To NoNRE DEL DOCUMENTO By Pig me | cae jo SERCATAL [ss oo ESE: 3 pace eee Vigencia | Revision: Susttuye & earn [| Soe, | ia® | PROTOCOLO DE CALIFICACION DE DISENO (CD), DEL SISTEMA OPERATIVO, MARCA: SAP, MODELO: SAP ERP 2004, DE EQUIPOS DE BIOMEDICINA DE MEXICO, S.A. DE C.V. SERCAVAL Servicio de Calificacién y Validacién SERCAVAL Servicio de Calfcacién y ValidaciénFecha de Emision: | Codigo SERCAVAL: ‘Codigo EBIME: fe ‘TPO NOMBRE DEL DOCUMENTO 18-Mar-19 PC-CD-01349 | P.VAL-4117A BIM Protocole de Calfcacin de Disefio (CD) del Sistema | ®°h@ # flcadon: | Departamento emir. ay Operativo SAP, de Equipos de Biomedicina de Vigenda: [Rew Sustiuye a | México, S.A de C..? ohare 7 me | DATOS GENERALES DEL ALMACEN i] Nombre o Razén Social: Equipos de Biomedicina de México, S.A. de C.V. Domicitio: Prolongacién Pino Sudrez No.1820, Colonia: El Vigia,C.P. 45140, Zapopan, Jalisco, México. REVISION Y AUTORIZACION NOMBRE: PUESTO FECHA FiRWA : Gerente de Operaciones A, 18) Elaboré: | 10 Gildardo Ortega (SERCAVAL) B-HAo- A aS QFB. Ruth G. Galvan Jefe de Validaciones Brisefio. EBIME. sb: U en TIC Luis & coud nedoy Revisg: Laie Diaz R EBIME de sistemas LNI, Carlos Cuellar Jefe de Abastecimientos Contreras EBIME. LQ. Yukari 6. Jefe de Produccién Femandez Yafiez EBIME. apres: Coordi de Ast Regulatorios 10, Serio Siva Suarez | Coordnador de Asis Rea | LO. Enrique Cordova Responsable Sanitaro foe "Gomez EBIME. DATOS GENERALES DEL EQUIPO Descripcién: | Sistema Operativo Marca: SAP. SAP ERP, 2004? Tamafio del «€ ‘Tamaito en disco: | 24 GB Equipos enque/“| > 449 )\ std instado: } Ubicacién en ef : id Servidor ‘Ubicacion (Area) | Sistemas? >A TFRFRERee__—_— SERCAVAL Servicio de Califcacién y ValidacionTIPO Y NOMBRE DEL DOCUMENTO Fecha de Emision: | Codigo SERCAVAL: |] Codigo EBIME: = 1eMart9 Po-coo1s19 | PAVALAI7A Gs’ Protocolo de Caficacén de Disa (CD) dal sistema | "9 Abinar | Departamento ono: ie Operativo SAP, de Equipos de Biomedicina de = 4 Vigencia Revision: Sustiuye a Mi M lexico, S.A do CV.7 seven A a CONTENIDO: Seccion Descripcion Pagina 5. 6 5 |. RECALIFICACION... . CONCLUSIONES DE LA CALIFICACION. . ANEXOS. . CIERRE DE REPORTE DE CALIFICACION... |. MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADOIRECALIFICACIOI . REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:. RESPONSABILIDADES: 4 Infodcetwn # daeipivm dlalladn del siskeeca SAP Barnes One DOCUMENTOS Y FORMATOS APLICABLES. 5 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS ,. CRITERIOS DE ACEPTACION:, PROCEDIMIENTO: REPORTE DE OBSERVACIONES, NO CONFORMIDADES Y/O DESVIACIONES. CONTROL DE CAMBIOS, DICTAMEN: * Guipss y malerabs SERCAVAL Servicio de Calficacién y ValidacionFecha de Emision: [Codigo SERCAVAL: ] Codigo EBINE: TRON NOMBRECEL DOCUMENT 18-Mar-t9 Pc.co-01319 | P.vAL-t17a ; Fetha de Apcacin: | Departamento emiser | Pagina: | Protocolo de Calfcacion de Disefo (CD) del Sistema he Operativo SAP, de Equipos de Biometicina de Fetes — | = México, S.A de CV.? ante prabe Susttuye a: 1.Mar Bt o Na 1. OBJETIVO, ‘1-4 Demostrar con evidencia documentada que el disefio del Sistema Operativo, marca: SAP, modelo haya documentado correctamente de acuerdo a los requerimientos y especiicaciones de Equipos de Biomedi México, S.A. de C.V. 2. ALCANCE 2:1 Este protocol apica para la clficaciin de Disefo (CD), del Sistema Operative, marca: SAP, modelo: SAP ERP, 2004, e ual se encuentra en Equipos de Blomedicina de México, S.A. de C.V., la cual se ubicada en, Prolongacion Pino Suarez 'No.1820, Colonia: El Vigia, C.P. 45140, Zapopan, Jalisco, México. 