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PROCESO ASISTENCIAL NOVIEMBRE 2015


MANUAL DE EVENTOS ADVERSOS
CODIGO:
DOC- VB- PS

INTRODUCCION

Un dispositivo médico puede abarcar desde un simple baja lengua de madera o un


estetoscopio hasta los implantes o los aparatos de imagenología más avanzados.
En términos generales, se entiende por dispositivo médico cualquier instrumento,
aparato o máquina que se utilice para prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad, o que sirva para detectar, medir, restablecer o modificar la estructura
o el funcionamiento del organismo con un fin sanitario determinado.
El factor que determinará la seguridad y eficacia del dispositivo médico en última
instancia es el uso correcto, para ello es necesario la capacitación del usuario
antes del uso, el mantenimiento periódico de los dispositivos según los manuales
de funcionamiento y servicio, la existencia de redes de usuarios y sistemas de
vigilancia de los dispositivos médicos para facilitar la notificación de alertas, la
gestión de eventos adversos, la desnaturalización de los dispositivos vencidos o
con averías y la eliminación correcta de los dispositivos ya usados.
Como usuarios de los dispositivos médicos tenemos la obligación de realizar un
buen uso de ellos y hacer vigilancia pos comercialización y para ello se tiene
implementado el programa de tecnovigilancia en la institución, es necesario
conforme a lo estipulado en la normatividad vigente que desde la recepción del
dispositivo medico se verifique el registro sanitario, la fecha de vencimiento y el
estado del producto y de incumplirse con ello devolverlo al proveedor,
comprometiéndonos de esta manera en la seguridad y el funcionamiento correcto
de los mismos.

OBJETIVO GENERAL

Diseñar, suministrar e implementar una guía en el CENTRO MEDICO que permita


hacer un adecuado uso de los dispositivos médicos que son susceptibles de re-
utilizarse, para evitar el riesgo de infección en quienes los usan.

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OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Mostrar el nivel de riesgo que implica el reusó de dispositivos médicos.


 Determinar el procedimiento adecuado para la esterilización de aquellos
dispositivos que se puedan reusar demostrando que no hay reducción de la
eficacia en la reutilización de algunos dispositivos, ni riesgos de infecciones
o complicaciones en los procedimientos para el usuario.
 Verificar mediante visitas de inspección el uso correcto de dispositivos
médicos de manejo en el centro médico universitario.
 Disminuir riesgo laboral de contaminación y accidentes para ofrecer
prácticas seguras.
 Cumplir con los requisitos éticos y morales.

NORMATIVIDAD VIGENTE

 Decreto 4725/2005 Este decreto tiene por objeto, regular el régimen de


registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo
relacionado con la producción, Procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización
y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales
serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales
o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.

 Decreto 2200/2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico


Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán colocar
en funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica, entendiéndose
como tal, el grupo de carácter permanente al servicio de la Institución
Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus
funciones

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DEFINICIONES

 Dispositivo Medico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo


biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en
seres humanos, en los siguientes casos:
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad (por ejemplo, sonda para gastrostomía, ecocardiógrafos,
ecoencefalografías, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios,
sistemas radiográficos/topográficos, entre otros, etc.)
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia (por ejemplo,
desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía, dilatador traqueal,
electrocardiógrafos, esfigmomanómetros espéculo, gastroscopio,
nebulizador, suturas, etc.)
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos,
engrapadoras quirúrgicas, espátulas, guías, implantes de matriz ósea,
monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de
cuidados intensivos, etc.)
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo,
preservativo, etc.)
 Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps,
incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas)  Productos para
desinfección de dispositivos médicos (ejemplo, desinfectantes), los
cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
 Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar,
evaluar y hacer seguimiento permanente de cualquier situación relacionada
con el dispositivo médico que puede llevar a un daño en un paciente, esto con
el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y así
prevenir su aparición.

