Actividad: AA1-2:

Diseño estructural de un Informe sobre acciones a llevar a cabo en la

construcción de sistemas de gestión y competencia técnica de laboratorios
de ensayo o calibración identificados a partir de la actividad del Laboratorio
interactivo.

Especialización tecnológica:
Gestión en laboratorios de ensayo y calibración – norma ISO/IEC 17025

Estudiante:
Daniel Alberto Buelvas Barrios

Tutor:
Rubén Darío Montoya Zapata
Objetivo: acciones a llevar a cabo en la construcción de sistemas de gestión y
competencia técnica de laboratorios de ensayo o calibración empleando un
plan detallado de actividades que de manera lógica y secuencial pueda ser
desarrollado exitosamente para dar cumplimiento a los numerales 4
(requisitos relativos a la gestión de los laboratorios) y 5 (requisitos técnicos
de los laboratorios) de la norma ISO/IEC 17025.

A NIVEL DE LABORATORIO
REQUISITOS DE GESTIÓN
4.1 Organización
Se debe nombrar un director de control de calidad y velar que todo el
personal esté libre de presiones comerciales o financieras que puedan
perjudicar la calidad de los resultados de calibraciones o ensayos.
Se debe definir un organigrama con las funciones, responsabilidades y
funciones de la dirección, el organigrama debe plantearse tal manera que los
departamentos con conflicto de interés no perjudiquen la calidad del trabajo
del laboratorio.
4.2 Sistema de gestión
Debe haber políticas, procedimientos, estándares e instrucciones de trabajo
para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos, como un manual de
calidad con políticas que emita y comunique la dirección.
4.3 Control de documentos
Todos los documentos oficiales deben estar autorizados y controlados, se
deben verificar periódicamente los documentos y actualizar en caso
necesario y que los cambios realizados en documentos deben seguir el
mismo proceso de revisión que para la elaboración del documento inicial.
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
Se debe asegurar que el laboratorio tiene la capacidad técnica y los recursos
para cumplir con los requisitos.
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
Se debe garantizar la competencia de la parte subcontratada mediante un
sistema de calidad documentado, como a norma ISO/IEC 17025.
Y se debe asumir ante el cliente responsabilidad del subcontratista salvo en
el caso que el cliente u organismo regulador especifique que subcontratista
es preciso utilizar.
4.6 Compras de servicios y de suministros
Los proveedores deben ser evaluados formalmente para garantizar que los
servicios y suministros tienen la calidad esperada, manteniendo registros del
proceso de selección y evaluación. Verificando la calidad del material
entrante según las especificaciones predefinidas.
4.7 Servicio de atención al cliente
El laboratorio debe comunicarse con los clientes para aclarar dudas sobre los
pedidos y obtener información del cliente.
Debe tener además un programa formal para recopilar los comentarios de
los clientes de manera continuada y debe permitir a los clientes inspeccionar
el laboratorio.
4.8 Quejas
Se mantendrá un formato de quejas y reclamos de acuerdo a lo establecido,
en la cual se especifica un procedimiento para la resolución de reclamos de
parte de los clientes, de igual manera se deben mantener registros de las
reclamaciones y los pasos seguidos para poder resolverlos, documentando
las investigaciones como también acciones preventivas y correctivas.
4.9 Control de trabajos de ensayos y/o calibraciones no conformes
Se debe implementar una política y un proceso el cual sea utilizado cuando
los resultados no sean conformes a los procedimientos establecidos
adoptando acciones correctivas de inmediato para evitar que estas se
repitan.
4.10 Mejora
Partiendo desde la premisa de que el laboratorio debe mejorar
continuamente la eficacia de sus sistema, los análisis realizados siempre
pueden presentar acciones de mejora, aun mas cuando se presentan
procesos que no se ajustan a lo solicitado, de acuerdo a la orden de trabajo,
de ser así se debe mantener constante comunicación buscando soluciones
que permitan mantener acciones de mejoramiento continuo para la
elaboración de todas las inspecciones realizadas.
4.11 Acciones correctivas
Se deben seleccionar e implementar las acciones correctivas para eliminar el
problema específico y evitar que este se repita, estos problemas pueden ser
evidenciados en ensayos o calibraciones no conformes, reclamaciones de
clientes, auditorías internas y externas, especificaciones de la dirección y
observaciones.
4.12 Acciones preventivas
Estas deben ser puestas en marcha una vez identificado el origen de las no
conformidades con el fin de reducir las posibilidades de que se produzcan.
Las no conformidades pueden ser técnicas o relacionadas a la gestión.
4.13 Control de los registros
Debe existir un procedimiento para poder identificar, recopilar, indexar,
almacenar, recuperar y eliminar registros, estos registros a su vez deben ser
almacenados de manera que se garantice su seguridad, confidencialidad,
calidad e integridad.
Deben existir procedimientos para protegerlos, hacer copias de seguridad y
vitar accesos no autorizados.
Si algún archivo es corregido o se le detectan errores debe ser tachado el
registro original, pero debe quedar visible.
4.14 Auditorías Internas
Se debe implementar un plan de auditorías internas en el cual se especifica el
procedimiento y un calendario para dichas auditorias, estas deben cubrir
todo el laboratorio o dividirse en subsecciones.