3, RESPONSABILIDADES: 3.1 De SERCAVAL 3.1.1 Gerente de Operaciones: 3.1.4.1. Elaborar y aplicar el presente Protocolo, del Sistema Operativo, marca: SAP, el cual se encuentra ubicado. ‘en el servidor que se encuentra en e! érea de BiStemiaS, de Equipos de Biomedicina de México, $.A, de C.V, 34.4.2 Disponer de las reas, equipos y/o el sistema operativo, marca: SAP, bajo la supervision del personal asignado por Equipos de Biomedicina de México, S.A. de C.V. 3.1.1.3. Analizar los resultados obtenidos, en conjunto con personal de Equipos de Biomedicina de México, $.A. de C.V,, y emit las conclusiones con respecto a esta calificacion, 3.2 De Equipos de Biomedicina de México. 3.2.1. Jefe de Validacién, 32441 Revisar el presente protocolo y si este no requiere algtin cambio 0 comeccion, fimmar en el espacio correspondiente a la actividad realizada en la calificacion. 3.2.1.2 Asignar a personal calficado para la verficacion de las pruebas a realizar por parte de SERCAVAL y fimmar los documentos relacionados a esta calificacion, 3.2.1.3 Una vez que se haya concluido la Calificacion de Disefio (CD), del Sistema Operativo, marca: SAP, analizar los resultados obtenides, en conjunto con el personal de SERCAVAL, relacionados al presente protocolo, 3.2.2 Jete de Sistema, 32.21 Revisar el presente protocolo y si este no requiere algin cambio o coreccién, firmar en el espacio ‘correspondiente a la actividad realizada en la califcacién e 2. ° \ 32.2.2 Proporcionarta documentaciin ue se solicita en el presente protecolo algosunalde SERCAVALfagnyar 4 realizar las pruebas indicadas _Spaaiermamatenpectoesio % vere: que se real n las mismas y fimmar los documentos relacionados a esta calificacion 32.23 Una vez que se haya concluido la Calficaciin de Disefio (CD), del Sistema Operativo, marca: SAP, analizar los resultados obtenidos, en conjunto con el personal de SERCAVAL, relacionados al presente protocolo, 3.2.3. Jefe de Abastecimiento, 323.1 Revisar el presente protocolo y si este no requiere algiin cambio 0 comeccién, fimar en el espacio ‘correspondiente a la actividad realizada en la caliicacion, SERCAVAL Servicio de Calificacion y Validacién ey ie )JeMarts | _pC-co-01319 | PAvALA17A | Fecha de Apicacion: | Departamento emiser. | Pagina: TIPO Y NOMBRE DEL DOCUMENTO Fecha de Emision: [ Cédigo SERCAVAL: | Codigo EBIME: Protocolo de Calificacion de Diseho (CD) del Sistema | "°'3 ‘e hes Seo Operativo SAP, de Equipos de Biomedicina de —~Vigencia | Revi Sustituye a: | México, S.A de G.V.? sari ft HA 3:23.2.Apoyar al personal de SERCAVAL. en realizar las pruebas indicadas en el present protocol y verifier que Se reaiicen las mismas y fimar los documentos relacionados a esta calficacion, 32333 Una vez que se haya conchito la Calfiacién de Disefio (CD), del Sistema Operatvo, marca: SAP, y anaiizat fos resultados obtenidos, en conjunto con el personal de SERCAVAL y carrar el reporte de caliicaciin del presente protocolo, 3.2.4 Jefe de Produccion, 3.24.1 Revisar el presente protocolo y si este no requlere aigin cambio 0 comeccién, fimnar en el espacio Correspondiente a la actividad realizada en la calficacion 3.24.2 Apoyar al personal de SERCAVAL en realizar les pruebas indicadas en el presente protocol y vericar ue ‘se realioen las mismas y fimar los documentos relacionados a esta calificacion, 4.24.3 Una vez que se haya conclido la Calficackin de Disefio (CD), del Sistema Operativo, marca: SAP, y 4nalzar los resultados obtenigos, en conjunto con el personal de SERCAVAL y cerrar el reporte de caliicacion del presente protocolo, 3.2.5 Coordinador de Asuntos Regulatorios. 