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BIOETICA

Leyes de
Leyes de Protección
Protección aa la
la Infancia
Infancia
•• No asesinar
No asesinar alal inocente
inocente [Torá,
[Torá, Mitzvá,
Mitzvá, Itró
Itró (mitzvot
(mitzvot 34
34 // 613)]
613)]
•• 1824 –– Hof
1824 Hof Dekret
Dekret (Austria)
(Austria)
•• 1872 –– Infant
1872 Infant Life
Life Protection
Protection Act
Act (UK)
(UK)
•• 1874 –– Ley
1874 Ley Roussell
Roussell (Francia)
(Francia)
•• 1880 –– Rundwerfanung
1880 Rundwerfanung (Alemania)
(Alemania)
•• 1904 –– Ley
1904 Ley de
de Protección
Protección aa lala Infancia
Infancia
•• 1945 –– Código
1945 Código de de Nüremberg
Nüremberg
•• 1959 –– Derechos
1959 Derechos deldel Niño
Niño (ONU)
(ONU)
•• 1996 –– Ley
1996 Ley del
del Menor
Menor

•• Protección del
Protección del nono –– nacido
nacido yy del
del RN
RN
•• Protección de
Protección de lala Madre
Madre
•• Educación especial
Educación especial
•• Ayuda alal discapacitado
Ayuda discapacitado
PEDIATRIA
PEDIATRIA •• Abusos yy Malos
Abusos Malos Tratos
Tratos
•• Regulación Laboral
Regulación Laboral
SOCIAL
SOCIAL •• Adopción
Adopción
•• Refugiados
Refugiados
•• Minorías étnicas
Minorías étnicas
•• Derechos
Derechos fundamentales
fundamentales del del niño
niño
BIOETICA
• A tener un nombre, una nacionalidad y una familia.
• A recibir educación.
• A recibir alimentación, atención médica adecuada, y a
tener una vivienda digna.
• A opinar y a ser escuchados.
• A crecer en libertad y a pedir y recibir información de todo
tipo.
• A no sufrir discriminaciones.
• A que nadie haga con nuestro cuerpo cosas que no
queremos.
• A no ser explotados económicamente.
• A tener libertad de pensamiento y de religión.
• A jugar, descansar y practicar deportes.
• A participar en la vida cultural y artística.

BIOETICA
BIOETICA
Iqbal Masih (1983-1995)

BIOETICA
BIOETICA
BIOETICA
“All wars, just or unjust, disastrous or victorious,
are waged against the child” .
Eglantyne Jebb (Safe the Children) BIOETICA
BIOETICA
RAZON
RAZON DE
DE SER
SER DE
DE LA
LA PEDIATRIA
PEDIATRIA

Características Biológicas:
Frente
Frente aa la
la enfermedad,
enfermedad, el
el niño
niño es
es un
un
•• Ser
Ser en
en Crecimiento
Crecimiento Físico,
Físico, Psíquico
Psíquico yy Social
Social
•• Evolución
Evolución Morfológica
Morfológica
•• Inmadurez
Inmadurez Orgánica
Orgánica
•• Particularidades
Particularidades Inmunitarias
Inmunitarias
•• Presenta
Presenta Solidaridad
Solidaridad Funcional
Funcional
•• Importancia
Importancia dede la
la Nutrición
Nutrición yy del
del Metabolismo
Metabolismo

BIOETICA
Edad 18 Gy 24 Gy 36 Gy
2 88 83.9 75.7
4 94.9 90.8 82.6
6 98.9 94.8 86.6
8 101.7 97.6 89.5
10 103.9 99.8 91.7

BIOETICA
BIOETICA
RAZON
RAZON DE
DE SER
SER DE
DE LA
LA PEDIATRIA
PEDIATRIA
Características Médicas:
•• Medicina
Medicina Total
Total
•• Influencia
Influencia Genética
Genética yy del
del Período
Período Fetal
Fetal
•• Semiotecnia
Semiotecnia yy Semiología
Semiología especial
especial
•• Reacciones
Reacciones Morbosas
Morbosas particulares
particulares
•• Terapéutica
Terapéutica Genuina
Genuina

