REVISTA ARGENTINA DE BIOINGENIERÍA, VOL.

22 (1), 2018 37

Implementación de la Norma ISO 13485

en Laboratorios de Verificación
de Equipamiento Médico
Estefanía Sánchez1, Johanna Casado1 and Gastón Jarén1

1
Instituto de Bioingeniería, Facultad de Ingeniería, Universidad de Mendoza, Mendoza, Argentina.

Resumen— Un laboratorio de verificación de equipos médicos es una entidad de suma importancia para poder corroborar el
buen funcionamiento de los equipos, los cuales pueden ser soporte de vida o hasta equipos que se relacionan con prácticas más
rutinarias. Debido a su gran importancia encontramos la necesidad de aplicar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC), basado
en Norma ISO 13485, a estas entidades para poder asegurar la correcta manipulación y trazabilidad de las tareas realizadas. En
la región de Mendoza funciona el laboratorio de verificación de equipamiento médico BIOIEM dependiente de la Universidad de
Mendoza, el cual tuvo a bien aportar a la investigación para que se pudiera realizar la implementación del SGC. Luego del
análisis se logra aportar a esta institución todo el material generado para el cumplimiento de la misma.

Palabras claves— Laboratorio de Verificación, Sistema de Gestión de Calidad, equipamiento médico.

Abstract— In order to verify the good functionality of medical equipment (life support or even routine related equipment) is
very important the existence of medical equipment verification laboratories. Due to its great importance we find the need to
apply the Quality Management System (ISO 13485) to these entities in order to ensure the good management and traceability of
the tasks performed. In Mendoza-Argentina, BIOIEM is a medical equipment verification laboratory of the University of
Mendoza. BIOIEM accepted the offer to contribute to the investigation, so that the application of a Quality Management System
could be carried out. After the analysis we were able to contribute to this institution with all the material generated for the
fulfillment of the standard.

Index Terms— Verification laboratories, Quality Management System, medical equipment.

I. INTRODUCCIÓN ramas industriales.

U N laboratorio de verificación de equipamiento
médico trabaja con dispositivos que, en algunos casos,
son soporte de vida para el paciente. Por ello es de
suma importancia cumplir con los requerimientos
establecidos por un sistema de normas estandarizadas, las
cuales contemplan las necesidades y buenas prácticas a
tener en cuenta.
Una norma es un documento que proporciona reglas y
condiciones que debe cumplir un producto o servicio,
garantizando conformidad, aptitud y seguridad para el uso
del consumidor. Es así, que las normas ofrecen orientación,
coordinación y unificación para la homogenización de los
procesos.
Para facilitar el comercio y la regulación del mercado, las
normas tienen consenso y aprobación de un organismo
reconocido como la Organización Internacional de
Normalización (ISO), el cual promueve el desarrollo de
normas internacionales de fabricación (tanto de productos
como de servicios), comercio y comunicación de todas las
Contacto: Estefanía Sánchez, estefania.sanchezluna@gmail.com
La norma más reconocida a nivel internacional es la
Norma ISO 9001, la cual especifica los requisitos para
implementar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) a
nivel general. Por otro lado, la Norma ISO 13485 [1] es
parte de la familia ISO y determina los requisitos necesarios
para la conformación de un SGC en empresas destinadas al
diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de
productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de
servicios relacionados.
Otras normas que se relacionan con el tema son:
• ISO 10005: Sistema de Gestión de Calidad. Directrices
para planes de calidad;
• ISO 10013: Directrices para documentación de Sistemas
de Gestión de Calidad;
• ISO 14969: Guía de aplicación de ISO 13485;
• ISO 14971: Gestión de riesgo en dispositivos médicos;
• ISO 17025: Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibración;
• ISO 19011: Directrices para la auditoría de los Sistemas
de Gestión de Calidad y/o Ambiental.
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La elección de la Norma ISO 13485, en lugar de la norma
ISO 17025, se debe a una decisión propia de las autoridades
del Laboratorio donde se llevó a cabo la implementación.
Debe destacarse que la certificación de Gestión de Calidad
ISO 13485 impulsa a las instituciones a la búsqueda de
satisfacer las necesidades de los clientes y cumplir
reglamentaciones, posicionando a la empresa en un
mercado competente. Además, esta norma presenta
requisitos específicos para empresas que desean demostrar
su capacidad para proporcionar dispositivos de uso médico
o servicios relacionados a productos sanitarios. Más allá de
centrarnos en esta última norma en particular, se usan
durante el trabajo algunos enunciados de las normas
mencionadas anteriormente.
Plantear un SGC permite demostrar el compromiso de la
organización con el tratamiento y cuidado de los equipos
sanitarios, garantizar la calidad de su servicio, aumentar la
satisfacción de los clientes, evaluar la relación con sus
proveedores, promoción de la seguridad, fiabilidad y
calidad del servicio, entre otros.
