 2016 foja N° 17/27 Regla 4 ‘Todlos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contaeto con la piel lesionada 4 Se clasificardn en la Clase I si estén destinados a ser utilizados como barrera ‘mecénica, para la compresin o para la absoreidn de exudados; b- Se clasificarén en la Clase 11 si se destinan principalmiente a ulilzarse con hheridas que hayan producido una ruptura de la dermis y s6lo puedan cicatrizar por segunda inteneion; © Se incluiran en la Clase Ll en todos los dems casos, incluidos los dispositivos tnédioos destinados prineipalmente a actinr en el mie enforno de-una herida, Dispositivos Médicos Invasivos Reglas ‘Todios los dispositives médicos invasivos en relaci6n eon los orificios corporales, salvo los dispositives médicos quirirgicamente invasives, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo: a> Se incluiran en la Clase I si se destinan a un uso transilorio; - Se incluirdn en la Clase II si se destinan a un uso en corto plazo, salvo si se ttilizan en Ia cavidad oral hasta faringe, en el conduicto auditivo externo hasta el timpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso se incluinan en clase T; Se incluirén en la Clase III si se destinan a un uso prolongado, salvo si se ttilizan en la cavidad oral hasta Ia faringe, en el conducto auditive externa hasta el timpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la ‘membrana mucosa, en cuyo easo se inchuirin en le Clase 1 ‘Todos los dispositivos médicos invasivos en relaci6n con los orificios corporates, salvo los dispositives médieos quirdirgicamente invasivos, que se destinen conectarse a un dispositive médico activo de la Clase II 0 de una clase superior entrarén en la Clase Il. Regla 6 ‘Todos los dispositivos médieos quirirgicamente invasivos destinados a un uso transitorio entrarén en la Clase I! salvo qu: a Se destinen especificamente a diagnosticar, vigilar 0 corregir una alteracién cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirén en la Clase IV; by Sean instrumentos quirtirgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirdn en kt Clase I; - Se destinen a suministrar energia en forma de radiaciones jonizantes, en cuyo ‘caso se incluiran en la Clase Ul; © Se destinen a ejercer un efecto biolégico a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirén en la Clase III; Se destinen a ta administracién de medicamentos mediante un sistema de infusi6n, si ello se efectiia de manera potencialmente peligrosa teniendo en ‘euenta el modo de aplicacién, en cuya caso se ineluirdn en la Clase IIL“Segmcetorans & fe Gospeye Nasional 1864 — 1870 Poder Ejeeutva Ministerio de Salud Pablica y Bienestar Social Resoluciin SG. 8 AG deoctubre de 2016 Hoja No 18/27 Regla7 Toxios los dispositives médicos quiriirgicamente invasivos destinados @ un uso a corto plazo se incluiran en la Clase II salvo que tengan por finalidad: 4: Especificamente, diagnosticar vgilaro corregir ua alteracién cardiaca o del sistema circulatorio central por contaeto directo con estas partes del cuerpo, ‘en euyo easo se ineluirén en la Clase TV; 0 ) Uiilizarse, especificamente, en contacto directo eon ef sistema nervioso central, en cuyo caso se incirén en Ia Clase 1V; 0 & Suministrar energia en forma de radiaciones jonizantes, en cuyo caso se ineluirén en la Clase Il; 0 e Ejercer un efecto biol6gico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en eyo easo se incluirén en la Clase 1V; 0 f Experimentar” modificaciones quimicas en el organismo salvo si los Aispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, 0 de administrar medieamentos, en cuyo caso se includ en la Clase I Regla 8 ‘Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirtirgico se incluirén en la Clase HI salvo que se destinen: 4 A colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se ineluirén en la Clase II; -A ntilizarse en contacto directo con el corazin, el sistema cireulatorio central ‘el sistema nervioso central, en cuyo easo se ineluirén en In Clase IVs A ejerver un efecto biolégico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en ‘cuyo caso se incluirén en Clase IV; 4A sufrir modificaciones guimicas en el organismo, salvo si los dispositivos se colocan dentro de los dientes, o a la administracién de medicamentes, en ‘eyo caso se inchuirn en el Clase IV. 2.3. Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos actives. Regla 9 Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinadas a administrar 0 intercambiar energfa se incluirin en la Clase IL salvo si sus earacteristicas son tales que puedan administrar energia al cuerpo humano o intereambiarla con el ismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, In densidad y el punto de aplicacién de Ia energia, en cuyo caso se incluirin en la (Clase ILL, ‘Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar 9 monitorear el funcionamiento de los dispositives médicos terapéuticos activos de la clase HII 0 destinados a influir ditectamente en el funcionamiento de dichos dispositivos se ineluirn en la Clase IT Regla 10, ‘Todos tos dispositivos médieos activos con fines de diagndstico se incluirén en la Clase tI: a+ Si'se destinan a suministear energia que vaya a ser absorbida por el euerpo hhumano, excluidos los dispositivos médieos cuya fancién sea la iluminacion del organismo del paciente en el espectto visible;“Singin: mato 2 bs Sppae Poder Ejecutvo Ministerio de Salud Pili y Bienestar Social Resoluciin $6. ECS — JA" deoctubre de 2016 Hoja N° 19/27 be Si se destinan a crear una imagen *in vivo” de la distribueion de firmacos radiactivos; Si se destinan a permitir un diagnostico directo o la vigilancia de procesos iologicos vitales a no ser que se destinen especificamente a la vigilancia de parémetros fisiol6gicos vitales, cusando las vatiaciones de esos parimettos, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento eardiaco, la respiracién, Ia actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato para la vide del paciente, en cuyo caso se ineluiran en la Clase 11. Los dispositivos médicos activos destinacos a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiologia con fines diagnésticos y terapéuticos, incluidos los productos para controlar 0 monitorear dichos dispositives médicos, 0 que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluiran en la Clase I Regla 11 ‘Todos los dispositivos médicos aetivos destinados a administrar medicamentos, Liquidos cozporales w otras sustancias al organismo, oa extraerlos del mismo, se incluiran en la Clase II, a no ser que ello se efecie de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de Ins sustancias, Ia parte del everpo aque se trate y el modo de aplicacién, en euyo caso se incluirén en la Clase TIL Regla 12 ‘Todos los demas dispositivos médicos activos se ineluirén en Ia Clase 2.4, Reglas espec Regla 13 Todos los dispositivos médicos que incorpoven como parte integrante una sustancia que, si se utiliza independientemente, podsfa considerarse como un medicamento que pueda ejercer sobre el cuerpo hnmano una accion aecesoria a la de los dispositivos médicos, se incluiran en la Clase IV. Regla 14 ‘Todos los dispositivos médicos utilizadas con fines anticanceptivos 0 para la prevencién de la transmision de enfermedades transmisibles por contacto sexual se consideraran dispositivos médieos de la Clase III, a menos que sean dispositives médicos implantables 0 invasivos de largo plazo en cuyo caso se incluirén en te Clase IV. Regla 15, Todlos las dispositivos médicos destinaclos espectficamente a uso de desinfeccién, limpieza, enjuague 0, en su caso, a la hidratacién de lentes de contacto, se inelwirén en la Clase I. ‘Todos los dispositivos médicos que se destinen especificamente a la desinfeeci6n de dispositivos médicos se incluirén en la Clase I La presente regla no se aplicard a dispositivos destinados a la limpieza de dispasitivos médicos, que no sean lentes de contacto, mediante acci6n fisiea, Regla 16 Los dispositivos médicos no activos