Prof. A. Martínez Vargas

Rectorragia:
• Invaginación intestinal
• Diverticulo de Meckel
• EEII
• Hemorroides / Rectitis
• Ca. Colon

BIOETICA
=

Los
Los niños
niños no
no son
son adultos
adultos pequeños,
pequeños, yy
requieren
requieren estudios
estudios de
de investigación
investigación que
que
no
no pueden
pueden ser
ser sustituídos,
sustituídos, por
por aquellos
aquellos
realizados
realizados en
en adultos
adultos

BIOETICA
LA INVESTIGACION CLINICA PEDIATRICA
• Es necesaria su realización?
• Regulación y aspectos éticos de la
investigación

BIOETICA
No todo lo que es “moralmente aceptado por un grupo de ciudadanos
ha de ser legislado, ni todo lo legislado tiene la misma valoración
ética para los diferentes grupos de ciudadanos”.

 Las diferentes formas de enfocar situaciones de la asistencia médica diaria,


derivada de distintos tipos de formación académica, creencias, costumbres, etc..
nos lleva a plantearnos dilemas éticos en el ejercicio de nuestra profesión.
 La bioética nos debe ayudar en la toma de decisiones en el proceso asistencial,
incluyendo tanto las situaciones mas o menos extremas, neonatos en estado
critico, cuidados intensivos, como también en el día a día, creación de hábitos
saludables, confidencialidad en las consultas de adolescentes etc.
 La Etica busca la protección frente a los riesgos de la investigación, en una
población considerada como especialmente vulnerable, sin perjuicio de los
posibles beneficios derivados de la propia investigación.

BIOETICA
Sir Francis Galton 1822-1911

BIOETICA
BIOETICA
BIOETICA
BIOETICA
•• Experiencias
Experiencias derivadas
derivadas de
de la
la Eugenesia
Eugenesia
•• Experiencias
Experiencias Antinomicas
Antinomicas

BIOETICA
1957-1961 Frances Oldham Kelsey, 1962

BIOETICA
BIOETICA
Principios
Principios de
de Belmont:
Belmont:
La
La investigación
investigación debe
debe respetar
respetar los
los principios
principios de:
de:
•• no
no meleficiencia
meleficiencia
•• beneficencia
beneficencia
•• justicia
justicia
•• autonomía
autonomía BIOETICA
BIOETICA
Geneticdiseases
Genetic diseasesdisproportionately
disproportionatelyaffecting
affecting
theAshkenazi
the Ashkenazipopulation
populationinclude:
include:

• • Bloom's
Bloom'sSyndrome
Syndrome
COMMITTEE
COMMITTEE FOR
FOR PREVENTION
PREVENTION
• • Canavan
CanavanDisease
Disease OF
OF GENETIC
GENETIC DISEASES
DISEASES
• • Cystic
CysticFibrosis
Fibrosis
• • Factor
FactorXIXIDeficiency
Deficiency
• • Familial
FamilialDysautonomia
Dysautonomia
• • Fanconia
FanconiaAnemia
Anemia
• • Gaucher
GaucherDisease
Disease
• • Mucolipidosis
MucolipidosisIVIV
• • Niemann-Pick
Niemann-PickDisease
Disease
• • Adrenal
AdrenalHyperplasia
Hyperplasia
• • Loss
Lossand
andDeafness
Deafness
• • Tay-Sachs
Tay-SachsDisease
Disease
• • Torsion
TorsionDystonia
Dystonia

BIOETICA
¿QUÉ ES EL PRINCIPIO DE NO MALEFICIENCIA?

• Relacionado con la máxima de la medicina hipocrática:


“primum non nocere”

• Su cumplimiento nos obliga a no hacer daño en el orden biológico,


es decir a no ser ignorante, imprudente o negligente.


 En
En general
general se se acepta
acepta que que el
el principio
principio de
de no
no maleficencia
maleficencia es es de
de orden
orden
superior
superior alal de
de beneficencia
beneficencia,, ya
ya que
que no
no podemos
podemos hacer
hacer mal
mal aa otra
otra persona
persona
aunque
aunque nos
nos lolo pida
pida,, yy esta
esta obligación es
obligación es mayor
mayor que
que la
la de
de hacer
hacer un
un bien.
bien.


