Marco regulatorio de los productos

cosméticos
 Entendiendo el
marco regulatorio
 Esquema normativo
LEGISLACIÓN
LEGISLACIÓN
ANDINA
NACIONAL
(Supranacional)

Norma general Norma especial

Decisión

Resolución Ley

Decreto
Resolución
Legislación andina

Productos cosméticos
Decisión 516 de
2002
Resolución 797 de 2004
Armonización de
Régimen de Vigilancia y Control
legislaciones
sanitarias

Resolución
Resolución Resoluciones
1333 de 2010 Resolución Resolución
Decisiones 1905 de 2017 1906 y 1954
Decisión 777 Estructura del 1482 de 2012 1953 de 2017
783 y 784 de Prohibición de de 2017
de 2012 código y Aceptabilidad Reglamenta
2013 parabenos de Formas
adopción microbiológica Antibacteriales
cadena larga cosméticas
formularios
Legislación nacional especial

Productos cosméticos
Ley 9 de 1979
Código Sanitario
Ley 100
de 1993
Decreto 219 de 1998
Creación
Reglamenta la Ley 9 de 1979 en productos cosméticos del
Invima
Resolución 3132 Resolución 837
Resolución 3773 Resolución 3774 Resolución 689
de 1998 Resolución 1229 de 2017
de 2004 de 2004 de 2016
Normas de de 2013 Ampliación plazo
Adopción de Guía Adopción de Guía RT fósforo y
protectores Modelo de IVC RT x
CPC BPMC biodegradabilidad
solares biodegradabilidad
Definición y
clasificación
Qué es un producto cosmético?

¿DÓNDE SE APLICA? ¿PARA QUÉ?

¿QUÉ ES?
Piel, Sistema piloso y Limpiar, Perfumar, Modificar
Es toda sustancia o capilar, Uñas, Labios, su aspecto, Proteger y
formulación de Órganos genitales mantener en buen estado,
aplicación local externos, Dientes y Prevenir o corregir los
mucosas bucales olores corporales

Adaptado de la Decisión 516 de 2002, Artículo 1

 Seguridad de los Cosméticos
Premisa de seguridad
Artículo 2.- Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión no
deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones
normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presente particularmente, la
presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y
eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante
o del responsable de comercialización del producto. No obstante, la presencia de tales
advertencias no exime del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la
presente Decisión.

LA SEGURIDAD
SEGUROS DESARROLLADAS Y LA DEBE
VERIFICADAS POR
QUIEN GARANTIZAR
COMERCIALIZARÁ EL EL
PRODUCTO RESPONSABLE
DEL PRODUCTO
No perjudicar la
salud
En condiciones normales de uso
 ¿ Qué es un producto cosmético?
Clasificación de cosméticos

ANEXO 1 – DECISIÓN 516 DE 2002

a) Cosméticos para niños.

b) Cosméticos para el área de los ojos.
c) Cosméticos para la piel.
d) Cosméticos para los labios.
e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal.
f) Desodorantes y antitranspirantes.
g) Cosméticos capilares.
h) Cosméticos para las uñas.
i) Cosméticos de perfumería.
j) Productos para higiene bucal y dental.
k) Productos para y después del afeitado.
l) Productos para el bronceado, protección solar y
autobronceadores.
ll) Depilatorios.
m) Productos para el blanqueo de la piel.
 ¿EL ¿Sobre sus
PRODUCTO
ingredientes y
Ingredientes permitidos GENERA
INQUIETUDES? funciones ?

Listado de Listado de Listado de Directivas de la

ingredientes ingredientes colorantes - uso Unión Europea
cosméticos (validando que obligatorio y
sean de uso oficial
cosmético)

Decisiones 516 de 2002 y 777 de 2012

 Requisitos para comercializar un
producto cosmético en la CAN
¿Qué se requiere para comercializar
los productos cosméticos? Decisión 516 de 2002, Artículo 5

Artículo 5.- Los productos cosméticos a que se

refiere la presente Decisión requieren, para su
comercialización o expendio en la Subregión, de
la Notificación Sanitaria Obligatoria presentada
ante la Autoridad Nacional Competente del primer
País Miembro de comercialización.

Los productos manufacturados en la Subregión

deberán realizar la Notificación Sanitaria
Obligatoria en el País Miembro de fabricación de
manera previa a su comercialización.
 ¿Qué es la NSO?
¿Qué es la notificación sanitaria
obligatoria? Decisión 516 de 2002, Artículo 6

Es la comunicación en la cual se informa a las

Autoridades Nacionales Competentes, bajo
declaración jurada, que un producto cosmético será
comercializado a partir de la fecha determinada por
el interesado.

La comercialización deberá ser posterior a la

fecha de recepción de la Notificación por parte
de la Autoridad Nacional Competente del primer
País Miembro de comercialización.
 Implicación jurídica de la NSO

SI LA NSO ES CADA VEZ QUE SE NOTIFICA UN PRODUCTO SE

UNA MANIFIESTA BAJO LA GRAVEDAD DE JURAMENTO QUE SE
DECLARACIÓN CONOCE LA NORMATIVA SANITARIA VIGENTE
JURADA,
LA INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO ES
RESPALDADA POR UN RESPONSABLE TÉCNICO ACORDE
CON LO DISPUESTO EN LA RESOLUCIÓN 1333 DE 2010
LA INFORMACIÓN QUE SOPORTA EL PRODUCTO
NOTIFICADO ES PRESENTADA POR EL REPRESENTANTE
LEGAL O SU APODERADO Y LA FALTA DE VERACIDAD DE
SUS DECLARACIONES CONLLEVA CONSECUENCIAS
JURÍDICAS
NO ES UN DERECHO ADQUIRIDO, ES UNA
MANIFESTACIÓN DEL DECLARANTE, POR LO TANTO,
INVIMA NO HACE NINGUNA APROBACIÓN
Aspectos claves

Definición de producto cosmético

Requisito de seguridad

Listas de ingredientes cosméticos son aceptados

Roles y responsabilidades

Tipo de autorización previa a la comercialización: Registro control posterior,

Notificación, alta….

Requisitos legales

Requisitos técnicos

Requisitos de etiquetado
Requisitos legales

Requisito Legal CA5 MERCOSUR

CAN

Nombre o razón social y dirección del fabricante

o del responsable de la comercialización del X X X
producto.

Certificado BPM X Paraguay

Paraguay
Autorización del titular X X

Certificado de Libre Venta del producto X X

CA5: Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua y Costa Rica

Requisitos técnicos
Requisito Técnico CA5 MERCOSUR CAN
Nombre del producto X X X
Fórmula cualitativa /cuantitativa (restringidos) en INCI X X X

Forma Cosmética X X X

Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del

X X X
producto terminado
Especificaciones microbiológicas cuando corresponda X X X
Arte de la etiqueta o rotulado X X X
Justificación de las bondades y proclamas con impacto en
X X
salud
Descripción e interpretación de la clave o código de lote X
Estabilidad X
Etiquetado

Requisito CA5 MERCOSUR CAN

Nombre del producto X X X
Forma cosmética X
Nombre o razón social del fabricante o del Responsable de
X X
la comercialización.
Nombre del titular X

Nombre del país de origen X X X

El contenido nominal en peso o en volumen X X X
Instrucciones de uso X X X
Las precauciones particulares o Advertencias (ingredientes) X X X
Número de lote X X X
Número de registro O O X
Lista de ingredientes (INCI) X X X
 Gracias

dirCosmeticos@invima.gov.co
PBX 2948700 Extensiones 3716 y 71051