3.2.5.1 Revisar el presente protocolo y si este no require aigin cambio 0 correccién, fimar en el espacto ‘correspondiente a la actividad realizada en la calfcacién, 3.2.5.2 Apoyar al personal de SERCAVAL en realizar las pruebas indicadas en el presente protocol y verficar que Se realicen las mismas y fimar los documentos relacionados a esta caliicacion, 32.5.3 Una vez que se haya concludo la Calficacion de Disefo (CD), del Sistema Operativo, marca: SAP, y analizar los resultados obtenidos, en conjunto con el personal de SERCAVAL y cerrar el reporte de caliicacién de! presente protocol. 3.2.6 Responsable sanitario: 326.1 Revisar el presente protocolo y si este no requiere algiin cambio 0 correccion, fimar en el espacio ‘correspondiente a la actividad reaiizada en la calificacion 5.26.2 Si en la calficacén de disefio (CD) se presenta una gestén de riesgg eabore un reprte en el que se indique cada una de las desviaciones-no conformidades yio recomendciones, si es que se presentaran durante la calificacién, y este debe de indicar como minimo fo siguiente: desviacion, no. de reporte, area fesponsable, fecha compromiso, conclusiones y fecha Cumple/No ‘Cumple 3.2.6.3 Una vez que se haya concluido la Calificacion de Disefio (CD), de! Sistema Operativo, marca: SAP, y analizar los resultados obtenidos, en conjunto con el personal de SERCAVAL y Cerrar el reporte de a calificacién del te lo, s Yall peiodcnne EM NBS) cgups y neki G& DOCUMENTOS Y FORMATOS APLICABLES. aes z : A Fechade | [essence |e _| sev: | Reporte de Calificacion de Disefio (CD), del Sistema Operativo, RC-CD-013-19 | marca: SAP, modelo: SAP ERP 2004, , el cual se encuentra en| 01 21-Mar-19 Wuipos de Biomedicina de México, S.A. de C.V. ee Pucabll CGAP S gon tay wy = a 5, DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 5.1 BPF (GMP). - Buenas Practicas de Fabricacién. SERCAVAL Servicio de Galiicacton y VatidactonFecha de Emision. | Cbdgo SERCAVAL | Codigo ESN TPO'Y NOMBRE DEL DOCUMENTO tellar19 |“ peco.ots49 |_| PVAL-tt7A GE’ Protocolo de Calficacion de Disa (CD) de Sistema | '*°"3 a Holeacio: i | Operavo SAP, de Equipos de Biomedicina de > ies México, SA de CV.2 whe Me ste 52 ‘alficacion.- Es el procedimiento documentado que demuestra que un componente del equipo o sistema, esta dsefado @ instalado adecuadamente y funciona como es debido. 5:3 Calificacion de disefo (CD), - ala evdencia documentada que demuestra que el disefo propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propésito proyectado, 54 Control de Cambios. - Es el proceso formal por el cual los cambios de equipos, sistemas, procedimientos 0 procesos, son ropuestos por las personas o Ins sistemas que han de implementaros. Esas propuestas de cambios examinadas por representantes de garantia de calidad y de otras discipinas iddneas para determinar si tendrén efectos en la validacion, Los ‘examinadores determinaran si hay que validar el sistema o tomar otras medidas para mantenero valado. 5.5 Criterio de Aceptaci6n. - Son los criterios especificos que deben cumplir os resultados ya sea del monitorso de un Proceso o de una prueba. En un protocolo de valdacién los criterias de aceptacién deben de definise, y deben cumplrse Para que el proceso sea considerado vaiidado, o el equipo califcado, 5.6 Equipo. - Es un conjunto de aparatos y dispositives que constituyen el material de un ordenador. 5.7 Especificacién. - Descripcion de un material, sustancia o proceso, que incluye los pardmetros de calidad, sus limites de ‘aceptacién y a referencia de métodos a utlizar para su determinacion. 58 Protocolo. - Es un documento que provee un resumen del esfuerzo de validacion, defniendo claramente fo que sera validado y que es aprobado por los responsables de las areas involucradas en la validacién, 5.9. Reporte de Desviaciones. - Es el documento en el cual se estipuia el incumplimiento de agin (os) requisito (s) previamente establecido(s). 