 La
La expresi ón pr
expresión áctica de
práctica de este
este principio
principio ser ían las
serían las contraindicaciones
contraindicaciones.. Es
Es
preciso
preciso ponderar
ponderar la la relación riesgo/beneficio
relación riesgo/beneficio de de toda
toda actuaci ón m
actuación édica,
médica,
evitando
evitando aqu éllas en
aquéllas en que
que esa
esa relaci ón resulte
relación resulte inadecuada.
inadecuada.
BIOETICA
¿QUÉ ES EL PRINCIPIO DE BENEFICIENCIA?

• Nos obliga a hacer el bien a las personas, procurándoles el mayor


beneficio posible y limitando al máximo los riesgos o perjuicios.
• Es complementario al de no maleficencia.


 Ha
Ha de
de tener
tener en
en cuenta
cuenta lo
lo que
que elel paciente
paciente entienda
entienda como
como ““lo
lo mejor
mejor para
para éél”,
l”, por
por
tanto
tanto nunca
nunca elel m édico podr
médico podrá á imponer
imponer su
su criterio
criterio por
por muy
muy seguro
seguro que
que crea
crea estar
estar
de
de conocer
conocer lo
lo que
que ““más
más le
le conviene
conviene”” ((Paternalismo)
Paternalismo)


 La
La expresi
expresión ón pr áctica del
práctica del principio
principio de
de beneficencia
beneficencia son
son las
las indicaciones
indicaciones
correctas
correctas,, lo
lo que
que implica
implica una
una adecuada
adecuada capacitaci ón del
capacitación del profesional
profesional sanitario
sanitario yy
recursos
recursos materiales
materiales suficientes.
suficientes.

BIOETICA
¿QUÉ ES EL PRINCIPIO DE JUSTICIA?

Nos obliga a no hacer daño en el orden social, es decir a tratar a todas


las personas con igual consideración y respeto y a no
discriminarlas por ningún motivo (raza, etnia, sexo, profesión,
opinión, religión, procedencia, orientación sexual, poder económico, etc.)
estableciendo igualdad de oportunidades

BIOETICA
BIOETICA
¿QUÉ ES EL PRINCIPIO DE AUTONOMÍA?

Nos
Nos obliga
obliga aa considerar
considerar que
que todas
todas las
las personas
personas son,
son, por
por principio
principio yy mientras
mientras no
no se
se
demuestre
demuestre lo
lo contrario,
contrario, capaces
capaces de
de tomar
tomar decisiones
decisiones respecto
respecto aa la
la aceptación
aceptación oo el
el
rechazo
rechazo de
de todo
todo aquello
aquello que
que afecte
afecte aa su
su proyecto
proyecto vital.
vital.


 La
La expresi ón pr
expresión áctica de
práctica de este
este principio
principio es
es el
el consentimiento
consentimiento informado
informado (CI).
(CI).


 Es
Es responsabilidad
responsabilidad dede los
los m édicos facilitar
médicos facilitar yy respetar
respetar lala autodeterminaci
autodeterminaciónón de
de
los
los pacientes
pacientes en
en la
la toma
toma dede decisiones.
decisiones. Por
Por tanto,
tanto, respetar
respetar lala autonom ía del
autonomía del
enfermo
enfermo..

 Cuando
Cuando lala capacidad
capacidad para
para procesar
procesar la la informaci
informaciónón yy tomar
tomar decisiones
decisiones est á
está
limitada,
limitada, como
como enen elel caso
caso de
de los
los ni ños, se
niños, se considera
considera que que éética
tica yy derecho
derecho
otorgan
otorgan aa los
los padres
padres oo responsables
responsables legales
legales la
la facultad
facultad de
de decidir
decidir respecto
respecto aa
las
las intervenciones
intervenciones m édicas.
médicas.
BIOETICA
Consentimiento
Consentimiento Informado:
Informado:
•• Una
Una decisión,
decisión, escrita,
escrita, fechada
fechada yy firmada,
firmada, de
de tomar
tomar parte
parte en
en un
un estudio
estudio clínico/
clínico/ oo
de
de ser
ser sometido
sometido aa un
un Tt º, tomada
Ttº, tomada libremente
libremente después
después de
de haber
haber sido
sido informado
informado
sobre
sobre la
la naturaleza,
naturaleza, significado,
significado, implicaciones
implicaciones yy riesgos,
riesgos, apropiadamente
apropiadamente docudocu--
mentada
mentada yy que
que es
es otorgado
otorgado por por una
una persona
persona capaz
capaz de
de dar
dar dicho
dicho consentimiento
consentimiento
•• Cuando
Cuando lala persona
persona no
no es
es capaz,
capaz, debe
debe ser
ser otorgado
otorgado por
por su
su representante
representante legal
legal..
•• Los/el
Los/el testigo
testigo debe
debe guardar
guardar independencia
independencia con
con la
la esponsorización
esponsorización de
de la
la inves-
inves-
tigación
tigación // Tt º.
Ttº.