En consecuencia, se plantea como pregunta de
investigación si la implementación de un SGC bajo Norma
ISO 13485 podría aumentar la efectividad en los procesos
de los laboratorios de verificación de equipamiento médico.
Sistema de Gestión de Calidad
Un SGC es la forma de estructurar y organizar las
operaciones con las que se debe ser capaz de dirigir y
asegurar que la organización sea más rentable, más
competitiva, más efectiva y se adapte a las nuevas y
cambiantes situaciones del mercado [2]. Es por ello, que un
SGG permite lograr metas y objetivos de una organización,
involucrando un conjunto de etapas integradas en un
proceso continuo para lograr la optimización de la empresa.
Implementar un SGC incrementa la satisfacción de los
clientes, permite obtener una mejora en los procesos
internos, evaluar a los proveedores y reducir gastos
generados por re-procesos. Además, permite desarrollar
procedimientos en los cuales se especifica las autoridades
responsables de la toma de decisiones, acciones a tomar y
auditorías necesarias para satisfacer los requisitos del
cliente.
La Norma ISO 13485 ofrece una lista de procesos, que
una vez establecidos y controlados, la organización puede
recurrir voluntariamente a entidad certificadora, la cual
avala que el SGC de la empresa cumple los requisitos
mínimos expresados en dicha Norma.
Así, el diseño e implementación de un SGC está
relacionado con las necesidades, los objetivos particulares,
el producto proporcionado, los procesos involucrados, el
tamaño y la estructura de la institución.
Laboratorio de Verificación
Los equipos médicos son de vital importancia en el
diagnóstico o recuperación del paciente, por lo cual es
necesario realizar estudios de seguridad eléctrica y
performance. Estas se llevan a cabo antes del primer uso y
luego de realizar acciones correctivas sobre el equipo, para
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garantizar la seguridad del paciente [3].
Los estudios de seguridad eléctrica y performance de un
equipo médico se realizan en laboratorios de verificación.
Éstos realizan investigaciones, prácticas y trabajos con
orientación científica, técnica o tecnológica.
Debido a la importancia de obtener mediciones
confiables es fundamental que los laboratorios establezcan
programas de calidad avalados por normas internacionales
y regionales, y así garantizar la competencia técnica del
laboratorio.
II. METODOLOGÍA
Para el diseño e implementación de un SGC en el
laboratorio BIOIEM se utilizaron recursos como la Norma
ISO 13485, técnicas estadísticas (como gráficos de barras,
listas de verificación y diagramas de flujo) y entrevistas al
personal.
El trabajo se divide en cuatro etapas: la primera consiste
en la identificación del Laboratorio de Verificación, análisis
de los requerimientos de la Norma y análisis de
documentación existente en el establecimiento; la segunda
etapa consiste en la realización de un diagnóstico interno,
con el objetivo de realizar un análisis organizacional basado
en los requerimientos expresados en la Norma ISO 13485;
la tercera etapa es la realización de un plan de acción
basado en las necesidades encontradas y los requerimientos
no satisfechos de la Norma; y la última etapa consiste en la
realización de auditoría de evaluación para analizar los
cambios introducidos.
Análisis de BIOIEM y requerimientos de la Norma
BIOIEM surge por una necesidad manifestada por el
Ministerio de Salud de la provincia de Mendoza en el
Decreto N°3.405 (2007), en el cual alega la creación del
Registro de Certificación de Equipamiento médico “y todo
otro que afecte directa o indirectamente la salud de los
seres vivos, mediante la regulación y fiscalización del
sistema tecnológico de prestaciones de los servicios de
salud de los subsectores de la salud pública y privada, en
relación a su capacidad funcional, instrumental y
operativa”[4].
Es por ello, que la actividad principal del Laboratorio
consiste en la verificación de equipamiento de alto, medio y
bajo riesgo para la salud de las personas. Esta prestación
puede realizarse en hospitales, clínicas, instituciones o
centros de salud con gestión pública o privada, o bien en las
instalaciones del Laboratorio.
Para el análisis de los requisitos de la Norma ISO 13485
se realizó una plantilla que contiene los requerimientos
expresados en los capítulos cuatro a ocho. Esta plantilla
permite ver si el Laboratorio cumple, no cumple o bien si el
ítem en cuestión no aplica, permitiendo su exclusión.
Diagnóstico interno
Utilizando la planilla prediseñada, se realizó un
diagnóstico interno que permitió realizar un estudio
particular sobre cada requerimiento. En la Fig. 1 se observa
por medio de porcentajes las respuestas positivas (color
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azul) en contraposición con las respuestas negativas (color
rojo.
Como se observa en la Fig. 2, BIOIEM cumple
escasamente con los requisitos de la Norma. Esto puede
deberse a que no existe un SGC implementado en el
Laboratorio, es decir que los requerimientos expresados en
la norma son desconocidos por la institución.