Se Realizan a su vez para el asesoramiento y se exige el adecuado diseño de
las pruebas a aplicar, garantizando el cumplimiento de los requisitos y el
control de las variables externas que puedan alterar las mediciones e
informes. De esta manera exigirá el cumplimiento a las normas y
regulaciones nacionales e internacionales actualizadas, así mismo busca la
cooperación continua con los demás entes de metrología.
Es parte fundamental en la aprobación y reconocimiento de organizaciones
servicios asociados (laboratorios de calibración medición y ensayo) al
establecer los parámetros de confiabilidad, aseguramiento en las mediciones
y fiabilidad de resultados, evaluando los equipos, el personal las instalaciones
y los métodos a través de auditorías para emitir conceptos favorables y
desfavorables para el reconocimiento de las organizaciones por parte de la
sección de certificación.
4.15 Revisiones por la dirección
Debe haber un calendario y un procedimiento para las inspecciones
periódicas de la dirección las cuales se recomienda sean una vez al año y en
las cuales debe existir un debate al final sobre el resultado de las auditorías
internas y externas, acciones correctivas y preventivas, reclamaciones, y
comentarios de los clientes para mejorar.
REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades
Los requisitos técnicos abordan la calificación del personal, la metodología de
los ensayos y los muestreos, los equipos y la calidad, y los informes de los
resultados de ensayo y calibración.
5.2 Personal
El personal debe estar entrenado y calificado para poder realizar los ensayos
y calibraciones, y desde la dirección se debe definir las tareas y aptitudes
necesarias para cada cargo, además de valorar la formación del empleado en
los métodos y procedimientos en el cual el empleado debe mostrar que tiene
calificación necesaria realizando una prueba de eficacia que de pasar le
autorizara para realizar tareas específicas como utilizar instrumentos,
elaborar informes, interpretar resultados etc.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
El laboratorio debe contar con unas condiciones ambientales que no afecten
negativamente a la calidad esperada de los ensayos controlando totalmente
humedad y temperatura y estas condiciones a su vez deben ser supervisadas,
controladas y registradas. Si alguna de las condiciones ambientales esta fuera
de los rangos especificados se debe detener los ensayos.
También se debe controlar y prestar atención a la esterilidad biológica
suciedad, trastornos electromagnéticos, radiación, humedad, suministro
eléctrico, iluminación, sonido y vibración.
Las áreas con actividades incompatibles deben ser separadas y restringir el
acceso a las áreas de ensayo y calibración al personal no autorizado.
5.4 Métodos de ensayo o de calibración y validación de los métodos
El laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos
los ensayos y calibraciones dentro de su alcance, además de la manipulación,
transporte, almacenamiento, preparación de ítems, estimación de
incertidumbres y técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los
ensayos y calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos
de referencia correspondientes al laboratorio se deben mantener
actualizados y deben estar disponibles.
5.5 Equipos
Los equipos deben cumplir con las especificaciones requeridas para los
ensayos, además estos deben ser identificados y documentados. Se deben
calibrar y comprobar para determinar si cumplen e identificar la fecha de la
última calibración y la siguiente.
5.6 Trazabilidad de las mediciones
Se debe diseñar un programa de calibración de los equipos patrones
utilizados en el laboratorio que asegure que todas las calibraciones y las
mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional
de Unidades (SI)
Se deben identificar los patrones usados como referencia y de trabajo,
materiales de referencia e implementar un plan de verificaciones intermedias
para verificar la confianza de los patones de referencia, primarios, de
transferencia y de trabajo.
5.7 Muestreo
Implementar un plan y procedimiento de muestreo documentado, estos
procedimientos deben describir la selección y extracción de muestras
respectivas documentando toda información relevante sobre el proceso de
muestreo.
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo y calibración
Se deben identificar individualmente los elementos de ensayo y
calibraciones, seguir los procedimientos documentados para el transporte,
recepción, manipulación, protección, almacenamiento y retención evitando
deteriorar o contaminar muestras.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de
calibración
Se debe supervisar la validez de los resultados de los ensayos de manera
continua, el tipo y frecuencia de los ensayos debe ser planificada, justificada,
documentada y revisada.
Para comprobar la calidad de deben repetir ensayos o calibraciones con el
mismo u otro método y la repetición de calibraciones sobre elementos
guardados.
5.10 Informe de resultados
Los certificados de las calibraciones e informes de ensayo deben incluir:
-Nombre y dirección del laboratorio
-Identificación individualizada del informe del ensayo o certificado de
calibración (como número de serie)
-Nombre y dirección del cliente
-Identificación del método
-Resultado del ensayo o la calibración con las unidades de medida
-Nombre, cargo, firme de la persona que autoriza el informe o certificado
-Una declaración sobre el margen estimado de incertidumbre en la medición.