BIOETICA
Asentimiento
Asentimiento ((<< 1212 años
años />12
/>12 <16 años))
<16 años
•• Para
Para EC/ Ttº con
EC/Ttº con menores
menores (<12ª.),
(<12ª.), una
una mayoría
mayoría de de directivas
directivas solo
solo requieren
requieren CI
CI del
del
representante
representante legal.
legal. Se
Se supone
supone que
que elel CI
CI refleja
refleja lala supuesta
supuesta voluntad
voluntad del
del menor
menor
•• La
La Declaración
Declaración de de Helsinki
Helsinki reconoce
reconoce elel concepto
concepto de
de asentimiento
asentimiento.. Entiende
Entiende como
como
asentimiento,
asentimiento, lala voluntad
voluntad positiva
positiva del
del menor
menor aa participar
participar en
en elel EC/Ttº..
EC/Ttº
•• Algunos
Algunos autores
autores defienden
defienden lala necesidad
necesidad de
de un
un “conocimiento
“conocimiento consciente”
consciente” por
por
parte
parte del
del niño
niño que
que refleje:
refleje:
•• elel proceso
proceso de
de dar
dar lala información
información adecuada
adecuada aa lala edad
edad
•• obtener
obtener elel asentimiento
asentimiento yy
•• siempre
siempre queque sea
sea posible
posible su su confirmación
confirmación escrita.
escrita.
•• Respecto
Respecto aa las
las diferentes
diferentes etapas
etapas de de lala vida
vida::
•• Los
Los niños
niños aa partir
partir de
de los
los 33 –– 44 años
años inician
inician actitudes
actitudes altruistas.
altruistas. AA partir
partir de
de los
los
99 años
años son
son capaces
capaces de de comprender
comprender lala dualidaddualidad riesgo
riesgo // beneficio
beneficio de de lala
investigación
investigación
•• Para
Para una
una mayoría
mayoría de de niños
niños es es difícil
difícil lala comprensión
comprensión del del concepto
concepto de de
randomización
randomización BIOETICA
¿CUÁNDO SE HABLA DE MENOR MADURO?

 Los Criterios comúnmente aceptados son:


• El procedimiento es en beneficio del paciente y no implica riesgos graves
• Edad superior a (?) 14 años (12 - 18)
• Capacidad del paciente para tomar esa decisión, según la opinión de su
médico responsable
 La Ley de autonomía del paciente obliga a obtener consentimiento de los
padres o representantes legales en los supuestos de aborto, técnicas de
reproducción asistida, trasplante de órganos y ensayos clínicos en los menores
de 16 - 18 años, asimismo en el caso de los ensayos clínicos es necesario el
consentimiento del niño además del de los padres a partir de los 12 años.
 Mientras que en decisiones con consecuencias leves se exime incluso de la
obligación de informar a los padres, cuando las consecuencias son poten-
cialmente graves puede ser necesaria la consulta a Comités de Ética o
instancias legales.
BIOETICA
Confidencialidad

 El derecho a la confidencialidad tiene unos límites que vienen marcados por las
obligaciones legales a que los médicos están sujetos:
 Obligación de informar sobre enfermedades transmisibles con repercusión
sobre terceras personas;
 Obligación de informar sobre lesiones derivadas de actos violentos;
 Obligación de informar de la sospecha de malos tratos.