Fig. 1. Porcentaje de cumplimiento de BIOIEM con Norma ISO 13485 por
capítulo.
Fig. 2. Porcentaje de cumplimiento de BIOIEM respecto Norma ISO
13485
Capítulo 4: Sistema de gestión de calidad
En el capítulo cuatro referido a los requerimientos del
SGC, BIOIEM cumple con los requisitos de la Norma solo
en un 22%. Esto se debe, principalmente a que en el
laboratorio falta:
• El mapa de procesos;
• Estructura y control en la documentación;
• El manual de Calidad.
Para implementar un SGC eficiente es necesario
identificar los procesos que van a formar parte del sistema y
que además tendrán un impacto en la calidad de la
prestación. Es por ello, que se estableció el mapa de
procesos (Fig. 3) teniendo en cuenta las actividades del
laboratorio. Se busca distinguir los procesos estratégicos
(donde se definen objetivos y se controlan las metas), los
procesos claves (actividades de la empresa que permiten
generar el servicio) y los procesos de apoyo (actividades
necesarias para el correcto funcionamiento de los procesos
claves). Este mapa de proceso permite reconocer los
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procesos existentes, su secuencia e interacción con otros
procesos dentro del Laboratorio.
Un SGC no puede ser mantenido eficazmente sin la
existencia de documentación para corroborar la
conformidad de los requisitos de la Norma ISO 13485. La
documentación permite que un procedimiento sea
establecido, fundamentado e implementado correctamente.
Fig. 3. Mapa de proceso de BIOIEM.
Es por ello, que se planteó una estructura piramidal (Fig.
4), recomendada por Norma ISO 9001, para que la
documentación se integre en forma ordenada y sistemática.
En el Primer Nivel se encuentra la “Política de Calidad”
que abarca un compromiso con el cumplimiento de los
requisitos, la mejora continua de la eficacia del sistema y la
satisfacción del cliente.
El Segundo Nivel corresponde al “Manual de Calidad”,
este es un documento esencial dentro del SGC de carácter
público, en el cual se encuentra detallado el alcance y la
justificación de exclusiones y/o no aplicaciones. Además,
describe el SGC, perfila autoridades, las interrelaciones, los
deberes del personal responsable del SGC los
procedimientos y/o referencias de todas las actividades. Es
por ello, que el diseño del Manual de Calidad debe estar
adaptado a las necesidades y posibilidades particulares de la
organización.
En un Tercer Nivel se localizan los “Procedimientos,
programas y documentos claves” los cuales detallan los
métodos de trabajo del laboratorio.
El Cuarto Nivel contiene las “Instrucciones de trabajo”
que describen en profundidad las actividades que necesitan
realizarse de forma controlada.
En el Quinto Nivel encontramos los “Registros”, estos
generan una evidencia objetiva de la realización de las
actividades.
En el Sexto Nivel se halla la “Documentación de
Regulaciones Nacionales o Regionales”, las cuales pueden
modificar considerablemente los requisitos referidos al
producto tanto en su comercialización, mantenimiento o
fabricación.
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Fig. 4. Estructura de la documentación.
Según la Norma ISO 13485, toda documentación debe
ser controlada. Se estableció en este punto el formato que
deberán cumplir tanto los documentos propios del SGC
como los Procedimientos e Instrucciones de trabajo. Este
formato debe contener: título, identificación o código,
estructura (objeto, alcance, procedimiento, documentos de
referencias y anexo), fecha de emisión, fecha de revisión,
historial de revisiones, autores, responsable de revisión y de
aprobación, paginación y referencia de archivo
computarizado (si corresponde).
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
En el capítulo cinco, BIOIEM no cumple con los
requisitos de la Norma. Esto se debe, principalmente a la
falta de:
• Políticas y objetivos de Calidad;
• Revisión de la Dirección.
La Política de Calidad nos permite demostrar el
compromiso de la de Dirección con la implementación de
un SGC. En el caso de BIOIEM, está orientada a entregar
un servicio enfocado en la excelencia y la calidad para
satisfacer los requerimientos y expectativas de los clientes.
Para su creación, se mantuvo presente que debía ser
adecuada a los propósitos del Laboratorio, expresar metas y
aspiraciones que deben ser alcanzados por la organización y
debe brindar un marco de referencia para determinar y
revisar los objetivos de calidad, los cuales nos permiten
hacer efectiva nuestra política. Los objetivos de calidad
propuestos para BIOIEM fueron:
• Asegurar que el servicio cumple con la satisfacción
exigida por los clientes;
• Optimizar el funcionamiento de los procesos;
• Entregar un alto nivel de calidad y profesionalismo en
términos de confidencialidad y seguridad de los
resultados;
• Promover un entorno positivo de desarrollo,
participación y formación del personal.