5.10 Validacién. - Es ta evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso especitico se obtiene un producto {que cumple consistentemiente con las espacticaciones de calidad establecidas. 5.41 CD.-Calfcacién de Disefio, 5.12 NA. «No aplca, 5.19 ND. + No Disponibie, 5.14 NE.+No Especttico 5.15 NOM. - Norma Oficial Mexicana, 5.16 NR. - No Realzado. 5.17 RUS, - Requerimiento de Usuario (URS en inglés) an 6. CRITERIOS DE ACEPTACION: @ dy aloeg a Prvtie aeons 8.4. Se debe de contar con los requerimientos de usuario (URS en inglés) del Sistema Operativo, marca: SAP, modelo: SAP ERP 2004, por parte de Equipos de Biomedicina de México, S.A. de C.V, 6.2. Se debe contar con orden de compra y/o factura del Sistema Operativo, marca: SAP, modelo: SAP ERP 2004, 6.3, Se debe de contar con ficha técnica y/o descripcion general del Sistema Operativo, marca: SAP, modelo: SAP ERP, 2004, 6.4 La documentacion entregada por el fabricante y/o proveedor, debe corresponder al sistema computatizado, marca: SAP?, modelo: SAP ERP 2004, y sus componentes principales (si se requiere), la cual se debe de encontrar clara, completa y disponibie para su revision. esses SERCAVAL ‘Servicio de Calinteacién y ValidacionFecha de Emision: |” Codigo SERCAVAL: Codigo EBIME: __TIPOY NOMBRE DEL DOCUMENTO pa POCDaTS 19 | PRLATIA | LEETIY TES | rrotocoi de caiicaion de Diseno (CD) do Sistema far me, | ‘ae Operativo SAP, de Equipos de Biomedicina de Mekothesce Vigendi Revs: Susituye pends tear Bet o NA 7, PROCEDMMENTOS Vel ydolog,A 7-4 La slecucion dl presente protocol, se realizaré después de haber sido revsado y aprobado por personal de Equipos de Biomedicina de México, S.A. de C.V, 72. Todos los formatos deben ser lenados con tnta azul, y con la informacién que correspond: sino se cuenta con ella, puede utilizar as opciones NA, NE, NR, ND y sino apica ringuno de estos, cancele el espacio disponible con una diagonal 7-3. Cualquier eror se debe cancelar con un diagonal, colocando la primera incl del nombre y el primer apelido de la Persona que corrige, ademas de indicar la fecha en que se realiza la correccién la cual se debe escribir de acuerdo al Siguiente elemplo: G. Ortega, 05-Feb-19, 7-4 El personal de SERCAVAL que ejecute el presente protocolo registrara en el reporte correspondiente a esta califcacién su Nombre, firma y fecha en los espacios correspondientes en cada una de las etapas de la calficacién, Lo mismo realizard el Personal asignado por Equipos de Biomedicina de México, S.A. de C.V., para verficar la eecucion del presente protocolo, debe firmar en el espacio identificado con el texto: "Verificd”. cao pilande Les decks 4 7.5. Verficar-viswalmeni® y.elaborar una tabla eh el reporte de calficadén de disefto (CD), cédigo: P-VAL-14R, en la cual se recopilen los datos de cada . los documentos a continuacién se menciona: ta 1.5+-Verliquey anote en ia abla que Se encanta aa pore de Caltacion de Diseto (CD), co 9 igo: P-VAL-11R, anote el cédigo del requerimiento de usuario (RUS). elaborado por elfGrupo Multidiscip ‘de Equipos de fo, Blomedicina de México, S.A. de C.V., de cada una de las éreas que en este documento indique cada uno de sus PAS ecesidades, por ejemplo: Manuales para la Instalacién, operacion, mantenimiento del sistema, para la elaboracion ng Oe de procedimientos, capacitecién de personal, que cuente con funciones de operacion de! sistema operativo SAP’ Mele Prag Sencillas, etc, Este documento se debe de encontrar firmado, disponible y vigente. Anexe una copia del mismo en la Carpeta donde se encuentra el Reporte de Caificacién de Disefio (CD) del Sistema