 En Adolescentes se contempla la información al RL en caso de


 Situaciones de riesgo inminente de vida (intentos de suicidio, depresión
severa).
 Enfermedad mental que implique pérdida del sentido de realidad.
 Diagnóstico de enfermedad grave.
 Embarazo.
 Drogodependencia.
BIOETICA
Comités de bioética

 Su responsabilidad consiste en clarificar e intentar resolver los diversos con-


flictos de valores que se presentan en la investigación o en la práctica clínica.
 Se distinguen:
• Comités Éticos de Investigación Clínica cuya finalidad es velar por la calidad
de la investigación en sujetos humanos y la protección de los mismos.
• Comités de Ética Asistencial procuran analizar y colaborar en la resolución
de los conflictos éticos que se plantean en la asistencia.
• Los CEA tienen un papel asesor y dejan la toma de decisiones en las
manos del paciente, el médico, la familia o la autoridad judicial.

BIOETICA
BIOETICA
Los
Los Neonatos,
Neonatos, pret érmino oo aa ttérmino,
pretérmino érmino, representan
representan lala poblaci
poblaciónón pedi átrica m
pediátrica ás
más
vulnerable.
vulnerable. Cuando
Cuando est án afectos
están afectos por
por enfermedades
enfermedades graves, graves, requieren
requieren trata-
trata-
mientos
mientos con
con m últiples drogas,
múltiples drogas, dando
dando lugar
lugar aa las
las consiguientes
consiguientes interacciones
interacciones
correspondientes.
correspondientes. Los Los protocolos
protocolos dede estudios
estudios de de investigaci
investigación ón en
en esa
esa poblaci ón
población
deben
deben tener
tener en
en cuenta
cuenta lala complejidad
complejidad dede lala situaci ón yy su
situación su efecto
efecto aa largo
largo plazo.
plazo.
Los
Los CC de
de EE deben
deben serser particularmente
particularmente rigurosos
rigurosos en en lala realización de
realización de estudios
estudios
en
en estos
estos pacientes
pacientes

BIOETICA
Obtención
Obtención de
de Muestras
Muestras Biológicas
•• Todas
Todas laslas muestras
muestras que que van
van aa ser
ser obtenidas
obtenidas ....
deben
deben constar
constar enen elel protocolo
protocolo
•• Las
Las cantidades
cantidades deben
deben adecuarse
adecuarse alal niño
niño
•• El
El personal
personal de de extracción
extracción debedebe tener
tener un
un ....
entrenamiento
entrenamiento pediátrico
pediátrico
•• Hay
Hay que
que aplicar
aplicar micro
micro –– métodos
métodos
•• Hay
Hay que
que utilizar
utilizar técnicas
técnicas anestesia
anestesia local
local y/o
y/o ....
sedación
sedación
•• Volumen
Volumen de de sangre:
sangre:
•• Los
Los niños
niños tienen
tienen un un volumen
volumen de de sangre
sangre muymuy limitado
limitado
•• No
No debemos
debemos utilizar
utilizar mas
mas dede un
un 3%
3% del
del volumen
volumen total
total por
por estudio
estudio
•• Nunca
Nunca debemos
debemos extraer
extraer más
más de
de un
un 1%
1% dede una
una sola
sola vez
vez
•• Hay
Hay que
que monitorizar
monitorizar la la pérdida
pérdida sanguínea
sanguínea

BIOETICA
Percepción que tiene un individuo de lo que
es vivir en condiciones dignas

Calidad de Vida vs Futilidad del Tratamiento

Una intervención se considera fútil cuando es imposible o muy improbable


que consiga efectos terapéuticos (futilidad probabilística u objetiva), o bien
cuando los posibles resultados no merecen la pena, porque sólo
conseguirían posponer la muerte inevitable o una supervivencia en
condiciones no deseables por el paciente (futilidad cualitativa o subjetiva).
En la práctica clínica, un tratamiento fútil es un tratamiento no indicado.