El primer objetivo es evaluado a través de la creación de
encuestas de satisfacción y el seguimiento de clientes para
obtener el porcentaje de respuestas favorecedoras. El
segundo objetivo se mide a través de la revisión de los
indicadores de proceso y por medio del cumplimiento de
40
los objetivos específicamente planteados en ese punto, para
obtener así el porcentaje del nivel de eficacia de las
acciones. Para determinar el cumplimiento del tercer
objetivo se cuantifica el porcentaje de las acciones de
mejora. Por último, el cuarto objetivo se logra a través de la
capacitación del personal de manera constate y la
evaluación de desempeño.
Para evaluar la efectividad del SGC se deben realizar
reuniones al menos una vez al año para revisar la
idoneidad del sistema, su eficiencia, identificar las
oportunidades de mejora y cambios necesarios. Estas
reuniones son planificadas por el Responsable de Calidad,
el cual realiza la convocatoria comunicando fecha, hora,
lugar, participantes y el orden del día. Una vez notificado,
el personal correspondiente debe recolectar la información
pertinente y analizarla para comprobar su veracidad.
Los temas a tratar durante estas reuniones incluyen:
Política de Calidad, disponibilidad de recursos, resultados
de auditorías, retroalimentación del cliente, desempeño de
los procesos y conformidad del servicio, estado de
acciones preventivas y correctivas, seguimiento de
revisiones previas de la Dirección, cambios que puedan
afectar el SGC, recomendaciones para mejora, requisitos
nuevos o revisados, adecuación de políticas y
procedimientos, informes del personal directivo y de
supervisión, evaluaciones por organismos externos,
resultados de las comparaciones de interlaboratorios o de
ensayos de aptitud, cambios en el volumen y el tipo de
trabajo efectuado, quejas y otros factores pertinentes, tales
como actividades de control de calidad, recursos y
formación del personal.
Dentro de los temas mencionados se incluyen algunos
requisitos expuestos en la norma ISO 17025, para
complementar los enunciados en la norma ISO 13485.
Durante el desarrollo de la reunión el Representante de
Calidad tomará apuntes para elaborar un acta de reunión, la
cual funciona como evidencia de la realización de la
Revisión por la Dirección.
Capítulo 6: Gestión de los recursos
En el capítulo seis, BIOIEM cumple con los requisitos
de la Norma en un 42%. Esto se debe a que se necesita
generar:
• Registros de las competencias necesarias para el
personal que realiza los trabajos que afectan a la
calidad, de la educación, de la formación de
habilidades y de las experiencias del personal;
• Procedimientos para llevar a cabo actividades de
mantenimiento de la estructura;
• Documentación para la determinación y gestión
del ambiente de trabajo.
Para garantizar la competencia del personal se generó
descripciones de puesto de trabajo que identifican la
cualificación requerida para cada uno de los puestos. Estas
fichas de trabajo describen las funciones, responsabilidades,
formación, experiencia y aptitudes que el personal debe
poseer para obtener un cargo. Además, se planificó
actividades de capacitación con revisión semestral para
identificar las necesidades existentes y subsanar la grieta
generada con las habilidades del personal. Esto permitió la
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creación de nuevos registros de capacitación que permiten
realizar un seguimiento sobre la formación recibida.
La gestión de la estructura comprende el mantenimiento
de las instalaciones, las áreas de trabajo, equipos (tanto
hardware como software) y servicios de apoyo (transporte y
comunicación). Para el mantenimiento y calibración, los
equipos deben pasar primero por una identificación
administrativa y técnica, la cual les otorga un código único
para su trazabilidad, luego se elabora un plan de
mantenimiento considerando si es necesario realizar
calibraciones o bien solo basta con mantenimientos
preventivos y correctivos. Debido a las actividades llevadas
a cabo en el Laboratorio, es fundamental realizar la
calibración de los equipos utilizados en las pruebas de
ensayo y mantener un estricto control sobre estas. Es por
ello, que se generó un formato que detalla el equipo,
modelo, número de serie, fecha de calibración, tipo de
calibración, tolerancia y responsable de calibración.
El ambiente de trabajo incluye la disposición de mesas,
sillas y mobiliario, estado de cables y enchufes, condiciones
de temperatura y humedad, condiciones de ventilación,
conducta en el laboratorio, utilización de equipos y
disposición de residuos. También se detallan condiciones
especiales de trabajo (actividades que deben ser realizadas
en condiciones ambientales especificas o controladas) tales
como, el control de humedad o temperatura específica
durante la realización de algún ensayo, situaciones de
peligro por larga exposición a un evento, riesgo por
explosión durante ensayos donde se involucre tubos de
oxígeno, riesgo en ensayo con desfibriladores por descarga
eléctrica y riesgos en ensayos con bombas de infusión por
contacto con medicamentos residuales en los dispositivos.