Operatt 5 sa: SAP, con > Ghigo PVAL-TR Dae woebe Comesponde dba deena tebe ge a 7.5.2. Verifique y anote en la tabla. que se encuentra en el Reporte de Calificacion de Disefio (CD), con codigo: P-VAL-11R, ‘el nmero de la orden de compra y/o factura del Sistema Operative, marca: SAP, en la que indique como minimo to ‘siguiente: tipo de software, tipo de hardware, ¢: idad de memoria que requiere, sistema operative que se requiere, marea nego, e6. J ol Manvel dct oAp Diagraas LAND F, 2 7.6 Al final de cada una de las tablas antes mencionadat cooque un espacio para comentarios, seguido de un espacio para colocar el nombre, firma y fecha de quien realiza y otto espacio para quien veriica la calificacién, su firma y fecha de ejecucién, 7-7 Cualquier cambio yio modificacion que se efectie en el equipo después de realizar a caficaclon de disefo (CD), debe ser efectuado de acuerdo al procedimiento de control de cambios de Equipos de Biomedicina de México, S.A. de C.V. 78 Se encontraran desviaciones, no conformidades u observaciones, estas deben ser comegidas por parte de los responsables en las fechas sefialadas en el reporte del protocolo. Al concluir tal periodo, el reporte de Calificacion de Disefio (CD) sera cerrado, emitiendo el dictamen de CALIFICACION DE DISENO (CD) APROBADA 0 CALIFICACION DE. :D DISENO (CD), RECHAZADA, segin sea el cumplimiento de los criterios de aceptacion{Colocar una etiqueta en el servidor’ ee /pdonde se encuentra el Sistema Operativo, marca: SAP, de Equipos de Biomedicina de México, S.A, de ON, en Fal Mae soya fa tole Pon los J aprhido de se fale & E “OBSERVALIONES, NO CONFORMIDADES VIO DESVIACIONES, 8.1 Elaborar una tabla en el reporte del presente Protocolo, para registrar las observaciones, no conformidades yo las desviaciones, encontradas durante la ejecucién del Presente protocolo, registraria tomando en cuenta los siguientes puntos: Descripcion de la desviacién, tipo de desviacién, accién correcta, responsable, fecha compromiso de solucion, fecha de verificacién de cumplimiento y sina sido resuetta four wenesh al proedimnke inbme PEO -GAC-025 AS 8 eealicer pEnCiye! Proedintech Ge daguinciney Sorvicio de Caliiacién y ValidaciénFecha de Emision: |” Codigo SERCAVAL: | Codigo EBWVE: TIPO Y NOMBRE DEL DOCUMENTO ] PC-CD0I89 | PVALIIIA 418Mar49 LEJIMI=}° | Protocolo de caincacon ae Diseto (CD) del Sistema eee | amen mam | fae Operativo SAP, de Equipos de Biomedicina de México, SA de CV.? Von | 18-Mar-249 8. CONTROL DECAMBIOS. “PA anks Gu Ws cmcimes 9.1. Elaborar una tabla en el Teporte del presente protocolo, cada vez que se realice un cambio 0 modificacién que tenga efectos ‘en el sistema operativo, marca: SAP, cuando se esté ‘ealizando la calificacion, elabore un control de cambios de acuerdo a bo ingot enel ieee le control bis oe que og Equipos de Biomedicina de México, S.A. de C.V, Mi Ven cibh a wey, VEO —' oO farbel fe ’ * 10, RECALIFICACION. iii DED “003 fonbral be Combing 10.1 Se llevar a cabo cuando existan cambios en fos Componentes del equipo, que afecten directamente a la operacion del mismo 0 una vez que cumple el tiempo indicado en el Plan ‘Maestro de Validacin (PMV), con el Que cuenta Equipos de Biomedicina de México, S.A. de CV. ue, Aad aw ) ‘11. CONCLUSIONES DE LA CALIFICACION, Fee oe oo ‘1144 Si los resutais de la Calficacén de Diseo (C0), son satisfacoros y no existe ninguna desviaiénelabdtar un resumen” 6n el reporte del presente protocolo, en este indlcando como conclusion final el dictamen, CALIFICACION DE DISENO (CD), APROBADA, 11.2 Si las desviaciones encontradas son de tipo mayor o crlticas, es decir que pongan en riesgo la calidad del sistema Operative, entonces se dard la fecha compromiso de resolucién de la desviacién levantada, para el ciemre de dichas | desviaciones, de no cumplir con esta fecha la CALIFICACION DE DISENIO (CD), QUEDARA RECHAZADA. 