BIOETICA
Limitación del esfuerzo terapéutico
• El concepto de limitación terapéutica no implica el abandono del paciente; Se debe
obtener el máximo bienestar del paciente (tratamiento del dolor) y de su familia.
• En el caso del menor enfermo, el criterio para la limitación terapéutica debe basarse en
la decisión compartida por padres y profesionales responsables, sobre el mejor interés
del niño.
• Pueden definirse dos tipos de actitud incorrecta que son los extremos del abanico de
decisión:
• Actitud vitalista continuar el tratamiento a cualquier precio aunque sea inútil o
desproporcionado (Encarnizamiento terapéutico).
• Postura abstencionista desde el punto de vista terapéutico al temer que la
supervivencia del hijo discapacitado.

BIOETICA
Orden de no reanimar
 Modalidad de limitación del esfuerzo terapéutico que consiste en la decisión de
no poner en práctica las maniobras estandarizadas de reanimación cardio-
pulmonar en un paciente determinado, en caso de que se produzca una parada
cardio-respiratoria.

 Se aplica en dos situaciones fundamentales:


 cuando no está indicada por ser considerada una maniobra fútil;
 o cuando es el deseo manifiesto de un paciente capacitado, que ha tenido
la oportunidad de expresarlo previamente.

 La orden de no reanimar debe constar en la historia clínica del paciente en lugar


visible.
 Es muy importante anticiparse en el tiempo, cuando la situación se prevee como
irreversible

BIOETICA
Nivel
Nivel de
de riesgo
riesgo y su
su Monitorización
Monitorización
•• Monitorización
Monitorización del
del nivel
nivel de
de riesgo
riesgo
•• El
El nivel
nivel de
de riesgo
riesgo puede
puede evolucionar
evolucionar con
con elel paso
paso del
del tiempo
tiempo yy con
con la
la
evolución
evolución del
del conocimiento.
conocimiento. Tras
Tras un
un estudio,
estudio, debe
debe existir
existir una
una monitorización
monitorización
continuada.
continuada.

BIOETICA
Nivel
Nivel de
de riesgo
riesgo y su
su Monitorización
Monitorización
•• Monitorización
Monitorización del
del nivel
nivel de
de riesgo
riesgo
•• El
El protocolo
protocolo debe
debe incluir
incluir lala posibilidad
posibilidad de
de suspender
suspender el
el estudio
estudio dependiendo
dependiendo
de
de resultados
resultados interinos
interinos preliminares
preliminares

BIOETICA
Protección
Protección de
de Datos
Datos
•• Los
Los datos
datos deben
deben dede estar
estar protegidos
protegidos adecuadamente
adecuadamente
•• Los
Los documentos
documentos del del estudio
estudio deben
deben serser archivados
archivados teniendo
teniendo en
en cuenta
cuenta lala
posible
posible revisión
revisión de
de los
los mismos
mismos tras
tras largos
largos períodos
períodos de
de seguimiento
seguimiento
•• La
La utilización
utilización actual
actual yy futura
futura ….
….
de
de muestras
muestras de de bio
bio -- banco
banco …..
…..
debe
debe estar
estar explicitada
explicitada enen elel CI
CI
•• En
En investigación
investigación con con adolescentes,
adolescentes, ….
….
especialmente
especialmente en en temas
temas de de sexo,
sexo, ……………
……………
violencia
violencia y/oy/o abuso
abuso de de drogas,
drogas, lala ……………………..
…………………….. …..
…..
protección
protección de de datos
datos es es especialmente
especialmente …

importante
importante

•• El
El investigador
investigador eses responsable
responsable de
de lala custodia
custodia de
de los
los datos
datos yy de
de que
que lala
privacidad,
privacidad, confidencialidad
confidencialidad yy que
que las
las diferentes
diferentes sensibilidades
sensibilidades culturales
culturales
individuales
individuales oo colectivas,
colectivas, sean
sean respetadas
respetadas