También se incluye el control de asepsia para evitar la
contaminación cruzada entre los equipos, el entorno laboral
y/o el personal. Se tiene en cuenta la importancia de
superficies de trabajo ordenadas y despejadas, la utilización
de ropa de protección adecuada, el lavado de manos y la
utilización de guantes, lentes y/o barbijos cuando las
actividades lo requieran.
Capítulo 7: Realización del producto
En el capítulo siete, BIOIEM cumple con los requisitos
de la Norma en un 4%. Esto significa que el laboratorio
debe elaborar:
• La planificación, control y revisión de los
requisitos relacionados con la prestación del
servicio;
• La identificación de los requerimientos de los
clientes;
• Los procedimientos para compras, elección de
proveedores, criterios de selección, evaluación y
re-evaluación;
• Los procedimientos para la identificación y la
trazabilidad;
Debemos destacar que en este capítulo se realizaron
exclusiones en los ítems relacionados al diseño y desarrollo,
ya que el laboratorio no genera productos médicos, sino que
lleva a cabo actividades para corroborar el correcto
funcionamiento de los mismos. Lo logra verificando
seguridad eléctrica y performance, según recomendaciones
41
de los fabricantes y reglamentaciones tanto a nivel nacional
como internacional.
También se excluyeron los ítems relacionados con
dispositivos médicos estériles, dispositivos médicos
implantables activos o dispositivos médicos implantables.
Además, se excluyeron los ítems relacionados con limpieza
de producto (porque se limita a la desinfección superficial
de los equipos a través de detergentes para dispositivos
médicos), actividades de instalación (porque el Laboratorio
se dedica sólo a la revisión de funcionamiento) y validación
de los procesos de producción (porque BIOIEM realiza un
seguimiento a lo largo de la ejecución de todas de las
actividades de verificación).
La planificación de la prestación se realizó a través de
un plan calidad, el cual indica responsables,
procedimientos, indicadores a controlar, formularios,
equipamiento o recursos a utilizar, criterios de liberación,
acciones de verificación y acciones a realizar en caso
disconformidad. Este plan de calidad se basó en un
flujograma que contiene las actividades del Laboratorio,
abarcando desde el contacto con clientes hasta la emisión
de facturas y el pago por los servicios prestados. De esta
manera, el plan de calidad permite minimizar el riesgo de
no cumplir los requisitos de calidad, optimizar el uso de
recursos para el cumplimiento de los objetivos de calidad,
organizar y gestionar actividades para cumplir los requisitos
de manera eficiente.
Reconocer los requisitos del cliente permite brindar un
servicio eficaz, estableciendo demandas, garantías,
condiciones de servicio y condiciones de control, e
intercambio de información entre el laboratorio y los
clientes. Los requisitos del cliente incluyen tipo de servicio,
laboratorio móvil o fijo, plazo para la realización de la
prestación, precios y costos, responsabilidad legal y
seguridad de los resultados entre otros. Estos requisitos se
ven reflejados en los presupuestos, los cuales contienen
información tal como número de presupuesto (para realizar
un seguimiento posterior en la trazabilidad), datos del
cliente, cotización, cantidad y descripción de los servicios
prestados, formas de pago y validez de la oferta. Para la
realización del presupuesto es necesario evaluar las
condiciones del Laboratorio y así cumplir las demandas de
los clientes incluyendo, el control del personal disponible
para realizar las tareas, condición de los equipos de ensayo
(correcto estado de funcionamiento y calibración),
disponibilidad de insumos y estado de vehículo para el
transporte de equipo ya sean propiedad del cliente o del
Laboratorio.
La aceptación de los presupuestos permitió elaborar la
lista de clientes, para control del desempeño de la empresa
y cantidad de presupuestos generados. Luego para
establecer el acuerdo entre las partes se diseñó el formato
de contrato para establecer la prestación del servicio,
obligaciones y garantías de los clientes y el laboratorio.
Para gestión de compras se elaboró un formato que
permite solicitar material o la realización de un servicio
específico, incluyendo tipo de material o prestación,
cantidad, requerimientos para aprobar el producto,
procedimientos o equipamiento, requerimientos para
calificación del personal o requerimientos del SGC. Luego
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la compra es verificada: al comprobar el estado, cantidad,
referencias y plazos de entrega del material comprado; o a
través de la calificación de la prestación del servicio. Cabe
destacar que cada compra debe ser realizada a proveedores
aprobados, cuya evaluación depende del producto
suministrado y el análisis de precios, plazos de pago,
tiempo de entrega, garantías, calidad de materiales y/o
servicios, y reseñas de otros clientes.
La identificación en los equipos que son propiedad del
cliente nos permite evitar la repetición de las pruebas de
ensayo y evitar extravíos o confusiones. Para ello, se diseñó
etiquetas (Fig. 5) que contienen datos como el código de
identificación del equipo, número de la orden de trabajo,
datos del cliente y control sobre la realización o no de las
pruebas de ensayo a través de las fechas de ingreso, ensayo
o entrega.