Para la implementación del sistema de gestión pueden seguirse a grandes

rasgos las siguientes actividades, enfocadas en determinar el estado actual
del laboratorio frente a los requerimientos establecidos en la norma ISO
17025
 Definir las características y razón de ser del laboratorio.
 Se define la misión, teniendo en cuenta la actividad definida, el
mercado y los clientes.
 Se define la visión, teniendo en cuenta un horizonte de 5 años,
proyectando una imagen del laboratorio frente a los clientes y
competidores.
 De acuerdo a la visión proyectada a los años establecidos se definen
los objetivos organizacionales.
 Definir la estructura organizacional, teniendo en cuenta la
jerarquización, los procesos y los cargos.
 Identificar los posibles riesgos que se pueden presentar el laboratorio,
su probabilidad de ocurrencia, la gravedad de que ocurra y definir las
medidas o acciones a realizar para minimizar o erradicar el riesgo.
 Establecer las políticas de la organización
 Definir un reglamento interno de trabajo
 Socializar el reglamento interno de trabajo y vigilar su total
cumplimiento por parte de todo el personal.
 Elaborar y aprobar el plan de compras anual de acuerdo a los
requerimientos de los procesos.
  Definir y aprobar el presupuesto anual
 Diseñar estrategias para el cumplimiento de las metas y objetivos
establecidos
 Diseñar el plan de acción correctivo, para implementar en el momento
en que las políticas y los objetivos no se estén cumpliendo.
 Socializar el plan estratégico y vigilar su total cumplimiento.
 Revisión y aprobación del plan estratégico por parte de la dirección
 Realizar seguimiento y evaluar semestralmente los objetivos a través
de indicadores de gestión, se diseñan estrategias para el cumplimiento
de objetivos, a cuyos indicadores registren un cumplimiento menor al
esperado.