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 Evento Adverso: Daño no intencionado al paciente, o medio ambiente que


ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
 Incidente Adverso: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero por causa
del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad no genero un desenlace adverso.
 Eventos Adversos Serios: Eventos no intencionados que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u
otro, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
 Eventos Adversos No Serios:
 Moderados: Es aquella condición de característica reversible que
requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión
permanente de una función o la pérdida estructural corporal.
 Leves: Eventos adversos que no requieren tratamiento médico y se
incluyen los detectados previamente a su uso.
 Eventos Potenciales: Situación que es considerada como problema de
seguridad, se da en casos en que por cuestiones de azar o por la intervención
de una barrera de seguridad no se generó un desenlace adverso en el paciente
u operador.
 Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento
dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía
distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y
que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán
dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir,
sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros e elementos
de un dispositivo médico activo al paciente.
 Dispositivo Médico Activo Terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo
utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a
sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en
el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
 Dispositivo Médico Alterado: Es aquel que se encuentre inmerso en una de las
siguientes situaciones:

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a) Cuando ha sufrido transformaciones en sus características funcionales,


fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes
químicos, físicos o biológicos;
b) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a
la vida útil del dispositivo médico.
c) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria. d)
Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con
las debidas precauciones;
e) Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo
médico.
 Dispositivo Médico Combinado: Se considera dispositivo médico combinado,
un dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser
utilizado exclusivamente en esta combinación.
 Dispositivo Médico Destinado A Investigaciones Clínicas: Es cualquier
dispositivo médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en
investigaciones efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.
 Dispositivo Médico Fraudulento: Aquel que se comercializa sin cumplir con los
requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o
aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el
respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.
 Dispositivo Médico Implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para
ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie
epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a
permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta
(30) días.
 Dispositivo Médico Invasivo: El que penetra parcial o completamente en el
interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie
corporal.
 Dispositivo Médico Invasivo De Tipo Quirúrgico: Dispositivo médico invasivo
que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por
medio de una intervención quirúrgica.

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 Dispositivo Médico o Equipo Biomédico Vital No Disponible: Son aquellos


indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el
sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja
rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país o
las cantidades no son suficientes.
 Dispositivos con superficie de contacto: Son aquellos que incluyen contacto
con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.
 Dispositivos de Comunicación Interna y Externa: Incluyen los dispositivos que
entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos
corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema
pulpa/dentina.
 Dispositivo Médico Terminado: Es el que se encuentra en su empaque
definitivo, apto para ser usado y listo para su distribución comercial.
 Dispositivo Médico Sobre Medida: Todo dispositivo fabricado específicamente,
siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser
utilizado por un paciente determinado.
 Dispositivo de un solo uso: Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo
paciente, en un único procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado
(Limpiar, desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente. El inserto del
fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento.
 Reusó: Uso repetido de cualquier dispositivo médico, incluyendo aquellos
reusables o rotulados para único uso, con el correspondiente reprocesamiento,
entre usos.
 Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,
diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico,
aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.
 Equipo Biomédico Usado: Incluye todos los equipos que han sido utilizados en
la prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más
de cinco (5) años de servicio desde su fabricación o ensamble.

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 Equipo Biomédico Repotenciado: Incluye todos los equipos que han sido
utilizados en la prestación de servicios de salud o en procesos de
demostración, en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han
sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador
autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por
este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.
 Uso a corto plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua
durante un período de hasta treinta (30) días.
 Uso prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua
durante un período de más de treinta (30) días.
 Uso transitorio: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante
menos de sesenta (60) minutos.
 Esterilización: Es todo proceso, físico o químico, que destruye todas las formas
de vida microbiana, incluyendo las formas de resistencia (esporas) y los virus.
Es el nivel más alto posible de destrucción microbiana y por lo tanto el método
que proporciona el mayor nivel de protección al paciente.
 Esterilización con vapor de agua: La esterilización mediante vapor de agua a
presión es un método universalmente aceptado. Se emplea para todos los
materiales excepto para aquellos que puedan resultar dañados por el calor o
por la humedad. Implica el calentamiento de agua hasta que se genera vapor
de agua en una cámara cerrada, de forma que al irse llenando la misma, el
vapor desplace el aire al exterior, a través de una válvula de escape.
Posteriormente se cierra la válvula permitiendo, así, que la presión vaya
aumentando y que se alcancen temperaturas superiores a los 100º C.