Fig. 5 Etiqueta de identificación para equipos propiedad del cliente
La trazabilidad permite recrear la historia de un servicio
o un equipo, transformándose en requisito indispensable
cuando la ley, el cliente o bien la empresa lo considera
necesario para respaldar las actividades realizadas.
Es así que se establecieron cuatros estados que nos
permiten reconstruir la prestación. El primer estado
corresponde al “contacto con los clientes” a través alta
cliente-equipos, presupuestos, convenios y contratos. El
segundo estado es la “recepción de los equipos” mediante la
orden de trabajo y etiquetas de identificación, la cual nos
brinda datos del equipo, datos del cliente, tipo de prueba,
accesorios del equipo y consideraciones especiales que
deben tenerse en cuenta. El tercer estado son los “ensayos”
a partir de los cuales se crean los informes que manifiestan
los resultados de verificación, equipos utilizados y
responsables a cargo. La cuarta etapa es la “entrega de
equipos” cuya trazabilidad se observa en la factura
brindando datos del cliente, número de factura y costos
generados por la prestación del servicio.
Respecto a la trazabilidad de los equipos utilizados en las
pruebas de verificación se realiza un control de los equipos
que contienen información del número de inventario,
marca, modelo, número de serie, almacenamiento, plan de
mantenimiento, referencia de documentación de manuales,
procedimientos, instrucciones, formatos, normas,
legislaciones, e historial de calibración y no conformidades.
También contribuyen a la trazabilidad de la prestación
las No Conformidades, quejas, sugerencias y actividades de
corrección, prevención o mejora, establecidas por el cliente
o el personal del laboratorio según corresponda.
42
Capítulo 8: Medición, análisis y mejora
En el capítulo ocho, BIOIEM no cumple con los
requisitos de la Norma. Esto deja ver que el laboratorio
necesita realizar:
• Herramientas para evaluar la satisfacción del
cliente;
• Auditorías internas;
• Seguimiento y medición de los procesos del SGC
y del servicio;
• Procedimientos para el control del producto no
conforme;
• Procedimientos para mejora, acciones correctivas
o preventivas.
Evaluar la satisfacción del cliente permite obtener
información del desempeño del SGC. Para ello el
laboratorio realiza encuestas y utiliza los formularios de
Quejas y Sugerencias que permiten evaluar el
profesionalismo, y así corregir y/o prevenir acciones que
puedan perjudicar la prestación del servicio y por ende al
cliente. Las encuestas son de carácter anónimas y se
analizan a nivel general, estudiando el porcentaje de
satisfacción total del cliente y analizando las causas por las
cuales la prestación no cumple con las expectativas del
mismo. Además, se realiza el estudio particular de cada
pregunta, las cuales pueden ser modificadas por la
Dirección cuando lo considere oportuno. Se da por
finalizado el proceso de encuestas con la elaboración de un
informe que contiene las conclusiones del análisis.
Por otro lado, los formularios de Quejas y Sugerencia
permiten realizar actividades correctivas, preventivas o de
mejora según corresponda. Estos formatos indican el
número de reclamo (indispensable para trazabilidad),
responsable de recepción del reclamo, fecha de recepción,
datos del cliente, descripción de queja y/o sugerencia, área
a la cual corresponde la problemática, plan de acción
generado y cierre determinando fecha, responsable y
conclusiones obtenidas.
La auditoría es fundamental para evaluar la efectividad
del SGC, por ello se desarrolló el procedimiento
correspondiente para asegurar que las auditorías son
independientes y los informes o conclusiones son
imparciales y objetivos. Para las auditorías internas se
determinó el programa de auditoría que contiene los
objetivos (determinar la conformidad respecto a normas
regulatorias, determinar el funcionamiento de los procesos,
determinar eficacia e implementación y proveer
oportunidades de mejora), frecuencia (anual previa a
revisión por la dirección o posterior a la realización de
cambios significativos en áreas funcionales), alcance
(descripción de las ubicaciones, actividades y procesos,
requisitos y plazos de ejecución), criterios (Norma ISO
13485 y requisitos establecidos por BIOIEM), métodos
(entrevistas, listas de verificación, cuestionarios, revisión
documental y observaciones de trabajo entre otros), diseño
(programa de auditoría, contacto con el sector auditado,
revisión de la documentación, preparación de las
actividades de auditoría, informes de auditorías y
actividades de seguimiento) y selección de auditores.
Establecido el programa de auditoría, se contacta con el
sector auditado para establecer la revisión de toda la
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documentación existente y poner en marcha el plan de
auditoría. Se considera finalizada una auditoría con la
elaboración de un informe sobre las actividades realizadas,
la elaboración de No conformidades y de un plan de acción
para aquellos ítems que no fueron satisfactorio respecto a
los criterios utilizados.