destinados especificamente al registro de imagenes radiogrficas de diagndsticos se incluirén en la Clase I“Bugucetonrc & fa Gpspoye Hsonal 1858 — 1870" Poder Ejecutive Ministerio de Salud Pablica y Biewestar Social Resoluciéin 8.6. N° CEG testa de 206 loja N° 20/27 Regla 17, ‘Todos los dispositives médieos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inertes se ineluirén en la Clase 1V, excepto en los casos en quie los dispositivos estén destinados a entrar en contacto inieamente con piel intacta, Regia 18, No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluiran en lx Clase IL ,ctor la Spapege Nacinall 1864 — 180 Minserio de Stud Pen) Bieyetr Soca estan SNCs J de octubre de 2016 Hoja N° 1/27 ANEXOT SOLICITUD DE REGISTRO DE DISPOSITIVO MEDICO, MATERIAL ‘ORTOPUNZANTE Y EQUIPO DE PROTECCION INDIVIDUAL Asuncion, __de ae Sra. Director Ja Direesion Nacional de Veil Presente: Sanitaria Bl/La que suseribe de profesién, con de Reg, Prof. Ne regente dea Firma elit ye —— Responsable legal de ia firma ean N° de CI. > dirigena usted afin de sole 1. Registro Nuevo 2. Renovaciin de Registro 3. Modifieacién + 4. Cancelacién de Registro 5. Inclusion en familia NUMERO DE REGISTRO (para los puntos 2, 3,45) Datos: (Codigo ECRI/UMDNS: "Nombre genérico: (nombre descripto seg el digo ECR): [Nombre comercial: (la denominacién con que se comercializa) Clase: Origen: Nacional (J tmportado = [9 DECLARACION DE RESPONSABLE LEGAL Y RESPONSABLE TECNICO Las Informaciones vertidas en este formuario son de responsabilidad del Representante Legal y Responsable Técnico y tienen earcter de declaracién jurad, pudiendo las mismas ser ‘corroboradas cusndo la Autoridad Sanitaria asi lo precise. Representante Legal ieféenicovol 1864 — 180 Lenais 3 bs Srp Poder Ejecuivo Ministerio de Salud Piblica » Biewestar Social Resoluciin 8.6. N° CLE 2S deoctubre de 2016 Hoja n° 22/27 DISPOSITIVOS MEDICOS MATERIAI CORTOPUNZANTE Y EQUIPO DE PROTE INDIVIDUAL, FORMULARION®: 4 1. DATOS DE LAS EMPRESAS 1.1. SOLICITANTE. Nombre de ia Persona Juridiea/Rz6n Social Direceién de la Empresa: Departamento: Ciudad: Teléfono: E-mail: Datos del Responsable téenico: ( nombre yapellido, N® de Cl, N® de tegistro profesional) Profesin Cargo: Datos del Representante Legal: (wombre y apellido, N° de CD) Cargo: 12, DATOS DE LA EMPRESA FABRICANTE ‘Nombre de Ia Persona Juridiea/Razén Social Direeci6n de la Empresa Pais: Ciudad: Telefone: E-mail: Datos del Responsable téenico = (nombre y aplldo, N° de CI, N® de registro profesional} Profesign—Cango: Datos del Representante Legal: (nombre y apellida, N° de C1) cargo: DECLARACION DE RESPONSABLE LEGAL Y RESPONSABLE TECNICO Las Informaciones vertidas en este formulario son de responsabilidad del Representante Legal y Responsable Técnico y tienen eavdcter de deelaracién jurada, puidiendo las mismas ser corroboradas cuando la Autoridad Sanitaria asi lo precise Representante Legal AéenicoBenguventenais & fe Epepepe 884 — 1870 Poder Ejeeutvo Miniserio de Salud Piblica y Biewestar Social tuclin SG. NCES. = 1 deoctubre de 2016 fioja N° 23/27 MULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS MATERIAL CORTOPUNZANTE Y EQUIPO DE PROTECCION INDIVIDUAL 2, DATOS DE IDENTIFICACION DEL DISPOSITIVO MEDICO, MATERIAL, CORTOPUNZANTE ¥ EQUIPO DE PROTECCION INDIVIDUAL 21, Cédigo de ECRI y nombre genérico: 22, Nombre comercial: 233 Condicién de venta 24, Marca/Modelo: 28. Lole/serie: 26. Aflo de fabricacién: 22. Veneimiento: 2.8 Clasifieacién conforme a las reglas eslablecidas ~ Regla de Clasificacién Ne. Clase (f, I, IIT 0 TV) 29, Descripcion de la Familia (Cuando fuese necesatio): Producto... Fabrieante tereerizado (euando fuese neeesatio): 210.Datos del/ios Fabricante/s tereerizado/s: (Cuando fuese necesario) Nombre de la Persona Junidica/Razén Social: Direccién de la Empresa: Pais: Ciudad: esta Resolucion: DECLARACION DE RESPONSABLE LEGAL Y RESPONSABLE TECNICO. as informaciones vertidas en este formulario son de responsabilidad det Representante