AREAS DE APLICACIÓN Y RESPONSABLES

Todos los dispositivos médicos poseen un cierto grado de riesgo el cual podría
causar problemas en circunstancias específicas, el CENTRO MEDICO en cada
una de sus áreas cuenta con diferentes dispositivos médicos, éste manual se
aplicará en cada una de ellas; será responsabilidad del profesional que haga uso
del dispositivo conocer su correcto funcionamiento antes de usarlo y es
responsabilidad social, moral y ética informar cuando se tenga conocimiento sobre

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la generación o producción de algún incidente o riesgo de incidente adverso


asociados a dispositivos médicos; cuando esto ocurra deberá diligenciar el formato
de evento adverso den dispositivos médicos y entregarlo al servicio farmacéutico.

CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN EL RIESGO.


La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se
fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso
de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como,
duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto
sistémico. Se establece la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo 14
reglas establecidas en el artículo 7o del decreto 4725 de 2005, dentro de las
siguientes clases:
Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIa: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase llb: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta
un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

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CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE USO EN EL CENTRO


MEDICO

NOMBRE DEL DISPOSITIVO CLASIFICACION DE DESECHABLE REUSABLE


ACUERDO AL
RIESGO
Guantes estériles IIB X
Cánula nasal o Mascara IIA X
adulto
Esparadrapo tipo Hospital IIA X X
Termómetro oral IIA
Vendas elásticas I X
Algodón Hospitalario rollo I X
Tapabocas I X
Lancetas IIB X
Guantes limpios I X
Humidificadores I X

REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS


Para poder rehusar dispositivos médicos es necesario garantizar que las
propiedades del material no se verán afectadas por el proceso de esterilización,
limpiado y secado, que no se afectara su funcionamiento y se podrá garantizar su
seguridad similar al producto original.
El proceso de reutilización debe garantizar que el material es estéril, libre de
pirógenos y tóxicos, mantiene sus características de biocompatibilidad y
funcionalidad y se encuentra físicamente apto para que el procedimiento se realice
en forma segura y efectiva en humanos.

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RACIONALIDAD
Razones para reusar
La reutilización de los dispositivos en nuestro medio, es vista como una ventaja
económica, estratégica y organizativa. Dentro de las razones más relevantes para
reusar encontramos:
1- costo del producto y no del servicio, ya que es mucho más económico la
prestación del servicio que no la adquisición de dispositivos por cada
procedimiento realizado.
2- Presupuesto, no se cuenta con una buena planificación y control en
términos económicos y financieros.
3- Cultura de reusó, no existe una política educativa de capacitación y
motivación, que garantice una buena calidad.
4- Disponibilidad de los dispositivos.
Razones para desechar Se debe eliminar o rechazar todos aquellos dispositivos
que no cumplen con las condiciones necesarias para ser reutilizados ya que esto
genera:
1- Aumento de costo del sistema, por complicaciones.
2- Pocas garantías en el proceso de asepsia.
3- Garantizar la funcionalidad.
4- Garantizar la biocompatibilidad.
5- Dificultad del reproceso de los dispositivos.
6- Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos.
7- a institución acepta la misma responsabilidad legal que tiene el
fabricante original.
8- Exposición a demandas medicas legales para los profesionales.

CAPTACIÓN DE LA INFORMACIÓN

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 Procurar capacitación adecuada


 Vigilar en todo momento que los dispositivos sean seguros y funcionen
adecuadamente
 Asegurarse de calibrar y mantener los dispositivos con regularidad
 Intercambiar información y consultar los problemas
 Asegurarse de que la eliminación de desechos es adecuada

Elaborado por:
Estudiante Administración Aprobado por:
de Servicios en Salud
Nombre y apellido
Reynaldo Escolar

Revisado por:
Medico Laboral
Coordinador de Salud
Nombre y apellido PS. Ornella Barros
MD Mónica Valle

Fecha de aprobación Mes Noviembre del 2015

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