Se debe realizar un seguimiento de los resultados del
desempeño de los procesos para asegurar la conformidad
del SGC. Se utilizó para ello el control de los indicadores
de los procesos, generando un formato que indica el
proceso, su indicador asociado, el método de medida, la
frecuencia de medición, el responsable de dicha medición,
el nivel de conformidad mediante la determinación del
límite por el cual el indicador es ineficaz, nivel deseado
(determinación del nivel a largo plazo) y el estado de
indicador (bueno, aceptable o malo). Finalizado el
seguimiento, el Responsable de Calidad elabora un informe
indicando las conclusiones del control, No Conformidades
detectadas, acciones correctivas o preventivas y su posterior
verificación.
Para el seguimiento y medición del servicio se realiza
supervisión de todas actividades a través de los
responsables de las áreas comerciales, administrativa o
técnicas. Al finalizar el servicio se completa el “Control de
la prestación” el cual detalla el cliente, tipo de servicio
brindado, número de presupuesto, número de contrato,
número de orden de servicio, pruebas de ensayo realizadas,
número de informe de ensayo, número de faja de seguridad,
responsables de ejecución, inspección y liberación de
equipo, recursos utilizados, descripción de No
conformidades presentadas a lo largo del servicio, decisión
de conformidad o no con la prestación brindada y número
de factura generada.
Una No Conformidad (NC) puede utilizarse para
notificar el incumplimiento a un requisito específico de la
Norma ISO 13485 o normativa interna de BIOIEM.
También se puede alertar por incumplimiento en un servicio
de verificación durante o después de la entrega de un
equipo de propiedad del cliente. El formato de NC brinda
información sobre la fecha de detección, personal que ha
detectado la NC, origen, descripción, acciones inmediatas
adoptadas, análisis de causa, acciones adoptadas (Acción
correctiva, preventiva, mejora o cierre de la NC),
descripción de acciones tomadas, responsable de
implementación de acciones, plazo de implementación,
seguimiento y control de implementación y cierre de la
conformidad. Posterior a la detección se debe considerar la
gravedad de la situación para tomar decisiones inmediatas y
futuras. En el caso de que la NC sea generada debido al mal
funcionamiento de un equipo y sea necesaria la segregación
del mismo, se utiliza la siguiente etiqueta de la Fig. 6.
Los equipos que posean esta etiqueta serán retirados de
la circulación hasta que se autorice su uso, ya sea por
finalización de la NC o liberación bajo concesión, debiendo
realizar un seguimiento hasta comprobar que el problema
ha sido resuelto, las acciones correctivas, preventivas o de
mejora llevadas a cabo y se procede al cierre de la NC.
43
Fig. 6. Etiqueta de identificación de producto No Conforme.
Las acciones correctivas son aquellas que se desarrollan
a partir de un problema real y corrigen el problema
existente. Mientras que las acciones preventivas sirven para
alertar un posible problema y evitar su aparición. Ambas
acciones se implementan para eliminar las causas que
originan una disconformidad y evitar su recurrencia en el
futuro. La decisión de aplicar estas acciones depende de la
magnitud del problema.
Para llevar un registro de las acciones tomadas se generó
un formato de archivo, el cual detalla el número de NC que
le dio origen, tipo de acción, responsable de
implementación, plazo de ejecución, descripción del
problema, acciones implementadas, acciones efectuadas
para verificar la implementación, verificación de la
efectividad y conclusiones de las acciones.
Por otro lado, las acciones de mejora surgen para
asegurar la idoneidad y efectividad del SGC. Estas acciones
surgen a través de los formularios de Quejas y Sugerencias
y se generó un formato similar a las acciones correctivas y
preventivas para determinar fechas de recepción,
responsables, descripción de la sugerencia, acciones de
mejora propuestas y las acciones efectuadas para verificar
la correcta implementación.
Plan de acción
Un plan de acción nos brinda un marco para llevar a
cabo la implementación de un SGC, es decir nos permite
generar una estrategia de ejecución de las actividades. El
plan de acción se estableció a través de un cronograma en el
cual se plasmó los pasos necesarios para la implementación
de un SGC eficiente.
Para el laboratorio, el tiempo aproximado de
implementación de los requisitos de la norma abarcó 15
semanas, teniendo en cuenta el tamaño de BIOIEM, el
personal y las actividades realizadas.
Este plan incluyó el tiempo de ejecución de tareas como
la elección y capacitación del equipo, diagnóstico y análisis
de la situación, elaboración de la política de calidad,
realización del mapa de proceso, diseño del sistema
documental, elaboración del manual de calidad, elaboración
de procedimientos e instrucciones de trabajo y auditoría
interna.