BIOETICA
Estudios
Estudios con
con Voluntarios
Voluntarios Sanos
Sanos
•• AA lolo largo
largo de
de lala Historia,
Historia, loslos menores
menores han han sido
sido utilizados
utilizados enen múltiples
múltiples estudios
estudios
de
de investigación
investigación Ej Ej.. Nutrición
Nutrición ((Oski,
Oski, Grande
Grande Covian
Covian))
•• Los
Los estudios
estudios nono deben
deben realizarse
realizarse en en niños
niños sisi pueden
pueden serser realizados
realizados en
en adultos
adultos
•• Cuando
Cuando han han de
de realizarse
realizarse en en niños
niños sanos:
sanos:
•• Daremos
Daremos preferencia
preferencia aa loslos de
de mayor
mayor edad
edad
•• Han
Han dede basarse
basarse en en estudios
estudios con
con modelos
modelos animales
animales relevantes
relevantes
•• Si
Si eses imprescindible,
imprescindible, los los realizaremos
realizaremos en en grupos
grupos de de población
población que
que
muestren
muestren una una gran
gran relación
relación con
con elel problema
problema que
que queremos
queremos investigar
investigar

BIOETICA
Suecia Finlandia
Es importante señalar que la opción Pueblos Estados Unidos
personal de negarse a la vacunación que indio-
indio-americanos Bélgica Alemania
navajo y
puede verse como un ejercicio de apache Puerto Rico Italia Taiwá
Taiwán
Jamaica
autonomía, ya a nivel personal o de los México
Guatemala
padres en nombre del niño, puede implicar Costa Rica

riesgos para el resto de la población Más de 70.301 sujetos incluidos en


además de para el paciente. 11 países
BIOETICA
Hay
Hay que
que evitar
evitar lala INNECESARIA
INNECESARIA repetición
repetición de
de estudios
estudios

Publicación
Publicación de
de los
los estudios
estudios yy de
de sus
sus resultados
resultados
•• Los
Los estudios
estudios de de investigación
investigación deben
deben ser ser registrados
registrados yy los los resultados
resultados
obtenidos
obtenidos debendeben ser
ser publicados
publicados concon independencia
independencia del del signo
signo de de los
los mismos
mismos
•• Los
Los resultados
resultados deben
deben ser ser accesibles
accesibles,, en
en bases
bases dede datos
datos internacionales,
internacionales, de de
forma
forma queque sese evite
evite lala repetición
repetición innecesaria
innecesaria dede estudios
estudios
•• Todos
Todos los los estudios
estudios,, con
con independencia
independencia de de su
su fase
fase (I,II,III
(I,II,III yy IV)
IV) deben
deben ser
ser
publicados
publicados
•• Los
Los Comités
Comités de de Etica
Etica deben
deben asumir
asumir lala responsabilidad
responsabilidad de de queque esto
esto ocurra
ocurra yy
por
por lolo tanto
tanto deben
deben realizar
realizar un
un seguimiento
seguimiento de de los
los estudios
estudios aprobados
aprobados,, con
con
este
este fin
fin

Comunicación
Comunicación de
de reacciones
reacciones adversas
adversas
•• Está
Está sometida
sometida aa lala misma
misma normativa
normativa que
que lala investigación
investigación con
con adultos
adultos

BIOETICA
Incentivación
Incentivación Económica
Económica
•• No
No están
están permitidos
permitidos pagos
pagos oo incentivos
incentivos de
de ningún
ningún tipo
tipo por
por lala participación
participación en
en
un
un estudio
estudio científico,
científico, nini aa investigadores,
investigadores, nini aa padres,
padres, nini aa representantes
representantes
legales
legales nini aa niños
niños participantes.
participantes.
•• Debe,
Debe, por
por elel contrario
contrario compensarse
compensarse en
en concepto
concepto de
de tiempo
tiempo invertido
invertido yy de
de
gastos
gastos ocasionados
ocasionados

Seguros
Seguros
•• Son
Son obligatorios,
obligatorios, de
de acuerdo
acuerdo con
con lala normativa
normativa vigente
vigente

Participación
Participación en
en Estudios
Estudios fuera
fuera de
de lala EU
EU
•• Con
Con independencia
independencia de de lala normativa
normativa vigente
vigente enen terceros
terceros países,
países, los
los
investigadores
investigadores estamos
estamos obligados
obligados aa comportarnos
comportarnos de de acuerdo
acuerdo con
con los
los
principios
principios de
de lala buena
buena práctica
práctica clínica
clínica yy cumpliendo
cumpliendo como
como mínimo,
mínimo, los
los
mismos
mismos requerimientos
requerimientos éticos
éticos vigentes
vigentes en
en nuestro
nuestro país
país de
de origen
origen
BIOETICA