SITUACIONES DEL LABORATORIO INTERACTIVO

Las actividades que deberán ser implementadas en un sistema de gestión y
competencia técnica en laboratorios de ensayo o calibración, identificados a
partir de la actividad de laboratorio interactivo.
Situación 1. Certificado con resultados de un laboratorio subcontratado sin
identificado como subcontratado.
En este caso se debe implementar y hacer cumplir primeramente el punto
4.4.3 el cual hace parte de los requisitos de gestión en el cual se habla de los
pedidos, ofertas y contratos y en el cual se especifica que se debe incluir
cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate. E implementando el punto
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones en el cual dice “4.5.2 El
laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre acuerdo y, cuando
corresponda, y obtener la aprobación del cliente”
Una vez corregido el informe se debe aplicar el punto 4.11 “Acciones
correctivas”, en el cual se sigue el procedimiento de acciones correctivas
luego de solucionado el no conforme para evitar que vuelva a ocurrir.
También debemos hacer cumplir el punto 5.10.2 “Informes de ensayos y
certificados de calibración” el cual hace parte de los requisitos técnicos y
plantea que una de los puntos que debe cumplirse al generar el certificado
de calibración es identificar: “b) el nombre y la dirección del laboratorio y el
lugar donde se realizaron los ensayos y/o calibraciones, si fuera diferente de
la dirección del laboratorio”
Otro punto de la norma a tener en cuenta en este caso es el 5.10.6
“Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas” este
dice que cuando el informe de ensayo contenga resultados de ensayos
realizados por los subcontratistas, estos deben estar claramente identificados
lo cual no se cumplió en esta situación 1.
Por último se genera un nuevo certificado con la declaración “suplemento al
certificado de calibración número de serie…. Como lo describe el punto
5.10.9 “Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de
calibración”
Situación 2. No había insumos para realizar pruebas en el laboratorio por
falta de aprobación de solicitudes al departamento de compras.
Se debe hacer total cumplimiento del punto 4.6 del capítulo de requisitos de
gestión el cual se llama “Compras de servicios y de insumos” en el cual
especifica que debe existir una política y un procedimiento para la selección y
compra de los servicios y suministros utilizados y que afectan las
calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, recepción y
almacenamiento. Además de todo esto debe existir desde la gestión y
dejando por escrito que en el caso de faltar el director de laboratorio o el
encargado de autorizar las compras de insumos debe haber un suplente que
sea capaz de asumir y aprobar las compras.
Situación 3. Entrega de informe de resultados.
El capítulo 5.10 “Informe de los resultados” especifica que todos los
resultados deben ser informados, por lo general en un informe de ensayo o
en un certificado de calibración que contenga toda la información requerida
por el cliente, pero hace una salvedad en la cual dice que en el caso de un
acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en
forma simplificada.
Y en el capítulo 5.10.7 “Transmisión electrónica de los resultados” especifica
que en el caso de que los resultados se transmitan por teléfono, telex u otros
medios electrónicos o electromagnéticos, se deben cumplir los requisitos de
esta norma internacional la cual plantea en el capítulo 5.4.7 “Control de
datos” que estos medios deben ser verificados y validados, que protejan los
datos y exista confidencialidad, por lo cual en este caso toca apegarse a la
norma e informar los resultados al cliente de la manera adecuada sin saltarse
los procedimientos.
Situación 4. Cumplimiento del plan de actividades.
Si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades
distintas de las de ensayo y/o calibración, se deben definir las
responsabilidades del personal que participa e influye en las actividades con
el fin de identificar potenciales conflictos de intereses, dejando claro roles y
alcances dentro del laboratorio, además cumpliendo lo descrito en el
capítulo 5.3.3 se debe hace una separación eficaz entre áreas vecinas en las
que se realicen actividades incompatibles.
Se debe de igual manera tener un plan de actividades documentado el cual
se debe seguir paso a paso de manera oportuna.
Situación 5. Equipo desajustado, manejo de situación e informar.
En el caso presentado en esta situación es importante cumplir lo propuesto
en la nota 2 perteneciente al capítulo 4.7.1 referente a “Servicio al cliente” el
cual hace parte de requisitos de gestión y aclara que es conveniente
mantener la comunicación con el cliente informando toda demora,
desviación o situaciones presentadas.
Además para los métodos utilizados en el laboratorio es de vital importancia
cumplir con la verificación del correcto funcionamiento de los equipos y,
cuando corresponda, su calibración y ajuste antes de cada uso. Estos equipos
deben permitir lograr la exactitud requerida y cumplir con las
especificaciones pertinentes, por lo cual se deben establecer programas de
calibración y verificación antes de su uso como se plantea en el capítulo 5.5.2
y 5.5.10 referente a “Equipos”.
Seguido de esto en el capítulo 5.5.7 dejan claro que los equipos que den
resultados dudosos, o se haya demostrado que son defectuosos o están fuera
de los limites especificados, deben ser puestos fuera de servicio.