Auditoría de evaluación
Para evaluar los cambios aplicados en el SGC, se llevó a
cabo una auditoría para obtener un nuevo porcentaje de
conformidad respecto a la Norma ISO 13485. Es así, que en
base de entrevistas y listas de verificación se obtuvo un
 REVISTA ARGENTINA DE BIOINGENIERÍA, VOL. 22 (1), 2018
porcentaje de cumplimiento del 100% de los requisitos de
la Norma (Fig. 7).
Fig. 7. Porcentaje de cumplimiento a los requerimientos de la Norma ISO
13485 luego de la implementación de cambios en el SGC.
III. RESULTADOS
Los resultados obtenidos por la implementación de un
SGC en el Laboratorio de Verificación BIOIEM, pueden
observarse a través de la comparación de la Fig.2, referida
al porcentaje de cumplimiento de los requisitos de la norma
luego del diagnóstico de la situación, y la Fig.7 que
corresponde al porcentaje luego de la incorporación de los
cambios propuestos. Este aumento del porcentaje de
cumplimento se debe principalmente a la documentación
generada contemplando el personal, actividades del
laboratorio y seguimiento de las operaciones realizadas.
Finalmente, realizando una nueva evaluación en base a
la documentación y acciones generadas, BIOIEM cumple la
totalidad de los requisitos de la Norma ISO 13485.
IV. CONCLUSIONES
Los cambios generados como consecuencia de esta
investigación permitieron aumentar la cantidad de
requisitos conformes respecto a la auditoria de diagnóstico
que se realizó en primera instancia. Esto se debe a que se
enfocó el trabajo puntualmente en los ítems que
presentaban alguna disconformidad y se trataron
individualmente. A partir de estos resultados se espera una
nueva auditoría por parte de un ente externo para reevaluar
el SGC y así poder obtener la certificación temporal.
Cabe destacar que la implementación del SGC en el
Laboratorio es progresiva, ya que, si bien toda la
documentación fue creada en consideración de las
condiciones de la empresa, aún no es utilizada en su
totalidad. Esto se debe a la burocracia que conlleva la
implementación, generando una pequeña demora en la
ejecución de las actividades propias de BIOIEM. Sin
embargo, los integrantes del laboratorio están
concientizados sobre la importancia de un SGC y la
existencia de formularios, manuales y procedimientos para
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hacer de BIOIEM una organización eficaz guiada bajo los
estándares de calidad.
La utilización de la documentación generada permite
ubicar al laboratorio en una ventaja competitiva respecto a
otras organizaciones, siendo una de las empresas pioneras
en buscar la certificación bajo esta Norma en la provincia
de Mendoza.
En particular, la implementación de un SGC puede verse
afectada por la falta de dedicación e interés por parte de la
Dirección, por la falta de compromiso del personal para
generar la documentación necesaria, falta de comunicación,
desconocimiento de criterios que pueden alterar la calidad
del servicio y resistencia al cambio, entre otros. Estas
dificultades pueden ser subsanadas promoviendo la
importancia de tener un SGC y los beneficios obtenidos
como el incremento en la productividad, aumento de la
eficiencia operativa, reducción de costos de desperdicios,
promoción de la seguridad, fiabilidad y calidad del servicio,
y especialmente la mejora respecto al servicio brindado al
cliente.
Es por ello, que se concluye que implementar un SGC
permite optimizar y estandarizar los procesos de la
empresa, determinar responsabilidades, demostrar el
compromiso en la ejecución de un SGC eficiente,
incrementar la satisfacción de los clientes, lograr una mayor
coherencia y permitir una mejora en los procesos internos.
TRABAJOS FUTUROS
En un futuro, el Laboratorio puede aspirar a un SGC
integrado en otras normas tal como la Norma ISO 17025,
que brinda los requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibración. Esto permitirá al
laboratorio obtener la certificación para su sistema gestión,
para la confiabilidad de los resultados y para la
competencia técnica en las pruebas de ensayo realizadas.
AGRADECIMIENTOS
Los autores agradecen la participación por parte del
laboratorio BIOIEM en este trabajo, haciendo posible su
aplicación.
REFERENCES
[1] ISO, “Medical devices- Quality management systems- Requirements
for regulatory purposes” International Organization for
Standarization, Standard, 2003.
[2] Mendez Garcia, Jose Claudio Cenobio; Jaramillo Vigueras, David;
Serrano Crespo, Ildefonso, “Áreas que cubren los sistemas de gestión
de calidad” en Gestión de la Calidad en procesos de servicios y
productivos. México.
[3] Rubio, D., Ponce, S., Álvarez Abril, A., Fascioli, E. Acreditación de
Laboratorios de Ensayo de Equipamiento Eletromédico. IV Congreso
Latinoamericano de Ingeniería Biomédico. CLAIB 2007.Soluciones
de Bioingeniería para la salud en América Latina. 2007.
[4] Decreto N°3.405/07. Boletín oficial de la Provincia de Mendoza,
Mendoza, Argentina, 29 de noviembre, 2007.