1.3 En caso de que las desviaclones encontradas, sean de tipo menor, es decir cuyarelevancia no comprometa la operacién © la capacidad de preducir resultados conflables, se generara una desviacion de tioo menor y se contara con un maximo de 15 dias ordinarios a part de la fecha en que se encontté, una vez cumplido el tiempo se vericara si la CALIFICACION DE DISENO (CD), SERA APROBADA 0 SERA RECHAZADA. 12. ANEXOS, 4 — Eepeedicos Jos arexos ‘nwolwvacs en CD. 412.4 Registrar cada uno de las documentos yo reportes que se anexan en el report de calficacién de dsefo (CD), del sistema operatvo, marca: SAP. a ~ |G) 13. CIERRE DE REPORTE DE CALIFICACION.,. PAS 18-1 Elaborar una tabla de firmas en el reporte de caifcacion de disefio (CD), del sistema operativo, marca: SAP, de las & Personas involucradas en la elaboracién,revisién y autorizacion del protocolo, colocando el nombre, puesto, firma y fecha ck “ OD 14, MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADOIRECALIFICACION: 14.1 La vigencia de esta Caliicaciin de Disefto (CD), s de BIBAGS, si y solo constantes. las condiciones a las que se ha calficado son | 14.2 Los motivos por los que se debe realizar una recalificacién antes del tiempo establecido en el punto anterior, se describen ‘en el plan maestro de validacién (PMV) de Equipos de Biomedicina de México, S.A. de C.V. | 45. DICTAMEN: | 18.1 Elabore una descripcindetalla de la calfcacin de Disefo (CD), del sistema operativo, marca: SAP, en la cual se indique ‘cada uno de los incisos del que esta constituido el report. 16.2 Indicar cada uno de los instuentos de referencia que se utlzaron para la calficaciin de Disefo (CD), de sistema ‘operativo: marca: SAP. Gales Meneuonnt {6-9 Elaborar una tabla en la que indique el resultado obtenido en la caiffcacion de Disefo (CD), del sistema operatvo, marca: ‘SAP, la cual debe de indicar lo siguiente: SERCAVAL Servicio de Caliicacién y Validacién] Fecha de Emisin: | Codgo SERCAVAL: | Codigo ERIE: TPO NIMBRE DE DOCLMENTO teMar9 | “poopataie | PARLttIA PLETIYEE}” | rrotocoro de caiicaciondeDiseno (CD) de Sitoma un | ee Operativo SAP, de Equipos de Biomedicina de {- Vigencia: | ~~ Revision: Susttuye a México, S.A de C.V.? ‘a2 i | i CALIFICACION DE DISENO (CD), APROBADA. CALIFICACION DE DISENO (CD), RECHAZADA. 16. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS: (Yd a hea 18(1 tore Orci Mexicana NOW-058-SSA1-2015, Buenas préetcas d8Yabicackin de medicamentos 16.2 Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas précticas de fabricaclin para establecimientos dedicados a la fabricacion de dispositivos médicos. 16.3. Frederick on, James P. Agalloco VALIDATION of PHARMACEUTICAL PROCESSES, Ed. Marcel Dekker, Inc, 3th editida 2008) 16.4 Guias de la OMS-sobre los requistos de las Précticas Adecuadas de Fabricacién (PAF), Organizacion Mundial de la Salud, Ginebra(1998 18.5 Validating Corporate Computer Systems, “Good IT Practice for Pharmaceutical Manufacturers, Guy Wingate (200)by CRC PRESS. 16.6 Handbook of Computer and Computarized System Validation for the Pharmaceutical Industy, Stephen Robert Goldman, 16.7 _ISPE. GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Syste Vota : Feaectcar de manera Claver Crack 0 ote as pruploas Gut lend Gye} VEqOITE - las vefevencies bbhograhas Heng de igen can S ands; Por lo cual Ia nbhografia Arnencio— Nace Posan mas ee los S anos. i CAP oume sie estd en coptante Cambro ) A ctualizarse | SERCAVAL ‘Servicio do Califieacién y Validacién