Legal y Responsable Téenico y tienen earacter de declaracién jurada, puidiendo Ins mismas ser corroboradas cuando la Autotidad Sanitaria asi lo precise. Representante LegalPater Ejecutvo Ministerio de Salud Pica y Bigyestar Social Resoluctin 86. NCEA J secs 201 Hoja N° 24/27 FORMULARIO. DE SOLICITUD DE FORMULARION® 3 REGISTRO DE -DISPOSITIVOS MEDICOS. MATERIAL CORTOPUNZANTE Y EQUIPO. DE PROTECCION INDIVIDUAL 3: INFORMACION TECNICA DEL DISPOSITIVOS MEDICO MATERIAL, CORTOPUNZANTE Y EQUIPO DE PROTECCION INDIVIDUAL, 1. Descripeion detallada del dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual ~ineluyendo los conceptos basicos de su funcionamiento y de sa Aaccidn , st contenido o composieion , sega corresponda: 3-2, Finalidad o uso al que se destina indicada por el fabricante: Detalle de accesorios que integran el dispositive médico, material cortopunzante y ‘equipo de proteecin individual (eunndo corresponds): Precauciones, restricciones, advertencias, euidados esenciales y ac 8-5. Condiciones de almacenamiento y transporte: 3:6. Presentacion: 13:7. Deseripein de eficaca y seguridad (Clases I y IV} DECLARACION DE RESPONSABLE LEGAL Y RESPONSABLE TECNICO as informaciones vertidas en este formulatio son de responsabilidad del Representante Legal y Responsable Téenico y tienen caracter de declaracion jurada, pudiendo las mismas ser eorroboradas cvando fa Autoridad Sanitaria asi lo precise Representante Legal us“Suoquicatinaro & fe Gpspeye Navona 1864 — 1870" Poder Ejecutivo Ministerio de Salud Pili y Bienestar Social Resoluciin 8.6. N° C4 J ae octubre de 2016 Hoja N° 25/27 ANEXO III INDICE 7 7 — Tradhacido al = “one Boe erence remetin | ncint.) tmp) | ner | Snas | ems | tami ‘obllgatorio amo ‘watriculado | apestiliado si/mo | ne “atin bb , faa pore! eps ey ‘epoca deine abiitaclon vigente expedidn por la Ms ca ea : ra de es ne 3 ‘sacearieno Dest {cps nord) “aaBth jeu a cigenaceindo 1607 C8/ UL) TN Pode deepsea acted 5 huonetin deduce tempos pears) «6 __| Ratton com trie (gin en ‘west etd tie ena (1) 0 + Tala copia de docamect de ages extrait dete cor didanenteguesindo, contend legs bic yn eso de ge sr ncunte sedan evan atta [Eben portato peor + Ten certain jut debe trate st es de ngs. 5 dma iasasaclemige neni cnoinglseead te Elcltoe cea bplntes dl terasnensos xtra, per de cts ver, privess de alec pte, panes nares rsa ines dion lonpedente conta de (Mee tite, ‘rege pra ean“Suoqucntonere 2 bs Gropeys Ke Poder Ejecutvo Ministerio de Saud Pan y Bie Resoluctin SG. N° CL testar Soca 4 desersire de 2016 Hin N° 26/27 ANEXOIV RESPONSABLE TECNICO: Los Responsables Técnicos deberdn contar con registro vigente y habilitante expedido por el MSPBS y cumplir con el siguiente perfil profesional conforme a ln naturaleza del dispositivo médico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual CLASE I: > Farmacéutico > Médico > Ingeniero Biomédico, CLASE I Farmacéutico Medico Ingeniero Biomédico Odontélogo. Ingeniero Quimico Quimico Industrial vevvyy CLASE II: » Farmacéutico Medico Ingeniero Biomédico Odontélogo. one CLASE IV Farmacéutico Medico Ingeniero Biomédico Odont6logo. vey Obs.: A cada profesién corresponde un tipo de producto y categoria especifica FUNCIONES ¥ TAREAS: + Apoyar en las tareas de registro, comercializacion y vigilancia post comercializacion (Tecnovigilancia) del producto médico dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual. + La responsabilidad sobre el dispositive médico, material cortopunzante y equipo de proteccién individual es inherente a la empresa y su responsable téenico.“Booqucetnaris 2 ba Gropeya Kesonall 1864 — 1870" Poder Ejecutoo ‘Ministevia de Salud Piiblica y Bienestar Social Resoluciéin 8.6. N° EES /5cooxturede 2016 Gane ANEXOV MODELO DE TARJETA DE IMPLANTACION Empresa fabrieante Direc Empress importadoa: Direoion Nombre comercial | Marca) Modelo: Fecha devo generico: Nombre y apellido del paciente: N'CL Centro sanitario donde se realizé la implantacién: Fecha de_ implantacién spose